Imatinib medac
imatinib
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Imatinib medac un kādam nolūkam tās/to lieto
Kas Jums jāzina pirms Imatinib medac lietošanas
Kā lietot Imatinib medac
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Imatinib medac
Iepakojuma saturs un cita informācija
Zāles vairs nav reğistrētas
Imatinib medac ir zāles, kuras satur aktīvo vielu, ko sauc par imatinibu. Šīs zāles darbojas, kavējot patoloģisko šūnu augšanu zemāk minēto slimību gadījumā. Šīs slimības ietver dažus vēža veidus.
Leikoze ir balto asins šūnu vēzis. Parasti šīs baltās šūnas palīdz organismam cīnīties ar infekciju. Hroniska mieloleikoze ir leikozes veids, kura gadījumā sākas noteikta veida patoloģisku balto asins šūnu (kuras sauc par mieloīdajām šūnām) nekontrolēta augšana. Imatinib medac kavē šo šūnu augšanu. Blastu krīze ir šīs slimības vēlīnā stadija.
jaundiagnosticētas CML ārstēšanai, ja kaulu smadzeņu transplantācija netiek uzskatīta par pirmās izvēles ārstēšanu;
CML ārstēšanai hroniskā fāzē pēc neveiksmīgas terapijas ar interferonu alfa vai CML ārstēšanai akcelerācijas fāzē. Akcelerācijas fāze ir starpfāze starp hronisko fāzi un blastu krīzes sākumu; tā uzskatāma par rezistences pret ārstēšanu pirmo izpausmi.
Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) ārstēšanai. DFSP ir zemādas audu vēzis, kura gadījumā dažas šūnas sāk nekontrolēti augt. Imatinib medac nomāc šo šūnu augšanu.
Tālāk šajā lietošanas instrukcijā, aprakstot šīs slimības, mēs izmantosim iepriekš minētos saīsinājumus.
Ja Jums ir kādi jautājumi par Imatinib medac iedarbību vai kādēļ šīs zāles Jums ir nozīmētas, jautājiet savam ārstam.
Imatinib medac Jums var nozīmēt tikai ārsts, kuram ir pieredze asins vēža vai norobežotu audzēju ārstēšanai paredzēto zāļu lietošanā.
Zāles vairs nav reğistrētas
Rūpīgi ievērojiet visus sava ārsta norādījumus pat tad, ja tie atšķiras no vispārējās informācijas, kas atrodama šajā instrukcijā.
ja Jums ir alerģija pret imatinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Ja tas attiecas uz Jums, nelietojiet Imatinib medac un pastāstiet par to savam ārstam.
Konsultējieties ar ārstu, ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt alerģija, bet neesat par to drošs.
Pirms Imatinib medac lietošanas konsultējieties ar ārstu:
ja Jums ir vai ir bijusi aknu, nieru vai sirds slimība;
ja Jūs lietojat zāles levotiroksīnu, jo Jums ir izoperēts vairogdziedzeris.
jaJumskādreizirbijusivaišobrīdvarētubūtBhepatītavīrusainfekcija.Tasirtādēļ,ka ImatinibmedacvarizraisītBhepatītaatkārtošanos,kasdažosgadījumosvarizraisītnāvi.Pirms ārstēšanasuzsākšanasārstsrūpīgiizmeklēspacientus,vaiviņiemnavšīsinfekcijaspazīmju.
Ja jebkurš no minētajiem apstākļiem attiecas uz Jums, pirms Imatinib medac lietošanas pastāstiet par to savam ārstam.
Ja ārstēšanas laikā ar Imatinib medac Jūs strauji pieņematies svarā, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam. Imatinib medac var izraisīt šķidruma uzkrāšanos Jūsu organismā (smaga šķidruma aizture).
Imatinib medac lietošanas laikā Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs, vai zāles iedarbojas. Jums izdarīs arī asins analīzes un Jūs regulāri nosvērs.
Imatinib medac lieto arī CML ārstēšanai bērniem un pusaudžiem. Pieredzes par lietošanu bērniem ar CML, kas jaunāki par 2 gadiem, nav. Pieredze par lietošanu bērniem un pusaudžiem ar Ph-pozitīvu ALL ir ierobežota.
Dažiem bērniem un pusaudžiem Imatinib medac lietošanas laikā var novērot lēnāku augšanu, nekā tam jābūt normāli. Regulāro vizīšu laikā ārsts pārbaudīs bērna augšanu.
Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes (piemēram, paracetamolu), kā arī augu izcelsmes preparātus (piemēram, asinszāli). Dažas zāles var ietekmēt Imatinib medac iedarbību, ja tās lieto kopā. Šīs zāles var pavājināt vai pastiprināt Imatinib medac iedarbību, pastiprinot Imatinib medac izraisītās blakusparādības vai arī padarot Imatinib medac lietošanu mazāk efektīvu. Tieši tāpat arī Imatinib medac var iedarboties uz dažām zālēm.
Ja Jūs lietojat zāles, kas novērš asins recekļu veidošanos, pastāstiet par to savam ārstam.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Ja vien tas nav viennozīmīgi nepieciešams, grūtniecības laikā Imatinib medac lietot nedrīkst, jo tas var kaitēt Jūsu bērnam. Ārsts pārrunās ar Jums iespējamo risku, lietojot Imatinib medac grūtniecības laikā.
Sievietēm, kurām ir iespējama grūtniecība, terapijas laikā ieteicams izmantot efektīvu kontracepcijas metodi.
Laikā, kad ārstējaties ar Imatinib medac, nebarojiet bērnu ar krūti, jo informācija par imatiniba izdalīšanos mātes pienā ir ierobežota.
Pacientiem, kuri uztraucas par savu auglību Imatinib medac lietošanas laikā, ieteicams konsultēties ar savu ārstu.
Zāles vairs nav reğistrētas
Šo zāļu lietošanas laikā Jums var būt reibonis vai miegainība, vai arī neskaidra redze. Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet ierīces un mehānismus līdz brīdim, kad atkal jutīsieties labi.
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukuru nepanesība, tad pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Ārsts Jums ir nozīmējis Imatinib medac, jo Jums ir smaga slimība. Imatinib medac var palīdzēt Jums cīnīties ar šo slimību.
Tomēr vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teikuši. Svarīgi, lai Jūs visu laiku ievērotu sava ārsta, farmaceita vai medmāsas norādījumus. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Nepārtrauciet Imatinib medac lietošanu, ja vien to nav licis darīt Jūsu ārsts. Ja Jūs nevarat lietot zāles, kā norādījis Jūsu ārsts, vai ja Jūs jūtat, ka to lietošana Jums vairs nav nepieciešama, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Ārsts Jums pateiks, tieši cik daudz Imatinib medac kapsulu jālieto.
CML blastu krīzes ārstēšanai sākuma deva parasti ir 600 mg, ko lieto kā 6 kapsulas pa 100 mg (vai 1 kapsulu pa 400 mg un 2 kapsulas pa 100 mg) vienu reizi dienā.
Jūsu ārsts var nozīmēt lielāku vai mazāku devu – tas atkarīgs no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu. Ja Jūsu dienas deva ir 800 mg, Jums jālieto 1 kapsula pa 400 mg no rīta un 1 kapsula pa 400 mg vakarā.
sākuma deva ir 600 mg, kas jālieto kā 6 kapsulas pa 100 mg (vai 1 kapsula pa 400 mg un 2 kapsulas pa 100 mg) vienu reizi dienā.
sākuma deva ir 400 mg, kas jālieto kā 1 kapsula pa 400 mg vienu reizi dienā.
sākuma deva ir 100 mg, kas jālieto kā 1 kapsula pa 100 mg vienu reizi dienā. Jūsu ārsts var izlemt palielināt devu līdz 400 mg, kas jālieto kā 1 kapsula pa 400 mg vienu reizi dienā – tas atkarīgs no tā, kāda ir Jūsu atbildes reakcija uz terapiju.
deva ir 800 mg dienā, kas jālieto kā 1 kapsula pa 400 mg no rīta un 1 kapsula pa 400 mg vakarā.
Ārsts Jums pateiks, cik daudz Imatinib medac kapsulu ir jādod Jūsu bērnam. Lietotais Imatinib medac daudzums ir atkarīgs no bērna vispārējā stāvokļa, ķermeņa masas un auguma. Kopējā Imatinib medac dienas deva bērnam un pusaudzim nedrīkst pārsniegt 800 mg CML gadījumā un 600 mg Ph+ ALL gadījumā. Zāļu devu bērnam var dot vienu reizi dienā vai sadalīt to divās lietošanas reizēs (puse no rīta un puse vakarā).
Zāles vairs nav reğistrētas
Ja Jums ir grūtības norīt kapsulas, Jūs varat tās atvērt un saturu izšķīdināt glāzē negāzēta minerālūdens vai ābolu sulas.
Ja esat grūtniece vai ja Jums grūtniecība ir iespējama un Jums jāatver kapsulas bērnam vai citam pacientam, kas tās nespēj norīt, ar kapsulu saturu ir jārīkojas piesardzīgi, lai tas
nenonāktu saskarē ar ādu/acīm un netiktu ieelpots. Pēc kapsulu atvēršanas Jums tūlīt jānomazgā rokas.
Turpiniet lietot Imatinib medac katru dienu tik ilgi, cik norādījis Jūsu ārsts.
Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz kapsulu, tūlīt konsultējieties ar savu ārstu. Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība. Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu.
Ja esat aizmirsis lietot devu, iedzeriet to, tiklīdz atceraties. Tomēr, ja gandrīz pienācis laiks nākamās devas lietošanai, izlaidiet aizmirsto devu.
Pēc tam lietojiet nākamo devu plānotajā laikā.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Parasti to izpausmes ir vieglas vai vidēji smagas.
Strauja ķermeņa masas palielināšanās. Imatinib medac var izraisīt ūdens uzkrāšanos Jūsu organismā (smagu šķidruma aizturi).
Infekcijas pazīmes, piemēram, drudzis, spēcīgi drebuļi, kakla iekaisums vai čūlas mutē.
Imatinib medac var samazināt balto asins šūnu skaitu Jūsu asinīs, tāpēc Jums vieglāk var rasties infekcijas.
Negaidīti radusies asiņošana vai zilumi (kad Jūs neesat sevi savainojuši).
Sāpes krūškurvī, neregulāra sirdsdarbība (sirds darbības traucējumu pazīmes).
Klepus, apgrūtināta elpošana vai sāpīga elpošana (plaušu bojājuma pazīmes).
Apdulluma sajūta, reibonis vai ģībonis (zema asinsspiediena pazīmes).
Slikta dūša ar ēstgribas zudumu, tumšas krāsas urīns, ādas vai acu dzelte (aknu darbības traucējumu pazīmes).
Izsitumi, ādas apsārtums ar pūšļiem uz lūpām, ap acīm, uz ādas vai mutē, ādas lobīšanās, drudzis, sarkani vai violeti ādas laukumi ar pacēlumu, nieze, dedzinoša sajūta, pustulozi izsitumi (ādas bojājuma pazīmes).
Zāles vairs nav reğistrētas
Stipras sāpes vēderā, asinis atvemtajās masās, izkārnījumos vai urīnā, melni izkārnījumi (kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu pazīmes).
Stipri samazināta urīna izdalīšanās, slāpes (nieru darbības traucējumu pazīmes).
Slikta dūša ar caureju un vemšanu, sāpes vēderā vai drudzis (zarnu darbības traucējumu pazīmes).
Stipras galvassāpes, ekstremitāšu vai sejas vājums vai paralīze, runas traucējumi, pēkšņs samaņas zudums (nervu sistēmas problēmu pazīmes, piemēram asiņošana vai tūska galvaskausā/smadzenēs).
Bāla ādas krāsa, nogurums, elpas trūkums un tumšas krāsas urīns (zema sarkano asins šūnu līmeņa pazīme).
Sāpes acīs vai redzes traucējumi, asiņošana acīs.
Sāpes gūžās vai apgrūtināta staigāšana.
Nejutīgi vai auksti kāju un roku pirksti (Reino sindroma pazīmes).
Pēkšņs ādas pietūkums vai apsārtums (ādas iekaisuma, ko sauc par celulītu, pazīmes).
Dzirdes traucējumi.
Muskuļu vājums un spazmas ar izmainītu sirds ritmu (kālija daudzuma izmaiņu Jūsu asinīs pazīmes).
Zilumu veidošanās.
Sāpes vēderā un slikta dūša.
Muskuļu spazmas ar drudzi, sarkanbrūns urīns, sāpes muskuļos vai muskuļu vājums (muskuļu bojājuma pazīmes).
Sāpes iegurnī, ko reizēm pavada slikta dūša un vemšana, negaidīti radusies asiņošana no maksts, reibonis vai ģībonis pazemināta asinsspiediena dēļ (olnīcu vai dzemdes bojājuma pazīmes).
Slikta dūša, elpas trūkums, neregulāra sirdsdarbība, duļķains urīns, nogurums un/vai diskomforta sajūta locītavās, kas saistīta ar izmaiņām laboratorisko analīžu rezultātos (piemēram, paaugstināts kālija, urīnskābes un kalcija līmenis un pazemināts fosfātu līmenis asinīs).
Plaši, izteikti izsitumi, slikta dūša, drudzis, palielināts noteikta veida balto asins šūnu skaits vai dzeltena ādas vai acu krāsa (dzeltes pazīmes) kombinācijā ar elpas trūkumu, sāpēm/diskomforta sajūtu krūtīs, stipri samazinātu urīna izdalīšanos un slāpēm u. c. (ar ārstēšanu saistītas
alerģiskas reakcijas pazīmes).
Hroniska nieru mazspēja.
Ja Jums rodas kāda no minētajām blakusparādībām, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam. Citas blakusparādības var būt šādas.
Galvassāpes vai nogurums.
Slikta dūša, vemšana, caureja vai gremošanas traucējumi.
Izsitumi.
Muskuļu krampji vai locītavu, muskuļu vai kaulu sāpes ārstēšanas ar Imatinib medac laikā vai pēc Imatinib medac lietošanas pārtraukšanas.
Tūska, piemēram, potīšu tūska vai pietūkušas acis.
Ķermeņa masas palielināšanās.
Ja jebkura no šīm blakusparādībām ir smaga, pastāstiet par to savam ārstam.
Zāles vairs nav reğistrētas
Ēstgribas zudums, samazināta ķermeņa masa vai garšas sajūtas traucējumi.
Reiboņi vai vājums.
Miega traucējumi (bezmiegs).
Izdalījumi no acīm, ko pavada nieze, apsārtums un pietūkums (konjunktivīts), pastiprināta asarošana vai neskaidra redze.
Deguna asiņošana.
Sāpes vēderā vai tūska, gāzu uzkrāšanās, grēmas vai aizcietējums.
Nieze.
Neparasta matu izkrišana vai mati kļūst plānāki.
Plaukstu vai pēdu nejutīgums.
Čūlas mutē.
Locītavu sāpes ar pietūkumu.
Sausa mute, sausa āda vai sausas acis.
Pazemināta vai paaugstināta ādas jutība.
Karstuma viļņi, drebuļi vai svīšana naktī.
Ja jebkura no šīm blakusparādībām ir smaga, pastāstiet par to savam ārstam.
Plaukstu un pēdu apsārtums un/vai pietūkums, ko var pavadīt tirpšana un dedzinoša sajūta.
Augšanas aizture bērniem un pusaudžiem.
B hepatīta infekcijas atkārtošanās (reaktivācija), ja iepriekš bijis B hepatīts (aknu infekcija). Ja jebkura no šīm blakusparādībām ir smaga, pastāstiet par to savam ārstam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc “Derīgs līdz/EXP”.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Nelietot nevienu iepakojumu, kas ir bojāts vai ar atvēršanas pazīmēm.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir imatinibs (Imatinibum) (mesilāta formā).
Viena Imatinib medac 100 mg cietā kapsula satur 100 mg imatiniba (mesilāta formā). Viena Imatinib medac 400 mg cietā kapsula satur 400 mg imatiniba (mesilāta formā).
Zāles vairs nav reğistrētas
Citas sastāvdaļas ir krospovidons (A tipa), laktozes monohidrāts, magnija stearāts.
Kapsulas apvalks 100 mg kapsulām ir veidots no želatīna, dzeltenā dzelzs oksīda (E 172), titāna dioksīda (E 171) un sarkanā dzelzs oksīda (E 172).
Kapsulas apvalks 400 mg kapsulām ir veidots no želatīna, dzeltenā dzelzs oksīda (E 172), titāna dioksīda (E 171), sarkanā dzelzs oksīda (E 172) un melnā dzelzs oksīda (E 172).
Imatinib medac 100 mg cietās kapsulas ir 3. izmēra želatīna kapsulas ar oranžu korpusu un vāciņu. Imatinib medac 400 mg cietās kapsulas ir 00. izmēra želatīna kapsulas ar gaiši brūnu korpusu un vāciņu.
Imatinib medac 100 mg kapsulas ir pieejamas iepakojumos pa 60 kapsulām blisteros. Imatinib medac 400 mg kapsulas ir pieejamas iepakojumos pa 30 kapsulām blisteros.
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
22880 Wedel Vācija
Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 Str.
95-200 Pabianice Polija
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
22880 Wedel Vācija
Zāles vairs nav reğistrētas