Maci
matrix-applied characterised autologous cultured chondrocytes
Matricē ievietoti raksturīgi autologi pavairoti hondrocīti (matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes)
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, ķirurgam vai fizioterapeitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, ķirurgu vai fizioterapeitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir MACI un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms MACI lietošanas
Kā lietot MACI
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt MACI
Iepakojuma saturs un cita informācija
Zāles vairs nav reğistrētas
MACI lieto ceļa locītavas skrimšļa defektu labošanai pieaugušajiem. Skrimšļi ir audi, kas atrodami katrā ķermeņa locītavā; tie aizsargā kaulu galus un ļauj locītavām raiti funkcionēt.
MACI ir implantāts, kas sastāv no kolagēna membrānas, kas iegūta no cūkām un kas satur Jūsu skrimšļa šūnas (tā dēvētie autologie hondrocīti), un to implantē Jūsu ceļa locītavā. „Autologie” nozīmē, ka tiek izmantotas Jūsu paša šūnas, kas paņemtas no ceļa locītavas (veicot biopsiju) un izaudzētas ārpus organisma.
ja Jums ir alerģija pret kādu (6. punktā minēto) MACI sastāvdaļu, vai cūku izcelsmes produktiem, liellopu serumu (no liellopiem iegūtas olbaltumvielas) vai gentamicīnu (antibiotika);
ja Jums ir smags ceļa locītavas osteoartrīts (locītavu slimība, kas rada sāpes un pietūkumu);
ja Jūs pašreiz slimojat ar iekaisuma artrītu vai ceļa locītavas iekaisuma slimību;
ja Jums ir diagnosticēts nekoriģēts ar asiņošanu saistīts traucējums;
ja Jums ceļa locītavas augšanas plātnīte nav pilnībā noslēgusies.
Jūsu MACI implantāts ir izgatavots Jums individuāli un to nedrīkst lietot citam pacientam.
MACI implantēšana ir jāveic pieņemami veselā locītavā. Tas nozīmē, ka citas problēmas locītavā ir jākoriģē pirms MACI implantēšanas vai tās laikā.
Ja Jums pēkšņi rodas kaula vai locītavas infekcija vai tā ir nesen bijusi, ārstēšana ar MACI uz laiku ir jāatliek, līdz Jūsu ārsts uzskatīs, ka šī infekcija ir izārstēta.
Pastāstiet ārstam vai ķirurgam, ja Jūs zināt, ka Jums ir nosliece uz asiņošanu vai Jums slikti izdodas kontrolēt asiņošanu pēc ķirurģiskām manipulācijām.
Jums var arī nozīmēt antibiotikas vai pretsāpju līdzekļus, lai mazinātu dažas blakusparādības.
Svarīgi rūpīgi ievērot rehabilitācijas plānu, ko ieteicis Jūsu ārsts. Pārrunājiet ar ārstu vai fizioterapeitu konkrētu fizisko aktivitāšu atsākšanas laiku.
Jūsu ārsts Jums sniegs sīkāku informāciju par visiem īpašiem apsvērumiem Jūsu individuālajā gadījumā.
Pat ja ķirurgs jau ir paņēmis nelielu skrimšļa šūnu paraugu (veicis biopsiju), lai izstrādātu MACI implantātu, pastāv iespēja, ka Jūs nebūsiet piemērots ārstēšanai ar MACI.
Tas notiks gadījumos, ja:
biopsijas materiāla kvalitāte nav pietiekama, lai radītu Jums paredzēto MACI;
šūnas nevar audzēt laboratorijā;
pavairotās šūnas neatbilst visām kvalitātes prasībām.
Zāles vairs nav reğistrētas
Šādās situācijās Jūsu ķirurgs tiks informēts un varētu izvēlēties Jums alternatīvu ārstēšanu.
MACI lietošana pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem un kuriem ir ģeneralizēta skrimšļa deģenerācija vai osteoartrīts (locītavu slimība, kas izpaužas ar sāpēm un pietūkumu), nav ieteicama.
MACI lietošana bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem nav ieteicama.
Pastāstiet ārstam, ķirurgam vai fizioterapeitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Jautājiet savam ārstam vai ķirurgam, lai uzzināt vairāk par to, kurus pretsāpju līdzekļus varat droši lietot.
Pretsāpju līdzekļu ievadīšana locītavā nav ieteicama.
MACI lietošanas drošums grūtniecības laikā vai barojot ar krūti nav pierādīts. MACI lietošana grūtniecēm nav ieteikta.
Lūdzu, informējiet ārstu vai ķirurgu, ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība.
Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, konsultējieties ar ārstu vai ķirurgu. Atkarībā no Jūsu individuālās situācijas ārsts vai ķirurgs ieteiks turpināt vai neturpināt barošanu ar krūti.
Ķirurģiskai procedūrai būs nozīmīga ietekme uz Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Rehabilitācijas periodā spēja vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus var būt ierobežota, un
šī perioda laikā ir stingri jāievēro ārsta, ķirurga vai fizioterapeita norādījumi.
MACI drīkst implantēt tikai ķirurgi, kas ir īpaši apmācīti šāda veida operāciju veikšanai. Kvalificēts darbinieks no Jums paņems nelielu daudzumu asiņu (4 ml) pārbaudēm.
Lai īstenotu šo ārstēšanu, Jums veiks divas ķirurģiskas procedūras:
Pirmās procedūras laikā, veicot artrotomiju vai artroskopiju, no locītavas paņems vesela skrimšļa šūnu paraugu (veiks biopsiju). Jūsu ķirurgs Jums izskaidros, kas ir artrotomijas un atroskopijas procedūras.
Biopsijas materiālu nosūtīs uz šūnu apstrādes iestādi. Šūnu apstrādes iestādē skrimšļa šūnas aseptiski (pasargājot no mikroorganismiem) audzēs kultūrā, lai tās pavairotu, un šūnas novietos uz sterilas kolagēna membrānas, lai izgatavotu MACI.
Zāles vairs nav reğistrētas
Iegūto MACI implantātu nosūtīs atpakaļ Jūsu ķirurgam. Otras procedūras laikā MACI implantēs locītavas skrimšļa defektā. MACI implantātu nostiprinās, izmantojot fibrīna līmi. Fibrīna līme ir līmes veids, kas izgatavots no cilvēka asins recēšanu veicinošām olbaltumvielām.
Retos gadījumos šūnu apstrādes iestāde nespēs izstrādāt MACI no Jūsu šūnām. Šādā gadījumā ķirurgs Jums ieteiks vislabāko rīcības plānu.
Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums īpašu rehabilitācijas programmu pēc operācijas.
Tāpat kā visas zāles, MACI var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Saņemot MACI, Jums drīz pēc implantēšanas var rasties blakusparādības. Šīs blakusparādības
pakāpeniski samazināsies laika gaitā.
„Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Ar MACI, ķirurģisko procedūru vai abiem var būt saistītas komplikācijas. Komplikācijas, kas saistītas ar ceļa locītavas operāciju, parasti var ietvert dziļo vēnu trombozi (asins recekļu veidošanās dziļajās vēnās) un plaušu emboliju (asins recekļu veidošanās plaušās plaušu artērijas nosprostošanās dēļ). Ja Jūs novērojat kādu no turpmāk minētajiem simptomiem, lūdzu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, jo tie var būt asins recekļu veidošanās simptomi:
grūtības elpot, sāpes krūtīs un sirdsklauves;
kāju pietūkums, sāpes kājās un apsārtums.
Turpmāk minētās retākās blakusparādības var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem:
pārmērīga skrimšļa augšana;
transplantāts var pilnīgi vai daļēji atvienoties no locītavas defekta. Jums var būt nepieciešama papildu operācija, lai to izlabotu.
Visas ķirurģiskās procedūras rada zināmu risku. Jūsu ķirurgs var Jums to izskaidrot. Turpmāk minētās retās blakusparādības var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem:
infekcija;
iekaisums;
pēcoperācijas sāpes;
asiņošana locītavā;
locītavas stīvums/nejutīgums;
locītavas pietūkums;
drudzis.
Zāles vairs nav reğistrētas
Jūsu ķirurgs vai anesteziologs Jums izskaidros ar procedūrām saistīto risku, kā arī visus specifiskos papildu riskus, kas attiecas uz Jums saistībā ar Jūsu medicīnisko vēsturi un pašreizējo medicīnisko stāvokli.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, ķirurgu vai fizioterapeitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot MACI pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un trauciņa pēc „Der. līdz” vai „EXP”.
Neatdzesēt un nesasaldēt. Līdz lietošanas laikam uzglabāt kartona kastītē temperatūrā līdz 37°C. MACI ir jāizlieto 6 dienu laikā pēc izlaišanas datuma.
Jebkurš izlietais materiāls vai atkritumi ir jāiznīcina kā ķirurģiskie atkritumi saskaņā ar vietējo praksi.
Tā kā šīs zāles tiks izmantotas Jūsu ceļa locītavas operācijā, slimnīcas personāls ir atbildīgs par zāļu pareizu uzglabāšanas pirms lietošanas un lietošanas laikā, kā arī par pareizu likvidēšanu.
MACI aktīvā viela ir dzīvotspējīgas autologas cilvēka skrimšļa šūnas uz 14,5 cm² lielas I/III tipa kolagēna membrānas, ar blīvumu no 0,5 līdz 1 miljonam šūnu/cm2.
Implantāts ir necaurspīdīga, bālgana membrāna, ko piegādā trauciņā 18 ml bezkrāsaina šķīduma.
Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Copenhagen K, Dānija
Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Copenhagen K, Dānija
Zāles vairs nav reğistrētas
Pirmās procedūras laikā, veicot artrotomiju vai artroskopiju, no skartās locītavas paņems vesela skrimšļa šūnu paraugu (veiks biopsiju).
Biopsijas materiālu nosūtīs uz šūnu apstrādes iestādi. Šūnu apstrādes iestādē skrimšļa šūnas aseptiski audzēs kultūrā, lai tās pavairotu, un šūnas novietos uz sterilas kolagēna membrānas, lai izgatavotu MACI.
MACI nosūtīs atpakaļ ķirurgam. Tad otras procedūras laikā MACI implantēs skartās locītavas skrimšļa defektā. MACI implantātu nostiprinās, izmantojot fibrīna līmi.
Laiks starp biopsijas veikšanu un MACI implantēšanu var būt dažāds atkarībā no loģistikas un biopsijas materiālā esošo šūnu kvalitātes un daudzuma. Caurmērā tas aizņems 6 nedēļas, taču šūnas var arī glabāt kriogēni un uzglabāt līdz pat 2 gadiem, kamēr pacients un ķirurgs atrod piemērotu operācijas datumu.
Ķirurgs ieplānos implantēšanas datumu, konsultējoties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku (RAĪ). Retos gadījumos RAĪ nespēs iegūt MACI implantātu no pieejamām šūnām. Ja tā notiks, ķirurgs rekomendēs pacientam vislabāko rīcības plānu.
Papildu informāciju skatiet Ķirurģisko paņēmienu rokasgrāmatā.