Translarna
ataluren
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Translarna un kādam nolūkam tās lieto
Kas Jums jāzina pirms Translarna lietošanas
Kā lietot Translarna
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Translarna
Iepakojuma saturs un cita informācija
Translarna ir zāles, kas satur aktīvo vielu atalurēnu.
Translarna lieto, lai ārstētu Dišēna muskuļu distrofiju, ko izraisījis specifisks ģenētisks defekts, kas ietekmē normālu muskuļu darbību.
Translarna lieto, lai ārstētu 2 gadus vecus un vecākus pacientus, kuri spēj staigāt.
Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Translarna ārsts Jūs vai Jūsu bērnu pārbaudīs, lai apstiprinātu, ka Jūsu/Jūsu bērna slimība ir piemērota ārstēšanai ar šīm zālēm.
Dišēna muskuļu distrofiju izraisa ģenētiskas pārmaiņas, kuru rezultātā veidojas par distrofīnu dēvētas muskuļu olbaltumvielas patoloģijas. Šī olbaltumviela ir nepieciešama muskuļu pilnvērtīgai darbībai. Translarna ļauj sintezēt pilnvērtīgu distrofīnu un palīdz muskuļiem pilnvērtīgi darboties.
Ja Jums ir alerģija pret atalurēnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Ja Jums tiek veikta ārstēšana ar noteiktām antibiotikām, piemēram, gentamicīnu, tobramicīnu vai streptomicīnu, injicējot tās vēnā.
Jūsu ārstam ir jāveic asins analīze, lai apstiprinātu, ka Jūsu slimība ir piemērota ārstēšanai ar Translarna. Ja Jums ir kādi nieru darbības traucējumi, Jūsu ārstam regulāri jāpārbauda Jūsu nieru darbība.
Ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi (aGFĀ <30 ml/min) vai Jums veic dialīzi, tāpēc ka Jūsu nieres nedarbojas (nieru slimība beigu stadijā), Jūsu ārsts noteiks, vai ārstēšana ar Translarna Jums ir piemērota.
Ārsts Jums ik pēc 6–12 mēnešiem pārbaudīs lipīdu (tauku, piemēram, holesterīna un triglicerīdu) līmeni asinīs un nieru darbību. Ja Jūs lietojat kortikosteroīdu saturošas zāles, Jūsu ārsts Jums kontrolēs asinsspiedienu reizi 6 mēnešos.
Nedodiet šīs zāles bērniem līdz 2 gadu vecumam vai, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 12 kg, jo tās nav pārbaudītas šajā pacientu grupā.
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Īpaši nelietojiet Translarna kopā ar injekcijas veidā ievadītām antibiotikām gentamicīnu, tobramicīnu vai streptomicīnu. Tās var ietekmēt Jūsu nieru darbību.
Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm:
Zāles | Parasti lieto |
aciklovīrs | vējbaku ārstēšanai |
adefovīrs | hroniska B hepatīta un/vai HIV infekcijas ārstēšanai |
atorvastatīns | lipīdu līmeņa pazemināšanai |
benzilpenicilīns | smagu infekciju ārstēšanai |
bumetanīds | sastrēguma sirds mazspējas ārstēšanai vai profilaksei |
kaptoprils | sastrēguma sirds mazspējas ārstēšanai vai profilaksei |
ciprofloksacīns | infekciju ārstēšanai |
famotidīns | aktīvas divpadsmitpirkstu zarnas čūlas; gastroezofageālā atviļņa slimības ārstēšanai |
furosemīds | sastrēguma sirds mazspējas ārstēšanai vai profilaksei |
metotreksāts | reimatoīdā artrīta, psoriāzes ārstēšanai |
olmesartāns | esenciālās hipertensijas ārstēšanai pieaugušajiem |
oseltamivīrs | gripas profilaksei |
fenobarbitāls | miega izraisīšanai, krampju profilaksei |
pitavastatīns | lipīdu līmeņa pazemināšanai |
pravastatīns | lipīdu līmeņa pazemināšanai |
rifampicīns | tuberkulozes ārstēšanai |
rosuvastatīns | lipīdu līmeņa pazemināšanai |
sitagliptīns | 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai |
valsartāns | sastrēguma sirds mazspējas ārstēšanai vai profilaksei |
Dažu šo zāļu lietošana kopā ar Translarna nav pētīta, un Jūsu ārsts var nolemt Jūs stingri uzraudzīt.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Ja Jums Translarna lietošanas laikā iestājas grūtniecība, nekavējoties konsultējieties ar ārstu, jo Translarna nav ieteicams lietot grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā.
Ja jūtat reiboni, nevadiet transportlīdzekli, nebrauciet ar velosipēdu vai neapkalpojiet mehānismus.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Translarna ir pieejams šāda stipruma paciņās: 125 mg, 250 mg un 1000 mg atalurēna paciņā. Jūsu ārsts vai farmaceits Jums precīzi pateiks, cik un kāda stipruma paciņas katru reizi ir jālieto.
Jūsu Translarna deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas. Ieteicamā deva ir 10 mg/kg ķermeņa masas no rīta, 10 mg/kg ķermeņa masas pusdienlaikā un 20 mg/kg ķermeņa masas vakarā (kas veido kopējo dienas devu 40 mg/kg ķermeņa masas).
Zāles lieto iekšķīgi pēc samaisīšanas ar šķidru vai pusšķidru ēdienu.
Atveriet paciņu tikai zāļu lietošanas laikā un izlietojiet visu paciņas saturu. Katras paciņas viss saturs jāsamaisa ar vismaz 30 ml šķidruma (ūdens, piena, augļu sulas) vai 3 ēdamkarotēm pusšķidra ēdiena (jogurta vai ābolu biezeņa). Pirms lietošanas pagatavoto devu kārtīgi samaisiet. Pēc Jūsu ieskatiem šķidrā vai pusšķidrā ēdiena daudzumu var palielināt.
Devu tabula
Ķermeņa masas diapazons (kg) | Paciņu skaits | |||||||||
No rīta | Pusdienlaikā | Vakarā | ||||||||
125 mg paciņas | 250 mg paciņas | 1000 mg paciņas | 125 mg paciņas | 250 mg paciņas | 1000 mg paciņas | 125 mg paciņas | 250 mg paciņas | 1000 mg paciņas | ||
12 | 14 | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 |
15 | 16 | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | 0 |
17 | 20 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 |
21 | 23 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 | 1 | 1 | 0 |
24 | 26 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 2 | 0 |
27 | 31 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 | 1 | 2 | 0 |
32 | 35 | 1 | 1 | 0 | 1 | 1 | 0 | 1 | 2 | 0 |
36 | 39 | 1 | 1 | 0 | 1 | 1 | 0 | 0 | 3 | 0 |
40 | 44 | 1 | 1 | 0 | 1 | 1 | 0 | 1 | 3 | 0 |
45 | 46 | 0 | 2 | 0 | 0 | 2 | 0 | 1 | 3 | 0 |
47 | 55 | 0 | 2 | 0 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 1 |
56 | 62 | 0 | 2 | 0 | 0 | 2 | 0 | 0 | 1 | 1 |
63 | 69 | 0 | 3 | 0 | 0 | 3 | 0 | 0 | 1 | 1 |
70 | 78 | 0 | 3 | 0 | 0 | 3 | 0 | 0 | 2 | 1 |
79 | 86 | 0 | 3 | 0 | 0 | 3 | 0 | 0 | 3 | 1 |
87 | 93 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 | 3 | 1 |
94 | 105 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 2 |
106 | 111 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 | 1 | 2 |
112 | 118 | 0 | 1 | 1 | 0 | 1 | 1 | 0 | 1 | 2 |
119 | 125 | 0 | 1 | 1 | 0 | 1 | 1 | 0 | 2 | 2 |
Lietojiet Translarna iekšķīgi 3 reizes dienā – no rīta, pusdienlaikā un vakarā. Jābūt 6 stundām starp rīta un pusdienlaika devām, 6 stundām starp pusdienlaika un vakara devām un 12 stundām starp vakara devu un nākamās dienas pirmo devu. Piemēram, Jūs varat lietot Translarna plkst. 7.00 no rīta kopā ar brokastīm, plkst. 13.00 pēcpusdienā kopā ar pusdienām un vēlreiz aptuveni plkst. 19.00 vakarā kopā ar vakariņām.
Regulāri dzeriet ūdeni vai citus šķidrumus, lai izvairītos no dehidratācijas Translarna lietošanas laikā.
Ja pārsniedzat ieteikto Translarna devu, sazinieties ar savu ārstu.
Jums var rasties vieglas galvassāpes, slikta dūša, vemšana vai caureja.
Ja esat aizmirsis lietot Translarna mazāk nekā 3 stundas pēc rīta vai pusdienlaika devām vai mazāk nekā 6 stundas pēc vakara devas, lietojiet devu. Atcerieties lietot nākamo devu noteiktajā laikā.
Ja esat aizmirsis lietot zāles vairāk nekā 3 stundas pēc rīta vai pusdienlaika devām vai vairāk nekā 6 stundas pēc vakara devas, nelietojiet devu. Bet lietojiet nākamo devu noteiktajā laikā.
Nelietojiet dubultu devu, lai kompensētu aizmirsto devu. Ir svarīgi lietot pareizu devu. Ja Jūs lietojat par ieteikto devu lielāku devu, Translarna efektivitāte, ārstējot simptomus, var būt mazāka.
Nepārtrauciet Translarna lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Pēc Translarna lietošanas Jums var būt viena vai vairākas no turpmāk minētajām blakusparādībām:
ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
vemšana;
bieži sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
samazināta ēstgriba,
augsts asins triglicerīda līmenis,
galvassāpes,
slikta dūša,
ķermeņa masas zudums,
paaugstināts asinsspiediens,
klepus,
deguna asiņošana,
aizcietējums,
vēdera uzpūšanās,
nepatīkama sajūta vēderā,
sāpes vēderā,
izsitumi,
sāpes rokā vai kājā,
sāpes krūškurvī,
patvaļīga urinācija,
asinis urīnā,
drudzis;
biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
lipīdu līmeņa paaugstināšanās asinīs,
nieru darbības pārbaužu rezultātu palielināšanās.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un paciņas pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Lietojiet katru pagatavoto devu tūlīt pēc pagatavošanas. Iznīciniet pagatavoto devu, ja tā nav izlietota 24 stundu laikā pēc pagatavošanas, glabājot ledusskapī (2–8°C), vai 3 stundu laikā, glabājot istabas temperatūrā (15–30°C).
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Translarna ir pieejams 3 stiprumu veidā – pa 125 mg, 250 mg un 1000 mg aktīvās vielas, ko dēvē par atalurēnu. Citas sastāvdaļas ir polidekstroze (E1200), makrogols, poloksamērs, mannīts (E421), krospovidons, hidroksietilceluloze, sintētiska vaniļas aromātviela (maltodekstrīns, sintētiskas aromātvielas un propilēnglikols), koloidāls bezūdens silīcija dioksīds (E551), magnija stearāts.
Translarna ir baltas vai gandrīz baltas granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai paciņās. Translarna ir pieejams iepakojumos pa 30 paciņām.
3 Grand Canal Plaza Grand Canal Street Upper Dublin 4
D04 EE70
Īrija
Almac Pharma Services
22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Lielbritānija
PTC Therapeutics International Limited 5th Floor
3 Grand Canal Plaza Grand Canal Street Upper Dublin 4
D04 EE70
Īrija
Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Īrija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
PTC Therapeutics International Ltd. (Īrija)
+353 (0)1 447 5165
PTC Therapeutics France Tel: +33(0)1 76 70 10 01
Šīs zāles ir reģistrētas „ar nosacījumiem”. Tas nozīmē, ka ir sagaidāmi papildu dati par šīm zālēm. Eiropas Zāļu aģentūra vismaz reizi gadā pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.
. Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.