Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Bondronat 2 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Ibandronic acid

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt

• Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam, vai medmāsai

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  1. Kas ir Bondronat un kādam nolūkam tās lieto

  2. Kas Jums jāzina, pirms saņemat Bondronat

  3. Kā saņemsiet Bondronat

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Bondronat

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir Bondronat un kādam nolūkam tās lieto

     Bondronat satur aktīvo vielu ibandronskābi. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par bisfosfonātiem. Bondronat paredzēts pieaugušajiem un Jums nozīmēts tādēļ, ka Jums ir krūts vēzis, kas izplatījies

     kaulos (to sauc par kaulu “metastāzēm”).

• Tas palīdz nepieļaut Jūsu kaulu lūzumus.

• Tas palīdz nepieļaut citas kaulu patoloģijas, kuru dēļ var būt vajadzīga operācija vai staru terapija.

  
  

  Bondronat Jums var būt nozīmēts arī tādēļ, ka Jūsu asinīs audzēja dēļ ir paaugstināta kalcija jonu koncentrācija.

  
  

  Bondronat iedarbība samazina kaulu zaudēto kalcija daudzumu. Tas palīdz apturēt Jūsu kaulu trauslumu.

  
  

  1. Kas Jums jāzina, pirms saņemat Bondronat Jums nav atļauts saņemt Bondronat šādos gadījumos

• Ja Jums ir alerģija pret ibandronskābi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

• Ja Jums ir zems kalcija līmenis asinīs vai kādreiz tāds bijis.

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, Jums nav atļauts saņemt šīs zāles. Ja Jums ir kādas šaubas, pirms Bondronat saņemšanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ļoti retos gadījumos pacientiem, kuri ar vēzi saistītu traucējumu ārstēšanai saņem Bondronat, pēcreģistrācijas uzraudzības laikā radusies blakusparādība, ko sauc par žokļa osteonekrozi (ŽON) (žokļa kaula bojājums). ŽON var rasties arī pēc ārstēšanas beigām.

ŽON ir svarīgi censties novērst, jo tā ir sāpīga blakusparādība, kas var būt grūti ārstējama. Žokļa osteonekrozes riska mazināšanai varat ievērot dažus piesardzības pasākumus.

Pirms zāļu ievadīšanas pastāstiet ārstam/medmāsai (veselības aprūpes speciālistam):

• ja Jums ir kādi ar mutes dobumu vai zobiem saistīti traucējumi, piemēram, slikta zobu veselība,

  smaganu slimība vai plānota zoba izraušana (ekstrakcija);

• ja nesaņemat regulāru stomatoloģisku aprūpi vai Jums sen nav veikta zobu pārbaude;

• ja esat smēķētājs (jo tas var palielināt ar zobiem saistītu traucējumu risku);

• ja iepriekš esat ārstēts ar bisfosfonātu (zāles kaula slimību ārstēšanai vai profilaksei);

• ja lietojat zāles, ko sauc par kortikosteroīdiem (piemēram, prednizolonu vai deksametazonu);

• ja Jums ir vēzis.

Pirms Bondronat lietošanas sākšanas ārsts var lūgt Jums veikt stomatoloģisku izmeklēšanu. Ārstēšanas laikā Jums jānodrošina laba mutes dobuma higiēna (ieskaitot regulāra zobu tīrīšana) un

regulāri jāveic stomatoloģiskas pārbaudes. Ja Jums ir zobu protēzes, nodrošiniet, ka tās labi

nostiprinās. Ja Jums tiek veikta stomatoloģiska procedūra vai ir paredzēta ķirurģiska stomatoloģiska procedūra (piemēram, zoba ekstrakcija), informējiet par to savu ārstu un pastāstiet zobārstam, ka saņemat ārstēšanu ar Bondronat.

Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu un zobārstu, ja Jums rodas ar mutes dobumu vai zobiem saistītas problēmas, piemēram, vaļīgi zobi, sāpes vai pietūkums, nedzīstošas čūlas vai izdalījumi, jo tie var liecināt par žokļa osteonekrozi.

Pirms Bondronat saņemšanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

• ja Jums ir alerģija pret citiem bisfosfonātiem.

• ja Jūsu organismā ir augsts vai zems D vitamīna, kalcija vai kādas citas minerālvielas līmenis.

• ja Jums ir nieru darbības traucējumi.

• ja Jums ir sirds darbības traucējumi un ārsts ieteicis Jums ierobežot ikdienas šķidruma patēriņu.

  
  

  Ar intravenozi ievadītu ibandronskābi ārstētiem pacientiem aprakstītas nopietnas, dažkārt letālas alerģiskas reakcijas.

  Ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem simptomiem, piemēram, elpas trūkums/apgrūtināta elpošana, spiediena sajūta rīklē, mēles tūska, reibonis, ģībšanas sajūta, sejas pietvīkums vai tūska, izsitumi uz ķermeņa, slikta dūša un vemšana, Jums par to nekavējoties jābrīdina savs ārsts vai medicīnas māsa (skatīt 4. punktu).

  
  

  Bērni un pusaudži

  Bondronat nav atļauts lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

  
  

  Citas zāles un Bondronat

  Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas nepieciešams tādēļ, ka Bondronat var ietekmēt dažu zāļu iedarbību. Turklāt arī dažas citas zāles var ietekmēt Bondronat iedarbību.

  
  

  Ir īpaši svarīgi pastāstīt savam ārstam vai farmaceitam par to, ka injekciju veidā saņemat tā saukto “aminoglikozīdu” tipa antibiotiskos līdzekļus, piemēram, gentamicīnu. Tas nepieciešams tādēļ, ka gan aminoglikozīdi, gan Bondronat var samazināt kalcija daudzumu Jūsu asinīs.

  
  

  Grūtniecība un barošana ar krūti

  Jūs nedrīkstat saņemt Bondronat, ja esat grūtniece, ja plānojat grūtniecību vai ja barojat bērnu ar krūti. Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

  
  

  Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

  Jūs varat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo uzskata, ka Bondronat neietekmē vai

  nedaudz ietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja vēlaties vadīt transportlīdzekli, apkalpot iekārtas vai strādāt ar instrumentiem, vispirms konsultējieties ar savu ārstu.

  
  

  Bondronat satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) flakonā, t. i., tās praktiski nesatur nātriju.

  1. Kā saņemsiet Bondronat

     
     

     Šo zāļu saņemšana

• Parasti Bondronat ievada ārsts vai kāds cits medicīnas darbinieks, kuram ir pieredze vēža ārstēšanā.

• Tas infūzijas veidā jāievada Jūsu vēnā.

  Kamēr saņemsiet Bondronat, Jūsu ārsts var regulāri veikt Jūsu asins analīzes. Tās nepieciešamas tādēļ,

  lai pārbaudītu, vai saņemat pareizu šo zāļu daudzumu.

  
  

  Cik daudz šo zāļu jāsaņem

  Atkarībā no Jūsu slimības ārsts izlems, cik daudz Bondronat Jums jāsaņem.

  Ja Jums ir krūts vēzis, kas izplatījies Jūsu kaulos, ieteicamā deva ir trīs flakoni (6 mg) ik pēc 3 - 4

  nedēļām, ievadot vismaz 15 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā.

  
  

  Ja audzēja dēļ Jūsu asinīs ir paaugstināts kalcija līmenis, atkarībā no Jūsu slimības smaguma ieteicamā deva ir viens flakons (2 mg) vai divi flakoni (4 mg) vienreizējas devas veidā. Šīs zāles jāievada Jūsu vēnā divas stundas ilgas infūzijas veidā. Nepietiekamas atbildes reakcijas vai Jūsu slimības recidīva gadījumā var apsvērt atkārtotas devas lietošanu.

  
  

  Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Jūsu ārsts var pielāgot devu un intravenozās infūzijas ilgumu. Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

  
  

  1. Iespējamās blakusparādības

     
     

     Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

     
     

     Uzreiz pastāstiet medicīnas māsai vai ārstam, ja pamanāt kādu no turpmāk minētām nopietnām blakusparādībām – Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska ārstēšana:

     
     

     Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

• pastāvīgas acu sāpes un iekaisums;

• jaunas sāpes, vājums vai diskomforta sajūta augšstilba, gūžas vai cirkšņa apvidū. Iespējams, ka Jums radušās augšstilba kaula iespējama netipiska lūzuma agrīnas pazīmes.

  
  

  Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

• sāpes vai čūla mutes dobumā vai žoklī. Iespējams, ka Jums radušās smaga žokļa bojājuma (žokļa kaula nekroze (kaulaudu atmiršana)) agrīnas pazīmes;

• pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir sāpes ausīs, izdalījumi no auss un/vai ausu infekcija. Tās var būt pazīmes kaula bojājumam ausī;

• nieze, sejas, lūpu, mēles un rīkles pietūkums ar apgrūtinātu elpošanu. Iespējams, ka Jums radusies nopietna, iespējams, dzīvībai bīstama alerģiska reakcija (skatīt 2. punktu);

• nopietnas ādas blakusparādības.

  
  

  Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

• astmas lēkme.

  Citas iespējamas blakusparādības Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

• gripai līdzīgi simptomi, tai skaitā drudzis, drebuļi un trīce, diskomforta sajūta un nespēks, kā arī kaulu, muskuļu un locītavu sāpes. Šie simptomi parasti izzūd dažu stundu vai dienu laikā. Ja kāds no šiem simptomiem kļūst traucējošs vai ir ilgāk nekā pāris dienas, konsultējieties ar medmāsu vai ārstu,

• paaugstināta ķermeņa temperatūra,

• vēdera sāpes, gremošanas traucējumi, slikta dūša, vemšana vai caureja,

• zems kalcija vai fosfāta līmenis asinīs,

• asins analīžu rezultātu, piemēram, gamma GT vai kreatinīna līmeņa pārmaiņas,

• sirds ritma traucējumi, kas tiek saukti par “Hisa kūlīša zara blokādi”,

• sāpes kaulos vai muskuļos,

• galvassāpes, reibonis vai vājums,

• slāpju sajūta, rīkles iekaisums vai garšas sajūtas pārmaiņas,

• kāju vai pēdu tūska,

• locītavu sāpes, artrīts vai citas locītavu problēmas,

• epitēlijķermenīšu darbības traucējumi,

• asinsizplūdumi,

• infekcijas,

• acu slimība, ko dēvē par katarktu,

• ādas pārmaiņas,

• zobu slimības.

  
  

  Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

• trīce vai drebuļi,

• ķermeņa temperatūras pārāk izteikta pazemināšanās (hipotermija),

• traucējumi, kas skar galvas smadzeņu asinsvadus un tiek saukti par “cerebrovaskulāriem traucējumiem” (insults vai galvas smadzeņu asiņošana),

• sirdsdarbības un asinsrites traucējumi (tostarp sirdsklauves, sirdslēkme, hipertensija (paaugstināts asinsspiediens) un vēnu varikoze),

• asins šūnu pārmaiņas (anēmija),

• augsts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs,

• šķidruma uzkrāšanās organismā un tūska (“limfātiskā tūska”),

• šķidruma uzkrāšanās plaušās,

• kuņģa darbības traucējumi, piemēram, “gastroenterīts” vai “gastrīts”,

• žultsakmeņi,

• nespēja urinēt, cistīts (urīnpūšļa iekaisums),

• migrēna,

• nervu sāpes, nervu saknīšu bojājumi,

• kurlums,

• pastiprināta skaņas, garšas vai pieskāriena jutība, ožas sajūtas pārmaiņas,

• apgrūtināta rīšana,

• čūlas mutē, lūpu tūska (“heilīts”), piena sēnīte mutē,

• mutes rajona ādas nieze vai tirpšana,

• sāpes iegurnī, izdalījumi no maksts, nieze vai sāpes makstī,

• ādas veidojums, kas tiek saukts par “labdabīgu ādas jaunveidojumu”,

• atmiņas zudums,

• miega traucējumi, trauksmes sajūta, emocionāla nestabilitāte vai noskaņojuma svārstības,

• ādas izsitumi,

• matu izkrišana,

• trauma vai sāpes injekcijas vietā,

• ķermeņa masas samazināšanās,

• nieru cistas (ar šķidrumu pildīti maisiņi nierēs).

  
  

  Ziņošana par blakusparādībām

  

  Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

  1. Kā uzglabāt Bondronat

     
     

• Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

• Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes pēc Derīgs līdz/EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

• Pēc atšķaidīšanas infūziju šķīdums ir stabils 24 stundas 2 C – 8 C temperatūrā (ledusskapī).

• Nelietojiet šīs zāles, ja ievērojat, ka šķīdums nav dzidrs vai satur daļiņas.

  
  

  1. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Bondronat satur

• Aktīvā viela ir ibandronskābe. Viens flakons ar 2 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 2 mg ibandronskābes (nātrija monohidrāta veidā).

• Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, etiķskābe, nātrija acetāts un ūdens injekcijām.

  
  

  Bondronat ārējais izskats un iepakojums

  Bondronat ir bezkrāsains, caurspīdīgs šķīdums. Bondronat tiek piegādāts iepakojumos, kas satur 1 flakonu (2 ml 1. tipa stikla flakons) ar bromobutilgumijas aizbāzni.

  Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks

  Atnahs Pharma Netherlands B.V. Copenhagen Towers,

  Ørestads Boulevard 108, 5.tv DK-2300 København S Dānija

  
  

  Ražotājs

  
  

  Atnahs Pharma Denmark ApS Copenhagen Towers, Ørestads Boulevard 108, 5.tv DK-2300 København S Dānija

  
  

  Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

  
  

  /

  --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

  
  

  Tā l āk sn i egt ā i n f ormāci j a p ared zēt a t i k ai vesel ī b as ap rū p es sp eci āl i st i em

  
  

  Deva: Skeleta pārmaiņu profilakse pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos

  Ieteicamā deva skeleta pārmaiņu novēršanai pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos ir 6 mg intravenozi, ievadot ik pēc 3 – 4 nedēļām. Deva jāievada vismaz 15 minūšu ilgas infūzijas veidā.

  
  

  Pacienti ar nieru bojājumu

  Pacientiem ar vieglu nieru bojājumu (Clkr ≥50 un < 80 ml/min) devas pielāgošana nav nepieciešama. Pacientiem ar vidēji smagu nieru bojājumu (Clkr ≥30 un <50 ml/min) vai smagu nieru bojājumu (Clkr

  <30 ml/min), kas tiek ārstēti, lai nepieļautu kaulu lūzumus, un kam ir krūts vēzis un metastātiska kaulu

  slimība, jāievēro šādi ieteikumi par devu lietošanu:

  
  

  

  Kreatinīna klīrenss

  (ml/min) Deva Infūzijas tilpums 1 un laiks 2

  

  ≥ 50 Clkr <80

  6 mg (6 ml koncentrāts infūziju

  šķīduma pagatavošanai) 100 ml 15 minūtēs

  ≥ 30 Clkr <50

  4 mg (4 ml koncentrāts infūziju

  šķīduma pagatavošanai) 500 ml 1 stundā

  <30

  2 mg (2 ml koncentrāts infūziju

  

  šķīduma pagatavošanai) 500 ml 1 stundā

  1. 0,9 % nātrija hlorīda šķīdums vai 5 % glikozes šķīdums

  2. Lietošana ik pēc 3 – 4 nedēļām

  
  

  15 minūšu infūzijas laiks nav pētīts vēža slimniekiem ar Clkr < 50 ml/min.

  
  

  Deva: Audzēja izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšana

  Bondronat parasti ievada slimnīcas apstākļos. Devu nosaka ārsts, ņemot vērā tālāk minētos faktorus.

  
  

  Pirms ārstēšanas ar Bondronat pacientam jābūt pietiekami rehidrētam ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu. Jāņem vērā hiperkalciēmijas smaguma pakāpe un audzēja veids. Vairumam pacientu ar smagu hiperkalciēmiju (pēc albumīna koriģētais kalcija līmenis serumā*  3 mmol/l jeb  12 mg/dl) pietiekama vienreizējā deva ir 4 mg. Pacientiem ar vidēji stipru hiperkalciēmiju (pēc albumīna koriģētais kalcija līmenis serumā < 3 mmol/l jeb < 12 mg/dl) efektīvā deva ir 2 mg. Lielākā klīniskos pētījumos izmantotā deva bijusi 6 mg, taču šāda deva neuzlabo iedarbību.

  
  

  * Piezīme: Pēc albumīna koriģētu kalcija koncentrāciju serumā aprēķina šādi:

  
  

  Pēc albumīna koriģētais kalcija līmenis serumā (mmol/l)

  
  

  Pēc albumīna koriģētais kalcija līmenis serumā (mg/dl)

  = kalcija līmenis serumā (mmol/l) – [0,02 × albumīns (g/l)]

  + 0,8

  jeb

  = kalcija līmenis serumā (mg/dl) + 0,8 × [4 – albumīns (g/dl)].

  
  

  Lai pārietu no pēc albumīna koriģētā kalcija līmeņa serumā mmol/l uz mg/dl, rezultāts jāreizina ar 4.

  
  

  Vairumā gadījumu paaugstinātu kalcija līmeni serumā var normalizēt 7 dienās. Vidējais laiks līdz recidīvam (pēc seruma albumīna koriģēta seruma kalcija līmeņa atkārtota paaugstināšanās > 3 mmol/l) ar 2 mg vai 4 mg devām bija 18 – 19 dienas. Ar 6 mg devu vidējais laiks līdz recidīvam bija 26 dienas.

  
  

  Lietošanas metode un ievadīšanas veids

  Bondronat koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai ievada vēnā infūzijas veidā.

  Šim nolūkam flakona saturu lieto, kā norādīts turpmāk:

  
  

• Skeleta komplikāciju profilakse pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos – to pievieno 100 ml izotoniska nātrija hlorīda šķīduma vai 100 ml 5 % glikozes šķīduma un ievada infūzijas veidā vismaz 15 minūšu laikā. Skatīt arī iepriekšējo apakšpunktu par pacientiem ar nieru bojājumu.

• Audzēja ierosinātas hiperkalcēmijas ārstēšana – flakona saturu pievieno 500 ml izotoniska nātrija hlorīda šķīduma vai 500 ml 5 % glikozes šķīduma un ar infūziju ievada 2 stundu laikā.

Piezīme:

Lai izvairītos no iespējamas nesaderības, Bondronat koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai drīkst jaukt kopā tikai ar nātrija hlorīda izotonisku šķīdumu vai 5 % glikozes šķīdumu. Bondronat koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai nedrīkst jaukt kopā ar kalciju saturošiem šķīdumiem.

Atšķaidījumi ir domāti vienreizējai lietošanai. Drīkst lietot tikai dzidru šķīdumu bez nogulsnēm. Preparātu ieteicams lietot tūlīt pēc atšķaidīšanas (sk. šīs instrukcijas 5. punktu “Kā uzglabāt

Bondronat”).

Bondronat koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai jāievada intravenozas infūzijas veidā. Jāuzmanās, lai Bondronat koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai neievadītu intraarteriāli vai paravenozi, jo tas var izraisīt audu bojājumus.

Lietošanas biežums

Audzēja izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanai Bondronat koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai parasti ievada vienreizējas infūzijas veidā.

Skeleta pārmaiņu profilaksei pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos Bondronat infūzijas veic atkārtoti ik pēc 3 – 4 nedēļām.

Ārstēšanas ilgums

Ierobežots pacientu skaits (50 pacientu) hiperkalcēmijas gadījumā ir saņēmuši otru infūziju. Atkārtotu lietošanu var piemērot recidivējošas hiperkalcēmijas vai nepietiekamas efektivitātes gadījumā.

Pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos Bondronat infūzijas jāveic ik pēc 3 – 4 nedēļām. Klīniskos pētījumos terapija turpināta līdz 96 nedēļām ilgi.

Pārdozēšana

Līdz šim nav pieredzes par akūtu saindēšanos ar Bondronat koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai. Tā kā preklīniskos pētījumos ar lielām devām konstatēts, ka toksicitātes mērķorgāni ir gan nieres, gan aknas, jākontrolē nieru un aknu darbība.

Klīniski nozīmīga hipokalciēmija (ļoti zems kalcija līmenis serumā) ir jākoriģē, intravenozi ievadot kalcija glikonātu.