Ferriprox
deferiprone
deferipronum
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kastītei ir pievienota pacienta kartīte. Šī pacienta kartīte Jums ir jāatdala no kastītes, jāaizpilda, rūpīgi jāizlasa un jānēsā līdz. Iedodiet šo pacienta kartiņu ārstam, ja Jums parādās infekcijas pazīmes, tādas kā drudzis, sāpīgs kakls vai gripai līdzīgi simptomi.
Kas ir Ferriprox un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Ferriprox lietošanas
Kā lietot Ferriprox
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Ferriprox
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ferriprox aktīvā viela ir deferiprons. Ferriprox ir dzelzs helātu veidotājs – zāļu veids, kas izvada no
ķermeņa lieko dzelzi.
Ferriprox tiek lietots, lai ārstētu pārmērīgu dzelzs daudzumu, ko izraisa biežas asins pārliešanas talasēmijas pacientiem, ja pašreizējā helātu terapija ir kontrindicēta vai nav atbilstoša.
ja Jums ir alerģija pret deferipronu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums agrāk ir bijušas atkārtotas neitropēnijas (maza balto asins šūnu (neitrofilu) skaita)
epizodes;
ja Jums agrāk ir bijusi agranulocitoze (ļoti mazs balto asins šūnu (neitrofilu) skaits);
ja Jūs šobrīd lietojat zāles, kuras, kā zināms, izraisa neitropēniju vai agranulocitozi (skatīt apakšpunktu „Citas zāles un Ferriprox”);
ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
nopietnākā blakusparādība, kura var rasties, lietojot Ferriprox, ir ļoti mazs balto asins šūnu (neitrofilu) skaits. Šis stāvoklis, kurš zināms kā smaga neitropēnija vai agranulocitoze, radās apmēram 1 līdz 2 no 100 pacientiem, kuri klīnisko pētījumu ietvaros lietoja Ferriprox. Tā kā baltās asins šūnas palīdz cīnīties ar infekcijām, zems neitrofilo leikocītu skaits var radīt smagu un potenciāli dzīvībai bīstamu infekciju attīstīšanās risku. Neitropēnijas uzraudzīšanai ārsts lūgs Jums regulāri nodot asins analīzes (lai pārbaudītu balto asinsķermenīšu skaitu), iespējams reizi nedēļā, kamēr Jūs lietojat Ferriprox. Ir ļoti svarīgi, lai Jūs ierastos uz visām šīm vizītēm. Lūdzu, skatīt šai kastītei pievienoto pacienta karti. Ja Jums parādās infekcijas simptomi, tādi kā drudzis, sāpīgs kakls vai gripai līdzīgas pazīmes, nekavējoties dodieties pie ārsta. Lai noteiktu agranulocitozi, Jūsu balto asinsķermenīšu skaits jāpārbauda 24 stundu laikā;
ja Jūs esat cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) pozitīvs vai Jums ir traucēta aknu vai nieru
darbība, ārsts var ieteikt veikt papilu pārbaudes.
Ārsts aicinās Jūs ierasties analīžu veikšanai, lai kontrolētu dzelzs krājumu organismā. Turklāt ārsts/e var lūgt Jums veikt aknu biopsiju.
Nelietojiet zāles, kuras, kā zināms, izraisa neitropēniju vai agranulocitozi (skatīt apakšpunktu
„Nelietojiet Ferriprox”). Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā
esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Nelietojiet alumīniju saturošus antacīdus vienlaikus ar Ferriprox.
Lūdzu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, pirms lietojat C vitamīnu kopā ar Ferriprox.
Nelietojiet šīs zāles grūtniecības laikā vai plānojat grūtniecības iestāšanos. Šīs zāles var nopietni kaitēt Jūsu bērnam. Ārstējoties ar Ferriprox, Jums ir jālieto droši kontracepcijas līdzekļi. Jautājiet ārstam par Jums piemērotāko metodi. Ja grūtniecība iestājas Ferriprox lietošanas laikā, nekavējoties pārtrauciet zāļu lietošanu un ziņojiet ārstam.
Nelietojiet Ferriprox bērna krūts barošanas laikā. Lūdzam skatīt šai kastītei pievienoto pacientam
paredzēto kartīti.
Nav piemērojama.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Jums nozīmētā Ferriprox deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas. Parasti Ferriprox deva sastāda 25 mg/kg trīs reizes dienā ar kopējo dienas devu 75 mg/kg. Kopējā dienas deva nedrīkst pārsniegt 100 mg/kg. Pirmo devu lietojiet no rīta. Otro devu lietojiet dienas vidū. Trešo devu lietojiet vakarā. Ferriprox var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no tās; iespējams, ka vieglāk atcerēsieties par Ferriprox lietošanu, ja darīsiet to reizē ar maltīti.
Nav saņemti ziņojumi par akūtu Ferriprox pārdozēšanu. Ja Jūs esat nejauši lietojis lielāku devu nekā noteikts, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Ferriprox būs efektīvāks, ja neizlaidīsiet devas. Ja esat izlaidis vienu devu, ieņemiet to pēc iespējas ātrāk, bet nākamo devu lietojiet pēc normālā lietošanas grafika. Ja esat izlaidis vairāk par vienu devu,
nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu atsevišķās aizmirstās devas, vienkārši turpiniet saskaņā ar
normālo grafiku. Nemainiet dienas devu bez iepriekšējas konsultācijas ar ārstu.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Visnopietnākā Ferriprox lietošanas izraisītā blakusparādība ir ļoti samazināts balto asins šūnu
(neitrofilu) skaits. Šāds stāvoklis, kas ir pazīstams kā smaga neitropēnija vai agranulocitoze, ir
novērots 1 līdz 2 no 100 pacientiem, kuri klīnisko pētījumu laikā ir lietojuši Ferriprox. Samazināts balto asins šūnu skaits var būt saistīts ar smagām un potenciāli dzīvībai bīstamām infekcijām. Ja Jums
parādās tādi simptomi kā, piemēram, drudzis, kakla iekaisums vai gripai līdzīgi simptomi, nekavējoties informējiet ārstu.
sāpes vēderā;
slikta dūša;
vemšana;
urīna iekrāsošanās sarkanīgā/brūnā krāsā.
Ja Jums ir slikta dūša vai vemšana, var palīdzēt Ferriprox lietošana kopā ar nelielu daudzumu ēdiena. Urīna krāsas maiņu novēro ļoti bieži un šī parādība nav kaitīga.
mazs balto asins šūnu skaits (agranulocitoze un neitropēnija);
galvassāpes;
caureja;
aknu enzīmu aktivitātes paaugstināšanās;
nogurums;
palielināta apetīte.
alerģiskas reakcijas kā izsitumi vai nātrene.
Locītavu sāpju un tūskas gadījumi robežojas no nelielām sāpēm vienā vai vairākās locītavās līdz smagai invaliditātei. Vairumā gadījumu pacientiem, turpinot lietot Ferriprox, sāpes bija izzudušas.
Neiroloģiskie traucējumi (tādi kā trīce, gaitas traucējumi, redzes dubultošanās, nekontrolēta muskuļu saraušanās un kustību koordinācijas traucējumi) ir novēroti bērniem, kuriem vairākus gadus, brīvprātīgi nozīmēta deva, kas vairāk kā divas reizes pārsniedz maksimālo ieteikto devu, kas ir 100 mg/kg/dienā, kā arī novēroti bērniem, kas lieto deferiprona standarta devas. Bērniem simptomi pazuda pēc Ferriprox lietošanas pārtraukšanas.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un marķējuma pēc EXP.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras
vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir deferiprons. Katra 500 mg tablete satur 500 mg deferiprona.
Citas sastāvdaļas ir:
tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds.
apvalks: hipromeloze, makrogols, titāna dioksīds.
Balta vai bālgana kapsulas formas apvalkotā tablete ar uzrakstu “APO” dalījuma līnijas vienā pusē un “500” otrā pusē, no vienas puses un gludas no otras puses . Tabletes izmērs ir 7,1 mm x 17,5 mm x 6,8 mm, un tai ir dalījuma līnija. Tableti var sadalīt vienādās daļās. Ferriprox ir iepakots pudelēs pa 100 tabletēm.
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A
43122 Parma
Itālija
Eurofins PROXY Laboratories B.V. Archimedesweg 25
2333 CM Leiden
Nīderlande
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Chiesi sa/nv
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Bulgaria EOOD
Тел.: +359 29201205
Chiesi sa/nv
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
Chiesi CZ s.r.o.
Tel: + 420 261221745
Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Chiesi GmbH
Tel: + 49 40 89724-0
Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 88 501 64 00
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20
DEMO ABEE
Τηλ: + 30 210 8161802
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Chiesi España, S.A.U. Tel: + 34 934948000
Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 620 1421
Chiesi S.A.S.
Tél: + 33 1 47688899
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: + 386-1-43 00 901
Chiesi Pharma AB Sími: +46 8 753 35 20
Chiesi Italia S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Chiesi Pharma AB Puh/Tel: +46 8 753 35 20
The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Τηλ: + 357 25 371056
Chiesi Pharma AB Tel: +46 8 753 35 20
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791