Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Extavia 250 mikrogrami/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

ß-1b interferons (interferonum beta-1b)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt

  
  

  1. Kas ir Extavia un kādam nolūkam tās lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Extavia lietošanas

  3. Kā lietot Extavia

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Extavia

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija Pielikums – Kā patstāvīgi veikt injekciju

  
  

  1. Kas ir Extavia un kādam nolūkam tās lieto Kas ir Extavia

     Extavia pieder interferonu zāļu grupai, ko izmanto multiplās sklerozes ārstēšanai. Interferoni ir organismā ražotas olbaltumvielas, kas palīdz aizsargāt imūno sistēmu, piemēram, pret vīrusu

     infekcijām.

     
     

     Kā darbojas Extavia

     Multiplā skleroze (MS) ir ilgstoši noritoša centrālās nervu sistēmas (CNS) slimība, kas ietekmē galvenokārt galvas smadzeņu un muguras smadzeņu funkcijas. MS gadījumā iekaisums bojā CNS

     nervu aizsargapvalku (mielīnu) un izraisa nervu darbības traucējumus. To sauc par demielinizāciju.

     
     

     Precīzs MS iemesls nav zināms. Domājams, ka CNS bojājuma procesā svarīga loma ir izmainītai organisma imūnās sistēmas atbildes reakcijai.

     
     

     CNS bojājums var rasties MS lēkmes laikā (recidīvs). Tas var radīt īslaicīgus traucējumus, piemēram, pārvietošanās grūtības. Simptomi var pazust pilnīgi vai daļēji.

     
     

     Ir pierādīts, ka β-1b interferons izmaina imūnās sistēmas atbildes reakciju un palīdz samazināt slimības aktivitāti.

     
     

     Kā Extavia palīdz cīnīties ar slimību

     Viens klīnisks gadījums, kas norāda uz augstu multiplās sklerozes attīstības risku: ir pierādīts, ka

     Extavia aizkavē progresēšanu līdz skaidrai multiplai sklerozei.

     
     

     Recidivējoši remitējoša multiplā skleroze: cilvēkiem, kuriem ir recidivējoši remitējoša MS, ir neregulāras lēkmes vai recidīvi, kuru laikā simptomi ievērojami paasinās. Ir pierādīts, ka Extavia samazina lēkmju skaitu un smagumu. Tas samazina hospitalizāciju skaitu, kas saistītas ar slimību, kā arī pagarina remisijas periodu.

     Sekundāri progresējoša multiplā skleroze: dažos gadījumos cilvēkiem, kuriem ir recidivējoši remitējoša MS, simptomi pastiprinās un notiek progresēšana līdz citai MS formai, ko sauc par sekundāri progresējošu MS. Šajā gadījumā cilvēku stāvoklis aizvien vairāk pasliktinās, neatkarīgi no tā, vai viņiem ir recidīvi vai to nav. Extavia var samazināt lēkmju skaitu un smagumu un aizkavēt invaliditātes progresēšanu.

     
     

     Kādam nolūkam lieto Extavia

     Extavia ir paredzēts lietošanai pacientiem:

     ► kuriem pirmo reizi novēroti simptomi, kas liecina par augstu multiplās sklerozes attīstības risku. Pirms ārstēšanas uzsākšanas Jūsu ārsts izslēgs citus iemeslus, kas varētu izraisīt šos simptomus;

     ► kuriem ir recidivējoši remitējoša multiplā skleroze ar vismaz diviem recidīviem pēdējo divu gadu laikā;

     ► kuriem ir sekundāri progresējošas multiplās sklerozes slimība akūtā fāzē, kas apstiprināta ar recidīva gadījumiem.

     
     

  2. Kas Jums jāzina pirms Extavia lietošanas Nelietojiet Extavia šādos gadījumos:

• ja Jums ir alerģija pret dabīgo vai rekombinanto β-interferonu, cilvēka albumīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

• ja Jums šobrīd ir smaga depresija un/vai domas par pašnāvību (skatīt “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā” un 4. punktā “Iespējamās blakusparādības”);

• ja Jums ir smaga aknu slimība (skatīt “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”, “Citas zāles un Extavia” un 4. punktā “Iespējamās blakusparādības”).

  
  

  ► Izstāstiet ārstam, ja kaut kas no augstāk minētā attiecas uz Jums.

  
  

  Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

  
  

  Pirms Extavia lietošanas konsultējieties ar ārstu:

  
  

• ja Jums ir monoklonāla gammopātija. Šī ir imūnās sistēmas slimība, kuras gadījumā asinīs sastopamas patoloģiskas olbaltumvielas. Lietojot Extavia līdzīgus medikamentus, mazajos asinsvados (kapilāros) var attīstīties izmaiņas (sistēmiskais kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms). Tas var izraisīt šoku (kolapsu), kam var būt arī letāls iznākums;

  
  

• ja Jums ir bijusi depresija vai esat nomākts, vai iepriekš Jums bijušas domas par pašnāvību. Ārsts Jūs rūpīgi novēros terapijas laikā. Ja depresija un/vai domas par pašnāvību būs ļoti izteiktas, Jums netiks nozīmēts Extavia (skatīt arī “Nelietojiet Extavia šādos gadījumos”);

  
  

• ja Jums kādreiz ir bijušas krampju lēkmes vai Jūs lietojat zāles epilepsijas ārstēšanai (pretepilepsijas zāles). Tādā gadījumā ārsts rūpīgi novēros Jūsu ārstēšanu. (skatīt arī “Citas zāles un Extavia” un 4. punktā “Iespējamās blakusparādības”);

  
  

• ja Jums ir smaga nieru slimība, ārsts terapijas laikā varētu pastiprināti kontrolēt nieru funkciju;

  
  

• ja Jums kādreiz ir bijusi alerģiska reakcija pret lateksu. Pilnšļirces uzgalis satur dabīgas lateksa gumijas atvasinājumu. Tādējādi, uzgalis var saturēt dabīgu lateksa gumiju.

  Extavia lietošanas laikā Jūsu ārstam jāzina:

  
  

• ja Jums ir tādi simptomi kā visa ķermeņa nieze, sejas un/vai mēles pietūkums vai pēkšņs elpas trūkums. Šie simptomi var liecināt par nopietnu alerģisku reakciju, kas var kļūt dzīvībai bīstama;

  
  

• ja Jūs jūtaties daudz skumjāks vai daudz bezcerīgāks nekā pirms Extavia ārstēšanas uzsākšanas vai arī, ja Jums rodas domas par pašnāvību. Ja Extavia lietošanas laikā Jūs sajutīsiet nomāktību, Jums var būt nepieciešama īpaša ārstēšana un ārsts Jūs rūpīgi novēros un var apsvērt terapijas pārtraukšanu. Ja Jums ir smaga depresija un/vai domas par pašnāvību, Extavia netiks Jums nozīmēts (skatīt arī “Nelietojiet Extavia šādos gadījumos”);

  
  

• ja ievērojat neparastu zilumu veidošanos, izteiktu asiņošanu pēc ievainojuma vai arī Jums šķiet, ka bieži slimojat ar infekcijām. Šie simptomi var liecināt par asins šūnu skaita samazināšanos vai trombocītu (šūnas, kas palīdz asinīm sarecēt) skaita samazināšanos asinīs. Jums var būt nepieciešama īpaša ārsta uzraudzība;

  
  

• ja Jums ir apetītes zudums, nogurums, slikta dūša, atkārtota vemšana un, it īpaši, ja Jums ir vispārēja ādas nieze, dzeltenīga āda vai acs baltumi un ātra zilumu veidošanās. Šie simptomi var liecināt par aknu darbības traucējumiem. Klīnisko pētījumu laikā pacientiem, kuri lietoja Extavia, novēroja aknu funkcionālo testu izmaiņas. Līdzīgi kā ar citiem ß-interferoniem, retos gadījumos Extavia terapijas laikā novēroti smagi aknu bojājumi, tajā skaitā aknu mazspēja. Visnopietnākie bojājumi tika ziņoti pacientiem, kuri lietoja citas zāles vai kuri slimoja ar citām slimībām, kas var ietekmēt aknu funkcijas (piemēram, alkohola atkarību, smagu infekciju);

  
  

• ja Jūs novērojat tādus simptomus kā neritmiska sirdsdarbība, tūska, piemēram, uz potītēm vai kājām, vai elpas trūkums. Tie var liecināt par sirds muskuļa slimību (kardiomiopātiju), par ko ziņots Extavia lietošanas laikā;

  
  

• ja Jūs jūtat sāpes vēderā, kas izstaro uz muguru, un/vai Jums ir slikta dūša vai drudzis.

  Tas var liecināt par aizkuņģa dziedzera iekaisumu (pankreatīts), par kuru ziņots Extavia

  lietotājiem. Tas bieži ir saistīts ar noteiktu tauku (triglicerīdu) līmeņa paaugstināšanos asinīs.

  
  

  ► Nekavējoties pārtrauciet Extavia lietošanu un izstāstiet ārstam, ja kaut kas no augstāk minētā attiecas uz Jums.

  Citi nosacījumi, kuri jāapsver, lietojot Extavia:

  
  

• Jums vajadzēs veikt asins analīzes, lai noteiktu asins šūnu skaitu, asins bioķīmiskos rādītājus un aknu enzīmu līmeņus. Tās tiks veiktas pirms Extavia lietošanas uzsākšanas, regulāri pēc Extavia ārstēšanas uzsākšanas un pēc tam periodiski lietošanas laikā, pat ja Jums nebūs īpašu simptomu. Šīs asins analīzes tiks veiktas papildus analīzēm, kas parasti ir nepieciešamas MS kontrolei;

  
  

• ja Jums ir sirds slimība, gripai līdzīgie simptomi, kuri bieži parādās ārstēšanas sākumā, var būt traucējoši. Extavia ir jālieto piesardzīgi, un ārsts novēros, vai Jūsu sirds stāvoklis nepasliktinās, īpaši terapijas sākumā. Extavia tiešā veidā neietekmē sirdi;

  
  

• vairogdziedzera funkcionālie testi tiks izdarīti regulāri vai gadījumā, ja ārsts to uzskatīs par nepieciešamu citu iemeslu dēļ;

  
  

• Extavia satur cilvēka albumīnu, un tādējādi ir iespējams vīrusu slimību pārnešanas risks.

  Nevar izslēgt teorētisku Kreicfelda-Jakoba slimības (CJD – Creutzfeld-Jacob disease) pārnešanas risku;

  
  

• ārstēšanas laikā ar Extavia Jūsu organisms var izstrādāt vielas, kuras sauc par neitralizējošām antivielām, un tās var reaģēt ar Extavia. Pagaidām nav zināms, vai šīs neitralizējošās antivielas samazina ārstēšanas efektivitāti. Neitralizējošās antivielas neizstrādājas visiem pacientiem. Šobrīd nav iespējams paredzēt, vai Jūs būsiet tajā pacientu grupā, kurai izstrādājas šīs antivielas;

  
  

• ārstēšanas laikā ar Extavia var rasties nieru darbības traucējumi, kas var pavājināt nieru funkciju, tai skaitā rētu veidošanās (glomeruloskleroze). Jūsu ārsts varētu veikt analīzes, lai pārbaudītu Jūsu nieru darbību.

  
  

• terapijas laikā mazajos asinsvados var veidoties asins recekļi. Šie asins recekļi var ietekmēt nieru darbību. Tas var notikt laika posmā no vairākām nedēļām līdz pat vairākiem gadiem pēc Extavia lietošanas uzsākšanas. Ārsts var uzraudzīt Jūsu asinsspiediena, asinsainas (trombocītu skaita) un nieru funkcijas rādītājus.

  
  

• Ārstēšanas laikā var rasties gaiša vai dzeltena āda vai tumšs urīns, ko, iespējams, pavada neparasts reibonis, nogurums vai elpas trūkums. Tie var būt sarkano asins šūnu sabrukšanas simptomi. Tas var notikt vairākas nedēļas vai vairākus gadus pēc Extavia lietošanas uzsākšanas. Ārsts var Jums veikt asins analīzes. Informējiet ārstu par citām zālēm, kuras lietojat vienlaikus ar Extavia.

  
  

  Reakcijas injekcijas vietā

  Extavia terapijas laikā, iespējams, Jums izveidosies reakcijas injekcijas vietā. Simptomi var būt

  apsārtums, tūska, ādas krāsas izmaiņas, iekaisums, sāpes un paaugstināta jutība. Daudz retāk ir ziņots par ādas bojājumu un audu atmiršanu (nekrozi) ap injekcijas vietu. Reakcijas injekcijas vietā parasti ar laiku samazinās.

  
  

  Ādas un audu atmiršana injekcijas vietā var radīt rētas. Ja tās būs izteiktas, ārstam, iespējams, vajadzēs atdalīt liekos un atmirušos audus (ekscidēšana), retākos gadījumos var būt nepieciešama ādas transplantācija, un dzīšana var ilgt līdz 6 mēnešiem.

  
  

  Lai samazinātu nekrozes veidošanās risku injekcijas vietā, Jums:

  • jālieto sterilu (aseptisku) injekcijas tehniku,

  • veicot katru injekciju, jāmaina injekcijas vieta (skatīt pielikumu “Kā patstāvīgi veikt injekciju”).

    
    

    Daudz retāk reakcijas injekcijas vietā parādās, lietojot autoinjektoru. Jūsu ārsts vai medmāsa var izstāstīt Jums par to vairāk.

    Ja Jums ir ādas bojājums, kas saistīts ar pietūkumu vai šķidruma izdalīšanos no injekcijas vietas:

    
    

    ► pārtrauciet Extavia injekcijas un konsultējieties ar savu ārstu;

    
    

    ► ja Jums ir tikai viena sāpīga injekcijas vieta (bojājums) un audu bojājums (nekroze) nav pārāk plašs, Jūs varat turpināt lietot Extavia;

    
    

    ► ja Jums ir vairāk nekā viena sāpīga injekciju vieta (multipli bojājumi), Extavia lietošana jāpārtrauc līdz bojājumu sadzīšanai.

    
    

    Ārsts regulāri kontrolēs, kā Jūs veicat sev injekcijas, sevišķi gadījumos, ja Jums ir bijušas reakcijas injekcijas vietās.

    
    

    Bērni un pusaudži

    Oficiāli klīniskie pētījumi par lietošanu bērniem vai pusaudžiem nav veikti.

    Tomēr ir pieejami ierobežoti dati par lietošanu pusaudžiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem, kas liecina, ka Extavia drošums šajā grupā ir tāds pats kā pieaugušajiem. Extavia nedrīkst lietot bērniem, kas

    jaunāki par 12 gadiem, jo nav pieejamas informācijas par šo vecuma grupu.

    
    

    Citas zāles un Extavia

    Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis, vai varētu

    lietot.

    
    

    Oficiāli mijiedarbības pētījumi, lai atklātu, vai Extavia lietošana ietekmē citas zāles un vai tās ietekmē Extavia lietošanu, nav veikti.

    
    

    Extavia nav ieteicams lietot kopā ar zālēm, kas izmaina imūnās sistēmas atbildes reakciju, izņemot pretiekaisuma zāles, ko sauc par kortikosteroīdiem vai adrenokortikotropo hormonu (AKTH).

    
    

    Extavia jālieto piesardzīgi ar:

• zālēm, kurām nepieciešama noteikta aknu enzīmu sistēma (tā sauktā P450 citohroma sistēma), lai tās tiktu izvadītas no organisma, piemēram, zāles epilepsijas ārstēšanai (piemēram,

  fenitoīns).

• zālēm, kuras ietekmē asins šūnu veidošanos.

  
  

  Extavia kopā ar uzturu un dzērienu

  Extavia injicē zem ādas, tāpēc nav gaidāms, ka ēdieni vai dzērieni varētu ietekmēt Extavia iedarbību.

  
  

  Grūtniecība un barošana ar krūti

  Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

  grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

  
  

  Kaitīga ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav paredzama. Extavia var lietot barošanas ar krūti laikā.

  
  

  Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

  Extavia var izraisīt blakusparādības, kas saistītas ar centrālo nervu sistēmu (skatīt 4. punktu “Iespējamās blakusparādības”). Ja Jūs esat īpaši jutīgs, tas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt

  transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

  
  

  Extavia satur nātriju

  Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā ml, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošs”

  1. Kā lietot Extavia

     Ārstēšanu ar Extavia jāuzsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze multiplās sklerozes ārstēšanā. Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

     farmaceitam.

     
     

     Ieteicamā deva ir katru otro dienu (reizi divās dienās) 1 ml sagatavotā Extavia šķīduma (skatīt pielikumu ”Kā patstāvīgi veikt injekciju” šīs lietošanas instrukcijas otrā daļā) jāinjicē zem ādas (subkutāni). Tas atbilst 250 mikrogramiem (8,0 miljoniem SV) β-1b interferona.

     
     

     Parasti ārstēšanu uzsāk ar mazu devu – 0,25 ml (62,5 mikrogrami). Deva pēc tam tiks pakāpeniski palielināta līdz pilnai devai - 1,0 ml (250 mikrogrami).

     Deva jāpalielina, veicot katru ceturto injekciju; devas palielināšana jāveic četros posmos (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml). Jūsu ārsts kopā ar Jums var izlemt mainīt laika perioda ilgumu līdz nākamās

     devas palielināšanai, atkarībā no blakusparādībām, kas var attīstīties ārstēšanas sākumā.

     
     

     Injekcijas sagatavošana

     Extavia injekciju šķīdumu pirms injicēšanas pagatavo no Extavia flakona pulvera un 1,2 ml

     šķidruma, kas atrodas šķīdinātāja pilnšļircē. To parasti darīs Jūsu ārsts vai medmāsa, vai arī Jūs pats pēc tam, kad būsiet pietiekami apmācīts.

     
     

     Detalizēti norādījumi par to, kā pašam injicēt Extavia zem ādas, ir pievienoti pielikumā lietošanas instrukcijas beigās. Šajos norādījumos ir arī izskaidrots, kā sagatavojams Extavia injekciju šķīdums.

     
     

     Regulāri jāmaina injekcijas vieta. Skatīt 2. punktā “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”, kā arī sadaļu “Injekcijas vietu rotācija” pielikumā, šīs lietošanas instrukcijas beigās.

     
     

     Ārstēšanas ilgums

     Šobrīd nav zināms, cik ilgi nepieciešama ārstēšana ar Extavia. Ārstēšanas ilgumu noteiks Jūsu ārsts,

     konsultējoties ar Jums.

     
     

     Ja esat lietojis Extavia vairāk nekā noteikts

     Vairākkārtīgi pārsniedzot multiplās sklerozes ārstēšanai ieteikto Extavia devu, dzīvībai bīstamas sekas

     nenovēroja.

     
     

     ► Konsultējieties ar ārstu, ja injicējāt pārāk daudz Extavia vai arī injekcijas veicāt pārāk bieži.

     
     

     Ja esat aizmirsis lietot Extavia

     Ja aizmirsāt izdarīt injekciju parastajā laikā, dariet to tiklīdz atceraties, un nākamā injekcija jāievada pēc 48 stundām.

     
     

     Neinjicējiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

     
     

     Ja pārtraucat lietot Extavia

     Ja Jūs pārtraucat vai vēlaties pārtraukt ārstēšanu, tas ir jāpārrunā ar savu ārstu. Nav gaidāms, ka

     Extavia lietošanas pārtraukšana varētu izraisīt akūtus atcelšanas simptomus.

     
     

     ► Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

  2. Iespējamās blakusparādības

  
  

  Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

  
  

  Extavia var izraisīt smagas blakusparādības. Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

  
  

  ► Nekavējoties paziņojiet ārstam un pārtrauciet Extavia lietošanu:

  
  

• ja Jūs novērojat tādus simptomus kā visa ķermeņa nieze, sejas un/vai mēles pietūkums vai pēkšņs elpas trūkums;

  
  

• ja Jūs jūtaties daudz vairāk noskumis vai daudz bezcerīgāk nekā pirms Extavia ārstēšanas uzsākšanas vai arī, ja Jums rodas domas par pašnāvību;

  
  

• ja Jūs novērojat neparastu zilumu veidošanos, izteiktu asiņošanu pēc ievainojuma vai arī Jums šķiet, ka bieži slimojat ar infekcijām;

  
  

• ja Jums ir apetītes zudums, nogurums, slikta pašsajūta (slikta dūša), atkārtota vemšana un, it īpaši, ja tiek novērota vispārēja ādas nieze, dzeltenīga āda vai acs baltumi un ātra zilumu veidošanās;

  
  

• ja Jūs novērojat tādus simptomus kā neritmiska sirdsdarbība, tūska, piemēram, uz potītēm vai kājām, vai elpas trūkums;

  
  

• ja Jūs novērojat sāpes vēderā, kas izstaro uz muguru, un/vai Jums ir slikta dūša vai drudzis.

  
  

  ► Nekavējoties paziņojiet ārstam:

  
  

• ja Jums rodas daži vai visi no šiem simptomiem: urīna putošanās, nogurums, pietūkums, it īpaši potīšu un plakstiņu, un pieņemšanās svarā, jo tās varētu būt iespējamo nieru traucējumu pazīmes.

  
  

  Terapijas sākumā blakusparādības novēro bieži, taču parasti, turpinot ārstēšanu, tās samazinās. Visbiežāk ziņotās blakusparādības ir:

  ► gripai līdzīgi simptomi, piemēram, drudzis, drebuļi, sāpes locītavās, nespēks, svīšana, galvassāpes vai muskuļu sāpes. Šos simptomus var mazināt, lietojot paracetamolu vai nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, piemēram, ibuprofēnu;

  
  

  ► reakcijas injekcijas vietā. Simptomi var būt apsārtums, tūska, ādas krāsas izmaiņas, iekaisums, sāpes, paaugstināta jutība, audu bojājums (nekroze). Ja Jums ir reakcija injekcijas vietā, sīkāku informāciju un iespējamo rīcību skatīt 2. punktā “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”. Šīs reakcijas var mazināt, lietojot autoinjektora ierīci. Lai iegūtu sīkāku informāciju, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

  
  

  Lai samazinātu blakusparādību rašanas risku ārstēšanas sākumā, Jūsu ārsts sākotnēji nozīmēs mazāku Extavia devu un pakāpeniski to palielinās (skatīt 3. punktā “Kā lietot Extavia”).

  Uzskaitīto blakusparādību pamatā ir ziņojumi no klīniskiem pētījumiem ar Extavia (1. saraksts) un ziņojumi par blakusparādībām pēc zāļu nonākšanas tirgū (2. saraksts).

  
  

  1. saraksts: ļoti biežas blakusparādības, kas novērotās klīniskos pētījumos ar Extavia (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) un procentuāli vairāk nekā ar placebo. Tabulā iekļautas arī blakusparādības, kuras novērotas bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem), taču bijušas izteikti saistītas ar ārstēšanu:

     
     

• infekcija, abscess;

• balto asins šūnu skaita samazināšanās asinīs, limfmezglu pietūkums (limfoadenopātija);

• pazemināts cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija);

• depresija, trauksme;

• galvassāpes, reibonis, bezmiegs, migrēna, nejutīguma vai kņudēšanas sajūta (parestēzijas);

• acs iekaisums (konjunktivīts), redzes traucējumi;

• sāpes ausīs;

• neregulāra, ātra sirdsdarbība vai pulsācija (sirdsklauves);

• apsārtums un/vai sejas piesarkums asinsvadu paplašināšanās dēļ (vazodilatācija), paaugstināts asinsspiediens (hipertensija);

• iesnas, klepus, aizsmakums augšējo elpošanas ceļu infekcijas dēļ, sinusīts, pastiprināts klepus,

  elpas trūkums (aizdusa);

• caureja, aizcietējums, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā;

• aknu producēto enzīmu līmeņa palielināšanās asinīs (uzrādīs asins analīzes);

• ādas bojājumi, izsitumi;

• stīvums muskuļos (hipertonija), sāpes muskuļos (mialģija), muskulatūras vājums (miastēnija), sāpes mugurā, sāpes ekstremitātē, piemēram, roku un kāju pirkstos;

• urīna aizture (urīna retence), olbaltums urīnā (uzrādīs urīna analīzes), bieža urinācija, urīna nesaturēšana, neatliekama vajadzība urinēt;

• sāpīgas menstruācijas (dismenoreja), menstruāciju traucējumi, spēcīga dzemdes asiņošana (metrorāģija), īpaši menstruāciju starplaikā, impotence;

• reakcijas ievadīšanas vietā (apsārtums, tūska, ādas krāsas izmaiņas, iekaisums, sāpes, alerģiskas reakcijas, skatīt 2. punktā “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”, ādas un audu bojājums (nekroze) injekcijas vietā (skatīt 2. punktā “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”);

• gripai līdzīgi simptomi, drudzis, sāpes, sāpes krūtīs, šķidruma uzkrāšanās rokās, kājās vai sejā (perifēra tūska), vispārējs vājums (astēnija), drebuļi, svīšana, vispārēja slikta pašsajūta.

  
  

  Turklāt zāļu pēcreģistrācijas periodā novērotas sekojošas nevēlamās blakusparādības.

  
  

  1. saraksts: blakusparādības, kas novērotas pēc zāļu nonākšanas tirgū (biežums - ja zināms – aprēķināts pamatojoties uz datiem no klīniskajiem pētījumiem):

  
  

  ► ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

  
  

• sāpes locītāvās (artralģija);

  
  

  ► bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

  
  

• var samazināties sarkano asins šūnu skaits asinīs (anēmija),

• vairogdziedzera darbības traucējumi (ražo par maz hormona) (hipotireoze),

• ķermeņa masas palielināšanās vai samazināšanās,

• apjukums,

• neierasti ātra sirdsdarbība (tahikardija),

• var paaugstināties noteikta aknu producētā sarkandzeltenā pigmenta (bilirubīna) līmenis asinīs (to uzrādīs asins analīzes),

• tūskaini un parasti niezoši plankumi uz ādas vai gļotādām (nātrene),

• nieze (prurigo),

• galvas matu izkrišana (alopēcija),

• menstruāciju traucējumi (menorāģija);

  ► retāk (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):

  
  

• var samazināties trombocītu (palīdz sarecēt asinīm) skaits (trombocitopēnija),

• var paaugstināties noteikta asins tauku veida (triglicerīdu) līmenis (to uzrādīs asins analīzes), skatīt 2. punktā “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”,

• pašnāvības mēģinājums,

• garastāvokļa svārstības,

• krampji,

• var paaugstināties noteikta aknu producētā enzīma (gamma GT) līmenis asinīs (to uzrādīs asins analīzes),

• aknas iekaisums (hepatīts),

• ādas krāsas izmaiņas;

  
  

  ► reti (var skart ne vairāk kā 1 no 1 000 cilvēkiem):

  
  

• smagas alerģiskas (anafilaktiskas) reakcijas,

• vairogdziedzera darbības traucējumi (vairogdziedzera funkcijas traucējumi), ražo par daudz hormona (hipertireoze),

• aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts), skatīt 2. punktā “Brīdinājumi un piesardzība

  lietošanā”,

• asins recekļi mazajos asinsvados, kas var ietekmēt nieru darbību (trombotiska trombocitopēniska purpura vai hemolītiski urēmiskais sindroms). Simptomi var būt,

  piemēram, pastiprināta zilumu veidošanās, asiņošana, drudzis, ārkārtīgs nespēks,

  galvassāpes, nelabums vai viegls apjukums. Ārsts var noteikt asinsainas un nieru funkcijas izmaiņas. Jūsu ārsts var konstatēt izmaiņas asins ainā un nieru funkcijas rādītājos.

  
  

  Blakusparādības, kas novērotas vienīgi zāļu pēcreģistrācijas periodā:

  
  

• sarkano asins šūnu sabrukšana (hemolītiskā anēmija) (sastopamības biežums nav zināms).

• nieru traucējumi, tai skaitā rētu veidošanās (glomeruloskleroze), kas varētu pavājināt Jūsu nieru darbību, (retāk).

• izteikta apetītes pazemināšanās, kas var izraisīt svara zudumu (anoreksija), (reti).

• sirds muskuļa slimība (kardiomiopātija), (reti).

• pēkšņs elpas trūkums (bronhospazma), (reti).

• aknu darbības traucējumi (aknu bojājums [tai skaitā hepatīts], aknu mazspēja), (reti).

• mazo asinsvadu (kapilāru) darbības traucējumi, kas var rasties lietojot tādas zāles kā Extavia (sistēmiskais kapilāru caurlaidības pieauguma sindroms), (biežums nav zināms).

• izsitumi, sejas ādas apsārtums, sāpes locītavās, drudzis, vājums un citas zāļu izraisītas pazīmes (zāļu izraisīta sarkanā vilkēde), biežums nav zināms.

• plaušu arteriālā hipertensija – slimība, kad rodas izteikta plaušu asinsvadu sašaurināšanās, kā

  rezultātā asinsvados, kas pārvada asinis no sirds uz plaušām, rodas augsts asinsspiediens, biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem). Plaušu arteriālā hipertensija ārstēšanas laikā ir novērota dažādos laika punktos, tostarp vairākus gadus pēc ārstēšanas ar Extavia uzsākšanas.

  
  

  Ziņošana par blakusparādībām

  Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

  

  arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

  1. Kā uzglabāt Extavia

     
     

     Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

     
     

     Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

     
     

     Uzglabāt temperatūrā līdz 25C. Nesasaldēt.

     
     

     Pēc šķīduma sagatavošanas Jums tas nekavējoties jāizlieto. Tomēr, ja tas nav iespējams, šķīdums būs derīgs 3 stundas, ja tiks uzglabāts ledusskapī (2C – 8C).

     
     

     Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka tās satur sīkas daļiņas vai mainījušas krāsu.

     
     

     Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

     
     

  2. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Extavia satur

  • Aktīvā viela ir β-1b interferons. 1 flakons satur 300 mikrogramus (9,6 miljoni SV) β-1b interferona. Pēc sagatavošanas katrs ml satur 250 mikrogramus (8,0 miljoni SV) β-1b interferona.

  • Citas sastāvdaļas ir

    • pulverī: mannīts un cilvēka albumīns

    • šķīdinātājā: nātrija hlorīds, ūdens injekcijai.

      
      

      Pilnšļirces uzgaļa sastāvā ir dabīgas lateksa gumijas atvasinājums. Tādējādi uzgalis var saturēt dabīgu lateksa gumiju.

      
      

      Extavia ārējais izskats un iepakojums

      Extavia ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.

      
      

      Pulveris baltā vai gandrīz baltā krāsā.

      Extavia pulveris tiek piegādāts 3 mililitru flakonā. Šķīdinātājs – dzidrs/bezkrāsains šķīdums.

      Extavia šķīdinātājs tiek piegādāts 2,25 ml pilnšļircē un satur 1,2 ml nātrija hlorīda šķīduma 5,4 mg/ml (0,54% m/tilp.) šķīduma injekcijām.

      
      

      Extavia ir pieejams šādos iepakojumos:

  • 5 flakoni ar β-1b interferonu un 5 pilnšļirces ar šķīdinātāju.

  • 14 flakoni ar β-1b interferonu un 14 pilnšļirces ar šķīdinātāju.

  • 15 flakoni ar β-1b interferonu un 15 pilnšļirces ar šķīdinātāju.

  • 14 flakoni ar β-1b interferonu un 15 pilnšļirces ar šķīdinātāju.

  • 3 mēnešu vairāku kastīšu iepakojums, kas satur 42 (3x14) flakonus ar β-1b interferonu un 42 (3x14) pilnšļirces ar šķīdinātāju.

  • 3 mēnešu vairāku kastīšu iepakojums, kas satur 45 (3x15) flakonus ar β-1b interferonu un 45 (3x15) pilnšļirces ar šķīdinātāju.

  • 3 mēnešu vairāku kastīšu iepakojums, kas satur 42 (3x14) flakonus ar β-1b interferonu un 45 (3x15) pilnšļirces ar šķīdinātāju.

  
  

  Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

  Reģistrācijas apliecības īpašnieks

  Novartis Europharm Limited

  Vista Building

  Elm Park, Merrion Road Dublin 4

  Īrija

  
  

  Ražotājs

  Novartis Pharma GmbH

  Roonstrasse 25

  D-90429 Nürnberg Vācija

  
  

  Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

  
  

  België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

  Lietuva

  SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

  
  

  България

  Novartis Bulgaria EOOD

  Тел.: +359 2 489 98 28

  Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

  
  

  Česká republika

  Novartis s.r.o.

  Tel: +420 225 775 111

  Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

  
  

  Danmark

  Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

  Malta

  Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

  
  

  Deutschland

  Novartis Pharma GmbH

  Tel: +49 911 273 0

  Nederland

  Novartis Pharma B.V.

  Tel: +31 88 04 52 111

  
  

  Eesti

  SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

  Norge

  Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

  
  

  Ελλάδα

  Novartis (Hellas) A.E.B.E.

  Τηλ: +30 210 281 17 12

  Österreich

  Novartis Pharma GmbH

  Tel: +43 1 86 6570

  
  

  España

  Novartis Farmacéutica, S.A.

  Tel: +34 93 306 42 00

  Polska

  Novartis Poland Sp. z o.o.

  Tel.: +48 22 375 4888

  
  

  France

  Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

  Portugal

  Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

  
  

  Hrvatska

  Novartis Hrvatska d.o.o.

  Tel. +385 1 6274 220

  România

  Novartis Pharma Services Romania SRL

  Tel: +40 21 31299 01

  Ireland

  Novartis Ireland Limited

  Tel: +353 1 260 12 55

  
  

  Ísland

  Vistor hf.

  Sími: +354 535 7000

  
  

  Italia

  Novartis Farma S.p.A.

  Tel: +39 02 96 54 1

  
  

  Κύπρος

  Novartis Pharma Services Inc.

  Τηλ: +357 22 690 690

  
  

  Latvija

  SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

  Slovenija

  Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

  
  

  Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

  
  

  Suomi/Finland

  Novartis Finland Oy

  Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

  
  

  Sverige

  Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

  
  

  United Kingdom (Northern Ireland)

  Novartis Ireland Limited

  Tel: +44 1276 698370

  
  

  Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

  .

  Pielikums. KĀ PATSTĀVĪGI VEIKT INJEKCIJU

  
  

  Tālāk sekojošā instrukcija un attēli paskaidro, kā sagatavot Extavia injekcijai un kā rīkoties, lai pats sev injicētu Extavia. Lūdzu, uzmanīgi izlasiet instrukciju un sekojiet tai soli pa solim. Jūsu ārsts vai medmāsa palīdzēs Jums apgūt injekcijas procedūru. Nemēģiniet sev izdarīt injekciju, kamēr neesat pārliecināts, kā pagatavot injekcijas šķīdumu un ievadīt sev injekciju.

  
  

  1. DAĻA. INSTRUKCIJA SOLI PA SOLIM

     
     

     Instrukcija ietver šādus galvenos soļus:

     1. Vispārējs ieteikums

     2. Sagatavošanās injekcijai

     3. Injekcijas šķīduma sagatavošana un ievilkšana soli pa solim

     4. Injekcijas veikšana manuāli (lai veiktu injekciju ar ExtaviPro 30G autoinjektoru, izlasiet autoinjektoram pievienoto lietošanas instrukciju)

     
     

     1. Vispārējs ieteikums

        
        

        • Veiksmīga uzsākšana

          
          

          Jūs atklāsiet, ka dažu nedēļu laikā injekciju veikšana kļūs par dabisku Jūsu ikdienas sastāvdaļu. Uzsākot, iespējams, Jums noderēs šādi padomi:

          
          

• Lai vienmēr varētu viegli atrast Extavia un citus piederumus izveidojiet pastāvīgu uzglabāšanas vietu ērtā, bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

  Sīkāku informāciju par uzglabāšanas noteikumiem skatīt lietošanas instrukcijas 5. apakšpunktā “Kā uzglabāt Extavia”.

  
  

• Centieties sev veikt injekciju vienā un tajā pašā laikā katru dienu. Tas ļaus vieglāk atcerēties un vieglāk izvēlēties noteiktu laika posmu, kad Jūs neviens netraucē.

  Sīkāku informāciju par Extavia lietošanu skatīt lietošanas instrukcijas 3. apakšpunktā “Kā lietot Extavia”.

  
  

• Sagatavojiet devu tikai tad, ja esat gatavs veikt injekciju. Pēc Extavia sajaukšanas Jums nekavējoties ir jāveic injekcija (ja šīs zāles netiek izmantotas nekavējoties, skatīt 5. apakšpunktu “Kā uzglabāt Extavia”).

  
  

  • Svarīgi padomi, ko vēlams atcerēties

    
    

• Esiet precīzi – lietojiet šīs zāles kā aprakstīts lietošanas instrukcijas apakšpunktā 3. “Kā lietot Extavia”. Vienmēr divas reizes pārbaudiet devu.

• Uzglabājiet šļirces un šļirču atkritumu tvertni bērniem neredzamā un nepieejamā vietā; ja iespējams, vienmēr ieslēdziet šos piederumus.

• Šļirces vai adatas nekad neizmantojiet atkārtoti.

• Vienmēr lietojiet sterilu (aseptisku) injekcijas tehniku, kā aprakstīts šajā instrukcijā.

• Izmantotās šļirces vienmēr izmetiet tikai piemērotā atkritumu tvertnē.

1. Sagatavošanās injekcijai

   
   

   • Injekcijas vietas izvēle

     
     

     Pirms injekcijas sagatavošanas izlemiet, kur Jūs veiksiet injekciju. Šīs zāles ir jāinjicē tauku slānī starp ādu un muskuli (t. i., subkutāni – apmēram 8 mm līdz 12 mm zem ādas). Labākās vietas injekcijai ir tur, kur āda ir brīva un mīksta, atstatus no locītavām, nerviem un kauliem, piemēram, vēderā, rokā, augšstilbā vai sēžamvietā.

     
     

     Svarīgi!

     
     

     Pilnšļirces uzgaļa sastāvā ir dabīgas lateksa gumijas atvasinājums. Tādējādi uzgalis var saturēt dabīgu lateksa gumiju. Ja Jums ir alerģija pret lateksu, konsultējieties ar savu ārstu pirms Extavia lietošanas.

     
     

     Neizdariet injekciju vietā, kur sajūtat sacietējumus, sasitumus, cietus mezglus vai sāpes, vai vietā, kura ir mainījusi krāsu, kura ir iegrimusi, klāta ar kreveli vai bojātu ādu. Ja konstatējat kādu no minētajām vai jebkuru citu neparastu parādību, jautājiet par to savam ārstam vai medmāsai.

     
     

     Injekcijas vieta jāmaina, veicot katru nākamo injekciju. Ja dažām injekcijas vietām ir grūti piekļūt, palūdziet, lai kāds no ģimenes locekļiem vai draugiem palīdz veikt šīs injekcijas. Ievērojiet pielikuma beigās (skatīt II Daļu „Injekcijas vietu rotācija”) aprakstīto injekciju secību un pirmajā injekcijas vietā Jūs atgriezīsieties pēc 8 injekcijām (16 dienām). Tas dos iespēju katrai injekcijas vietai pilnībā sadzīt pirms nākamās injekcijas izdarīšanas.

     
     

     Lai iemācītos izvēlēties injekcijas vietu, lūdzu, sk. rotācijas shēmu šī pielikuma beigās. Šajā pielikumā ir iekļauts arī injekciju pierakstu piemērs (skatīt III Daļas Pielikumu). Tas ir paredzēts, lai sniegtu Jums priekšstatu par to, kā dokumentēt Jūsu injekcijas vietas un datumus.

     
     

   • Zāles

     
     

     Jums būs nepieciešamas zāles:

     • 1 Extavia flakons (ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai);

     • 1 pilnšļirce ar Extavia šķīdinātāju (nātrija hlorīda šķīdums).

       
       

       Lai sagatavotu un sev injicētu zāles, Jums būs nepieciešams izmantot ExtaviPro 30G ievadīšanas komplektu (Jūsu zālēm pieejams atsevišķi), kas satur sekojošas sastāvdaļas un pamācību par to lietošanu:

     • flakona adapterus, kas paredzēti lietošanai Jūsu zāļu šķīduma sagatavošanas lakā;

     • 30. izmēra adatas Jūsu zāļu injekcijas veikšanai;

     • spirtā samitrinātus tamponus.

   
   

   Jums būs arī nepieciešama atkritumu tvertne izlietotām pilnšļircēm un adatām.

   
   

   Šo zāļu ievadīšanas komplektā iekļautās 30. izmēra adatas var izmantot zāļu ievadīšanai manuāli VAI

   lietojot kopā ar ExtaviPro 30G autoinjektoru.

   
   

   Ādas dezinfekcijai izmantojiet atbilstošu dezinfekcijas līdzekli, ko ieteica Jūsu farmaceits.

2. Injekcijas šķīduma sagatavošana un ievilkšana soli pa solim

   
   

   

   1. - Pirms šīs procedūras uzsākšanas, rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.

      
      

   2. - Noņemiet no Extavia flakona vāciņa plastikāta uzliku (flip off cap). Labāk izmantojiet īkšķi nevis nagu, jo nags var nolūzt. Uzlieciet flakonu uz galda.

      
      

   3. - Ar spirtā samitrinātu tamponu notīriet flakona augšu (tīrīšanas kustību izdariet tikai vienu reizi) un atstājiet to uz flakona aizbāžņa.

      
      

   4. - Noņemiet aizsargplēvi no flakona adaptera iepakojuma.

      Neizņemiet flakona adapteru no iepakojuma.

      
      

   5. - Noņemiet spirtā samitrināto tamponu no flakona aizbāžņa. Rīkojieties ar flakona adapteru, turot to aiz iepakojuma. Piestipriniet flakona adapteru pie flakona, spiežot to uz leju līdz flakona adapters caurdurs gumijas aizbāzni un stipri turēsies pie flakona aizbāžņa.

      
      

   6. - Stipri turot iepakojuma galus, noņemiet un izmetiet to, iepriekš pārliecinoties, ka flakona adapters paliek uz flakona aizbāžņa.

      

   7. - Izņemiet sagatavošanai paredzēto pilnšļirci ar šķīdinātāju no iepakojuma. Nolauziet un izmetiet pilnšļirces galu.

      Piezīme: uzmanieties, lai nepieskartos pilnšļirces atklātajam galam. Nespiediet virzuli.

      
      

   8. - Droši turot flakonu un adapteru, uzskrūvējiet pilnšļirci līdz galam uz flakona adaptera.

      Tagad ir izveidota pilnšļirces-flakona sistēma.

      
      

   9. - Turiet pielnšļirces-flakona sistēmu nelielā leņķī. Spiediet virzuli lēnām uz leju, lai šķidrums tecētu lejup gar flakona iekšējo sienu.

      Ievadiet visu šķīdinātāju flakonā.

      Piezīme: nekratiet flakonu, jo tas var izraisīt izteiktu putošanos.

      
      

   10. - Turiet flakonu ar īkšķi un pirkstiem. Rotējiet pilnšļirces- flakona sistēmu līdz pulveris ir pilnīgi izšķīdis.

       Piezīme: nekratiet flakonu.

       
       

   11. - Rūpīgi apskatiet šķīdumu. Tam ir jābūt caurspīdīgam un bez daļiņām.

       Piezīme: ja šķīdums ir mainījis krāsu vai tajā ir daļiņas, izmetiet to un sāciet procedūru no sākuma, izmantojot jaunu pilnšļirci un

       flakonu no iepakojuma.

       Ja redzama izteikta putošanās (tā var veidoties, ja flakons tiek kratīts vai rotēts pārāk intensīvi), nolieciet flakonu un uzgaidiet,

       līdz putas izzūd.

       
       

       

   12. - Pārliecinieties, ka virzulis ir pilnīgi nospiests, pirms Jūs turpiniet ar nākamo soli, jo tas varēja būt izkustējies.

       

   13. - Pagrieziet pilnšļirces-flakona sistēmu tā, lai flakons būtu augšā. Lēnām atvelciet virzuli atpakaļ, lai ievilktu visu šķīdumu pilnšļircē.

       
       

   14. - Atbrīvojieties no jebkuriem liekiem gaisa burbuļiem, viegli uzsitot pa pilnšļirci. Pārvietojot virzuli līdz 1 ml atzīmei (vai tilpumam, ko nozīmējis ārsts).

       Piezīme: varētu būt nepieciešams pāris reizes pamainīt virzuļa pozīciju augšup un lejup, lai atbrīvotos no liekiem gaisa burbuļiem, un pārliecinātos, ka pilnšļircē ir 1 ml šķīduma.

       
       

   15. - Noskrūvējiet pilnšļirci, atstājot flakona adapteru uz flakona. Izmetiet flakonu un palikušo neizmantoto šķīduma daļu atkritumu tvertnē.

       
       

   16. - Paņemiet adatu, izņemiet to no iepakojuma un stingri uzskrūvējiet uz pilnšļirces gala.

       
       

   17. - Nenoņemiet adatas aizsarguzgali. Tagad Jūs esat gatavs veikt sev injekciju manuāli vai izmantojot ExtaviPro 30G autoinjektoru, lai ievadītu Extavia.

       
       

       Uzglabāšana pēc šķīduma sagatavošanas

       Ja kāda iemesla dēļ nevarat veikt Extavia injekciju nekavējoties, Jūs varat uzglabāt sagatavoto šķīdumu ledusskapī līdz 3 stundām. Nesasaldējiet šķīdumu un negaidiet ilgāk par 3 stundām

       līdz injekcijai. Ja pagājis ilgāks laiks kā 3 stundas, izmetiet sagatavoto šķīdumu un sagatavojiet jaunu injekciju. Kad Jūs lietosiet šķīdumu, pirms injekcijas sasildiet to, turot plaukstās pilnšļirci un flakonu, lai mazinātu sāpes injekcijas laikā.

3. Injekcijas veikšana manuāli (lai veiktu injekciju ar ExtaviPro 30G autoinjektoru, izlasiet autoinjektoram pievienoto lietošanas instrukciju)

1. - Izvēlieties injekcijas vietu (skatīt sadaļu “Injekcijas vietas izvēle” un diagrammas šīs lietošana instrukcijas beigās) un atzīmējiet to savos injekciju pierakstos.

   
   

   

2. - Injekcijas vietā notīriet ādu ar spirtā samitrinātu tamponu; ļaujiet tai nožūt. Izmetiet tamponu.

   
   

3. - Noņemiet adatas aizsarguzgali, velkot to nevis pagriežot.

   
   

4. - Ja iespējams, viegli saspiediet ādu apkārt dezinficētajai injekcijas vietai (lai to nedaudz paceltu).

   
   

5. - Turot pilnšļirci kā zīmuli vai kā šautriņu, ar ātru, drošu kustību ieduriet adatu tieši ādā 90o leņķī.

   
   

6. - Ievadiet zāles (spiežot virzuli lēni un vienmērīgi līdz galam, līdz pilnšļirce ir tukša).

   
   

7. - Izmetiet pilnšļirci atkritumu tvertnē.

1. DAĻA. INJEKCIJAS VIETU ROTĀCIJA

   
   

   Katrai nākamajai injekcijai ir jāizvēlas jauna vieta, lai dotu iespēju sadzīt iepriekšējai injekcijas vietai, un izvairītos no infekcijas. Ieteikums, kuras vietas izvēlēties, ir sniegts šī pielikuma pirmajā daļā. Pirms gatavojat šļirci injekcijai, būtu labi zināt, kur Jūs plānojat veikt injekciju. Shēma, kas attēlota diagrammā turpmāk tekstā, palīdzēs pareizi mainīt injekcijas vietas. Piemēram, veiciet pirmo injekciju vēdera labajā pusē, nākošai injekcijai izvēlieties kreiso pusi, pēc tam trešo injekciju izdariet labajā augšstilbā un tā tālāk, atbilstoši diagrammai, līdz visas piemērotās vietas ir izmantotas. Pierakstiet kad un kur izdarījāt pēdējo injekciju. Viens veids, kā to darīt, ir atzīmēt injekcijas vietas pievienotajā injekciju pierakstu kartē.

   
   

   Ievērojot šo shēmu, pēc 8 injekcijām (16 dienām) Jūs nonāksiet atpakaļ tajā vietā, kur pirmo reizi izdarījāt injekciju (piemēram, vēdera labā puse). Tas tiek saukts par rotācijas ciklu. Mūsu shēmas piemērā katra injekciju vieta ir sadalīta vēl 6 injekciju segmentos (kas kopā veido 48 injekcijas vietas)

   – kreisajā un labajā: augšējā, vidējā un apakšējā segmentā. Ja pēc viena rotācijas cikla atgriežaties sākotnējā injekciju vietā, izvēlieties vistālāko injekcijas segmentu šajā injekciju vietā. Ja injekciju

   vieta kļūst sāpīga, konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu par citas injekciju vietas izvēli.

   
   

   Rotācijasshēma

   Lai palīdzētu Jums pareizi mainīt injekcijas segmentus, mēs iesakām pierakstīt veiktās injekcijas datumu un vietu. Jūs varat izmantot šādu rotācijas shēmu.

   
   

   Izpildiet katru rotācijas ciklu vienu pēc otra. Katrā ciklā būs jāveic 8 injekcijas (16 dienas), kas tiks pēc kārtas izdarītas no 1. injekciju vietas līdz 8. injekciju vietai. Ievērojot šo secību, Jūs dosiet iespēju katrai injekciju vietai sadzīt pirms nākamās injekcijas veikšanas.

   
   

   1. rotācijas cikls: katras injekciju vietas augšējais kreisais segments.

   2. rotācijas cikls: katras injekciju vietas apakšējas labais segments.

   3. rotācijas cikls: katras injekciju vietas vidējais kreisais segments.

   4. rotācijas cikls: katras injekciju vietas augšējais labais segments.

   5. rotācijas cikls: katras injekciju vietas apakšējais kreisais segments.

   6. rotācijas cikls: katras injekciju vietas vidējais labais segments.

2. DAĻA. EXTAVIA injekciju pieraksti

   
   

   Norādījumi par injekciju vietu un datumu dokumentēšanu

   
   

   • Sāciet ar savu pirmo injekciju (vai pēdējo injekciju, ja Extavia lietojat ilgstoši).

     
     

   • Izvēlieties injekcijas vietu. Ja Jūs jau šobrīd lietojat Extavia, izvēlēties injekcijai vietu, kura nav izmantota pēdējā rotācijas cikla laikā (t.i. pēdējās 16 dienas).

     
     

   • Pēc injekcijas veikšanas ierakstiet izmantoto injekcijas segmentu un injekcijas datumu injekciju pierakstu tabulā (skatīt piemēru: Injekciju vietu un datumu dokumentēšana).

   

   ROTĀCIJAS SHĒMA:

   
   

   10-15 cm no pleca

   
   

   
   

   1. INJEKCIJU VIETA

      
      

      Labā roka

      (augšējā mugurējā daļa)

      
      

      10-15 cm

      no elkoņa

   2. INJEKCIJU VIETA

      
      

      Kreisā roka (augšējā mugurējā daļa)

      
      

   3. INJEKCIJU VIETA

   4. INJEKCIJU VIETA

      
      

      Vēdera labā puse (atstājiet brīvus apm. 5 cm nabas labajā pusē)

      
      

      10-15 cm no cirkšņa

      
      

      Vēdera kreisā puse (atstājiet brīvus apm. 5 cm nabas kreisajā pusē)

      
      

   5. INJEKCIJU VIETA

   6. INJEKCIJU VIETA

Labais augšstilbs

Kreisais augšstilbs

10-15 cm

kājas

viduslīnija

no ceļa

8. INJEKCIJU VIETA

7. INJEKCIJU VIETA

Kreisā sēža

Labā sēža

INJEKCIJU PIERAKSTA PIEMĒRS:

Injekciju vietu un datumu dokumentēšana

Labā roka

10--15 cm no pleca

Kreisā roka

Vēdera labā puse

10-15 cm no elkoņa

Vēdera kreisā puse

Labais augšstilbs

10-15 cm

no cirkšņa

Kreisais augšstilbs

10-15 cm

kājas

viduslīnija

no ceļa

Kreisā sēža

Labā sēža