Rivastigmine Actavis
rivastigmine
Rivastigminum
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.
1. Kas ir Rivastigmine Actavis un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Rivastigmine Actavis lietošanas
Kā lietot Rivastigmine Actavis
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Rivastigmine Actavis
Iepakojuma saturs un cita informācija
Rivastigmine Actavis aktīvā viela ir rivastigmīns.
Rivastigmīns pieder zāļu grupai, ko sauc par holīnesterāzes inhibitoriem. Pacientiem ar Alcheimera demenci vai Parkinsona slimības izraisītu demenci smadzenēs iet bojā noteikta tipa nervu šūnas, kā rezultātā pazeminās nervu impulsu pārvadītāja acetilholīna (viela, kas ļauj nervu šūnām sazināties savā starpā) līmenis. Rivastigmīns iedarbojas, bloķējot enzīmus, kas noārda acetilholīnu: acetilholīnesterāzi un butirilholīnesterāzi. Bloķējot šos enzīmus, Rivastigmine Actavis ļauj paaugstināties acetilholīna līmenim galvas smadzenēs, tādējādi palīdzot samazināt Alcheimera slimības un Parkinsona slimības izraisītas demences simptomus.
Rivastigmine Actavis lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar vieglu vai vidēji smagu Alcheimera demenci - progresējošiem smadzeņu darbības traucējumiem, kas pakāpeniski ietekmē atmiņu, prāta spējas un uzvedību. Kapsulas un šķīdumu iekšķīgai lietošanai var lietot arī demences ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar Parkinsona slimību.
ja Jums ir alerģija pret rivastigmīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
ja Jums ir ādas reakcijas, kas izplatās tālāk par plākstera robežām, ja pastiprinās lokālas reakcijas (piemēram, čūlas, pastiprināts ādas iekaisums, tūska) un, ja 48 stundu laikā pēc transdermālā plākstera noņemšanas stāvoklis neuzlabojas.
Ja tas attiecas uz Jums, nelietojiet Rivastigmine Actavis un pastāstiet par to savam ārstam.
Pirms Rivastigmine Actavis lietošanas konsultējieties ar savu ārstu:
ja Jums ir vai jebkad agrāk ir bijusi neregulāra vai lēna sirds darbība.
ja Jums ir vai jebkad agrāk ir bijusi aktīva kuņģa čūla.
ja Jums ir vai jebkad agrāk ir bijusi apgrūtināta urīna izvadīšana
ja Jums ir vai jebkad agrāk ir bijuši krampji.
ja Jums ir vai jebkad agrāk ir bijusi astma vai smaga elpceļu slimība.
ja Jums ir vai jebkad agrāk ir bijuši nieru darbības traucējumi.
ja Jums ir vai jebkad agrāk ir bijuši aknu darbības traucējumi.
ja Jūs ciešat no trīces.
ja Jums ir maza ķermeņa masa.
ja Jums ir kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, piemēram, slikta dūša (slikta pašsajūta), vemšana un caureja. Ilgstošas vemšanas vai caurejas gadījumā Jums var attīstīties dehidratācija (liels šķidruma zudums no organisma).
Ja tas attiecas uz Jums, Jūsu ārsts var vēlēties Jūs rūpīgi novērot šo zāļu lietošanas laikā.
Ja Jūs neesat lietojis Rivastigmine Actavis vairāk kā trīs dienas, nelietojiet nākamo devu pirms neesat konsultējies ar savu ārstu.
Nav atbilstoši indikāciju rivastigmīna lietošanai, lai ārstētu Alcheimera slimību pediatriskās populācijas pacientiem.
Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai
varētu lietot.
Rivastigmine Actavis nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām zālēm, kuru iedarbība ir līdzīga Rivastigmine Actavis. Rivastigmine Actavis var mijiedarboties ar antiholīnerģiskajiem līdzekļiem (zālēm, ko lieto, lai atvieglotu krampjus un spazmas vēderā, lai ārstētu Parkinsona slimību vai novērstu sliktu dūšu ceļojot).
Rivastigmine Actavis nav atļauts lietot vienlaicīgi ar metoklopramīdu (zālēm, ko lieto, lai atvieglotu vai novērstu sliktu dūšu un vemšanu). Divu zāļu vienlaikus lietošana var izraisīt ekstremitāšu stīvumu un roku trīci.
Ja Rivastigmine Actavis lietošanas laikā Jums jāveic ķirurģiskas operācijas, pirms anestēzijas līdzekļus saņemšanas, pastāstiet savam ārstam, jo anestēzijas laikā Rivastigmine Actavis var pastiprināt dažu muskuļu relaksantu iedarbību.
Rivastigmine Actavis lietojot vienlaikus ar bēta blokatoriem (tādas zāles kā atenolols, ko lieto, lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu, stenokardiju un citas sirds slimības), jāievēro piesardzība. Divu zāļu vienlaikus lietošana var izraisīt tādas problēmas kā palēnināta sirdsdarbība (bradikardija), kas var novest līdz ģībonim vai samaņas zudumam.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Ja Jūs esat grūtniece, jāizvērtē Rivastigmine Actavis lietošanas ieguvumi un iespējamā ietekme uz Jūsu vēl nedzimušo bērnu. Rivastigmīnu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot absolūtas nepieciešamības gadījumus.
Rivastigmine Actavis lietošanas laikā Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti.
Jūsu ārsts pastāstīs Jums, vai Jūsu slimības dēļ Jūs varat droši vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Rivastigmine Actavis var izraisīt reiboni un miegainību, galvenokārt terapijas sākumā
vai laikā, kad tiek palielināta devu. Ja Jums ir reibonis vai esat miegains, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus, apkalpot mehānismus vai veikt darbības, kad nepieciešama uzmanība.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Jūsu ārsts Jums pateiks, kāda Rivastigmine Actavis deva Jums jālieto.
Terapija parasti tiek sākta ar mazu devu.
Atkarīgi no Jūsu atbildes reakcijas uz terapiju, Jūsu ārsts pakāpeniski palielinās devu.
Maksimālā lietojamā deva ir 6 mg divas reizes dienā.
Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs, vai zāles Jums iedarbojas. Šo zāļu lietošanas laikā Jūsu ārsts arī kontrolēs Jūsu ķermeņa masu.
Ja Jūs neesat lietojis Rivastigmine Actavis vairāk kā trīs dienas, nelietojiet nākamo devu pirms neesat konsultējies ar savu ārstu.
Informējiet savu aprūpētāju, ka Jūs lietojat Rivastigmine Actavis.
Lai Jūsu zāles sniegtu labumu, tās jālieto katru dienu.
Rivastigmine Actavis jālieto divas reizes dienā – ēdienreižu laikā no rīta un vakarā.
Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot šķidrumu.
Kapsulas nedrīkst atvērt vai sasmalcināt.
Ja Jūs nejauši esat lietojis vairāk Rivastigmine Actavis, nekā noteikts, pastāstiet par to savam ārstam. Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība. Dažiem cilvēkiem, kuri nejauši lietojuši pārāk daudz Rivastigmine Actavis, radās slikta dūša, vemšana, caureja, paaugstināts asinsspiediens un halucinācijas. Iespējama arī palēnināta sirdsdarbība un ģībonis.
Ja Jūs konstatējat, ka esat aizmirsis lietot Rivastigmine Actavis devu, nogaidiet un nākamo devu lietojiet parastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Blakusparādības Jums biežāk iespējamas šo zāļu lietošanas sākumā vai palielinot to devu. Parasti Jūsu
organismam pierodot pie šīm zālēm, blakusparādības pakāpeniski izzūd.
Reibonis
Apetītes zudums
Gremošanas traucējumi, piemēram, slikta dūša vai vemšana, caureja
Trauksme
Svīšana
Galvassāpes
Grēmas
Ķermeņa masas samazināšanās
Vēdera sāpes
Uzbudinājuma sajūta
Noguruma vai vājuma sajūta
Vispārīgi slikta pašsajūta
Trīsas vai apjukuma sajūta
Samazināta apetīte
Nakts murgi
Depresija
Miega traucējumi
Ģībonis vai nejauši kritieni
Aknu darbības izmaiņas
Sāpes krūškurvī
Izsitumi, nieze
Krampji
Kuņģa vai zarnu čūlas
Paaugstināts asinsspiediens
Urīnceļu infekcija
Neesošu lieto redzēšana (halucinācijas)
Sirdsdarbības traucējumi, piemēram, palēnināta sirdsdarbība
Kuņģa–zarnu trakta asiņošana, kas izpaužas kā asins piejaukums izkārnījumos vai vemšanas gadījumā
Aizkuņģa dziedzera iekaisums – simptomi ir stipras sāpes vēdera augšējā daļā, ko bieži vien pavada slikta dūša un vemšana
Parkinsona slimības pasliktināšanās vai līdzīgu simptomu attīstība – piemēram, muskuļu stīvums, apgrūtinātas kustības
Smaga vemšana, kas var izraisīt cauruļveida orgāna, kas savieno mutes dobumu ar kuņģi (barības vads), plīsumu
Dehidratācija (pārmērīgs šķidruma zudums)
Aknu darbības traucējumi (dzeltena āda, acu baltumu dzelte, patoloģiski tumšs urīns vai neizskaidrojama slikta dūša, vemšana, nogurums un apetītes zudums)
Agresivitāte, nemiera sajūta
Neregulāra sirdsdarbība
Šiem pacientiem blakusparādības rodas biežāk. Viņiem novērojamas arī dažas papildus blakusparādības:
Trīce
Ģībonis
Nejauši kritieni
Trauksme
Nemiera sajūta
Palēnināta vai paātrināta sirdsdarbība
Miega traucējumi
Pastiprināta siekalu izdalīšanās un dehidratācija
Neparasti lēnas kustības vai nekontrolējamas kustības
Parkinsona slimības pasliktināšanās vai līdzīgu simptomu attīstība – piemēram, muskuļu stīvums, apgrūtinātas kustības un muskuļu vājums
Neregulāra sirdsdarbība un pavājināta kustību kontrole
Drudzis
Stiprs apjukums
Urīna nesaturēšana (nespēja pietiekami saturēt urīnu)
Hiperaktivitāte (pārmērīga aktivitāte, nemiers)
Alerģiskas reakcijas plākstera aplikācijas vietā, piemēram, čūlas vai ādas iekaisums
Ja Jums rodas kāda no minētajām blakusparādībām, pastāstiet par to savam ārstam, jo Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes, blistera vai pudelītes pēc „Derīgs līdz:” vai „Exp”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet savam farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir rivastigmīna hidrogēntartrāts.
Citas sastāvdaļas ir:
Kapsulas saturs: magnija stearāts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, hipromeloze un mikrokristāliskā celuloze.
Kapsulas vāciņš: RivastigmineActavis1,5mgcietāskapsulas: titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172) un želatīns. Rivastigmine Actavis 3 mg, 4,5 mgun6mgcietāskapsulas: sarkanasi dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172) un želatīns.
Drukājamā tinte: šellaka, propilēnglikols, sarkanais dzelzs oksīds (E172). Tintes sastāvā var būt vai nebūt kālija hidroksīds.
Katra Rivastigmine Actavis 1,5 mg kapsula satur 1,5 mg rivastigmīna. Katra Rivastigmine Actavis 3 mg kapsula satur 3 mg rivastigmīna. Katra Rivastigmine Actavis 4,5 mg kapsula satur 4,5 mg rivastigmīna. Katra Rivastigmine Actavis 6 mg kapsula satur 6 mg rivastigmīna.
Rivastigmine Actavis 1,5 mg cietajām kapsulām, kas satur gandrīz baltu vai nedaudz dzeltenīgu pulveri, ir dzeltens vāciņš un dzeltens korpuss, kā arī uzdruka “RIV 1.5mg” sarkanā krāsā uz
korpusa.
Rivastigmine Actavis 3 mg cietajām kapsulām, kas satur gandrīz baltu vai nedaudz dzeltenīgu pulveri, ir oranžs vāciņš un oranžs korpuss, kā arī uzdruka “RIV 3mg” sarkanā krāsā uz korpusa.
Rivastigmine Actavis 4,5 mg cietajām kapsulām, kas satur gandrīz baltu vai nedaudz dzeltenīgu pulveri, ir sarkans vāciņš un sarkans korpuss, kā arī uzdruka “RIV 4.5mg” baltā krāsā uz korpusa.
Rivastigmine Actavis 6 mg cietajām kapsulām, kas satur gandrīz baltu vai nedaudz dzeltenīgu pulveri, ir sarkans vāciņš un oranžs korpuss, kā arī uzdruka “RIV 6mg” sarkanā krāsā uz korpusa.
Kapsulas ir iepakotas blisteros, kas pieejami trīs dažādos iepakojuma lielumos (28, 56 un 112 kapsulas), un pudelītēs pa 250 kapsulām, bet visi iepakojuma veidi var nebūt pieejami Jūsu valstī.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjörður Īslande
Ražotājs Pharmapath S.A. 28is Oktovriou 1
Agia Varvara, 123 51 Grieķija
Tjoapack Netherlands BV Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur Nīderlande
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E. Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E. Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
Tel: +44 2075407117