Biopoin
epoetin theta
epoetin theta
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Biopoin un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Biopoin lietošanas
Kā lietot Biopoin
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Biopoin
Iepakojuma saturs un cita informācija
Informācija patstāvīgai injicēšanai
Biopoin satur aktīvo vielu teta epoetīnu, kas ir gandrīz identisks eritropoetīnam — dabiskam hormonam, kas veidojas Jūsu organismā. Teta epoetīns ir ar biotehnoloģijas metodi iegūta olbaltumviela. Tas darbojas tieši tāpat kā eritropoetīns. Eritropoetīns veidojas Jūsu nierēs un stimulē Jūsu kaulu smadzenes, lai tajās veidotos eritrocīti. Eritrocītiem ir ļoti liela nozīme, lai izplatītu skābekli Jūsu organismā.
Biopoin lieto anēmijas, ko pavada simptomi (piemēram, nogurums, vājums un elpas trūkums), ārstēšanai. Anēmija rodas, ja Jūsu asinīs nav pietiekams skaits eritrocītu. Anēmiju ārstē pieaugušiem pacientiem ar hronisku nieru mazspēju vai pieaugušiem pacientiem ar nemieloīdu vēzi (vēzi, kas nerodas kaulu smadzenēs), kuri vienlaikus saņem ķīmijterapiju (zāles vēža ārstēšanai).
Ja Jums ir alerģija pret teta epoetīnu, kādu citu epoetīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir augsts asinsspiediens, ko nav iespējams kontrolēt.
Vispārīgi
Šīs zāles var nebūt piemērotas šādiem pacientiem. Lūdzu, konsultējieties ar ārstu, ja piederat pie kādas no šīm pacientu grupām:
pacienti ar aknu darbības traucējumiem;
pacienti ar patoloģiskām pārmaiņām eritrocītos (homozigota sirpjveida šūnu anēmija).
Pirms ārstēšanas ar šīm zālēm un tās laikā rūpīgi jākontrolē Jūsu asinsspiediens. Ja Jūsu asinsspiediens paaugstinās, ārsts var lietot Jums zāles asinsspiediena pazemināšanai. Ja Jūs jau lietojat zāles asinsspiediena pazemināšanai, ārsts var palielināt devu. Var būt nepieciešams arī samazināt Jūsu Biopoin devu vai uz neilgu laiku pārtraukt ārstēšanu ar Biopoin.
Nekavējoties ziņojiet ārstam, ja Jums rodas galvassāpes, īpaši pēkšņas, durstoša sajūta, migrēnai līdzīgas galvassāpes, apmulsums, runas traucējumi, nestabila gaita, krampji. Tās var būt izteikti paaugstināta asinsspiediena pazīmes, pat ja Jums parasti ir normāls vai zems asinsspiediens. Tas nekavējoties jāārstē.
Ārsts regulāri veiks Jums asinsanalīzes, lai pārbaudītu dažādas asins sastāvdaļas un to koncentrāciju. Turklāt pirms ārstēšanas ar šīm zālēm un tās laikā tiks noteikta dzelzs koncentrācija Jūsu asinīs. Ja dzelzs koncentrācija ir pārāk zema, ārsts var parakstīt arī dzelzs preparātu.
Ja Jūtat nogurumu un vājumu vai elpas trūkumu, Jums jākonsultējas ar ārstu. Šie simptomi var liecināt par to, ka ārstēšana ar šīm zālēm nav efektīva. Ārsts pārbaudīs, vai Jums nav citu anēmijas cēloņu, un viņš var veikt asinsanalīzes vai Jūsu kaulu smadzeņu izmeklēšanu.
Jūsu veselības aprūpes speciālists vienmēr precīzi piereģistrēs Jūsu lietotās zāles. Tas var palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šādu zāļu drošumu.
Veseli cilvēki nedrīkst lietot Biopoin. Ja šīs zāles lieto veseli cilvēki, var pārmērīgi pieaugt asins parametri un tādējādi izraisīt sirds vai asinsvadu darbības traucējumus, kas var būt bīstami dzīvībai.
Saistībā ar epoetīna lietošanu ziņots par nopietnām ādas reakcijām, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS – Stevens-Johnson syndrome) un toksisku epidermas nekrolīzi (TEN). SJS/TEN sākotnēji uz ķermeņa var izpausties ar sārtiem mērķim līdzīgiem laukumiem vai ar apaļiem plankumiem, kuru centrā nereti ir pūšļi. Var rasties arī čūlas mutes dobumā, rīklē, degunā, uz dzimumorgāniem un acīs (apsārtušas un pietūkušas acis). Pirms šiem nopietnajiem ādas izsitumiem nereti ir vērojams drudzis un/vai gripai līdzīgi simptomi. Izsitumi var progresēt par plašu ādas lobīšanos un izraisīt dzīvībai bīstamas komplikācijas. Ja Jums rodas nopietni izsitumi vai kāds cits no šiem ādas simptomiem, pārtrauciet Biopoin lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai vērsieties pēc medicīniskas palīdzības.
Hroniskas nieru mazspējas izraisīta anēmija
Ja Jums būs hroniska nieru mazspēja, ārsts pārliecināsies, vai noteikts asins parametrs (hemoglobīns) nepārsniedz noteikto robežvērtību. Ja šis asins parametrs kļūst pārāk augsts, var rasties sirds vai asinsvadu sistēmas darbības traucējumi, palielinot nāves risku.
Ja Jūs esat pacients, kam ir hroniska nieru mazspēja un, it īpaši, ja Jums nav pietiekama atbildes reakcija uz Biopoin, ārsts pārliecināsies par Jūsu Biopoin devu, jo vairākkārtēja Biopoin devas palielināšana, ja Jums nav atbildes uz ārstēšanu, var paaugstināt sirds vai asinsvadu problēmu risku un paaugstināt miokarda infarkta, insulta un nāves risku.
Ja Jums ir sacietējuši nieru asinsvadi (nefroskleroze), bet Jums nav jāveic dialīze, ārsts noteiks, kāda veida ārstēšana Jums ir piemērota. Tas ir tādēļ, ka nevar pilnīgi droši izslēgt varbūtēju nieru slimības progresēšanas paātrinājumu.
Ja Jums veic dialīzi, tās laikā izmanto zāles, kuras novērš asins recēšanu. Ja Jūs ārstē ar Biopoin, var būt jāpalielina antikoagulanta deva. Pretējā gadījumā palielinātais eritrocītu skaits var nobloķēt arterio- venozo fistulu (mākslīgs savienojums starp artēriju un vēnu, ko ķirurģiski sagatavo pacientiem, kam veic dialīzi).
Anēmija ar vēzi slimojošiem pacientiem
Ja Jums ir vēzis, Jums jāzina, ka šīs zāles var darboties kā asins šūnu augšanas faktors un dažkārt tām var būt negatīva ietekme vēža gadījumā. Atkarībā no Jūsu individuālajiem apstākļiem, iespējams, vēlamāka ir asins pārliešana. Lūdzu, pārrunājiet to ar savu ārstu.
Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, jo nav datu, kas pierāda, ka šīs zāles ir drošas un darbojas šajā vecuma grupā.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Biopoin nav pārbaudīts grūtniecības laikā. Ir svarīgi, lai Jūs pastāstītu ārstam, ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, lai ārsts varētu izlemt, vai Jums nav jāpārtrauc šo zāļu lietošana.
Nav zināms, vai šo zāļu aktīvā viela nonāk mātes pienā. Tādēļ ārsts var izlemt, ka Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles, ja barojat bērnu ar krūti.
Šīs zāles neietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Viena šo zāļu pilnšļirce satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg), – būtībā tās ir „nātriju nesaturošas”.
Ārstēšanu ar šīm zālēm uzsāks ārsts, kuram ir pieredze iepriekš minēto indikāciju ārstēšanā.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Biopoin deva (izsakot starptautiskajās vienībās jeb SV) ir atkarīga no Jūsu slimības apstākļiem, Jūsu ķermeņa masas un injekcijas veida (zem ādas [subkutāna injekcija] vai vēnā [intravenoza injekcija]). Jums atbilstošu devu noteiks ārsts.
Hroniskas nieru mazspējas izraisīta anēmija
Injekcijas ievada zem ādas vai vēnā. Pacienti, kuriem veic hemodialīzi, parasti saņems injekciju dialīzes beigās caur arterio-venozo fistulu. Pacienti, kuriem neveic dialīzi, parasti saņem injekcijas zem ādas. Ārsts regulāri veiks Jums asinsanalīzes un nepieciešamības gadījumā pielāgos devu vai
atliks ārstēšanu. Hemoglobīna koncentrācija Jūsu asinīs nedrīkst pārsniegt 12 g/dl (7,45 mmol/l). Ārsts lietos mazāko efektīvo devu Jūsu anēmijas simptomu kontrolei. Ja Jums nav pietiekama atbildes reakcija uz Biopoin, ārsts pārliecināsies par Jūsu devu un informēs Jūs, ja Biopoin deva būs jāmaina.
Ārstēšanā ar Biopoin izdala divas fāzes.
Anēmijas koriģēšana
Veicot injekcijas zem ādas, sākumdeva ir 20 SV uz kg ķermeņa masas trīsreiz nedēļā. Ja nepieciešams, ārsts ar viena mēneša intervālu palielinās Jūsu devu.
Veicot injekcijas vēnā, sākumdeva ir 40 SV uz kg ķermeņa masas trīsreiz nedēļā. Ja nepieciešams, ārsts ar viena mēneša intervālu palielinās Jūsu devu.
Pietiekama eritrocītu līmeņa uzturēšana
Kad būs sasniegts pietiekams eritrocītu skaits, ārsts noteiks balstdevu, lai šo skaitu saglabātu nemainīgu.
Ja saņemat injekcijas zem ādas, nedēļas devu var lietot vai nu kā 1 injekciju, vai kā 3 atsevišķas injekcijas nedēļā.
Ja saņemat injekcijas vēnā, Jūsu devu var mainīt uz 2 injekcijām nedēļā. Mainoties zāļu lietošanas biežumam, var būt nepieciešams pielāgot devu. Ārstēšana ar Biopoin parasti ir ilgstoša.
Maksimālā deva nedrīkst būt lielāka par 700 SV/kg ķermeņa masas nedēļā.
Anēmija ar vēzi slimojošiem pacientiem
Injekcijas ievada zem ādas. Injekciju veiks vienreiz nedēļā. Sākumdeva ir 20 000 SV. Ārsts regulāri veiks Jums asinsanalīzes un nepieciešamības gadījumā pielāgos devu vai atliks ārstēšanu. Hemoglobīna koncentrācija Jūsu asinīs nedrīkst pārsniegt 12 g/dl (7,45 mmol/l). Parasti Jūs saņemsiet Biopoin līdz 1 mēnesim pēc ķīmijterapijas beigām.
Maksimālā deva nedrīkst būt lielāka par 60 000 SV.
Šīs zāles lieto injekciju veidā, izmantojot pilnšļirci. Injekciju veic vai nu vēnā (intravenoza injekcija),
vai audos tieši zem ādas (subkutāna injekcija).
Ja Jūs saņemat Biopoin kā injekciju zem ādas, ārsts var ierosināt Jums apgūt šo zāļu patstāvīgu injicēšanu. Ārsts vai medmāsa sniegs Jums instrukcijas, kā to izdarīt. Nemēģiniet ievadīt šīs zāles patstāvīgi, ja neesat saņēmis šādu apmācību. Zināma daļa informācijas par pilnšļirces lietošanu ir atrodama šīs lietošanas instrukcijas beigās (skatīt 7. punktu “Informācija patstāvīgai injicēšanai”). Tomēr Jūsu slimības pienācīgai ārstēšanai ir nepieciešama cieša un pastāvīga sadarbība ar ārstu.
Katra pilnšļirce paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
Nepalieliniet devu, ko Jums nozīmējis ārsts. Ja Jūs domājat, ka esat injicējis vairāk Biopoin nekā nozīmēts, sazinieties ar savu ārstu. Maz ticams, ka tas varētu būt ar nopietnām sekām. Pat pie ļoti augstas koncentrācijas asinīs, nav novērotas saindēšanās pazīmes.
Ja esat izlaidis injekciju vai injicējis pārāk mazu daudzumu zāļu, konsultējieties ar savu ārstu. Neinjicējiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Pirms pārtraucat lietot šīs zāles, pārrunājiet to ar ārstu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Izteikti paaugstināts asinsspiediens:
nekavējoties ziņojiet ārstam, ja Jums rodas galvassāpes, īpaši pēkšņas, durstošas sajūtas, migrēnai līdzīgas galvassāpes, apmulsums, runas traucējumi, nestabila gaita, krampji. Tās var būt izteikti paaugstināta asinsspiediena (ko bieži novēro pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) pazīmes, pat ja parasti Jums ir normāls vai zems asinsspiediens. Tas nekavējoties jāārstē.
Alerģiskas reakcijas:
ir ziņots par alerģiskām reakcijām, piemēram, izsitumiem, paceltiem, niezošiem ādas laukumiem un smagām alerģiskajām reakcijām ar vājumu, pazeminātu asinsspiedienu, apgrūtinātu elpošanu un sejas tūsku (nav zināms, biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem). Ja domājat, ka Jums ir šāda veida reakcija, pārtrauciet Biopoin injicēšanu un nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.
Nopietni izsitumi uz ādas:
saistībā ar epoetīna lietošanu ziņots par nopietniem izsitumiem uz ādas, tai skaitā
Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi. Tie uz ķermeņa var izpausties kā sārtas mērķim līdzīgas makulas vai apaļi plankumi, kuru centrā nereti ir pūšļi, ādas lobīšanās, čūlas mutes dobumā, rīklē, degunā, uz dzimumorgāniem un acīs, un pirms to rašanās var būt drudzis un gripai līdzīgi simptomi. Ja Jums rodas šie simptomi, pārtrauciet Biopoin lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai vērsieties pēc medicīniskas palīdzības. Skatīt arī 2. punktu.
Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Galvassāpes
Augsts asinsspiediens
Gripai līdzīgi simptomi, piemēram, drudzis, drebuļi, vājuma sajūta, nogurums
Ādas reakcijas, piemēram, izsitumi, nieze vai reakcijas injekcijas vietā
Bieži pacientiem ar hronisku nieru mazspēju (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Asins receklis arterio-venozajā fistulā pacientiem, kam veic dialīzi
Bieži ar vēzi slimojošiem pacientiem (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Sāpes locītavās
Nav zināmas pacientiem ar hronisku nieru mazspēju (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Ziņots par izolētas eritrocītu aplāzijas (PRCA) gadījumiem. PRCA nozīmē, ka organismā ir pārtraukta vai samazinājusies eritrocītu veidošanās, kas izraisa smagu anēmiju. Ja ārstam ir aizdomas, ka Jums ir šis stāvoklis, vai tas tiek apstiprināts, Jūs nedrīkstat lietot Biopoin vai citu epoetīnu.
Nav zināmas ar vēzi slimojošiem pacientiem (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Tromboemboliski traucējumi, piemēram, pastiprināta asins recekļu veidošanās
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma — kartona kārbiņas un uz pilnšļirces pēc apzīmējuma “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).
Nesasaldēt.
Uzglabāt pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Jūs varat vienreiz izņemt Biopoin no ledusskapja un uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) līdz
7 dienām, nepārsniedzot zāļu derīguma termiņu. Kad esat izņēmis zāles no ledusskapja, tās jāizlieto noteiktajā laikā vai jāiznīcina.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka tās ir duļķainas vai satur redzamas daļiņas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras
vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir teta epoetīns.
Biopoin 1000 SV/0,5 ml: viena pilnšļirce satur 1000 starptautiskās vienības (SV) (8,3 mikrogramus) teta epoetīna 0,5 ml šķīduma injekcijām, kas atbilst 2000 starptautisko vienību (SV) (16,7 mikrogramiem) vienā ml.
Biopoin 2000 SV/0,5 ml: viena pilnšļirce satur 2000 starptautiskās vienības (SV) (16,7 mikrogramus) teta epoetīna 0,5 ml šķīduma injekcijām, kas atbilst 4000 starptautisko vienību (SV) (33,3 mikrogramiem) vienā ml.
Biopoin 3000 SV/0,5 ml: viena pilnšļirce satur 3000 starptautiskās vienības (SV) (25 mikrogramus) teta epoetīna 0,5 ml šķīduma injekcijām, kas atbilst 6000 starptautisko vienību (SV) (50 mikrogramiem) vienā ml.
Biopoin 4000 SV/0,5 ml: viena pilnšļirce satur 4000 starptautiskās vienības (SV) (33,3 mikrogramus) teta epoetīna 0,5 ml šķīduma injekcijām, kas atbilst 8000 starptautisko vienību (SV) (66,7 mikrogramiem) vienā ml .
Biopoin 5000 SV/0,5 ml: viena pilnšļirce satur 5000 starptautiskās vienības (SV) (41,7 mikrogramus) teta epoetīna 0,5 ml šķīduma injekcijām, kas atbilst 10 000 starptautisko vienību (SV) (83,3 mikrogramiem) vienā ml.
Biopoin 10 000 SV/1 ml: viena pilnšļirce satur 10 000 starptautiskās vienības (SV) (83,3 mikrogramus) teta epoetīna 1 ml šķīduma injekcijām, kas atbilst 10 000 starptautisko vienību (SV) (83,3 mikrogramiem) vienā ml.
Biopoin 20 000 SV/1 ml: viena pilnšļirce satur 20 000 starptautiskās vienības (SV) (166,7 mikrogramus) teta epoetīna 1 ml šķīduma injekcijām, kas atbilst 20 000 starptautisko vienību (SV) (166,7 mikrogramiem) vienā ml.
Biopoin 30 000 SV/1 ml: viena pilnšļirce satur 30 000 starptautiskās vienības (SV) (250 mikrogramus) teta epoetīna 1 ml šķīduma injekcijām, kas atbilst 30 000 starptautisko vienību (SV) (250 mikrogramiem) vienā ml.
Citas sastāvdaļas ir nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 20, trometamols, sālsskābe (6 M) (pH regulēšanai) un ūdens injekcijām.
Biopoin ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums injekcijām pilnšļircē kopā ar injekcijas adatu.
Biopoin 1000 SV/0,5 ml, Biopoin 2000 SV/0,5 ml, Biopoin 3000 SV/0,5 ml, Biopoin 4000 SV/0,5 ml un Biopoin 5000 SV/0,5 ml: katra pilnšļirce satur 0,5 ml šķīduma. Iepakojumi pa 6 pilnšļircēm;
6 pilnšļircēm ar drošības adatu vai 6 pilnšļircēm ar drošības ierīci.
Biopoin 10 000 SV/1 ml, Biopoin 20 000 SV/1 ml un Biopoin 30 000 SV/1 ml: katra pilnšļirce satur
1 ml šķīduma. Iepakojumi pa 1, 4 un 6 pilnšļircēm; 1, 4 un 6 pilnšļircēm ar drošības adatu vai 1, 4 un 6 pilnšļircēm ar drošības ierīci.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
TEVA GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Vācija
Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10
89079 Ulm
Vācija
Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Vācija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
Tel: +44 2075407117
Šajā punktā sniegta informācija par to, kā patstāvīgi injicēt Biopoin sev zem ādas. Ir svarīgi, lai Jūs nemēģinātu patstāvīgi injicēt sev zāles, ja vien ārsts vai medmāsa nav īpaši apmācījuši Jūs to darīt. Ja šaubāties par zāļu patstāvīgu injicēšanu sev vai ja Jums ir jautājumi, lūdziet palīdzību ārstam vai medmāsai.
Jums būs jāinjicē zāles zemādas audos. To dēvē par subkutānu injekciju.
Lai injicētu zāles sev zemādas audos, Jums vajadzēs:
Biopoin pilnšļirci;
spirtu saturošu salveti;
marles saites gabaliņu vai sterilu marles tamponu;
pret dūrieniem drošu tvertni (plastmasas tvertni, kas izsniegta slimnīcā vai aptiekā), lai Jūs varētu drošā veidā iznīcināt izlietotās šļirces.
Izņemiet no ledusskapja vienu blisteri ar pilnšļirci.
Atveriet blisteri un izņemiet pilnšļirci un adatas iepakojumu no blistera. Neņemiet pilnšļirci aiz aizbāžņa vai uzgaļa vāciņa.
Pārbaudiet derīguma termiņu, kas norādīts pilnšļirces marķējumā (“EXP”). Nelietojiet zāles, ja ir pagājusi norādītā mēneša pēdējā diena.
Pārbaudiet Biopoin izskatu. Tam jābūt dzidram bezkrāsas šķidrumam. Ja šķidrumā ir redzamas daļiņas vai tas ir duļķains, to nedrīkst lietot.
Adatas iepakojuma galā ir vāciņš. Pārraujiet marķēto aizdari un noņemiet vāciņu (skatīt
attēlu).
Noņemiet no pilnšļirces uzgaļa vāciņu (skatīt 2. attēlu).
Uzlieciet šļircei adatu (skatīt 3. attēlu). Šajā posmā nenoņemiet adatas apvalku.
Lai injekcija būtu vieglāka, 30 minūtes paturiet pilnšļirci istabā, lai tā sasniegtu istabas temperatūru (ne augstāku par 25°C), vai dažas minūtes paturiet pilnšļirci rokā. Nesildiet Biopoin nekā citādi (piemēram, nesildiet to mikroviļņu krāsnī vai karsta ūdens peldē).
Nenoņemiet no šļirces adatas apvalku, pirms neesat gatavs veikt injekciju.
Atrodiet ērtu, labi apgaismotu vietu. Novietojiet visus piederumus (Biopoin pilnšļirci, spirtu saturošo salveti, marles saiti vai sterilo marles tamponu un pret dūrieniem drošo tvertni) vietā, kur tie ir ērti pieejami.
Rūpīgi nomazgājiet rokas.
3Pirms injicēt Biopoin, Jums jādara tālāk minētais.
Turiet šļirci un uzmanīgi noņemiet no adatas apvalku, negriežot to. Velciet taisni, kā parādīts 4. attēlā. Nepieskarieties adatai un nespiediet virzuli.
Pilnšļircē Jūs varat pamanīt nelielus gaisa pūslīšus. Ja šļircē ir gaisa pūslīši, viegli uzsitiet pa to ar pirkstiem, līdz gaisa pūslīši paceļas līdz šļirces augšai. Turiet šļirci uz augšu un izlaidiet no tās visu gaisu, lēni spiežot virzuli uz augšu.
Uz šļirces cilindra ir skala. Virziet virzuli līdz tam ciparam (SV) uz šļirces, kas atbilst Biopoin
devai, kādu Jums parakstījis ārsts.
Vēlreiz pārbaudiet šļirci, lai pārliecinātos, ka tajā ir pareizā Biopoin deva.
Tagad Jūs varat izmantot pilnšļirci.
Piemērotākās ķermeņa daļas, kurās var patstāvīgi injicēt sev zāles, ir šādas:
augšstilbu augšējā daļa;
vēders, izņemot zonu ap nabu (skatīt pelēkās zonas 5. attēlā).
Ja zāles Jums injicē cita persona, var izmantot arī augšdelmu aizmugurējo un sānu daļu (skatīt pelēkās
zonas 6. attēlā).
Labāk ir katru dienu mainīt injekcijas vietu, lai izvairītos no sāpju riska, kāds pastāv, injicējot zāles vienā un tajā pašā vietā.
6Dezinficējiet ādu injekcijas vietā ar spirtu saturošās salvetes palīdzību un satveriet ādu starp īkšķi un rādītājpirkstu, nesaspiežot to (skatīt 7. attēlu).
Pilnībā ievadiet adatu ādā, kā rādījis ārsts vai medmāsa. Leņķis starp šļirci un ādu nedrīkst būt pārāk šaurs (vismaz ≥ 45 °, skatīt 8. attēlu).
Lēni un vienmērīgi injicējiet šķidrumu audos, vienlaikus turot ādu satvertu.
Pēc šķidruma injicēšanas izņemiet adatu un atlaidiet ādu.
Vairākas sekundes uzspiediet injekcijas vietai ar marles saiti vai sterilu marles tamponu.
Katru šļirci izmantojiet tikai vienai injekcijai. Nelietojiet šļircē palikušo Biopoin.
Ja Jums ir problēmas, lūdziet palīdzību un padomu ārstam vai medmāsai.
Nelieciet uz izlietotajām adatām atpakaļ apvalku.
Ievietojiet izlietotās šļirces pret dūrieniem drošā tvertnē un turiet to bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Pilno pret dūrieniem drošo tvertni iznīciniet saskaņā ar ārsta, farmaceita vai medmāsas norādījumiem.
Nekādā gadījumā nemetiet lietotās šļirces sadzīves atkritumu tvertnē.
Šajā punktā sniegta informācija par to, kā patstāvīgi injicēt Biopoin sev zem ādas. Ir svarīgi, lai Jūs nemēģinātu patstāvīgi injicēt sev zāles, ja vien Jūsu ārsts vai medmāsa nav īpaši apmācījuši Jūs to darīt. Ja šaubāties par zāļu patstāvīgu injicēšanu sev vai ja Jums ir jautājumi, lūdziet palīdzību ārstam vai medmāsai.
Jums būs jāinjicē zāles zemādas audos. To dēvē par subkutānu injekciju.
Lai injicētu zāles sev zemādas audos, Jums vajadzēs:
Biopoin pilnšļirci;
spirtu saturošu salveti;
marles saites gabaliņu vai sterilu marles tamponu;
pret dūrieniem drošu tvertni (plastmasas tvertni, kas izsniegta slimnīcā vai aptiekā), lai Jūs varētu drošā veidā iznīcināt izlietotās šļirces.
Izņemiet no ledusskapja vienu blisteri ar pilnšļirci.
Atveriet blisteri un izņemiet pilnšļirci un adatas maisiņu no blistera. Neņemiet pilnšļirci aiz aizbāžņa vai uzgaļa vāciņa.
Pārbaudiet derīguma termiņu, kas norādīts pilnšļirces marķējumā (“EXP”). Nelietojiet zāles, ja ir pagājusi norādītā mēneša pēdējā diena.
Pārbaudiet Biopoin izskatu. Tam jābūt dzidram bezkrāsas šķidrumam. Ja šķidrumā ir redzamas daļiņas vai tas ir duļķains, to nedrīkst lietot.
Adatas iepakojuma galā ir mēlītes. Atveriet adatas iepakojumu, velkot aiz mēlītēm (skatīt
attēlu).
Noņemiet no pilnšļirces uzgaļa vāciņu (skatīt 2. attēlu).
Uzlieciet šļircei adatu (skatīt 3. attēlu). Šajā posmā nenoņemiet adatas apvalku.
Pārvietojiet šļirces aizsargu virzienā no adatas uz šļirces cilindru. Drošības aizsargs saglabās to pozīciju, kādā Jūs to novietosiet (skatīt 4. attēlu).
Lai injekcija būtu vieglāka, 30 minūtes paturiet pilnšļirci istabā, lai tā sasniegtu istabas temperatūru (ne augstāku par 25°C) , vai dažas minūtes paturiet pilnšļirci rokā. Nesildiet Biopoin nekā citādi (piemēram, nesildiet to mikroviļņu krāsnī vai karsta ūdens peldē).
Nenoņemiet no šļirces adatas apvalku, pirms neesat gatavs veikt injekciju.
Atrodiet ērtu, labi apgaismotu vietu. Novietojiet visus piederumus (Biopoin pilnšļirci, spirtu saturošo salveti, marles saiti vai sterilo marles tamponu un pret dūrieniem drošo tvertni) vietā, kur tie ir ērti pieejami.
Rūpīgi nomazgājiet rokas.
Pirms injicēt Biopoin, Jums jādara tālāk minētais.
Turiet šļirci un uzmanīgi noņemiet no adatas apvalku, negriežot to. Velciet taisni, kā parādīts 5. attēlā. Nepieskarieties adatai un nespiediet virzuli.
Pilnšļircē Jūs varat pamanīt nelielus gaisa pūslīšus. Ja šļircē ir gaisa pūslīši, viegli uzsitiet pa to ar pirkstiem, līdz gaisa pūslīši paceļas līdz šļirces augšai. Turiet šļirci uz augšu un izlaidiet no tās visu gaisu, lēni spiežot virzuli uz augšu.
Uz šļirces cilindra ir skala. Virziet virzuli līdz tam ciparam (SV) uz šļirces, kas atbilst Biopoin
devai, kādu Jums parakstījis ārsts.
Vēlreiz pārbaudiet šļirci, lai pārliecinātos, ka tajā ir pareizā Biopoin deva.
Tagad Jūs varat izmantot pilnšļirci.
Piemērotākās ķermeņa daļas, kurās var patstāvīgi injicēt sev zāles, ir šādas:
augšstilbu augšējā daļa;
vēders, izņemot zonu ap nabu (skatīt pelēkās zonas 6. attēlā).
Ja zāles Jums injicē cita persona, var izmantot arī augšdelmu aizmugurējo un sānu daļu (skatīt pelēkās
zonas 7. attēlā).
Labāk ir katru dienu mainīt injekcijas vietu, lai izvairītos no sāpju riska, kāds pastāv, injicējot zāles vienā un tajā pašā vietā.
Dezinficējiet ādu injekcijas vietā ar spirtu saturošās salvetes palīdzību un satveriet ādu starp īkšķi un rādītājpirkstu, nesaspiežot to (skatīt 8. attēlu).
Pilnībā ievadiet adatu ādā, kā rādījis ārsts vai medmāsa. Leņķis starp šļirci un ādu nedrīkst būt pārāk šaurs (vismaz ≥ 45 °, skatīt 9. un 10. attēlu).
Lēni un vienmērīgi injicējiet šķidrumu audos, vienlaikus turot ādu satvertu (skatīt 11 attēlu).
Pēc šķidruma injicēšanas izņemiet adatu un atlaidiet ādu.
Vairākas sekundes uzspiediet injekcijas vietai ar marles saiti vai sterilu marles tamponu.
Spiediet drošības aizsargu adatas virzienā (skatīt 12. attēlu).
Drošības aizsargu novietojiet aptuveni 45° leņķī attiecībā pret plakanu virsmu (skatīt 13. attēlu).
Spiediet adatu uz leju, veicot stingru, ātru kustību, līdz dzirdams skaidrs klikšķis (skatīt
14. attēlu).
Vizuāli apstipriniet, ka adata pilnībā atrodas drošības aizsargā un ir fiksēta zem blokatora (skatīt
15. attēlu).
Katru šļirci izmantojiet tikai vienai injekcijai. Nelietojiet šļircē palikušo Biopoin.
Ja Jums ir problēmas, lūdziet palīdzību un padomu ārstam vai medmāsai.
Ievietojiet izlietotās šļirces pret dūrieniem drošā tvertnē un turiet to bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Pilno pret dūrieniem drošo tvertni iznīciniet saskaņā ar Jūsu ārsta, farmaceita vai medmāsas norādījumiem.
Nekādā gadījumā nemetiet lietotās šļirces sadzīves atkritumu tvertnē.
Šajā punktā sniegta informācija par to, kā patstāvīgi injicēt Biopoin sev zem ādas. Ir svarīgi, lai Jūs nemēģinātu patstāvīgi injicēt sev zāles, ja vien ārsts vai medmāsa nav īpaši apmācījuši Jūs to darīt. Ja šaubāties par zāļu patstāvīgu injicēšanu sev vai ja Jums ir jautājumi, lūdziet palīdzību ārstam vai medmāsai.
Jums būs jāinjicē zāles zemādas audos. To dēvē par subkutānu injekciju.
Lai injicētu zāles sev zemādas audos, Jums vajadzēs:
Biopoin pilnšļirci;
spirtu saturošu salveti;
marles saites gabaliņu vai sterilu marles tamponu.
Izņemiet no ledusskapja vienu blisteri ar pilnšļirci.
Atveriet blisteri un izņemiet pilnšļirci un adatas iepakojumu no blistera. Neņemiet pilnšļirci aiz aizbāžņa vai uzgaļa vāciņa.
Pārbaudiet derīguma termiņu, kas norādīts pilnšļirces marķējumā (“EXP”). Nelietojiet zāles, ja ir pagājusi norādītā mēneša pēdējā diena.
Pārbaudiet Biopoin izskatu. Tam jābūt dzidram bezkrāsas šķidrumam. Ja šķidrumā ir redzamas daļiņas vai tas ir duļķains, to nedrīkst lietot.
Adatas iepakojuma galā ir vāciņš. Pārraujiet marķēto aizdari un noņemiet vāciņu (skatīt
attēlu).
Noņemiet no pilnšļirces uzgaļa vāciņu (skatīt 2. attēlu).
Uzlieciet šļircei adatu (skatīt 3. attēlu). Šajā posmā nenoņemiet adatas apvalku.
Lai injekcija būtu vieglāka, 30 minūtes paturiet pilnšļirci istabā, lai tā sasniegtu istabas temperatūru (ne augstāku par 25°C), vai dažas minūtes paturiet pilnšļirci rokā. Nesildiet Biopoin nekā citādi (piemēram, nesildiet to mikroviļņu krāsnī vai karsta ūdens peldē).
Nenoņemiet no šļirces adatas apvalku, pirms neesat gatavs veikt injekciju.
Atrodiet ērtu, labi apgaismotu vietu. Novietojiet visus piederumus (Biopoin pilnšļirci, spirtu
saturošo salveti un marles saiti vai sterilo marles tamponu) vietā, kur tie ir ērti pieejami.
Rūpīgi nomazgājiet rokas.
Pirms injicēt Biopoin, Jums jādara tālāk minētais.
Turiet šļirci un uzmanīgi noņemiet no adatas apvalku, negriežot to. Velciet taisni, kā parādīts 4. attēlā. Adatai visapkārt ir atvelkams adatas aizsargs. Nepieskarieties adatai vai adatas aizsargam un nespiediet virzuli (skatīt 5. attēlu).
Pilnšļircē Jūs varat pamanīt nelielus gaisa pūslīšus. Ja šļircē ir gaisa pūslīši, viegli uzsitiet pa to ar pirkstiem, līdz gaisa pūslīši paceļas līdz šļirces augšai. Turiet šļirci uz augšu un izlaidiet no tās visu gaisu, lēni spiežot virzuli uz augšu.
Uz šļirces cilindra ir skala. Virziet virzuli līdz tam ciparam (SV) uz šļirces, kas atbilst Biopoin devai, kādu Jums parakstījis ārsts.
Vēlreiz pārbaudiet šļirci, lai pārliecinātos, ka tajā ir pareizā Biopoin deva.
Tagad Jūs varat izmantot pilnšļirci.
Piemērotākās ķermeņa daļas, kurās var patstāvīgi injicēt sev zāles, ir šādas:
augšstilbu augšējā daļa;
vēders, izņemot zonu ap nabu (skatīt pelēkās zonas 6. attēlā).
Ja zāles Jums injicē cita persona, var izmantot arī augšdelmu aizmugurējo un sānu daļu (skatīt pelēkās
zonas 7. attēlā).
Labāk ir katru dienu mainīt injekcijas vietu, lai izvairītos no sāpju riska, kāds pastāv, injicējot zāles vienā un tajā pašā vietā.
Dezinficējiet ādu injekcijas vietā ar spirtu saturošās salvetes palīdzību un satveriet ādu starp īkšķi un rādītājpirkstu, nesaspiežot to (skatīt 8. attēlu).
Pilnībā ievadiet aizsargāto adatu bez vilcināšanās un vienā nepārtrauktā kustībā ādā, kā rādījis ārsts vai medmāsa. Leņķis starp šļirci un ādu nedrīkst būt pārāk šaurs (vismaz ≥ 45 °, skatīt
9. attēlu). Ievadot adatu ādā, adatas aizsargs pilnībā atvilksies (skatīt 10. attēlu).
Lēni un vienmērīgi injicējiet šķidrumu audos, vienlaikus turot ādu satvertu.(skatīt 11. attēlu).
Pēc šķidruma injicēšanas izņemiet adatu un atlaidiet ādu. Adata būs aizsargāta un automātiski noslēgta, lai Jūs nevarētu sev iedurt (skatīt 12. attēlu).
Vairākas sekundes uzspiediet injekcijas vietai ar marles saiti vai sterilu marles tamponu.
Katru šļirci izmantojiet tikai vienai injekcijai. Nelietojiet šļircē palikušo Biopoin.
Ja Jums ir problēmas, lūdziet palīdzību un padomu ārstam vai medmāsai.
Drošības ierīce aizsargā pret adatas dūrieniem pēc lietošanas, tāpēc nav nepieciešami īpaši
piesardzības pasākumi. Šļirces ar drošības ierīcēm iznīciniet saskaņā ar ārsta, farmaceita vai medmāsas norādījumiem.