Tasermity
sevelamer hydrochloride
Sevelamēra hidrohlorīds (Sevelameri hydrochloridum)
− Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
− Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
− Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
− Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Tasermity un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Tasermity lietošanas
Kā lietot Tasermity
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Tasermity
Iepakojuma saturs un cita informācija
Tasermity aktīvā viela ir sevelamērs. Tas kuņģa-zarnu traktā saista ar uzturu uzņemtos fosfātus un tādējādi samazina fosfātu koncentrāciju asinīs.
Zāles vairs nav reğistrētas
Tasermity lieto fosfātu līmeņa kontrolei asinīs pieaugušiem pacientiem ar nieru mazspēju, kam veic
ārstēšanu ar hemodialīzi vai peritoneālu dialīzi.
Pieauguši pacienti ar nieru mazspēju, un kuriem veic hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi nespēj kontrolēt seruma fosfātu koncentrāciju asinīs. Tad fosfātu daudzums pieaug (ārsts to sauc par hiperfosfatēmiju). Paaugstināts fosfora līmenis serumā var izraisīt cietu nogulšņu veidošanos Jūsu organismā, ko sauc par kalcifikāciju. Šo nogulšņu dēļ asinsvadi var kļūt neelastīgāki un var būt apgrūtināta asins cirkulācija organismā. Fosfora līmeņa pieaugums serumā var izraisīt arī ādas niezi, acu apsārtumu, sāpes kaulos un lūzumus.
Tasermity drīkst lietot kopā ar citām zālēm, ieskaitot, kalciju vai D vitamīnu saturošus uztura bagātinātājus, lai kontrolētu kaulu slimības attīstību.
ja Jums ir zems fosfātu līmenis asinīs (to Jums noteiks ārsts),
ja Jums ir zarnu nosprostojums,
ja Jums ir alerģija pret sevelamēru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Pirms Tasermity lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja kāds no turpmāk minētajiem punktiem attiecas
uz Jums:
ja Jums netiek veikta dialīze,
ja Jums ir rīšanas traucējumi,
ja Jums ir kuņģa un zarnu peristaltikas (kustību) traucējumi,
ja Jums ir aizkavētas kuņģa satura iztukšošanās simptomi, piemēram, pilnuma sajūta, slikta dūša
un/vai vemšana,
ja Jums ir ilgstoša caureja vai sāpes vēderā (iekaisīgas zarnu slimības simptomi),
ja Jums ir veiktas plašas kuņģa vai zarnu operācijas.
Papildu ārstēšana:
Nieru stāvokļa vai dialīzes terapijas dēļ jums:
asinīs var veidoties zems vai augsts kalcija līmenis. Tā kā Tasermity nesatur kalciju, ārsts papildus var parakstīt kalcija tabletes.
asinīs var būt neliels daudzums D vitamīna. Tāpēc ārsts var kontrolēt D vitamīna līmeni Jūsu asinīs, vajadzības gadījumā nozīmējot papildus D vitamīnu. Ja Jūs nelietojat multivitamīnu piedevas, Jūsu asinīs tāpat var veidoties zems A, E, K vitamīna un folskābes līmenis, un tāpēc ārsts var kontrolēt šos līmeņus, vajadzības gadījumā nozīmējot papildu vitamīnu lietošanu.
Ārstēšanas maiņa
Citas fosfāta saistvielas vietā sākot lietot Tasermity, ārsts var pieņemt lēmumu par bikarbonāta līmeņa rūpīgāku novērošanu asinīs, jo Tasermity to var pazemināt.
Īpašs brīdinājums pacientiem, kuriem veic peritoneālu dialīzi
Sakarā ar veicamo dialīzi, Jums var attīstīties peritonīts (vēdera dobuma šķidruma infekcija). Šo risku ir iespējams samazināt, maisu maiņas laikā rūpīgi ievērojot sterilās aseptikas prasības. Par jebkādām jaunām pazīmēm vai simptomiem, piemēram, nepatīkamām sajūtām vēdera dobumā, vēdera tūsku, sāpēm vēderā, vēdera jutīgumu vai vēdera saspringumu, aizcietējumu, drudzi, drebuļiem, sliktu dūšu vai vemšanu Jums ir nekavējoties jāpastāsta savam ārstam. Turklāt Jums ir paredzama rūpīgāka kontrole attiecībā uz patoloģijām, kas saistītas ar pazeminātu A, D, E un K vitamīna, kā arī folskābes koncentrāciju.
Drošums un efektivitāte bērniem (līdz 18 gadu vecumam) nav noteikta. Tādēļ Tasermity nav ieteicams
Zāles vairs nav reğistrētas
lietot šai pacientu grupai.
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Tasermity nedrīkst lietot vienlaicīgi ar ciprofloksacīnu (antibiotisks līdzeklis).
Ja lietojat zāles pret sirds aritmijām vai epilepsiju, pirms Tasermity lietošanas Jums ir
jākonsultējas ar savu ārstu.
Tasermity lietošana var pavājināt tādu zāļu kā ciklosporīna, mofetila mikofenolāta un takrolima (zāles, ko lieto pacienti ar transplantētiem orgāniem) iedarbību. Jūsu ārsts dos Jums padomu, ja Jūs lietojat šīs zāles.
Ļoti retos gadījumos atsevišķiem cilvēkiem, kuri lieto levotiroksīnu (vairogdziedzera
hormonu) un Tasermity, var novērot paaugstinātu vairogdziedzeri stimulējošā hormona
(TSH – asinīs esošas vielas, kas organismā palīdz kontrolēt ķīmiskas reakcijas) līmeni asinīs. Tādēļ ārsts var Jums biežāk kontrolēt TSH līmeni asinīs.
Ja lietojat zāles grēmu, gastroezofageālā atviļņa slimības (GEAS) vai kuņģa čūlas ārstēšanai, piemēram, omeprazolu, pantoprazolu vai lansoprazolu, Jums jākonsultējas ar ārstu, ja lietojat Renagel.
Ārsts regulāri kontrolēs Tasermity mijiedarbību ar citām zālēm.
Atsevišķos gadījumos, kad Tasermity būs jālieto vienlaicīgi ar citām zālēm, Jūsu ārsts var Jums ieteikt lietot šīs zāles 1 stundu pirms vai 3 stundas pēc Tasermity lietošanas vai apsvērt šo zāļu līmeņa asinīs kontroli.
Tasermity drošums nav noteikts grūtniecēm un mātēm, kas baro bērnu ar krūti. Grūtniecības vai bērna barošanas ar krūti laikā Tasermity pielietojams tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Maz ticams, ka Tasermity varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam. Viņš/viņa parakstīs devu, pamatojoties uz fosfātu līmeni serumā. Ieteicamā Tasermity sākotnējā deva pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem (> 65 gadi) ir viena vai divas tabletes katrā ēdienreizē
3 reizes dienā.
Ārsts sākumā pārbaudīs fosfātu līmeni asinīs ik pēc 2-3 nedēļām, un vajadzības gadījumā ārsts var pielāgot Tasermity devu pēc nepieciešamības (no 1 līdz 5 tabletēm pa 800 mg vienā ēdienreizē), lai sasniegtu adekvātu fosfātu koncentrāciju asinīs.
Tabletes jānorij veselas. Pirms norīšanas tās nesasmalciniet, nekošļājiet un nesalauziet gabaliņos.
Pacientiem, kuri lieto Tasermity, jāievēro noteiktā diēta un šķidruma patēriņš.
Zāles vairs nav reğistrētas
Iespējamas pārdozēšanas gadījumā nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Ja esat aizmirsis vienu devu, šī deva jāizlaiž un nākamā deva lietojama parastajā laikā kopā ar ēdienu.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Tā kā retos zarnu blokādes gadījumos aizcietējums var būt iepriekšējs simptoms, pirms Tasermity lietošanas vai tās laikā ir svarīgi informēt ārstu vai farmaceitu par šo simptomu.
Parasti pacienti, kas lietojuši Tasermity, ir norādījuši uz šādām blakusparādībām: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10):
slikta dūša, vemšana.
Bieži (var skart mazāk nekā 1 cilvēku no 10):
caureja, gremošanas traucējumi, sāpes vēderā, aizcietējums, meteorisms. Retāk (var skart mazāk nekā 1 cilvēku no 100):
palielināts asiņu skābuma līmenis.
Ļoti reti (var skart mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem): paaugstināta jutība.
Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
niezes gadījumi, izsitumi, sāpes vēderā, lēna zarnu peristaltika (kustība), zarnu blokāde, zarnas sienā izveidojušos mazu maisiņu (sauktu par divertikuliem) iekaisums resnajā zarnā un zarnas sienas perforācija.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši,
izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt šīs zāles temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt cieši noslēgtā pudelītē, lai pasargātu no mitruma. Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras
vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir sevelamēra hidrohlorīds. Katra tablete satur 800 mg sevelamēra hidrohlorīda.
Citas sastāvdaļas ir koloidāls bezūdens silīcija dioksīds un stearīnskābe, hipromeloze (E464),
Zāles vairs nav reğistrētas
diacetilēti monoglicerīdi, melnais dzelzs oksīds (E172) un propilēnglikols.
Tasermity tabletes ir gandrīz baltas ovālas apvalkotās tabletes ar vienā pusē iespiestu uzrakstu "SH800". Tabletes ir iepakotas augsta blīvuma polietilēna pudelītēs ar bērniem neatveramu polipropilēna slēgu un induktīvu folijas blīvējumu.
Iepakojuma lielums:
1 pudelīte ar 180 tabletēm.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Nīderlande
Ražotājs:
Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Īrija
Genzyme Ltd
37 Hollands Road Haverhill, Suffolk
CB9 8PU
Lielbritānija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“ Tel. +370 5 275 5224
SANOFI BULGARIA EOOD
Tел: +359 2 9705300
Sanofi Malta Ltd Tel: +356 21493022
sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 182 557 755
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)180 2 222010
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: + 47 67 10 71 00
Zāles vairs nav reğistrētas
sanofi-aventis Estonia OÜ Tel. +372 6 273 488
sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 1600
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..
Tel: +351 21 35 89 400
sanofi-aventis France Tél : 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00
sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 4800
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 4035 600
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel.: +421 2 33 100 100
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200 300
Sanofi S.p.A. Tel: 800.536 389
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sanofi
Tel: +44 (0) 845 372 7101
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51
Zāles vairs nav reğistrētas