Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Quinsair 240 mg šķīdums izsmidzināšanai

levofloxacinum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

  cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

  uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  1. Kas ir Quinsair un kādam nolūkam to lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Quinsair lietošanas

  3. Kā lietot Quinsair

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Quinsair

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir Quinsair un kādam nolūkam to lieto

     
     

     Quinsair satur antibiotiskas zāles, ko sauc par levofloksacīnu. Tās pieder antibiotisko līdzekļu grupai, ko sauc par fluorhinoloniem.

     
     

     Quinsair lieto, lai ārstētu Pseudomonas aeruginosa izraisītas plaušu infekcijas pieaugušajiem ar cistisko fibrozi. Tās ir antibiotiskas zāles, kuras ieelpo (inhalē) tieši plaušās, kur tās nogalina baktērijas, kas izraisa infekciju. Tas palīdz uzlabot elpošanu cilvēkiem ar cistisko fibrozi.

     
     

  2. Kas Jums jāzina pirms Quinsair lietošanas

     
     

     Nelietojiet Quinsair šādos gadījumos

• ja Jums ir alerģija pret levofloksacīnu vai kādu citu hinolonu grupas antibiotisko līdzekli, piemēram, moksifloksacīnu, ciprofloksacīnu vai ofloksacīnu, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

• ja Jums, ārstējoties ar hinolonu vai fluorhinolonu grupas antibiotiskiem līdzekļiem, jebkad ir bijuši cīpslu bojājumi (cīpslas iekaisums vai cīpslas plīsums);

• ja Jums ir epilepsija;

• ja Jūs esat grūtniece vai arī Jūs barojat bērnu ar krūti. Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

  Pirms šo zāļulietošanas

  Jūs nedrīkstat lietot fluorhinolonu/hinolonu grupas antibiotiskos līdzekļus, ieskaitot Quinsair, ja Jums iepriekš ir bijušas jebkādas nopietnas nevēlamas blakusparādības, lietojot hinolonu vai fluorhinolonu. Šādā gadījumā Jums pēc iespējas ātrāk jāinformē ārsts.

  Šo zāļulietošanas laikā

  Retos gadījumos var parādīties sāpes un pietūkums locītavās un cīpslu iekaisums vai plīsums. Šo blakusparādību risks ir lielāks, ja Jūs esat gados vecāks cilvēks (vecāks par 60 gadiem), Jums ir bijusi orgānu transplantācija, Jums ir nieru darbības traucējumi vai arī Jūs saņemat ārstēšanu ar kortikosteroīdiem. Cīpslu iekaisums un plīsums var rasties ārstēšanas pirmo 48 stundu laikā un pat vairākus mēnešus pēc Quinsair terapijas pārtraukšanas. Novērojot pirmās sāpju vai iekaisuma pazīmes cīpslā (piemēram, potītes, plaukstas, elkoņa, pleca vai ceļa locītavā), pārtrauciet Quinsair lietošanu, sazinieties ar ārstu un atpūtiniet sāpošo vietu. Atturieties no nevajadzīgas slodzes, jo tā var palielināt cīpslas plīsuma risku.

  
  

  Pirms Quinsair lietošanas pastāstiet ārstam,

  
  

  Ja Jums ir vai jebkad ir bijis kāds no šādiem stāvokļiem:

• Ilgstošas, invaliditātiizraisošas un iespējamineatgriezeniskas nopietnas blakusparādības Fluorhinolonu/hinolonu grupas antibiotiskajiem līdzekļiem, ieskaitot Quinsair, atklāta saistība ar ļoti reti sastopamām, bet nopietnām blakusparādībām, dažas no kurām ir ilgstošas (vairākus mēnešus vai gadus ilgas), invaliditāti izraisošas vai iespējami neatgriezeniskas. Tās ietver sāpes augšējo un apakšējo ekstremitāšu cīpslās, muskuļos un locītavās, apgrūtinātu staigāšanu, tādas neparastas sajūtas kā tirpšanu, durstīšanu, kutēšanu, nejutīgumu vai dedzināšanu (parestēziju), jušanas traucējumus, ieskaitot redzes, garšas, ožas un dzirdes traucējumus, depresiju, atmiņas traucējumus, izteiktu nogurumu un izteiktus miega traucējumus.

  Ja Jūs novērojat kādu no šīm blakusparādībām pēc Quinsair lietošanas, nekavējoties sazinieties ar ārstu, pirms turpināt ārstēšanu. Jūs kopā ar ārstu izlemsiet, vai turpināt ārstēšanu, apsverot arī citas grupas antibiotisko līdzekļu lietošanu.

  
  

• Smagi nieru darbībastraucējumi.

  
  

• Smaga alerģiskareakcija. Simptomi ir uzskaitīti 4. punktā.

  
  

• Smagas ādasreakcijas

  Ja Jūs ārstē ar Quinsair, Jums var rasties smagas ādas reakcijas, piemēram, pūšļi vai bojājumi. Pastāstiet ārstam, ja pēc Quinsair lietošanas Jūs pamanāt jebkādas ādas reakcijas.

  
  

• Aknu darbībastraucējumi. Simptomi ir uzskaitīti 4. punktā.

  
  

• Sirds ritma traucējumi

  Quinsair var izraisīt sirds ritma izmaiņas, īpaši, ja Jūs lietojat jebkādas zāles sirds slimību vai zema kālija vai magnija līmeņa asinīs ārstēšanai. Sievietēm, kuras lieto šādas zāles, var būt lielāka šādu traucējumu varbūtība. Ja Jums Quinsair lietošanas laikā rodas sirdsklauves vai neregulāra sirdsdarbība, Jums par to nekavējoties jāpastāsta ārstam.

  
  

• Krampji un krampju lēkmes

  Hinolonu grupas antibiotiskie līdzekļi var izraisīt krampjus vai krampju lēkmes. Ja tā notiek,

  nekavējoties pārtrauciet lietot Quinsair un sazinieties ar ārstu.

  
  

• Depresija vai psihiskāsveselībastraucējumi.

  
  

• Nervu bojājums

  Retos gadījumos Jums var parādīties nervu bojājuma (neiropātijas) simptomi, piemēram, sāpes, dedzināšana, durstīšana, nejutīgums un/vai vājums, īpaši pēdās un kājās vai plaukstās un rokās. Ja tā notiek, pārtrauciet Quinsair lietošanu un nekavējoties informējiet ārstu, lai novērstu iespējami neatgriezenisku traucējumu rašanos.

  
  

• Slimība, kas izraisa muskuļu vājumu un nogurumu un ko sauc par myasthenia gravis.

  
  

• Cīpslas iekaisums, kas izraisa sāpes,locītavustīvumuun/vai pietūkumu (tendinīts).

• Ja pēc Quinsair lietošanas Jums ir bijusi apgrūtinātaelpošana, kas var būt no vieglas līdz smagai (bronhu spazmas).

  
  

• Asiņuatklepošana vai asins stīdziņaselpceļugļotās.

  
  

• Glikozes-6-fosfātdehidrogenāzesdeficīts

  Tādi hinolonu grupas antibiotiskie līdzekļi kā Quinsair pacientiem ar glikozes-6- fosfātdehidrogenāzes deficītu (reta iedzimta slimība) var izraisīt noslieci uz komplikācijām, kas saistītas ar asinīm un kas var izraisīt pēkšņu ķermeņa temperatūras paaugstināšanos, dzeltenīgu ādas un gļotādas nokrāsu, tumšas krāsas urīnu, bālumu, nogurumu, smagu, ātru elpošanu un vāju, ātru pulsu. Konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir jebkādi jautājumi par to.

  
  

• Diabēts

  Hinolonu grupas antibiotiskie līdzekļi, tajā skaitā Quinsair, var izraisīt glikozes līmeņa asinīs paaugstināšanos vai pazemināšanos. Ja Jums ir diabēts, Jums ir rūpīgi jākontrolē glikozes līmenis asinīs.

  
  

• Caureja

  Quinsair terapijas laikā vai pēc tās Jums var rasties caureja. Ja tā kļūst smaga vai pastāvīga vai arī Jūs pamanāt asins piejaukumu izkārnījumos, Jums nekavējoties jāpārtrauc Quinsair lietošana un jākonsultējas ar ārstu. Nelietojiet nekādas zāles caurejas ārstēšanai, vispirms nekonsultējoties ar ārstu.

  
  

• Rezistence pret antibiotiskajiem līdzekļiem

  Baktērijas laika gaitā var kļūt rezistentas pret ārstēšanu ar antibiotiskajiem līdzekļiem. Tas nozīmē, ka Quinsair nedrīkst lietot plaušu infekciju profilaksei. To jālieto tikai, lai ārstētu Pseudomonas aeruginosa izraisītas plaušu infekcijas. Konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir jebkādas bažas vai jautājumi par to.

  
  

• Superinfekcijas

  Dažkārt ilgstoša ārstēšana ar antibiotiskajiem līdzekļiem var nozīmēt, ka Jums var rasties citas infekcijas, ko izraisa citas baktērijas, kuras neietekmē antibiotiskais līdzeklis (superinfekcija). Konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir jebkādas bažas vai jautājumi par to un Quinsair lietošanu.

  
  

• Redzes traucējumi

  Ja Quinsair lietošanas laikā Jūs ievērojat jebkādas redzes izmaiņas vai jebkādus citus

  traucējumus, kas saistīti ar Jūsu acīm, nekavējoties sazinieties ar acu ārstu.

  
  

• Fotosensibilizācija

  Quinsair var padarīt Jūsu ādu daudz jutīgāku pret saules gaismu. Jums ir jāizvairās no ilgstošas uzturēšanās saulē vai spēcīgā saules gaismā, un Jūs nedrīkstat izmantot solāriju vai jebkādas citas UV starojuma lampas Quinsair lietošanas laikā un 48 stundas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.

  
  

• Kļūdainianalīžurezultāti

  Dažām analīzēm (piemēram, tuberkulozes apstiprināšanas analīzei vai spēcīgu pretsāpju zāļu skrīninga analīzēm) Quinsair lietošanas laikā var būt kļūdaini rezultāti.

  
  

• Ja Jums ir diagnosticēts paplašinājums vai “izspiedums” lielajā asinsvadā (aortas aneirisma vai lielo asinsvadu perifērā aneirisma).

  
  

• Ja Jums ir diagnosticēta sirds vārstuļa nepietiekamība (sirds vārstuļa regurgitācija).

  
  

• Ja kādam Jūsu ģimenes loceklim bijusi aortas aneirisma vai aortas disekcija, vai iedzimta sirds vārstuļa slimība, vai citi riska faktori vai noslieci veicinoši stāvokļi (piemēram, tādas saistaudu slimības kā Marfāna sindroms, Ēlersa-Danlo sindroms, Tērnera sindroms, Šēgrena sindroms [autoimūna iekaisuma slimība], vai asinsvadu slimības, piemēram, Takajasu arterīts, milzšūnu arterīts, Behčeta slimība, paaugstināts asinsspiediens vai

  apstiprināta ateroskleroze, reimatoīdais artrīts [locītavu slimība] vai endokardīts [sirds infekcija]).

  
  

  Ja Jūs sajūtat pēkšņas spēcīgas sāpes vēderā, krūškurvī vai mugurā, kas var būt aortas aneirismas un disekcijas simptoms, nekavējoties vērsieties neatliekamās medicīniskās palīdzības nodaļā. Risks var būt paaugstināts, ja tiekat ārstēts ar sistēmiskas iedarbības kortikosteroīdiem.

  
  

  Ja Jums strauji sākas elpas trūkums, jo īpaši, kad esat atgūlies gultā, ja pamanāt potīšu, pēdu vai vēdera pietūkumu vai arī Jums pirmo reizi rodas sirdsklauves (ātras vai neritmiskas sirdsdarbības sajūta), Jums nekavējoties jāinformē ārsts.

  
  

  Bērni un pusaudži

  Quinsair nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiemlīdz 18 gadu vecumam, jo informācija par tā lietošanu

  šajā vecuma grupā nav pietiekama.

  
  

  Citas zāles un Quinsair

  Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

  lietot. Šīs zāles var traucēt Quinsair iedarbību.

  
  

  Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojas kādas no šādām zālēm:

• K vitamīna antagonistus, piemēram, varfarīnu (lieto asins recekļu novēršanai). Vienlaicīga šo zāļu lietošana ar Quinsair var izraisīt pastiprinātu asiņošanu. Ārstam var būt nepieciešamas regulāri veikt asins analīzes un pārbaudīt Jūsu asins recēšanu;

  
  

• teofilīnu (lieto elpošanas traucējumu ārstēšanai) vai nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļu (NPL), piemēram, fenbufēnu, acetilsalicilskābi (viela, kas ir daudzu zāļu, ko lieto sāpju un drudža mazināšanai, kā arī asins recekļu novēršanai, sastāvā) vai ibuprofēnu. Lietojot Quinsair vienlaicīgi ar šīm zālēm, var palielināties krampju lēkmju (krampju) risks;

  
  

• tādas zāles kā probenecīdu (lieto podagras novēršanai) vai cimetidīnu (lieto čūlu ārstēšanai).

  Quinsair lietošana vienlaicīgi ar šīm zālēm var ietekmēt to, kā Jūsu nieres tiek galā ar zāļu izvadīšanu, kas ir īpaši svarīgi, ja Jums ir nieru darbības traucējumi;

  
  

• ciklosporīnu (lieto pēc orgānu transplantācijas) vai zāles, kas ietekmē sirdsdarbību (piemēram, antiaritmiskos līdzekļus, tricikliskos antidepresantus, makrolīdu grupas antibiotiskos līdzekļus vai antipsihotiskos līdzekļus). Quinsair var ietekmēt šo zāļu iedarbību. Ārsts sniegs sīkākus skaidrojumus.

  
  

  Grūtniecība un barošana ar krūti

  Quinsair nedrīkst lietot grūtniecības laikā vai barojot bērnu ar krūti. Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

  
  

  Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

  Quinsair var izraisīt reiboni, nogurumu vai vājumu, vai redzes traucējumus. Ja tā notiek, nevadiet

  transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus vai iekārtas.

  
  

  1. Kā lietot Quinsair

  
  

  Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

  
  

  Cik daudz jālieto?

  Ieelpojiet vienas ampulas (240 mg) saturu divas reizes dienā, izmantojot Zirela izsmidzinātāja

  komplektu. Lai ieelpotu zāles, izmantojot izsmidzinātāju, nepieciešamas aptuveni 5 minūtes.

  Kad jālieto?

  Quinsair inhalācijas katru dienu vienā un tajā pašā laikā palīdzēs Jums atcerēties par zāļu lietošanu. Ieelpojiet savas zāles šādi:

• 1 ampulas saturs no rīta, izmantojot Zirela izsmidzinātāju;

• 1 ampulas saturs vakarā, izmantojot Zirela izsmidzinātāju. Vislabāk starp devām ievērot starplaiku, kas ir tuvāks 12 stundām.

  
  

  Cik ilgi jālieto?

  Jums jālieto Quinsair katru dienu 28 dienas, tad ir 28 dienu ilgs pārtraukums, kura laikā Quinsair

  inhalācijas nav jālieto. Pēc tam Jums jāsāk nākošais ārstēšanas kurss.

  Svarīgi ir 28 dienu ārstēšanas laikā turpināt lietot zāles divas reizes dienā, kā arī turpināt ciklu, kas

  sastāv 28 dienu ilgas ārstēšanas un 28 dienu ilga pārtraukuma, tik ilgi, cik to nosaka ārsts.

  

  

  Atkārto ciklu

  
  

  

  
  

  Quinsair lietošana Lietojiet to divas reizes dienā 28 dienas

  Quinsair nelietošana Nelietojiet to nākamās 28 dienas

  
  

  

  
  

  Kādas papildu zāles ārsts var nozīmēt, ja Quinsair lietošanas laikā rodas apgrūtināta elpošana? Ja pēc Quinsair lietošanas Jums rodas apgrūtināta elpošana, ārsts var Jums nozīmēt inhalatoru, kas satur bronhus paplašinošas zāles (piemēram, salbutamolu). Ieelpojiet šīs zāles vismaz 15 minūtes vai līdz pat 4 stundas pirms nākamās Quinsair devas lietošanas.

  
  

  Ja Jūs lietojat vairākus dažāda veida inhalatorus un citus ārstēšanas veidus cistiskās fibrozes

  ārstēšanai

  Ja Jūs lietojat vairākas inhalējamās zāles un citas zāles cistiskās fibrozes ārstēšanai, ieteicams lietot

  zāles šādā secībā:

  1. bronhodilatatori;

  2. alfa dornāze;

  3. elpceļu attīrīšanas metodes;

  4. Quinsair;

  5. inhalējamie steroīdi.

  
  

  Kā lietot?

  Quinsair jālieto inhalāciju veidā, izmantojot Zirela izsmidzinātāja komplektu (tajā skaitā Zirela aerosola uzgali). Tam jābūt savienotam ar eBase kontrolierīci vai eFlow ātrās kontroles bloku.

  
  

  Svarīga informācija, kas jāzina pirms terapijas uzsākšanas

• Katra ampula ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai. Pēc ampulas atvēršanas saturs

  jāizlieto nekavējoties.

• Nelietojiet Quinsair, ja Jūs pamanāt, ka noslēgtā folijas paciņa vai ampulas ir bojātas.

• Nelietojiet Quinsair, ja pamanāt, ka šķīdums ir duļķains vai tajā ir daļiņas.

• Nesajauciet Quinsair ar jebkādām citām zālēm Zirela izsmidzinātāja komplektā.

• Nelieciet Zirela izsmidzinātāja komplektā citas zāles, izņemot Quinsair.

• Nemēģiniet inhalēt Quinsair, izmantojot cita veida izsmidzinātāja komplektus.

• Pirms ārstēšanas uzsākšanas pārbaudiet, vai Zirela izsmidzinātāja sistēma darbojas pareizi.

• Nenorijiet ampulā esošo šķidrumu.

  Rūpīgi izlasiet Zirela izsmidzinātāja komplektam pievienoto ražotāja lietošanas instrukciju.

  
  

  Kā sagatavot izsmidzināšanas sistēmu zāļu inhalācijai?

  Glabājiet Zirela lietošanas instrukciju drošā vietā, jo tajā ir pilna informācija par ierīces salikšanu.

  1. Pārliecinieties, ka Zirela izsmidzinātāja komplekts atrodas uz līdzenas un stabilas virsmas.

  2. Izspiediet visu vienas ampulas saturu Zirela izsmidzinātāja komplekta zāļu rezervuārā

     

     (1. attēls). Pārliecinieties, ka ampula ir pilnībā iztukšota, viegli uzsitot ar to pa rezervuāra malu, ja nepieciešams.

     
     

     Zāļu rezervuārs

     
     

     1. attēls.

        
        

        

  3. Aizveriet zāļu rezervuāru, savienojot zāļu vāciņa izciļņus ar rezervuāra rievām (a). Nospiediet uz leju un pagrieziet vāciņu pulksteņrādītāja kustības virzienā līdz galam (2. attēls, b).

  
  

  Izcilnis

  
  

  Rieva

  
  

  2. attēls.

  
  

  Kā lietot Zirela izsmidzinātāja sistēma?

  1. Uzsākot ārstēšanu, apsēdieties atslābinātā un vertikālā stāvoklī.

     
     

  2. Turiet komplektu vienā līmenī, nospiediet un dažas sekundes turiet nospiestu kontrolierīces ieslēgšanas/izslēgšanas pogu. Jūs sadzirdēsiet vienu „pīkstienu” un stāvokļa indikators iedegsies zaļā krāsā.

     
     

  3. Pēc dažām sekundēm aerosola migliņa sāks plūst Zirela izsmidzinātāja komplekta aerosola kamerā. Ja aerosola migliņa nesāk plūst, lūdzu, skatiet Zirela ražotāja lietošanas instrukciju, lai saņemtu palīdzību.

  4. Turot komplektu vienā līmenī, ievietojiet iemutni mutē un cieši aptveriet to ar lūpām

     (3. attēls).

     
     

     3. attēls.

     
     

  5. Elpojiet kā parasti (ieelpojiet un izelpojiet) caur iemutni. Cenšaties neelpot caur degunu.

     Turpiniet mierīgi ieelpot un izelpot, līdz inhalācija ir pabeigta. Lai ieelpotu zāles, izmantojot

     izsmidzinātāju, nepieciešamas aptuveni 5 minūtes.

     
     

  6. Kad visas zāles ir inhalētas, Jūs izdzirdēsiet divus „pīkstienus”, kas nozīmē, ka inhalācija ir pabeigta.

     
     

  7. Pēc pabeigšanas atveriet zāļu vāciņu, lai pārliecinātos, ka visas zāles ir izlietotas. Inhalācijas beigās rezervuāra apakšā var palikt dažas zāļu piles. Tas ir normāli. Taču, ja palikušas vairāk nekā dažas piles, aizveriet zāļu vāciņu un atsāciet inhalāciju no 1. darbības.

     
     

  8. Tiklīdz inhalācija ir pabeigta, atvienojiet kontrolierīci un izjauciet Zirela izsmidzinātāja komplektu, lai to iztīrītu un dezinficētu. Sīkāku informāciju par tīrīšanu un dezinfekciju skatīt ražotāja lietošanas instrukcijā.

  
  

  Kā rīkoties, ja inhalācija jāpārtrauc pirms inhalācijas pabeigšanas?

  Ja jebkāda iemesla dēļ Jums ir jāpārtrauc inhalācija, pirms tā ir pabeigta, nospiediet un vienu sekundi turiet nospiestu kontrolierīces ieslēgšanas/izslēgšanas pogu. Pēc tam, kad tā ir pilnībā izslēgusies un Jūs esat gatavs atsākt, vēlreiz nospiediet un vienu sekundi turiet nospiestu ieslēgšanas/izslēgšanas pogu. Inhalācija atsāksies. Jums, tāpat kā iepriekš, jāieelpo un jāizelpo caur iemuti.

  
  

  Kad un kā jānomaina Zirela izsmidzinātāja komplekts?

  Viens izsmidzināšanas komplekts jāizmanto vienam 28 dienu ārstēšanas kursam. Ieteikumus par

  tīrīšanu un uzglabāšanu skatīt ražotāja lietošanas instrukcijā.

  
  

  Ja esat lietojis Quinsair vairāk nekā noteikts

  Ja Jūs esat lietojis Quinsair vairāk nekā noteikts, pēc iespējas ātrāk informējiet savu ārstu. Jums var rasties tādi simptomi kā neregulāra sirdsdarbība, kas jāpārbauda Jūsu ārstam. Ja esat norijis ampulas saturu, neuztraucieties, bet nekavējoties informējiet savu ārstu.

  
  

  Ja esat aizmirsis lietot Quinsair

  Ja Jūs esat aizmirsis inhalēt devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties, ja līdz nākošās devas inhalācijai ir atlikušas 8 stundas. Tomēr, ja gandrīz jau ir pienācis nākamās devas lietošanas laiks, izlaidiet aizmirsto devu.

  
  

  Neinhalējiet vairāk kā vienas ampulas saturu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

  
  

  Ja pārtraucat lietot Quinsair

  Nepārtrauciet Quinsair lietošanu, vispirms nekonsultējoties ar ārstu, jo Jūsu plaušu infekcija var

  pasliktināties.

  Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

  
  

  1. Iespējamās blakusparādības

     
     

     Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

     
     

     Dažas blakusparādības var būt nopietnas.

     Ja pēc Quinsair inhalācijas Jūs pamanāt smagu alerģisku reakciju, nekavējoties vērsieties pēc medicīniskās palīdzības. Simptomi ietver:

• vispārēju niezi un karstuma sajūtu, īpaši galvas matainajā daļā, mutē, rīklē, plaukstās vai pēdu pamatnē;

• izteiktu sēkšanu vai skaļu, apgrūtinātu elpošanu;

• izteiktu nātreni;

• lūpu, sejas, rīkles vai mēles pietūkumu;

• bālu vai pelēcīgu ādas nokrāsu;

• ātru sirdsdarbību;

• ģībšanas sajūtu vai ģīboni.

  
  

  Nekavējoties pārtrauciet Quinsair lietošanu un pastāstiet ārstam:

• ja Jums ir locītavu sāpes, stīvums un/vai pietūkums;

• ja Jums rodas aknu darbības traucējumi. Simptomi ietver:

  • ēstgribas zudumu;

  • dzeltenīgu ādas un acu nokrāsu (dzelti);

  • tumšas krāsas urīnu;

  • niezi;

  • sāpīgumu (sāpes) kuņģa apvidū (vēderā).

    
    

    Citas blakusparādības var būt šādas.

    Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:

• klepus;

• izmainīta garšas sajūta;

• nogurums, vājums un samazināta slodzes panesamība;

• ēstgribas zudums;

• elpas trūkums;

• gļotu/krēpu daudzuma un konsistences izmaiņas;

• asiņu atklepošana;

• samazināts vienas sekundes laikā izelpojamā gaisa daudzums (samazināts FEV1 testa rezultāts).

  
  

  Bieži: var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:

• sēnīšu infekcija ap maksti;

• bezmiegs vai miega traucējumi;

• galvassāpes;

• reibonis;

• zvanīšana vai troksnis ausīs (tinnīts);

• balss izmaiņas;

• slikta dūša un vemšana;

• sāpes vēderā;

• caureja;

• aizcietējums;

• izsitumi;

• sāpes locītavās un muskuļos;

• drudzis;

• asins analīžu rezultātu novirzes no normas (paaugstināts noteiktu aknu enzīmu vai bilirubīna līmenis asinīs un samazināti nieru funkcionālā testa rādītāji);

• samazināti plaušu funkcionālo testu rādītāji;

• palielināts vai samazināts cukura (glikozes) daudzums asinīs;

• patoloģiski elpošanas trokšņi.

  
  

  Retāk: var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem:

• mutes dobuma sēnīšu infekcija;

• samazināts sarkano asins šūnu skaits asinīs (anēmija) vai samazināts asins šūnu, kas palīdz asinīm sarecēt (trombocītu), skaits;

• samazināts vai palielināts balto asins šūnu skaits asinīs;

• trauksmes, nemiera vai uzbudinājuma, un/vai depresijas sajūta;

• pavājināta ožas sajūta;

• miegainība;

• redzes izmaiņas;

• dzirdes zudums;

• paātrināta sirdsdarbība;

• apgrūtināta elpošana;

• rīstīšanās;

• gremošanas traucējumi;

• gāzu uzkrāšanās vēderā;

• nātrene un nieze;

• nieru mazspēja;

• sirds ritma izmaiņas;

• sāpes, dedzināšana, durstīšana, nejutīgums un/vai vājums ekstremitātēs (neiropātija).

  
  

  Pēc levofloksacīnu saturošu tablešu lietošanas vai intravenozas infūzijas ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām, tāpēc tās, iespējams, var rasties pēc Quinsair lietošanas.

  
  

  Retāk: var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem:

• apjukuma vai nervozitātes sajūta;

• trīce;

• reiboņa, griešanās vai krišanas sajūta (vertigo);

• pārmērīga svīšana.

  
  

  Reti: var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem:

• halucinācijas un/vai paranoidāla sajūta;

• uzbudinājuma sajūta;

• neparasti sapņi vai nakts murgi;

• krampji (krampju lēkmes);

• durstīšanas sajūta (tirpšana) un/vai nejutīgums;

• sirdsklauves;

• pazemināts asinsspiediens;

• muskuļu vājums;

• sindroms, kas saistīts ar traucētu ūdens izdalīšanos un zemu nātrija līmeni (SIADH);

• plaši izplatīti izsitumi, augsta ķermeņa temperatūra, paaugstināts aknu enzīmu līmenis, novirzes asins analīžu rezultātos (eozinofilija), palielināti limfmezgli un citu ķermeņa orgānu iesaiste (zāļu reakcija ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem);

• asas kontūras, eritematozi plankumi ar vai bez pūšļiem.

  
  

  Nav zināmi: sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem:

• samazināts visa veida asins šūnu skaits;

• diabētiskā koma;

• smagi garīgi traucējumi (kas ļoti retos gadījumos var būt par cēloni paškaitējumam);

• sāpes, dedzināšana, durstīšana, nejutīgums un/vai vājums ekstremitātēs (neiropātija);

• nekontrolējamas muskuļu kustības, raustīšanās vai spazmas;

• ģībonis;

• spēcīgas pulsējošas galvassāpes ar redzes zudumu;

• īslaicīgs redzes zudums;

• paātrināta vai patoloģiska sirdsdarbība;

• plaušu iekaisums;

• tādas smagas ādas reakcijas kā sāpīgas čūlas vai bojājumi, iespējams, mutes dobumā, degunā

  vai makstī;

• paaugstināta ādas jutība pret saules gaismu vai UV starojumu (solāriji vai citas UV staru lampas);

• asinsvadu iekaisums;

• mutes vai lūpu iekaisums;

• straujš muskuļu sabrukums;

• cīpslas iekaisums vai cīpslas plīsums;

• sāpes, tajā skaitā sāpes mugurā, krūškurvī, rokās un kājās.

  
  

  Ļoti retos gadījumos saistībā ar hinolonu un fluorhinolonu grupas antibiotisko līdzekļu lietošanu, dažkārt neatkarīgi no iepriekš esošiem riska faktoriem, ziņots par ilgstošām (vairākus mēnešus vai gadus ilgām) vai pastāvīgām zāļu nevēlamām blakusparādībām, kā, piemēram, cīpslas iekaisumu, cīpslas plīsumu, sāpēm locītavās, sāpēm ekstremitātēs, apgrūtinātu staigāšanu, tādām neparastām sajūtām kā tirpšanu, durstīšanu, kutēšanu, dedzināšanu, depresiju, nogurumu, miega traucējumiem, atmiņas traucējumiem, kā arī dzirdes, redzes, garšas un ožas traucējumiem.

  
  

  Pacientiem, kuri saņem fluorhinolonus, ziņots par gadījumiem, kad paplašinās un kļūst vājāka aortas sieniņa vai rodas aortas sieniņas plīsums (aneirisma un disekcija), kas var izraisīt aortas plīsumu un nāvi, kā arī par nepietiekamu sirds vārstuļu darbību. Skatīt arī 2. punktu.

  
  

  Ziņošana par blakusparādībām

  

  Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

  
  

  1. Kā uzglabāt Quinsair

     
     

     Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

     
     

     Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ampulas, folijas paciņas un kastītēm pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

     
     

     Katra ampula ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai. Pēc ampulas atvēršanas saturs jāizlieto nekavējoties. Visas neizlietotās zāles ir jāizmet. Ievietojiet visas neizlietotās, neatvērtās ampulas no blistera atpakaļ paciņā, lai pasargātu no gaismas.

     
     

     Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.

     
     

     Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

     
     

  2. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  Ko Quinsair satur

• Aktīvā viela ir levofloksacīns. Viena ampula satur levofloksacīna hemihidrātu, kas atbilst 240 mg levofloksacīna.

• Citas sastāvdaļas ir magnija hlorīda heksahidrāts un ūdens injekcijām.

Quinsair ārējais izskats un iepakojums

Quinsair ir dzidrs, bāli dzeltens šķīdums izsmidzināšanai. Šīs zāles ir pieejamas mazās, 3 ml plastmasas ampulās. Četras ampulas ir noslēgtas folijas paciņā.

Quinsair ir pieejams 28 dienu iepakojumā (satur vienu 56 (14 paciņas pa 4) ampulu kastīti) un 4 dienu iepakojumā (satur 8 (2 paciņas pa 4) ampulas) un vienu kastīti ar Zirela izsmidzinātāja komplektu ar ražotāja lietošanas instrukciju.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Ampulu marķējums ir tikai angļu valodā. Informācija, kas redzama uz ampulas, ir šāda.

Quinsair ir pieejams 28-dienu iepakojumā (kas sastāv no vienas kartona kastītes un satur 56 (14 paciņas pa 4) ampulas) vai 4-dienu iepakojumā (kas satur 8 (2 paciņas pa 4) ampulas) un iepakojumā ir viena kastīte ar Zirela izsmidzinātāja komplekts ar ražotāja lietošanas instrukciju atsevišķā kartona kastītē.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Ampulas korpusa priekšpusē:

Quinsair 240 mg Šķīdums izsmidzināšanai Levofloksacīns Inhalācijām 2,4 ml

Uz ampulas korpusa gofrētajām zonām abās pusēs:

Sērija Derīgs līdz.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo, 26/A

43122 Parma

Itālija

Ražotājs

Adare Pharmaceuticals S.r.l. Via Martin Luther King, 13

20060 Pessano con Bornago (MI)

Itālija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Lietuva

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

България

Chiesi Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 29201205

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika

Chiesi CZ s.r.o.

Tel: + 420 261221745

Magyarország Chiesi Hungary Kft. Tel.: + 36-1-429 1060

Danmark

Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20

Malta

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Deutschland

Chiesi GmbH

Tel: + 49 40 89724-0

Nederland

Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 88 501 64 00

Eesti

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

Norge

Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20

Ελλάδα

Chiesi Hellas AEBE

Τηλ: + 30 210 6179763

Österreich

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

España

Chiesi España, S.A.U. Tel: + 34 93 494 8000

Polska

Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 620 1421

France

Chiesi S.A.S.

Tél: + 33 1 47688899

Portugal

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Hrvatska

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

România

Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642

Ireland

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Slovenija

Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland

Chiesi Pharma AB Sími: +46 8 753 35 20

Slovenská republika Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: + 421 259300060

Italia

Chiesi Italia S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Suomi/Finland

Chiesi Pharma AB Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Κύπρος

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Τηλ: + 39 0521 2791

Sverige

Chiesi Pharma AB Tel: +46 8 753 35 20

Latvija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

United Kingdom (Northern Ireland)

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG

. Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.