Flebogamma DIF (previously Flebogammadif)
human normal immunoglobulin
Human normal immunoglobulin (IVIg)
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Flebogamma DIF un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Flebogamma DIF lietošanas
Kā lietot Flebogamma DIF
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Flebogamma DIF
Iepakojuma saturs un cita informācija
Flebogamma DIF satur cilvēka normālo imūnglobulīnu, augstas tīrības pakāpes proteīnu, kas izdalīts no cilvēka plazmas (donoru asiņu daļas). Šīs zāles pieder intravenozo imūnglobulīnu zāļu grupai. Šīs zāles lieto, lai ārstētu stāvokļus saistībā ar ķermeņa imūnsistēmas funkcijas traucējumiem.
To pieaugušo, bērnu un pusaudžu (2–18 gadi) ārstēšanai (Flebogamma DIF izmanto kā aizstājterapiju), kam nav pietiekami daudz antivielu. Ir divas grupas.
Pacienti ar primāro imūndeficīta sindromu (PID), iedzimtu antivielu trūkumu (1. grupa).
* PSAF = neizdošanās panākt vismaz divkārtīgu IgG antivielu titra palielināšanos pneimokoku polisaharīdu un polipeptīdu antigēnu vakcīnām.
To pieaugušo, bērnu un pusaudžu (2–18 gadi) ārstēšanai, kas slimo ar noteiktām autoimūnām slimībām (imūnmodulācija). Ir piecas grupas.
Primārā imūnā trombocitopēnija (ITP) – slimība, kad trombocītu skaits asinsritē ir ievērojami samazināts. Trombocītiem ir būtiska nozīme asins recēšanas procesā, un to skaita samazināšanās var izraisīt nevēlamu asiņošanu un zilumus. Šīs zāles lieto arī pacientiem ar paaugstinātu asiņošanas risku vai pirms ķirurģiskas operācijas, lai koriģētu trombocītu skaitu.
Gijēna–Barē (Guillain Barré) sindroms – imūnsistēma bojā nervus un traucē to normālo darbību.
Kavasaki (Kawasaki) slimība (šajā gadījumā ārstējot kopā ar acetilsalicilskābi) – bērnu slimība, kad organismā palielinās asinsvadi (artērijas).
Hroniska, iekaisīga demielinizējoša poliradikuloneiropātija (HIDP) – reta un progresējoša slimība, kas izraisa vājumu, nejutīgumu, sāpes un nogurumu ekstremitātēs.
Multifokāla motoriska neiropātija (MMN) – reta slimība, kas izraisa lēni progresējošu asimetrisku vājumu ekstremitātēs bez maņu zuduma.
Ja Jums ir alerģija pret cilvēka normālo imūnglobulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Ja Jums asinīs ir nepietiekams daudzums IgA tipa imūnglobulīnu vai pret IgA ir izveidojušās antivielas.
Ja Jums ir fruktozes nepanesība – diezgan reta ģenētiska slimība, kuras gadījumā neveidojas enzīms, kas sadala fruktozi. Jaundzimušajiem un maziem bērniem (0–2 gadu vecumā) iedzimta fruktozes nepanesība var vēl nebūt diagnosticēta un var būt nāvējoša, tāpēc viņi nedrīkst lietot šīs zāles (skatīt īpašos brīdinājumus par sastāvdaļām šīs sadaļas beigās).
Pirms Flebogamma DIF lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Atsevišķas blakusparādības biežāk var rasties:
liela infūzijas ātruma gadījumā.
ja Jūs Flebogamma DIF saņemat pirmo reizi, ja Jums terapija nomainīta no cita cilvēka normālā imūnglobulīna (IVIg) preparāta uz šo, ja kopš pēdējās infūzijas ir pagājis ilgāks laiks (piemēram, vairākas nedēļas). Šādos gadījumos Jūs rūpīgi novēros infūzijas laikā un stundu pēc infūzijas beigām, lai konstatētu iespējamās blakusparādības.
Alerģiskas reakcijas ir retas. Tās var attīstīties gadījumā, ja Jums asinīs nav pietiekoši daudz IgA tipa imūnglobulīnu vai Jums ir izveidojušās antivielas pret IgA.
Pacientiariepriekšējiem riska faktoriem
Lūdzu, pastāstiet ārstam par citiem stāvokļiem un/vai slimībām, jo pacientiem, kuriem pastāv trombožu (asins recekļu veidošanās asinīs) riska faktori, nepieciešama kontrole. Informējiet ārstu, ja Jums ir:
cukura diabēts
augsts asinsspiediens
bijusi asinsvadu slimība vai tromboze
liekais svars
samazināts asins daudzums
slimības, kas izraisa asins viskozitātes paaugstināšanos
vecums vairāk par 65 gadiem Pacientiarnieruproblēmām
Ja Jums ir nieru slimība un Flebogamma DIF saņemat pirmo reizi, var rasties nieru darbības traucējumi.
Ārsts ņems vērā Jūsu riska faktorus un attiecīgi rīkosies, piemēram, samazinās infūzijas ātrumu vai pārtrauks ārstēšanu.
Ietekmeuzasinsanalīzēm
Pēc Flebogamma DIF saņemšanas atsevišķu asins analīžu (seroloģisko analīžu) rezultāti kādu laiku var būt neprecīzi. Ja Jums tiek veikta asins analīze pēc Flebogamma DIF ievadīšanas, lūdzu, informējiet personu, kura no Jums ņem asinis, vai ārstu par to, ka Jums ievadītas zāles.
Īpašapiesardzībalietošanā
Lai neinficētu pacientus, kuri lieto no cilvēka asinīm vai plazmas gatavotas zāles, tiek veikta virkne pasākumu. Šie pasākumi ietver:
rūpīgu asins un plazmas donoru atlasi, lai izslēgtu infekciju pārnesi,
katras donora plazmas devas un maisījuma pārbaudi uz vīrusiem/infekcijām,
asins vai plazmas pārstrādē iekļautus pasākumus, kas var inaktivēt vai atdalīt vīrusus.
Arī veicot šādus pasākumus, pilnībā nevar izslēgt infekciju pārneses iespēju, ja ievada zāles, kas izgatavotas no cilvēka asinīm vai plazmas. Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem vai citiem infekciju tipiem.
Zāļu ražošanas procesā veiktie pasākumi tiek uzskatīti par iedarbīgiem uz apvalkotiem vīrusiem, tādiem kā cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), hepatīta B vīrusu un hepatīta C vīrusu, kā arī neapvalkotiem hepatīta A vīrusu un parvovīrusu B19.
Imunoglobulīni netiek saistīti ar hepatīta A vīrusa vai parovīrusa B19 infekcijām, iespējams tāpēc, ka antivielām, ko satur preparāts, ir aizsargspēja pret šīm infekcijām.
Ļoti ieteicams katru reizi, ievadot Flebogamma DIF devu, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru (norādīts uz marķējuma un kastītes pēc “Sēr.”), lai saglabātu informāciju par ievadīto zāļu sērijām.
Flebogamma DIF infūzijas laikā jānovēro dzīvībai svarīgie rādītāji (ķermeņa temperatūra, asinsspiediens, sirdsdarbība un elpošanas biežums).
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis.
Ietekme uz vakcīnām: Flebogamma DIF var vājināt dažu vakcīnu (dzīvu novājinātu vīrusu vakcīnu) iedarbību. Vakcinācijas pret masaliņām, cūciņu un vējbakām gadījumā pēc šo zāļu lietošanas un pirms šo vakcīnu saņemšanas jāpaiet vismaz 3 mēnešiem. Masalu gadījumā šis periods ir vismaz 1 gads.
Ārstēšanas ar Flebogamma DIF laikā Jums jāizvairās no tādu zāļu vienlaicīgas lietošanas, kas pastiprina ūdens izvadi no organisma (cilpas diurētiskie līdzekļi).
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ārstēšanas laikā pacientiem var būt traucējumi (piemēram, reibonis vai slikta dūša), kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Šīs zāles satur 50 mg sorbīta vienā ml. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 10 ml, 50 ml, 100 ml un 200 ml flakonā, – būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”. Šīs zāles satur mazāk par 29,41 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā 400 ml flakonā. Tas ir līdzvērtīgi 1,5% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem. Tomēr atkarībā no nepieciešamās devas pacients var saņemt vairāk par 1 flakonu.
Flebogamma DIF ievada vēnā (paredzēts intravenozai lietošanai). Ja medicīniskais personāls apmācījis Jūs, kā pareizi veikt injekcijas sev, varat pats/-i ievadīt preparātu. Infūzija jāievada tieši tādā veidā, kā Jums tika parādīts, lai novērstu saskari ar baktērijām. Jūs nedrīkstat veikt injekcijas bez atbildīga pieaugušā cilvēka klātbūtnes.
Preparāta deva, kuru noteiks Jūsu ārsts, būs atkarīga no Jūsu slimības un ķermeņa masas (lūdzu, skatiet apakšpunktu “Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem” šīs lietošanas instrukcijas beigās).
Sākumā Flebogamma DIF tiks Jums ievadīts lēni (0,01–0,02 ml/kg/min). Atkarībā no Jūsu pašsajūtas ārsts var pakāpeniski palielināt infūzijas ievadīšanas ātrumu (līdz 0,1 ml/kg/min).
Devas bērniem neatšķiras no devām pieaugušajiem, jo tās tiks aprēķinātas atkarībā no slimības un bērna ķermeņa masas.
Ja esat saņēmis Flebogamma DIF vairāk nekā noteikts, Jūsu organismā var uzkrāties pārāk daudz šķidruma. Tas jo īpaši var notikt, ja esat riska pacients, piemēram, vecāka gadagājuma pacients vai pacients ar sirds vai nieru darbības traucējumiem. Nekavējoties informējiet par to ārstu.
Nekavējoties informējiet par to ārstu vai farmaceitu un ievērojiet viņa/-as instrukcijas. Nedrīkst lietot dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Retos un atsevišķos gadījumos, lietojot imūnglobulīnu preparātus, ir ziņots par šādām blakusparādībām. Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja Jums infūzijas laikā vai pēc tās rodas kāda no minētajām blakusparādībām.
Pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās un atsevišķos gadījumos anafilaktiskais šoks (tā pazīmes ir izsitumi, hipotensija, paātrināta sirdsdarbība, sēkšana, klepošana, šķaudīšana un apgrūtināta elpošana) pat pacientiem, kuriem iepriekšējās infūzijas reizēs reakcijas nav novērotas.
Pārejošs neinfekciozs meningīts (tā pazīmes ir galvassāpes, bailes no gaismas vai gaismas nepanesība, stīvs kakls).
Pārejoši eritrocītu skaita samazināšanās gadījumi (atgriezeniska hemolītiskā anēmija/hemolīze).
Īslaicīgas ādas reakcijas (blakusparādības uz ādas).
Kreatinīna līmeņa paaugstināšanās (pārbaude nieru funkcijas noteikšanai) un/vai akūta nieru mazspēja (tās pazīmes ir sāpes muguras apakšdaļā, nogurums, urīna daudzuma samazināšanās).
Tādas tromboemboliskas reakcijas kā miokarda infarkts (žņaugšana krūškurvja apvidū līdz ar sajūtu, ka sirds sitas pārāk ātri), insults (sejas, roku vai kāju muskuļu vājums, grūtības runāt vai saprast citus runātājus), plaušu embolija (elpas trūkums, sāpes krūtīs un nogurums), dziļo vēnu tromboze (sāpes kādā ekstremitātē un tās pietūkums).
Ar transfūziju saistīta akūta plaušu bojājuma (TRALI) gadījumi, kas izraisa hipoksiju (skābekļa trūkumu), aizdusu (apgrūtinātu elpošanu), tahipnoju (ātru elpošanu), cianozi (skābekļa trūkumu asinīs), drudzi un hipotensiju.
Citas blakusparādības
galvassāpes
drudzis (paaugstināta ķermeņa temperatūra)
tahikardija (palielināta sirds aktivitāte)
hipotensija
bronhīts
nazofaringīts
reibonis (jūras slimība)
hipertensija
paaugstināts asinsspiediens
sēkšana
produktīvs klepus
sāpes vēderā (tai skaitā sāpes vēdera augšējā daļā)
caureja
vemšana
slikta dūša
nātrene
nieze
izsitumi (izsitumi uz ādas)
muguras sāpes
mialģija (muskuļu sāpes)
artralģija (locītavu sāpes)
drebuļi (aukstuma sajūta ar drebuļiem) vai trīsas
sāpes
reakcija injekcijas vietā
pozitīvs Kumbsa tests
pazemināts asinsspiediens
paaugstināta jutība
uzvedības traucējumi
migrēna
asinsspiediena svārstības
piesarkums (līdz pietvīkumam)
klepus
astma
aizdusa (apgrūtināta elpošana)
deguna asiņošana
diskomforta sajūta degunā
sāpes balsenē
kontaktdermatīts
hiperhidroze (pārmērīga svīšana)
izsitumi
muskuļu spazmas
kakla sāpes
sāpes ekstremitātēs
urīna aizture
astēnija (nogurums)
sāpes krūtīs
reakcijas infūzijas vietā (eritēma, ekstravazācija, iekaisums, sāpes)
reakcijas injekcijas vietā (tostarp tūska, sāpes, nieze un pietūkums injekcijas vietā)
perifēra tūska
paaugstināts alanīnaminotransferāzes (aknu transamināzes) līmenis
ierīces pārvietošanās
Novērots, ka galvassāpju, drudža, paātrinātas sirdsdarbības un zema asinsspiediena sastopamība bērniem bija lielāka nekā pieaugušajiem.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc “Der.līdz”. Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C. Nesasaldēt.
Šķīdumam jābūt dzidram vai viegli opalescējošam. Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums ir duļķains vai satur nogulsnes.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir cilvēka normālais imūnglobulīns (IVIg). Viens ml satur 50 mg cilvēka normālā imūnglobulīna (IVIg), no kura 97% ir IgG.
Katrs 10 ml flakons satur: 0,5 g cilvēka normālā imūnglobulīna Katrs 50 ml flakons satur: 2,5 g cilvēka normālā imūnglobulīna Katrs 100 ml flakons satur: 5 g cilvēka normālā imūnglobulīna Katrs 200 ml flakons satur: 10 g cilvēka normālā imūnglobulīna Katrs 400 ml flakons satur: 20 g cilvēka normālā imūnglobulīna
IgG apakšklašu procentuālā attiecība ir aptuveni 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3 un 2,2% IgG4. Preparāts satur nelielu daudzumu IgA (mazāk par 50 mikrogramiem/ml).
Citas sastāvdaļas ir sorbīts un ūdens injekcijām (sīkāku informāciju par sastāvdaļām skatīt
punktā).
Flebogamma DIF ir šķīdums infūzijām. Dzidrs vai viegli opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums.
Flebogamma DIF ir pieejams flakonos pa 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml un 20 g/400 ml.
Iepakojuma lielums ir 1 flakons.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barselona – Spānija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Instituto Grifols, S.A. Tel: +34 93 571 01 00
Instituto Grifols, S.A. Τηλ: +34 93 571 01 00
Grifols S.R.O.
Tel: +4202 2223 1415
Grifols Deutschland GmbH Tel: +49 69 660 593 100
Grifols Nordic AB Tel: +46 8 441 89 50
Grifols France
Tél: +33 (0)1 53 53 08 70
Grifols Italia S.p.A. Tel: +39 050 8755 113
Grifols Polska Sp. z o. o. Tel: +48 22 378 85 60
Grifols Portugal, Lda. Tel: +351 219 255 200
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem (sīkāku informāciju skatīt
punktā):
Deva un dozēšanas režīms ir atkarīgs no indikācijas.
Deva jāpielāgo individuāli katram pacientam atkarībā no farmakokinētiskās un klīniskās reakcijas. Pacientiem ar pazeminātu ķermeņa masu vai lieko svaru devu var būt nepieciešams pielāgot atbilstoši ķermeņa masai. Turpmākās lietošanas shēmas ir dotas kā vadlīnijas.
Ieteicamās devas ir apkopotas tabulā:
Indikācija | Deva | Injekciju biežums |
Aizstājterapija: | ||
Primārie imūndeficīta sindromi | Sākuma deva: 0,4–0,8 g/kg ĶM Balstdeva: 0,2–0,8 g/kg ĶM | katras 3–4 nedēļas |
Sekundāri imūndeficīti | 0,2–0,4 g/kg ĶM | katras 3–4 nedēļas |
Imūnmodulācija: | ||
Primārā imūnā trombocitopēnija | 0,8–1 g/kg ĶM vai 0,4 g/kg ĶM/d | 1. dienā, ko var atkārtot reizi 3 dienās 2–5 dienas |
Gijēna–Barē (Guillain Barré) sindroms | 0,4 g/kg ĶM/d | 5 dienas |
Kavasaki (Kawasaki) slimība | 2 g/kg ĶM | vienā devā kopā ar acetilsalicilskābi |
Hroniska, iekaisīga demielinizējoša poliradikuloneiropātija (HIDP) | Sākuma deva: 2 g/kg ĶM Balstdeva: 1 g/kg ĶM | dalītās devās 2–5 dienas katras 3 nedēļas 1–2 dienas |
Multifokāla motoriska neiropātija (MMN) | Sākuma deva: 2 g/kg ĶM Balstdeva: 1 g/kg ĶM vai 2 g/kg ĶM | dalītās devās 2–5 dienas pēc kārtas katras 2–4 nedēļas vai katras 4–8 nedēļas dalītās devās 2– 5 dienas pēc kārtas |
Flebogamma DIF ievada intravenozi ar sākotnējo ātrumu 0,01–0,02 ml/kg ĶM/min 30 minūšu laikā. Ja panesamība ir laba, ievadīšanas ātrumu var pakāpeniski palielināt maksimāli līdz
0,1 ml/kg ĶM/min.
Ievērojama vidējo trombocītu līmeņu paaugstināšanās tika panākta klīniskajā pētījumā ar hroniskiem ITP pacientiem (64 000/µl), tomēr normālie trombocītu līmeņi netika sasniegti.
Pediatriskā populācija
Devas bērniem neatšķiras no devām pieaugušajiem, jo tās tiek aprēķinātas atkarībā no slimības un bērna ķermeņa masas.
Flebogamma DIF nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem preparātiem vai intravenoziem šķīdumiem, un tas ir jāievada atsevišķas infūzijas veidā.
Sorbīt s
HFI simptomiem.
Ļoti ieteicams katru reizi, ievadot pacientam Flebogamma DIF, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu saikni starp pacientu un zāļu sērijas numuriem.
Zāles pirms lietošanas ir jāsasilda līdz istabas temperatūrai (ne vairāk par 30ºC).
Šķīdumam jābūt dzidram vai viegli opalescējošam. Nelietot Flebogamma DIF, ja pamanāt, ka šķīdums ir duļķains vai satur nogulsnes.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.