Infanrix hexa, pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē Difterijas (D), stingumkrampju (T), garā klepus (acelulārs komponents) (Pa), B hepatīta (rDNS) (HBV), poliomielīta (inaktivēta) (IPV) un b tipa Haemophilus influenzae (Hib) konjugāta vakcīna (adsorbēta).
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jūsu bērnam. Nedodiet to citiem.
Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Infanrix hexa un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina, pirms Jūsu bērns saņem Infanrix hexa
Kā lietot Infanrix hexa
Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Infanrix hexa
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Infanrix hexa ir vakcīna, ko lieto, lai pasargātu Jūsu bērnu no sešām slimībām:
cilvēka organisma šķidrumos, piemēram, makstī, asinīs, spermā un siekalās.
epilepsiju vai daļēju aklumu. Tas var izraisīt arī rīkles pietūkumu, kura rezultātā var iestāties nāve nosmokot. Retāk baktērijas inficē arī asinis, sirdi, plaušas, kaulus, locītavas un acu un mutes audus.
Infanrix hexa palīdz bērna organismam radīt savu aizsardzību (antivielas). Tas aizsargās Jūsu bērnu pret šīm slimībām.
Tāpat kā visas vakcīnas, arī Infanrix hexa nevar pasargāt pilnīgi visus vakcinētos bērnus.
Vakcīna nevar izraisīt slimības, no kurām tā aizsargā bērnu.
ja Jūsu bērnam ir alerģija pret:
Infanrix hexa vai kādu citu (6. punktā minēto) šīs vakcīnas sastāvdaļu,
formaldehīdu,
neomicīnu vai polimiksīnu (antibiotikas).
Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt ādas nieze, elpas trūkums un sejas vai mēles tūska.
ja Jūsu bērnam ir bijusi alerģiska reakcija uz kādu citu vakcīnu pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, B hepatītu, poliomielītu vai b tipa Haemophilus influenzae.
ja Jūsu bērnam 7 dienu laikā pēc iepriekšējās vakcinācijas pret garo klepu bija nervu sistēmas traucējumi.
ja Jūsu bērnam ir smaga infekcijas slimība ar augstu temperatūru (vairāk par 38°C).
Maznozīmīga infekcija, piemēram, saaukstēšanās, parasti nav iemesls vakcinācijas atlikšanai, tomēr vispirms konsultējieties ar ārstu.
Infanrix hexa nedrīkst ievadīt, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jūsu bērnu. Neskaidrību gadījumā konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, pirms bērnam tiek ievadīts Infanrix hexa,.
Pirms Jūsu bērnam tiek ievadīta Infanrix hexa, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
ja agrāk, lietojot Infanrix hexa vai kādu citu vakcīnu pret garo klepu, Jūsu bērnam bija kādi
veselības sarežģījumi, it sevišķi tad, ja:
48 stundu laikā pēc vakcinācijas bērnam bija augsta temperatūra (vairāk par 40°C)
48 stundu laikā pēc vakcinācijas bērnam bija kolapss vai šokam līdzīgs stāvoklis
48 stundu laikā pēc vakcinācijas bērns 3 stundas vai ilgāk nepārtraukti raudāja
3 dienu laikā pēc vakcinācijas bērnam bija krampju lēkmes ar augstu temperatūru vai bez
tās
ja Jūsu bērnam ir nediagnosticēta vai progresējoša smadzeņu slimība vai epilepsija, kas nav kontrolēta. Vakcīnu var ievadīt, kad panākta slimības kontrole;
ja Jūsu bērnam ir asinsreces traucējumi vai viegli rodas zilumi;
ja Jūsu bērnam vai ģimenes anamnēzē ir nosliece uz krampjiem paaugstinātas temperatūras gadījumā;
ja Jūsu bērns pēc vakcinācijas pārstāj reaģēt uz kairinājumiem vai ja viņam rodas krampji, lūdzam nekavējoties sazināties ar ārstu. Skatīt arī 4. punktu "Iespējamās blakusparādības";
ja Jūsu bērns ir dzimis ļoti neiznēsāts (grūtniecības 28. nedēļā vai agrāk), 2–3 dienas pēc vakcinācijas ir iespējamas ilgākas atstarpes starp ieelpām nekā normāli. Šādiem bērniem var būt nepieciešams uzraudzīt elpošanu 48 – 72 stundas pēc Infanrix hexa pirmo divu vai trīs devu ievadīšanas.
Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jūsu bērnu (vai neskaidrību gadījumā), pirms bērnam tiek ievadīts
Infanrix hexa, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Ārsts var lūgt Jūs pirms vai tūlīt pēc Infanrix hexa ievadīšanas dot bērnam drudzi mazinošas zāles (piemēram, paracetamolu). Tas var palīdzēt mazināt dažas no Infanrix hexa blakusparādībām (reakcijas ar drudzi).
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm vai vakcīnām, kuras Jūsu bērns lieto pēdējā laikā, ir lietojis vai varētu lietot.
Šī vakcīna satur neomicīnu un polimiksīnu (antibiotikas). Pastāstiet ārstam, ja Jūsu bērnam ir bijusi alerģiska reakcija pret šīm sastāvdaļām.
Infanrix hexa satur paraaminobenzoskābi. Tā var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, vēlīnas) un
ārkārtējos gadījumos - bronhospazmu.
Vakcīna satur 0,0289 mikrogramus fenilalanīna katrā devā. Fenilalanīns var būt kaitīgs, ja Jums ir fenilketonūrija (FKU), kas ir reta ģenētiska slimība, kuras gadījumā fenilalanīns uzkrājas, jo
organisms nevar to pareizi izvadīt.
Vakcīna satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tā ir “nātriju nesaturoša”. Vakcīna satur kāliju mazāk par 1 mmol (39 mg) katrā devā, - būtībā tā ir “kāliju nesaturoša”.
Jūsu bērns saņems pavisam divas vai trīs injekcijas ar, attiecīgi, vismaz 2 vai 1 mēnesi ilgu
starplaiku starp injekcijām.
Ārsts vai medicīnas māsa informēs, kad Jums ar bērnu būs jāierodas saņemt nākamo injekciju.
Ja būs nepieciešamas papildus injekcijas (revakcinācija), ārsts Jums par to paziņos.
Infanrix hexa ievadīs injekcijas veidā muskulī.
Šo vakcīnu nedrīkst ievadīt asinsvadā vai ādā.
Ja Jūsu bērnam izlaista paredzētā injekcija, svarīgi to izdarīt citā reizē.
Tāpat kā visas zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Lietojot šo vakcīnu, var rasties šādas blakusparādības:
Ja Jūsu bērnam ir alerģiska reakcija, nekavējoties vērsieties pie ārsta. Pazīmes var būt šādas:
niezoši vai pūslīšveida izsitumi;
acu un sejas tūska;
apgrūtināta elpošana vai rīšana;
pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās un samaņas zudums.
Šīs pazīmes parasti sākas ļoti drīz pēc injekcijas ievadīšanas. Uzreiz vērsieties pie ārsta, ja tās rodas pēc ārsta apmeklējuma.
kolapss,
samaņas zudums vai apziņas zudums,
krampji – kopā ar drudzi vai bez tā.
Šīs blakusparādības bijušas ļoti reti, lietojot Infanrix hexa, tāpat kā citas vakcīnas pret garo klepu. Tās
parasti rodas 2 – 3 dienu laikā pēc vakcinēšanas.
Ārkārtīgi retos gadījumos, lietojot B hepatīta vakcīnu, ziņots par šādām blakusparādībām: paralīze, roku un kāju nejutīgums vai vājums (neiropātija), dažu nervu iekaisums; var būt ar tirpšanas sajūtu vai nejutīgumu un normālu kustību zudumu (Gijēna-Barē sindroms), smadzeņu tūska vai infekcija (encefalopātija, encefalīts), smadzeņu apvalku iekaisums (meningīts).
Cēloņsakarība ar vakcīnas lietošanu nav pierādīta.
Lietojot B hepatīta vakcīnas, biežāk nekā parasti ziņots par asiņošanu vai zilumu veidošanos (trombocitopēnija).
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot Vpielikumāminētonacionālāsziņošanassistēmaskontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šo vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādītas uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Nesasaldēt. Sasaldēšana iznīcina vakcīnu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvās vielas ir:
Difterijas toksoīds1 ne mazāk par 30 starptautiskajām vienībām (SV)
Tetanusa toksoīds1 ne mazāk par 40 starptautiskajām vienībām (SV)
Bordetella pertussis antigēni:
garā klepus toksoīds1 25 mikrogrami
filamentais hemaglutinīns1 25 mikrogrami
pertaktīns1 8 mikrogrami
B hepatīta vīrusa virsmas antigēns2,3 10 mikrogrami
Poliovīruss (inaktivēts):
tipa (Mahoney celms) 4 40 D-antigēna vienības
tipa (MEF-1 celms) 4 8 D-antigēna vienības
3.tipa (Saukett celms) 4 32 D-antigēna vienības b tipa Haemophilus influenzae polisaharīds 10 mikrogrami
(poliribozilribitola fosfāts) 3,
kas konjugēts ar tetanusa toksoīdu kā nesējproteīnu apmēram 25 mikrogramiem
adsorbēts uz hidratēta alumīnija hidroksīda (Al(OH)3) 0,5 miligrami Al3+
ražots rauga šūnās (Saccharomyces cerevisiae) ar rekombinantās DNS tehnoloģiju
3 adsorbēts uz alumīnija fosfāta (AlPO4) 0,32 miligrami Al3+ 4 pavairots VERO šūnās
Citas sastāvdaļas ir:
Hib pulveris: bezūdens laktoze
DTPa-HBV-IPV suspensija: nātrija hlorīds (NaCl), vide 199 (satur aminoskābes (ieskaitot
fenilalanīnu), minerālsāļus (ieskaitot nātriju un kāliju), vitamīnus (ieskaitot paraaminobenzoskābi) un
citas vielas) un ūdens injekcijām
Difterijas, tetanusa (stingumkrampju), acelulārais garā klepus, B hepatīta, inaktivētā poliomielīta (DTPa-HBV-IPV) komponents pilnšļircē (0,5 ml) veido baltu, pienam nedaudz līdzīgu šķidrumu.
Hib komponents ir balts pulveris, kas atrodas stikla flakonā.
Tieši pirms injekcijas ievadīšanas abi komponenti ir jāsajauc kopā. Maisījums ir balts, pienam nedaudz līdzīgs šķidrums.
Infanrix hexa ir pieejams iepakojumā pa 1 un 10 ar injekcijas adatām vai bez tām un vairāku kastīšu iepakojumā ar 5 iepakojumiem, no kuriem katrā ir 10 flakoni un 10 pilnšļirces bez adatām.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart Beļģija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel. +370 80000334
GlaxoSmithKline Biologicals SA Тел. + 359 80018205
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: + 36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρóσωπη A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
Smith Kline & French Portuguesa - Produtos
Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: + 385 800787089
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0)45 7741 111
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
GlaxoSmithKline Biologicals SA Τηλ: + 357 80070017
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 371 80205045
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +44 (0)800 221441
Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------
Uzglabāšanas laikā pilnšļircē, kas satur DTPa-HBV-IPV suspensiju, var novērot dzidru šķidrumu un baltas nogulsnes. Tas ir normāls novērojums.
Pirms ievadīšanas pilnšļirce labi jāsakrata, lai iegūtu homogēnu viegli duļķainu, baltu suspensiju. Vakcīnu sagatavo lietošanai, visu pilnšļirces saturu pievienojot pulverim flakonā. Pirms ievadīšanas
maisījums labi jāsakrata, līdz pulveris ir pilnībā izšķīdis.
Gatavā vakcīnas suspensija izskatās nedaudz duļķaināka nekā šķidrais komponents viens pats. Tas ir
normāls novērojums.
Pirms un pēc vakcīnas sagatavošanas lietošanai ir jāpārbauda, vai vakcīnas suspensijā nav redzamas sīkas svešķermeņu daļiņas un/vai nav mainījies tās fizikālais izskats. Ja pamanāt kaut ko no minētā, vakcīnu nedrīkst ievadīt.
Pilnšļircei var būt luer tipa uzgalis ar keramikas pārklājumu (CCT) vai arī luer tipa adapters ar
nekustīgu plastmasas uzgaļa aizsargu (PRTC).
Norādījumi par pilnšļirces ar luer tipa adapteru (PRTC) lietošanu
Šļirces virzulis
Šļirces korpuss
Adatas aizsarguzgalis Šļirces uzgalis
Turot šļirces korpusu vienā rokā (izvairieties turēt šļirces virzuli), noskrūvējiet šļirces uzgali, pagriežot to pretēji pulksteņa rādītāja virzienam.
Lai piestiprinātu adatu šļircei, uzskrūvējiet adatu pulksteņa rādītāja virzienā uz šļirces, līdz sajūtat, ka tā ir nofiksēta (skatiet attēlu).
Noņemiet adatas aizsarguzgali, kas reizēm var būt diezgan stingrs.
Sagatavojiet vakcīnu, kā aprakstīts iepriekš.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.