Kolbam
cholic acid
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novē otajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas kādi jautājumi, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Zāles vairs nav reğistrētas
Kas ir Kolbam un kādam nolūkam tās lieto
Kas jums jāzina pirms Kolbam lietošanas
Kā lietot Kolbam
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Kolbam
Iepakojuma saturs un cita informācija
Kolbam sastāvā ir viela, ko sauc par holskābi.
Organismā holskābe dabiski veidojas aknās un ir žults sastāvdaļa, kas, savukārt, ir šķidrums, kas palīdz gremošanas procesā un absorbē ar pārtiku uzņemtos taukus un vitamīnus. Holskābe veicina arī bērnu normālu augšanu. Pacientiem ar noteiktām slimībām, kas zināmas kā iedzimtas žults sintēzes kļūdas, holskābe un žults nevar veidoties dabīgi, kā rezultātā veidojas un uzkrājas patoloģiskas vielas, kas var izraisīt aknu bojājumus.
Kolbam lieto, lai ārstētu šādas "iedzimtas žultsskābes sintēzes kļūdas". Aizvietojot trūkstošo holskābi, tā veicina normālas žults veidošanos un palīdz novērst patoloģisko vielu veidošanos aknās. Augošiem zīdaiņiem ārstēšana ar holskābi palīdz normāli attīstīties aknām un žults cirkulācijas sistēmai.
Kolbam var lietot no viena mēneša vecuma, un pacientiem ar šo saslimšanu terapija būs nepieciešama visu mūžu.
Ja Jums ir alerģija pret holskābi vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Ja lietojat fenobarbitālu (zāles epilepsijas ārstēšanai). Skatīt sadaļā "Citas zāles un Kolbam".
Ārstēšanas laikā ārsts veiks dažādas asins un urīna analīzes dažādos laikos, lai redzētu, kā Jūsu organisms pieņem šīs zāles un lai palīdzētu aprēķināt Jums nepieciešamo devu. Biežākas analīzes būs nepieciešamas, ja Jūs strauji augat, ja esat slims vai Jums ir grūtniecība.
Ja Jums ir pārmantota hipertrigliceridēmija, ārsts, iespējams, palielinās Jūsu holskābes devu. Ārsts informēs Jūs, ja kāda iemesla dēļ Jums būs jāpārtrauc ārstēšana ar holskābi.
Holskābes drošums un iedarbība zīdaiņiem, kas jaunāki par vienu mēnesi, nav pētīta.
Holskābes drošums un iedarbība cilvēkiem, kas vecāki par 65 gadiem, nav pētīta.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā vai varētu lietot.
Zāles vairs nav reğistrētas
Fenobarbitāls var apturēt holskābes iedarbību. Nelietojiet nekādus fenobarbitāla preparātus, kamēr lietojat holskābi. Skatīt iepriekš iedaļā "Nelietojiet Kolbam šādos gadījumos".
Ciklosporīns var ietekmēt holskābes līmeni. Ja ārsts uzskata, ka Jums nepieciešams turpināt lietot ciklosporīnu, viņš rūpīgi uzraudzīs žultsskābes līmeni asinīs un urīnā un attiecīgi pielāgos holskābes devu.
Zāles holesterīna līmeņa asinīs pazemināšanai, piemēram, holestiramīns, kolestipols vai kolesevelams, un noteikti antacīdi, kuru sastāvā ir alumīnijs (piem., zāles gremošanas traucējumu novēršanai), var ietekmēt holskābes absorbēšanu. Ārsts Jums ieteiks lietot holskābi vismaz 5 stundas pirms vai pēc citu zāļu lietošanas.
Šeit norādītas vēl citas zāles, kas var ietekmēt Kolbam iedarbību:
estrogēns,
perorālie kontracepcijas līdzekļi,
lipīdu līmeni pazeminošas zāles, piemēram, klofibrāts.
Tās paaugstina holesterola veidošanos aknās un tā rezultātā kavē holskābes pareizu iedarbību.
Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu .
Holskābes lietošanu grūtniecības laikā var apsvērt, ja ārsts uzskata, ka ieguvumi pacientam pārsniedz iespējamo risku. Lūdziet padomu ārstam.
Jūs varat turpināt barot bērnu ar krūti, vienlaicīgi saņemot holskābes terapiju, jo tiek uzskatīts, ka līmenis mātes pienā ir pārāk zems, lai nodarītu ļaunumu bērnam.
Nav sagaidāms, ka šīs zāles ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas (10-15 mg/kg), lietojot to kā vienu devu, vienu reizi dienā vai sadalot divās devās -vienu no rīta un vienu vakarā. Ārsts Jums pateiks, cik kapsulas Jums jālieto, un kad Jums jālieto šīs kapsulas.
Kapsulas ieteicams lietot ar pārtiku, jo tas var paaugstināt holskābes iedarbību, kā arī samazina caurejas iespējamību.
Zīdaiņiem un bērniem, kas nevar norīt kapsulas, uzmanīgi pagriežot, atveriet kapsulu un pievienojot tās saturu zīdaiņu pārtikai, mātes pienam vai augļu biezenim atbilstošā tīrā traukā. Sagatavotais maisījums jāizlieto tūlīt pēc sagatavošanas.
Kapsulas satura samaisīšanai ar pārtiku vajadzētu nomākt zāļu nepatīkamo garšu. Pienā un pārtikā kapsulas saturs saglabājas smalku granulu formā.
Zāles vairs nav reğistrētas
Ir svarīgi iedot visu kapsulas saturu zīdainim vai mazam bērnam, kad nav iespējams iedot veselu kapsulu. Mēģiniet pārliecināties, ka, ja kāda deva tiek izspļauta vai netiek norīta, tā tiek iedota atkārtoti.
Norijiet kapsulu veselu, uzdzerot ūdeni, vai nu pirms, vai tūlīt pēc ēdienreizes. Nesakošļājiet kapsulu. Nelietojiet vairāk kapsulu, kā Jums ieteicis ārsts.
Holskābe neizraisa būtiskas blakusparādības, taču Jums jāsazinās ar ārstu un jālūdz konsultācija, ja Jūs vai Jūsu bērns ir lietojis vairāk par parakstīto devu.
Lietojiet nākamo devu, tiklīdz atcerieties, ja vien līdz nākamajai devai atlicis ilgāk par 12 stundām. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Šīs zāles ir paredzētas ilgtermiņa lietošanai. Ja Jūs pārtraucat tās lietot, žultī var atkal uzkrāties patoloģiskās vielas, sasniedzot līmeni, kāds tas bija pirms ārstēšanas uzsākšanas, potenciāli izraisot aknu bojājumus.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
dedzināšana (kuņģa reflukss)
caureja
slikta pašsajūta (savārgums)
ādas dzelte (dzeltenā kaite)
ādas bojājumi
slikta dūša (nelabums)
durstīšanas sajūta (viegla perifērā neiropātija)
paaugstināts aknu enzīmu (seruma transamināžu) līmenis
žultsakmeņi
neliela niezēšana (nieze)
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietojiet pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles marķējuma pēc “Derīgs līdz". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Izlietot 3 mēnešu laikā pēc atvēršanas.
Zāles vairs nav reğistrētas
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir holskābe
Kolbam 50 mg – katra kapsula satur 50 mg holskābes
Kolbam 250 mg – katra kapsula satur 250 mg holskābes
Citas sastāvdaļas ir:
silicizēta mikrokristāliskā celuloze
magnija stearāts
želatīns
titāna dioksīds (E171)
Kolbam 50 mg sastāvā ir arī sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Šellaka (E904)
Propilēnglikols (E1520)
Koncentrēts amonjaka šķīdums (E527)
Kālija hidroksīds (E525)
Melnais dzelzs oksīds (E172)
Kolbam ārējais izskats un iepakojums
Kolbam ir pieejamas cieto kapsulu formā. Katrā kapsulā ir balts pulveris. 50 mg kapsulas ir oranžas (uzdruka melnā krāsā "ASK001" un "50mg"). 250 mg kapsulas ir baltas (uzdruka melnā krāsā "ASK002" un "250mg").
Iepakojumā ir 90 kapsulas.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Retrophin Europe Limited Palmerston House
Fenian Street Dublin 2, Īrija
Ražotājs Patheon France
40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francija
Zāles vairs nav reğistrētas
Šīs zāles reģistrētas "izņēmuma kārtā". Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.
. Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.