Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Vitekta 85 mg apvalkotās tabletes

Elvitegravir

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Vitekta un kādam nolūkam tās/to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Vitekta lietošanas

3. Kā lietot Vitekta

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Vitekta

   Zāles vairs nav reğistrētas

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Vitekta un kādam nolūkam tās/to lieto

Vitekta satur aktīvo vielu elvitegravīru.

Vitekta ir paredzētas cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem.

Vitekta vienmēr jālieto kopā ar noteiktām citām zālēm HIV infekcijas ārstēšanai. Skatīt

3. punktu Kā lietot Vitekta.

HIV vīruss veido enzīmu, ko sauc par HIV integrāzi. Šis enzīms palīdz vīrusam vairoties Jūsu organisma šūnās. Vitekta pārtrauc šī enzīma darbību un samazina HIV daudzumu Jūsu organismā. Tas uzlabo Jūsu imūno sistēmu un samazina ar HIV infekciju saistīto slimību attīstības risku.

Ar šīm zālēm nevar izārstēt HIV infekciju. Lietojot Vitekta, Jums vēl aizvien var rasties infekcijas vai citas slimības, kas saistītas ar HIV infekciju.

1. Kas Jums jāzina pirms Vitekta lietošanas Nelietojiet Vitekta šādos gadījumos:

   • ja Jums ir alerģija pret elvitegravīru vai kādu citu (šīs instrukcijas 6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

   • ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm:

     • karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns – epilepsijas ārstēšanai un lēkmju novēršanai;

     • rifampicīns – tuberkulozes un citu infekciju novēršanai un ārstēšanai;

     • asinszāle (hypericum perforatum) – augu izcelsmes līdzeklis depresijas un trauksmes ārstēšanai, vai to saturošas zāles.

       
       

        Ja kāds no šiem punktiem attiecas uz Jums, nelietojiet Vitekta un nekavējoties informējiet ārstu.

       
       

       Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

       
       

       Ārstēšanu ar Vitekta drīkst uzsākt tikai ārsts ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā.

       
       

       Lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā. Pārrunājiet ar ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas. Ar šīm zālēm nevar izārstēt HIV infekciju. Lietojot Vitekta, Jums vēl aizvien var rasties infekcijas vai citas slimības, kas saistītas ar HIV infekciju.

       
       

       Pirms Vitekta lietošanas konsultējieties ar ārstu:

       
       

   • ja Jums ir aknu darbības problēmas vai iepriekš ir bijusi aknu slimība, tostarp hepatīts.

     Pacientiem ar aknu slimību, tostarp hronisku B vai C hepatītu, kuri tiek ārstēti ar pretretrovīrusu

     zālēm, ir palielināts smagu un potenciāli letālu ar aknu darbību saistītu komplikāciju rašanās risks. Ja Jums ir B hepatīta infekcija, ārsts uzmanīgi apsvērs Jums piemērotāko ārstēšanu.

     
     

     Zāles vairs nav reğistrētas

      Ja kāds no šiem punktiem attiecas uz Jums, pirms Vitekta lietošanas konsultējieties ar ārstu. Vitekta lietošanas laikā

     Novērojiet, vai nerodas kāds no turpmāk minētajiem simptomiem:

     
     

   • iekaisuma vai infekcijas pazīmes;

     
     

   • kaulu problēmas.

     
     

      Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, nekavējoties pastāstiet ārstam. Sīkāku informāciju skatīt šīs instrukcijas 4. punktā.

     
     

     Bērni un pusaudži

     
     

   • Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam. Vitekta lietošana bērniem un pusaudžiem līdz šim nav pētīta.

     
     

     Citas zāles un Vitekta

     
     

     Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, plānojat lietot vai esat lietojis. Tas attiecas arī uz zālēm un augu izcelsmes zālēm, ko var iegādāties bez receptes. Lietojot Vitekta, var rasties mijiedarbība ar citām zālēm, kas var ietekmēt Vitekta vai citu zāļu daudzumu asinīs. Tas var traucēt normālu zāļu darbību vai pastiprināt blakusparādības.

     
     

     Nekad nelietojiet šīs zāles, ja lietojat Vitekta:

   • karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns – epilepsijas ārstēšanai un lēkmju novēršanai;

   • rifampicīns – tuberkulozes un citu infekciju novēršanai un ārstēšanai;

   • asinszāle (hypericum perforatum) – augu izcelsmes līdzeklis depresijas un trauksmes ārstēšanai, vai to saturošas zāles;

     Citas zāles, ko izmanto HIV infekcijas ārstēšanai:

     Nelietojiet Vitekta kopā ar citām zālēm, kas satur:

   • kobicistatu;

   • elvitegravīru.

     
     

     Konsultējieties ar ārstu, ja lietojat:

   • efavirenzu;

   • nevirapīnu;

   • didanozīnu (skatīt arī šīs instrukcijas 3. punktu).

      Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm HIV ārstēšanai.

     
     

     Citas zāles

     Konsultējieties ar ārstu, ja lietojat:

   • rifabutīnu – lieto baktēriju infekciju ārstēšanai, ieskaitot tuberkulozi;

   • varfarīnu – lieto asins šķidrināšanai;

   • kontracepcijas tabletes – lieto, lai izvairītos no grūtniecības;

   • bosentānu – plaušu hipertensijas ārstēšanai;

   • antacīdus – lieto grēmu vai kuņģa skābes atviļņa ārstēšanai, piemēram, alumīnija/magnija hidroksīds vai kalcija karbonāts (skatīt arī šīs instrukcijas 3. punktu);

   • multivitamīnus – lieto kā piedevas diētai (skatīt arī šīs instrukcijas 3. punktu).

      Pastāstiet ārstam, ja kāds no šiem punktiem attiecas uz Jums.

     
     

      Pastāstiet ārstam, ja lietojat šīs vai jebkādas citas zāles. Nepārtrauciet ārstēšanu, nesazinoties ar ārstu.

     
     

     Zāles vairs nav reğistrētas

     Grūtniecība un barošana ar krūti

     
     

     Pirms jebkādu zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

     
     

   • Vitekta lietošanas laikā sievietēm nedrīkst iestāties grūtniecība.

   • Vitekta lietošanas laikā lietojiet efektīvu kontracepcijas metodi.

   • Ja Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties pastāstiet ārstam. Ja esat stāvoklī, Jūs nedrīkstat lietot Vitekta, ja vien Jūs un Jūsu ārsts nav izlēmis, ka tas ir absolūti nepieciešams. Jūsu ārsts pārrunās Vitekta lietošanas iespējamo ieguvumu un risku Jums un Jūsu bērnam.

     
     

     Nebarojiet bērnu ar krūti ārstēšanas laikā ar Vitekta. Nav zināms, vai šo zāļu aktīvā viela var izdalīties cilvēkam ar mātes pienu. Ja Jūs esat inficēta ar HIV, ieteicams nebarot bērnu ar krūti, lai izvairītos no vīrusa nokļūšanas bērna organismā ar mātes pienu.

     
     

     Vitekta satur laktozi

     
     

     Pastāstiet ārstam, ja Jūs nepanesat laktozi vai cita veida cukurus. Vitekta satur laktozi. Ja Jūs zināt, ka nepanesat laktozi vai ja Jums ir teikts, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

     
     

2. Kā lietot Vitekta

   
   

   Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Tas nepieciešams, lai nodrošinātu zāļu pilnīgu efektivitāti un mazinātu rezistences veidošanos pret ārstēšanu. Nemainiet devu, ja to darīt nav ieteicis ārsts.

   
   

   Vitekta vienmēr jālieto kombinācijā ar kādu no turpmāk minētajām zālēm:

   
   

   • atazanavīru un ritonavīru;

   • darunavīru un ritonavīru;

   • fosamprenavīru un ritonavīru;

   • lopinavīru/ritonavīru.

     
     

     85 mg deva ir ieteicama:

     Ja lietojat Vitekta kopā ar:

   • atazanavīru un ritonavīru;

   • lopinavīru/ritonavīru.

     
     

     Lietojot šīs kombinācijas, deva ir viena 85 mg tablete katru dienu iekšķīgi kopā ar uzturu. Nekošļāt, nesasmalcināt un nesadalīt tableti. Lietojiet 85 mg tableti vienlaicīgi ar atazanavīru un ritonavīru vai vienlaicīgi ar pirmo lopinavīra/ritonavīra devu.

     
     

     150 mg deva ir ieteicama:

     Ja lietojat Vitekta kopā ar:

   • darunavīru un ritonavīru;

   • fosamprenavīru un ritonavīru.

     
     

     Lietojot šīs kombinācijas, deva ir viena 150 mg tablete katru dienu iekšķīgi kopā ar uzturu. Nekošļāt, nesasmalcināt un nesadalīt tableti. Lietojiet 150 mg tableti vienlaicīgi ar pirmo darunavīra vai fosamprenavīra un ritonavīra devu. Skatīt Vitekta 150 mg tablešu lietošanas instrukciju.

     
     

     Ja Jūs lietojat arī citas zāles:

     
     

     Ja Jūs lietojat arī didanozīnu, lietojiet to vismaz 1 stundu pirms vai vismaz 2 stundas pēc Vitekta lietošanas.

     
     

     Zāles vairs nav reğistrētas

     Ja Jūs lietojat arī antacīdu, piemēram, alumīnija/magnija hidroksīdu vai kalcija karbonātu, vai

     multivitamīnus, lietojiet to vismaz 4 stundas pirms vai vismaz 4 stundas pēc Vitekta lietošanas.

     
     

     Ja esat lietojis Vitekta vairāk nekā noteikts

     
     

     Ja nejauši esat lietojis Vitekta vairāk par ieteikto devu, Jūs esat pakļauts paaugstinātam šo zāļu iespējamo blakusparādību riskam (skatīt šīs instrukcijas 4. punktu).

     
     

     Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko ātrās palīdzības nodaļu. Paņemiet tablešu pudeli līdzi, tādējādi Jūs viegli varēsiet pastāstīt, kādas zāles esat lietojis.

     
     

     Ja esat aizmirsis lietot Vitekta

     Ir svarīgi, lai Jūs neizlaistu nevienu Vitekta devu. Ja esat izlaidis devu:

   • ja ievērojat 18 stundu laikā kopš paredzētā Vitekta lietošanas laika, ieņemiet tableti, cik ātri

     vien iespējams. Vienmēr lietojiet tableti kopā ar uzturu. Lietojiet nākamo devu kā paredzēts;

   • ja ievērojat pēc 18 stundām vai vēlāk pēc paredzētā Vitekta lietošanas laika, nelietojiet nokavēto devu. Nogaidiet un lietojiet nākamo devu kopā ar uzturu paredzētajā laikā.

     
     

     Ja 1 stundas laikā pēc Vitekta lietošanas Jums sākas vemšana, lietojiet vēl vienu tableti kopā ar uzturu.

     
     

     Nepārtrauciet lietot Vitekta

     
     

     Nepārtrauciet Vitekta lietošanu, vispirms neapspriežoties ar savu ārstu. Vitekta lietošanas pārtraukšana var nopietni ietekmēt Jūsu atbildes reakciju uz turpmāko ārstniecību. Ja kāda iemesla dēļ Vitekta lietošana tiek pārtraukta, pirms Vitekta tablešu lietošanas atsākšanas, sazinieties ar ārstu.

     Kad Jūsu rīcībā esošais Vitekta daudzums ir samazinājies, vērsieties pie ārsta vai farmaceita. Tas ir ļoti svarīgi, jo, pārtraucot zāļu lietošanu pat uz neilgu laika periodu, vīrusu daudzums var palielināties. Šādā gadījumā slimību var būt grūtāk ārstēt.

     
     

     Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

     
     

3. Iespējamās blakusparādības

   
   

   HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.

   
   

   Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ārstējot HIV infekciju, ne vienmēr ir iespējams noteikt, vai nevēlamās blakusparādības ir Vitekta, citu vienlaicīgi lietoto zāļu vai pašas HIV infekcijas sekas.

   
   

   Bieži sastopamas blakusparādības

   (tās var rasties 1-10 no katriem 100 ārstētiem pacientiem)

   • sāpes vēderā;

   • vemšana;

   • izsitumi;

   • galvassāpes;

   • caureja;

   • slikta dūša;

     Zāles vairs nav reğistrētas

   • nogurums.

     
     

     Retāk sastopamās blakusparādības

     (tās var rasties līdz 1 no katriem 100 ārstētiem pacientiem)

   • domas par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumi (pacientiem, kuriem iepriekš bijusi depresija vai garīgās veselības traucējumi);

   • depresija;

   • miega traucējumi (bezmiegs);

   • gremošanas traucējumi, kas rada nepatīkamu sajūtu pēc ēšanas (dispepsija);

   • uzpūšanās sajūta;

   • gāzes (vēdera pūšanās);

   • reibonis;

   • tirpšana;

   • miegainība;

   • garšas izmaiņas.

      Ja Jums šķiet, ka Jums ir kāda no šīm blakusparādībām, konsultējieties ar ārstu. Citas blakusparādības, kuras var novērot HIV ārstēšanas laikā

     Sekojošo blakusparādību biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

     
     

   • Iekaisuma vai infekcijas pazīmes. Ja Jums ir progresējoša HIV infekcija (AIDS) un kāda cita infekcija, uzsākot ārstēšanu ar Vitekta, Jums var parādīties infekcijas un iekaisuma simptomi vai pasliktināties esošās infekcijas simptomi. Šie simptomi var liecināt, ka organisma imūnsistēma, kas kļuvusi spēcīgāka, cīnās ar infekciju. Novērojiet, vai neilgi pēc Vitekta lietošanas uzsākšanas Jums neparādās iekaisuma vai infekcijas simptomi. Ja ievērojat kādus iekaisuma vai infekcijas simptomus, nekavējoties pastāstiet ārstam. Pēc Jūsu HIV infekcijas

     ārstēšanai paredzētās terapijas uzsākšanas, papildus oportūnistiskajām infekcijām, var parādīties arī autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnā sistēma uzbrūk organisma veselajiem audiem).

     Autoimūni traucējumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas. Ja Jūs novērojat

     jebkādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus, tādus kā muskuļu vājumu, vājumu, kas rodas

     plaukstās un pēdās, bet virzās tālāk, pārņemot ķermeni, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu informējiet savu ārstu nekavējoties, lai pielāgotu nepieciešamo ārstēšanu.

     
     

   • Kaulu problēmas. Dažiem pacientiem, kuri lieto kombinēto pretretrovīrusu terapiju, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, ko izraisa asins apgādes zudums kaulā). Kombinētās pretretrovīrusu terapijas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smags imūnsistēmas nomākums, palielināts ķermeņa masas indekss var būt daži no daudzajiem šīs slimības riska faktoriem. Osteonekrozes pazīmes ir:

     • locītavu stīvums;

     • smeldze un sāpes (īpaši gūžās, ceļos un plecos);

     • apgrūtinātas kustības.

   Ja ievērojat kādu no šīm blakusparādībām, pastāstiet ārstam.

   
   

   Ziņošana par blakusparādībām

    Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot Vpielikumāminētonacionālāsziņošanassistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

   
   

4. Kā uzglabāt Vitekta

   
   

   Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

   
   

   Zāles vairs nav reğistrētas

   Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc „Der. līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

   
   

   Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

   
   

   Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

   
   

5. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Vitekta satur

Aktīvā viela ir elvitegravīrs. Katra apvalkotā tablete satur 85 mg elvitegravīra.

Citas sastāvdaļas ir

Tabletes kodols:

kroskarmelozes nātrija sāls, hidroksipropilceluloze, laktoze (monohidrāta veidā), magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze, nātrija laurilsulfāts.

Apvalks:

indigokarmīna alumīnija laka (E132), makrogols 3350 (E1521), polivinilspirts (daļēji hidrolizēts) (E1203), talks (E553B), titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172)

Vitekta ārējais izskats un iepakojums

Vitekta apvalkotās tabletes ir zaļas, piecstūra formas tabletes, ar iegravētu uzrakstu „GSI” vienā pusē un numuru „85” tabletes otrā pusē.

Pieejams šāda lieluma iepakojums: kartona kastītes, kuras satur 1 pudeli ar 30 apvalkotām tabletēm.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks Gilead Sciences International Limited Cambridge

CB21 6GT

Lielbritānija

Ražotājs

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

България

Gilead Sciences International Ltd

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Zāles vairs nav reğistrētas

Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 222 191 546

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Zāles vairs nav reğistrētas

eu.