Yondelis
trabectedin
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Yondelis un kādam nolūkam tās lieto
Kas Jums jāzina pirms Yondelis lietošanas
Kā lietot Yondelis
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Yondelis
Iepakojuma saturs un cita informācija
Yondelis satur aktīvo vielu trabektedīnu. Yondelis ir pretvēža līdzeklis, kas neļauj vairoties audzēja šūnām.
Yondelis lieto, lai ārstētu pacientus ar progresējošu mīksto audu sarkomu, ja iepriekš lietotās zāles nav iedarbojušās vai arī pacients nav piemērots šo zāļu saņemšanai. Mīksto audu sarkoma ir ļaundabīga slimība, kas sākas mīkstajos audos, piemēram, muskuļos, taukaudos vai citos audos (piemēram, skrimšļos, vai asinsvados un limfvados).
Yondelis kombinācijā ar pegilēto liposomālo doksorubicīnu (PLD – citām pretvēža zālēm) lieto olnīcu vēža pacientu ārstēšanā, ja slimība atgriežas vismaz pēc vienas iepriekšējas ārstēšanas, un pacienti reaģē uz platīnu saturošām pretvēža zālēm.
ja Jums ir alerģija pret trabektedīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
ja Jums ir smagas infekcijas,
ja Jūs barojat bērnu ar krūti,
ja Jūs plānojat vakcinēties pret dzelteno drudzi.
Pirms Yondelis lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Yondelis vai tā kombināciju ar PLD nedrīkst lietot, ja Jums ir smagi aknu, nieru vai sirds bojājumi.
Ja slimojat vai Jums ir aizdomas, ka slimojat ar kādu no šīm slimībām, izstāstiet to savam ārstam
pirms Yondelis terapijas uzsākšanas:
aknu vai nieru slimības;
sirds slimības vai ir bijuši sirdsdarbības traucējumi;
kreisā kambara izsviedes frakcija (KKIF) ir mazāka par normas apakšējo robežu;
iepriekš saņēmāt ārstēšanu ar lielu antraciklīna devu.
Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas kāds no šiem stāvokļiem:
ja Jums sākas drudzis, jo Yondelis var izraisīt blakusparādības, kas ietekmē asinis un aknas;
ja Jūs jūtaties slikti, vemjat vai nespējat dzert un līdz ar to arī izvadīt urīnu, lai gan Jums dod zāles pret vemšanu;
ja Jūs jūtat spēcīgas sāpes vai vājumu muskuļos, jo tās var liecināt par muskuļu bojājumu (rabdomiolīzi, skatīt 4. punktu);
ja ievērojat, ka Yondelis infūzijas šķīdums ievadīšanas laikā nokļūst ārpus vēnas. Tas var izraisīt injekcijas vietai apkārt esošo audu šūnu bojājumus vai bojāeju (audu nekrozi, skatīt arī
4. punktu), kad var būt nepieciešama ķirurģiska ārstēšana;
ja Jums ir alerģiska reakcija (paaugstināta jutība). Šādā gadījumā Jums var būt viena vai vairākas no turpmāk minētajām pazīmēm: drudzis, apgrūtināta elpošana, ādas apsārtums vai pietvīkums vai izsitumi, slikta dūša vai vemšana (skatīt 4. punktu);
ja pamanāt neizskaidrojamu daļēju vai vispārēju pietūkumu (tūsku), ko pavada apreibums, reibonis vai slāpes (zems asinsspiediens). Tas var liecināt par slimību (pastiprinātu kapilāru caurlaidības sindromu), kas var izraisīt pārmērīgu šķidruma uzkrāšanos audos, kuru ārstam nekavējoties medicīniski jāizvērtē.
.
Yondelis nedrīkst lietot bērniem jaunākiem par 18 gadiem ar sarkomām.
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Yondelis nedrīkst lietot pirms vakcinācijas pret dzelteno drudzi, kā arī tad, ja plānojat saņemt vakcīnu, kas satur dzīvus vīrusus. Yondelis var mazināt vienlaicīgi lietoto fenitoīnu (pretepilepsijas līdzekli) saturošo preparātu efektivitāti, tāpēc šāda kombinācija nav ieteicama.
Ja Yondelis terapijas laikā lietosiet kādas no turpmāk minētajām zālēm, nepieciešams rūpīgi kontrolēt Jūsu stāvokli, jo šīs zāles:
vājina Yondelis iedarbību (piemēram, zāles, kas satur rifampicīnu (lieto pret bakteriālajām infekcijām), fenobarbitālu (pretepilepsijas līdzekli) vai asinszāli (Hypericum perforatum, augu valsts līdzekli pret depresiju));
vai arī to pastiprina (piemēram, zāles, kas satur ketokonazolu vai flukonazolu (pretsēnīšu līdzekļus), ritonavīru (lieto pret cilvēka imūndeficīta vīrusa [HIV] infekciju), klaritromicīnu (lieto pret bakteriālām infekcijām), aprepitantu (lieto sliktas dūšas un vemšanas novēršanai),
ciklosporīnu (nomāc organisma aizsargsistēmu) vai verapamilu (lieto augsta asinsspiediena un
sirdsslimību ārstēšanai)).
Tādējādi, ja iespējams, jāizvairās no šo zāļu lietošanas kopā ar Yondelis.
Ja lietojat Yondelis vai Yondelis un PLD kombināciju kopā ar zālēm, kas var bojāt aknas vai muskuļus (izraisīt rabdomiolīzi), Jūsu stāvoklis, iespējams, būs rūpīgi jākontrolē, jo var būt paaugstināts aknu vai muskuļu bojājuma risks. Muskuļu bojājumus var izraisīt, piemēram, zāles, kas satur statīnus (lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai un sirds un asinsvadu slimību ārstēšanai).
Yondelis kopā ar alkoholu
Yondelis terapijas laikā jāizvairās no alkohola lietošanas, jo tā var bojāt aknas.
Grūtniecība
Yondelis nedrīkst lietot grūtniecības laikā. Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Sievietēm reproduktīvā vecumā jāievēro atbilstoši kontracepcijas pasākumi Yondelis terapijas laikā un 3 mēnešus pēc tās beigām.
Ja grūtniecība iestājas, nekavējoties izstāstiet par to ārstam, turklāt būtu ieteicams konsultēties ar ģenētiķi, jo Yondelis var izraisīt ģenētiskus bojājumus.
Barošanaarkrūti
Yondelis nedrīkst lietot pacientes, kuras baro bērnu ar krūti. Tādēļ pirms terapijas barošana ar krūti ir jāpārtrauc, un to drīkst atsākt tikai pēc tam, kad ir saņemta ārsta atļauja.
Fertilitāte
Fertilā vecuma vīriešiem Yondelis terapijas laikā un 5 mēnešus pēc tās ir jāveic atbilstoši kontracepcijas pasākumi.
Pacientiem pirms terapijas jākonsultējas par olšūnu vai spermas konservēšanas iespējām, jo Yondelis
var izraisīt neatgriezenisku neauglību.
Ģenētiķa konsultāciju iesaka arī pacientēm, kuras pēc terapijas vēlas bērnu.
Yondelis terapijas laikā Jūs varat just nogurumu un nespēku. Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja jūtat kādu no šīm blakusparādībām.
Yondelis satur kāliju
Zāles satur kāliju mazāk par 1 mmol (39 mg) katrā flakonā, būtībā tās ir kāliju nesaturošas.
Yondelis ievada pieredzējuša ķīmijterapeita uzraudzībā. Zāļu lietošana ir jāuztic kvalificētiem onkologiem vai citiem veselības aprūpes speciālistiem, kas specializējušies citotoksisku līdzekļu ievadīšanā.
Mīksto audu sarkomas ārstēšanai parastā deva ir 1,5 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma. Terapijas laikā ārsts rūpīgi kontrolēs Jūsu stāvokli un lems, kāda Yondelis deva ir vispiemērotākā. Japāņiem ieteicamā deva ir mazāka par parasto devu citām rasēm, tā ir 1,2 mg uz m2 ķermeņa virsmas laukuma.
Olnīcu vēža ārstēšanai, parastā deva ir 1,1 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma, ko ievada pēc PLD 30 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma.
Pirms Yondelis ievadīšanas, to sagatavo un atšķaida intravenozai lietošanai. Katru reizi, kad Yondelis lieto mīksto audu sarkomas ārstēšanā, visu tā daudzumu ievada apmēram 24 stundu laikā. Olnīcu vēža ārstēšanai to ievada 3 stundu laikā.
Lai novērstu kairinājumu zāļu ievadīšanas vietā, Yondelis ieteicams ievadīt caur centrālo venozo katetru.
Pirms Yondelis ievadīšanas un vajadzības gadījumā ievadīšanas laikā Jūs saņemsiet zāles, lai aizsargātu aknas un mazinātu blakusparādības, piemēram, sliktu dūšu (nelabumu) un vemšanu.
Zāļu infūziju ievada ik pēc 3 nedēļām, lai gan dažos gadījumos ārsts var ieteikt garākus ievadīšanas intervālus, nodrošinot, ka Jūs saņemat vispiemērotāko Yondelis devu.
Terapijas kopējais ilgums ir atkarīgs no zāļu efektivitātes un Jūsu pašsajūtas. Jūsu ārsts izstāstīs, kāds ir terapijas ilgums. Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles vai to kombinācija ar PLD var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Neskaidrību gadījumā par norādītajām blakusparādībām lūdziet ārstam sīkāku skaidrojumu. Smagasblakusparādības,koizraisaārstēšanaarYondelis
Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Asinīs var paaugstināties dzeltenā pigmenta – bilirubīna – līmenis, kas var izraisīt dzelti (iekrāsot dzeltenā krāsā ādu, gļotādas un acu ābolus).
Ārsts regulāri nozīmēs asins analīzes, lai konstatētu jebkādas novirzes asins sastāvā.
Bieži: var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem
Iespējamas arī asins infekcijas (sepse), ja Jums ir ļoti novājināta imūnā sistēma. Ja Jums ir
drudzis, nekavējoties vērsieties pie ārsta.
Tāpat Jums var sāpēt muskuļi (mialģija). Ir iespējami arī nervu bojājumi, kas var izpausties kā muskuļu sāpes, vājums un nejutīgums. Jums var veidoties vispārēja vai locekļu tūska, kā arī tirpšanas sajūta ādā.
Jums var būt reakcija zāļu ievadīšanas vietā. Yondelis infūzijas šķīdums ievadīšanas laikā var nonākt ārpus vēnas, izraisot ap injekcijas vietu esošo audu šūnu bojājumus un nāvi (audu nekroze, skatīt arī 2. punktu “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”, kad var būt nepieciešama ķirurģiska ārstēšana.
Jums var būt alerģiska reakcija. Šādā gadījumā Jums var rasties drudzis, apgrūtināta elpošana, ādas apsārtums vai pietvīkums vai izsitumi, slikta dūša vai vemšana.
Ja Yondelis lieto kombinācijā ar PLD, Jums var rasties sinkope jeb ģībšana. Turklāt Jūs varat sajust, ka Jums pārāk stipri vai ātri sitas sirds (sirdsklauves), ir iespējama sirds kambaru (galveno sirds sūknēšanas kameru) vājums (kreisā kambara disfunkcija), pēkšņs plaušu artēriju nosprostojums (plaušu embolija).
Retāk: var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem
Jums var būt stipras sāpes muskuļos, stīvums un muskuļu vājums. Jums var būt arī tumšākas krāsas urīns. Viss iepriekš aprakstītais var liecināt par muskuļu bojājumu (rabdomiolīzi).
Noteiktās situācijās ārsts var pieprasīt veikt asins analīzes, lai novērstu muskuļu bojājumu (rabdomiolīzes) attīstību. Ļoti smagos gadījumos tas var izraisīt nieru mazspēju. Ja Jums ir stipras sāpes muskuļos vai muskuļu vājums, nekavējoties vērsieties pie ārsta.
Jums var būt apgrūtināta elpošana, neregulāra sirdsdarbība, samazināta urīna veidošanās un izdalīšanās, krasas psihiskā stāvokļa izmaiņas, ādas plankumu zonas, ārkārtīgi zems asinsspiediens, kas saistīts ar novirzēm laboratorijas testu rezultātos (samazināts trombocītu skaits). Ja Jums ir kāds no iepriekšminētajiem simptomiem vai pazīmēm, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Jums var rasties patoloģiska šķidruma uzkrāšanās plaušās, kas izraisa pietūkumu (plaušu tūska).
Jūs pamanāt neizskaidrojamu daļēju vai vispārēju pietūkumu (tūsku), ko pavada apreibums, reibonis vai slāpes (zems asinsspiediens). Tas var liecināt par slimību (pastiprinātu kapilāru caurlaidības sindromu), kas var izraisīt pārmērīgu šķidruma uzkrāšanos audos. Ja pamanāt minētos simptomus vai pazīmes, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Ja ievērojat, ka Yondelis infūzijas šķīdums ievadīšanas laikā nokļūst ārpus vēnas (ekstravazācija), tad Jūs konstatēsiet apsārtumu, pietūkumu, niezi un diskomfortu injekcijas vietā. Ja Jums ir šādi simptomi vai pazīmes, nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu.
Tas var izraisīt injekcijas vietai apkārt esošo audu šūnu bojājumu vai atmiršanu (audu nekrozi), kuras gadījumā var būt nepieciešama ķirurģiska ārstēšana.
Daži ekstravazācijas simptomi vai pazīmes var nebūt pamanāmi vairākas stundas pēc ekstravazācijas. Iespējama ādas čūlošanās, lobīšanās un tumšāka ādas krāsa injekcijas vietā. Iespējams, var paiet vairākas dienas, kamēr audu bojājums izpaužas pilnā mērā. Ja Jums ir jebkura no iepriekš aprakstītajām pazīmēm, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Reti: var skart ne vairāk kā 1 no 1 000 cilvēkiem
Jums var būt ādas vai acs ābolu dzeltenums (dzelte), sāpes vēdera augšējā labajā pusē, slikta dūša, vemšana, slikta vispārējā pašsajūta, grūtības koncentrēties, dezorientācija vai apjukums, miegainība. Šīs pazīmes var liecināt par aknu nespēju normāli veikt savu funkciju. Ja Jums ir kāds no iepriekš aprakstītajiem simptomiem vai pazīmēm, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Citasmazāksmagasblakusparādības
Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Jums var būt:
nogurums,
apgrūtināta elpošana un klepus,
sāpes mugurā,
pārmērīga šķidruma uzkrāšanās organismā (tūska),
pastiprināta zilumu veidošanās,
deguna asiņošana,
lielāka uzņēmība pret infekcijas slimībām. Infekcija var paaugstināt ķermeņa temperatūru (drudzis).
Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Jums var rasties gremošanas traucējumi, piemēram, ēstgribas zudums, slikta dūša (nelabums) vai vemšana, sāpes vēderā, caureja vai aizcietējums. Ja jūtaties slikti, vemjat vai nespējat dzert un līdz ar to arī izvadīt urīnu, lai gan Jums dod zāles pret vemšanu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Iespējamas galvassāpes.
Jums var būt gļotādas iekaisums, kas izpaužas kā pietūkums ar apsārtumu mutes iekšpusē, kas var izraisīt sāpīgas čūlas un mutes dobuma iekaisums (stomatīts), vai kā gremošanas trakta iekaisums, ja Yondelis tiek lietots kombinācijā ar PLD.
Pacientēm, kuras lieto Yondelis kombinācijā ar PLD olnīcu vēža ārstēšanai, var arī būt roku un kāju sindroms. Tas var izpausties ar pirkstu, plaukstu un pēdu ādas apsārtumu, kas vēlāk var pietūkt un kļūt violets. Bojājumi var kļūt sausi un lobīties, vai arī var veidoties pūslīši ar čūlošanos.
Bieži: var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem
Jums var būt šķidruma zudums, ķermeņa masas zudums, gremošanas traucējumi, kā arī izmaiņas garšas sajūtās.
Jums var izkrist mati (alopēcija).
Tāpat Jums var būt reiboņi, pazemināts asinsspiediens un pietvīkums vai ādas izsitumi.
Pacientēm, kuras lieto Yondelis kombinācijā ar PLD olnīcu vēža ārstēšanai, var būt pastiprināta ādas pigmentācija.
Jums var būt sāpes locītavās.
Jums var būt miega traucējumi.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona marķējuma pēc “Derīgs līdz:/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ledusskapī (2 ºC – 8 ºC).
Informācija par sagatavota un atšķaidīta šķīduma stabilitāti lietošanas laikā ir norādīta mediķiem un veselības aprūpes profesionāļiem paredzētajā sadaļā.
Nelietojiet šīs zāles, ja pēc sagatavošanas vai atšķaidīšanas šķīdumā pamanāt redzamas daļiņas. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām par citotoksiskām zālēm.
Aktīvā viela ir trabektedīns.
Yondelis 0,25 mg: katrs flakons ar pulveri satur 0,25 mg trabektedīna.
Yondelis 1 mg: katrs flakons ar pulveri satur 1 mg trabektedīna.
Citas sastāvdaļas ir saharoze, kālija dihidrogēnfosfāts, fosforskābe (pH koriģēšanai) un kālija hidroksīds (pH koriģēšanai).
Yondelis ir pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai. Šis pulveris ir balts vai gandrīz balts un iepakots stikla flakonā.
Katrā kastītē ir viens flakons ar 0,25 mg vai 1 mg trabektedīna.
Pharma Mar, S.A. Avda. de los Reyes 1
Polígono Industrial La Mina
28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spānija
Tel.: +34 91 846 60 00
Fakss: +34 91 846 60 01
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku.
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Yondelis ir jālieto saskaņā ar noteikumiem par citotoksisku zāļu izmantošanu un iznīcināšanu. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām par citotoksiskām zālēm.
Jums ir nepieciešama apmācība, kā pareizi sagatavot Yondelis koncentrātu un to atšķaidīt, vai lietot Yondelis kombinācijā ar PLD. Turklāt koncentrāta sagatavošanas un atšķaidīšanas laikā Jums ir jānēsā aizsargtērps, ieskaitot masku, aizsargbrilles un cimdus. Ja zāles nejauši nonāk uz ādas, iekļūst acīs vai uz gļotādas, skartā vieta nekavējoties jāskalo ar lielu daudzumu ūdens. Grūtnieces nedrīkst rīkoties/strādāt ar šīm zālēm.
Intravenoziievadāmāšķīdumasagatavošana
Yondelis pirms ievadīšanas ir jāsagatavo un jāatšķaida (skatīt arī 3. punktu). Ir jāizmanto atbilstošas aseptiskās metodes.
Yondelis nedrīkst ievadīt maisījumā ar citām zālēm vienā infūzijas sistēmā, izņemot šķīdinātāju. Nav novērota nesaderība starp Yondelis un I klases stikla pudelēm, polivinilhlorīda (PVH) un polietilēna (PE) maisiem un caurulītēm, poliizoprēna rezervuāriem, kā arī implantējamām titāna sistēmām, kas nodrošina vielu ievadīšanu asinsrites sistēmā.
Lietojot Yondelis kombināciju ar PLD, pēc PLD ievadīšanas un pirms Yondelis ievadīšanas nepieciešams rūpīgi izskalot intravenozo sistēmu ar 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīdumu infūzijām. Jebkura cita atšķaidītāja, izņemot 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīduma infūzijām lietošana var izraisīt PLD nogulsnēšanos. (Specifiskus norādījumus par ievadīšanu skatīt arī PLD zāļu aprakstā).
Norādījumi par koncentrāta sagatavošanu
Yondelis 0,25 mg: flakonā injicējiet 5 ml sterila ūdens injekcijām.
Yondelis 1 mg: flakonā injicējiet 20 ml sterila ūdens injekcijām.
Atbilstošo sterila ūdens daudzumu injekcijām katrā flakonā injicē, izmantojot šļirci. Sakratiet flakonu līdz pulvera pilnīgai izšķīšanai. Rezultātā iegūst dzidru, bezkrāsainu vai iedzeltenu šķīdumu, kurā praktiski nav redzamu daļiņu.
Šis sagatavotais koncentrāts satur 0,05 mg/ml trabektedīna. Koncentrāts ir jāatšķaida un tas ir tikai vienreizējai lietošanai.
Norādījumi par koncentrāta atšķaidīšanu
Sagatavotais koncentrāts ir jāatšķaida ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu infūzijām vai glikozes 50 mg/ml (5 %) šķīdumu infūzijām. Nepieciešamo tilpumu aprēķina pēc formulas:
Tilpums (ml) = ĶVL (m2) × individuālā deva (mg/m2)
0,05 mg/ml
ĶVL = ķermeņa virsmas laukums
No flakona atsūc nepieciešamo sagatavotā koncentrāta daudzumu. Ja zāles intravenozi ievada caur centrālo venozo katetru, sagatavotais koncentrāts jāievada infūzijas maisā ar ≥ 50 ml šķīdinātāja (nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu infūzijām vai glikozes 50 mg/ml (5 %) šķīdumu infūzijām), panākot trabektedīna koncentrāciju infūzijas šķīdumā ≤ 0,030 mg/ml.
Ja centrālo venozo katetru izmantot nav iespējams un zāles jāievada caur perifēro katetru, sagatavotais koncentrāts jāievada infūzijas maisā ar ≥ 1 000 ml šķīdinātāja (nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu infūzijām vai glikozes 50 mg/ml (5 %) šķīdumu infūzijām).
Pirms intravenozās ievadīšanas parenterālais šķīdums ir jāpārbauda vizuāli, vai tajā nav redzamu daļiņu. Kad infūzija ir sagatavota, zāles ir jāievada nekavējoties.
Šķīdumastabilitātelietošanaslaikā
Sagatavotais koncentrāts
Pēc sagatavošanas koncentrāts ķīmisko un fizikālo stabilitāti temperatūrā līdz 25 ºC saglabā 30 stundas.
No mikrobioloģiskā viedokļa sagatavotais koncentrāts ir jāatšķaida un jāizlieto nekavējoties. Ja tas netiek atšķaidīts un izlietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms sagatavotā koncentrāta lietošanas atbildīgs ir lietotājs, un parasti uzglabāšanas laiks nedrīkst būt ilgāks par
24 stundām 2 °C – 8 °C temperatūrā, ja sagatavošana ir veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Atšķaidīts koncentrāts
Pēc atšķaidīšanas koncentrāts savu ķīmisko un fizikālo stabilitāti temperatūrā līdz 25 ºC saglabā 30 stundas.