Targretin
bexarotene
Bexarotene
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt
4. punktu.
Kas ir Targretin un kādam nolūkam tās lieto
Kas Jums jāzina pirms Targretin lietošanas
Kā lietot Targretin
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Targretin
Iepakojuma saturs un cita informācija
Targretin aktīvā viela – beksarotīns – pieder zāļu grupai, ko pazīst kā retionoīdus, kuri ir saistīti ar A vitamīnu.
Targretin kapsulas lieto pacienti ar ādas T-šūnu limfomu (CTCL) progresējušā stadijā, ja slimība nav pakļāvusies citiem terapijas veidiem. CTCL ir stāvoklis, kad dažas ķermeņa limfātiskās sistēmas šūnas, ko sauc par T-limfocītiem, kļūst par vēža šūnām un ietekmē ādu.
ja Jums ir alerģija pret beksarotīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, vai ja Jums var iestāties grūtniecība un Jūs
nelietojat efektīvu kontracepcijas līdzekli;
ja Jums ir bijis pankreatīts, ja Jums ir nekontrolējams lipīdu (asins tauku) paaugstinājums (augsts asins holesterīna vai augsts asins triglicerīdu līmenis), stāvoklis, ko sauc par
A hipervitaminozi, neārstēta vairogdziedzera slimība, aknu mazspēja vai pašlaik esoša sistēmiska infekcija.
Pirms Targretin lietošanas konsultējieties ar ārstu:
ja Jums ir zināma paaugstināta jutība pret retinoīdiem (saistībā ar A vitamīnu), aknu slimība, augsts lipīdu līmenis asinīs vai Jūs lietojat zāles, kas var paaugstināt lipīdu līmeni asinīs, ja Jums ir nekontrolējams cukura diabēts, ir bijušas žultspūšļa vai žultsceļu slimības vai ja Jūs lietojat daudz alkohola;
ja Jums kādreiz ir bijuši jebkādi psihiskās veselības traucējumi, tai skaitā depresija, nosliece uz agresiju vai garastāvokļa pārmaiņas. Tas ir tāpēc, ka Targretin lietošana var ietekmēt Jūsu garastāvokli.
Nepieciešams kontrolēt lipīdu līmeni asinīs (tukšā dūšā) pirms terapijas uzsākšanas, pēc nedēļas, un vēlāk katru mēnesi, kamēr lietojat zāles.
Lai novērtētu Jūsu aknu un vairogdziedzera funkciju un pastāvīgi kontrolētu eritrocītu un leikocītu skaitu, pirms terapijas uzsākšanas tiks veiktas asins analīzes, un tās tiks atkārtoti veiktas terapijas laikā.
Zāļu lietošanas laikā nepieciešama periodiska acu ārsta apskate redzes traucējumu gadījumā. Cik vien iespējams, samaziniet saules gaismas iedarbību un izvairieties no solārija.
Ārstēšanas laikā nelietojiet papildus vairāk par 15 000 starptautiskajām vienībām A vitamīna saturošu preparātu dienā.
Psihiskās veselības traucējumi
Dažas izmaiņas Jūsu garastāvoklī un uzvedībā Jūs varat nepamanīt, tāpēc ir ļoti svarīgi, lai Jūs pastāstītu saviem draugiem un ģimenes locekļiem, ka šīs zāles var ietekmēt Jūsu garastāvokli un uzvedību. Viņi var pamanīt tādas izmaiņas un palīdzēt identificēt problēmas, kuras Jums nepieciešams pārrunāt ar ārstu.
.
Targretin kapsulas nedrīkst lietot bērni un pusaudži.
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, tādām kā
ketokonazols un itrakonazols (lieto pret sēnīšu infekcijām),
eritromicīns, klaritromicīns un rifampicīns (lieto pret bakteriālām infekcijām),
fenitoīns un fenobarbitāls (lieto pret lēkmēm),
gemfibrozils (lieto, lai pazeminātu asinīs taukus, tādus kā triglicerīdi un holesterīns),
A vitamīna papildinātāji, proteāzes inhibitori (lieto pret vīrusu infekcijām),
tamoksifēns (lieto pret dažām vēža formām),
demetazons (lieto kā pretiekaisumu līdzekli),
insulīns, insulīna sekrēciju pastiprinoši zāļlīdzekļi vai insulīna sensibilizatori (lieto pret cukura diabētu).
Tas ir svarīgi, jo, vienlaikus lietojot vairāk par vienām zālēm, var pastiprināties vai pavājināties zāļu iedarbība.
Targretin ir jālieto ar uzturu (skatiet 3. punktu). Ja Jūs regulāri patērējat greipfrūtus vai
greipfrūtu sulu, lūdzu, konsultējieties ar ārstu, jo šie produkti var mainīt Jūsu organisma reakciju uz Targretin terapiju.
Targretin var kaitēt auglim. NELIETOJIET Targretin, ja Jūs esat grūtniece vai zīdāt bērnu. Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies
grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Ja Jums var iestāties grūtniecība, Jums jāizdara grūtniecības tests vienas nedēļas laikā pirms terapijas uzsākšanas, lai apstiprinātu, ka grūtniecība nav iestājusies. Jums nepārtraukti jālieto efektīvs kontracepcijas līdzeklis, sākot ar vienu mēnesi pirms terapijas uzsākšanas un beidzot ar vienu mēnesi pēc Targretin lietošanas beigām. Ir ieteicams vienlaicīgi izmantot divus drošus kontracepcijas veidus. Ja Jūs lietojat hormonālu kontracepcijas līdzekli (piemēram, pretapaugļošanās tabletes), Jums jākonsultējas ar ārstu.
Ja Jūs esat vīrietis un Jūsu partnere ir grūtniece vai viņai var iestāties grūtniecība, dzimumakta laikā Jums jāizmanto prezervatīvs visā beksarotīna lietošanas laikā un vismaz vienu mēnesi pēc pēdējās devas.
Nav datu par to, vai Targretin ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja ārstēšanas laikā Jums ir reiboņi vai redzes traucējumi, nevadiet transportlīdzekļus un
neapkalpojiet mehānismus.
Targretin sastāvā ir neliels daudzums sorbīta (cukura paveida). Ja Jums ir dažu cukura paveidu
nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Targretin sastāvdaļa butilētais hidroksianizols var izraisīt gļotādu kairinājumu, tāpēc kapsulas ir jānorij veselas un nesakošļātas.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ārsts izrakstīs Jums piemērotu devu.
Ieteicamā deva parasti ir 4–10 kapsulas vienreiz dienā. Ieņemiet izrakstīto kapsulu skaitu katru dienu vienā un tajā pašā laikā kopā ar ēdienu. Kapsulas, ja vēlaties, varat ieņemt tieši pirms ēdienreizes, ēšanas laikā vai uzreiz pēc tās. Kapsulas ir jānorij veselas un nav jākošļā.
Kaut arī dažiem pacientiem ir novērota uzlabošanās dažās pirmajās nedēļās, vairumam pacientu
ir jāārstējas dažus mēnešus vai ilgāk, lai panāktu uzlabojumu.
Ja esat lietojis vairāk Targretin, nekā noteikts, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Ja esat aizmirsis iedzert vienu devu, iedzeriet dienas devu tās pašas dienas nākamajā ēdienreizē,
pēc tam iedzeriet parasto devu nākamajā dienā, tāpat kā vienmēr. Nelietojiet dubultu devu vienā dienā, lai aizvietotu iepriekšējās dienas aizmirsto devu.
To, cik ilgi Jums jālieto Targretin un kad ārstēšanās kursu vēlams beigt, nosaka ārsts. Nepārtrauciet Targretin lietošanu, kamēr ārsts Jums to neiesaka.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, vai farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pēc iespējas ātrāk pastāstiet ārstam, ja jūtat stāvokļa pasliktināšanos Targretin lietošanas laikā. Dažkārt deva ir jāpielāgo vai jāpārtrauc ārstēšana. Ārsts Jums ieteiks, ko darīt.
CTCL pacientiem, kas ir ārstēti ar ieteikto sākotnējo kapsulu devu, ir novērotas šādas blakusparādības.
Ļoti bieži (var parādīties vairāk nekā vienam no 10 ārstētiem pacientiem): samazināts leikocītu skaits,
samazināts vairogdziedzera hormona līmenis,
tauku (triglicerīdu un holesterīna) paaugstināšanās asinīs,
ādas reakcijas (nieze, apsārtums, kairinājums, lobīšanās), galvassāpes, nogurums, sāpes.
Bieži (var parādīties ne vairāk kā vienam no 10 ārstētiem pacientiem): samazināts eritrocītu skaits, palielināti limfmezgli, limfomas pasliktinājums, vairogdziedzera traucējumi,
aknu fermentu paaugstināšanās, kavēta nieru funkcija, zems proteīnu saturs asinīs, svara palielinājums,
bezmiegs, reibonis, samazināta ādas jutība,
sausums acīs, kurlums, nepatīkama sajūta acīs, tai skaitā kairinājums un smagums,
roku un kāju tūska,
slikta dūša, caureja, sausa mute, sausas lūpas, ēstgribas zudums, aizcietējumi, pārmērīga gāzu izdalīšana, novirzes aknu funkcijas testos, vemšana,
sausa āda, ādas izmaiņas, matu izkrišana, ādas čūlas, pinnes, ādas sabiezēšana, ādas mezgliņi, pastiprināta svīšana,
locītavu sāpes, kaulu sāpes, muskuļu sāpes,
drebuļi, sāpes vēderā, alerģiska reakcija, infekcija.
Retāk (var parādīties ne vairāk kā vienam no 100 ārstētiem pacientiem):
asinsrites traucējumi, eozinofīlija, leikocitoze, limfocitoze, purpura, palielināts vai samazināts
trombocītu skaits,
pastiprināta vairogdziedzera darbība,
paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs, traucēta nieru funkcija, podagra, augsta blīvuma
lipoproteīdu (ABL) holesterīna samazināšanās,
uzbudinājums, līdzsvara traucējumi, depresija, paaugstināta ādas jutība pie pieskārieniem, parestēzijas, reibonis,
redzes traucējumi, neskaidra redze, plakstiņu iekaisums, katarakta, acs ābola iekaisums, radzenes
bojājumi, dzirdes traucējumi, redzeslauka traucējumi,
uztūkums, asiņošana, paaugstināts asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība, redzama vēnu paplašināšanās, asinsvadu paplašināšanās,
kuņģa un zarnu trakta traucējumi, aknu mazspēja, aizkuņģa dziedzera iekaisums,
matu izmaiņas, herpes simplex, nagu izmaiņas, strutaini izsitumi, serozi izdalījumi, ādas krāsas izmaiņas,
muskuļu vājums,
olbaltumvielas urīnā, aknu funkcijas traucējumi,
sāpes mugurā, ādas infekcija, drudzis, parazītu invāzija, izmainīti laboratorijas testi, gļotādas izmaiņas, audzēju veidošanās.
Retas fatālas blakusparādības ir aizkuņģa dziedzera akūts iekaisums, asinsizplūdums smadzenēs un aknu mazspēja.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par
blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 C. Uzglabāt cieši noslēgtā pudelītē.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Katra Targretin kapsula satur 75 mg aktīvās vielas beksarotīna.
Kapsulas satur arī citas sastāvdaļas: makrogolu, polisorbātu, povidonu un butilētu hidroksianizolu.
Kapsulas apvalks sastāv no želatīna, speciāla sorbīta un glicerīna maisījuma (glicerīns, sorbīts, sorbīta anhidrīdi (1,4-sorbitāns), mannīts un ūdens), titāna dioksīda (E171) un drukas krāsas ((SDA 35A spirts (etilspirts un etilacetāts), propilēnglikola (E1520), melnā dzelzs oksīda (E172), polivinilacetātftalāta, attīrīta ūdens, izopropilspirta, makrogola 400, amonija hidroksīda 28%).
Targretin ir pieejams mīksto kapsulu veidā iekšķīgai lietošanai baltā plastmasas pudelītē, kurā ir 100 kapsulu. Katra Targretin kapsula satur 75 mg aktīvās vielas beksarotīna.
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Vācija
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Vācija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Eisai SA/NV
Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Ewopharma AG atstovybė
Tel: +370 5 2430444
Ewopharma AG
Teл.: +359 2 962 12 00
Eisai SA/NV
Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
(Belgique/Belgien)
Eisai GesmbH organizačni složka
Tel: + 420 242 485 839
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)
Cherubino LTD
Tel: +356 21343270
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Eisai B.V.
Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Ewopharma AG Eesti filiaal
Tel: +372 6015540
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)
Arriani Pharmaceutical S.A.
Τηλ: + 30 210 668 3000
Eisai GesmbH
Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0
Eisai Farmacéutica, S.A. Tel: + (34) 91 455 94 55
Ewopharma AG Sp. z o.o. Tel: +48 (22) 620 11 71
Eisai SAS
Tél: + (33) 1 47 67 00 05
Eisai Farmacêtica, Unipessoal Lda Tel: + 351 214 875 540
Ewopharma d.o.o
Tel: +385 (0) 1 6646 563
Ewopharma AG
Tel: +40 21 260 13 44
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germany) Ísland Eisai AB
Sími: + 46 (0)8 501 01 600
(Svíþjóð)
Eisai GesmbH organizačni složka
Tel.: + 420 242 485 839
(Česká republika)
Eisai S.r.l.
Tel: + 39 02 5181401
Eisai AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
(Ruotsi)
Arriani Pharmaceuticals S.A.
Τηλ: + 30 210 668 3000
(Ελλάδα)
Eisai AB
Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
Ewopharma AG Pārstāvniecība
Tel: +371 67450497
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germany)