Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Tyverb 250 mg apvalkotās tabletes

lapatinibum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  
  

  1. Kas ir Tyverb un kādam nolūkam to lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Tyverb lietošanas

  3. Kā lietot Tyverb

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Tyverb

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir Tyverb un kādam nolūkam to lieto

     
     

     Tyverb tiek lietots dažu krūts vēža veidu (kad novēro HER2 pārmērīgu ekspresiju) ārstēšanai, ja slimība ir izplatījusies ārpus sākotnējā audzēja vai uz citiem orgāniem (progresējošs vai metastātisks krūts vēzis). Tās var palēnināt vai apstādināt vēža šūnu augšanu, vai arī tās iznīcināt.

     
     

     Tyverb paraksta lietošanai kombinācijā ar citām pretvēža zālēm.

     
     

     Kombinācijā ar kapecitabīnu Tyverb paraksta pacientēm, kuras iepriekš saņēmušas terapiju progresējoša vai metastātiska krūts vēža ārstēšanai. Šādā iepriekšējā terapijai metastātiska krūts vēža ārstēšanā bija jābūt ietvertam trastuzumabam.

     
     

     Kombinācijā ar trastuzumabu Tyverb paraksta pacientēm, kurām ir hormonu receptoru negatīvs metastātisks krūts vēzis un iepriekš ir veikta cita terapija progresējoša vai metastātiska krūts vēža ārstēšanai.

     
     

     Kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru Tyverb paraksta pacientēm ar hormonjutīgu metastātisku krūts vēzi (krūts vēzis, kura augšana lielākā mērā iespējama hormonu klātbūtnē), kurām pašlaik nav paredzēta ķīmijterapija.

     
     

     Informācija par šīm zālēm ir aprakstīta atsevišķās lietošanas instrukcijās. Lūdziet savam ārstam, lai viņš sniedz Jums informāciju par šīm pārējām zālēm.

     
     

  2. Kas Jums jāzina pirms Tyverb lietošanas Nelietojiet Tyverb šādos gadījumos:

• ja Jums ir alerģija pret lapatinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

  
  

  Īpaša piesardzība, lietojot Tyverb, nepieciešama šādos gadījumos

  
  

  Pirms terapijas ar Tyverb un tās laikā Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai pārbaudītu, vai Jūsu sirds darbojas normāli.

  Pirms Tyverb lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir kādas sirds slimības.

  
  

  Pirms sākat lietot Tyverb, Jūsu ārstam ir jāzina arī:

• ja Jums ir plaušu slimība;

• ja Jums ir plaušu iekaisums;

• ja Jums ir kādi aknu darbības traucējumi;

• ja Jums ir kādi nieru darbības traucējumi;

• ja Jums ir caureja (skatīt 4. punktu).

  
  

  Pirms terapijas ar Tyverb un tās laikā Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai pārbaudītu, vai Jūsu aknas darbojas normāli.

  
  

  Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir kādi no šiem traucējumiem.

  
  

  Smagas ādas reakcijas

  Lietojot Tyverb, ir novērotas smagas ādas reakcijas. Iespējamie simptomi ir izsitumi uz ādas, čulgas

  un ādas lobīšanās. Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, pēc iespējas ātrāk pastāstiet to ārstam.

  
  

  Citas zāles un Tyverb

  
  

  Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Tai skaitā augu izcelsmes zāles un citas zāles, ko var iegādāties bez receptes.

  
  

  Ir īpaši svarīgi, lai Jūs pastāstītu savam ārstam, ja lietojat vai nesen esat lietojusi kādas no šādām zālēm. Dažas zāles var ietekmēt Tyverb iedarbību, vai arī Tyverb var ietekmēt citu zāļu darbību. Pie šīm zālēm pieder daži līdzekļi no šādām grupām:

  
  

• divšķautņu asinszāle — auga ekstrakts, ko izmanto depresijas ārstēšanai;

• eritromicīns, ketokonazols, itrakonazols, posakonazols, vorikonazols, rifabutīns, rifampicīns, telitromicīns - zāles infekcijas ārstēšanai;

• ciklosporīns – zāles imūnās sistēmas darbības nomākšanai, piemēram, pēc orgāna transplantācijas;

• ritonavīrs, sahinavīrs – zāles HIV ārstēšanai;

• fenitoīns, karbamazepīns – zāles krampju ārstēšanai;

• cisaprīds – zāles dažu gremošanas traucējumu ārstēšanai;

• pimozīds – zāles dažu garīgās veselības traucējumu ārstēšanai;

• hinidīns, digoksīns – zāles dažu sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai;

• repaglinīds – zāles cukura diabēta ārstēšanai;

• verapamils – zāles paaugstināta asinsspiediena vai sirdsdarbības traucējumu (stenokardijas)

  ārstēšanai;

• nefazodons – zāles depresijas ārstēšanai;

• topotekāns, paklitaksels, irinotekāns, docetaksels – zāles dažu vēža veidu ārstēšanai;

• rosuvastatīns – zāles paaugstināta holesterīna līmeņa mazināšanai;

• zāles, kas mazina skābumu kuņģī, — lieto kuņģa čūlas vai gremošanas traucējumu

  ārstēšanai.

  
  

  Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat vai nesen esat lietojusi kādas no šīm zālēm.

  
  

  Ārsts pārskatīs zāles, kuras pašlaik lietojat, lai pārliecinātos, ka Jūs nelietojat kādas zāles, kuras nedrīkst lietot kopā ar Tyverb. Ārsts Jums ieteiks alternatīvus līdzekļus, ja tādi ir pieejami.

  
  

  Tyverb kopā ar uzturu un dzērienu

  
  

  Tyverb lietošanas laikā nedrīkst dzert greipfrūtu sulu. Tā var ietekmēt šo zāļu iedarbību.

  Grūtniecība un barošana ar krūti

  
  

  Tyverb iedarbība grūtniecības laikā nav zināma. Jūs nedrīkstat lietot Tyverb, ja Jums ir grūtniecība, izņemot gadījumus, kad ārsts to īpaši ieteicis.

  
  

• Pastāstiet savam ārstam, ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.

• Izmantojiet drošu pretapaugļošanās metodi, lai izvairītos no grūtniecības Tyverb lietošanas laikā un vismaz 5 dienas pēc pēdējās devas.

• Pastāstiet savam ārstam, ja Jums iestājas grūtniecība Tyverb lietošanas laikā.

  
  

  Nav zināms, vai Tyverb izdalās mātes pienā. Tyverb lietošanas laikā un vismaz 5 dienas pēc pēdējās devas nebarojiet bērnu ar krūti.

• Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt.

  
  

  Ja neesat droša, pirms Tyverb lietošanas vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

  Jums jāuzņemas atbildība par lēmumu, vai spējat vadīt transportlīdzekli un veikt citas darbības, kurām nepieciešamas pastiprinātas koncentrēšanās spējas. Iespējamās Tyverb blakusparādības var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Šī ietekme ir aprakstīta 4. punktā

  „Iespējamās blakusparādības".

  
  

  Tyverb satur nātriju

  
  

  Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

  
  

  1. Kā lietot Tyverb

     
     

     Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

     
     

     Lēmumu par atbilstošo Tyverb devu pieņems Jūsu ārsts atkarībā no ārstējamā krūts vēža veida.

     
     

     Ja Tyverb Jums parakstīts kombinācijā ar kapecitabīnu, parastā deva ir 5 Tyverb tabletes dienā

     vienreizējas devas veidā.

     
     

     Ja Tyverb Jums parakstīts kombinācijā ar trastuzumabu, parastā deva ir 4 Tyverb tabletes dienā

     vienreizējas devas veidā.

     
     

     Ja Tyverb Jums parakstīts kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru, parastā deva ir 6 Tyverb tabletes dienā vienreizējas devas veidā.

     
     

     Parakstītā deva jālieto katru dienu tik ilgi, cik noteicis ārsts.

     
     

     Ārsts sniegs Jums ieteikumus par citu pretvēža zāļu devu un lietošanas veidu.

     Tablešu lietošana

     
     

• Norijiet tabletes nesasmalcinātā veidā, uzdzerot ūdeni, vienu pēc otras katru dienu vienā laikā.

• Tyverb jālieto vismaz vienu stundu pirms vai vismaz vienu stundu pēc maltītes. Tyverb katru dienu jālieto noteiktā laikā attiecībā pret pārtikas lietošanu, piemēram, Jūs varat vienmēr lietot tableti stundu pirms brokastīm.

  
  

  Tyverb lietošanas laikā

  
  

• Atkarībā no blakusparādībām, kādas Jums rodas, ārsts var Jums ieteikt mazināt devu vai uz laiku pārtraukt ārstēšanu.

• Ārsts veiks izmeklējumus, lai pārbaudītu Jūsu sirds un aknu darbību pirms ārstēšanas ar Tyverb un ārstēšanas laikā.

  
  

  Ja esat lietojusi Tyverb vairāk nekā noteikts

  
  

  Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu. Ja iespējams, parādiet viņiem zāļu iepakojumu.

  
  

  Ja esat aizmirsusi lietot Tyverb

  
  

  Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Lietojiet nākamo devu ieplānotajā laikā.

  
  

  1. Iespējamās blakusparādības

     
     

     Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

     
     

     Smaga alerģiska reakcija ir reta blakusparādība (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem) un var attīstīties strauji.

     
     

     Simptomi var būt:

• ādas izsitumi (tai skaitā niezoši, virs ādas pacelti izsitumi),

• neparasti sēcoša vai apgrūtināta elpošana,

• acu plakstiņu, lūpu vai mēles pietūkums,

• muskuļu vai locītavu sāpes,

• kolapss vai ģībonis.

  
  

  Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem. Tabletes vairs nelietojiet.

  
  

  Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

  
  

• caureja (kas var Jums izraisīt šķidruma zudumu organismā un vēl smagākus sarežģījumus).

  Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas caurejas pirmās pazīmes (šķidra vēdera izeja), jo ir svarīgi nekavējoties uzsākt ārstēšanu. Turklāt nekavējoties informējiet ārstu, ja caureja pastiprinās. 4. punkta beigās ir vairāk ieteikumu par to, kā mazināt caurejas rašanās risku;

  
  

• izsitumi, sausa āda, nieze.

  Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas izsitumi. 4. punkta beigās ir vairāk ieteikumu par to, kā mazināt izsitumu risku.

  Citas ļoti biežas blakusparādības:

• ēstgribas zudums,

• slikta dūša,

• vemšana,

• izsitumi,

• nogurums, vājums,

• gremošanas traucējumi,

• aizcietējums,

• sūrstēšana mutē/čūlas mutes dobumā,

• vēdersāpes,

• miega traucējumi,

• muguras sāpes,

• sāpes plaukstās un pēdās,

• sāpes locītavās vai mugurā,

• ādas reakcija plaukstu delnas virsmā vai pēdu apakšpusē (ietver tirpšanu, nejutību, sāpes, pietūkumu vai apsārtumu),

• klepus, elpas trūkums,

• galvassāpes,

• asiņošana no deguna,

• karstuma viļņi,

• neparasta pilnīga vai daļēja matu izkrišana.

  
  

  Pastāstiet ārstam, ja kāda no šīm blakusparādībām kļūst smaga vai traucējoša.

  
  

  Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

  
  

• ietekme uz Jūsu sirdsdarbību.

  
  

  Vairumā gadījumu ietekmei uz Jūsu sirdi nebūs nekādu simptomu. Ja tomēr izjutīsiet simptomus, kas saistīti ar šo blakusparādību, visticamāk, tā būs neregulāra sirdsdarbība un elpas trūkums;

  
  

• aknu darbības traucējumi, kas var izraisīt niezi, acu ābolu vai ādas dzeltenīgu nokrāsu (dzelti), vai tumšu urīnu, vai sāpes vai diskomfortu labajā paribē;

• nagu bojājumi, piemēram, sāpīga ienadžu infekcija un pietūkums;

• ādas plaisāšana (dziļas plaisas ādā vai sasprēgājusi āda). Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem. Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

• ārstēšanas ierosināts plaušu iekaisums, kas var izraisīt elpas trūkumu vai klepu.

  Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem.

  
  

  Citas retākas blakusparādības var būt:

• asins analīžu rezultāti, kas liecina par aknu darbības pārmaiņām (parasti vieglām un pārejošām).

  
  

  Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

  
  

• smagas alerģiskas reakcijas (skatīt 4.punkta sākumu).

  Dažu blakusparādību biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

• neregulāra sirdsdarbība (izmaiņas sirds elektriskajā aktivitātē);

• smagas ādas reakcijas, kas var ietvert: izsitumus, apsārtušu ādu, čūlas uz lūpām, acīm vai mutē, ādas lobīšanos, drudzi vai jebkādu šo simptomu kombināciju;

• plaušu arteriālā hipertensija (paaugstināts asinsspiediens plaušu artērijās (asinsvados)).

  
  

  Ja Jums rodas citas blakusparādības

  
  

  Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jums rodas kādas blakusparādības, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā.

  Caurejas un izsitumu riska mazināšana Tyverb var izraisīt stipru caureju.

  Ja Tyverb lietošanas laikā Jums ir caureja:

• dzeriet daudz šķidruma (8–10 glāzes dienā), piemēram, ūdeni, sporta dzērienus vai citus šķidrumus ar zemu uzturvērtību;

• treknu vai pikantu ēdienu vietā lietojiet uzturā produktus ar zemu tauku un augstu olbaltumvielu saturu;

• svaigu dārzeņu vietā lietojiet uzturā termiski apstrādātus dārzeņus, augļus pirms lietošanas nomizojiet;

• izvairieties no piena un piena produktu (tai skaitā saldējuma) lietošanas;

• izvairieties no augu valsts uztura bagātinātāju (daži no tiem var izraisīt caureju) lietošanas.

  Informējiet ārstu, ja caureja Jums nepāriet.

  
  

  Tyverb var izraisīt izsitumus.

  Pirms ārstēšanas un tās laikā ārsts pārbaudīs Jūsu ādas stāvokli. Lai koptu jutīgu ādu:

• mazgājiet to ar ziepes nesaturošu tīrīšanas līdzekli;

• lietojiet hipoalerģiskus kosmētikas līdzekļus bez smaržvielām;

• lietojiet saules aizsarglīdzekļus (saules aizsargfaktors [SPF] 30 vai lielāks).

Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas izsitumi.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

1. Kā uzglabāt Tyverb

   
   

   Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

   
   

   Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera vai pudeles un kastītes. Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC.

   Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

2. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Tyverb satur

• Tyverb aktīvā viela ir lapatinibs. Katra apvalkotā tablete satur lapatiniba ditozilāta monohidrātu, kas atbilst 250 mg lapatiniba.

• Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze, povidons (K30), nātrija cietes glikolāts (A tipa), magnija stearāts, hipromeloze, titāna dioksīds (E171), makrogols (400), polisorbāts 80,

dzeltenais dzelzs oksīds (E172) un sarkanais dzelzs oksīds (E172).

Tyverb ārējais izskats un iepakojums

Tyverb apvalkotās tabletes ir ovālas, abpusēji izliektas, dzeltenas apvalkotas tabletes, uz kuru vienas virsmas ir uzraksts ‘GS XJG’.

Tyverb ir pieejams blisteriepakojumos vai pudelēs.

Blisteriepakojumi

Katrs Tyverb iepakojums satur 70 vai 84 tabletes alumīnija folijas blisteros pa 10 vai 12 tabletēm katrā blisterī. Katram folijas iepakojumam pa vidu ir perforēta dalījuma līnija, un to var sadalīt divos

blisteros pa 5 vai 6 tabletēm atkarībā no iepakojuma lieluma.

Tyverb pieejams arī vairāku kastīšu iepakojumos, kas satur 140 tabletes un ir veidots no 2 iepakojumiem, kas katrs satur 70 tabletes.

Pudeles

Tyverb ir pieejams arī plastmasas pudelēs pa 70, 84, 105 vai 140 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Īrija

Ražotājs

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero

Burgos

Spānija

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel.: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

.