Mājas lapa Mājas lapa
AstraZeneca

Vectibix
panitumumab

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam


Vectibix 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

panitumumabum


Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.


Skatīt 2. punktu “Vectibix satur nātriju”.


Vectibix ārējais izskats un iepakojums


Vectibix ir bezkrāsains šķidrums, kas var saturēt redzamas daļiņas un tiek piegādāts stikla flakonos. Katrs iepakojums satur vienu flakonu.


Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Amgen Europe B.V. Minervum 7061

4817 ZK Breda

image

Nīderlande


Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Amgen Europe B.V. Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nīderlande

Ražotājs

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road

Dun Laoghaire Co Dublin

Īrija


image

Ražotājs

Amgen NV Telecomlaan 5-7

1831 Diegem Beļģija


image

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:


België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474


България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711


Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700


Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Malta Amgen S.r.l. Italy

Tel: +39 02 6241121


Deutschland

Amgen GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500


Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000


Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217


España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000


France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000


Ireland

Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49


Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500


Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100


Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

United Kingdom (Northern Ireland)

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305


Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta


.


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.


Vectibix paredzēts tikai vienreizējai lietošanai. Vectibix jāatšķaida ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām, ko aseptiski veic veselības aprūpes speciālists. Flakonu nedrīkst kratīt vai enerģiski maisīt. Pirms ievadīšanas Vectibix ir vizuāli jāpārbauda. Šķīdumam jābūt bezkrāsainam, un tas var saturēt redzamas caurspīdīgas vai baltas, amorfas, olbaltumvielai līdzīgas daļiņas (kas tiks atdalītas ar infūzijas sūknī integrētu filtru). Nelietot Vectibix, ja tā izskats nav tāds, kā aprakstīts augstāk. Izmantojot tikai 21. izmēra vai mazāka diametra zemādas adatu, atvilkt 6 mg/kg devai nepieciešamā Vectibix daudzuma. Flakona satura atvilkšanai neizmantot ierīces bez adatas (piemēram, flakona adapterus). Atšķaidīt 100 ml kopējā tilpumā. Devas, kas lielākas par 1 000 mg, jāatšķaida

150 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām. Galīgā koncentrācija nedrīkst pārsniegt 10 mg/ml. Atšķaidītais šķīdums jāsajauc viegli apgriežot, nekratīt.


Vectibix nesatur pretmikrobu konservantus vai bakteriostatiskus līdzekļus. Pēc atšķaidīšanas zāles jāizlieto nekavējoties. Ja zāles netiek nekavējoties izlietotas, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un tas nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām 2°C − 8°C temperatūrā. Atšķaidīto šķīdumu nedrīkst sasaldēt.


Pēc vienreizējas lietošanas izmetiet flakonu un flakonā atlikušo šķidrumu.


Lai izvairītos no sajaukšanās ar citām zālēm vai intravenoziem šķīdumiem, pirms un pēc Vectibix ievadīšanas infūzijas sistēma jāizskalo ar nātrija hlorīda šķīdumu.


Vectibix jāievada kā intravenoza infūzija, izmantojot sūkni infūzijām ar integrētu 0,2 vai

0,22 mikrometru filtru ar zemu proteīnu piesaistes spēju, caur perifēro infūzijas sistēmu vai pastāvīgo katetru. Ieteicamais infūzijas laiks ir aptuveni 60 minūtes. Devas, kas lielākas par 1 000 mg, jāievada

aptuveni 90 minūšu laikā.


Nesaderība starp Vectibix un 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām polivinilhlorīda maisiņos vai poliolefīna maisiņos nav novērota.