Vectibix
panitumumab
panitumumabum
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Vectibix un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Vectibix lietošanas
Kā lietot Vectibix
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Vectibix
Iepakojuma saturs un cita informācija
Vectibix lieto metastātiska kolorektāla vēža (zarnu vēža) ārstēšanā pieaugušiem pacientiem ar noteikta veida audzēju, kas pazīstams kā pirmatnējā tipa RAS audzējs. Vectibix lieto vienu pašu vai kombinācijā ar citām pretvēža zālēm.
Vectibix satur aktīvo vielu panitumumabu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par monoklonālām antivielām. Monoklonālās antivielas ir olbaltumvielas, kas specifiski atpazīst un pievienojas (piesaistās) citām unikālām olbaltumvielām organismā.
Panitumumabs specifiski atpazīst un pievienojas olbaltumvielai, ko sauc par epidermas augšanas faktora receptoru (EAFR) un kas atrodas uz dažu audzēju šūnu virsmas. Kad augšanas faktori (citas organisma olbaltumvielas) pievienojas EAFR, tiek stimulēta vēža šūnu augšana un dalīšanās. Panitumumabs piesaistās EAFR un neļauj vēža šūnai saņemt signālus, kas vajadzīgi augšanai un šūnu dalīšanai.
ja Jums ir alerģija pret panitumumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir iepriekš bijusi vai pašlaik ir pierādīta intersticiāla pneimonija (plaušu pietūkums, kas izraisa klepu un elpošanas grūtības) vai plaušu fibroze (rētas un sabiezējumi plaušās ar aizdusu);
kombinācijā ar oksaliplatīnu saturošu ķīmijterapiju, ja Jūsu RAS pārbaude liecina, ka Jums ir mutācijām pakļauta RAS audzējs vai ja audzēja RAS statuss nav zināms. Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, ja neesat pārliecināts par sava audzēja RAS statusu.
Jums var rasties ādas reakcijas vai stiprs pietūkums un audu bojājums; ja tās pastiprinās vai kļūst nepanesamas, lūdzu, nekavējoties pastāstiet to ārstam vai medmāsai. Ja Jums rodas smaga ādas reakcija, ārsts var ieteikt Vectibix devas pielāgošanu. Ja ādas reakciju rezultātā Jums attīstās smaga infekcija vai drudzis, ārsts var pārtraukt ārstēšanu ar Vectibix.
Ieteicams ierobežot uzturēšanos saulē, kamēr Jūs saņemat Vectibix un ja novērojat ādas reakcijas, jo saules gaisma var tās pastiprināt. Ja no saules stariem nav iespējams izvairīties, valkājiet aizsargapģērbu un platmali. Jūsu ārsts var lūgt Jūs lietot mitrinātāju, aizsarglīdzekļus pret sauli
(SPF - saules aizsardzības faktors > 15), vietēji lietojamu steroīdus saturošu krēmu un/vai iekšķīgi lietojamas antibiotikas, kas var palīdzēt kontrolēt ādas toksicitātes, kas var būt saistītas ar Vectibix lietošanu.
Pirms Vectibix ārstēšanas uzsākšanas ārsts pārbaudīs vairāku vielu, tādu kā magnija, kalcija un kālija līmeni Jūsu asinīs. Ārsts periodiski visā ārstēšanas laikā un līdz 8 nedēļām pēc ārstēšanas beigām pārbaudīs arī magnija un kalcija līmeni Jūsu asinīs. Ja šis līmenis būs pārāk zems, ārsts var parakstīt atbilstošus uztura bagātinātājus.
Ja Jums ir smaga caureja, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai medmāsai, jo Jūs varat zaudēt daudz ūdens (organisma dehidratācija), un tas var bojāt nieres.
Izstāstiet ārstam, ja Jums ir kontaktlēcas un/vai agrāk ir bijuši acu bojājumi, piemēram, smags sausās acs sindroms, acs (radzenes) priekšējās daļas iekaisums vai čūlas, kas ietver acs priekšējo daļu.
Ja Jums attīstās vai pasliktinās akūts acu apsārtums un sāpes acī, pastiprinās acu asarošana, neskaidra redze un/vai jutīgums pret gaismu, lūdzu, nekavējoties izstāstiet ārstam vai medmāsai, jo Jums var būt nepieciešama neatliekama ārstēšana (skatīt zemāk “Iespējamās blakusparādības”).
Pamatojoties uz Jūsu vecumu (lielāks par 65 gadiem) vai vispārējo veselības stāvokli, ārsts ar Jums apspriedīs Vectibix panesamību saistībā ar ķīmijterapiju.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot augu izcelsmes zāles.
Vectibix nedrīkst lietot kombinācijā ar bevacizumabu (citu monoklonālo antivielu, ko lieto zarnu vēža gadījumā) vai ar ķīmijterapijas kombināciju, kas pazīstama kā „IFL”.
Vectibix lietošana grūtniecēm nav pētīta. Svarīgi pastāstīt ārstam, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību. Vectibix var ietekmēt Jūsu vēl nedzimušo bērnu vai grūtniecības iestāšanos.
Ja Jūs esat sieviete ar reproduktīvo potenciālu, ārstēšanas ar Vectibix laikā un 2 mēnešus pēc pēdējās devas Jums jālieto efektīvas kontracepcijas metodes.
Ārstēšanās ar Vectibix laikā un 2 mēnešus pēc pēdējās devas nav ieteicams barot bērnu ar krūti. Ir svarīgi izstāstīt ārstam, ja plānojat barot bērnu ar krūti.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Jums jākonsultējas ar ārstu pirms transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas, jo dažas blakusparādības var pasliktināt Jūsu spējas to darīt droši.
Šīs zāles satur 3,45 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā ml vienībā. Tas ir līdzvērtīgi 0,17 % ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Vectibix tiks ievadīts ārstniecības iestādē pretaudzēju zāļu lietošanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā. Vectibix ievada intravenozi (vēnā) ar infūzijas sūkni (ierīci, kas veic lēnu injekciju).
Ieteicamā Vectibix deva ir 6 mg/kg (miligrami uz kilogramu ķermeņa masas), ievadot vienu reizi ik pēc 2 nedēļām. Zāles parasti tiks ievadītas aptuveni 60 minūtēs.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Visnopietnākās blakusparādības un galvenās Vectibix blakusparādības uzskaitītas zemāk. Infūzijas reakcijas
Ārstēšanās laikā vai pēc tās Jums var būt ar infūziju saistītas reakcijas. Tās var būt vieglas vai vidēji smagas (var rasties apmēram 5 no 100 cilvēkiem, kuri lieto Vectibix), vai smagas (var rasties 1 no 100 cilvēkiem, kuri lieto Vectibix). Simptomi var ietvert galvassāpes, izsitumus, niezi vai nātreni,
pietvīkumu, pietūkumu (sejas, lūpu, mutes, ap acīm un rīkles apvidū), ātru un neregulāru sirdsdarbību, ātru pulsu, svīšanu, sliktu dūšu, vemšanu, reiboni, apgrūtinātu elpošanu vai rīšanu vai pazeminātu asinsspiedienu, kas var būt smagi vai dzīvībai bīstami un ļoti retos gadījumos var izraisīt nāvi. Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, Jums nekavējoties par to jāziņo savam ārstam. Ārsts var izlemt samazināt infūzijas ātrumu vai pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Vectibix.
Ļoti reti, vairāk nekā 24 stundas pēc ārstēšanas ir radušās nopietnas alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas, kas ietver infūzijas reakcijai (skatīt „Infūzijas reakcijas”) līdzīgus simptomus, kas beidzās letāli. Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja Jums ir alerģiskas reakcijas pret Vectibix simptomi, ieskaitot, bet ne tikai, apgrūtinātu elpošanu, smaguma sajūtu krūtīs, aizrīšanās sajūtu, reiboni vai samaņas zudumu.
Ar ādu saistītas reakcijas var rasties apmēram 94 no 100 cilvēkiem, kuri lieto Vectibix, un tās parasti ir vieglas vai vidēji smagas. Ādas izsitumi parasti atgādina pinnes un bieži ietver seju, krūšu kurvja augšdaļu un muguru, bet var skart jebkuru ķermeņa daļu. Daži izsitumi ir bijuši saistīti ar apsārtumu, niezi un ādas lobīšanos, kas var kļūt smaga. Dažos gadījumos tie var izraisīt inficētu jēlumu, kam nepieciešama medicīniska un/vai ķirurģiska ārstēšana, vai izraisīt smagas ādas infekcijas, kas retos gadījumos var būt letālas. Retos gadījumos pacientiem var būt čūlas uz ādas, mutes dobumā, acīs un
uz dzimumorgāniem, kas var norādīt uz smagu ādas reakciju, ko sauc par „Stīvensa-Džonsona sindromu” vai ādas pūšļu veidošanās, kas var norādīt uz smagu ādas reakciju, sauktu par „toksisku epidermas nekrolīzi”. Ja Jums ir čūlas, par to nekavējoties jāziņo ārstam. Ilgstoša uzturēšanās saulē var
izsitumus pastiprināt. Ziņots arī par sausu ādu, plaisām (ādas sprēgāšanu) uz roku vai kāju pirkstiem, naga valnīša infekciju (paronīhija) vai iekaisumu. Kad ārstēšanu aptur vai pārtrauc, ādas reakcijas parasti izzūd. Jūsu ārsts var izlemt, vai ārstēt izsitumus, pielāgot devu vai pārtraukt ārstēšanu ar Vectibix.
Citas blakusparādības ietver:
mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija); zems kālija līmenis asinīs (hipokaliēmija); zems magnija līmenis asinīs (hipomagniēmija);
acu iekaisums (konjunktivīts);
lokāli vai vispārēji izsitumi, kas var būt ar pacēlumiem (ar vai bez plankumiem), niezoši, sarkani vai plēkšņveida;
matu izkrišana (alopēcija); čūlas mutes dobumā un “aukstumpumpas” (stomatīts); mutes dobuma iekaisums (gļotādu iekaisums);
caureja; slikta dūša; vemšana; sāpes vēderā; aizcietējums; samazināta ēstgriba; samazināts svars;
izteikts pagurums (nogurums); drudzis vai augsta temperatūra (pireksija); spēka trūkums vai zudums (astēnija); šķidruma uzkrāšanās ekstremitātēs (perifēra tūska);
muguras sāpes;
nespēja gulēt (bezmiegs);
klepus; apgrūtināta elpošana (aizdusa).
mazs balto asins šūnu skaits (leikopēnija); zems kalcija līmenis asinīs (hipokalciēmija); zems fosfātu līmenis asinīs (hipofosfatēmija); augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija);
skropstu augšana; acu asarošana (pastiprināta lakrimācija); acu apsārtums (acu hiperēmija); sausās acs sindroms; acu nieze; acu kairinājums; plakstiņu iekaisums (blefarīts);
ādas čūlas; kreveles; pārmērīga matu augšana (hipertrihoze); roku plaukstu un kāju pēdu apsārtums un pietūkums (plaukstu-pēdu sindroms); pārmērīga svīšana (hiperhidroze); ādas reakcijas (dermatīts);
infekcijas izplatīšanās zem ādas (celulīts); matu folikulu iekaisumu (folikulīts); lokalizēta infekcija; ādas izsitumi ar strutām pildītiem pūslīšiem (pustulozi izsitumi); urīnceļu infekcija;
nagu bojājumi; lūstoši nagi (onihoklāze);
dehidratācija;
sausa mute; gremošanas traucējumi (dispepsija); taisnās zarnas asiņošana (rektālā hemorāģija); lūpu iekaisums (heilīts); grēmas (gastroezofageālais atvilnis);
sāpes krūtīs; sāpes; drebuļi; sāpes ekstremitātēs; imūnās sistēmas reakcija (paaugstināta jutība); ātra sirdsdarbība (tahikardija);
asins receklis plaušās (plaušu embolija), kura simptomi var būt pēkšņa elpas trūkuma vai sāpju krūtīs sākšanās; deguna asiņošana (epistakse); asins receklis dziļajā vēnā (dziļo vēnu tromboze); augsts asinsspiediens (hipertensija); pietvīkums;
galvassāpes; reibonis; trauksme.
ādas un gļotādu iekrāsošanās zilganā krāsā (cianoze);
ādas šūnu atmiršana (ādas nekroze);
smaga ādas reakcija ar čūlām uz ādas, mutes dobumā, acīs un uz dzimumorgāniem (Stīvensa-Džonsona sindroms);
smaga ādas reakcija ar čūlām uz ādas (toksiska epidermas nekrolīze);
nopietns acs priekšējās daļas (radzenes) čūlošanās stāvoklis, kura gadījumā nepieciešama neatliekama ārstēšana (čūlainais keratīts);
acs priekšējās daļas (radzenes) iekaisums (keratīts);
plakstiņu kairinājums; sasprēgājušas un/vai sausas lūpas; acu infekcija; plakstiņu infekcija; sausums degunā; nagu plātnītes atdalīšanās no nagu gultnes (oniholīze); ieauguši nagi; pārmērīga matu augšana (hirsūtisms);
plaušu iekaisums (intersticiāla plaušu slimība).
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Vectibix jāuzglabā ārstniecības iestādē, kur tas tiek lietots. Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc “Der. līdz” vai “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Katrs ml koncentrāta satur 20 mg panitumumaba. Katrs flakons satur vai nu 100 mg panitumumaba/5 ml vai 400 mg panitumumaba/20 ml.
Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, nātrija acetāta trihidrāts, ledus etiķskābe un ūdens injekcijām.
Skatīt 2. punktu “Vectibix satur nātriju”.
Vectibix ir bezkrāsains šķidrums, kas var saturēt redzamas daļiņas un tiek piegādāts stikla flakonos. Katrs iepakojums satur vienu flakonu.
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nīderlande
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nīderlande
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road
Dun Laoghaire Co Dublin
Īrija
Amgen NV Telecomlaan 5-7
1831 Diegem Beļģija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474
Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440
s.a. Amgen Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500
Tel: +39 02 6241121
Amgen GmbH
Tel.: +49 89 1490960
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553
Amgen AB
Tel: +47 23308000
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20
Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400
AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Vectibix paredzēts tikai vienreizējai lietošanai. Vectibix jāatšķaida ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām, ko aseptiski veic veselības aprūpes speciālists. Flakonu nedrīkst kratīt vai enerģiski maisīt. Pirms ievadīšanas Vectibix ir vizuāli jāpārbauda. Šķīdumam jābūt bezkrāsainam, un tas var saturēt redzamas caurspīdīgas vai baltas, amorfas, olbaltumvielai līdzīgas daļiņas (kas tiks atdalītas ar infūzijas sūknī integrētu filtru). Nelietot Vectibix, ja tā izskats nav tāds, kā aprakstīts augstāk. Izmantojot tikai 21. izmēra vai mazāka diametra zemādas adatu, atvilkt 6 mg/kg devai nepieciešamā Vectibix daudzuma. Flakona satura atvilkšanai neizmantot ierīces bez adatas (piemēram, flakona adapterus). Atšķaidīt 100 ml kopējā tilpumā. Devas, kas lielākas par 1 000 mg, jāatšķaida
150 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām. Galīgā koncentrācija nedrīkst pārsniegt 10 mg/ml. Atšķaidītais šķīdums jāsajauc viegli apgriežot, nekratīt.
Vectibix nesatur pretmikrobu konservantus vai bakteriostatiskus līdzekļus. Pēc atšķaidīšanas zāles jāizlieto nekavējoties. Ja zāles netiek nekavējoties izlietotas, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un tas nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām 2°C − 8°C temperatūrā. Atšķaidīto šķīdumu nedrīkst sasaldēt.
Pēc vienreizējas lietošanas izmetiet flakonu un flakonā atlikušo šķidrumu.
Lai izvairītos no sajaukšanās ar citām zālēm vai intravenoziem šķīdumiem, pirms un pēc Vectibix ievadīšanas infūzijas sistēma jāizskalo ar nātrija hlorīda šķīdumu.
Vectibix jāievada kā intravenoza infūzija, izmantojot sūkni infūzijām ar integrētu 0,2 vai
0,22 mikrometru filtru ar zemu proteīnu piesaistes spēju, caur perifēro infūzijas sistēmu vai pastāvīgo katetru. Ieteicamais infūzijas laiks ir aptuveni 60 minūtes. Devas, kas lielākas par 1 000 mg, jāievada
aptuveni 90 minūšu laikā.
Nesaderība starp Vectibix un 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām polivinilhlorīda maisiņos vai poliolefīna maisiņos nav novērota.