Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

XGEVA 120 mg šķīdums injekcijām

Denosumab

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

• Ārsts izsniegs Jums pacienta atgādinājuma kartīti, kurā ir apkopota svarīga drošuma informācija, kas Jums jāzina pirms ārstēšanās ar XGEVA un tās laikā.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  
  

  1. Kas ir XGEVA un kādam nolūkam to lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms XGEVA lietošanas

  3. Kā lietot XGEVA

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt XGEVA

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir XGEVA un kādam nolūkam to lieto

     
     

     XGEVA satur denosumabu – proteīnu (monoklonāla antiviela), kas darbojas, lai palēninātu kaulu destrukciju, ko izraisījusi vēža izplatīšanās kaulos (metastāzes kaulos) vai milzu šūnu kaulu audzējs.

     
     

     XGEVA lieto pieaugušajiem ar progresējošu vēzi, lai novērstu nopietnas komplikācijas, ko izraisa metastāzes kaulos (piemēram, lūzumu, spiedienu uz muguras smadzenēm vai nepieciešamību pēc staru terapijas vai operācijas).

     
     

     XGEVA lieto arī, lai pieaugušajiem un pusaudžiem, kam apstājusies kaulu augšana, ārstētu milzu šūnu kaulu audzēju, ko nevar ārstēt ķirurģiski vai kur operācija nav labākā izvēle.

     
     

  2. Kas Jums jāzina pirms XGEVA lietošanas Nelietojiet XGEVA šādos gadījumos:

• ja Jums ir alerģija pret denosumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

  
  

  Ja Jums ir neārstēts ļoti zems kalcija līmenis asinīs, veselības aprūpes speciālists Jums neievadīs XGEVA.

  
  

  Jūsu veselības aprūpes speciālists neievadīs XGEVA, ja Jums ir nesadzijušas brūces pēc zobu vai mutes dobuma ķirurģiskas operācijas.

  Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

  
  

  Pirms XGEVA lietošanas konsultējieties ar ārstu.

  
  

  Papildu kalcijs un D vitamīns

  XGEVA terapijas laikā Jums papildus jāsaņem kalcijs un D vitamīns, ja vien Jums nav augsts kalcija līmenis asinīs. Jūsu ārsts pārrunās to ar Jums. Ja kalcija līmenis asinīs ir zems, Jūsu ārsts var izlemt dot Jums kalcija piedevas, pirms sākat ārstēšanos ar XGEVA.

  
  

  Zems kalcija līmenis asinīs

  Lūdzu, nekavējoties izstāstiet savam ārstam, ja ārstēšanās ar XGEVA laikā Jums ir spazmas, muskuļu raustīšanās vai krampji muskuļos un/vai nejutīgums vai tirpšana roku, kāju pirkstos vai ap muti un/vai krampji, apjukums vai samaņas zudums. Jums var būt zems kalcija līmenis asinīs.

  
  

  Nieru darbības traucējumi

  Pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai ir bijuši smagi nieru darbības traucējumi, nieru mazspēja vai bijusi nepieciešama dialīze, kas var paaugstināt zema kalcija līmeņa asinīs risku, īpaši, ja nelietojat kalcija piedevas.

  
  

  Mutes dobuma, zobu vai žokļa problēmas

  Par blakusparādību, ko sauc par žokļa osteonekrozi (kaulu bojājums žoklī) pacienti, kas lietoja XGEVA injekcijas ar vēzi saistīta stāvokļa ārstēšanai, tika ziņots bieži (var skart līdz 1 no

  10 cilvēkiem). Žokļa osteonekroze var rasties arī pēc ārstēšanas pārtraukšanas.

  
  

  Ir svarīgi mēģināt novērst žokļa osteonekrozes attīstību, jo tas var būt, grūti ārstējams stāvoklis, kas saistīts ar sāpēm. Lai pazeminātu žokļa osteonekrozes attīstības risku, Jums jāievēro daži piesardzības pasākumi:

  
  

  • Pirms zāļu lietošanas pastāstiet ārstam/medmāsai (veselības aprūpes speciālistam), ja Jums ir kādas mutes dobuma vai zobu problēmas. Jūsu ārstam jāatliek ārstēšanas uzsākšana, ja Jums ir nesadzijušas brūces mutē pēc zobārstniecības procedūras vai ķirurģiskas operācijas mutes dobumā. Pirms XGEVA lietošanas sākšanas ārsts var ieteikt Jums pārbaudīt zobus.

  • Ārstēšanas laikā Jums jāuztur laba mutes higiēna un jāveic regulāra zobu pārbaude. Ja Jums ir zobu protēzes, jāpārliecinās, ka tās pieguļ pareizi.

  • Ja Jums tiek ārstēti zobi vai tiek plānots veikt zobu ķirurģisku operāciju (piemēram, zoba ekstrakciju), informējiet par to ārstu un pastāstiet zobārstam, ka tiekat ārstēts ar XGEVA.

  • Nekavējoties sazinieties ar ārstu un zobārstu, ja Jums rodas jebkādas mutes dobuma vai zobu problēmas, piemēram, vaļīgi zobi, sāpes vai pietūkums, vai nedzīstošas čūlas vai izdalījumi,jo tās var būt žokļa osteonekrozes pazīmes.

    
    

    Pacientiem, kuriem tiek veikta ķīmijterapija un/vai staru terapija, kuri lieto steroīdus vai angioģenēzi nomācošas zāles (lieto vēža ārstēšanai), kuriem tiek veiktas zobu ķirurģiskas operācijas, kuri nesaņem regulāru zobu aprūpi, slimo ar kādu smaganu slimību vai kuri ir smēķētāji, var būt augstāks žokļa osteonekrozes attīstības risks.

    
    

    Netipiski augšstilba kaula lūzumi

    Dažiem cilvēkiem ārstēšanās laikā ar XGEVA radušies netipiski augšstilba kaula lūzumi. Ja Jums rodas jaunas vai neparastas sāpes gūžās, cirksnī vai augšstilbos, sazinieties ar savu ārstu.

    
    

    Augsts kalcija līmenis asinīs pēc ārstēšanas ar XGEVA pārtraukšanas

    Dažiem pacientiem ar milzu šūnu kaulu audzēju izveidojās augsts kalcija līmenis asinīs dažu nedēļu līdz mēnešu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Ārsts novēros, vai Jums nav augsta kalcija līmeņa pazīmju un simptomu pēc XGEVA lietošanas pārtraukšanas.

    Bērni un pusaudži

    
    

    XGEVA nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, izņemot pusaudžus ar milzu šūnu kaulu audzēju, kuriem kaulu augšana ir apstājusies. XGEVA lietošana bērniem un pusaudžiem ar citiem vēža veidiem, kas izplatījušies kaulos, nav pētīta.

    
    

    Citas zāles un XGEVA

    
    

    Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Tas ietver zāles, ko var iegādāties bez receptes. Īpaši svarīgi, lai Jūs izstāstītu savam ārstam, ja tiekat ārstēts ar

  • citām zālēm, kas satur denosumabu,

  • bisfosfonātu.

    
    

    Jūs nedrīkstat lietot XGEVA kopā ar citām zālēm, kas satur denosumabu vai bisfosfonātus.

    
    

    Grūtniecība un barošana ar krūti

    
    

    XGEVA nav pārbaudīts grūtniecēm. Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. XGEVA neiesaka lietot grūtniecības laikā. Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā ar XGEVA un vismaz 5 mēnešus pēc tās jālieto efektīva kontracepcijas metode.

    
    

    Ja ārstēšanās ar XGEVA laikā vai vismaz 5 mēnešus pēc ārstēšanās ar XGEVA pārtraukšanas Jums iestājas grūtniecība, lūdzu, informējiet savu ārstu.

    
    

    Nav zināms, vai XGEVA izdalās krūts pienā. Ir svarīgi izstāstīt savam ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt. Ņemot vērā ieguvumu no krūts barošanas bērnam un ieguvumu no XGEVA lietošanas mātei, ārsts palīdzēs Jums izlemt, vai pārtraukt bērna barošanu ar krūti, vai pārtraukt lietot XGEVA.

    
    

    Ja ārstēšanās ar XGEVA laikā Jūs barojat bērnu ar krūti, lūdzu, informējiet savu ārstu. Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

    XGEVA neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

    
    

    XGEVA satur sorbītu

    
    

    Šīs zāles satur 78 mg sorbīta katrā flakonā.

    
    

    XGEVA satur nātriju

    
    

    Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 120 mg devā, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

    
    

    1. Kā lietot XGEVA

       
       

       XGEVA jāievada veselības aprūpes speciālista uzraudzībā.

       
       

       Ieteicamā XGEVA deva ir 120 mg vienreizējas subkutānas injekcijas veidā ik pēc 4 nedēļām, ko ievada augšstilbā, vēdera priekšējā sienā vai augšdelma sānu virsmā. Ja Jums ārstē milzu šūnu kaulu audzēju, 1 nedēļu un 2 nedēļas pēc pirmās devas Jūs saņemsiet papildu devu.

       Nekratīt.

       
       

       Ārstēšanās laikā ar XGEVA Jums jāuzņem arī papildu kalcijs un D vitamīns, ja vien Jums asinīs nav pārāk daudz kalcija. Jūsu ārsts pārrunās to ar Jums.

       
       

       Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

       
       

    2. Iespējamās blakusparādības

       
       

       Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

       
       

       Lūdzu, nekavējoties izstāstiet savam ārstam, ja Jums ārstēšanās ar XGEVA laikā attīstās kāds no šiem simptomiem (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

  • spazmas, muskuļu raustīšanās, krampji muskuļos, nejutīgums vai tirpšana roku, kāju pirkstos vai ap muti un/vai krampji, apjukums vai samaņas zudums. Šīs var būt pazīmes, ka Jums ir zems kalcija līmenis asinīs. Zems kalcija līmenis asinīs var arī izraisīt sirdsdarbības izmaiņas, ko sauc par QT intervāla pagarināšanos, ko var redzēt elektrokardiogrammā (EKG).

    
    

    Lūdzu, nekavējoties izstāstiet savam ārstam un zobārstam, ja Jums ārstēšanas ar XGEVA laikā vai pēc ārstēšanas pārtraukšanas rodas kāds no šiem simptomiem (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

  • pastāvīgas sāpes mutē un/vai žoklī, un/vai pietūkums vai nedzīstošs jēlums mutē vai žoklī, izdalījumi, nejutīgums vai smaguma sajūta žoklī, vai vaļīgs zobs varētu būt žokļa kaula bojājuma (osteonekrozes) pazīmes.

    
    

    Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

  • kaulu, locītavu un/vai muskuļu sāpes, kas dažkārt ir stipras,

  • elpas trūkums,

  • caureja.

    
    

    Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

  • zems fosfāta līmenis asinīs (hipofosfatēmija),

  • zoba izkrišana,

  • pārmērīga svīšana,

  • pacientiem ar progresējošu vēzi: cita veida vēža attīstīšanās.

    
    

    Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

  • augsts kalcija līmenis asinīs (hiperkalciēmija) pēc ārstēšanas pārtraukšanas pacientiem ar milzu šūnu kaulu audzēju,

  • jaunas vai neparastas sāpes gūžās, cirksnī vai augšstilbos (tās var būt agras pazīmes iespējamam augšstilba kaula lūzumam),

  • izsitumi, kas var rasties uz ādas, vai čūlas mutes dobumā (zāļu izraisīti lihenoīdi izsitumi).

    
    

    Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):

  • alerģiskas reakcijas (piemēram, sēkšana vai apgrūtināta elpošana, sejas, lūpu, mēles, rīkles vai citu ķermeņa daļu pietūkums; izsitumi, nieze vai nātrene uz ādas). Retos gadījumos alerģiskas reakcijas var būt smagas,

  
  

  Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

  • konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir ausu sāpes, izdalījumi no auss un/vai ausu infekcija. Šīs var būt kaulu bojājuma pazīmes ausī.

  
  

  Ziņošana par blakusparādībām

  Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

  

  tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

  
  

  1. Kā uzglabāt XGEVA

     
     

     Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

     
     

     Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes pēc “EXP” un kastītes pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

     
     

     Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt.

     Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

     
     

     Pirms injekcijas flakonu var izņemt no ledusskapja, lai tas sasniegtu istabas temperatūru (līdz 25°C). Tas padarīs injekciju komfortablāku. Ja flakons tiek izņemts no ledusskapja istabas temperatūras sasniegšanai (līdz 25°C), tas jāizlieto 30 dienu laikā.

     
     

     Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

     
     

  2. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko XGEVA satur

• Aktīvā viela ir denosumabs. Katrs flakons satur 120 mg denosumaba 1,7 ml šķīduma (atbilst 70 mg/ml).

• Citas sastāvdaļas ir ledus etiķskābe, nātrija hidroksīds, sorbīts (E420), polisorbāts 20 un ūdens injekcijām.

XGEVA ārējais izskats un iepakojums

XGEVA ir šķīdums injekcijām flakonā (injekcija).

XGEVA ir dzidrs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķīdums. Tas var saturēt caurspīdīgu vai baltu daļiņu zīmes.

Katrs iepakojums satur vienu, trīs vai četrus vienreizējas lietošanas flakonus. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Amgen Europe B.V. Minervum 7061,

4817 ZK Breda, Nīderlande

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Amgen Europe B.V. Minervum 7061,

4817 ZK Breda, Nīderlande

Ražotājs

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road

Dun Laoghaire Co Dublin

Īrija

Ražotājs

Amgen NV Telecomlaan 5-7

1831 Diegem Beļģija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Malta Amgen S.r.l. Italy

Tel: +39 02 6241121

Deutschland

Amgen GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tlf: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

United Kingdom (Northern Ireland)

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

• Pirms ievadīšanas XGEVA šķīdums ir vizuāli jāpārbauda. Šķīdums var saturēt caurspīdīgu vai baltu olbaltumvielām līdzīgu daļiņu zīmes. Neinjicēt šķīdumu, ja tas ir duļķains vai mainījis krāsu.

• Nekratīt.

• Lai izvairītos no diskomforta sajūtas injekcijas vietā, flakonam pirms injekcijas jāsasniedz istabas temperatūra (līdz 25°C) un injekcija jāveic lēnām.

• Jāinjicē viss flakona saturs.

• Denosumaba ievadīšanai ieteicama 27. izmēra adata.

• Flakonu nedrīkst lietot atkārtoti.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.