Ceprotin
human protein C
proteinum C humanum
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir CEPROTIN un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms CEPROTIN lietošanas
Kā lietot CEPROTIN
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt CEPROTIN
Iepakojuma saturs un cita informācija
CEPROTIN pieder pie zāļu grupas, ko sauc par antitrombotiskiem līdzekļiem. Šīs zāles satur
C proteīnu, kas veidojas aknās un atrodas Jūsu asinīs. C proteīnam ir galvenā loma pārmērīgas asins recēšanas novēršanai, tādējādi novēršot vai ārstē asinsvadu trombozi.
CEPROTIN lieto trombotisku un hemorāģisku ādas bojājumu (ko sauc par zibensveida purpuru) ārstēšanai un novēršanai pacientiem ar smagu iedzimtu C proteīna deficītu. Papildus CEPROTIN var lietot arī, lai ārstētu asinis šķidrinoša medikamenta (antikoagulanta, ko sauc par kumarīnu) izraisītu reti sastopamu sarežģījumu, kas var beigties ar smagu ādas bojājumu (nekrozi).
Turklāt CEPROTIN tiek lietots arī, lai novērstu trombozes pacientiem ar smagu iedzimtu C proteīna deficītu, ja spēkā ir viens vai vairāki no šiem apgalvojumiem:
jāveic operācija vai invazīva terapija,
uzsākot kumarīna (antikoagulants, asinis šķidrinošas zāles) terapiju,
ja atsevišķi lietojama kumarīna terapija nav pietiekama,
ja kumarīna terapija nav iespējama.
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret cilvēka C proteīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, tostarp, peļu proteīniem vai heparīnu.
Tomēr dzīvībai bīstamu trombotisku sarežģījumu gadījumā ārsts var izlemt turpināt ārstēšanu ar CEPROTIN.
Pirms CEPROTIN lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Lietojiet CEPROTIN īpaši piesardzīgi, ja rodas alerģijas simptomi. Alerģijas simptomi ir izsitumi, nātrene, apgrūtināta elpošana, zems asinsspiediens, spiedoša sajūta krūtīs un šoks. Ja CEPROTIN lietošanas laikā rodas šādi simptomi, injekcija ir jāpārtrauc. Šādi simptomi var veidoties, ja ir alerģiska reakcija pret jebkuru sastāvdaļu, peļu proteīniem vai heparīnu. Ražošanas procesa īpatnību dēļ preparāts nelielā daudzumā var saturēt heparīnu un/vai peļu proteīnus. Ja rodas šāda reakcija, ārsts izlems Jums piemērotāko ārstēšanu.
Ja zāles lieto pacientiem ar smagu iedzimtu C proteīna deficītu, var veidoties C proteīnu inhibējošas antivielas, kas kavē C proteīna darbību un tādējādi samazina zāļu iedarbību. Tomēr klīniskajos pētījumos līdz šim tas nav novērots.
Gatavojot zāles no cilvēka asinīm vai plazmas, tiek veikti noteikti pasākumi, lai novērstu infekciju pārnešanu pacientam. Tie ietver rūpīgu asins un plazmas donoru atlasi, lai pārliecinātos, ka tie, kuri, iespējams, pārnēsā kādu infekciju, tiek izslēgti, kā arī individuāli ziedoto asiņu u plazmas fondu pārbaudi uz vīrusu vai infekciju klātbūtni. Šo zāļu ražotāji asiņu vai plazmas apstrādes procesā iekļauj procedūras, kas inaktivē vai iznīcina vīrusus. Neskatoties uz veiktajiem pasākumiem, lietojot produktus, kas gatavoti, no cilvēka asinīm vai plazmas, pilnībā nevar izslēgt infekciozo aģentu pārnešanas iespējamību. Tas attiecas arī uz vēl līdz šim nezināmiem vai jauniem vīrusiem, kā arī uz citiem patogēniem.
Tiek uzskatīts, ka standarta pasākumi ir efektīvi pret apvalkotiem vīrusiem, tādiem kā cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), hepatīta B vīrusu un hepatīta C vīrusu un pret neapvalkoto hepatīta A vīrusu. Veikto pasākumu nozīme var būt ierobežota pret neapvalkotiem vīrusiem, tādiem kā parvovīrusu B19. Parvovīrusa B19 infekcija var būt nopietna grūtniecēm (augļa infekcija) un
cilvēkiem ar imūnās sistēmas nomākumu vai dažu veidu anēmiju gadījumos (piemēram, sirpjveida šūnu slimības vai hemolītiskas anēmijas gadījumā).
Ārsts var ieteikt Jums apsvērt vakcināciju pret A un B hepatītu, ja Jūs regulāri/atkārtoti lietojat no cilvēka asinīm vai plazmas gatavotus C proteīna produktus.
Pašreiz nav zināma mijiedarbība ar citām zālēm.
Neskatoties uz to, pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Ja Jūs pārejat uz ārstēšanu ar iekšķīgi lietojamiem antikoagulantiem, ārstēšana ar CEPROTIN jāturpina, līdz antikoagulācija ar iekšķīgi lietojamiem līdzekļiem ir stabila.
Nav piemērojams.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ārsts izlems, vai Jūs drīkstat lietot CEPROTIN grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.
CEPROTIN neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Šīs zāles satur 22,5 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā flakonā. Tas ir līdzvērtīgi 1,1% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
CEPROTIN paredzēts intravenozai lietošanai (infūzija vēnā). Tas tiks Jums ievadīts ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze aizstājterapijas veikšanā ar asins recēšanas faktoriem/inhibitoriem, kad iespējama
C proteīna aktivitātes kontrole. Deva būs atkarīga no Jūsu veselības stāvokļa un ķermeņa svara.
Deva, lietošanas biežums un ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no C proteīna deficīta smaguma pakāpes, kā arī no Jūsu klīniskā stāvokļa un C proteīna līmeņa plazmā. Deva jāpielāgo, ņemot vērā klīnisko efektivitāti un laboratorisko novērtējumu.
Sākumā jāsasniedz C proteīna 100% aktivitāte, un ārstēšanas laikā aktivitāte jāuztur virs 25%.
Jālieto 60 – 80 SV/kg sākumdeva. Laika gaitā ārsts ņems vairākus asins paraugus, lai noteiktu, cik ilgi C proteīns saglabājas jūsu organismā.
Lai noteiktu C proteīna līmeni plazmā pirms ārstēšanas ar CEPROTIN un tās laikā, C proteīna aktivitāti ieteicams mērīt, izmantojot hromogēniskus substrātus.
Deva jānosaka, ņemot vērā C proteīna aktivitātes laboratoriskos mērījumus. Akūta trombotiska stāvokļa gadījumā tie jāveic ik pēc 6 stundām, kamēr Jūsu stāvoklis stabilizējas, pēc tam divreiz dienā un vienmēr tieši pirms nākamās injekcijas veikšanas. Jāatceras, ka C proteīna pusperiods noteiktās klīniskās situācijās, piemēram, akūtas trombozes ar zibensveida purpuru un ādas nekrozes gadījumā, var būt stipri saīsināts.
Ja Jums ir nieru un/vai aknu slimības, lūdzu, informējiet ārstu, jo viņam var būt atbilstoši jāpielāgo ārstēšana.
Ja Jūs pārejat uz ilgstošu profilaksi ar iekšķīgi lietojamiem antikoagulantiem, aizstājterapiju ar
C proteīnu drīkst pārtraukt tikai tad, kad ir sasniegta stabila antikoagulācija (sk. Svarīga informācija par dažām CEPROTIN sastāvdaļām).
Ja Jūs saņemt profilaktisku ārstēšanu ar C proteīnu, paaugstināta trombozes riska situācijās (piemēram, infekcija, trauma vai ķirurģiska iejaukšanās) var būt nepieciešams augstāks minimālais līmenis.
JaJumsirrezistencepretACO(aktivētsCproteīns),kasirtrombembolisksriskafaktors līdz5%Eiropasiedzīvotāju,ārstamvarbūtatbilstošijāpielāgoārstēšana.
CEPROTIN Jums ievadīs intravenozas injekcijas veidā pēc pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai izšķīdināšanas sterilā injekciju ūdenī. Stingri noteikts, ka katru reizi, kad Jūs saņemat jebkādu CEPROTIN devu, Jums noteikti jāpieraksta preparāta nosaukums un sērijas numurs, lai saglabātu informāciju par ievadīto zāļu sērijas numuru.
Šķīdiniet liofilizētu CEPROTIN pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai ar iepakojumā esošo šķīdinātāju (ūdeni injekcijām), izmantojot sterilu savienošanas adatu. Viegli groziet flakonu, līdz pulveris izšķīst.
Pēc šķīdināšanas šķīdums jāievelk sterilā vienreizējas lietošanas šļircē, izmantojot sterilu adatu
ar filtru. Lai ievilktu pagatavoto CEPROTIN šķīdumu, katram flakonam jālieto sava, neizmantota adata ar filtru. Ja ir redzamas nogulsnes, šķīdums ir jāiznīcina.
Pagatavotais šķīdums nekavējoties jāievada intravenozas injekcijas veidā.
CEPROTIN drīkst ievadīt ar maksimālo injekcijas ātrumu 2 ml/min, izņemot bērniem, kuriem ķermeņa masa ir < 10 kg, kad injekcijas ātrums nedrīkst pārsniegt 0,2 ml/kg/min.
Neizlietotais šķīdums, tukšie flakoni un izlietotās adatas un šļirces atbilstoši jāiznīcina.
Ārstēšanas biežums un ilgums ir atkarīgs no C proteīna deficīta smaguma pakāpes, C proteīna līmeņa plazmā, kā arī no trombozes atrašanās vietas un apjoma.
Akūtas trombozes gadījumā CEPROTIN Jums var ievadīt ik pēc 6 stundām. Ja tendence veidoties trombiem mazinās, lietošanas biežumu var samazināt.
Ieteicams ievērot ārsta norādījumus par lietojamo zāļu devām un lietošanas biežumu. Ja esat saņēmis vairāk CEPROTIN nekā noteikts, lūdzu iespējami ātrākā laikā griezieties pie ārsta.
Nav piemērojams.
Nepārtrauciet CEPROTIN lietošanu, ja neesat konsultējies ar savu ārstu.
Ja Jums ir kādi jautājumu par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Pēc CEPROTIN lietošanas Jums var rasties sekojošas blakusparādības:
Tāpat kā lietojot jebkuras citas zāles, kas tiek ievadītas vēnā, iespējamas alerģiskas reakcijas, tostarp smagas un potenciāli dzīvībai bīstamas reakcijas (anafilakse).
Jums jāzina agrīnas alerģisku reakciju pazīmes, tādas kā dedzināšana un durstīšanas sajūta
injekcijas vietā, drebuļi, pietvīkums, izsitumi, nātrene, apgrūtināta elpošana, slikta dūša, galvassāpes, letarģija, zems asinsspiediens un spiedoša sajūta krūtīs.
Klīnisko pētījumu laikā reti tika novērotas sekojošas blakusparādības (retāk kā 1 gadījumā no 1 000 ievadīšanas reizēm pacientiem): nieze (pruritus), izsitumi un reibonis.
Pēcreģistrācijas periodā ārstēšanas laikā saņemti ziņojumi par nemieru, pārmērīgu svīšanu kā arī sāpēm un apsārtumu injekcijas vietā.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minētonacionālāsziņošanassistēmaskontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes pēc “Der. līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ledusskapī (2 C – 8 C). Nesasaldēt. Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.
Pagatavotais šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Pulveris
Aktīvā viela ir cilvēka C proteīns
Citas sastāvdaļas ir cilvēka albumīns, trinātrija citrāta dihidrāts un nātrija hlorīds. Kā šķīdinātāju lieto ūdeni injekcijām.
CEPROTIN tiek piegādāts kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai; tas ir balts vai krēmkrāsas pulveris vai irdena cieta viela. Pēc šķīdināšanas šķīdums ir bezkrāsains vai gaiši dzeltenīgā krāsā un dzidrs vai nedaudz opalescējošs, bez redzamām nogulsnēm.
Katrs iepakojums satur arī savienošanas adatu un adatu ar filtru.
Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
1221 Vīne Austrija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 36
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234 722 722
Takeda Pharma Kft.
Tel: +36 1 270 7030
Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 10 10
Τakeda HELLAS SA Tel: +30 2106387800
Takeda GmbH
Tel: +49 (0)800 825 3325
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492
Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30
Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Tηλ: +30 210 6387800
Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50
Takeda Farmacéutica España S.A Tel: +34 917 90 42 22
Takeda Pharma Sp. z o.o. tel: +48223062447
Takeda France SAS Tel. + 33 1 40 67 33 00
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Ltd
Tel: 1800 937 970
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: + 386 (0) 59 082 480
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051
Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Τηλ.: +30 2106387800
Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 2830 640 902
Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.