Tasmar
tolcapone
tolcaponum
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas vēl jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības simptomi.
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Tasmar un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Tasmar lietošanas
Kā lietot Tasmar
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Tasmar
Iepakojuma saturs un cita informācija
Lai ārstētu Parkinsona slimību, Tasmar lieto kopā ar zālēm levodopu ( kā evodopu/benserazīdu vai levodopu/karbidopu).
Tasmar lieto, kad pārējie alternatīvie preparāti nevar stabilizēt Jūsu veselības stāvokli
Parkinsona slimības gadījumā.
Lai ārstētu Jūsu Parkinsona slimību, Jūs jau lietojat levodopu.
Jūsu organisma dabiskais proteīns (enzīms) katehol-O-metiltransferāze (KOMT) noārda levodopas preparātu. Tasmar bloķē šo enzīmu un palēnina levodopas noārdīšanos. Tātad, lietojot Tasmar vienlaikus ar levodopu (kā levodopu/benserazīdu vai levodopu/karbidopu), Jums mazināsies Parkinsona slimības simptomi.
ja Jums ir aknu slimība vai paaugstināts aknu enzīmu līmenis;
ja Jums ir smagas patvaļīgas kustības (diskinēzija);
ja Jums iepriekš ir bijuši smagi simptomi, kas saistīti ar muskuļu stīvumu, drudzis vai apjukums (neiroleptiskā ļaundabīgā sindroma (NLS) simptomu komplekss) un/vai Jums ir bijuši skeleta muskuļu audu bojājumi (netraumatiska rabdomiolīze) vai drudzis (hipertermija);
ja Jums ir paaugstināta jutība (alerģija) pret aktīvo vielu tolkaponu vai jebkuru citu Tasmar sastāvdaļu;
ja Jums ir specifisks audzēja veids virsnieru serdē (feohromocitoma);
ja Jūs lietojat noteiktas zāles depresijas un trauksmes ārstēšanai, tā saucamos
neselektīvus monoaminooksidāzes (MAO) inhibitorus.
Pirms Tasmar lietošanas konsultējaties ar ārstu vai farmaceitu.
Nesāciet Tasmar terapiju, kamēr Jūsu ārsts
nav izskaidrojis šīs terapijas iespējamo risku,
nav izskaidrojis pasākumus šī riska mazināšanai,
nav atbildējis uz visiem Jūsu jautājumiem.
ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību. Ārsts ar Jums apspriedīs Tasmar lietošanas risku un ieguvumu grūtniecības laikā. Nav paredzama ietekme uz zīdaini. Ārstēšanās laikā bērnu nedrīkst barot ar krūti.
Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs vai Jūsu ģimene/ aprūpētāji ievērojuši, ka Jums parādās neparastas vēlēšanās vai tieksme uzvesties sev neierastā veidā vai nespēja pretoties pēkšņiem impulsiem, stimulam vai kārdinājumam veikt noteiktas darbības, kas varētu kaitēt Jums vai apkārtējiem. Šādu uzvedību sauc par impulsu kontroles traucējumiem un var izpausties kā atkarība no azartspēlēm, pārmērīga ēšana vai naudas tērēšana, anormāli augsta dzimumtieksme vai palielināts seksuālo domu vai jūtu daudzums. Jūsuārstsvarētupārskatīt Jūsuārstēšanu.
Tasmar vajadzētu lietot tikai tad, ja Jūsu Parkinsona slimību nav iespējams pietiekami labi
ārstēt, lietojot citu terapiju.
Turklāt Jūsu ārsts liks pārtraukt Tasmar terapiju, ja pēc trim nedēļām Jūsu veselības stāvoklis
neuzlabosies, lai attaisnotu iespējamo risku terapijas turpināšanas gadījumā.
Tasmar var izraisīt retu, bet potenciāli nāvējošu aknu bojājumu. Aknu bojājums galvenokārt rodas pēc 1 mēneša un līdz 6 mēnešiem. Jāatzīmē, ka sievietēm aknu bojājuma risks ir lielāks. Tādēļ šādi preventīvie pasākumi ir jāņem vērā.
Pirms terapijas uzsākšanas
Lai mazinātu aknu bojājuma risku, Jūs nedrīkstat lietot Tasmar, ja:
Jums ir aknu slimība,
paaugstināti pirms terapijas uzsākšanas veiktu aknu funkcionālo asins analīžu (ALAT
(alanīnaminotransferāzes) un ASAT (aspartātaminotransferāzes)) rezultāti.
Terapijas laikā
Terapijas laikā asins analīzes tiks veiktas šādos laika intervālos:
ik pēc 2 nedēļām pirmā terapijas gada laikā,
ik pēc 4 nedēļām nākamo 6 mēnešu laikā,
ik pēc 8 nedēļām turpmākās terapijas laikā.
Terapija tiks pārtraukta, ja analīzēs konstatēs patoloģiskas pārmaiņas.
Tasmar terapija dažreiz var traucēt aknu darbību. Tādēļ, Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu, ja Jums rodas tādi simptomi, kā slikta dūša, vemšana, sāpes kuņģī (galvenokārt virs aknām augšējā labajā pusē), ēstgribas zudums, nespēks, drudzis, tumšs urīns, dzeltenā kaite (dzeltenas acis vai āda) vai ja Jūs viegli nogurstat.
Ja Jūs jau esat lietojis Tasmar un jums ir radies akūts aknu bojājums terapijas laikā, tad
nevajadzētu atsākt Tasmar lietošanu.
Tasmar terapijas laikā var rasties Neiroleptiskā ļaundabīgā sindroma (NLS) simptomi. NLS raksturīgi daži vai visi turpmāk minētie simptomi:
izteikts muskuļu stīvums, roku vai kāju muskuļu krampjveida kustības un sāpes muskuļos. Muskuļu bojājuma dēļ dažreiz urīnam var būt tumša nokrāsa.
citi svarīgi simptomi ir stiprs drudzis un psihisks apjukums.
Retos gadījumos pēc pēkšņas Tasmar vai citu pretparkinsonisma līdzekļu devu samazināšanas vai lietošanas pārtraukšanas Jums var rasties tādi smagi simptomi, kā muskuļu stīvums, drudzis vai psihisks apjukums. Tādā gadījumā nekavējoties jāvēršas pie sava ārsta.
Šādi preventīvie pasākumi ir jāņem vērā.
Pirms terapijas uzsākšanas:
lai mazinātu NLS risku, Jūs nedrīkstat lietot Tasmar, ja ārsts apgalvo, ka jums ir smagas patvaļīgas kustības (diskinēzija) vai arī ja Jums iepriekš ir bijusi slimība, kas varētu būt NLS. Informējiet ārstu par visām recepšu un bezrecepšu zālēm, ko Jūs lietojat, jo NLS risks var palielināties, ja Jūs lietojat kādas specifiskas zāles.
Terapijas laikā:
ja Jums rodas iepriekš minētie simptomi un šķiet, ka tas varētu būt NLS, tad nekavējoties par to jāziņo ārstam.
Nepārtrauciet Tasmar vai jebkura cita pretparkinsonisma līdzekļa lietošanu, nebrīdinot par to savu ārstu, jo tādējādi palielinās NLS risks.
ja Jums ir vēl kāda cita slimība, izņemot Parkinsona slimību;
ja Jums ir alerģija pret citiem medikamentiem, uzturvielām un krāsvielām;
ja drīz pēc Tasmar terapijas uzsākšanas un tās laikā Jums ir simptomi, kas var būt saistīti ar levodopu, piemēram, patvaļīgas kustības (diskinēzija) un slikta dūša.
Ja Jūs jūtaties slikti, konsultējieties ar savu ārstu, jo iespējams Jums ir jāmazina levodopas deva.
Tasmar nerekomendē bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 18 gadiem, jo nav pietiekamu datu par tā drošumu un efektivitāti.
Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes (bezrecepšu zāles un augu preparāti).
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, it īpaši par:
antidepresantiem,
alfa metildopu (paaugstināta spiediena ārstēšanai),
apomorfīnu (Parkinsona slimības ārstēšanai),
dobutamīnu (hroniskas sirds slimības ārstēšanai),
adrenalīnu un izoprenalīnu (abus sirdslēkmju ārstēšanai),
varfarīna tipa antikoagulantiem (kas novērš asins sarecēšanu). Šajā gadījumā Jūsu ārsts, iespējams, liks regulāri veikt asins analīzes, lai pārbaudītu asins recēšanu.
Ja Jūs nokļūstat slimnīcā vai ja Jums izraksta jaunas zāles, tad Jums ir jāinformē ārsts, ka lietojat Tasmar.
Jums jāpasaka ārstam, ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību. Ārsts ar Jums apspriedīs
Tasmar lietošanas risku un ieguvumu grūtniecības laikā.
Tasmar ietekme uz zīdaini nav pētīta. Nav ieteicams barot bērnu ar krūti Tasmar terapijas
laikā.
Tā kā Parkinsona slimība var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot
mehānismus, Jums tas jāapspriež ar savu ārstu.
Tasmar ietekmē Parkinsona slimības simptomus. Lietojot Tasmar vienlaikus ar citiem Parkinsona slimības ārstēšanai paredzētiem medikamentiem, tas var izraisīt pārmērīgu miegainību un pēkšņa miega epizodes (Jūs varat negaidīti iemigt). Tādēļ Jums jāatturas no transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas, kamēr šādas atkārtotas epizodes un miegainība nav izzudušas.
Ja ārsts ir teicis, ja Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar
ārstu.
Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā apvalkotajā tabletē, būtībā tās ir
“nātriju nesaturošas”.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam
vai farmaceitam.
Devas un lietošanas biežums
Jūsu ārstam vienmēr jāsāk terapija ar standarta devu 3 reizes dienā pa 1 tabletei (100 mg (1 tablete)).
Ja efekta nav 3 nedēļu laikā, Tasmar terapija ir jāpārtrauc.
Lai uzlabotu efektivitāti, Jūsu ārsts var palielināt devu tikai līdz 3 reizēm dienā pa 2 tabletēm (200 mg trīs reizes dienā), ja palielinātā Parkinsona slimības simptomu kontrole pārspēj blakusparādību paredzamo pieaugumu. Lietojot lielāko devu, blaknes bieži vien var būt smagas un ietekmēt Jūsu aknu darbību. Ja 3 nedēļu laikā, lietojot lielāko devu, Jums nepaliek labāk, tad Jūsu ārstam jāpārtrauc Tasmar terapija.
Tasmar terapijas sākumā un tās laikā, iespējams, būs jāmaina levodopas deva. Ārsts Jums ieteiks, ko darīt.
Norijiet Tasmar, uzdzerot vienu glāzi ūdens.
Nelauziet vai nesasmalciniet tabletes.
Tasmar pirmā tablete jālieto no rīta vienlaikus ar citām Jūsu parkinsonisma zālēm „levodopa”.
Nākamās Tasmar devas jālieto pēc 6 un 12 stundām.
Dienas daļa | Deva | Piezīme |
Rīts | 1 Tasmar apvalkotā tablete | Vienlaikus ar levodopas pirmo reizes devu |
Pusdienlaiks | 1Tasmar apvalkotā tablete | |
Vakars | 1Tasmar apvalkotā tablete |
Nekavējoties vērsieties pie sava ārsta, farmaceita vai dodieties uz slimnīcu, jo Jums varētu būt
nepieciešama neatliekama medicīniska palīdzība. Ja cita persona nejauši ir lietojusi Jūsu zāles, tad nekavējoties sazinieties ar ārstu vai slimnīcu, jo viņam/viņai varētu būt nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība.
Pārdozēšanas simptomi var būt slikta dūša, vemšana, reibonis un apgrūtināta elpošana.
Lietojiet zāles, tiklīdz atceraties, un pēc tam turpiniet tās lietot noteiktajos laikos. Tomēr deva jāturpina lietot kā iepriekš, nekompensējot aizmirsto devu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Ja esat aizmirsis vairākas devas, lūdzu informējiet savu ārstu un sekojiet dotajām norādēm.
Nesamaziniet zāļu devu un nepārtrauciet lietošanu, kamēr Jums to nav teicis ārsts. Vienmēr ievērojiet Jūsu ārsta norādījumus par Tasmar terapijas ilgumu.
Tāpat kā visas zāles, Tasmar var izraisīt blakusparādības kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Iespējamo blakusparādību sastopamības biežums ir definēts, izmantojot šādus apzīmējumus:
Ļoti bieži | rodas vairāk nekā 1 lietotājam no 10 |
Bieži | rodas 1 līdz 10 lietotājiem no 100 |
Retāk | rodas 1 līdz 10 lietotājiem no 1000 |
Reti | rodas 1 līdz 10 lietotājiem no 10000 |
Ļoti reti | rodas mazāk nekā1 lietotājam no 10000 |
Nav zināms | biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem |
ja Tasmar terapijas laikā Jūs jūtaties slikti,
ja Jūs novērojat tādus simptomus kā slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, ēstgribas zudums, nespēks, drudzis, tumša urīna krāsa vai dzelte, jo retos gadījumos var būt traucēta aknu darbība, dažreiz novērots pat smags hepatīts,
ja ievērojat, ka urīns palicis tumšs, jo tas var liecināt par muskuļu vai aknu bojājumu.
Jebkura cita urīna dzeltenā krāsa parasti ir nekaitīga.
ja Jums parādās pastāvīga vai smaga caureja.
Tasmar terapijas sākumā un tās laikā levodopa var izraisīt patvaļīgas kustības un sliktu dūšu. Tādēļ, ja Jūs jūtaties slikti, ziņojiet par to savam ārstam, jo, iespējams, Jums ir jāmaina levodopas deva.
patvaļīgas kustības (diskinēzija)
slikta dūša, ēstgribas trūkums, caureja
galvassāpes, reibonis
miega traucējumi, miegainība
reibonis, pieceļoties stāvus (ortostatiskas sūdzības)
apjukums un halucinācijas
kustību traucējumi ar patvaļīgām muskuļu spazmām vai neapzinātas kustības (distonija)
pārmērīga sapņošana
sāpes krūtīs
aizcietējums, dispepsija, sāpes kuņģī, vemšana, sausa mute
ģībonis
pastiprināta svīšana
gripai līdzīgi simptomi
samazinātas brīvās un patvaļīgās kustības (hipokinēzija)
augšējo elpceļu infekcija
specifisku aknu enzīmu rādītāju palielināšanās
urīna krāsas zudums
aknu bojājums, retos gadījumos ar letālu iznākumu
smagi simptomi, kā muskuļu stīvums, drudzis vai psihisks apjukums (neiroleptiskais ļaundabīgais sindroms), ja tiek pēkšņi samazinātas pretparkinsonisma līdzekļu devas vai pārtraukta terapija
impulsu kontroles traucējumi (nespēja pretoties impulsīvai rīcībai, kas varētu būt kaitējoša)
Tas var ietvert:
Spēcīgu tieksmi pārmērīgi nodoties azartspēlēm, neskatoties uz nopietnām sekām personīgi vai ģimenei.
Pastiprināta vai paaugstināta seksuāla interese un uzvedība, kas sagādā nopietnas bažas jums vai citiem, piemēram, paaugstināta seksuālā dziņa.
Nekontrolējama pārmērīga iepirkšanās vai naudas tērēšana.
Pārēšanās (liela ēdiena daudzuma apēšana īsā laika periodā) vai kompulsīva ēšana (ēst vairāk ēdiena nekā normāli un vairāk nekā nepieciešams izsalkuma apmierināšanai).
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot Tasmar pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Nelietot Tasmar, ja ievērojat, ka tabletes ir bojātas.
Aktīvā viela ir tolkapons (katra apvalkotā tablete satur 100 mg tolkapona).
Citas sastāvdaļas ir:
Tabletes kodols: kalcija hidrogēnfosfāts, mikrokristāliskā celuloze, povidons K30, nātrija cietes glikolāts, laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu “Tasmar satur laktozi un nātriju”), talks, magnija stearāts.
Apvalks: hidroksipropilmetilceluloze, talks, dzeltenais dzelzs oksīds (E172), etilceluloze, titāna dioksīds (E171), triacetīns, nātrija laurilsulfāts.
Tasmar ir bālgana līdz gaiši dzeltena, ovāla apvalkota tablete. Vienā pusē ir iespiesti uzraksti “TASMAR” un “100”. Tasmar tiek piegādāts kā apvalkotās tabletes, kas satur 100 mg tolkapona. Tās ir pieejamas blisteros pa 30 vai 60 tabletēm un stikla pudelītēs pa 30, 60, 100 vai 200 apvalkotās tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Zviedrija
ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów Polija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
B-1170 Brussels
Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Майлан ЕООД
бул. Ситняково 48, ет. 7
Офис сграда „Сердика Офиси“
1505 София
Тел: +359 2 44 55400
Tel.: +36 1 465 2100
Mylan Healthcare CZ s.r.o. Evropská 2590/33C Prague 6 160 00
Czech Republic
Tel: +420 234 064 203
V.J. Salomone Pharma Limited Upper Cross Road, Marsa, MRS 1542, Malta
Tel: +356 22983143
Mylan Denmark ApS Borupvang 1
2750 Denmark
Tlf: +45 28 11 69 32
Mylan Healthcare B.V. Krijgsman 20
NL-1186 DM Amstelveen Tel: +31 20 426 33 00
MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1
D-61352 Bad Homburg v.d.H. Tel: + 49 6172 888 01
Mylan Healthcare Norge A/S Hagaløkkveien 26N-1383 Asker Tlf: +47 66 75 33 00
Meda Pharma SIA Liivalaia 13/15 10118 Tallinn
Tel: +372 62 61 025
MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15
A-1110 Wien
Tel: + 43 1 86 390
MEDA Pharmaceuticals A.E.
Αγίου Δημητρίου 63
17456 Άλιμος
Τηλ: +30 210 6 77 5690
Mylan Healthcare ul. Sp.z o.o. Postepu 21 B
02-676 Warszawa
Tel: +48 22 5466400
Mylan Pharmaceuticals S.L. C/Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona
Tel: +34 900 102 712
BGP Products, Unipessoal, Lda. Av. D. João II,
Edifício Atlantis, nº 44C – 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa
Tel: +351 214 127 200
Mylan Medical SAS 40-44 rue Washington
75008 Paris
Tél: +33 (0)1 56 64 10 70
BGP PRODUCTS SRL Tel.: +40372 579 000
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
Mylan Ireland Limited Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne
Mylan Healthcare d.o.o. Dolenjska cesta 242c 1000 Ljubljana
Tel: +386 1 23 63 180
IRL - Co Meath
Tel: +353 (0) 87 1694982
S-170 09 Solna Svíþjóð.
Sími: +354 540 8000
821 02 Bratislava
Tel: +421 2 32 199 100
Meda Pharma S.p.A. Via Felice Casati, 20 20124 Milano
Tel: +39 0261246987
FI-02130 Espoo
Puh/Tel: +358 20 720 9550
Varnavas Hadjipanayis Ltd
Τηλ: +357 2220 7700
S-170 09 Solna
Tel: +46 8 630 1900
Meda Pharma SIA 101 Mūkusalas str.
Rīga LV‐1004
Tālr: +371 67616137
EN6 1TL, UK
+44 (0) 1707 853000
Meda Pharma SIA Žalgirio str. 90-100 Vilnius LT-09303 Tel. + 370 52059367