Tandemact
pioglitazone, glimepiride
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Tandemact un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Tandemact lietošanas
Kā lietot Tandemact
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Tandemact
Iepakojuma saturs un cita informācija
Tandemact satur pioglitazonu un glimepirīdu, kas ir zāles cukura diabēta ārstēšanai, ko izmanto, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs.
To lieto, lai ārstētu 2. tipa (insulīna neatkarīgo) cukura diabētu pieaugušajiem, kad metformīns nav piemērots. Šis 2. tipa cukura diabēts parasti attīstās pieaugušiem cilvēkiem, kad organisms vai nu neražo pietiekami daudz insulīna (hormona, kurš kontrolē cukura līmeni asinīs), vai arī nespēj efektīvi izmantot saražoto insulīnu.
Lietots 2. tipa cukura diabēta gadījumā, Tandemact palielina organismam pieejamā insulīna daudzumu un palīdz šo hormonu labāk izmantot, līdz ar to veicinot glikozes līmeņa kontroli asinīs. Uzsākot lietot Tandemact, pēc 3-6 mēnešiem Jūsu ārsts pārbaudīs, vai tas iedarbojas.
ja Jums ir alerģija pret pioglitazonu, glimepirīdu, citiem sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai sulfanilamīdiem, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir vai ir bijusi sirds mazspēja;
ja Jums ir aknu slimība;
ja Jums ir diabētiskā ketoacidoze (cukura diabēta komplikācija ar strauju svara zudumu, sliktu dūšu vai vemšanu);
ja Jums ir nopietnas problēmas ar nierēm;
ja Jums ir vai kādreiz ir bijis urīnpūšļa vēzis;
ja Jums ir asinis urīnā, ko nav pārbaudījis Jūsu ārsts;
ja Jums ir insulīna atkarīgais cukura diabēts (1. tips);
ja Jums ir diabētiskā koma;
ja Jūs esat grūtniece;
ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Pirms Tandemact lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu (skatīt arī 4. punktu)
ja Jums ir sirds slimība. Atsevišķiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu un sirds slimību vai pārciestu insultu, lietojot vienlaikus pioglitazonu un insulīnu, attīstījās sirds mazspēja. Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja Jums parādās tādas sirds mazspējas pazīmes kā neierasts elpas trūkums, straujš svara pieaugums vai lokalizēts pietūkums (tūska);
ja Jums ir ūdens (šķidruma) aizture vai sirds mazspējas problēma, it īpaši, ja esat vecāks/-a par 75 gadiem. Ja Jūs lietojat pretiekaisuma zāles, kas arī var izraisīt šķidruma aizturi un pietūkumu, Jums arī jāpasaka savam ārstam;
ja Jums ir īpašs diabētiskās saslimšanas veids, kas saistīts ar redzi un ko sauc par makulas tūsku (pietūkumu acs aizmugurējā daļā), konsultējieties ar ārstu, ja pamanāt redzes izmaiņas;
ja Jums ir aknu slimība. Pirms uzsākt Tandemact lietošanu, Jums būs jānodod asins analīzes, lai pārbaudītu aknu funkciju. Šo pārbaudi nepieciešamas periodiski atkārtot. Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja Jums parādās simptomi, kuri var liecināt par aknu problēmām (tādi kā slikta pašsajūta bez izskaidrojuma, vemšana, sāpes vēderā, nogurums, apetītes zudums un/vai tumšas krāsas urīns), jo šajā gadījumā nepieciešams pārbaudīt aknu funkciju;
ja Jums ir olnīcu cistas (policistisku olnīcu sindroms). Pastāv palielināta grūtniecības iestāšanās iespējamība, jo Tandemact lietošanas laikā Jums var atkārtoties ovulācija. Ja tas attiecas uz Jums, lietojiet piemērotu kontracepciju, lai novērstu neplānotas grūtniecības iestāšanos;
ja Jūs jau lietojat citas zāles cukura diabēta ārstēšanai;
Ja Jums ir enzīma – glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes – traucējumi, jo tas var samazināt Jūsu eritrocītu skaitu.
Iespējama arī eritrocītu skaita samazināšanās Jūsu asinīs (anēmija). Ārsts var veikt Jums asins analīzes, lai pārbaudītu eritrocītu skaitu un aknu darbību.
Tandemact lietošanas laikā cukura līmenis Jūsu asinīs var pazemināties zem normālā līmeņa (hipoglikēmija). Ja novērojat tādus hipoglikēmijas simptomus kā aukstus sviedrus, nogurumu, galvassāpes, paātrinātu pulsu, izsalkuma lēkmes, uzbudināmību, nervozitāti un sliktu dūšu, Jums jālieto cukurs, lai atjaunotu cukura līmeni asinīs. Jautājiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs neesat pārliecināts/a, kā tos atpazīt. Ieteicams nēsāt līdzi cukura gabaliņus, cepumus vai cukurotu augļu sulu.
Pacientiem, it īpaši sievietēm, novērots lielāks kaulu lūzumu skaits, lietojot pioglitazonu. Ārsts ņems to vērā, ārstējot Jūsu cukura diabētu.
Neiesaka lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas ir jādara tādēļ, ka dažas zāles var pavājināt vai pastiprināt Tandemact iedarbību uz cukura līmeni Jūsu asinīs.
Sekojošas zāles var pastiprināt Tandemact cukura līmeni pazeminošo efektu; tas var radīt hipoglikēmijas (zema cukura līmeņa asinīs) risku:
gemfibrozils un fibrāti (paaugstināta holesterīna līmeņa ārstēšanai),
insulīns, metformīns vai citas zāles cukura diabēta ārstēšanai,
fenilbutazons, azapropazons, oksifenbutazons, aspirīnam līdzīgas zāles (sāpju un iekaisuma
ārstēšanai),
ilgstošas darbības sulfanilamīdi, tetraciklīni, hloramfenikols, flukanozols, mikonazols, hinoloni,
klaritromicīns (bakteriālu un sēnīšu infekciju ārstēšanai),
anaboliskie steroīdi (veicina muskuļu masas palielināšanos) vai dzimumhormonu aizstājterapija
vīriešiem,
fluoksetīns, MAO inhibitori (depresijas ārstēšanai),
angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori, simpatolītiskie līdzekļi, dizopiramīds,
pentoksifilīns, kumarīna atvasinājumi kā varfarīns (sirds un asins slimību ārstēšanai),
allopurinols, probenecīds, sulfīnpirazons (podagras ārstēšanai),
ciklofosfamīds, ifosfamīds, trofosfamīds (vēža ārstēšanai),
fenfluramīns (ķermeņa masas samazināšanai),
tritokvalīns (alerģiju ārstēšanai).
Sekojošas zāles var samazināt Tandemact cukura līmeni pazeminošo efektu; tas var radīt hiperglikēmijas (augsta cukura līmeņa asinīs) risku:
estrogēni, progesterons (sievišķie dzimumhormoni),
tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi un salurētiskie līdzekļi jeb t.s. urīndzenošās tabletes (paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai),
levotiroksīns (vairogdziedzera stimulēšanai),
glikokortikoīdi (alerģiju un iekaisuma ārstēšanai),
hlorpromazīns un citi fenotiazīna atvasinājumi (smagu garīgo slimību ārstēšanai),
adrenalīns un simpatomimētiskie līdzekļi (lai pastiprinātu sirdsdarbību, ārstētu astmu vai deguna aizlikumu, klepu un saaukstēšanos, vai arī lietoti dzīvībai bīstamās neatliekamās situācijās)
nikotīnskābe (augsta holesterīna līmeņa ārstēšanai),
ilgstoša laksatīvo līdzekļu lietošana (aizcietējuma ārstēšanai),
fenitoīns (lēkmju ārstēšanai),
barbiturāti (nervozitātes un miega traucējumu ārstēšanai),
azetazolamīds (paaugstināta spiediena acī jeb glaukomas ārstēšanai),
diazoksīds (paaugstināta asinsspiediena vai zema cukura līmeņa asinīs ārstēšanai),
rifampicīns (infekciju, tuberkulozes ārstēšanai),
glikagons (ļoti zema cukura līmeņa asinīs ārstēšanai).
Sekojošas zāles var pastiprināt vai samazināt Tandemact cukura līmeni pazeminošo efektu:
H2 antagonisti (kuņģa čūlu ārstēšanai),
bēta blokatori, klonidīns, guanetidīns un rezerpīns (paaugstināta asinsspiediena vai sirds mazspējas ārstēšanai). Šīs zāles var arī maskēt hipoglikēmijas pazīmes, tāpēc tās jālieto īpaši uzmanīgi.
Tandemact var vai nu pastiprināt vai samazināt sekojošu zāļu efektus:
kumarīna atvasinājumi kā varfarīns (lai samazinātu vai apturētu asins recēšanu).
Informējiet ārstu vai farmaceitu, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm. Tiks pārbaudīts cukura līmenis Jūsu asinīs, un iespējams būs jāmaina Jūsu Tandemact deva.
Nelietojiet Tandemact kopā ar alkoholu, jo alkohols var neprognozējamā veidā pastiprināt vai samazināt Tandemact asins cukura līmeņa pazeminošo darbību.
Nelietojiet Tandemact, ja Jums ir grūtniecība. Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pastāstiet ārstam. Ārsts ieteiks Jums pārtraukt zāļu lietošanu.Nelietojiet Tandemact, ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt (skatīt punktu
„Nelietojiet Tandemact šādos gadījumos”).
Pārāk spēcīga vai arī nepietiekami spēcīga glimepirīda iedarbība, kā dēļ cukura līmenis asinīs ir attiecīgi pārāk zems vai pārāk augsts, var vājināt modrību un aizkavēt reaģētspēju, īpaši terapijas sākumā vai pēc izmaiņām terapijā, kā arī, ja Tandemact netiek lietots regulāri. Tas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Ievērojiet piesardzību, ja Jums parādās redzes traucējumi.
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat Tandemact, konsultējieties ar ārstu.
Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva ir viena tablete vienu reizi dienā īsi pirms pirmās galvenās maltītes vai tās laikā. Ārsts Jums pateiks, kādu devu lietot un, vai nepieciešams to mainīt pret citu devu. Tabletes jānorij, uzdzerot glāzi ūdens.
Ja Jums liekas, ka Tandemact iedarbība ir pārāk vāja, vērsieties pie sava ārsta.
Ja Jūs ievērojat īpašu diabēta slimniekiem domātu diētu, šī diēta ir jāturpina ievērot visu Tandemact lietošanas laiku.
Jums regulāri jāpārbauda ķermeņa svars; ja tas palielinās, informējiet ārstu. Tandemact lietošanas laikā ārsts Jums periodiski lūgs veikt asins analīzes.
Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz tablešu, vai gadījumā, ja kāds cits vai bērns lietojis jūsu zāles, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Cukura līmenis Jūsu asinīs var pazemināties zem normālā līmeņa. Simptomi var būt: auksti sviedri, nogurums, galvassāpes, pēkšņas sirdsklauves, izsalkuma lēkmes, aizkaitināmība, nervozitāte, slikta dūša, koma vai krampji. Cukura līmeni asinīs var paaugstināt, uzņemot cukuru. Ieteicams nēsāt līdzi cukura gabaliņus, saldumus, cepumus vai saldu augļu sulu.
Lietojiet Tandemact katru dienu, kā norādīts. Tomēr, ja aizmirstat lietot devu, izlaidiet to un zāļu lietošanu turpiniet ar nākamo parasto devu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Tandemact jālieto katru dienu, lai tas pienācīgi darbotos. Ja pārtraucat Tandemact lietošanu, cukura līmenis Jūsu asinīs var paaugstināties. Konsultējieties ar ārstu, pirms pārtraucat šo ārstēšanu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Pacientiem ir novērotas sekojošas nopietnas blakusparādības:
Urīnpūšļa vēzis pacientiem, kuri lieto Tandemact, novērots retāk (var skart līdz 1 no 100 pacientiem).
Pazīmes un simptomi ietver asinis urīnā, sāpes urinācijas laikā vai pēkšņu vajadzību urinēt. Ja Jums parādās jebkurš no tiem, nekavējoties informējiet savu ārstu.
Ziņojumi par hipoglikēmiju (zemu cukura līmeni asinīs), pacientiem lietojot Tandemact, saņemti retāk (var skart līdz 1 no 100 pacientiem). Simptomi var būt: auksti sviedri, nogurums, galvassāpes, pēkšņas sirdsklauves, izsalkuma lēkmes, aizkaitināmība, nervozitāte vai slikta dūša. Ir svarīgi zināt, kādi
simptomi ir sagaidāmi pazemināta cukura līmeņa (hipoglikēmijas) gadījumā. Jautājiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs neesat pārliecināts/a, kā tos atpazīt, un ko darīt, ja šie simptomi parādās.
Ziņojumi par trombocītu skaita samazināšanos asinīs (kas paaugstina asiņošanas vai zilumu veidošanās risku), eritrocītu skaita samazināšanos asinīs (kas rada ādas bālumu un izsauc nespēku un elpas trūkumu) un leikocītu skaita samazināšanos asinīs (kas paaugstina infekciju iespējamību), pacientiem lietojot Tandemact, saņemti reti (var skart līdz 1 no 1000 pacientiem). Ja novērojat šo blakusparādību, pēc iespējas ātrāk informējiet savu ārstu. Šīs problēmas parasti mazinās, pārtraucot Tandemact lietošanu.
Lietojot Tandemact kombinācijā ar insulīnu, pacientiem bieži (var skart līdz 1 no 10 pacientiem) novērots arī lokalizēts pietūkums (tūska). Ja novērojat šo blakusparādību, pēc iespējas ātrāk informējiet savu ārstu.
Kaulu lūzumi bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir novēroti sievietēm, kuras lieto Tandemact, kā arī vīriešiem, kuri lieto Tandemact (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem). Ja Jūs konstatējat šo blakusparādību, sazinieties ar savu ārstu, cik drīz vien iespējams.
Ir arī saņemti ziņojumi par neskaidru redzi (makulas tūska), ko izraisīja pietūkums (vai šķidrums) acs mugurējā daļā, pacientiem lietojot Tandemact (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem). Ja Jums šie simptomi ir attīstījušies pirmo reizi, pēc iespējas ātrāk informējiet savu ārstu. Tāpat pēc iespējas ātrāk informējiet savu ārstu, ja Jums jau ir neskaidra redze un simptomi pastiprinās.
Ziņots par alerģiskām reakcijām ar sastopamības biežumu nav zināmi ( nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem) pacientiem, kuri lieto Tademact. Ja Jums ir nopietnas alerģiskas reakcijas, ieskaitot nātreni un sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkumu, kas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu vai rīšanu, pārtrauciet lietot šīs zāles un sazinieties ar savu ārstu nekavējoties.
Dažiem pacientiem, kas lietoja pioglitazonu un sulfonilurīnvielas atvasinājumus, tai skaitā glimepirīdu, attīstījās šādas blakusparādības:
Bieži (var skart līdz 1 no 10 pacientiem)
ķermeņa masas palielināšanās,
reibonis,
vēdera pūšanās,
elpošanas ceļu infekcija,
tirpšanas sajūtas;
Retāk (var skart līdz 1 no 100 pacientiem)
galvassāpes,
deguna blakusdobumu iekaisums (sinusīts),
reibonis,
redzes traucējumi,
svīšana,
nogurums,
miega traucējumi (bezmiegs),
pazemināts cukura līmenis,
cukurs urīnā,
olbaltums urīnā,
apetītes pieaugums,
enzīma laktātdehidrogenāzes (LDH) līmeņa paaugstināšanās;
Reti (var skart līdz 1 no 1000 pacientiem):
būtiskas izmaiņas asins sastāvā;
Loti reti (var skart līdz 1 no 10000 pacientiem)
aknu slimības,
alerģiskas reakcijas, ieskaitot alerģisko šoku,
slikta pašsajūta (slikta dūša), vemšana un caureja,
sāpes vēderā,
spiediena sajūta vēderā,
pilnuma sajūta kuņģī,
paaugstināta jutība pret gaismu,
sāļu (nātrija) koncentrācijas samazināšanās asinīs;
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):
aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās,
ādas nieze,
piepacelti un niezoši izsitumi.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „EXP”.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvās vielas ir pioglitazons un glimepirīds.
Katra Tandemact 30 mg/2 mg tablete satur 30 mg pioglitazona (hidrohlorīda veidā) un 2 mg
glimepirīda.
Katra Tandemact 30 mg/4 mg tablete satur 30 mg pioglitazona (hidrohlorīda veidā) un 4 mg
glimepirīda.
Katra Tandemact 45 mg/4 mg tablete satur 30 mg pioglitazona (hidrohlorīda veidā) un 4 mg
glimepirīda.
Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, hidroksipropilceluloze, laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu „Tandemact satur laktozes monohidrātu”), magnija stearāts un polisorbāts 80.
Tandemact 30 mg/2 mg tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, apaļas, izliektas, ar vienā pusē
iespiestu “4833 G”, bet otrā pusē - “30/2”.
Tandemact 30 mg/4 mg tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, apaļas, izliektas, ar vienā pusē
iespiestu “4833 G”, bet otrā pusē - “30/4”.
Tandemact 45 mg/4 mg tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, apaļas, izliektas, ar vienā pusē
iespiestu “4833 G”, bet otrā pusē - “45/4”.
Tabletes tiek iepakotas alumīnija/alumīnija blistera iepakojumā, kas satur 14, 28, 30, 50, 90 vai
98 tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
17489 Greifswald
Vācija
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Īrija
Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Itālija
Takeda GmbH, Production Site, Oranienburg, Lehnitzstrasse 70 – 98, 16515 Oranienburg, Vācija