NovoThirteen
catridecacog
Katridekakogs (catridecacogum, rekombinants XIII koagulācijas faktors)
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir NovoThirteen un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms NovoThirteen lietošanas
Kā lietot NovoThirteen
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt NovoThirteen
Iepakojuma saturs un cita informācija
NovoThirteen satur aktīvo vielu katridekakogu, kas ir identisks cilvēka XIII koagulācijas faktoram – enzīmam, kas ir nepieciešams asins sarecēšanai. NovoThirteen aizvieto iztrūkstošo XIII faktoru un veicina sākotnējā asins recekļa stabilizēšanu, izveidojot ap trombu biezu slāni.
NovoThirteen lieto asiņošanas epizožu profilaktiskai ārstēšanai pacientiem, kuriem nepietiek
XIII faktora vai trūkst tā sastāvdaļas, ko sauc par A apakštipu.
Ir svarīgi lietot NovoThirteen injekcijai nekavējoties pēc sagatavošanas.
ja Jums ir alerģija pret katridekakogu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Neskaidrību gadījumā pirms šo zāļu lietošanas vaicājiet ārstam.
Pirms NovoThirteen lietošanas konsultējieties ārstu:
ja esat vai jebkad esat bijis pakļauts paaugstinātam asins trombu veidošanās riskam (trombozei), jo NovoThirteen var pastiprināt esošo asins recekļu veidošanos;
ja Jums ir vai jebkad ir bijuši aknu bojājumi.
Ja ārstēšanas laikā ar NovoThirteen Jums rodas pēkšņa asiņošana un/vai nepieciešama ārstēšana.
Ja Jums ir alerģija pret NovoThirteen. Pazīmes var būt nātrene, nieze, pietūkums,
apgrūtināta elpošana, zems asinsspiediens (iespējama arī bāla un vēsa āda, ātra sirdsdarbība), reibonis un svīšana.
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Nav ieteicama NovoThirteen un rekombinantā koagulācijas VIIa faktora (cits asins recēšanas faktors) vienlaicīga lietošana.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā injekcijā - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
Jūsu ārstēšanu ar NovoThirteen jāuzsāk tādam ārstam, kuram ir pieredze reti sastopamu asinsreces traucējumu ārstēšanā.
Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.
Pirms NovoTrirteen lietošanas, zāles ir jāsagatavo injekcijai. Lūdzu, skatīt punktā ”Instrukcijas
NovoThirteen lietotājam”.
NovoThirteen ievada injekcijas veidā vēnā. Jums ievadītā deva tiek aprēķināta, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu. Parastā deva asiņošanas profilaksei ir 35 SV uz 1 kg ķermeņa masas. Injekcija tiek ievadīta vienu reizi mēnesī (ik pēc 28 dienām ± 2 dienas).
Ja Jums rodas asiņošana, Jums jāsazinās ar ārstu, kurš izlems, vai nepieciešama injekcija.
NovoThirteen jāinjicē, nepārsniedzot ievadīšanas ātrumu 2 ml minūtē.
Balstoties uz NovoThirteen koncentrāciju šķīdumā, ievadāmās devas apjomu (mililitros) var aprēķināt pēc šādas formulas:
devas apjoms ml = 0,042 x Jūsu ķermeņa masa kilogramos.
Jums jālieto parakstītā deva, ko ārsts Jums aprēķinājis pēc formulas, ņemot vērā to, ka parastā NovoThirteen deva un koncentrācija atšķiras no citiem preparātiem, kas satur XIII faktoru. Jūsu ārsts devu var pielāgot, ja uzskatīs to par nepieciešamu.
Bērnam, kura ķermeņa masa ir mazāka kā 24 kg, sagatavotais NovoThirteen šķīdums vēl ir jāatšķaida ar 6 ml 0,9% nātrija hlorīda šķīduma injekcijām, lai mazam bērnam ievadītu devu. Sīkāku informāciju skatīt punktā ”Instrukcijas NovoThirteen lietotājam”, Instrukcija lietotājam, kā atšķaidīt sagatavoto NovoThirteen šķīdumu.
Devas apjomu sagatavotam NovoThirteen, kas atšķaidīts ar 6 ml 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām, var aprēķināt pēc šādas formulas:
devas apjoms mililitros = 0,117 x ķermeņa masa (kg).
Bērniem un pusaudžiem NovoThirteen var lietot tāpat kā pieaugušajiem gan asiņošanas profilaksei, gan asiņošanas gadījumā.
Dati par NovoThirteen pārdozēšanas gadījumiem ir ierobežoti. Nevienā no gadījumiem, par kuriem ir saņemti ziņojumi, nav iegūti pierādījumi par saslimšanas pazīmēm. Ja esat injicējis NovoThirteen vairāk, nekā norādīts, sazinieties ar ārstu.
Ja esat aizmirsis injicēt NovoThirteen, konsultējieties ar ārstu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Pārtraucot lietot NovoThirteen, Jūs tiekat pakļauts asiņošanas riskam. Nepārtrauciet NovoThirteen lietošanu, ja neesat konsultējies ar ārstu. Ārsts Jums izskaidros, kādas ir ārstēšanas pārtraukšanas sekas un sniegs konsultāciju par citām terapijas iespējām.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja Jums rodas alerģiskas reakcijas, nekavējoties dodieties pie ārsta.
(ietekmē 1 no 10 cilvēkiem):
galvassāpes (visbiežāk sastopamā blakusparādība);
sāpes injekcijas vietā;
sāpes rokās un kājās;
asins recekļu sadalīšanās procesa radīts palielināts mazu olbaltumvielu daļiņu skaits asinīs;
dažu veidu balto asinsķermenīšu skaita samazināšanās asinīs; tas nozīmē, ka Jūsu organisms var būt uzņēmīgāks pret infekcijām;
antivielu pret XIII faktoru veidošanās; šīs antivielas neietekmē zāļu iedarbību.
Bērniem novērotās blakusparādības ir tādas pašas kā pieaugušajiem, bet bērniem tās var būt biežāk sastopamas.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas
kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc „EXP”.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).
Nesasaldēt.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Ievadiet NovoThirteen tūlīt pēc tā sagatavošanas injekcijai.
Šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains. Nelietojiet šīs zāles, ja pēc sagatavošanas pamanāt tajā daļiņas vai krāsas izmaiņas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir katridekakogs (rekombinants XIII koagulācijas faktors: 2500 SV/3 ml, pēc atšķaidīšanas atbilst 833 SV/ml koncentrācijai).
Citas pulvera sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, saharoze, polisorbāts 20, L-histidīns, sālsskābe (pH
regulēšanai), nātrija hidroksīds (pH regulēšanai) un šķīdinātājs - ūdens injekcijām.
NovoThirteen ir pieejams kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (2500 SV
pulveris flakonā, 3,2 ml šķīdinātāja flakonā un flakona adapteris). Iepakojumā pa vienam.
Balts pulveris un dzidrs, bezkrāsains šķīdinātājs.
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd Dānija
Šo zāļu sagatavošanai un ievadīšanai Jums būs nepieciešami šādi instrumenti: 10 ml šļirce vai injicēšanas tilpumam atbilstoša izmēra šļirce, spirta salvetes, iepakojumā iekļautais flakona adapteris un infūzijas komplekts (katetrs, tauriņveida adata).
Vienmēr izmantojiet aseptisku metodi. Pirms uzsākt, nomazgājiet rokas. Ļaujiet pulverim un šķīdinātāja flakonam sasilt līdz 25°C temperatūrai, paturot abus flakonus plaukstās līdz tie kļūst tik pat silti kā Jūsu rokas. Noņemiet no abiem flakoniem plastmasas vāciņus. Ja vāciņi ir vaļīgi vai to nav, flakonus izmantot nedrīkst. Notīriet flakonu gumijas aizbāžņus ar spirta salveti un pirms lietošanas ļaujiet tiem nožūt.
Zāļu sagatavošanai tiek izmantots pievienotais flakona adapteris.
Neizņemot flakona adapteri no aizsargvāciņa, noņemiet no tā papīra aizsargkārtu. Piestipriniet flakona adapteri pie šķīdinātāja flakona (sterils ūdens). Uzmanieties, lai nepieskartos adaptera galam, kas paredzēts flakonam.
Pēc piestiprināšanas noņemiet no flakona adaptera aizsargvāciņu.
Pavelciet virzuli un ievelciet tik daudz gaisa, kas atbilst visam šķīduma tilpumam šķīdinātāja flakonā.
Stingri uzskrūvējiet šļirci flakona adapterim uz šķīdinātāja flakona. Piespiediet virzuli un ievadiet flakonā gaisu, līdz jūtat skaidri izteiktu pretestību.
Turiet šļirci tā, lai šķīdinātāja flakons ir ar apakšu uz augšu. Pavelciet virzuli un ievelciet šķīdinātāju šļircē.
Turiet šļirci ar flakona adapteri nedaudz ieslīpi un noņemiet tukšo šķīdinātāja flakonu.
Flakona adapteri ar tam pievienoto šļirci savienojiet ar pulvera flakonu. Turiet šļirci nedaudz slīpi, vēršot flakonu uz leju. Lēnām spiediet virzuli un ievadiet šķīdinātāju pulvera flakonā. Pārliecinieties, ka šķīdinātāja strūkla netiek tieši vērsta pret NovoThirteen pulveri, jo tas var izraisīt šķīduma saputošanos.
Viegli groziet flakonu, līdz viss pulveris ir izšķīdis. Nekratiet flakonu, jo tas izraisīs saputošanos. Pirms ievadīšanas pārbaudiet NovoThirteen, vai tajā nav redzamas kādas svešas izcelsmes (jebkādas) daļiņas vai krāsas izmaiņas. Gadījumā, ja kaut kas tāds ir vērojams, zāles izmetiet.
Sagatavotas NovoThirteen zāles ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Ja Jums ir nepieciešama lielāka deva, atkārtojiet procedūru ar atsevišķu šļirci, līdz ir iegūta vajadzīgā deva.
Ievadiet NovoThirteen tūlīt pēc tā sagatavošanas injekcijai.
Ja nepieciešama sagatavotā NovoThirteen šķīduma atšķaidīšana, skatīt tālāk ”Instrukcija lietotājam, kā atšķaidīt sagatavoto NovoThirteen šķīdumu ”
Pirms pagriežat šļirci ar apakšu uz augšu, pārliecinieties, vai virzulis ir nospiests līdz galam (flakonā esošā spiediena dēļ tas var būt izstumts uz āru). Turiet šļirci tā, lai flakons ir ar apakšu uz augšu, pavelciet virzuli un ievelciet aprēķināto, injekcijai nepieciešamo šķīduma daudzumu.
Atskrūvējiet flakona adapteri kopā ar flakonu.
Tagad zāles ir sagatavotas injekcijai vēnā. Veiciet injicēšanas procedūru atbilstoši ārsta norādījumiem.
Drošā veidā izmetiet šļirci, flakona adapteri, infūzijas komplektu un flakonus. Neizlietotās zāles vai
izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Lai atšķaidītu sagatavoto NovoThirteen, ir vajadzīgi: flakons ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām, 10 ml šļirce un spirta plāksnītes.
Vispārējas instrukcijas atšķaidīšanai
Atšķaidīšana jāveic, ievērojot aseptikas nosacījumus.
Uzmanīgi ievelciet tieši 6 ml 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām 10 ml šļircē. Lēnām injicējiet 6 ml 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām flakonā ar sagatavoto NovoThirteen. Viegli groziet
flakonu, lai šķīdums saskalotos. Atšķaidītais šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains. Pārbaudiet, vai šķīdums injekcijām nesatur nogulsnes un vai nav mainījis krāsu. Ja kas tāds ir noticis, lūdzu izmetiet.
Pēc atšķaidīšanas rīkojieties saskaņā ar norādījumiem zem H attēla. Jebkādi atšķaidīto zāļu izlietotie materiāli jāiznīcina nekavējoties.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet savam ārstam vai medmāsai.