Aerinaze
desloratadine, pseudoephedrine
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt
Kas ir Aerinaze un kādam nolūkam to lieto
Kas jāzina pirms Aerinaze lietošanas
Kā lietot Aerinaze
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Aerinaze
Iepakojuma saturs un cita informācija
Aerinaze tabletes satur divu aktīvo vielu kombināciju, desloratadīnu, kurš ir ar prethistamīna darbību un pseidoefedrīna sulfātu ar tūsku mazinošu iedarbību.
Prethistamīna līdzekļi palīdz mazināt alerģijas izraisītos simptomus, novēršot ķermenī veidotās vielas histamīna iedarbību. Tūsku mazinošie līdzekļi atvieglo elpošanas procesu caur degunu (aizliktu/pilnu degunu).
Aerinaze tabletes mazina simptomus, kas saistīti ar sezonālu alerģisku rinītu (piemēram, siena drudzi), tādus kā šķaudīšanu, izdalījumus vai niezi degunā un acīs, kad ir apgrūtināta elpošanu caur degunu, pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
ja Jums ir alerģija pret desloratadīnu, pseidoefedrīna sulfātu, adrenerģiskām zālēm vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, vai pret loratadīnu;
ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens, sirds vai asinsvadu slimība vai insults anamnēzē;
ja Jums ir glaukoma, urinācijas traucējumi, urīnceļu nosprostojums vai hipertireoze;
ja Jūs pašlaik terapijā saņemat monoaminooksidāzes (MAO) inhibitorus (antidepresantus) vai esat pārtraucis šo zāļu lietošanu pēdējo 14 dienu laikā.
Noteikti stāvokļi var izsaukt īpašu jutību pret tās sastāvā esošo tūsku mazinošo līdzekli pseidoefedrīna sulfātu. Pirms Aerinaze tablešu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
ja Jums ir 60 gadu vai vairāk. Gados vecāki pacienti var būt jutīgāki pret šo zāļu iedarbību;
ja Jums ir diabēts;
- ja Jums ir zarnu čūla, kā rezultātā radies kuņģa, tievo zarnu vai barības vada sašaurinājums (stenozējoša peptiska čūla);
ja Jums ir zarnu nosprostojums (vārtnieka vai divpadsmitpirkstu zarnas nosprostojums);
ja Jums ir urīnpūšļa kakliņa nosprostojums;
ja Jums anamnēzē ir bijusi apgrūtināta elpošana sakarā ar plaušu muskulatūras spazmām (bronhospazma);
ja Jums ir problēmas ar aknām, nierēm vai urīnpūsli.
Turklāt, ja Jums ir kāds no tālāk minētajiem stāvokļiem vai tie ir diagnosticēti, Jums tas jāpasaka ārstam, farmaceitam vai medmāsai, jo viņi varētu Jums ieteikt pārtraukt lietot Aerinaze:
paaugstināts asinsspiediens,
paātrināta sirdsdarbība vai sirdsklauves,
sirdsdarbības ritma traucējumi,
slikta dūša un galvassāpes, kā arī, ja pastiprinās galvassāpes Aerinaze lietošanas laikā,
- ja Jūsu vai ģimenes anamnēzē ir krampji,
smagas ādas reakcijas, kas ietver šādas pazīmes un simptomus: ādas apsārtums, daudz sīku pūtīšu kopā ar drudzi vai bez tā.
Ja Jums ir paredzēta operācija, Jūsu ārsts var ieteikt Jums pārtraukt lietot Aerinaze 24 stundas pirms
tās.
Viena no Aerinaze sastāvā ietilpstošajām aktīvajām vielām - pseidoefedrīna sulfāts - var izraisīt atkarību, turklāt lielas pseidoefedrīna sulfāta devas var būt toksiskas. Ilgstoša lietošana var izraisīt situāciju, ka, lai sasniegtu vēlamo efektu, Aerinaze jālieto lielākās devās par rekomendētajām, kas paaugstina pārdozēšanas risku. Ja Jūs pēkšņi pārtraucat zāļu lietošanu, var rasties depresija.
Ja Jums ir nozīmētas kādas ādas pārbaudes, Jūs nedrīkstat lietot Aerinaze vismaz 48 stundas pirms pārbaužu veikšanas, jo antihistamīni var ietekmēt ādas izmeklējumu rezultātus.
Sportistiem, lietojot Aerinaze, var būt pozitīvi dopinga pārbaudes rezultāti.
Nelietojiet šīs zāles bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem, jo nav datu par iedarbību šiem pacientiem.
Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis, vai varētu lietot. Īpaši svarīgi tas ir tad, ja Jūs lietojat:
uzpirkstītes glikozīdus, zāles, ko izmanto noteiktu sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai;
zāles asinsspiediena regulēšanai (piem., α−metildopu, mekamilamīnu, rezerpīnu, veratres alkaloīdus un guanetidīnu);
deguna gļotādas tūsku mazinošus līdzekļus, ko lieto perorāli vai degunā, tādus kā fenilpropanolamīnu, fenilepinefrīnu, efedrīnu, oksimetazolīnu, nafazolīnu);
diētas tabletes (ēstgribu nomācošus līdzekļus);
amfetamīnus;
zāles migrēnas ārstēšanai, piemēram, melnā rudzu grauda alkaloīdus (tādus kā dihidroergotamīnu, ergotamīnu vai metilergotamīnu);
zāles Parkinsona slimības vai neauglības ārstēšanai, piemēram, bromokriptīnu, kabergolīnu,
lizurīdu un pergolīdu;
antacīdus līdzekļus gremošanas vai kuņģa darbības traucējumu ārstēšanai;
zāles caurejas ārstēšanai, ko sauc par kaolīnu;
tricikliskos antidepresantus (kā nortriptilīnu), antihistamīnus (kā cetirizīnu, feksofenadīnu).
Pārrunājiet ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu vai Jūs varat lietot alkoholu Aerinaze lietošanas laikā. Aerinaze terapijas laikā alkohola lietošana nav ieteicama.
Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Ja Jūs esat grūtniece, Aerinaze lietošana nav ieteicama.
Ir bijuši ziņojumi, ka Aerinaze sastāvā esošais pseidoefedrīna sulfāts samazina piena daudzumu mātēm, kas baro bērnu ar krūti. Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, Aerinaze lietošana nav ieteicama.
Rekomendējamās devās šīs zāles parasti neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Lai gan lielākai daļai cilvēku miegainību nenovēro, tiek ieteikts izvairīties no aktivitātēm, kur nepieciešama garīga piepūle, kā transportlīdzekļa vadīšana vai mehānismu apkalpošana.
Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta, farmaceita vai medmāsas norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Ieteicamā deva ir viena tablete divas reizes dienā, uzdzerot glāzi ūdens, kopā ar ēdienu vai atsevišķi.
Šīs zāles paredzētas iekšķīgai lietošanai.
Tablete jānorij vesela, pirms norīšanas to nesasmalciniet, nelauziet un nesakošļājiet.
Nelietojiet tabletes vairāk kā tas ir norādīts instrukcijā. Nelietojiet tabletes biežāk nekā tiek rekomendēts.
Nelietojiet šo medikamentu ilgāk par 10 dienām, ja vien Jūsu ārsts nav ieteicis to darīt.
Ja esat lietojis vairāk Aerinaze nekā Jums norādīts, paziņojiet par to nekavējoties savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Ja esat aizmirsis lietot devu paredzētā laikā, ieņemiet to, tiklīdz atceraties, un turpiniet lietošanu pēc parastās terapijas shēmas. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Pētījumos ir novērotas šādas blakusparādības.
Bieži: sekojošās blakusparādības var novērot līdz 1 no 10 pacientiem)
paātrināta sirdsdarbība
nemiers un pastiprināts ķermeņa kustīgums
sausuma sajūta mutē
reibonis
rīkles iekaisums
samazināta ēstgriba
aizcietējums
nogurums
galvassāpes
miega traucējumi
nervozitāte
miegainība
Retāk: sekojošās blakusparādības var novērot līdz 1 no 100 pacientiem
sirdsklauves vai neregulāra sirdsdarbība
pastiprināts ķermeņa kustīgums
pietvīkums
karstuma viļņi
apmulsums
redzes miglošanās
sausuma sajūta acīs
deguna asiņošana
deguna kairinājums
deguna gļotādas iekaisums
izdalījumi no deguna
deguna blakusdobumu iekaisums
sausuma sajūta rīklē
vēdersāpes
vēdergripa
slikta dūša
patoloģiska vēdera izeja
sāpīga vai apgrūtināta urinēšana
cukurs urīnā
paaugstināts cukura līmenis asinīs
slāpes
urinēšanas traucējumi
urinēšanas biežuma izmaiņas
nieze
drebuļi
pavājināta oža
aknu funkcionālo rādītāju novirzes
nemiers
trauksme
aizkaitināmība
Ļoti reti: pēc desloratadīna tirdzniecības ziņots par sekojošām blakusparādībām, var novērot līdz 1 no
10000 pacientiem
smagas alerģiskas reakcijas (apgrūtināta elpošana, sēcoša elpošana, nieze, nātrene un tūska)
izsitumi
vemšana
caureja
halucinācijas
muskuļu sāpes
krampji
aknu iekaisums
aknu funkcionālo rādītāju novirzes
Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
neadekvāta uzvedība ● agresivitāte ● sirdsdarbības izmaiņas
ķermeņa masas palielināšanās, ● depresīvs garastāvoklis palielināta ēstgriba
Lietojot pseidoefedrīnu saturošas zāles, ziņots par smagām ādas reakcijām, kas ietver šādas pazīmes un simptomus: drudzis, ādas apsārtums vai daudz sīku pūtīšu.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par
blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas
kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "Der. līdz". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C. Uzglabāt blisterus ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kāizmest zāles, kuras
vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvās vielas ir desloratadīns un pseidoefedrīna sulfāts.
Katra tablete satur 2,5 mg desloratadīna un 120 mg pseidoefedrīna sulfāta.
Citas sastāvdaļas ir:
Zilais, tūlītējas iedarbības slānis: kukurūzas ciete, mikrokristāliskā celuloze, dinātrija edetāts, citronskābe, stearīnskābe un krāsviela (indigokarmīns E 132, alumīnija
pārklājums).
Baltais, ilgstošās iedarbības slānis: hipromeloze 2208, mikrokristāliskā celuloze, povidons K30, silīcija dioksīds un magnija stearāts.
Aerinaze ir zili baltas ovālas divslāņu ilgstošās darbības tabletes ar apdruku “D12” uz zilā slāņa. Aerinaze tabletes pa 2, 4, 7, 10, 14 vai 20 tabletēm ir iepakotas blisteros, kas veidoti no lamināta blisteru plēves un noslēdzošas folijas.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Nīderlande
Ražotājs:
SP Labo N.V. Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
Beļģija.
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė Tel.: +370 52041693
Органон (И.А.) Б.В. - клон България Тел.: +359 2 806 3030
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
Organon Czech Republic s.r.o. Tel: +420 233 010 300
Organon Hungary Kft.
Tel.: +36 1 766 1963
Organon Denmark ApS
Tlf: +45 4484 6800
Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tel: +356 2277 8116
Organon Healthcare GmbH
Tel.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)
N.V. Organon
Tel: 00800 66550123
(+32 2 2418100)
Organon Pharma B.V. Estonian RO Tel: +372 66 61 300
Organon Norway AS Tlf: +47 24 14 56 60
BIANEΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 80091 11
Organon Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 263 28 65
Organon Salud, S.L.
Tel: +34 91 591 12 79
Organon Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 105 50 01
Organon France
Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: +351 218705500
Organon Pharma d.o.o.
Tel: +385 1 638 4530
Organon Biosciences S.R.L. Tel: +40 21 527 29 90
Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828260
Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana Tel: +386 1 300 10 80
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00
Organon Italia S.r.l.
Tel: +39 06 3336407
Organon Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
Organon Pharma B.V., Cyprus branch Τηλ: +357 22866730
Organon Sweden AB Tel: +46 8 502 597 00
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība
Tel: +371 66968876
Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) novērtējuma ziņojumu par desloratadīna/pseidoefedrīna periodiski atjaunojamiem drošuma ziņojumiem (PADZ), Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal
Products for Human Use — CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi.
Ņemot vērā literatūrā pieejamos datus, arī par dažiem gadījumiem, kuros bijusi cieša saistība laikā ar šo zāļu lietošanu, blakusparādību izzušanu pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas un (vai) atjaunošanos pēc zāļu lietošanas atsākšanas, kā arī iespējamo darbības mehānismu, PRAC secināja, ka ir vismaz pamatoti iespējama cēloņsakarība starp desloratadīna lietošanu un depresīva garastāvokļa rašanos. PRAC secināja, ka atbilstoši jāgroza informācija par desloratadīnu/pseidoefedrīnu saturošām zālēm.
CHMP piekrīt PRAC zinātniskajiem secinājumiem.
Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par desloratadīnu/pseidoefedrīnu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu desloratadīnu/pseidoefedrīnu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.