Competact
pioglitazone, metformin
pioglitazone/metformin hydrochloride
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Competact un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Competact lietošanas
Kā lietot Competact
Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Competact
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Competact satur pioglitazonu un metformīnu.Tās ir pretdiabēta zāles, ko lieto pieaugušajiem 2. tipa (insulīnneatkarīgā) cukura diabēta ārstēšanai, ja ārstēšana tikai ar metformīnu nav pietiekama. Šis 2. tipa diabēts parasti rodas pieaugušajiem, it īpaši kā sekas personām ar palielinātu ķermeņa svaru un, kad organisms vai nu nesaražo pietiekami daudz insulīna (hormona, kurš kontrolē cukura līmeni asinīs), vai arī nespēj efektīvi izmantot saražoto insulīnu. Uzsākot lietot Competact, pēc 3–6 mēnešiem Jūsu ārsts pārbaudīs, vai tas iedarbojas.
Competact palīdz kontrolēt glikozes līmeni asinīs, ja Jums ir 2. tipa cukura diabēts, palīdzot organismam labāk izmantot paša izstrādāto insulīnu.
ja Jums ir alerģija pret pioglitazonu, metformīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir vai ir bijusi sirds mazspēja;
ja Jums nesen ir bijis miokarda infarkts, smagi asinsrites traucējumi, t.sk. šoks, vai apgrūtināta
elpošana;
ja Jums ir aknu slimība;
ja Jūs pārmērīgi lietojat alkoholu (vai nu katru dienu, vai tikai laiku pa laikam);
ja Jums ir nekontrolēts cukura diabēts, kas izpaužas, piemēram, ar smagu hiperglikēmiju (augstu glikozes līmeni asinīs), sliktu dūšu, vemšanu, caureju, strauju ķermeņa masas zudumu, laktātacidozi (skatīt punktu “Laktātacidozes risks”) vai ketoacidozi. Ketoacidoze ir stāvoklis, kad asinīs uzkrājas vielas, kuras sauc par “ketonvielām”, un var sākties diabētiskā prekoma. Ketoacidozes simptomi ir sāpes vēderā, ātra un dziļa elpošana, miegainība vai neparasta augļu smarža elpā;
ja Jums ir vai kādreiz ir bijis urīnpūšļa vēzis;
ja Jums ir asinis urīnā, ko nav pārbaudījis Jūsu ārsts;
ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi;
ja Jums ir smaga infekcija vai dehidratācija;
ja plānojat veikt rentgena caurskati ar injicējamu kontrastvielu, konsultējieties ar ārstu, jo Jums būs jāpārtrauc Competact lietošana noteiktu laika periodu pirms un pēc izmeklēšanas;
ja Jūs barojat ar krūti.
Pirms Competact lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu (skatīt arī 4. punktu)
ja Jums ir sirds slimība. Atsevišķiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu un sirds slimību vai pārciestu insultu, lietojot vienlaikus pioglitazonu un insulīnu, attīstījās sirds mazspēja. Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja Jums parādās tādas sirds mazspējas pazīmes kā neierasts elpas trūkums, straujš svara pieaugums vai lokalizēts pietūkums (tūska);
ja Jums ir ūdens (šķidruma) aizture vai sirds mazspējas problēma, it īpaši, ja esat vecāks/a par 75 gadiem. Ja Jūs lietojat pretiekaisuma zāles, kas arī var izraisīt šķidruma aizturi un pietūkumu, Jums arī jāpasaka savam ārstam;
ja Jums ir īpašs diabētiskās saslimšanas veids, kas saistīts ar redzi un ko sauc par makulas tūsku (pietūkumu acs aizmugurējā daļā), konsultējieties ar ārstu, ja pamanāt redzes izmaiņas;
ja Jums ir olnīcu cistas (policistisku olnīcu sindroms). Pastāv palielināta grūtniecības iestāšanās iespējamība, jo Competact lietošanas laikā Jums var atkārtoties ovulācija. Ja tas attiecas uz Jums, lietojiet piemērotu kontracepciju, lai novērstu neplānotas grūtniecības iestāšanos;
ja Jums ir aknu slimība. Pirms uzsākt Competact lietošanu, Jums būs jānodod asins analīze, lai pārbaudītu aknu funkciju. Šo pārbaudi nepieciešamas periodiski atkārtot. Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja Jums parādās simptomi, kuri var liecināt par aknu problēmām (tādi kā slikta pašsajūta bez izskaidrojuma, vemšana, sāpes vēderā, nogurums, apetītes zudums un/vai tumšas krāsas urīns), jo šajā gadījumā nepieciešams pārbaudīt aknu funkciju.
Jums var arī samazināties asins šūnu skaits (anēmija).
Competact var izraisīt ļoti reti sastopamu, bet ļoti nopietnu blakusparādību, ko sauc par laktacidozi, jo īpaši, ja Jūsu nieres nedarbojas pareizi. Laktacidozes risks paaugstinās arī nekontrolēta cukura diabēta, smagu infekciju, ilgstošas badošanās vai alkohola lietošanas, dehidratācijas (skatīt sīkāku informāciju tālāk) un aknu problēmu gadījumā, kā arī jebkuros medicīniskos stāvokļos, kuru gadījumā ir traucēta skābekļa piegāde kādai ķermeņa daļai (piemēram, smaga akūta sirds slimība).
Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, konsultējieties ar ārstu, lai saņemtu turpmākus norādījumus.
Laktacidozes simptomi ietver:
vemšanu,
sāpes vēderā,
muskuļu krampjus,
vispārēju sliktu pašsajūtu ar izteiktu nogurumu,
elpošanas grūtības,
pazeminātu ķermeņa temperatūru un sirdsklauves.
Laktacidoze ir neatliekami ārstējams medicīnisks stāvoklis un jāārstē slimnīcā.
Ārstēšanas ar Competact laikā, ārsts pārbaudīs Jūsu nieru darbību vismaz reizi gadā vai biežāk, ja esat gados vecāks cilvēks un/vai, ja Jums ir pavājināta nieru darbība.
Ja Jums ir nepieciešama liela apjoma ķirurģiska operācija, Jums ir jāpārtrauc lietot Competact procedūras laikā un kādu laiku pēc tās. Jūsu ārsts izlems, kad Jums ir jāpārtrauc un kad ir jāatsāk ārstēšana ar Competact.
Ja Jūs lietojat Competact kopā ar citām diabēta ārstēšanai paredzētām zālēm, pastāv lielāka iespējamība, ka cukurs Jūsu asinīs var pazemināties zem normālā līmeņa (hipoglikēmija). Ja novērojat tādus hipoglikēmijas simptomus kā vājumu, reiboni, pastiprinātu svīšanu, paātrinātu pulsu, redzes traucējumus vai koncentrēšanās grūtības, Jums jālieto cukurs, lai atjaunotu cukura līmeni asinīs. Ja nezināt, kā to noteikt, jautājiet ārstam vai farmaceitam. Ieteicams nēsāt līdzi cukura gabaliņus, cepumus vai cukurotu augļu sulu.
Lietojot pioglitazonu, pacientiem, it īpaši sievietēm, tika novērots lielāks kaulu lūzumu skaits. Jūsu ārsts ņems to vērā, ārstējot Jūsu diabētu.
Nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.
Ja Jums asinīs ir nepieciešams injicēt kontrastvielu, kas satur jodu, piemēram, saistībā ar rentgenu vai skenēšanu, Jums ir jāpārtrauc lietot Competact pirms injekcijas vai injekcijas laikā. Jūsu ārsts izlems, kad Jums ir jāpārtrauc un kad ir jāatsāk ārstēšana ar Competact.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Jums varētu būt nepieciešams veikt biežākus glikozes līmeņa noteikšanas un nieru darbības testus, vai arī Jūsu ārstam var rasties nepieciešamība pielāgot Competact devu. It īpaši svarīgi ir pastāstīt par šādām zālēm:
gemfibrozils (izmanto holesterīna līmeņa pazemināšanai)
rifampicīns (izmanto tuberkulozes un citu infekciju ārstēšanai)
cimetidīns (izmanto kuņģa skābes samazināšanai)
glikokortikosteroīdi (izmanto iekaisuma ārstēšanai)
bēta-2-agonisti (izmanto astmas ārstēšanai)
zālēm, kas palielina urīna izdalīšanos (diurētiskajiem līdzekļiem)
zālēm, ko lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai (NSPL un COX-2 inhibitoriem, piemēram, ibuprofēnu un celekoksibu)
noteiktām zālēm augsta asinsspiediena ārstēšanai (angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitoriem un angiotenzīna II receptoru antagonistiem).
Competact terapijas laikā izvairieties no pārmērīgas alkohola lietošanas, jo tas var palielināt laktacidozes risku (skatīt punktu “Laktātacidozes risks”).
Jums jāpastāsta ārstam, ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai
plānojat grūtniecību. Competact lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama. Ja Jūs vēlaties palikt
stāvoklī, Jūsu ārsts ieteiks Jums pārtraukt lietot šīs zāles.
nelietojiet Competact, ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai arī plānojat to darīt (skatīt punktu “Nelietojiet Competact šādos gadījumos”).
Šīs zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, bet ievērojiet piesardzību, ja Jums parādās redzes traucējumi.
Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva ir viena tablete divas reizes dienā. Nepieciešamības gadījumā ārsts Jums var ieteikt lietot citu devu. Ja Jums ir pavājināta nieru darbība, ārsts var parakstīt mazāku devu, ko var būt nepieciešams lietot atsevišķu piolitazona un metformīna tablešu veidā. Tabletes jānorij, uzdzerot glāzi ūdens. Jūs varat lietot tabletes ēšanas laikā vai arī uzreiz pēc ēšanas, lai mazinātu kuņģa kairinājuma iespēju.
Competact lietošanas laikā Jums jāturpina ievērot īpašā cukura diabēta slimnieka diēta. Jums regulāri jāpārbauda ķermeņa svars; ja tas palielinās, informējiet ārstu.
Competact lietošanas laikā ārsts Jums periodiski lūgs veikt asins analīzes. Tas nepieciešams, lai pārliecinātos, ka Jūsu aknas darbojas normāli. Vismaz vienu reizi gadā (biežāk gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem) ārsts pārbaudīs, vai Jūsu nieres darbojas normāli.
Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz tablešu, vai gadījumā, ja kāds cits vai bērns lietojis Jūsu zāles, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Cukura līmenis Jūsu asinīs var samazināties zem normas, un to var paaugstināt, uzņemot cukuru. Ieteicams, lai Jūs nēsātu līdzi cukura gabaliņu, kādus saldumus, cepumus vai saldu augļu sulu.
Ja esat lietojis Competact vairāk nekā noteikts, Jums var rasties laktacidoze (skatīt punktu “Laktātacidozes risks”).
Lietojiet Competact katru dienu, kā norādīts. Tomēr, ja aizmirstat lietot devu, izlaidiet to un turpiniet
zāļu lietošanu ar nākamo parasto devu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Lai Competact darbotos pareizi, tas jālieto katru dienu. Ja Jūs pārtraucat lietot Competact, cukura
līmenis Jūsu asinīs var paaugstināties. Konsultējieties ar ārstu, pirms pārtraukt Competact lietošanu. Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Competact var izraisīt ļoti retu (var rasties līdz 1 lietotājam no 10 000), bet ļoti nopietnu
blakusparādību, ko sauc par laktacidozi (skatīt punktu “Laktātacidozes risks”). Ja tas notiek, pārtrauciet Competact lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, jo laktacidoze var izraisīt komu.
Urīnpūšļa vēzis pacientiem, kuri lieto Competact, novērots reti (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem). Pazīmes un simptomi ietver asinis urīnā, sāpes urinācijas laikā vai pēkšņu vajadzību urinēt. Ja Jums parādās jebkurš no tiem, nekavējoties informējiet savu ārstu.
Kaulu lūzumi bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir novēroti sievietēm, kuras lieto Competact, kā arī vīriešiem, kuri lieto Competact (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem). Ja Jūs konstatējat šo blakusparādību, sazinieties ar savu ārstu, cik drīz vien iespējams.
Ir ziņots (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) par redzes miglošanos (makulārā tūska), kuru izraisa acs aizmugurējās daļas pietūkums (vai šķidrums). Ja Jums pirmo reizi parādās šie simptomi, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam. Tāpat arī, ja Jums jau ir redzes miglošanās un simptomi kļūst izteiktāki, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
Ziņots par alerģiskām reakcijām ar biežumu “nav zināmi” (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) pacientiem, kuri lieto Competact. Ja Jums ir nopietnas alerģiskas reakcijas, ieskaitot nātreni un sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkumu, kas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu vai rīšanu, pārtrauciet lietot šīs zāles un sazinieties ar savu ārstu pēc iespējas drīzāk.
Dažiem pacientiem, lietojot Competact, bijušas šādas blakusparādības Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
sāpes vēderā
slikta pašsajūta (slikta dūša)
vemšana
caureja
apetītes zudums
Bieži (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem)
lokalizēts pietūkums (tūska)
ķermeņa masas palielināšanās
galvassāpes
elpceļu infekcija
redzes traucējumi
locītavu sāpes
impotence
asinis urīnā
asins šūnu skaita samazināšanās (anēmija)
nejutīgums
garšas sajūtas traucējumi
Retāk (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem)
deguna blakusdobumu iekaisums (sinusīts)
gāzes
miega traucējumi (bezmiegs)
Ļoti reti (var rasties līdz 1 lietotājam no 10 000)
B12 vitamīna daudzuma samazināšanās asinīs
ādas apsārtums
nieze
piepacelti un niezoši izsitumi (nātrene)
Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
aknu iekaisums (hepatīts)
aknas nestrādā pietiekami labi (aknu enzīmu izmaiņas)
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvās vielas ir pioglitazons un metformīna hidrohlorīds. Katra tablete satur 15 mg pioglitazona (hidrohlorīda veidā) un 850 mg metformīna hidrohlorīda.
Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, povidons (K30), kroskarmelozes nātrijs, magnija stearāts, hipromeloze, makrogols 8000, talks un titāna dioksīds (E171).
Apvalkotās tabletes (tabletes) ir baltas vai gandrīz baltas, iegarenas, izliektas, ar iespiedumu
„15 / 850” vienā pusē un „4833M” otrā pusē.
Tās ir pieejamas iepakojumā pa 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180 tabletēm, vairāku kastīšu
iepakojumā pa 196 (2 iepakojumos pa 98) tabletēm vai iepakojumos pa 60 x 1 tabletei perforētos alumīnija/alumīnija blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Ne visi iepakojuma lielumi var būt pieejami tirgū.
17489 Greifswald
Vācija
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Īrija
Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Itālija Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spānija