Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

IZBA 30 mikrogrami/ml acu pilieni, šķīdums

travoprostum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir IZBA un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms IZBA lietošanas

3. Kā lietot IZBA

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt IZBA

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir IZBA un kādam nolūkam to lieto

   
   

   IZBA satur travoprostu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par prostaglandīnu analogiem. IZBA lieto augsta acs spiediena samazināšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 3 gadu vecuma. Šis spiediens var izraisīt slimību, ko sauc par glaukomu.

   
   

2. Kas Jums jāzina pirms IZBA lietošanas Nelietojiet IZBA šādos gadījumos

   • ja Jums ir alerģija pret travoprostu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Ja tas attiecas uz Jums, konsultējieties ar ārstu.

     Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

     
     

   • IZBA var palielināt skropstu garumu, biezumu, krāsu un/vai skaitu. Tāpat novērotas izmaiņas plakstiņiem vai audiem ap acīm, ietverot neparastu papildus matiņu augšanu.

     
     

   • IZBA var pakāpeniski izmainīt varavīksnenes (acs krāsainās daļas) krāsu. Šīs pārmaiņas var būt pastāvīgas.

     
     

   • Ja Jums ir bijusi kataraktas operācija, pirms IZBA lietošanas konsultējieties ar ārstu. IZBA var palielināt iekaisuma risku acs mugurējā daļā.

     
     

   • Ja Jums pašlaik ir vai agrāk ir bijis acs iekaisums (irīts vai uveīts), pirms IZBA lietošanas konsultējieties ar ārstu. Acs iekaisums ir iespējama blakusparādība, kas var būt saistīta ar prostaglandīnu analogu, kā, piemēram, IZBA lietošanu.

     
     

   • Travoprosts var absorbēties caur ādu. Ja kāda daļa zāļu nonāk saskarē ar ādu, tās nekavējoties jānomazgā. Tas ir īpaši svarīgi grūtniecēm vai sievietēm, kuras plāno grūtniecību.

     
     

   • Ja Jūs valkājat mīkstās kontaktlēcas, nelietojat pilienus, ja kontaktlēcas ir ieliktas. Pēc pilienu lietošanas nogaidiet 15 minūtes, pirms ievietojat lēcas atpakaļ.

     
     

     Pirms IZBA lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

     
     

     Bērni un pusaudži

     IZBA nav ieteicams lietot bērniem, kuri ir jaunāki par 3 gadiem. Travaprosta drošums un efektivitāte līdz šim nav pierādīta šajā vecuma grupā.

     
     

     Citas zāles un IZBA

     Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

     
     

     Grūtniecība un barošana ar krūti

     Nelietojiet IZBA, ja esat grūtniece. Šo zāļu ietekme uz grūtniecēm nav zināma. Ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, nekavējoties konsultējieties ar ārstu. Ja Jums ir iespējama grūtniecība, IZBA lietošanas laikā Jums jālieto atbilstoši kontracepcijas līdzekļi.

     
     

     Nelietojiet IZBA, ja Jūs barojat bērnu ar krūti. IZBA var izdalīties Jūsu pienā.

     
     

     Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

     Tūlīt pēc IZBA lietošanas Jūs varat izjust redzes miglošanos. Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, kamēr tā nav pārgājusi.

     
     

     IZBA satur hidrogenētu rīcineļļu un propilēnglikolu, kas var izraisīt ādas reakcijas un kairinājumu.

3. Kā lietot IZBA

   
   

   Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā teicis Jūsu ārsts vai ārsts, kurš ārstē Jūsu bērnu. Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam ārstam, ārstam, kurš ārstē Jūsu bērnu, vai farmaceitam.

   
   

   Ieteicamā deva ir

   
   

   Viens piliens slimajā (s) acī(-s) vienu reizi dienā – vakarā.

   Lietojiet IZBA abās acīs tikai tad, ja ārsts Jums tā teicis. Lietojiet zāles tik ilgi, cik Jūsu ārsts vai ārsts, kurš ārstē Jūsu bērnu ir noteicis.

   IZBA var lietot bērniem no 3 gadu līdz <18 gadu vecumam tādā pašā devā kā pieaugušajiem. IZBA jālieto tikai kā acu pilieni.

   

   1 2 3 4

   
   

   • Tieši pirms pudelītes izmantošanas pirmo reizi, noplēsiet pārklājošo maisiņu, izņemiet pudelīti (1. attēls) un ierakstiet atvēršanas datumu uz kastītes tam paredzētajā vietā.

   • Nomazgājiet rokas.

   • Noskrūvējiet vāciņu.

   • Satveriet uz leju vērstu pudelīti starp īkšķi un pirkstiem.

   • Viegli atlieciet savu vai sava bērna galvu atpakaļ. Ar tīru pirkstu pavelciet uz leju plakstiņu, līdz starp plakstiņu un aci veidojas „kabata“. Tur iepilēs piliens (2. attēls).

   • Pudelītes galu pietuviniet acij. Izmantojiet spogulīti, ja tas palīdz.

   • Nepieskarieties ar pilinātāju acij, plakstiņiem, apkārtējām vai citām virsmām. Tā var piesārņot zāles.

   • Viegli saspiediet pudelīti tā, lai izpilētu viens IZBA piliens (3. attēls).

   • Pēc IZBA lietošanas aizveriet plakstiņus, izdariet vieglu spiedienu ar pirkstu acs iekšējam kaktiņam blakus degunam (4. attēls) vismaz 1 minūti. Tas palīdz apturēt IZBA izplatīšanos pārējā ķermenī.

   • Ja pilieni jālieto abās acīs, atkārtojiet tās pašas darbības otrai acij.

   • Tūlīt pēc lietošanas cieši noslēdziet pudelīti.

   • Vienlaicīgi lietojiet tikai vienu pudelīti. Neatveriet iepakojuma maisiņu, līdz nav nepieciešams izmantot pudelīti.

   
   

   Ja piliens neiekļūst acī, mēģiniet vēlreiz.

   
   

   Ja Jūs vai Jūsu bērns lietojat citas acu zāles, piemēram, acu pilienus vai acu ziedi, nogaidiet vismaz 5 minūtes starp IZBA un citu acu zāļu lietošanu.

   
   

   Ja Jūs vai Jūsu bērns esat lietojuši IZBA vairāk nekā noteikts

   Izskalojiet zāles ar siltu ūdeni. Līdz nākamās devas reizei, vairāk zāles nepiliniet. IZBA norīšanas gadījumā, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

   
   

   Ja esat aizmirsis lietot IZBA

   Turpiniet ar nākamo devu, kā ieplānots. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Nekad nelietojiet slimajā(-s) acī(-s) vairāk par vienu pilienu dienā.

   Ja pārtraucat lietot IZBA

   Nepārtrauciet IZBA lietošanu, pirms neesat konsultējies ar savu ārstu vai ārstu, kurš ārstē Jūsu bērnu. Jūsu vai Jūsu bērna acs spiediens netiks kontrolēts, un tas var izraisīt redzes zudumu.

   
   

   Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai ārstam, kurš ārstē Jūsu bērnu, vai farmaceitam.

   
   

4. Iespējamās blakusparādības

   
   

   Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Lietojot IZBA, novērotas šādas blakusparādības:

   Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem

   
   

   Blakusparādības acīs: acs apsārtums.

   
   

   Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem

   
   

   Blakusparādības acīs: diskomforta sajūta acīs, acu nieze, sausās acs sindroms.

   
   

   Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem

   
   

   Blakusparādības acīs: iekaisums acs iekšienē, acs virsmas iekaisums ar/bez virsmas bojājuma, acu plakstiņu iekaisums, konjunktīvas iekaisums, sāpes acīs, jutīgums pret gaismu, neskaidra vai patoloģiska redze, pietūkums vai kreveļu veidošanās uz plakstiņu malām, izdalījumi no acīm, tumšāka ādas krāsa ap aci(-īm), skropstu augšana un sabiezēšana.

   
   

   Vispārējas blakusparādības: ādas izsitumi vai nieze.

   
   

   Citām zālēm, kas satur travoprostu lielākā koncentrācijā (40 mikrogrami/ml), papildus novērotas šādas blakusparādības:

   
   

   Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem

   
   

   Blakusparādības acīs: acs apsārtums.

   
   

   Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem

   
   

   Blakusparādības acīs: varavīksnenes (acs krāsainās daļas) krāsas izmaiņas, acu kairinājums, sāpes acī, diskomforta sajūta acīs, sausās acs sindroms, acu nieze.

   
   

   Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem

   
   

   Blakusparādības acīs: radzenes bojājums, acs iekaisums, varavīksnenes iekaisums, iekaisums acs iekšienē, acs virsmas iekaisums ar/bez virsmas bojājuma, jutīgums pret gaismu, izdalījumi no acīm, acu plakstiņu iekaisums, acu plakstiņu apsārtums, pietūkums ap aci, acu plakstiņa nieze, neskaidra redze, pastiprināta asarošana, konjunktīvas iekaisums vai infekcija (konjunktivīts), apakšējā plakstiņa patoloģiska izgriešanās uz āru, aizmiglotas acis, kreveļu veidošanās uz plakstiņu malām, skropstu augšana.

   
   

   Vispārējas blakusparādības: paasināti alerģijas simptomi, galvassāpes, neregulāra sirdsdarbība, klepus, aizlikts deguns, rīkles kairinājums, tumšāka ādas krāsa vai tās izmaiņas ap aci(-īm), tumšāka ādas krāsa, matu struktūras izmaiņas, pastiprināta matu augšana.

   Reti: var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem

   
   

   Blakusparādības acīs: zibšņi acīs, acu plakstiņu ekzēma, patoloģiski novietotas skropstas, kas aug uz acs pusi, acs pietūkums, pavājināta redze, oreola parādīšanās, acs uztveres samazinājums, acs plakstiņu dziedzeru iekaisums, pigmentācija acī, acu zīlīšu izmēra palielināšanās, biezas skropstas, skropstu krāsas izmaiņas, acu nogurums.

   
   

   Vispārējas blakusparādības: acu vīrusu infekcija, reibonis, nepatīkama garša mutē, neregulāra vai palēnināta sirdsdarbība, paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens, elpas trūkums, astma, deguna alerģija vai iekaisums, sauss deguns, balss izmaiņas, diskomforta sajūta kuņģa-zarnu traktā vai čūla, aizcietējums, sausa mute, ādas apsārtums vai nieze, izsitumi, matu krāsas izmaiņas, skropstu izkrišana, sāpes locītavās, skeleta-muskuļu sāpes, vispārējs vājums.

   
   

   Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

   
   

   Blakusparādības acīs: acs mugurējās daļas iekaisums, iekritušas acis.

   
   

   Vispārējas blakusparādības: depresija, trauksme, bezmiegs, neesošas kustības sajūta, džinkstēšana ausīs, sāpes krūtīs, patoloģisks sirds ritms, paātrināta sirdsdarbība, astmas paasināšanās, caureja, deguna asiņošana, sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, nieze, patoloģiska matu augšana, sāpīga vai patvaļīga urinācija, paaugstināts priekšdziedzera antigēna līmenis.

   
   

   Bērniem un pusaudžiem visbiežākās zāļu, kas satur travoprosta lielāko stiprumu (40 mikrogrami/ml), izraisītās blakusparādības ir acs apsārtums un skropstu augšana. Abas šīs blakusparādības bērniem un pusaudžiem novēroja biežāk nekā pieaugušajiem.

   
   

   Ziņošana par blakusparādībām

   

   Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

   
   

5. Kā uzglabāt IZBA

   
   

   Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

   
   

   Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes un kastītes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

   
   

   Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

   
   

   Lai novērstu infekcijas, pudelīte jāizmet 4 nedēļas pēc tās pirmās atvēršanas un jālieto jauna pudelīte. Ierakstiet pudelītes atvēršanas datumu uz katras kastītes tam paredzētajā vietā.

   
   

   Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko IZBA satur

• Aktīvā viela ir travoprosts. Katrs šķīduma mililitrs satur 30 mikrogramus travoprosta.

• Citas sastāvdaļas ir: polikvaternijs-1 (polyquaternium-1), hidrogenēta polioksietilēnrīcineļļa 40 (ricini oleum hydrogenatum (HCO-40)), propilēnglikols (propylenglycolum) (skatīt 2. punkta beigas), nātrija hlorīds (natrii chloridum), borskābe (acidum boricum), mannīts (mannitolum) un attīrīts ūdens (aqua purificata). Normāla skābuma līmeņa (pH līmeņa) saglabāšanai pievienots neliels daudzums sālsskābes vai nātrija hidroksīda (natrii hydroxidum et/aut acidum hydrochloridum (const. pH)).

IZBA ārējais izskats un iepakojums

IZBA acu pilieni ir šķidrums (dzidrs, bezkrāsains šķīdums), kas iepildīts 4 ml plastmasas pudelītē ar uzskrūvējamu vāciņu. Katra pudelīte satur 2,5 ml travoprosta acu pilienu un katra pudelīte ir ievietota maisiņā.

Iepakojuma lielumi: 1 vai 3 pudelītes.

Visi iepakojumu lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Īrija

Ražotājs

S.A. Alcon Couvreur N.V. Rijksweg 14

B-2870 Puurs Beļģija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

.