Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Xelevia 25 mg apvalkotās tabletes Xelevia 50 mg apvalkotās tabletes Xelevia 100 mg apvalkotās tabletes

sitagliptin

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Xelevia un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Xelevia lietošanas
3. Kā lietot Xelevia
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Xelevia
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Xelevia un kādam nolūkam to lieto

Xelevia satur aktīvo vielu sitagliptīnu, kas ir zāļu grupas, ko sauc par DPP-4 inhibitoriem (dipeptidilpeptidāzes-4 inhibitoriem), līdzeklis, kas pazemina cukura līmeni asinīs pieaugušajiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.

Šīs zāles palīdz paaugstināt pēc ēdienreizes izdalītā insulīna līmeni un samazināt organismā saražotā
cukura daudzumu.

Ārsts Jums ir izrakstījis šīs zāles, lai palīdzētu pazemināt cukura līmeni asinīs, kas ir pārāk augsts, jo Jūs slimojat ar 2. tipa cukura diabētu. Šīs zāles var lietot vienas pašas vai kombinācijā ar dažām citām zālēm (insulīnu, metformīnu, sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai glitazoniem), kas pazemina cukura līmeni asinīs un ko Jūs jau iespējams lietojat diabēta ārstēšanai vienlaikus ar uztura un fizisko vingrinājumu plānu.

Kas ir 2. tipa cukura diabēts?
2. tipa cukura diabēts ir stāvoklis, kad Jūsu organisms neražo pietiekami daudz insulīna, un insulīns, ko Jūsu organisms ražo, nedarbojas tik labi, kā tam vajadzētu. Jūsu organisms arī var saražot pārāk daudz cukura. Ja tā notiek, asinīs uzkrājas cukurs (glikoze). Tas var izraisīt nopietnas medicīniskas problēmas, piemēram, sirds slimību, nieru slimību, aklumu un amputāciju.
1. Kas Jums jāzina pirms Xelevia lietošanas
  
  Nelietojiet Xelevia šādos gadījumos
ja Jums ir alerģija pret sitagliptīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ziņots par aizkuņģa dziedzera iekaisuma (pankreatīta) gadījumiem pacientiem, kuri lieto Xelevia
(skatīt 4. punktu).
Ja Jums uz ādas veidojas pūšļi, tā var būt slimības, ko sauc par bullozo pemfigoīdu, pazīme. Jūsu ārsts
var Jums lūgt pārtraukt lietot Xelevia.

Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir vai agrāk ir bijusi:
aizkuņģa dziedzera slimība (piemēram, pankreatīts);
žultsakmeņi, alkohola atkarība vai ļoti augsts triglicerīdu (tauku veids) līmenis Jūsu asinīs. Šie
faktori var Jums palielināt pankreatīta iespējamību (skatīt 4. punktu);
1. tipa cukura diabēts;
diabētiska ketoacidoze (diabēta komplikācija ar augstu cukura līmeni asinīs, strauju ķermeņa masas zudumu, sliktu dūšu vai vemšanu);
kādas nieru problēmas agrāk vai pašlaik;
alerģiska reakcija pēc Xelevia lietošanas (skatīt 4. punktu).

Šīs zāles nerada zemu cukura līmeni asinīs, jo nedarbojas, ja cukura līmenis asinīs ir zems. Tomēr, lietojot Xelevia kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai ar insulīnu, var samazināties cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija). Jūsu ārstam vajadzētu samazināt sulfonilurīnvielas atvasinājuma vai insulīna devu.

Bērni un pusaudži
Bērni un pusaudži vecumā līdz 18 gadiem nedrīkst lietot šīs zāles. Bērniem un pusaudžiem vecumā no 10 līdz 17 gadiem tās nav efektīvas. Nav zināms, vai šīs zāles ir drošas un efektīvas, lietojot bērniem līdz 10 gadu vecumam.

Citas zāles un Xelevia
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu
lietot.

Īpaši svarīgi ir pastāstīt savam ārstam, ka lietojat digoksīnu (zāles, kas tiek lietotas neregulāras sirdsdarbības un citu sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai). Ja digoksīns tiek lietots vienlaikus ar Xelevia, var būt jākontrolē digoksīna līmenis asinīs.

Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles grūtniecības laikā.

Nav zināms, vai šīs zāles izdalās mātes pienā. Ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt, Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Šīs zāles neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Tomēr ziņots par reiboni un miegainību, kas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Šo zāļu lietošana kombinācijā ar zālēm, ko sauc par sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, vai ar insulīnu, var izraisīt hipoglikēmiju, kas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus, vai veikt darbu bez droša atbalsta.

Xelevia satur nātriju
Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
1. Kā lietot Xelevia
  
  Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai
  farmaceitam.
  
  Parastā ieteicamā deva ir:
   viena 100 mg apvalkotā tablete,
   reizi dienā,
   iekšķīgi.
  
  Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts var izrakstīt mazāku devu (piemēram, 25 mg vai 50 mg).
  
  Jūs varat lietot šīs zāles kopā ar uzturu un dzērienu vai bez tā.
  
  Ārsts Jums var parakstīt šīs zāles vienas pašas vai kopā ar dažām citām zālēm, kas pazemina cukura līmeni asinīs.
  
  Diēta un fiziskie vingrinājumi var palīdzēt Jūsu organismam labāk izlietot asins cukuru. Svarīgi ievērot diētu un fiziskās aktivitātes, ko Jums Xelevia lietošanas laikā ieteicis ārsts.
  
  Ja esat lietojis Xelevia vairāk nekā noteikts
  Ja esat lietojis šīs zāles vairāk nekā norādīts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
  
  Ja esat aizmirsis lietot Xelevia
  Ja esat izlaidis devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties. Ja neatceraties par to līdz nākamās devas lietošanas laikam, izlaidiet aizmirsto devu pavisam un atgriezieties pie parastās lietošanas shēmas. Nelietojiet dubultu šo zāļu devu.
  
  Ja pārtraucat lietot Xelevia
  Turpiniet lietot šīs zāles tik ilgi, cik ārsts norādījis, jo tā Jūs varat palīdzēt arī turpmāk kontrolēt cukura līmeni asinīs. Jūs nedrīkstat pārtraukt šo zāļu lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
  
  Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
2. Iespējamās blakusparādības
  Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Nekavējoties PĀRTRAUCIET Xelevia lietošanu un sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas kāda no šīm
  nopietnajām blakusparādībām:
  - stipras un nepārejošas sāpes vēderā (kuņģa apvidū), kas var izstarot uz muguru, kopā ar vemšanu vai bez tās, jo tās var būt aizkuņģa dziedzera iekaisuma (pankreatīta) pazīmes.
  Ja Jums ir smagas alerģiskas reakcijas (biežums - nav zināmi), tajā skaitā izsitumi, nātrene, ādas izsitumi ar pūslīšu veidošanos/ādas lobīšanās un sejas, lūpu, mēles un rīkles tūska, kas var apgrūtināt elpošanu vai rīšanu, pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu. Ārsts varētu Jums nozīmēt zāles alerģijas ārstēšanai un citas zāles cukura diabēta ārstēšanai.
  
  Dažiem pacientiem pēc sitagliptīna pievienošanas metformīnam radās šādas blakusparādības: bieži (var skart mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): zems cukura līmenis asinīs, slikta dūša, vēdera uzpūšanās, vemšana.
  Retāk (var skart mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem): sāpes vēderā, caureja, aizcietējums, miegainība.
  
  Dažiem pacientiem, uzsākot kombinētu terapiju ar sitagliptīnu un metformīnu, radās dažāda veida diskomforta sajūta vēderā (bieži sastopama blakusparādība).
  Dažiem pacientiem, kombinējot sitagliptīnu ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu un metformīnu, radās
  šādas blakusparādības:
  ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): zems cukura līmenis asinīs, bieži: aizcietējums.
  
  Dažiem pacientiem sitagliptīna un pioglitazona lietošanas laikā radās šādas blakusparādības:
  bieži: vēdera uzpūšanās, roku un kāju tūska.
  
  Dažiem pacientiem, kombinējot sitagliptīnu ar pioglitazonu un metformīnu, radās šādas blakusparādības:
  bieži: roku un kāju tūska.
  
  Dažiem pacientiem sitagliptīna un insulīna kombinētās lietošanas laikā (ar metformīnu vai bez tā) radās šādas blakusparādības:
  bieži: gripa, retāk: sausa mute.
  
  Dažiem pacientiem, lietojot tikai sitagliptīnu klīniskajos pētījumos, vai pēcreģistrācijas periodā lietojot to vienu pašu un/vai kopā ar citām zālēm cukura diabēta ārstēšanai, radās šādas blakusparādības:
  bieži: zems cukura līmenis asinīs, galvassāpes, augšējo elpceļu infekcija, aizlikts vai pilošs deguns un iekaisis kakls, osteoartrīts, sāpes rokās vai kājās,
  retāk: reibonis, aizcietējums, nieze,
  reti: samazināts trombocītu skaits.
  Biežums - nav zināmi: nieru problēmas (dažreiz nepieciešama dialīze), vemšana, sāpes locītavās, muskuļu sāpes, muguras sāpes, intersticiāla plaušu slimība, bullozais pemfigoīds (ādas pūšļu veids).
  
  Ziņošana par blakusparādībām
  Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
3. Kā uzglabāt Xelevia
  
  Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
  
  Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
  
  Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
  
  Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras
  vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
4. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Xelevia satur
Aktīvā viela ir sitagliptīns:
- Katra Xelevia 25 mg apvalkotā tablete (tablete) satur sitagliptīna fosfāta monohidrātu, kas
  atbilst 25 mg sitagliptīna.
- Katra Xelevia 50 mg apvalkotā tablete (tablete) satur sitagliptīna fosfāta monohidrātu, kas atbilst 50 mg sitagliptīna.
- Katra Xelevia 100 mg apvalkotā tablete (tablete) satur sitagliptīna fosfāta monohidrātu, kas atbilst 100 mg sitagliptīna.
Citas sastāvdaļas ir:
- Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze (E460), kalcija hidrogēnfosfāts, bezūdens (E341), kroskarmelozes nātrija sāls (E468), magnija stearāts (E470b) un nātrija stearilfumarāts.
- Tabletes apvalks: poli(vinilspirts), makrogols 3350, talks (E553b), titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172) un dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
  
  Xelevia ārējais izskats un iepakojums
Xelevia 25 mg apvalkotās tabletes ir apaļas, rozā apvalkotas tabletes ar “221” vienā pusē.
Xelevia 50 mg apvalkotās tabletes ir apaļas, gaišas smilškrāsas apvalkotas tabletes ar “112” vienā pusē.
Xelevia 100 mg apvalkotās tabletes ir apaļas, smilškrāsas apvalkotas tabletes ar “277” vienā pusē.

Necaurspīdīgi blisteri (PVH/PE/PVDH un alumīnijs). Iepakojumi pa 14, 28, 30, 56, 84, 90 vai 98 apvalkotām tabletēm un 50 x 1 apvalkotās tabletes blisterī ar atsevišķām devām kontūrligzdās.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.