IntronA
interferon alfa-2b
interferon alfa-2b
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.
Kas ir IntronA un kādam nolūkam tās lieto
Kas jāzina pirms IntronA lietošanas
Kā lietot IntronA
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt IntronA
Iepakojuma saturs un cita informācija
IntronA (interferons alfa-2b) modificē organisma imūnsistēmas reakciju, palīdzot tam cīnīties pret infekciju un smagām slimībām.
IntronA lieto pieaugušiem, lai ārstētu noteiktus traucējumus, kas skar asinis, kaulu smadzenes, limfas dziedzerus vai ādu, un var sniegties dziļāk organismā. Starp tiem jāmin matšūnu leikēmija, hroniska mielogēna leikēmija, multiplā mieloma, folikulārā limfoma, karcinoīds audzējs un ļaundabīgā
melanoma.
IntronA lieto arī pieaugušiem, lai ārstētu hronisku B vai C hepatītu, kas ir aknu vīrusu infekcijas. IntronA lieto kombinācijā ar ribavirīnu 3 gadus veciem un vecākiem bērniem un pusaudžiem, kuriem
ir iepriekš neārstēts hronisks C hepatīts.
ja Jums ir alerģija pret interferonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
ja Jums ir smaga sirds slimība.
ja Jums ir vājināta nieru vai aknu funkcija.
ja Jums ir progresējusi dekompensēta (neārstēta) aknu slimība.
ja Jums ir hepatīts un nesen veikta ārstēšana ar medikamentiem, kas nomāc imūnsistēmu (izņemot īslaicīgu ārstēšanu ar kortizona tipa zālēm).
ja Jums agrāk bijuši krampji (konvulsijas).
ja Jums ir bijusi autoimūna slimība vai bijusi orgānu pārstādīšana un lietojat zāles, kas nomāc imūnsistēmu (imūnsistēma palīdz aizsargāties pret infekciju).
ja Jums ir vairogdziedzera slimība, kas labi nepakļaujas ārstēšanai.
tiekat ārstēts ar telbivudīnu (skatīt apakšpunktu „Citas zāles un IntronA”).
Bērniem un pusaudžiem:
ja Jums bijuši nopietni nervu darbības vai psihiski traucējumi, piemēram, smaga depresija vai domas par pašnāvību.
Pirms IntronA lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu
ja Jums ir grūtniecība vai tā tiek plānota (skatīt apakšpunktu “Grūtniecība, zīdīšanas periods un fertilitāte”).
ja Jums tiek ārstēta garīga saslimšana vai ir iepriekš bijusi ārstēta cita nervu vai psihiska slimība,
ieskaitot depresiju (piemēram, skumju vai atstumtības sajūta u.t.t.), domas par pašnāvību vai slepkavnieciskas tieksmes (skatīt 4. punktu “Iespējamās blakusparādības”). Alfa-2b interferona lietošana bērniem un pusaudžiem ar smagiem psihiskiem traucējumiem anamnēzē ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu "Nelietojiet IntronA šādos gadījumos").
ja Jums ir aknu ciroze vai citas aknu problēmas (citas izņemot B vai C hepatītu).
ja Jums ir psoriāze, tā var progresēt, ārstējoties ar IntronA.
kad lieto IntronA, uz laiku var palielināties infekcijas risks, tādēļ pārbaudieties pie ārsta, ja ir
aizdomas par inficēšanos.
ja Jums parādās simptomi, kas saistīti ar saaukstēšanos vai citādu elpošanas ceļu infekciju, kā drudzis, klepus vai apgrūtināta elpošana, par to jāpaziņo ārstam.
ja Jūs pamanāt neparastu asiņošanu vai asinsizplūdumus, tūlīt sazinieties ar ārstu.
ja Jums zāļu lietošanas laikā parādās smagas alerģiskas reakcijas pazīmes (kā apgrūtināta elpošana, sēkšana vai nātrene), tūlīt meklējiet ārsta palīdzību.
ja Jūs esat bijuši ārstēti no HIV (skatīt apakšpunktu „Citas zāles un IntronA”).
ja Jums ir vai ir bijusi B hepatīta vīrusa infekcija, jo Jūsu ārsts, iespējams, vēlēsies Jūs novērot rūpīgāk.
ja Jums ir pārstādīts orgāns, nieres vai aknas, ārstēšana ar interferonu var palielināt orgāna atgrūšanas risku. Konsultējieties par to ar ārstu.
Lietojot vienlaicīgi IntronA un ribavirīna kombinēto terapiju, tika ziņots par zobu un smaganu bojājumiem, kuri var novest pie zobu izkrišanas. Tāpat ilgstoši lietojot vienlaicīgi IntronA un ribavirīna kombinēto terapiju, var rasties sausuma sajūta mutē, kas var izraisīt zobu un mutes gļotādas bojājumus. Jums ir rūpīgi jātīra zobi divreiz dienā un regulāri jāapmeklē zobārsts. Pie tam dažiem pacientiem var būt vemšana. Ja Jums ir šāda reakcija, tad pārliecinieties, ka esat kārtīgi pēc tam
izskalojis muti.
Izstāstiet ārstam, ja jums ir bijusi sirdslēkme vai kāda sirds slimība, ja agrāk jums konstatēti elpošanas traucējumi vai pneimonija, asinsreces traucējumi, aknu slimība, vairogdziedzera darbības traucējumi, cukura diabēts vai paaugstināts, vai pazemināts asinsspiediens.
Izstāstiet ārstam, ja jums kādreiz ir ārstēta depresija vai cita psihiska slimība, apjukums, bezsamaņa, domas par pašnāvību, vai esat mēģinājis izdarīt pašnāvību, vai anamnēzē ir apreibinošu vielu lietošana (piem., alkohols vai zāles).
Noteikti izstāstiet ārstam, ja lietojat Ķīnas augu izcelsmes zāļu līdzekli šosaikoto.
IntronA pastiprina tādu vielu iedarbību, kuras palēnina nervu sistēmas darbību un var izraisīt miegainību. Tādēļ pārvaicājiet ārstam vai farmaceitam par iespējām lietot alkoholiskus dzērienus vai miega zāles, nomierinošus līdzekļus vai spēcīgus pretsāpju līdzekļus.
Pastāstiet ārstam, ja lietojat teofilīnu vai aminofilīnu bronhiālās astmas ārstēšanai, un par visām citām zālēm, ko lietojat vai kas nesen lietotas, arī par tādām, ko var iegādāties bez receptes, jo dažu zāļu devas var būt jāmaina, kad ārstējaties ar IntronA.
Pacientiem, kuriem ir arī HIV infekcija: Saņemot augstu aktīvu antiretrovirālu terapiju (Highly Active Anti-Retroviral Therapy HAART) pie HIV ārstēšanas, kā blakusparādības novēro pienskābo acidozi un aknu funkciju pasliktināšanos. Ja jūs saņemat HAART terapiju, papildus IntronA un ribavirīna lietošana var paaugstināt risku pienskābai acidozei un aknu mazspējai. Ārsts pie šiem nosacījumiem novēros šo stāvokļu visas pazīmes un simptomus (lūdzu, noteikti izlasiet arī ribavirīna lietošanas instrukciju). Pacientiem, kas saņem papildus IntronA un ribavirīna kombinēto terapiju kopā ar zidovudīnu, var palielināties risks anēmijas attīstībai (samazināts sarkano asinsšūnu skaits).
Ja Jūs lietojat telbivudīnu kopā ar alfa-2a interferonu vai kādu injicējamu interferona preparātu, perifērās neiropātijas (nejūtīgums, durstīšanas un/vai dedzināšanas sajūtas rokās un/vai kājās) risks ir lielāks. Šie traucējumi var būt arī smagāki. Tādēļ IntronA lietošana kombinācijā ar telbivudīnu ir kontrindicēta.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot
zāles, ko var iegādāties bez receptes.
IntronA lietošanas laikā, ārsts var likt dzert vairāk šķidruma, lai novērstu asinsspiediena
pazemināšanos.
Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dažreiz pētījumos ar grūsniem dzīvniekiem interferoni ir izraisījuši abortus. Iedarbība uz grūtniecību cilvēkam nav zināma.
Ja IntronA ir parakstīts kombinācijā ar ribavirīnu, ir jāņem vērā, ka ribavirīns var būt ļoti kaitīgs
nedzimušam bērnam, tādēļ gan vīriešiem, gan sievietēm jāievēro īpaša piesardzība dzimumattiecībās, ja ir grūtniecības iestāšanās iespēja:
jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi ribavirīna lietošanas laikā un 4 mēnešus pēc ārstēšanās.
Jautājiet padomu ārstam.
ja Jūs esat vīrietis, kas lieto ribavirīnu, nestājieties ar grūtnieci dzimumattiecībās bez prezervatīva. Tas mazinās iespēju ribavirīnam nokļūt sievietes organismā. Ja jūsu partnere nav
grūtniece, bet ir reproduktīvā vecumā, viņai jāveic grūtniecības tests katru mēnesi ārstēšanas
laikā un 7 mēnešus pēc ārstēšanas. Jautājiet padomu ārstam. Jums vai Jūsu partnerei jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi ribavirīna lietošanas laikā un 7 mēnešus pēc ārstēšanās. Jautājiet padomu ārstam.
Nav zināms, vai šis preparāts izdalās ar mātes pienu. Tāpēc, ja Jūs lietojat IntronA, nebarojiet bērnu ar krūti. Lietojot kombinēto terapiju ar ribavirīnu, Jums ir jāņem vērā visa attiecīgā informācija par ribavirīnu saturošiem medikamentiem.
Nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet mehānismus, ja šo zāļu lietošanas laikā kļūstat miegains,
noguris vai apjucis.
IntronA satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija 0,5 ml, t. i., tās „praktiski nesatur nātriju”.
Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Ārsts ir parakstījis IntronA tieši jums šajā konkrētajā situācijā - nedodiet šīs zāles nevienam citam!
Ārsts ir noteicis precīzu devu IntronA lietošanai atbilstoši jūsu konkrētajām vajadzībām. Devas mainās atbilstoši ārstējamajai slimībai.
Ja injicējat sev IntronA, lūdzam pārliecināties, vai saņemtajā iesaiņojumā ir tieši tāda deva, kāda jums
parakstīta. Devas, kas jāsaņem 3 reizes nedēļā, vislabāk ir dot katru otro dienu.
Tālāk parādīta parastā sākumdeva katrai no slimībām; taču devas atsevišķiem pacientiem var atšķirties, un ārsts tās var mainīt pēc jūsu konkrētajām vajadzībām:
Hronisks B hepatīts: 5–10 miljoni SV 3 reizes nedēļā (ik pārdienas), injicējot subkutāni (zem ādas).
Hronisks C hepatīts: pieaugušiem - 3 miljoni SV 3 reizes nedēļā (ik pārdienas), injicējot subkutāni (zem ādas) kombinācijā ar ribavirīnu vai vienu pašu. Bērniem no 3 gadu vecuma un vecākiem un pusaudžiem - 3 miljoni SV/m2 trīs reizes nedēļā (katru otro dienu), injicējot subkutāni (zem ādas) kombinācijā ar ribavirīnu (lūdzam skatīt arī ribavirīna lietošanas instrukciju).
Matšūnu leikēmija: 2 miljoni SV/m² 3 reizes nedēļā (ik pārdienas), injicējot subkutāni (zem ādas). Hroniskā mielogēnā leikēmija: 4–5 miljoni SV/m² dienā, injicējot subkutāni (zem ādas). Multiplā mieloma: 3 miljoni SV/m² 3 reizes nedēļā (ik pārdienas), injicējot subkutāni (zem ādas).
Folikulārā limfoma: papildinot ķīmijterapiju, 5 miljoni SV 3 reizes nedēļā (ik pārdienas), injicējot subkutāni (zem ādas).
Karcinoīds audzējs: 5 miljoni SV 3 reizes nedēļā (ik pārdienas), injicējot subkutāni (zem ādas). Ļaundabīgas melanomas sākumterapija: 20 miljoni SV/m², intravenozi (injicējot vēnā) 5 dienas nedēļā
4 nedēļu ilgā laika posmā. Balstterapija: 10 miljoni SV/m² 3 reizes nedēļā (ik pārdienas), injicējot
subkutāni (zem ādas).
Ārsts var parakstīt citādu IntronA devu monoterapijai (atsevišķi) vai kombinācijā ar citām zālēm (piemēram, citarabīnu, ribavirīnu). Ja IntronA parakstīts lietošanai kombinācijā ar citām zālēm, lūdzam iepazīties arī ar šo otru zāļu lietošanas instrukciju. Ārsts noteiks precīzu devu lietošanas grafiku un režīmu atbilstoši jūsu vajadzībām. Ja jums liekas, ka IntronA iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Subkutānai lietošanai:
Parasti IntronA izmanto zemādas injekcijām. Tas nozīmē, ka IntronA ar īsu adatu tiek iešļircināts taukaudos tieši zem ādas. Ja injekcijas izdarāt sev paši, jums ierādīs, kā sagatavoties injekcijai un kā
izdarīt injekciju. Sīkus norādījumus par lietošanu subkutānai injekcijai var atrast šīs instrukcijas beigās
(skatīt apakšpunktu „KĀ PAŠAM SEV INJICĒT INTRONA” lietošanas instrukcijas beigās).
Intravenozai lietošanai:
Infūzijas šķīdums jāpagatavo tieši pirms ievadīšanas. Jebkura lieluma flakonu drīkst lietot attiecīgās devas nomērīšanai tā, lai galīgā interferona koncentrācija nātrija hlorīda šķīdumā nebūtu mazāka par 0,3 miljoniem SV/ml. Attiecīgai devai aprēķināto IntronA daudzumu atsūc no flakona(-iem), pievieno 50 ml 9 mg/ml (0,9 %) sterilam nātrija hlorīda šķīdumam injekcijām PVH maisiņos vai stikla pudelēs un ievada intravenozi vismaz 20 minūšu laikā.
Katrā grafikā noteiktajā dienā ir jāsaņem viena IntronA deva. IntronA dod vai nu katru dienu (5 vai 7 reizes nedēļā), vai trīs reizes nedēļā, ik pārdienas, piemēram, pirmdienā, trešdienā un piektdienā. Interferoni var izraisīt neparastu nogurumu; ja injicējat zāles sev pats, vai ievadat bērnam, dariet to pirms gulētiešanas.
Lietojiet IntronA tieši tā, kā noteicis ārsts. Nepārsniedziet ieteikto devu un lietojiet IntronA tik ilgi, cik noteikts.
Pēc iespējas ātrāk, sazinieties ar savu ārstu vai jebkuru veselības aprūpes speciālistu.
Ja ārstējaties mājās, vai ja Jūs esat atbildīgs par bērnu, kuram jālieto IntronA kombinācijā ar ribavirīnu, iešļirciniet ieteikto devu tad, kad atceraties par to, un tālāk turpiniet lietot zāles parastajā
režīmā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Ja jums ir paredzēts izdarīt injekciju katru dienu, bet nejauši izlaista vesela dienas deva, turpiniet ārstēšanu ar parasto devu nākamajā dienā. Vajadzības gadījumā sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ne visas šeit minētās blakusparādības būs, taču to parādīšanās gadījumā var būt vajadzīga ārsta palīdzība.
Dažiem pacientiem, lietojot IntronA kombinācijā ar ribavirīnu, radās depresija un dažos gadījumos cilvēkiem bija domas par citu cilvēku dzīvības apdraudēšanu, domas par pašnāvību vai agresīva
uzvedība (dažreiz vērsta pret citiem). Daži pacienti izdarīja pašnāvību. Ja Jūs pamanāt, ka kļūstat
nomākts vai Jums ir domas par pašnāvību vai rodas uzvedības pārmaiņas, nekavējoties meklējiet palīdzību. Jūs varat lūgt ģimenes locekļiem vai tuviem draugiem, lai viņi Jums palīdz saglabāt modrību attiecībā uz depresijas pazīmēm vai Jūsu uzvedības pārmaiņām.
Bērniem un pusaudžiem ir īpaša nosliece uz depresijas rašanos IntronA un ribavirīna terapijas laikā. Nekavējoties meklējiet ārstu vai neatliekamo palīdzību, ja viņiem rodas neparasti uzvedības traucējumi, depresīvs noskaņojums vai vēlēšanās kaitēt sev vai citiem.
Viena ārstēšanas gada laikā ar IntronA kombinācijā ar ribavirīnu daži bērni un pusaudži neauga vai
nepieņēmās svarā tik daudz, cik cerēts. Daži bērni nesasniedza paredzamo auguma garumu 10-12 gadu
laikā pēc ārstēšanas pabeigšanas.
Ja novērojama kāda no minētajām blakusparādībām, IntronA lietošana jāizbeidz un nekavējoties jāpaziņo par to ārstam vai jādodas uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu:
plaukstu, pēdu, potīšu, sejas, lūpu, mutes vai rīkles pietūkums, kas var apgrūtināt rīšanu vai
elpošanu, nātrene, ģībšana.
Šīs ir ļoti nopietnas blakusparādības. Ja tās rodas, jums var būt bijusi smaga alerģiska reakcija uz IntronA. Var būt vajadzīga steidzama ārsta palīdzība vai ārstēšana stacionārā. Šādas ļoti smagas
blakusparādības ir ļoti retas.
Nekavējieties paziņot ārstam par šādām novērotām blakusparādībām:
sāpes krūškurvī vai pastāvīgs un stiprs klepus; neregulāri vai strauji sirdspuksti; elpas trūkums, apjukums, apgrūtināta uzmanības noturēšana, nejutīgums vai tirpšana, vai sāpes
plaukstās un pēdās; krampji (konvulsijas); miega traucējumi, domāšanas vai koncentrēšanās grūtības; garastāvokļa pārmaiņas; domas par pašnāvību, pašnāvības mēģinājums; izmainīta
uzvedība vai agresīva uzvedība (dažreiz vērsta pret citiem); halucinācijas; stipras sāpes kuņģī; melni vai darvai līdzīgi izkārnījumi; asinis izkārnījumos vai urīnā, stipra deguna asiņošana; vaska bālums, augsts glikozes līmenis asinīs, drudzis vai drebuļi, kas sākas pēc dažu nedēļu
ilgas ārstēšanas, sāpes muguras lejasdaļā vai sānos, apgrūtināta urinēšana, problēmas ar acīm vai redzi vai dzirdi, dzirdes zudums, stipri vai sāpīgi apsārtumi vai jēlumi uz jūsu ādas vai gļotādas.
Tās var būt smagu blakusparādību pazīmes, un var būt vajadzīga steidzama ārsta palīdzība. Ārstam
ir jāpārbauda jūsu asinsaina, lai pārliecinātos, ka jūsu balto asins šūnu (šūnas, kas cīnās pret
infekciju) un sarkano asins šūnu (šūnas, kas satur dzelzi un skābekli) skaits, trombocīti (asinsreces šūnas) un citi laboratoriskie izmeklējumi atbilst noteiktai normai. Ziņots par vidēji smagu un parasti atgriezenisku visu trīs asins šūnu veidu – balto asins šūnu, sarkano asins šūnu un trombocītu skaita samazināšanos.
Sākot ārstēties ar IntronA, var novērot gripai līdzīgu reakciju, ar drudzi, nogurumu, galvassāpēm, muskuļu sāpēm, locītavu sāpēm un drebuļiem. Ārsts var ieteikt lietot paracetamolu, ja parādās kādi no minētajiem simptomiem.
Turpmāk minētās iespējamās blakusparādības sakārtotas pēc to sastopamības biežuma:
Reti (skar 1 līdz 10 lietotājus no 10 000) Ļoti reti (skar mazāk nekā 1 lietotāju no 10 000) Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Aprakstītas šādas blakusparādības:
Ļoti bieži ziņotās blakusparādības:
sāpes, pietūkums un apsārtums, vai ādas bojājums injekcijas vietā, matu izkrišana, reibonis, ēstgribas pārmaiņas, sāpes kuņģī vai vēderā, caureja, nelabums (slikta dūša), vīrusinfekcija, depresija,
emocionāla nestabilitāte, bezmiegs, nemiers, kakla iekaisums un sāpīga rīšana, nogurums,
trīce/drebuļi, drudzis, gripai līdzīga reakcija, vispārēja neērtības sajūta, galvassāpes, svara zudums, vemšana, uzbudinājums, vārgums, mainīgs noskaņojums, klepus (reizēm stiprs), elpas trūkums, nieze, ādas sausums, izsitumi, pēkšņas un stipras muskuļu sāpes, sāpes locītavās, kaulu un muskuļu sāpes, pārmaiņas asiņu laboratorisko izmeklējumu rezultātos, tai skaitā samazināts balto asins šūnu skaits. Dažiem bērniem ir bijis samazināts augšanas ātrums (augums un ķermeņa masa).
Bieži ziņotas blakusparādības:
slāpes, dehidratācija, paaugstināts asinsspiediens, migrēna, pietūkuši dziedzeri, siltuma uzplūdi, menstruāciju traucējumi, pavājināta dzimumdziņa, maksts problēmas, sāpes krūtīs, sāpes sēkliniekos,
vairogdziedzera darbības traucējumi, sarkanas smaganas, sausums mutē, mutes vai mēles iekaisums,
zobu sāpes vai zobu bojājumi, aukstuma pumpa (drudža čūla), garšas sajūtas pārmaiņas, traucēta kuņģa darbība, dispepsija (grēmas), aizcietējums, aknu palielināšanās (dažreiz smagi aknu darbības traucējumi), šķidra vēdera izeja, bērniem slapināšana gultā, deguna blakusdobuma iekaisums, bronhīts, sāpes acīs, problēmas ar asaru kanāliem, konjunktivīts („sārtā acs”), satraukums, miegainība, mēnessērdzība, izmaiņas uzvedībā, nervozitāte, deguna aizlikums vai tecēšana, šķaudīšana, paātrināta elpošana, bālums vai piesārtums, zilumi, problēmas ar ādu vai nagiem, psoriāze (jauna vai saasināšanās), pastiprināta svīšana, pieaug urinēšanas biežums, vieglas trīcošas kustības, samazināts jutīgums pret pieskārienu, artrīts.
Retāk ziņotās blakusparādības:
bakteriāla infekcija, tirpšanas sajūta un perikardīts (sirds apvalka iekaisums).
Reti ziņotās blakusparādības:
pneimonija
Ļoti reti ziņotās blakusparādības:
pazemināts asinsspiediens, uzblīdusi seja, diabēts, kāju krampji, muguras sāpes, nieru darbības traucējumi, nervu bojājumi, asiņojošas smaganas, aplastiskā anēmija. Diagnosticēta asins sarkano šūnu aplāzija ir
tāds stāvoklis, kad tiek novērota organisma nespēja ražot asins sarkanās šūnas. Tas var izsaukt smagu
anēmiju, kuru pavada tādi simptomi kā neparasts nogurums un enerģijas trūkums.
Ļoti retos gadījumos ziņots par sarkoidozi (slimību, kurai raksturīgs pastāvīgs drudzis, krišanās svarā, locītavu sāpes un pietūkums, ādas bojājumi un dziedzeru pietūkums). Ļoti reti novēroja samaņas zudumu, galvenokārt vecākiem pacientiem pie lielām devām. Tika ziņots par lēkmju (cerebrovaskulāras izcelsmes) gadījumiem. Ja ir kādi no minētajiem simptomiem, tad tūlīt jāsazinās ar ārstu.
Nav zināms biežums:
Ziņots par periodonta (smaganu) un zobu bojājumiem, mēles krāsas izmaiņas, psihiskā stāvokļa pārmaiņām, samaņas zudumu, akūtām paaugstinātas jutības reakcijām, arī nātreni, angioneirotisku
tūsku (plaukstu, pēdu, potīšu, sejas, lūpu, mutes vai rīkles pietūkums, kas var radīt rīšanas vai
elpošanas grūtības), bronhu sašaurināšanos un anafilaksi (smaga, visa organisma alerģiska reakcija),
bet biežums ir nezināms.
Turklāt IntronA lietošanas laikā ir aprakstīts arī Fogta–Kojanagi–Haradas sindroms (autoimūni iekaisīga rakstura traucējumi, kas skar acis un ādu, kā arī ausu, smadzeņu un muguras smadzeņu membrānas), domas par citu cilvēku dzīvības apdraudēšanu, mānija (pārlieka vai bez iemesla radusies pacilātība), bipolāri traucējumi (garastāvokļa traucējumi, kuriem ir raksturīgas pārmaiņus skumju un uzbudinājuma lēkmes), sastrēguma sirds mazspēja, izsvīdums perikardā (šķidruma uzkrāšanās starp perikardu (sirds apvalku) un pašu sirdi), plaušu fibroze (plaušu rētošanās) un B hepatīta reaktivācija pacientiem ar HCV/HBV vienlaicīgu infekciju (B hepatīta atsākšanās).
Plaušu arteriālā hipertensija — slimība, kad rodas izteikta plaušu asinsvadu sašaurināšanās, kā rezultātā asinsvados, kas pārvada asinis no sirds uz plaušām, rodas augsts asinsspiediens. Tas galvenokārt rodas pacientiem ar riska faktoriem, piemēram, HIV infekciju vai smagiem aknu darbības traucējumiem (cirozi). Šī blakusparādība ārstēšanas laikā var attīstīties dažādos laika punktos, parasti tas ir vairākus mēnešus pēc ārstēšanas ar IntronA uzsākšanas.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ledusskapī (2C – 8C).
Nesasaldēt.
Īsa ceļojuma laikā pirms lietošanas šķīdumu var uzglabāt ārpus ledusskapja līdz 25°C temperatūrā septiņas dienas. Šo septiņu dienu laikā IntronA var atlikt atpakaļ ledusskapī jebkurā laikā. Ja
medikamentu šo septiņu dienu laikā neizmanto, tas jāiznīcina.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka mainījies to izskats.
Pēc devas izlietošanas, neizlietotās zāles jāiznīcina.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras
vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
- Aktīvā viela ir rekombinants interferons alfa 2-b. Vienā flakonā ir 3 miljoni SV 0,5 ml šķīduma.
- Citas sastāvdaļas ir bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, dinātrija edetāts, nātrija hlorīds, m-krezols, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.
IntronA šķīdums injekcijām vai infūzijām
Caurspīdīgs un bezkrāsains šķīdums, kas ir iepildīts stikla flakonā
IntronA pieejams četros dažādos iepakojumos:
1 flakons
1 flakons, viena 1 ml injekcijas šļirce, 1 injekcijas adata un 1 tīrīšanas tampons
6 flakoni, sešas 1 ml injekcijas šļirces, 6 injekcijas adatas un 6 tīrīšanas tamponi
12 flakoni, divpadsmit 1 ml injekcijas šļirces, 12 injekcijas adatas un 12 tīrīšanas tamponi Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nīderlande
SP Labo N.V. Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
Beļģija
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 53 00
MSD Danmark ApS Tlf: +45 44824000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda. Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
Vistor hf.
Simi: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224
Tel: +353 (0)1 2998700
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē
Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Šļirce bez pievienotas adatas
Tālāk sniegtie norādījumi paskaidro, kā pašam sev injicēt IntronA. Lūdzu, rūpīgi izlasiet norādījumus un ievērojiet tos visus pēc kārtas. Ārsts vai viņa/viņas palīgs sniegs jums norādījumus, kā pašam sev injicēt IntronA. Nemēģiniet sev injicēt zāles, ja neesat drošs, ka saprotat pašinjicēšanas procedūru un prasības.
Sagatavošanās
Vispirms paņemiet nepieciešamos priekšmetus:
flakonu ar IntronA šķīdumu injekcijām;
šļirci (piemēram, 1 ml);
adatu (piemēram, 0,4 x 13 mm [27 izmērs 0,5 collas]) zāļu injicēšanai zem ādas;
tampons tīrīšanai. Rūpīgi nomazgājiet rokas.
IntronA devas nomērīšana
Noņemiet IntronA flakona aizsargvāciņu. Notīriet IntronA flakona gumijas aizbāžņa virsmu ar tīrīšanas tamponu.
Izņemiet šļirci no iesaiņojuma. Nepieskarieties šļirces galam. Paņemiet adatu un to stingri pievienojiet
šļirces galam.
Noņemiet adatas aizsargvāciņu, nepieskaroties adatai, un šļircē ievadiet gaisu atvelkot virzuli līdz tai vietai, kas atbilst jūsu ārsta izrakstītajai devai.
Turiet IntronA flakonu ar apakšu uz augšu, nepieskaroties ar rokām notīrītajai flakona virsmai.
Flakonā ar IntronA šķīdumu ievietojiet adatu un injicējiet flakonā gaisu.
Vienā rokā pagrieziet flakonu un šļirci otrādi. Pārliecinieties, ka adatas gals ir IntronA šķīdumā. Otra roka būs brīva, lai varētu kustināt virzuli. Lēnām atvelciet virzuli, lai šļircē ievilktu precīzu devu kādu
ārsts jums ir izrakstījis.
Izņemiet adatu no flakona un pārbaudiet vai šlircē nav gaisa burbuļu. Ja redzat burbuļus, nedaudz
atvelciet virzuli; adatu turot uz augšu, viegli piesitiet šļircei, līdz burbuļi izzūd. Lēnām bīdiet virzuli atpakaļ līdz pareizai devai. Uzlieciet atpakaļ adatas aizsargvāciņu un novietojiet šļirci ar adatu uz līdzenas virsmas.
Pārliecinieties, ka šķīdums ir istabas temperatūrā (līdz 25 oC). Ja šķīdums ir auksts, sasildiet šļirci plaukstās. Pirms ievadīšanas vizuāli apskatiet pagatavoto šķīdumu: tam jābūt caurspīdīgam un bezkrāsainam. Nelietojiet šķīdumu, ja tas ir mainījis krāsu vai satur cietas daļiņas. Tagad jūs varat injicēt devu.
Šķīduma injicēšana
Izvēlieties injekcijas vietu. Labākās injekcijas vietas ir audi ar tauku kārtu starp ādu un muskuli: augšstilbs, augšdelma ārpuse (lai ievadītu zāles šai vietā, jums var būt nepieciešama cita cilvēka palīdzība), vēders (izņemot nabu vai vidukli). Ja esat ļoti kalsns, injekcijām izmantojiet tikai augšstilbu vai augšdelma ārpusi.
Katru reizi mainiet injekcijas vietu.
Injekcijas vietā notīriet un dezinficējiet ādu. Nogaidiet, līdz šis apvidus nožūst. Noņemiet adatas aizsargvāciņu. Ar vienu roku saņemiet pirkstos ādas kroku. Ar otru roku turiet šļirci kā zīmuli. Ievadiet adatu pirkstos saņemtajā ādas krokā aptuveni 45° līdz 90° leņķī. Šķīdumu injicējiet, uzmanīgi bīdot virzuli uz leju līdz galam.
Izvelciet adatu no ādas. Nepieciešamības gadījumā dažas sekundes piespiediet injekcijas vietu ar nelielu saites vai sterilas marles gabaliņu. Nemasējiet injekcijas vietu. Ja injekcijas vieta asiņo, pārklājiet to ar plāksteri.
Vienreizējai lietošanai paredzētais flakons un injekcijas materiāli jāiznīcina. Izmetiet šļirci un adatas
slēgtā konteinerā.