Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Latuda 18,5 mg apvalkotās tabletes Latuda 37 mg apvalkotās tabletes Latuda 74 mg apvalkotās tabletes lurasidone

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu

Šajā instrukcijā var uzzināt:

1. Kas ir Latuda un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Latuda lietošanas

3. Kā lietot Latuda

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Latuda

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Latuda un kādam nolūkam to lieto

   
   

   Latuda satur aktīvo vielu lurazidonu, kas pieder zāļu grupai, ko dēvē par antipsihotiskiem līdzekļiem.To lieto, lai ārstētu šizofrēnijas simptomus pieaugušiem (vecumā no 18 gadiem) un pusaudžiem vecumā no 13 līdz 17 gadiem. Lurazidons darbojas, bloķējot ķīmiskos receptorus smadzenēs, kas piesaista dopamīnu un serotonīnu. Dopamīns un serotonīns ir neirotransmiteri (vielas, kas ļauj nervu šūnām sazināties savā starpā), kas ietekmē šizofrēnijas simptomus. Bloķējot šos receptorus, lurozidons palīdz normalizēt galvas smadzeņu darbību, samazinot šizofrēnijas simptomus. Šizofrēnija ir slimība, kuras simptomi ir neeksistējošu lietu sadzirdēšana, saredzēšana vai sajušana, maldīgi uzskati, neparasts aizdomīgums, atsvešināšanās, nesakarīga runa vai uzvedība un emocionāls seklums. Ar šo slimību slimojoši cilvēki var justies arī nomākti, satraukti vai saspringti. Šīs zāles lieto, lai atvieglotu šizofrēnijas simptomus.

   
   

2. Kas Jums jāzina pirms Latuda lietošanas Nelietojiet Latuda šādos gadījumos:

   • ja Jums ir alerģija pret lurazidonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

   • ja Jūs lietojat zāles, kas var ietekmēt lurazidona līmeni Jūsu asinīs, kā piemēram:

     • zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai, kā, piemēram, itrakonazolu, ketokonazolu (izņemot šampūna veidā), posakonazolu vai vorikonazolu;

     • zāles infekciju ārstēšanai, kā, piemēram, antibiotiku klaritromicīnu vai telitromicīnu;

     • zāles HIV infekcijas ārstēšanai, kā, piemēram, kobicistatu, indinavīru, nelfinavīru, ritonavīru un sahinavīru;

     • zāles hroniska hepatīta ārstēšanai, piemēram, boceprevīru un telaprevīru;

     • nefazodonu - zāles depresijas ārstēšanai;

     • rifampicīnu - zāles tuberkulozes ārstēšanai;

     • zāles krampju ārstēšanai, piemēram, karbamazepīnu, fenobarbitālu un fenitoīnu;

     • divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) - augu izcelsmes zāles depresijas ārstēšanai.

       
       

       Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

       Var paiet vairākas dienas vai pat nedēļas, pirms šīs zāles sāks pilnībā iedarboties. Sazinieties ar ārstu, ja Jums ir jautājumi par šo zāļu lietošanu.

       Pirms Latuda lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu par zāļu lietošanu, it īpaši, ja Jums ir:

   • pašnāvnieciskas domas vai uzvedība;

   • Parkinsona slimība vai demence;

   • kādreiz ir diagnosticēti stāvokļi, kuri iekļauj sekojošus simptomus - augsta temperatūra un stīvums muskuļos (zināms arī kā ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms) vai, ja Jūs jebkad esat pieredzējuši rigiditāti, trīci vai pārvietošanās grūtības (ekstrapiramidālie simptomi) vai patoloģiskas mēles vai sejas kustības (tardīvā diskinēzija). Jums jāzina, ka šīs novirzes var izraisīt šī tipa medikamenti;

   • sirds slimība vai Jūs lietojat sirds zāles, kas var veicināt asinsspiediena pazemināšanos vai Jums ir neregulāras sirdsdarbības vēsture ģimenē (ieskaitot QT pagarināšanos);

   • krampji (lēkmes) vai epilepsija anamnēzē;

   • asins recekļi, vai ja kādam citam Jūsu ģimenē ir bijusi asins recekļu vēsture, jo zāles pret šizofrēniju, ir bijušas saistītas ar asins recekļu veidošanos;

   • palielinātas krūtis vīriešiem (ginekomastija), pienveida izdalījumi no krūtsgaliem (galaktoreja), menstruāciju trūkums (amenoreja) vai erektilā disfunkcija;

   • diabēts vai diabēta risks;

   • traucēta nieru darbība;

   • traucēta aknu darbība;

   • svara pieaugums;

   • asinsspiediena pazemināšanās, kas pieceļoties var izraisīt ģīboni.

   • opioīdu atkarība (ko ārstē ar buprenorfīnu) vai stipras sāpes (ko ārstē ar opioīdiem), depresija vai citi traucējumi, kurus ārstē ar antidepresantiem. Šo zāļu lietošana kopā ar Latuda var izraisīt serotonīna sindromu – potenciāli dzīvībai bīstamu traucējumu (skatīt “Citas zāles un Latuda”).

     
     

     Ja Jums ir jebkurš no šiem stāvokļiem, lūdzu, pastāstiet to ārstam, jo viņš/a var vēlēties piemērot Jums medikamenta devu, novērot Jūs vai pārtraukt Latuda terapiju.

     
     

     Bērni un pusaudži

     Nelietojiet šīs zāles bērniem līdz 13 gadu vecumam.

     
     

     Citas zāles un Latuda

     Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Tas ir īpaši svarīgi, ja Jūs lietojat:

   • jebkādas zāles, kas arī darbojas smadzenēs, tā kā to efekti var negatīvi papildināt to, kā Latuda ietekmē Jūsu smadzenes;

   • zāles, kas pazemina asinsspiedienu, jo šīs zāles arī var pazemināt asinsspiedienu;

   • zāles Parkinsona slimībai un nemierīgo kāju sindromam (piemēram, levodopa), jo šīs zāles var samazināt to efektivitāti;

   • zāles, kas satur melnā rudzu grauda alkaloīdu atvasinājumus (kuras lieto migrēnas ārstēšanai), un citas zāles, kuras satur terfenadīnu un astemizolu (ko lieto siena drudža un citu alerģiju ārstēšanai), cisaprīdu (ko lieto gremošanas problēmu ārstēšanai), pimozīdu (ko izmanto psihiatrisko slimību ārstēšanai), hinidīnu (ko izmanto sirds slimību ārstēšanai), bepridilu (ko izmanto krūšu sāpju ārstēšanai);

   • zāles, kas satur buprenorfīnu (ko lieto opioīdu atkarības ārstēšanai), opioīdus (ko lieto stipru sāpju ārstēšanai) vai antidepresantus, piemēram, moklobemīdu, tranilcipromīnu, citaloprāmu, escitaloprāmu, fluoksetīnu, fluvoksamīnu, paroksetīnu, sertralīnu, duloksetīnu, venlafaksīnu, amitriptilīnu, doksepīnu vai trimipramīnu. Šīm zālēm ir iespējama mijiedarbība ar Latuda, un Jums var rasties tādi simptomi kā patvaļīgas, ritmiskas muskuļu, tai skaitā acu kustības kontrolējošo muskuļu kontrakcijas, uzbudinājums, halucinācijas, koma, pārmērīga svīšana, trīce, refelksu pastiprināšanās, palielināts muskuļu saspringums, ķermeņa temperatūra augstāka par 38°C. Ja Jums rodas šādi simptomi, sazinieties ar ārstu.

     
     

     Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm, jo Jūsu ārstam var būt jāmaina šo zāļu deva ārstēšanas laikā ar Latuda.

     Sekojošās zāles var paaugstināt lurazidona līmeni Jūsu asinīs:

   • diltiazems (lai ārstētu augstu asinsspiedienu);

   • eritromicīns (lieto infekciju ārstēšanai);

   • flukonazols (sēnīšu infekciju ārstēšanai);

   • verapamilu (lai ārstētu augstu asinsspiedienu vai sāpes krūtīs).

     
     

     Sekojošās zāles var samazināt lurazidona līmeni Jūsu asinīs:

   • amprenavīrs, efavirenzs un etravirīns (lieto HIV infekcijas ārstēšanai);

   • aprepitants (lai ārstētu sliktu dūšu un vemšanu);

   • armodafinils un modafinils (zāles miegainības ārstēšanai);

   • bosentāns (zāles paaugstināta asinsspiediena un pirkstu čūlu ārstēšanai);

   • nafcilīns (pretinfekciju līdzeklis);

   • prednizons (zāles iekaisuma slimību ārstēšanai);

   • rufinamīds (lai ārstētu krampjus).

     
     

     Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm, tā kā ārstam var būt jāmaina Jūsu Latuda deva.

     
     

     Latuda kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

     Lietojot šīs zāles, vajadzētu izvairīties no alkohola lietošanas, jo var būt negatīva ietekme. Tāpēc, ka alkoholam būs negatīvi ietekmējoša iedarbība.

     Nedzeriet greipfrūtu sulu, kamēr Jūs lietojat šīs zāles. Greipfrūti var ietekmēt šo zāļu iedarbību.

     
     

     Grūtniecība un barošana ar krūti

     Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

     
     

     Grūtniecības laikā Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles, ja vien Jūsu ārsts nav ieteicis.

     
     

     Ja ārsts izlemj, ka iespējamais ieguvums atsver varbūtējo risku Jūsu nedzimušajam bērnam, ārsts rūpīgi novēros Jūsu bērnu pēc dzimšanas. Tā ir tāpēc, jo jaundzimušajiem var rasties sekojoši simptomi, ja viņu mātes pēdējā grūtniecības trimestrī (pēdējie trīs mēneši) ir lietojušas lurazidonu:

   • trīce, muskuļu stīvums un/vai vājums, miegainība, uzbudinājums, elpošanas problēmas un barošanas grūtības.

     
     

     Ja Jūsu bērnam parādās kāds no šiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

     
     

     Nav zināms, vai lurazidons nonāk mātes pienā. Pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai ja plānojat barot bērnu ar krūti.

     
     

     Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

     Ārstēšanas laikā ar šīm zālēm var rasties miegainība, reibonis un redzes problēmas (skatīt 4. punktu, Iespējamās blakusparādības). Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, kamēr Jums nav zināms, ka šīm zālēm nav raksturīga negatīva ietekme uz Jūsu organismu.

     
     

     Latuda satur nātriju

     Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā tabletē, tas ir, būtībā “nesatur nātriju”.

     
     

3. Kā lietot Latuda

   
   

   Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

   
   

   Jūsu devu noteiks ārsts, un tā var būt atkarīga no:

   • cik labi Jūs reaģējat uz devu

   • vai Jūs lietojat kādas citas zāles (skatīt 2. punktu, Citas zāles un Latuda)

   • vai Jums ir nieru vai aknu problēmas.

     
     

     Pieaugušie (no 18 gadu vecuma)

     
     

     Ieteicamā sākotnējā deva ir 37 mg vienu reizi dienā.

     Ārsts var palielināt vai samazināt devu diapazonā no 18,5 līdz 148 mg vienu reizi dienā. Maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 148 mg vienu reizi dienā.

     
     

     Pusaudžiem vecumā no 13 līdz 17 gadiem

     Ieteicamā sākuma deva ir 37 mg lurazidona vienu reizi dienā.

     Ārsts var palielināt vai samazināt devu no 37 līdz 74 mg vienreiz dienā. Maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 74 mg.

     
     

     Kā lietot Latuda

     
     

     Norijiet tableti(es) veselas kopā ar ūdeni, lai maskētu rūgto garšu. Jums vajadzētu lietot zāles regulāri, katru dienu vienā un tajā pašā dienas laikā, lai to būtu vieglāk atcerēties. Jums jālieto šīs zāles ar ēdienu vai tūlīt pēc ēšanas, jo tas palīdz organismam uzņemt zāles un ļauj tām labāk iedarboties.

     
     

     Ja esat lietojis Latuda vairāk nekā noteikts

     Ja esat lietojis vairāk šo zāļu nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu. Jums var rasties miegainība, nogurums, patoloģiskas ķermeņa kustības, grūtības nostāvēt un staigāt, zems asinsspiediens, reibonis un patoloģiska sirdsdarbība.

     
     

     Ja esat aizmirsis lietot Latuda

     Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Ja esat izlaidis vienu devu, lietojiet nākamo devu nākamajā dienā pēc izlaistās devas. Ja Jūs esat izlaidis divas vai vairāk devas, sazinieties ar ārstu.

     
     

     Ja pārtraucat lietot Latuda

     Ja Jūs pārtraucat lietot šīs zāles, Jūs zaudēsiet zāļu iedarbību. Jūs nedrīkstat pārtraukt šo zāļu lietošanu, ja vien ārsts to neliek darīt, jo citādi simptomi var atjaunoties.

     
     

     Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

     
     

4. Iespējamās blakusparādības

   
   

   Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

   
   

   Ja Jūs pamanāt kādu no sekojošajiem simptomiem, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību:

   • smaga alerģiska reakcija, kas izpaužas kā drudzis, mutes, sejas, lūpu vai mēles pietūkums, elpas trūkums, nieze, ādas izsitumi un dažreiz pazemināts asinsspiediens (paaugstināta jutība). Šīs ir bieži sastopamas reakcijas (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem);

   • smagi izsitumi, kas skar ādu, muti, acis un dzimumorgānus (Stīvensa-Džonsona sindroms). Šīs reakcijas biežums nav zināms;

   • drudzis, svīšana, muskuļu stīvums un apziņas traucējumi. Tie varētu būt simptomi stāvoklim, kas pazīstams ar nosaukumu „ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms”. Šīs reakcijas novēro reti (var skart līdz 1 cilvēku no 1000);

   • asins recekļi, jo īpaši kāju vēnās (simptomi ir kāju pietūkums, sāpes un apsārtums), kas var ceļot pa asinsvadiem uz plaušām, izraisot sāpes krūtīs un apgrūtinātu elpošanu. Ja Jūs pamanāt kādu no šiem simptomiem, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.

     
     

     Pieaugušajiem var rasties arī šādas blakusparādības:

     
     

     Ļoti biežas (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

   • nemiera sajūta un nespēja mierīgi nosēdēt;

   • slikta dūša (nelabums);

   • bezmiegs.

     
     

     Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

   • Parkinsonisms: tas ir medicīnisks termins, kas apraksta vairākus simptomus, kas ietver: pastiprinātu siekalu izdalīšanos, skeleta muskuļu stīvumu, siekalošanos, krampjus, locot ekstremitātes locītavās, lēnas, pavājinātas vai traucētas ķermeņa kustības, seju bez izteiksmes, muskuļu sasprindzinājumu, stīvu kaklu, muskuļu stīvumu, mazus, šļūcošus, steidzīgus soļus un normālu roku kustību trūkum staigājot, ilgstošu mirkšķināšanu, viegli uzsitot pa pieri (patoloģisks reflekss);

   • runas traucējumi, neparastas muskuļu kustības; simptomu kopums, kas pazīstami kā ektrapiramidāli simptomi (EPS), kas parasti saistīti ar bezmērķīgām neparedzētām muskuļu kustībām;

   • ātra sirdsdarbība;

   • paaugstināts asinsspiediens;

   • reibonis;

   • muskuļu spazmas un stīvums;

   • vemšana);

   • caureja;

   • sāpes mugurā;

   • izsitumi un nieze;

   • gremošanas traucējumi;

   • sausa mute vai pastiprināta siekalošanās;

   • sāpes vēderā;

   • miegainība, nogurums, uzbudinājums un nemiers;

   • ķermeņa masas palielināšanās;

   • paaugstināts kreatīnfosfokināzes (enzīms muskuļos) līmenis asins pārbaudēs;

   • paaugstināts kreatinīna (nieru darbības marķiera) līmenis asins pārbaudēs;

   • samazināta ēstgriba.

     
     

     Retāk sastopamas (var skart līdz 1 cilvēku no 100):

   • neskaidra runa;

   • nakts murgi;

   • apgrūtināta rīšana;

   • kuņģa gļotādas kairinājums;

   • pēkšņa trauksmes sajūta;

   • krampji (lēkmes);

   • sāpes krūškurvī;

   • sāpes muskuļos;

   • īslaicīgs samaņas zudums;

   • griešanās sajūta;

   • patoloģiski nervu impulsi sirdī;

   • lēna sirdsdarbība;

   • sāpes locītavās;

   • staigāšanas grūtības;

   • stīva stāja;

   • paaugstināts prolaktīna līmenis asinīs, paaugstināts glikozes līmenis asinīs (cukurs asinīs), dažu aknu enzīmu palielināšanās asinsanalīzēs;

   • asinsspiediena pazemināšanās, kas pieceļoties var izraisīt ģīboni;

   • saaukstēšanās;

   • karstuma viļņi;

   • neskaidra redze;

   • svīšana;

   • sāpes urinējot;

   • nekontrolētas mutes, mēles un ķermeņa locekļu kustības (tardīvā diskinēzija);

   • zems nātrija līmenis asinīs, kas var izraisīt nogurumu un apjukumu, muskuļu raustīšanos, krampjus un komu (hiponatriēmija);

   • enerģijas trūkums (letarģija);

   • gāzes (vēdera uzpūšanās);

   • sāpes kaklā;

   • erekcijas traucējumi;

   • sāpīgas vai iztrūkstošas menstruācijas;

   • samazināts sarkano asins šūnu (kas organismā transportē skābekli) daudzums.

     
     

     Reti sastopamas (var skart līdz 1 cilvēku no 1000):

   • rabdomiolīze, kas ir muskuļu šķiedru sairšana, kas izraisa muskuļu šķiedru satura (mioglobīna) nonākšanas asinsritē, izpaužas kā muskuļu sāpes, slikta dūša, apjukums, patoloģisks sirdsdarbības ātrums un ritms, un, iespējams, tumšs urīns;

   • eozinofilu (balto asins šūnu) palielināšanās;

   • pietūkums zem ādas virsmas (angioedēma);

   • apzināta darīšana sev pāri;

   • cerebrovaskulāri traucējumi;

   • nieru mazspēja;

   • samazināts balto asins šūnu (kas cīnās ar infekciju) skaits;

   • sāpes krūšu dziedzeros, piena sekrēcija no krūtīm;

   • pēkšņa nāve.

     
     

     Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

   • samazināts noteiktas apakšgrupas balto asins šūnu (neitrofilo leikocītu) skaits;

   • miega traucējumi;

   • jaundzimušajiem var rasties uzbudinājums, palielinās vai samazinās muskuļu tonuss, trīce, miegainība, elpošanas vai zīšanas traucējumi;

   • patoloģiska krūšu dziedzeru palielināšanās.

     
     

     Gados vecākiem cilvēkiem ar demenci, ir ziņots par nelielu pieaugumu nāves gadījumu skaitā pacientiem, kas lieto zāles šizofrēnijas ārstēšanai, salīdzinot ar tiem, kas nesaņēma šīs zāles.

     
     

     Pusaudžiem var rasties turpmāk minētās blakusparādības.

     
     

     Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem):

   • nemiera sajūta un nespēja mierīgi sēdēt;

   • galvassāpes;

   • miegainība;

   • slikta dūša (nelabums)

     
     

     Bieži (var rasties mazāk nekā 1 no 10 pacientiem):

   • samazināta vai palielināta ēstgriba;

   • patoloģiski sapņi;

   • miega traucējumi, spriedze, uzbudinājums, nemiers un aizkaitināmība;

   • fizisks vājums, nogurums;

   • depresija;

   • psihotiski traucējumi: tas ir medicīnisks termins, kas apraksta daudzas psiholoģiskas slimības, kuras izraisa patoloģisku domāšanu un uztveri; cilvēki psihozē zaudē saikni ar realitāti;

   • šizofrēnijas simptomi;

   • uzmanības grūtības;

   • reiboņa sajūta;

   • patoloģiskas patvaļīgas kustības (diskinēzija);

   • neparasts muskuļu tonuss, tostarp greizais kakls un patvaļīga acu novirze uz augšu;

   • Parkinsonisms: tas ir medicīnisks termins, kas apraksta daudzus simptomus, kas iekļauj siekalu sekrēcijas palielināšanos vai ūdeņainu sajūtu mutē, siekalošanos, saraušanos, saliecot ekstremitātes, lēnas, samazinātas vai traucētas ķermeņa kustības, sejas mīmikas trūkumu, muskuļu sasprindzinājumu, stīvu kaklu, muskuļu stīvumu, mazus, jūkošus, steidzīgus soļus un normālu roku kustību trūkumu ejot, pastāvīgu acu mirkšķināšanu, reaģējot uz piesišanu pie pieres (patoloģisks reflekss);

   • ātra sirdsdarbība;

   • grūtības iztukšot zarnas (aizcietējums);

   • sausa mute vai pārmērīgs siekalu daudzums;

   • vemšana (slikta dūša);

   • svīšana;

   • muskuļu rigiditāte;

   • problēmas ar erekciju;

   • asins analīzēs novērota kreatīna fosfokināzes (enzīms muskuļos) līmeņa paaugstināšanās;

   • asins prolaktīna (hormona) līmeņa paaugstināšanās, kas tiek novērota asins analīzēs;

   • ķermeņa masas pieaugums vai zudums.

     
     

     Retāk (var rasties mazāk nekā 1 no 100 pacientiem):

   • hipersensitivitāte;

   • saaukstēšanās, rīkles un deguna infekcija;

   • samazināta vairogdziedzera aktivitāte, vairogdziedzera iekaisums;

   • agresīva uzvedība, impulsīva izturēšanās;

   • apātija;

   • apjukuma stāvoklis;

   • depresīvs garastāvoklis;

   • normālu psihisko procesu atdalīšana (disociācija);

   • halucinācijas (dzirdes vai vizuālas);

   • domas par slepkavību;

   • grūtības gulēt;

   • palielināta vai samazināta seksuālā vēlme;

   • enerģijas trūkums;

   • psihiskā stāvokļa izmaiņas;

   • obsesīvas doma;

   • akūtas un invalidizējošas trauksmes sajūta (panikas lēkme);

   • iesaistīšanās piespiedu kustībās, kurām nav mērķa (psihomotoriska hiperaktivitāte);

   • ķermeņa muskuļu hiperaktivitāte (hiperkinēzija), nespēja atpūsties (nemiers);

   • nekontrolējama vēlme kustināt kājas (nemierīgo kāju sindroms), nekontrolējamas mutes, mēles un ekstremitāšu kustības (tardīvā diskinēzija);

   • miega traucējumi;

   • apzinātas pašnāvības domas;

   • patoloģiska domāšana;

   • nestabilitāte (griešanās sajūta);

   • garšas izmaiņas;

   • atmiņas traucējumi;

   • patoloģiska ādas sajūta (parestēzija);

   • sajūta kā ar ciešu saiti ap galvu (saspringuma galvassāpes), migrēna;

   • grūtības fokusēt acis, neskaidra redze;

   • pastiprināta dzirdes sajūta;

   • sirdsklauves, sirds ritma izmaiņas;

   • asinsspiediena pazemināšanās pieceļoties, kas var izraisīt ģīboni;

   • paaugstināts asinsspiediens;

   • sāpes vēderā vai traucējumi;

   • siekalu izdalīšanās trūkums vai deficīts;

   • caureja;

   • gremošanas traucējumi;

   • sausas lūpas;

   • zobu sāpes;

   • daļēja vai pilnīga matu neesamība, patoloģiska matu augšana;

   • izsitumi, nātrene;

   • muskuļu spazmas un stīvums, muskuļu sāpes;

   • locītavu sāpes, sāpes rokās un kājās, sāpes žoklī;

   • bilirubīna klātbūtne urīnā, olbaltumvielu klātbūtne urīnā, kas ir nieru darbības marķieris;

   • sāpes vai grūtības urinējot, bieža urinēšana, nieru darbības traucējumi;

   • seksuāla disfunkcija;

   • apgrūtināta ejakulācija;

   • patoloģiska krūšu palielināšanās, sāpes krūtīs, piena izdalīšanās no krūtīm;

   • menstruāciju nav vai tās ir neregulāras;

   • nekontrolētu trokšņu un kustību izraisīšana (Tureta traucējumi);

   • drebuļi;

   • apgrūtināta staigāšana;

   • nespēks;

   • sāpes krūšu kurvī;

   • drudzis;

   • tīša pārdozēšana;

   • asins analīzēs novērotā ietekme uz vairogdziedzera darbību palielina holesterīna līmeni asinīs, palielina triglicerīdu līmeni asinīs, pazemina augsta blīvuma lipoproteīnu līmeni, pazemina zema blīvuma lipoproteīnu līmeni asinīs;

   • paaugstināts glikozes (cukura) līmenis asinīs, paaugstināts insulīna līmenis asinīs, dažu aknu enzīmu (aknu funkcijas marķiera) līmeņa paaugstināšanās, kas tiek novērota asins analīzēs;

   • paaugstināts vai samazināts testosterona līmenis asinīs, paaugstināts vairogdziedzera stimulējošā hormona līmenis asinīs, kas tiek novērots asins analīzēs;

   • elektrokardiogrammas izmaiņas;

   • pazemināts hemoglobīna līmenis, samazināts balto asinsšūnu (kas cīnās ar infekciju) līmenis asins analīzēs.

     
     

     Ziņošana par blakusparādībām

     Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat arī ziņot par blakusparādībām tieši tīmekļa vietnē: www.zva.gov.lv. Ziņojot par zāļu blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt sniegt

     vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.

     
     

5. Kā uzglabāt Latuda

   
   

   Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

   
   

   Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes"Derīgs līdz” un blistera

   „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

   
   

   Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

   Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Latuda satur

• Aktīvā viela ir lurazidons.

  Katra 18,5 mg tablete satur lurazidona hidrohlorīdu, kas atbilst18,6 mg lurazidona. Katra 37 mg tablete satur lurazidona hidrohlorīdu, kas atbilst 37,2 mg lurazidona. Katra 74 mg tablete satur lurazidona hidrohlorīdu, kas atbilst 74,5 mg lurazidona.

• citas sastāvdaļas ir mannīts, preželatinizēta ciete, kroskarmelozes nātrija sāls, hipromeloze 2910, magnija stearāts (E470b), titāna dioksīds (E171), makrogols, dzeltenais dzelzs oksīds (E172) (74 mg tabletēs), indigotīns (E132) (74 mg tabletēs) un karnauba vasks (E903).

  
  

  Latuda ārējais izskats un iepakojums

• Latuda 18,5 mg apvalkotās tabletes ir baltas līdz pelēkbaltas, apvalkotās apaļas tabletes ar iespiestu “LA”

• Latuda 37 mg apvalkotās tabletes ir baltas līdz pelēkbaltas, apvalkotās apaļas tabletes ar iespiestu “LB”

• Latuda 74 mg apvalkotās tabletes ir baltas līdz pelēkbaltas, apvalkotās apaļas tabletes ar iespiestu “LD”

Latuda apvalkotās tabletes pieejamas iepakojumos, kas satur 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 vai 98 x 1 apvalkotās tabletes alumīnija/alumīnija perforētos blisteros ar vienu devu.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia 70, 00181

Roma, Itālija

Ražotājs

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. Via Vecchia del Pinocchio, 22 60100

Ankona (AN), Itālija

Millmount Healthcare Ltd.

Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60,

Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/ Belgique/ Belgien

CNX Therapeutics Netherlands B.V. medinfo@cnx-therapeutics.com

Lithuania/ Lietuva

CNX Therapeutics Netherlands B.V. medinfo@cnx-therapeutics.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG