Brintellix
vortioxetine
apvalkotas tabletes 5 28
Vairumtirdzniecība: | 17,07 € |
Mazumtirdzniecība: | 22,48 € |
Atlīdzināt: | 0,00 € |
apvalkotas tabletes 10 28
Vairumtirdzniecība: | 21,21 € |
Mazumtirdzniecība: | 27,57 € |
Atlīdzināt: | 0,00 € |
apvalkotas tabletes 10 28
Vairumtirdzniecība: | 33,49 € |
Mazumtirdzniecība: | 42,18 € |
Atlīdzināt: | 0,00 € |
vortioxetinum
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.
Kas ir Brintellix un kādam nolūkam tās lieto
Kas Jums jāzina pirms Brintellix lietošanas
Kā lietot Brintellix
Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Brintellix
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Brintellix satur aktīvo vielu vortioksetīnu. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par antidepresantiem. Brintellix tiek lietots depresijas epizožu ārstēšanai pieaugušajiem.
Ir pierādīts, ka Brintellix samazina daudzus depresijas simptomus, ieskaitot skumjas, iekšējo spriedzi (nemiera sajūta), miega traucējumus (samazināts miega daudzums), samazinātu ēstgribu, apgrūtinātu koncentrēšanās spēju, bezvērtības sajūtu, intereses zudumu par iemīļotām aktivitātēm, sajūtu, ka esi lēns.
ja Jums ir alerģija pret vortioksetīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
ja Jūs lietojat citas zāles depresijas ārstēšanai, kas zināmas kā neselektīvie monoamīnoksidāzes inhibitori vai selektīvie MAO-A inhibitori. Ja neesat pārliecināts, vaicājiet padomu ārstam.
Pirms Brintellix lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
lietojat zāles ar tā saukto serotonīnerģisku iedarbību, tādas kā:
tramadols un līdzīgas zāles (spēcīgas pretsāpju zāles);
sumatriptāns un līdzīgas zāles, kam aktīvās vielas nosaukums beidzas ar „-triptāns” (zāles migrēnas ārstēšanai).
Lietojot šīs zāles kopā ar Brintellix, var palielināties serotonīna sindroma rašanās risks. Šis sindroms var izraisīt halucinācijas, neapzinātu raustīšanos, paātrinātu sirdsdarbību, paaugstinātu asinsspiedienu, drudzi, sliktu dūšu un caureju.
Jums ir bijušas lēkmes (krampji)
Ja Jums slimības vēsturē ir lēkmes vai ir nestabila epilepsija, ārsts ievēros piesardzību Jūs ārstējot. Lietojot zāles depresijas ārstēšanai, ir iespējams lēkmju rašanās risks.Terapija jāpārtrauc ikvienam pacientam, kam rodas lēkmes vai palielinās to novērošanas biežums.
Jums ir bijusi mānija
Jums ir nosliece uz asiņošanu vai viegli rodas zilumi vai Jūs esat grūtniece (skatīt “Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte”)
Jums ir zems nātrija līmenis asinīs
esat 65 gadus vecs vai vecāks
Jums ir smaga nieru slimība
Jums ir smaga aknu slimība vai aknu slimība, ko sauc par cirozi
Jums iepriekš ir bijis paaugstināts spiediens acī vai glaukoma. Ja ārstēšanas laikā Jūsu acis kļūst sāpīgas vai aizmiglojas redze, sazinieties ar ārstu.
Ja Jūs tiekat ārstēts ar atidepresantiem, tostarp vortioksetīnu, Jums var rasties arī agresijas, uzbudinājuma, dusmu un aizkaitināmības sajūta. Ja tā notiek, konsultējieties ar ārstu.
Ja Jums ir depresija un/vai trauksme, dažkārt Jums var rasties domas par paškaitējumu vai pašnāvību. Šīs domas var pastiprināties, ja antidepresantus sākat lietot pirmoreiz, jo nepieciešams laiks, parasti apmēram divas nedēļas, bet dažreiz vairāk, līdz zāles sāk iedarboties.
Šādas domas biežāk var rasties,
ja jau iepriekš Jums bijušas domas par paškaitējumu vai pašnāvību;
ja Jūs esat gados jauns cilvēks.
Informācija no klīniskajiem pētījumiem uzrāda, ka palielināts pašnāvnieciskas uzvedības risks ir pieaugušajiem, kas jaunāki par 25 gadiem un kuri psihisku traucējumu ārstēšanai lieto antidepresantus.
Ja Jums ir domas par paškaitējumu vai pašnāvību, jebkurā diennakts laikā nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu. Jums var palīdzēt tas, ka savam radiniekam vai tuvam draugam izstāstāt par depresiju vai trauksmi un lūdzat izlasīt šo lietošanas instrukciju. Jums vajadzētu viņiem lūgt, lai viņi Jums pasaka, ja viņiem šķiet, ka Jūsu depresīvie traucējumi vai trauksme pastiprinās vai arī, ja viņiem rodas bažas par pārmaiņām Jūsu uzvedībā.
Brintellix lietošana nav ieteicama bērniem vecumā no 7 līdz 11 gadiem, jo dati par šo vecuma grupu nav pieejami. Brintellix nedrīkst lietot pusaudžiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem, jo tā efektivitāte nav pierādīta. Brintellix drošums pusaudžiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem ir aprakstīts 4. punktā.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Izstāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šādām zālēm:
fenelzīnu, iproniazīdu, izokarboksazīdu, nialamīdu, tranilcipromīnu (zāles depresijas ārstēšanai, kuras sauc par neselektīviem monoamīnoksidāzes inhibitoriem), kopā ar Brintellix Jūs nedrīkstat lietot nevienas no šīm zālēm. Ja esat lietojis/-usi kādas no šīm zālēm, pirms Brintellix lietošanas Jums jānogaida vismaz 14 dienas. Kad pārtraucat lietot Brintellix, Jums jānogaida 14 dienas, līdz sākat lietot kādas no šīm zālēm.
moklobemīdu (zāles depresijas ārstēšanai),
selegilīnu, rasagilīnu (zāles Parkinsona slimības ārstēšanai),
linezolīdu (zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai),
zāles ar serotonīnerģisku iedarbību, piemēram, tramadolu un līdzīgas zāles (spēcīgas pretsāpju zāles) un sumatriptānu un līdzīgas zāles, kuru aktīvo vielu nosaukumi beidzas ar “-triptāni” (zāles migrēnas ārstēšanai). Lietojot šīs zāles kopā ar Brintellix, var palielināties serotonīnerģiskā sindroma risks (skatīt sadaļu “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”),
litiju (zāles depresijas un garīgu traucējumu ārstēšanai) vai triptofānu,
zāles, kas pazemina nātrija līmeni,
rifampicīns (zāles tuberkulozes un citu infekciju ārstēšanai),
karbamazepīns, fenitoīns (zāles epilepsijas un citu slimību ārstēšanai),
varfarīns, dipiridamols, fenprokomons, acetilsalicilskābe zemās devās (zāles asins šķidrināšanai).
Zāles, kas palielina lēkmju rašanās risku:
sumatriptāns un līdzīgas zāles, kam aktīvās vielas nosaukums beidzas ar „-triptāns”,
tramadols (spēcīgs pretsāpju līdzeklis),
meflohīns (zāles malārijas novēršanai un ārstēšanai),
bupropions (zāles depresijas ārstēšanai un lai atradinātos no smēķēšanas),
fluoksetīns, paroksetīns un citas zāles depresijas ārstēšanai sauktas par SSAI/SNAI, tricikliskajiem,
divšķautņu asinszāle (St. John’s Wort jeb hypericum perforatum) (zāles depresijas ārstēšanai),
hinidīns (zāles sirds ritma traucējumu ārstēšanai),
hlorpromazīns, hlorprotiksēns, haloperidols (zāles garīgu traucējumu ārstēšanai, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par fenotiazīniem, tioksantēniem, butirofenoniem).
Lūdzu izstāstiet ārstam, ja lietojat kādas no augstāk minētajām zālēm, jo ārstam jāzina, vai Jums jau nav krampju rašanās risks.
Ja Jums tiek veikta narkotiku noteikšana urīnā, Brintellix lietošana var izraisīt pozitīvus rezultātus metadonam, ja ir lietotas noteiktas metodes, un tā notiek pat tad, ja Jūs metadonu nelietojat. Ja tā notiek, var veikt specifiskāku testu.
Alkohola lietošana vienlaicīgi ar šīm zālēm nav ieteicama.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Brintellix nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien ārsts to neuzskata par absolūti nepieciešamu.
Ja lietojat zāles depresijas ārstēšanai, ieskaitot Brintellix, grūtniecības pēdējos 3 mēnešos, Jūsu jaundzimušajam iespējams tiks novērotas sekojošas blakusparādības: apgrūtināta elpošana, zilgana ādas krāsa, lēkmes, ķermeņa temperatūras maiņa, barošanas grūtības, vemšana, zems cukura līmenis asinīs, stīvi vai ļengani muskuļi, izteikti refleksi, trīce, satricinājums, uzbudināmība, letarģija, pastāvīga raudāšana, miegainība un miega traucējumi. Ja Jūsu jaundzimušajam novērojat kādus no minētajiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Pārliecinieties, ka Jūsu vecmāte un/vai ārsts zina, ka lietojat Brintellix. Lietojot tādas zāles kā Brintellix grūtniecības laikā, īpaši pēdējos 3 grūtniecības mēnešos, var paaugstināties nopietnu veselības traucējumu risks jaundzimušajam, ko sauc par jaundzimušo persistējošu plaušu hipertensiju (JPPH). Tās gadījumā jaundzimušais elpo ātrāk un viņam ir zilgana ādas krāsa. Šie simptomi parasti rodas pirmo 24 stundu laikā pēc zīdaiņa dzimšanas. Nekavējoties sazinieties ar savu vecmāti un/vai ārstu, ja Jūsu mazulim novēro šos simptomus.
Ja Jūs lietojat Brintellix neilgi pirms grūtniecības beigām, Jums var būt paaugstināts smagas vaginālas asiņošanas risks neilgi pēc dzemdībām, īpaši tad, ja Jums iepriekš ir bijuši ar asiņošanu saistīti traucējumi. Jūsu ārstam vai vecmātei ir jāzina, ka Jūs lietojat Brintellix, lai viņi varētu Jums sniegt padomu.
Ir iespējams, ka Brintellix sastāvdaļas izdalīsies mātes pienā. Barojot bērnu ar krūti, Brintellix nedrīkst lietot. Ņemot vērā ieguvumu bērnam no barošanas ar krūti un ieguvumu Jums no terapijas, ārsts izlems, vai Jums pārtraukt barot bērnu ar krūti vai pārtraukt Brintellix terapiju.
Brintellix neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr, tā kā ir ziņots par blakusparādībām, piemēram, reiboni, uzsākot Brintellix terapiju vai mainot devas, veicot šīs darbības ieteicams ievērot piesardzību.
Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, – būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā Brintellix deva pieaugušajiem jaunākiem par 65 gadiem ir 10 mg vortioksetīna dienā, lietojot kā vienu reizes devu. Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu, ārsts devu var palielināt
līdz maksimāli 20 mg vortioksetīna dienā vai samazināt līdz minimumam 5 mg vortioksetīna dienā.
Gados vecākiem pacientiem, kas ir 65 gadus veci vai vecāki, sākuma deva ir 5 mg vortioksetīna vienu reizi dienā.
Ieņemiet vienu tableti, uzdzerot glāzi ūdens.
Tableti var lietot kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no tā.
Lietojiet Brintellix tik ilgi, cik ārsts to Jums ir teicis.
Turpiniet Brintellix lietošanu, pat ja paies kāds laiks līdz sāksiet just kādus sava stāvokļa uzlabojumus. Terapija jāturpina vēl vismaz 6 mēnešus pēc tam, kad Jūs atkal jūtaties labi.
Ja esat lietojis Brintellix vairāk nekā Jums nozīmēts, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu. Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu un pāri palikušās tabletes. Dariet to, pat ja nejūtat nekādu diskomfortu. Pārdozēšanas pazīmes ir reibonis, slikta dūša, caureja, diskomforta sajūta vēderā, vispārēja ķermeņa nieze, miegainība un pietvīkums.
Pēc tādas devas, kas vairākkārt pārsniedz nozīmēto devu, lietošanas ir ziņots par krampjiem un tādu retu stāvokli, ko sauc par serotonīna sindromu.
Lietojiet nākamo devu parastā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu izlaisto devu.
Nepārtrauciet Brintellix lietošanu iepriekš to neapspriežot ar ārstu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Kopumā, novērotās blakusparādības bija viegli līdz mēreni izteiktas un tika novērotas pirmajās divās terapijas nedēļās. Parasti blakusparādības bija pārejošas un nebija nepieciešama terapijas pārtraukšana. Par zemāk uzskaitītajām blakusparādībām ir ziņots, izmantojot sekojošus novērošanas biežuma apzīmējumus:
Ļoti bieži: var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem
slikta dūša
Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem
caureja, aizcietējums, vemšana
reibonis
visa ķermeņa nieze
neparasti sapņi
pastiprināta svīšana
Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem
pietvīkums
svīšana naktīs
Reti: var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem
paplašinātas zīlītes (midriāze), kas var palielināt glaukomas risku (skatīt 2. punktu).
Nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem
zems nātrija līmenis asinīs (simptomi var ietvert reiboni, nespēku, apjukumu, miegainību vai izteiktu nogurumu vai sliktu dūšu vai vemšanu; būtiskāki simptomi ir ģībonis, krampji vai kritieni)
serotonīna sindroms (skatīt 2. punktu);
alerģiskas reakcijas, kas var būt būtiskas un izraisīt sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkumu, apgrūtinātu elpošanu vai norīšanu un/vai pēkšņu asinsspiediena pazemināšanos (reibonis vai apreibums);
nātrene;
stipra vai neizskaidrojama asiņošana (tostarp nobrāzumi, deguna asiņošana, kuņģa-zarnu trakta asiņošana un vagināla asiņošana);
izsitumi;
miega traucējumi (bezmiegs);
uzbudinājums un agresija. Ja Jums rodas šīs blakusparādības, sazinieties ar ārstu (skatīt
2. punktu);
galvassāpes;
paaugstināts hormona, ko sauc par prolaktīnu, līmenis asinīs.
Pacientiem lietojot zāles, kas pieder šai grupai, novērots paaugstināts kaulu lūzumu risks.
Ar vortioksetīna lietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības pusaudžiem bija līdzīgas pieaugušajiem novērotajām blakusparādībām, izņemot sāpes vēderā un domas par pašnāvību, kas pusaudžiem tika novērotas biežāk nekā pieaugušajiem.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc {Derīgs līdz }. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir vortioksetīns. Katra apvalkotā tablete satur 5 mg vortioksetīna (hidrobromīda veidā)
Citas sastāvdaļas ir mannīts (E421), mikrokristāliskā celuloze, hidroksipropilceluloze, nātrija cietes glikolāts (A tipa), magnija stearāts, hipromeloze, makrogols 400, titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Rozā, mandeles formas, 5 x 8,4 mm apvalkotās tabletes (tabletes), kam vienā pusē iespiests “TL”, bet otrā pusē “5”.
Brintellix 5 mg apvalkotās tabletes pieejamas blisteru iepakojumos pa 14, 28, 56 x 1, 98, 98 x 1, 126 (9x14), 490 (5x(98 x 1)) tabletēm un tablešu trauciņos pa 100 un 200 tabletēm.
Iepakojumos 56 x 1, 98 x 1 un 490 apvalkotās tabletes pieejamas vienas devas blisteros. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9
2500 Valby
Dānija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
H. Lundbeck A/S
Tel: +45 36301311(Danija) lietuva@lundbeck.com
Lundbeck Export A/S Representative Office Tel: +359 2 962 4696
Lundbeck S.A.
Tél: +32 2 535 7979
Lundbeck Česká republika s.r.o. Tel: +420 225 275 600
Lundbeck Pharma A/S Tlf: +45 4371 4270
H. Lundbeck A/S Tel: + 45 36301311
Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697 1901
Lundbeck Eesti AS Tel: + 372 605 9350
H. Lundbeck AS Tlf: +47 91 300 800
Lundbeck Hellas S.A. Τηλ: +30 210 610 5036
Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 253 621 6033
Lundbeck España S.A. Tel: +34 93 494 9620
Lundbeck Poland Sp. z o. o. Tel.: + 48 22 626 93 00
Lundbeck SAS
Tél: + 33 1 79 41 29 00
Lundbeck Portugal Lda Tel: +351 21 00 45 900
Lundbeck Croatia d.o.o. Tel.: + 385 1 6448263
Lundbeck Romania SRL Tel: +40 21319 88 26
Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800
Lundbeck Pharma d.o.o. Tel.: +386 2 229 4500
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
Lundbeck Italia S.p.A. Tel: +39 02 677 4171
Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000
Lundbeck Hellas A.E Τηλ.: +357 22490305
H. Lundbeck AB Tel: +46 4069 98200
H. Lundbeck A/S
Tel: +45 36301311(Dānija) latvia@lundbeck.com
Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800
. Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.