Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Betaferon 250 mikrogrami/ml, pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

interferons beta-1b (interferonum beta-1b)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam. farmaceitam vai medmāsai.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  
  

  1. Kas ir Betaferon un kādam nolūkam to lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Betaferon lietošanas

  3. Kā lietot Betaferon

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Betaferon

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  Pielikums – Kā patstāvīgi veikt injekciju

  
  

  1. Kas ir Betaferon un kādam nolūkam to lieto Kas ir Betaferon

     Betaferon pieder interferonu zāļu grupai, ko izmanto multiplās sklerozes ārstēšanai. Interferoni ir

     organismā ražoti proteīni, kas palīdz aizsargāt imūno sistēmu, piemēram, pret vīrusu infekcijām.

     
     

     Kā darbojas Betaferon

     
     

     Multiplā skleroze (MS) ir ilgstoši noritoša centrālās nervu sistēmas (CNS) slimība, kas ietekmē galvenokārt galvas smadzeņu un muguras smadzeņu funkcijas. MS gadījumā iekaisums bojā CNS nervu aizsargapvalku (mielīnu) un izraisa nervu darbības traucējumus. To sauc par demielinizāciju. Precīzs MS iemesls nav zināms. Domājams, ka CNS bojājuma procesā svarīga loma ir izmainītai organisma imūnās sistēmas atbildes reakcijai.

     
     

     CNS bojājums var rasties MS lēkmes laikā (recidīvs). Tas var radīt īslaicīgus traucējumus, piemēram, pārvietošanās grūtības. Simptomi var pazust pilnīgi vai daļēji.

     Ir pierādīts, ka interferons beta-1b izmaina imūnās sistēmas atbildes reakciju un palīdz samazināt slimības aktivitāti.

     
     

     Kā Betaferon palīdz cīnīties ar slimību

     
     

     Viens klīnisks gadījums, kas norāda uz augstu multiplās sklerozes attīstības risku: Ir pierādīts, ka Betaferon aizkavē progresēšanu līdz skaidrai multiplai sklerozei.

     
     

     Recidivējoši remitējoša multiplā skleroze: Cilvēkiem, kuriem ir recidivējoši remitējoša MS, ir neregulāras lēkmes vai recidīvi, kuru laikā simptomi ievērojami paasinās. Ir pierādīts, ka Betaferon samazina lēkmju skaitu un smagumu. Tas samazina hospitalizāciju skaitu, kas saistītas ar slimību, kā arī pagarina remisijas periodu.

     
     

     Sekundāri progresējoša multiplā skleroze: Dažos gadījumos cilvēkiem, kuriem ir recidivējoši remitējoša MS, simptomi pastiprinās un notiek progresēšana līdz citai MS formai, ko sauc par

     sekundāri progresējošu MS. Šajā gadījumā cilvēku stāvoklis aizvien vairāk pasliktinās, neatkarīgi no tā, vai viņiem ir recidīvi vai to nav. Betaferon var samazināt lēkmju skaitu un smagumu un aizkavēt invaliditātes progresēšanu.

     
     

     Kādam nolūkam lieto Betaferon

     
     

     Betaferon ir paredzēts lietošanai pacientiem

     
     

     ► kuriem pirmo reizi novēroti simptomi, kas liecina par augstu multiplās sklerozes attīstības risku. Pirms ārstēšanas uzsākšanas Jūsu ārsts izslēgs citus iemeslus, kas varētu izraisīt šos simptomus.

     
     

     ► kuriem ir recidivējoši remitējoša multiplā skleroze ar vismaz diviem recidīviem pēdējo divu gadu laikā.

     
     

     ► kuriem ir sekundāri progresējošas multiplās sklerozes recidīvs un slimība ir akūtā fāzē.

     
     

  2. Kas Jums jāzina pirms Betaferon lietošanas Nelietojiet Betaferon šādos gadījumos

• ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret dabīgo vai rekombinanto interferonu beta, cilvēka albumīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

• ja Jums šobrīd ir smaga depresija un/vai domas par pašnāvību (skatīt „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā” un 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”).

• ja Jums ir smaga aknu slimība (skatīt „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”, „Citas zāles un Betaferon” un 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”).

  
  

  ► Pastāstiet ārstam, ja kaut kas no augstāk minētā attiecas uz Jums.

  
  

  Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

  
  

  Pirms Betaferon lietošanas konsultējieties ar ārstu:

  
  

• ja Jums ir monoklonāla gammopātija. Šī ir imūnās sistēmas slimība, kuras gadījumā asinīs sastopamas patoloģiskas olbaltumvielas. Lietojot Betaferon līdzīgus medikamentus, mazajos asinsvados (kapilāros) var attīstīties izmaiņas (sistēmiskais kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms). Tas var izraisīt šoku (kolapsu), kam var būt arī letāls iznākums.

  
  

• ja Jums ir bijusi depresija vai esat nomākts vai iepriekš Jums bijušas domas par pašnāvību.

  Ārsts Jūs rūpīgi novēros terapijas laikā. Ja depresija un/vai domas par pašnāvību būs ļoti izteiktas, Jums netiks nozīmēts Betaferon (skatīt arī „Nelietojiet Betaferon šādos gadījumos”).

  
  

• ja Jums kādreiz ir bijušas krampju lēkmes vai Jūs lietojat zāles epilepsijas ārstēšanai (pretepilepsijas zāles) (skatīt arī „Citas zāles un Betaferon” un 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”). Tādā gadījumā ārsts rūpīgi novēros Jūsu ārstēšanu.

• ja Jums ir smaga nieru slimība, ārsts terapijas laikā varētu pastiprināti kontrolēt nieru funkciju.

  
  

  Betaferon lietošanas laikā Jūsu ārstam jāzina:

  
  

• ja Jums ir tādi simptomi kā visa ķermeņa nieze, sejas un/vai mēles pietūkums vai pēkšņs elpas trūkums. Šie simptomi var liecināt par nopietnu alerģisku reakciju (paaugstinātu jutību), kas var kļūt dzīvībai bīstama.

- ja Jūs jūtaties daudz skumjāks vai daudz bezcerīgāks nekā pirms Betaferon ārstēšanas uzsākšanas vai arī, ja Jums rodas domas par pašnāvību. Ja Betaferon lietošanas laikā Jūs sajutīsiet nomāktību, Jums var būt nepieciešama īpaša ārstēšana un ārsts Jūs rūpīgi novēros un var apsvērt terapijas pārtraukšanu. Ja Jums ir smaga depresija un/vai domas par pašnāvību, Betaferon netiks Jums nozīmēts (skatīt arī „Nelietojiet Betaferon šādos gadījumos”).

• ja ievērojat neparastu zilumu veidošanos, izteiktu asiņošanu pēc ievainojuma vai arī Jums šķiet, ka bieži slimojat ar infekcijām. Šie simptomi var liecināt par asins šūnu skaita samazināšanos vai trombocītu (šūnas, kas palīdz asinīm sarecēt) skaita samazināšanos asinīs. Jums var būt nepieciešama īpaša ārsta uzraudzība.

  
  

  • ja Jums ir apetītes zudums, vājums, slikta pašsajūta (slikta dūša), atkārtota vemšana un, it īpaši, ja Jums ir vispārēja ādas nieze, dzeltenīga āda vai acs baltumi un ātra zilumu veidošanās. Šie simptomi var liecināt par aknu darbības traucējumiem. Klīnisko pētījumu laikā pacientiem, kuri lietoja Betaferon, novēroja aknu funkcionālo testu izmaiņas. Līdzīgi kā ar citiem interferoniem beta, retos gadījumos Betaferon terapijas laikā novēroti smagi aknu bojājumi, tajā skaitā aknu mazspēja. Visnopietnākie bojājumi tika ziņoti pacientiem, kuri lietoja citas zāles vai kuri slimoja ar citām aknu slimībām, kas var ietekmēt aknu funkcijas (piemēram, alkohola atkarību, smagu infekciju).

    
    

  • ja Jūs novērojat tādus simptomus kā neritmiska sirdsdarbība, tūska, piemēram, uz potītēm vai kājām, vai elpas trūkums. Tie var liecināt par sirds muskuļa slimību (kardiomiopātiju), par ko retos gadījumos ziņots Betaferon lietošanas laikā.

    
    

  • ja Jūs sajūtat sāpes vēderā, kas izstaro uz muguru, un/vai Jums ir slikta dūša vai drudzis.

    Tas var liecināt par aizkuņģa dziedzera iekaisumu (pankreatīts), par kuru ziņots Betaferon lietotājiem. Tas bieži ir saistīts ar noteiktu tauku (triglicerīdu) līmeņa paaugstināšanos asinīs.

    
    

    ► Nekavējoties pārtrauciet Betaferon lietošanu un izstāstiet ārstam, ja kaut kas no augstāk minētā attiecas uz Jums.

    
    

    Citi nosacījumi, kuri jāapsver, lietojot Betaferon

    
    

    - Jums vajadzēs veikt asins analīzes, lai noteiktu asins šūnu skaitu, asins bioķīmiskos rādītājus un aknu enzīmu līmeņus. Tās tiks veiktas pirms Betaferon lietošanas uzsākšanas, regulāri pēc Betaferon ārstēšanas uzsākšanas un periodiski tā lietošanas laikā, pat ja Jums nebūs īpašu simptomu. Šīs asins analīzes tiks veiktas papildus analīzēm, kas parasti ir nepieciešamas MS monitorēšanai.

    
    

• ja Jums ir sirds slimība, gripai līdzīgie simptomi, kuri bieži parādās ārstēšanas sākumā, var būt traucējoši. Betaferon ir jālieto piesardzīgi, un ārsts novēros vai Jūsu sirds stāvoklis nepasliktinās, īpaši terapijas sākumā. Betaferon tiešā veidā neietekmē sirdi.

  
  

  • Jums tiks veikti vairogdziedzera funkcionālie testi, tie tiks izdarīti regulāri vai gadījumā, ja ārsts to uzskata par nepieciešamu citu iemeslu dēļ.

    
    

  • Betaferon satur cilvēka albumīnu un tādējādi ir iespējams vīrusu slimību pārnešanas risks.

    Nevar izslēgt teorētisku Kreicfelda-Jakoba slimības (CJD-Creutzfeld-Jacob disease) pārnešanas

    risku.

    
    

  • Ārstēšanas laikā ar Betaferon Jūsu organisms var izstrādāt vielas, sauktas par neitralizējošām antivielām, un tās var reaģēt ar Betaferon (neitralizējoša aktivitāte). Pagaidām nav zināms, vai šīs neitralizējošās antivielas samazina ārstēšanas efektivitāti. Neitralizējošās antivielas neizstrādājas visiem pacientiem. Šobrīd nav iespējams paredzēt, vai Jūs būsiet tajā pacientu grupā, kurai izstrādājas šīs antivielas.

• Ārstēšanas laikā ar Betaferon nieru problēmas var samazināt Jūsu nieru funkciju, tai skaitā var attīstīties rētošanās (glomeruloskleroze). Jūsu ārsts var veikt testus, lai pārbaudītu Jūsu nieru funkciju.

  
  

• Terapijas laikā mazajos asinsvados var veidoties asins recekļi. Šie asins recekļi var ietekmēt nieru darbību. Tas var notikt laika posmā no vairākām nedēļām līdz pat vairākiem gadiem pēc Betaferon lietošanas uzsākšanas. Ārsts var uzraudzīt Jūsu asinsspiedienu, asinsainu (trombocītu skaitu) un nieru funkcijas rādītājus.

• Terapijas laikā var parādīties bālums, dzeltenīga āda vai tumšas krāsas urīns, iespējams, vienlaicīgi ar neparastu reiboni, nogurumu vai elpas trūkumu. Tie var būt sarkano asinsķermenīšu noārdīšanās simptomi. Tas var notikt vairākas nedēļas līdz vairākus gadus pēc Betaferon terapijas uzsākšanas. Jūsu ārsts, iespējams, liks veikt asins analīzes. Informējiet Jūsu ārstu par citām zālēm, kuras Jūs lietojat vienlaicīgi ar Betaferon.

  
  

  Reakcijas injekcijas vietā

  
  

  Betaferon terapijas laikā, iespējams, Jums izveidosies reakcijas injekcijas vietā. Simptomi var būt apsārtums, tūska, ādas krāsas izmaiņas, iekaisums, sāpes un paaugstināta jutība. Daudz retāk ir ziņots par ādas atmiršanu un audu bojājumu (nekrozi) ap injekcijas vietu. Reakcijas injekcijas vietā parasti ar laiku samazinās.

  
  

  Ādas un audu atmiršana injekcijas vietā var radīt rētas. Ja tās būs izteiktas, ārstam, iespējams, vajadzēs atdalīt liekos un atmirušos audus (ekscidēšana), retākos gadījumos var būt nepieciešama ādas transplantācija, un dzīšana var ilgt līdz 6 mēnešiem.

  
  

  Lai samazinātu nekrozes veidošanās risku injekcijas vietā, Jums:

  • jālieto sterilu (aseptisku) injekcijas tehniku,

  • veicot katru injekciju, jāmaina injekcijas vieta (skatīt pielikuma „Kā patstāvīgi veikt injekciju” II daļu šīs lietošanas instrukcijas otrajā daļā).

Daudz retāk reakcijas injekcijas vietā parādās, lietojot autoinjektoru. Jūsu ārsts vai medmāsa var

izstāstīt Jums par to vairāk.

Ja Jums ir ādas bojājums, kas saistīts ar pietūkumu vai šķidruma izdalīšanos no injekcijas vietas:

► Pārtrauciet Betaferon injekcijas un konsultējieties ar savu ārstu.

► Ja Jums ir tikai viena sāpīga injekcijas vieta (bojājums) un audu bojājums (nekroze)

nav pārāk plašs, Jūs varat turpināt lietot Betaferon.

► Ja Jums ir vairāk nekā viena sāpīga injekciju vieta (multipli bojājumi), Betaferon

lietošana jāpārtrauc līdz bojājumu sadzīšanai.

Ārsts regulāri kontrolēs, kā Jūs veicat sev injekcijas, sevišķi gadījumos, ja Jums ir bijušas reakcijas injekcijas vietās.

Bērni un pusaudži

Nav notikuši oficiāli klīniskie pētījumi par lietošanu bērniem vai pusaudžiem.

Tomēr ir pieejami ierobežoti dati par lietošanu bērniem un pusaudžiem vecumā no 12 līdz 16 gadiem. Šie dati liecina, ka zāļu drošuma raksturojums šajā vecumā ir tāds pats kā pieaugušajiem, lietojot Betaferon 8,0 miljonus SV zem ādas katru otro dienu. Nav informācijas par Betaferon lietošanu bērniem līdz 12 gadu vecumam. Tāpēc Betaferon šajā populācijā nedrīkst lietot.

Citas zāles un Betaferon

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Nav veikti oficiāli mijiedarbības pētījumi, lai atklātu, vai Betaferon lietošana ietekmē citas zāles un vai tās ietekmē Betaferon lietošanu.

Betaferon nav ieteicams lietot kopā ar zālēm, kas izmaina imūnās sistēmas atbildes reakciju, izņemot pretiekaisuma zāles, ko sauc par kortikosteroīdiem, vai adrenokortikotropo hormonu (ACTH- adrenocorticotropic hormone).

Betaferon jālieto piesardzīgi ar:

• zālēm, kurām nepieciešama noteikta aknu enzīmu sistēma (tā sauktā P450 citohroma sistēma), lai tās tiktu izvadītas no organisma, piemēram, zāles epilepsijas ārstēšanai (piemēram, fenitoīns).

• zālēm, kuras ietekmē asins šūnu veidošanos. Betaferon kopā ar uzturu un dzērienu

  Betaferon injicē zem ādas, tāpēc nav gaidāms, ka ēdieni vai dzērieni varētu ietekmēt Betaferon

  iedarbību.

  
  

  Grūtniecība un barošana ar krūti

  
  

  Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

  Nav paredzama kaitīga ietekme uz jaundzimušo/zīdaini, kas barots ar krūti. Betaferon var lietot

  barošanas ar krūti laikā.

  
  

  Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

  
  

  Betaferon var izraisīt blakusparādības, kas saistītas ar centrālo nervu sistēmu (skatīt 4. punktu

  „Iespējamās blakusparādības”). Ja Jūs esat īpaši jutīgs, tas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

  
  

  Betaferon satur mannītu, cilvēka albumīnu un nātriju

  
  

  Betaferon neaktīvās sastāvdaļas (palīgvielas) ir:

  • neliels daudzums mannīta, dabiskais cukurs un proteīns – cilvēka albumīns,

  • nātrijs - šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā ml, būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

    
    

    Ja Jums zināms, ka esat alerģisks (pastiprināti jutīgs) pret jebkuru no sastāvdaļām vai pastiprināta jutība attīstās laika gaitā, Betaferon lietot nedrīkst.

    
    

    1. Kā lietot Betaferon

       Ārstēšanu ar Betaferon jāuzsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze multiplās sklerozes ārstēšanā. Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam,

       farmaceitam vai medmāsai.

       Ieteicamā deva ir:

       
       

       Katru otro dienu (reizi divās dienās) 1 ml pagatavotā Betaferon šķīduma (skatīt pielikumu „Kā patstāvīgi veikt injekciju” šīs lietošanas instrukcijas otrajā daļā) jāinjicē zem ādas (subkutāni). Tas atbilst 250 mikrogramiem (8,0 miljoniem SV) interferona beta-1b.

       
       

       Uzsākot ārstēšanu ar Betaferon, preparāts panesams vislabāk, ja, deva tiek palielināta pakāpeniski, t.i. sākot ar 0,25 ml medikamenta un tad palielinot devu, pēc katras trešās injekcijas attiecīgi līdz 0,5 ml, tad līdz 0,75 ml un beidzot līdz pilnai (1 ml) Betaferon devai.

       Jūsu ārsts kopā ar Jums var izlemt mainīt laika perioda ilgumu līdz nākamās devas palielināšanai, atkarībā no blakusparādībām, kas var attīstīties ārstēšanas sākumā. Lai vienkāršotu devas palielināšanu pirmo 12 injekciju laikā, Jums var tikt izsniegts speciāls titrēšanas komplekts, kas satur četru dažādu krāsu iepakojumus ar speciāli marķētām šļircēm un atsevišķu informācijas lapiņu ar detalizētu instrukciju par titrēšanas komplektu.

       
       

       Sagatavošanās injekcijai

       
       

       Betaferon injekciju šķīdumu pirms injicēšanas pagatavo no Betaferon flakona pulvera un 1,2 ml šķidruma, kas atrodas šķīdinātāja pilnšļircē. To parasti darīs Jūsu ārsts vai medmāsa, vai arī Jūs pats pēc tam, kad būsiet pietiekami apmācīts. Lai iegūtu sīkāku informāciju par Beteferon injekcijas šķīduma sagatavošanu, skatīt pielikuma „Kā patstāvīgi veikt injekciju” I daļu.

       
       

       Detalizēti norādījumi par to, kā pašam injicēt Betaferon zem ādas, ir sniegti pielikuma „Kā patstāvīgi veikt injekciju” IE daļā.

       Regulāri jāmaina injekcijas vieta. Skatīt arī 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”, kā arī pielikuma „Kā patstāvīgi veikt injekciju” II daļu „Injekcijas vietu rotācija” un III daļu „Beteferon injekciju pieraksti”.

       
       

       Ārstēšanas ilgums

       
       

       Šobrīd nav zināms, cik ilgi nepieciešama ārstēšana ar Betaferon. Ārstēšanas ilgumu noteiks Jūsu ārsts, konsultējoties ar Jums.

       
       

       Ja esat lietojis Betaferon vairāk nekā noteikts

       
       

       Vairākkārtīgi pārsniedzot multiplās sklerozes ārstēšanai ieteikto Betaferon devu, dzīvībai bīstamas sekas nenovēroja.

       
       

       ► Konsultējieties ar ārstu, ja injicējāt pārāk daudz Betaferon vai injekcijas veicāt pārāk bieži.

       
       

       Ja esat aizmirsis lietot Betaferon

       
       

       Ja aizmirsāt ievadīt injekciju parastajā laikā, dariet to tiklīdz atceraties, un nākamā injekcija jāievada pēc 48 stundām.

       
       

       Neinjicējiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

       
       

       Ja pārtraucat lietot Betaferon

       
       

       Ja pārtraucat vai vēlaties pārtraukt ārstēšanu, konsultējieties ar ārstu. Nav gaidāms, ka Betaferon lietošanas pārtraukšana varētu izraisīt akūtus atcelšanas simptomus.

       
       

       ► Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

    2. Iespējamās blakusparādības

    Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Betaferon var izraisīt smagas blakusparādības. Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā

    instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par

    tām izstāstīt ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

    
    

    ► Nekavējoties paziņojiet ārstam un pārtrauciet Betaferon lietošanu:

    
    

• ja Jūs novērojat tādus simptomus kā visa ķermeņa nieze, sejas un/vai mēles pietūkums vai pēkšņs elpas trūkums.

• ja Jūs jūtaties daudz skumjāks vai daudz bezcerīgāks nekā pirms Betaferon ārstēšanas uzsākšanas vai arī, ja Jums rodas domas par pašnāvību.

• ja Jūs novērojat neparastu zilumu veidošanos, izteiktu asiņošanu pēc ievainojuma vai arī Jums šķiet, ka bieži slimojat ar infekcijām.

• ja Jums ir apetītes zudums, vājums, slikta pašsajūta, atkārtota vemšana un, it īpaši, ja Jums ir vispārēja ādas nieze, dzeltenīga āda vai acs baltumi un ātra zilumu veidošanās.

• ja Jūs novērojat tādus simptomus kā neritmiska sirdsdarbība, tūska, piemēram, uz potītēm

  vai kājām, vai elpas trūkums.

  ja Jūs sajūtat sāpes vēderā, kas izstaro uz muguru, un/vai Jums ir slikta dūša vai drudzis.Nekavējoties paziņojiet ārstam:

• ja Jums ir kāds vai visi šie simptomi: putojošs urīns, nespēks, pietūkums, īpaši potīšu un plakstiņu rajonā, ķermeņa masas palielināšanās, jo tie var liecināt par iespējamām nieru problēmām.

  Terapijas sākumā blakusparādības novēro bieži, taču parasti, turpinot ārstēšanu, tās samazinās. Visbiežāk novērotās blakusparādības ir:

  ► Gripai līdzīgi simptomi drudzis, drebuļi, sāpes locītavās, nespēks, svīšana,

  galvassāpes vai muskuļu sāpes. Šos simptomus var mazināt, lietojot paracetamolu vai nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, piemēram, ibuprofēnu.

  ► Reakcijas injekcijas vietā. Simptomi var būt apsārtums, tūska, ādas krāsas izmaiņas, iekaisums, sāpes, paaugstināta jutība, audu bojājums (nekroze). Ja Jums ir reakcija injekcijas vietā, sīkāku informāciju un iespējamo rīcību skatīt 2. Punktā

  „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”. Šīs reakcijas var mazināt, lietojot autoinjektora ierīci. Lai iegūtu sīkāku informāciju, konsultējieties ar ārstu,

  farmaceitu vai medmāsu.

  
  

  Lai samazinātu blakusparādību biežumu ārstēšanas sākumā, Jūsu ārsts sākotnēji nozīmēs mazāku Betaferon devu un pakāpeniski to palielinās (skatīt 3. punktu „Kā lietot Betaferon”).

  
  

  Uzskaitīto blakusparādību pamatā ir ziņojumi no klīniskiem pētījumiem ar Betaferon

  (1. saraksts) un ziņojumi par blakusparādībām pēc zāļu nonākšanas tirgū (2. saraksts).

  
  

  1. saraksts: Klīniskos pētījumos ar Betaferon ļoti bieži radušās blakusparādības, kuras procentuāli novēroja vairāk (vismaz 10% gadījumu) nekā ar placebo. Tabulā iekļautas arī blakusparādības, kuras radās mazāk nekā 10% gadījumu, taču bijušas izteikti saistītas ar ārstēšanu.

     
     

• infekcija, abscess

• balto asins šūnu skaita samazināšanās asinīs, limfmezglu pietūkums (limfadenopātija)

• pazemināts cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija)

• depresija, trauksme

• galvassāpes, reibonis, bezmiegs, migrēna, nejutīguma vai kņudēšanas sajūta (parestēzijas)

• acs iekaisums (konjunktivīts), redzes traucējumi

• sāpes ausīs

• neregulāra, ātra sirdsdarbība vai pulsācija (sirdsklauves)

• apsārtums un/vai sejas piesarkums asinsvadu paplašināšanās (vazodilatācija) dēļ, paaugstināts

  asinsspiediens (hipertensija)

• iesnas, klepus, aizsmakums augšējo elpošanas ceļu infekcijas dēļ, sinusīts, pastiprināts klepus,

  elpas trūkums (dispnoja)

• caureja, aizcietējumi, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā

• aknu producēto enzīmu līmeņa palielināšanās asinīs (uzrādīs asins analīzes)

• ādas bojājumi, izsitumi

• stīvums muskuļos (hipertonija), sāpes muskuļos (miaļģija), muskulatūras vājums (miastēnija),

  sāpes mugurā, sāpes ekstremitātē, piemēram, roku un kāju pirkstos

• urīna aizture (urīna retence), olbaltums urīnā (uzrādīs urīna analīzes), bieža urinācija, nespēja atturēties no urinēšanas (urīna nesaturēšana), neatliekama vajadzība urinēt

• sāpīgas cikliskās asiņošanas (dismenoreja), menstruāciju traucējumi, spēcīga dzemdes asiņošana (metrorāģija), īpaši menstruāciju starplaikā, impotence

• reakcijas ievadīšanas vietā (apsārtums, tūska, ādas krāsas izmaiņas, iekaisums, sāpes, alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība), skatīt „Īpaša piesardzība, lietojot Betaferon, nepieciešama šādos gadījumos”, ādas bojājums un audu bojājums (nekroze) injekcijas vietā

  (skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”),

• gripai līdzīgi simptomi, drudzis, sāpes, sāpes krūtīs, šķidruma uzkrāšanās rokās, kājās vai sejā (perifēra tūska), vispārējs vājums (astēnija), drebuļi, svīšana, nespēks

  
  

  Turklāt pēcreģistrācijas periodā noteiktas šādas blakusparādības.

  
  

  1. saraksts: ziņotās blakusparādības pēc zāļu nonākšanas tirgū (no spontāniem ziņojumiem; biežuma vērtējums, ja zināms, pamatots ar klīnisko pētījumu datiem)

  
  

  ► Ļoti biežas (var rasties vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem):

  
  

• sāpes locītavās (artraļģija)

  
  

  ► Biežas (var rasties līdz 1 no 10 lietotājiem):

  
  

• var samazināties sarkano asins šūnu skaits asinīs (anēmija)

• vairogdziedzera darbības traucējumi (ražo par par maz hormona) (hipotireoze)

• ķermeņa masas pieaugums vai ķermeņa masas samazināšanās

• apjukums

• ātra sirdsdarbība (tahikardija)

• var paaugstināties aknu producētā sarkandzeltenā pigmenta (bilirubīna) līmenis asinīs (to uzrādīs asins analīzes)

• tūskaini un parasti niezoši pacēlumi uz ādas vai gļotādām, (nātrene)

• nieze (pruritus)

• galvas matu izkrišana (alopēcija)

• menstruāciju traucējumi (menorāģija)

  
  

  ► Retākas (var rasties līdz 1 no 100 lietotājiem):

  
  

• var samazināties trombocītu (palīdz sarecēt asinīm) skaits (trombocitopēnija)

• var paaugstināties noteikta asins tauku veida (triglicerīdu) līmenis (uzrādīs asins analīzes), skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”

• pašnāvības mēģinājums

• garastāvokļa maiņas

• krampji

• var paaugstināties noteikta aknu producētā enzīma (gamma GT) līmenis (to uzrādīs asins analīzes)

• aknu iekaisums (hepatīts)

  - ādas krāsas izmaiņas

  ► Retas (var rasties līdz 1 no 1 000 lietotājiem):

  
  

• smagas alerģiskas (anafilaktiskas) reakcijas

• vairogdziedzeris pareizi nedarbojas (vairogdziedzera darbības traucējumi), ražo par daudz hormona (hipertireoze)

• aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts), skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”

- asins recekļi mazajos asinsvados, kas var ietekmēt nieru darbību (trombotiska trombocitopēniska purpura vai hemolītiski urēmiskais sindroms). Simptomi var būt, piemēram,

pastiprināta zilumu veidošanās, asiņošana, drudzis, ārkārtīgs nespēks, galvassāpes, nelabums vai viegls apjukums. Jūsu ārsts var konstatēt izmaiņas asins ainā un nieru funkcijas rādītājos.

Blakusparādības par kurām ziņots tikai pēc reģistrācijas:

• sarkano asinsķermenīšu noārdīšanās (hemolītiskā anēmija), biežums nav zināms

• nieru problēmas, tai skaitā rētošanās (glomeruloskleroze), kas var samazināt Jūsu nieru funkciju,

retāk

• izteikta apetītes pazemināšanās, kas var izraisīt ķermeņa masas zudumu (anoreksija), reti

• sirds muskuļa slimība (kardiomiopātija), reti

• pēkšņs elpas trūkums (bronhospazma), reti

• aknas pareizi nedarbojas (aknu bojājums ieskaitot hepatītu, aknu mazspēju, reti

• lietojot Betaferon līdzīgus medikamentus, mazajos asinsvados (kapilāros) var attīstīties izmaiņas (sistēmiskais kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms), biežums nav zināms

• zāļu izraisīti izsitumi, sejas ādas apsārtums, sāpes locītavās, nespēks (zāļu izraisīta lupus

  erythematosus), biežums nav zināms

• plaušu arteriālā hipertensija — slimība, kad rodas izteikta plaušu asinsvadu sašaurināšanās, kā rezultātā asinsvados, kas pārvada asinis no sirds uz plaušām, rodas augsts asinsspiediens., biežums nav zināms. Plaušu arteriālā hipertensija ārstēšanas laikā ir novērota dažādos laika punktos, tostarp vairākus gadus pēc ārstēšanas ar Betaferon uzsākšanas.

  
  

  Ziņošana par blakusparādībām

  

  Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

  
  

  1. Kā uzglabāt Betaferon

     
     

     Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

     
     

     Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

     
     

     Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Nesasaldēt.

     
     

     Pēc šķīduma pagatavošanas Jums tas nekavējoties jāizlieto. Tomēr, ja tas nav iespējams, šķīdums būs derīgs lietošanai 3 stundas, ja tiks uzglabāts 2°C – 8°C temperatūrā (ledusskapī).

     
     

     Nelietojiet Betaferon, ja pamanāt, ka tas satur sīkas daļiņas vai mainījis krāsu.

     
     

     Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

  2. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Betaferon satur

     Aktīvā viela ir interferons beta-1b, 250 mikrogrami 1 mililitrā atšķaidīta šķīduma.

     
     

     Citas sastāvdaļas ir

     • pulverī: mannīts un cilvēka albumīns,

     • šķīdinātājā (nātrija hlorīda 5,4 mg/ml (0,54% m/tilp. šķīdums)): nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.

  
  

  Betaferon pulveris tiek piegādāts 3 mililitru flakonā, kas satur 300 mikrogramus (9,6 miljoni SV) interferona beta-1b. Pēc atšķaidīšanas katrs mililitrs satur 250 mikrogramus (8,0 miljoni SV) interferona beta-1b.

  
  

  Betaferon šķīdinātājs tiek piegādāts 2,25 mililitru pilnšļircē un satur 1,2 ml nātrija hlorīda šķīduma 5,4 mg/ml (0,54% m/tilp.).

  
  

  Betaferon ārējais izskats un iepakojums

  
  

  Betaferon ir sterils balts vai dzeltenbalts pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai. Betaferon ir pieejams šādos iepakojumos:

• daudzpaku iepakojumi ar 5 atsevišķiem iepakojumiem, katrs no tiem satur 1 flakonu ar pulveri, 1 pilnšļirci ar šķīdinātāju, 1 flakona adapteri ar adatu, 2 spirtā samitrinātus tamponus vai

• daudzpaku iepakojumi ar 12 atsevišķiem iepakojumiem, katrs no tiem satur 1 flakonu ar pulveri, 1 pilnšļirci ar šķīdinātāju, 1 flakona adapteri ar adatu, 2 spirtā samitrinātus tamponus vai

• daudzpaku iepakojumi ar 14 atsevišķiem iepakojumiem, katrs no tiem satur 1 flakonu ar pulveri, 1 pilnšļirci ar šķīdinātāju, 1 flakona adapteri ar adatu, 2 spirtā samitrinātus tamponus vai

• daudzpaku iepakojumi ar 15 atsevišķiem iepakojumiem, katrs no tiem satur 1 flakonu ar pulveri,

  1 pilnšļirci ar šķīdinātāju, 1 flakona adapteri ar adatu, 2 spirtā samitrinātus tamponus vai

• Iepakojums 2 mēnešiem, kas sastāv no 2x14 atsevišķiem iepakojumiem, kas katrs satur 1 flakonu ar pulveri, 1 pilnšļirci ar šķīdinātāju, 1 flakona adapteri ar adatu un 2 spirtā samitrinātus tamponus vai

• Iepakojums 3 mēnešiem, kas sastāv no 3x15 atsevišķiem iepakojumiem, kas katrs satur 1 flakonu ar pulveri, 1 pilnšļirci ar šķīdinātāju, 1 flakona adapteri ar adatu un 2 spirtā samitrinātus tamponus vai

• iepakojums 3 mēnešiem, kas sastāv no 3x14 atsevišķiem iepakojumiem, kas katrs satur 1 flakonu ar pulveri, 1 pilnšļirci ar šķīdinātāju, 1 flakona adapteri ar adatu un 2 spirtā samitrinātus tamponus vai

• titrēšanas komplekts pirmajām 12 injekcijām iekļauj 4 trīsdaļīgus iepakojumus, kas katrs satur

  3 flakonus ar pulveri, 3 pilnšļirces ar šķīdinātāju, 3 flakonu adapterus ar adatām un 6 spirtā samitrinātus tamponus.

  
  

  Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

  
  

  Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

  
  

  Reģistrācijas apliecības īpašnieks Bayer AG

  51368 Leverkusen Vācija

  
  

  Ražotājs Bayer AG

  Müllerstraße 178

  13353 Berlin

  Vācija

  
  

  Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

  
  

  België / Belgique / Belgien

  Bayer SA-NV

  Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

  България

  Байер България ЕООД Тел. +359 02 4247280

  Česká republika

  Bayer s.r.o.

  Tel: +420 266 101 111

  Danmark

  Bayer A/S

  Tlf: +45-45 23 50 00

  Deutschland

  Bayer Vital GmbH

  Tel: +49-(0)214-30 513 48

  Eesti

  Bayer OÜ

  Tel: +372 655 85 65

  Ελλάδα

  Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ:+30 210 618 75 00

  España

  Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00

  France

  Bayer HealthCare

  Tél (N° vert): +33 (0)800 87 54 54

  Hrvatska

  Bayer d.o.o.

  Tel: +385-(0)1-6599 900

  Ireland

  Bayer Limited

  Tel: +353 1 216 3300

  Ísland

  Icepharma hf.

  Sími: +354 540 80 00

  Italia

  Bayer S.p.A.

  Tel: +39-02-397 81

  Κύπρος

  NOVAGEM Limited Τηλ: +357 22 48 38 58

  Latvija

  SIA Bayer

  Tel: +371 67 84 55 63

  Lietuva

  UAB Bayer

  Tel. +370 5 23 36 868

  Luxembourg / Luxemburg

  Bayer SA-NV

  Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

  Magyarország

  Bayer Hungária Kft. Tel.:+36-14 87-41 00

  Malta

  Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05

  Nederland

  Bayer B.V.

  Tel: +31-(0)297-28 06 66

  Norge

  Bayer AS

  Tlf. +47 23 13 05 00

  Österreich

  Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0

  Polska

  Bayer Sp. z o.o.

  Tel.: +48-22-572 35 00

  Portugal

  Bayer Portugal, Lda. Tel: +351-21-416 42 00

  România

  SC Bayer SRL

  Tel: +40 21 528 59 00

  Slovenija

  Bayer d. o. o.

  Tel.: +386-(0)1-58 14 400

  Slovenská republika

  Bayer, spol. s r.o.

  Tel: +421 2 59 21 31 11

  Suomi/Finland

  Bayer Oy

  Puh/Tel: +358-20 785 21

  Sverige

  Bayer AB

  Tel: +46-(0)8-580 223 00

  United Kingdom (Northern Ireland)

  Bayer AG

  Tel: +44-(0)118 206 3000

  
  

  Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

  .

  Pielikums: KĀ PATSTĀVĪGI VEIKT INJEKCIJU

  
  

  Jūsu ārsts ir nozīmējis Jums Betaferon, lai ārstētu MS. Jūs labāk panesīsiet Betaferon sākumā, ja sāksiet ar mazu devu un pakāpeniski to palielināsiet līdz pilnai standarta devai (skatīt šīs lietošanas instrukcijas pirmo daļu, 3. apakšpunktu „Kā lietot Betaferon”). Lai vienkāršotu devas palielināšanu pirmo 12 injekciju laikā, Jums var tikt izsniegts speciāls titrēšanas komplekts, kas satur četru dažādu krāsu trīsdaļīgus iepakojumus ar speciāli marķētām šļircēm un atsevišķu instrukciju, kas satur detalizētu instrukciju par to kā lietot titrēšanas komplektu. Šļirces šajos titrēšanas iepakojumos ir marķētas atbilstoši devām (0,25; 0,5; 0,75 vai 1,0 ml ).

  
  

  Šī instrukcija un attēli ir paredzēti, lai paskaidrotu, kā pagatavot Betaferon šķīdumu injekcijai un kā rīkoties, lai pats sev injicētu Betaferon. Lūdzu, uzmanīgi izlasiet instrukciju un sekojiet tai soli pa solim. Jūsu ārsts vai medmāsa izskaidros un palīdzēs Jums apgūt injekcijas procedūru. Nemēģiniet sev izdarīt injekciju, kamēr neesat pārliecināts, kā pagatavot injekcijas šķīdumu un ievadīt sev injekciju.

  
  

  1. DAĻA: INSTRUKCIJA SOLI PA SOLIM

     
     

     Instrukcija ietver šādus galvenos soļus:

     
     

     1. Vispārējs ieteikums

     2. Sagatavošanās injekcijai

     3. Šķīduma atšķaidīšana, soli pa solim

     4. Injekcijas šķīduma ievilkšana

     5. Injekcijas veikšana

     6. Īss procesa pārskats

     
     

     1. Vispārējs ieteikums

        
        

        ► Veiksmīga uzsākšana

        
        

        Jūs atklāsiet, ka dažu nedēļu laikā injekciju veikšana kļūs par dabisku Jūsu ikdienas sastāvdaļu. Uzsākot, iespējams, Jums noderēs sekojošais:

        
        

• Lai vienmēr varētu viegli atrast Betaferon un citus piederumus, izveidojiet pastāvīgu uzglabāšanas vietu ērtā, bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

  Sīkāku informāciju par uzglabāšanas noteikumiem skatīt lietošanas instrukcijas, 5. punktā - „Kā uzglabāt Betaferon”.

  
  

• Centieties veikt injekciju vienā un tajā pašā dienas laikā. Tas ļaus vieglāk atcerēties un vieglāk izvēlēties noteiktu laika posmu, kad Jūs neviens netraucē.

  
  

  Sagatavojiet devu tikai tad, ja esat gatavs veikt injekciju. Pēc Betaferon sajaukšanas Jums nekavējoties ir jāveic injekcija (ja Betaferon netiek izmantots nekavējoties, skatīt 5. punktu „Kā uzglabāt Betaferon”).

  
  

  ► Svarīgi padomi, ko vēlams atcerēties

  
  

• Esiet precīzi – lietojiet Betaferon kā aprakstīts 3. punktā „Kā lietot Betaferon” šīs lietošanas instrukcijas pirmajā daļā. Vienmēr divas reizes pārbaudiet devu.

• Uzglabājiet šļirces un šļirču atkritumu tvertni bērniem neredzamā un nepieejamā vietā; ja iespējams, ieslēdziet šos piederumus.

• Šļirces vai adatas nekad neizmantojiet atkārtoti.

• Vienmēr lietojiet sterilu (aseptisku) injekcijas tehniku, kā aprakstīts šajā instrukcijā.

• Izmantotās šļirces vienmēr izmetiet tikai piemērotā atkritumu tvertnē.

  1. Sagatavošanās injekcijai

     
     

     ► Injekcijas vietas izvēle

     
     

     Pirms injekcijas sagatavošanas izlemiet, kur Jūs veiksiet injekciju. Betaferon ir jāinjicē tauku slānī starp ādu un muskuli (t. i., subkutāni – apmēram 8 līdz 12 mm zem ādas). Labākās vietas injekcijai ir tur, kur āda ir brīva un mīksta, atstatus no locītavām, nerviem vai kauliem, piemēram vēderā, rokā, augšstilbā vai sēžamvietā.

     
     

     Svarīgi: Neizdariet injekciju vietā, kur sajūtat sacietējumus, sasitumus, cietus mezglus vai sāpes, vai vietā, kura ir mainījusi krāsu, kura ir iegrimusi, klāta ar kreveli vai bojātu ādu. Ja konstatējat kādu no minētajām vai jebkuru citu neparastu parādību, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.

     
     

     Injekcijas vieta jāmaina, veicot katru nākamo injekciju. Ja dažām injekcijas vietām ir grūti piekļūt, palūdziet, lai kāds no ģimenes locekļiem vai draugiem palīdz veikt šīs injekcijas. Ievērojiet pielikuma beigās ((skatīt II. daļu) „Injekcijas vietu rotācija”) aprakstīto injekciju secību un pirmajā injekcijas vietā Jūs atgriezīsieties pēc 8 injekcijām (16 dienām). Tas dos iespēju katrai injekcijas vietai pilnībā sadzīt pirms nākamās injekcijas izdarīšanas.

     
     

     Lai iemācītos izvēlēties injekcijas vietu, lūdzu, skatīt rotācijas shēmu šī pielikuma beigās. Šajā pielikumā ir iekļauts arī injekciju pierakstu piemērs (skatīt pielikuma III.daļu). Tas ir paredzēts, lai sniegtu Jums priekšstatu par to, kā dokumentēt Jūsu injekcijas vietas un datumus.

     
     

     ► Iepakojuma pārbaude

     
     

     Betaferon iepakojumā Jūs atradīsiet:

     • 1 Betaferon flakonu (ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai);

     • 1 pilnšļirci ar Betaferon šķīdinātāju (nātrija hlorīda 5,4 mg/ml (0,54% m/tilp.) šķīdums);

       
       

     • 1 flakona adapteri ar pievienotu adatu;

     • 2 spirtā samitrinātus tamponus ādas un flakona notīrīšanai.

       
       

       Turklāt Jums būs nepieciešama arī atkritumu tvertne izlietotām šļircēm un adatām. Ādas dezinfekcijai izmantojiet atbilstošu dezinfekcijas līdzekli.

       Ja Jums ir Betaferon titrēšanas komplekts, Jūs tajā atradīsiet 4 numurētus trīsdaļīgos iepakojumus dažādas krāsas, kas katrs satur:

       • 3 Betaferon flakonus (ar pulveri injekcijas šķīduma pagatavošanai)

       • 3 pilnšļirces ar šķīdinātāju Betaferon pulverim (nātrija hlorīda 5,4 mg/ml (0,54% m/tilp.)

         šķīdums)

       • 3 flakonu adapterus ar pievienotām adatām

       • 6 spirtā samitrinātus tamponus, ādas un flakonu tīrīšanai.

         Turklāt Jums būs nepieciešama arī atkritumu tvertne izlietotām šļircēm un adatām. Ādas dezinfekcijai izmantojiet atbilstošu dezinfekcijas līdzekli.

         
         

         Sāciet ar dzelteno trīsdaļīgo iepakojumu 1, kas satur 3 šļirces ar 0,25 ml marķējumu, 1., 3. un 5.

         ārstēšanas dienai.

         Tālāk lietojiet sarkano trīsdaļīgo iepakojumu 2, kas satur 3 šļirces ar 0,5 ml marķējumu, 7., 9. un 11. ārstēšanas dienai.

         Turpiniet ar zaļo trīsdaļīgo iepakojumu 3, kas satur 3 šļirces ar 0,75 ml marķējumu, 13., 15. un 17.

         ārstēšanas dienai.

         Lietojiet zilo trīsdaļīgo iepakojumu 4, kas satur 3 šļirces ar 0,25; 0,5; 0,75; 1,0 ml marķējumu, 19.,

         21. un 23. ārstēšanas dienai.

  2. Šķīduma atšķaidīšana, soli pa solim

     
     

     

     1. - Pirms šīs procedūras uzsākšanas, rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.

        
        

     2. - Atveriet Betaferon flakonu un uzlieciet to uz galda. Labāk izmantojiet īkšķi nevis nagu, jo nags var nolūzt.

        
        

     3. - Ar spirtā samitrinātu tamponu notīriet flakona augšu (tīrīšanas kustības izdariet tikai vienā virzienā) un atstājiet to uz flakona aizbāžņa.

     
     

     4 – Atveriet flakona adaptera blistera iepakojumu, bet pagaidām atstājiet flakona adapteri blistera iepakojumā.

     
     

     Neizņemiet flakona adapteri no blistera iepakojuma šinī posmā.

     
     

     Nepieskarieties flakona adapterim. Tas ir nepieciešams, lai tiktu

     saglabāta sterilitāte.

     
     

     

     5 – Pirms adaptera pievienošanas noņemiet un izmetiet spirtā samitrināto tamponu un novietoiet,flakonu uz līdzenas virsmas.

     
     

     6 -. Turiet blistera iepakojumu no ārpuses un novietojiet uz flakona augšdaļas. Cieši spiediet to uz leju, kamēr jūtat, ka tas ar klikšķi nostājas savā vietā uz flakona.

     
     

     7 - Noņemiet blistera iepakojumu no flakona adaptera, turot to aiz blistera malām. Tagad var pievienot pilnšļirci ar šķīdinātāju flakona adapterim.

     
     

     

     1. - Paņemiet šļirci. Pārliecinieties, ka oranžais aizsarguzgalis ir

        cieši pievienots šķīduma šļircei!

        Noņemiet aizsarguzgali, pagriežot un pavelkot to. Izmetiet aizsarguzgali.

        
        

        

     2. – Pievienojiet šļirci atverei vienā flakona adaptera galā, ievietojot tajā šļirces galu un uzmanīgi to nostiprinot, piespiežot un pagriežot to pulksteņa rādītāja virzienā (skatīt bultiņu). Šīs procedūras rezultātā izveidosies šļirces sistēma.

     
     

     

     1. - Turiet šļirces sistēmu aiz flakona lejasdaļas. Lēnām nospiediet šļirces virzuli līdz galam, lai visu šķīdinātāju pārvietotu flakonā. Atlaidiet virzuli. Tas var atgriezties sākotnējā pozīcijā.

        Tas attiecas arī uz titrēšanas komplektu.

        
        

        

     2. - Neatvienojot šļirces sistēmu no flakona, uzmanīgi rotējiet flakonu, lai pilnībā izšķīdinātu sauso Betaferon pulveri.

        
        

        Nekratiet flakonu.

        
        

     3. -Uzmanīgi apskatiet šķīdumu. Tam ir jābūt caurspīdīgam un bez daļiņām. Ja šķīdums ir mainījis krāsu vai tajā ir daļiņas, izmetiet to un sāciet procedūru no sākuma, izmantojot jaunu piederumu iepakojumu. Ja redzamas putas (tās var veidoties, ja flakons tiek kratīts vai rotēts pārāk intensīvi), novietojiet flakonu drošā vietā un uzgaidiet līdz tās izzūd.

  3. Injekcijas šķīduma ievilkšana

     
     

     

     1. - Gadījumā, ja virzulis ir pārvietojies atpakaļ sākotnējā pozīcijā, nospiediet to vēlreiz uz leju un turiet to šādā pozīcijā. Lai sagatavotu injekciju, pagrieziet šļirces sistēmu otrādi, lai flakons atrastos augšpusē un aizbāznis būtu vērsts uz leju. Šī darbība ļauj šķīdumam ieplūst šļircē.

     Turiet šļirci horizontāli.

     Lēnām atvelciet virzuli, lai šļircē ievilktu visu šķīdumu, kas atrodas flakonā.

     
     

     Darbojoties ar titrēšanas komplektu, uzpildiet šķīdumu precīzi līdz atzīmei uz šļirces:

     0,25 ml pirmajām trim injekcijām (1., 3., 5. terapijas dienā), vai

     0,5 ml injekcijām 7., 9., 11 terapijas dienā, vai

     0,75 ml injekcijām 13., 15., 17. terapijas dienā.

     Izmetiet visus flakonus ar pārpalikušo šķīdumu.

     
     

     Sākot ar 19. dienu Jūs sākat injicēt pilnu devu 1,0 ml.

     
     

     

     14 - Pēc šķīduma uzpildīšanas šļircē, pagrieziet to tā, lai adata būtu vērsta uz augšu. Tas ļaus gaisa burbuļiem pacelties šķīduma virspusē.

     
     

     15 - Lai izvadītu visus gaisa burbuļus, viegli uzsitiet pa šļirci un virziet tās virzuli līdz 1 ml atzīmei vai līdz tilpuma atzīmei, kuru ir nozīmējis Jūsu ārsts.

     Ja lietojat titrēšanas komplektu un injicējat mazāk par 1 ml šķīduma, varētu nebūt gaisa burbuļi, tomēr pilnas devas injekcijās daži burbuļi var gadīties. Izvadiet tos, viegli uzsitot pa šļirci un virzot virzuli līdz attiecīgai atzīmei uz šļirces.

     
     

     

     Ja flakonā kopā ar gaisa burbuļiem ieplūst pārāk daudz šķīduma, novietojiet to horizontāli (skatīt 13. attēlu) un nedaudz atvelciet virzuli atpakaļ, lai iepildītu šķīdumu šļircē.

     
     

     16 - Pēc tam satveriet zilo flakona adapteri kopā ar pievienoto flakonu un atvienojiet to no šļirces, pagriežot to un pēc tam velkot lejup prom no šļirces.

     
     

     Atvienojot flakonu, satveriet tikai zilo flakona adapteri. Šļirci turiet horizontālā stāvoklī, flakonam atrodoties zem šļirces.

     
     

     

     Flakona un adaptera atvienošana no šļirces nodrošina, ka šķīdums injekcijas laikā plūdīs ārā no adatas.

     
     

     17 - Izmetiet flakonu un atlikušo neizlietoto šķīdumu atkritumu tvertnē.

     18 - Tagad Jūs esat gatavs veikt injekciju.

     Ja kāda iemesla dēļ nevarat veikt Betaferon injekciju nekavējoties, pirms lietošanas atšķaidīto šķīdumu šļircē varat uzglabāt ledusskapī līdz 3 stundām. Nesasaldējiet šķīdumu un negaidiet ilgāk nekā

     3 stundas līdz injekcijai. Ja pagājis ilgāks laiks nekā 3 stundas, izmetiet atšķaidīto Betaferon šķīdumu un sagatavojiet jaunu injekciju. Pirms atdzesētā šķīduma injekcijas sasildiet to plaukstās, lai mazinātu sāpes.

  4. Injekcijas veikšana

     
     

     1. - Izvēlieties injekcijas vietu (skatīt padomus šī pielikuma sākumā un diagrammas šī pielikuma beigās) un atzīmējiet to savos injekciju pierakstos.

        
        

        

     2. - Injekcijas vietā notīriet ādu ar spirtā samitrinātu tamponu; ļaujiet tai nožūt. Izmetiet tamponu.

        Ādas dezinfekcijai izmantojiet atbilstošu dezinfekcijas līdzekli.

        
        

     3. - Noņemiet adatas aizsarguzgali, velkot to, nevis pagriežot.

     
     

     

     4 - Viegli saspiediet ādu apkārt dezinficētajai injekcijas vietai (lai to nedaudz paceltu).

     
     

     5 - Turot šļirci kā zīmuli vai kā šautriņu, ar ātru, drošu kustību ieduriet adatu tieši ādā 90o leņķī. Ievērojiet: Betaferon var ievadīt arī ar autoinjektoru

     
     

     6 - Ievadiet zāles, izdarot lēnu pastāvīgu spiedienu uz virzuli (spiediet virzuli līdz galam, līdz šļirce ir tukša).

     
     

     7- Izmetiet šļirci atkritumu tvertnē.

  5. Īss procesa pārskats

  
  

• Izņemiet vienai injekcijai paredzētās sastāvdaļas

• Pievienojiet flakona adapteri flakonam

• Savienojiet šļirci ar flakona adapteri

• Nospiediet šļirces virzuli, lai ievadītu visu šķīdinātāju flakonā

• Apgrieziet šļirci un ievelciet tajā norādīto šķīduma daudzumu

• Atvienojiet flakonu no šļirces – tagad Jūs esat gatavs veikt injekciju.

  
  

  PIEZĪME: Injekcija jāizdara nekavējoties pēc šķīduma pagatavošanas (ja injekciju nevar izdarīt tūlīt, ielieciet šķīdumu ledusskapī un injicējiet to 3 stundu laikā). Nesasaldēt.

  
  

  1. DAĻA: INJEKCIJAS VIETU ROTĀCIJA

     
     

     Katrai nākamajai injekcijai ir jāizvēlas jauna vieta, lai dotu iespēju sadzīt iepriekšējai injekcijas vietai, un izvairītos no infekcijas. Ieteikums, kuras vietas izvēlēties, ir sniegts šī pielikuma pirmajā daļā. Pirms gatavojat šļirci injekcijai, būtu labi zināt, kur Jūs plānojat veikt injekciju. Shēma, kas attēlota diagrammā turpmāk tekstā, palīdzēs pareizi mainīt injekcijas vietas. Piemēram, veiciet pirmo injekciju vēdera labajā pusē, nākošai injekcijai izvēlieties kreiso pusi, pēc tam trešo injekciju izdariet labajā augšstilbā un tālāk, atbilstoši diagrammai, līdz visas piemērotās vietas ir izmantotas. Pierakstiet kad un kur izdarījāt pēdējo injekciju. Viens veids, kā to darīt, ir atzīmēt injekcijas vietas pievienotajā injekciju pierakstu kartē.

     
     

     Ievērojot šo shēmu, pēc 8 injekcijām (16 dienām) Jūs nonāksiet atpakaļ tajā vietā, kur pirmo reizi izdarījāt injekciju (piemēram, vēdera labā puse). Tas tiek saukts par rotācijas ciklu. Mūsu shēmas piemērā katra injekciju vieta ir sadalīta vēl 6 injekciju segmentos (kas kopā veido 48 injekcijas vietas)

     – kreisajā un labajā segmentā, augšējā, vidējā un apakšējā segmentā. Ja pēc viena rotācijas cikla atgriežaties sākotnējā injekciju vietā, izvēlieties vistālāko injekcijas segmentu šajā injekciju vietā. Ja injekciju vieta kļūst sāpīga, konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu par citas injekciju vietas izvēli.

     
     

     Rotācijas shēma:

     
     

     Lai palīdzētu Jums pareizi mainīt injekcijas segmentus, mēs iesakām pierakstīt veiktās injekcijas datumu un vietu. Jūs varat izmantot šādu rotācijas shēmu.

     
     

     Izpildiet katru rotācijas ciklu vienu pēc otra. Katrā ciklā būs jāveic 8 injekcijas (16 dienas), kas tiks pēc kārtas izdarītas no 1. injekciju vietas līdz 8. injekciju vietai. Ievērojot šo secību, Jūs dosiet iespēju katrai injekciju vietai sadzīt pirms nākamās injekcijas veikšanas.

     
     

     1. rotācijas cikls: Katras injekciju vietas augšējais kreisais segments

        
        

     2. rotācijas cikls: Katras injekciju vietas apakšējais labais segments

        
        

     3. rotācijas cikls: Katras injekciju vietas vidējais kreisais segments

        
        

     4. rotācijas cikls: Katras injekciju vietas augšējais labais segments

        
        

     5. rotācijas cikls: Katras injekciju vietas apakšējais kreisais segments

        
        

     6. rotācijas cikls: Katras injekciju vietas vidējais labais segments

        

        ROTĀCIJAS SHĒMA:

        
        

        10-15 cm no pleca

        
        

        1. INJEKCIJU VIETA

     
     

     Labā roka

     (augšējā mugurējā daļa)

     
     

     3. INJEKCIJU VIETA

     
     

     Vēdera labā puse (atstājiet brīvus apm. 5 cm nabas labajā pusē)

     
     

     10-15 cm no

     cirkšņa

     
     

     10-15 cm no elkoņa

     
     

     5 cm

     
     

     2. INJEKCIJU VIETA

     
     

     Kreisā roka (augšējā mugurējā daļa)

     
     

     1. INJEKCIJU VIETA

        
        

        Vēdera kreisā puse (atstājiet brīvus apm. 5 cm nabas kreisajā pusē)

        
        

        
        

     2. INJEKCIJU VIETA

        
        

        Labais augšstilbs

     3. INJEKCIJU VIETA

     
     

     Kreisais augšstilbs

     
     

     kājas

     viduslīnija

     10-15 cm no ceļa

     
     

     
     

     8. INJEKCIJU VIETA

     Kreisā sēža

     7. INJEKCIJU VIETA

     
     

     Labā sēža

  2. DAĻA: BETAFERON INJEKCIJU PIERAKSTI

  
  

  Instrukcijas injekciju vietu un datumu dokumentēšanai

  
  

• Izvēlieties vietu pirmajai injekcijai.

• Notīriet injekcijas vietu ar spirta tamponu un ļaujiet tai nožūt.

• Pēc injekcijas veikšanas ierakstiet izmantoto injekcijas segmentu un injekcijas datumu injekciju pierakstu tabulā (skatīt piemēru: „Injekciju vietu un datumu dokumentēšana”).

  INJEKCIJU PIERAKSTA PIEMĒRS:

  
  

  Injekciju vietu un datumu dokumentēšana

  
  

  
  

  Labā roka

  10-15 cm no pleca

  
  

  Kreisā roka

  
  

  
  

  Vēdera labā puse

  10-15 cm no elkoņa

  
  

  5 cm

  
  

  Vēdera kreisā puse

  
  

  
  

  Labais augšstilbs

  10-15 cm

  no cirkšņa

  
  

  Kreisais augšstilbs

  
  

  10-15 cm no

  kājas

  viduslīnija

  ceļa

  
  

  
  

  Kreisā sēža

  Labā sēža

  
  

  

  ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

  Atsevišķs pielikums: TITRĒŠANAS KOMPLEKTA INSTRUKCIJA

  
  

  Jūsu ārsts ir nozīmējis Jums Betaferon, lai ārstētu Jūsu MS. Jūs labāk panesīsiet Betaferon sākumā, ja sāksiet ar mazu devu un pakāpeniski to palielināsiet līdz pilnai standarta devai (skatīt lietošanas instrukcijas pirmo daļu, 3. apakšpunktu „Kā lietot Betaferon”). Šļirces šajos titrēšanas iepakojumos ir marķētas atbilstoši devām (0,25; 0,5; 0,75 vai 1,0 ml ).

  
  

  ► Pārbaudiet komplekta saturu

  
  

  Betaferon titrēšanas komplektā Jūs atradīsiet 4 numurētus trīsdaļīgos iepakojumus dažādās krāsās, kas katrs satur:

  • 3 Betaferon flakonus (ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai)

  • 3 pilnšļirces ar šķīdinātāju Betaferon pulverim (nātrija hlorīda 5.4 mg/ml (0,54% m/tilp.)

    šķīdums)

  • 3 flakonu adapterus ar pievienotām adatām

  • 6 spirta tamponus ādas un flakonu tīrīšanai

Katrs trīsdaļīgais iepakojums satur šļirces, kuras būs nepieciešamas katras devas pagatavošanai. Katras devas šļircēm ir īpašs marķējums. Lūdzu, rūpīgi sekojiet šiem lietošanas norādījumiem. Katrā titrēšanas solī izmantojiet pilnīgi visu šķīdinātāju Betaferon pulvera sagatavošanai, pēc tam ievelciet šļircē vajadzīgo devu.

Sāciet komplekta izmantošanu ar dzelteno trīsdaļīgo iepakojumu, kuram kastītes augšējā labajā pusē ir skaidri redzams marķējums „1”.

Pirmo trīsdaļīgo iepakojumu jālieto 1., 3. un 5. ārstēšanas dienā.

Tas satur šļirces, kas speciāli marķētas ar „0,25 ml”. Tas palīdzēs Jums injicēt pareizo devu.

Pabeidzot dzeltenā iepakojuma lietošanu, sāciet lietot sarkano trīsdaļīgo iepakojumu, kuram

kastītes augšējā labajā pusē ir skaidri redzams marķējums „2”.

Otro trīsdaļīgo iepakojumu jālieto 7., 9. un 11. ārstēšanas dienā.

Tas satur šļirces, kas speciāli marķētas ar „0,50 ml”. Tas palīdzēs Jums injicēt pareizo devu.

Pabeidzot sarkanā iepakojuma lietošanu, sāciet lietot zaļo trīsdaļīgo iepakojumu, kuram kastītes

augšējā labajā pusē ir skaidri redzams marķējums „3”.

Trešo trīsdaļīgo iepakojumu jālieto 13., 15. un 17. ārstēšanas dienā.

Tas satur šļirces, kas speciāli marķētas ar „0,75 ml”. Tas palīdzēs Jums injicēt pareizo devu.

Noslēgumā, pabeidzot zaļā iepakojuma lietošanu, sāciet lietot zilo trīsdaļīgo iepakojumu, kuram kastītes augšējā labajā pusē ir skaidri redzams marķējums „4”.Ceturto trīsdaļīgo iepakojumu jālieto 19., 21. un 23. ārstēšanas dienā.

Tas satur šļirces ar „0,25; 0,50; 0,75 un 1,0 ml” marķējumu. Izmantojot trīsdaļīgo iepakojumu

„4”, Jūs varat injicēt pilnu 1,0 ml devu.

Lai uzzinātu, kā sagatavot un lietot Betaferon pulveri, lūdzu, skatīt 3. punktu - „Kā lietot Betaferon” lietošanas instrukcijas pirmajā daļā un pielikumu „Kā patstāvīgi veikt injekciju” lietošanas instrukcijas otrajā daļā.

Turklāt Jums būs nepieciešama atkritumu tvertne izlietotām šļircēm un adatām.