Viekirax
ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
ombitasvirum/paritaprevirum/ritonavirum
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Viekirax un kādam nolūkam tās lieto
Kas Jums jāzina pirms Viekirax lietošanas
Kā lietot Viekirax
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Viekirax
Iepakojuma saturs un cita informācija
Viekirax satur aktīvo vielu ombitasvīru, paritaprevīru un ritonavīru. Tās ir pretvīrusu zāles, lai ārstētu pieaugušos ar hronisku (ilgstošu) C hepatītu (infekcijas slimību, kas skar aknas, un ko izraisa C hepatīta vīruss).
Trīs aktīvo vielu kombinētā iedarbība aptur C hepatīta vīrusa vairošanos un spēju inficēt jaunas šūnas, attīrot Jūsu asinis no vīrusa ilgākā laika periodā. Ombitasvīrs un paritaprevīrs sadarbojas, bloķējot divas dažādas olbaltumvielas, kas vīrusam nepieciešamas, lai vairotos. Ritonavīrs darbojas kā „pastiprinātājs”, lai paildzinātu paritaprevīra darbību ķermenī.
Viekirax tabletes lieto kopā ar citām pretvīrusu zālēm, tādām kā dasabuvīrs un ribavirīns. Ārsts izstāstīs Jums, kuras no šīm zālēm Jums jālieto kopā ar Viekirax.
Ir ļoti svarīgi, ka Jūs izlasītu arī citu pretvīrusu zāļu lietošanas instrukcijas, kuras Jūs lietosiet kopā ar Viekirax. Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, lūdzu, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja Jums ir alerģija pret ombitasvīru, paritaprevīru, ritonavīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Ja Jums ir vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi, kas nav saistīti ar C hepatītu.
Ja Jūs lietojat jebkuras zāles, kas norādītas nākamajā tabulā. Tas ir tādēļ, ka lietojot Viekirax kopā ar šīm zālēm, var rasties nopietnas, dzīvībai bīstamas blakusparādības. Šīs zāles var ietekmēt veidu, kādā darbojas Viekirax, un Viekirax var ietekmēt veidu, kādā darbojas šīs citas zāles.
Zāles, kuras nedrīkst lietot vienlaicīgi ar Viekirax | |
Zāles vai aktīvās vielas | Zāļu lietošanas mērķis |
Alfuzosīns | Palielinātas prostatas ārstēšanai. |
Amiodarons, disopiramīds, dronedarons | Lieto, lai novērstu sirdsdarbības ritma traucējumus. |
Astemizols, terfenadīns | Alerģijas simptomu ārstēšanai. Šīs zāles var būt pieejamas bez receptes. |
Atorvastatīns, lovastatīns, simvastatīns, lomitapīds | Holesterīna līmeņa asinīs samazināšanai. |
Karbamazepīns, fenitoīns, fenobarbitāls | Epilepsijas ārstēšanai. |
Cisaprīds | Lieto dažādām kuņģa problēmām. |
Klaritromicīns, fuzidīnskābe, rifampicīns, telitromicīns | Bakteriālu infekciju ārstēšanai. |
Kolhicīns pacientiem ar smagiem nieru un aknu darbības traucējumiem | Lieto podagras saasinājumiem. |
Konivaptāns | Lieto nātrija līmeņa normalizēšanai asinīs. |
Efavirenzs, etravirīns, lopinavīrs/ritonavīrs, sahinavīrs, tipranavīrs, nevirapīns, indinavīrs, kobicistats | HIV infekcijas ārstēšanai. |
Apalutamīds, enzalutamīds | Prostatas vēža ārstēšanai. |
Ergotamīns, dihidroergotamīns | Migrēnas galvassāpju ārstēšanai. |
Ergonovīns, metilergometrīns | Lieto pie dzemdībām. |
Etinilestradiolu saturošas zāles, piemēram, tās, kas ir lielākās daļas kontracepcijas tablešu un vaginālo kontracepcijas gredzenu sastāvā | Kontracepcijai. |
Itrakonazols, ketokonazols, posakonazols, vorikonazols | Sēnīšu infekcijas ārstēšanai. |
Midazolāms, triazolāms (kad lieto iekšķīgi) | Trauksmes vai miega traucējumu ārstēšanai. |
Mitotāns | Lieto ļaundabīgiem virsnieru audzēja simptomiem. |
Pimozīds, lurazidons | Šizofrēnijas ārstēšanai. |
Kvetiapīns | Šizofrēnijai, bipolāriem traucējumiem un smagām depresijas epizodēm. |
Hinidīns | Lieto, lai novērstu sirdsdarbības ritma traucējumus vai malārijas ārstēšanai. |
Ranolazīns | Hroniskai stenokardijai (sāpes krūšukurvī). |
Salmeterols | Astmas ārstēšanai. |
Sildenafils | Ja to lieto, lai ārstētu sirds un plaušu slimību, ko sauc par pulmonālu hipertensiju. |
Divšķautņu asinszāle (hypericum perforatum) | Augu izcelsmes zāles, ko lieto trauksmes vai vieglas depresijas ārstēšanai. Šīs zāles ir pieejamas bez receptes. |
Tikagrelors | Novērš asins sarecēšanu. |
Nelietojiet Viekirax, ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums. Ja neesat pārliecināts, pirms Viekirax lietošanas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Viekirax lietošanas, ja Jums:
ir kāda aknu slimība, izņemot C hepatītu;
pašlaik ir vai kādreiz ir bijusi B hepatīta vīrusinfekcija, jo šajā gadījumā ārsts, iespējams, Jūs vēlēsies novērot stingrāk;
ir cukura diabēts. Uzsākot ārstēšanu ar Viekirax, var būt nepieciešams rūpīgāk uzraudzīt glikozes līmeni asinīs un/vai pielāgot pretdiabēta zāļu lietošanu. Dažiem cukura diabēta pacientiem, uzsākot ārstēšanu ar tādām zālēm kā Viekirax, tika novērots pazemināts cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija).
Lietojot Viekirax ar dasabuvīru, pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir šādi simptomi, jo tie var būt aknu darbības traucējumu pasliktināšanās pazīmes:
slikta dūša, vemšana vai ēstgribas zudums;
pamanāt ādas vai acu dzelti;
Jūsu urīns ir tumšāks nekā parasti;
apjukums;
pamanāt pietūkumu Jūsu vēdera zonā.
Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat par to pārliecināts), pirms Viekirax lietošanas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Izstāstiet savam ārstam, ja Jūsu slimības vēsturē ir depresija vai psihiska slimība. Depresija, arī pašnāvnieciskas domas un uzvedība, ir aprakstīta dažiem pacientiem, kas lietoja šīs zāles, īpaši pacientiem, kas bija slimojuši ar depresiju vai psihisku slimību, un pacientiem, kas kopā ar šīm zālēm lietoja ribavirīnu. Jums un Jūsu kopējam ir arī nekavējoties jāinformē Jūsu ārsts par jebkādām uzvedības vai garastāvokļa izmaiņām un jebkādām pašnāvnieciskām domām, ja tādas Jums rodas.
Pirms terapijas uzsākšanas ar Viekirax, terapijas laikā un pēc tās, ārsts Jums veiks asins analīzes. Tas ir tādēļ, lai ārsts varētu:
Izlemt, kādas citas zāles Jums jālieto kopā ar Viekirax un cik ilgi.
Apstiprināt, vai ārstēšana ir efektīva un, vai Jums vairs nav hepatīta C vīrusa.
Pārbaudīt, vai Jums nav ar Viekirax vai citām pretvīrusu zālēm, ko ārsts Jums izrakstījis lietošanai kopā ar Viekirax (piemēram, dasabuvīru un ribavirīnu), saistītas blakusparādības.
Nedodiet Viekirax bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam. Viekirax lietošana bērniem un pusaudžiem līdz šim nav pētīta.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis un pirms sākat lietot.
Ir dažas zāles, ko Jūs nedrīkstat lietot kopā ar Viekirax, skatīt iepriekš minēto tabulu „Zāles, kuras nedrīkst lietot vienlaicīgi ar Viekirax”.
Ja Jūs lietojat jebkādas zāles, kas minētas tālāk pievienotajā tabulā, pirms Viekirax lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Ārstam var būt nepieciešams mainīt šo zāļu devas. Pirms Jūs lietojat Viekirax, pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat arī hormonālās kontracepcijas līdzekļus. Skatīt sadaļu par kontracepciju.
Zāles, par kuru lietošanu Jums jāpastāsta ārstam pirms Viekirax lietošanas uzsākšanas | |
Zāles vai aktīvās vielas | Zāļu lietošanas mērķis |
Alprazolāms, diazepāms | Trauksmes, panikas lēkmju un miega traucējumu ārstēšanai. |
Ciklosporīns, everolims, sirolims, takrolims | Imūnsistēmas nomākšanai. |
Ciklobenzaprīns, karisoprodols | Pret muskuļu spazmām. |
Kolhicīns pacientiem ar normāliem nieru un aknu darbības analīžu rezultātiem | Lieto pret podagras saasinājumiem vai ģimenei raksturīgu Vidusjūras drudzi. |
Digoksīns, amlodipīns, nifedipīns, valsartāns, diltiazems, verapamils, kandesartāns, losartāns | Sirds slimību vai augsta asinsspiediena ārstēšanai. |
Enkorafenibs | Ādas vēža ārstēšanai. |
Furosemīds | Liekā šķidruma izvadīšanai no organisma. |
Fostamatinibs | Maza trombocītu skaita terapijai. |
Hidrokodons | Sāpju novēršanai. |
Levotiroksīns | Vairogdziedzera slimību ārstēšanai. |
Rilpivirīns, darunavīrs, atazanavīrs | HIV infekcijas ārstēšanai. |
Omeprazols, lansoprazols, esomeprazols | Kuņģa čūlas un citu kuņģa slimību ārstēšanai. |
Ibrutinibs, imatinibs | Dažu asins vēžu ārstēšanai. |
Fluvastatīns, pitavastatīns, pravastatīns, rosuvastatīns | Lai samazinātu holesterīna līmeni asinīs. |
Dabigatrāns | Asins šķidrināšanai. |
Feksofenadīns | Lieto siena drudzim. |
S-mefenitoīns | Lieto epilepsijai. |
Sulfasalazīns | Iekaisīgu zarnu slimību ārstēšanai. |
Repaglinīds | Lieto cukura līmeņa asinīs pazemināšanai. |
Eritromicīns | Bakteriālu infekciju ārstēšanai. |
Steroīdi vai kortikosteroīdi līdzekļi (piemēram, flutikazons) | Daudzu dažādu traucējumu ārstēšanai, tai skaitā, smagu slimību un alerģiju ārstēšanai. |
Trazodons | Spriedzes un depresijas ārstēšanai. |
Varfarīns un citas līdzīgas zāles, ko sauc par K vitamīna antagonistiem* | Asins šķidrināšanai. |
*Jūsu ārstam var nākties biežāk lūgt Jums veikt asins analīzes, lai pārbaudītu asins recēšanas spēju.
Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai, ja neesat pārliecināts), pirms Viekirax lietošanas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Viekirax ietekme uz grūtniecību nav zināma. Viekirax nedrīkst lietot grūtniecības laikā un sievietes reproduktīvā vecumā, neizmantojot efektīvas kontracepcijas metodes.
Jums vai Jūsu partnerim ārstēšanas laikā ir jālieto efektīva kontracepcijas metode. Etinilestradiolu saturošus kontracepcijas līdzekļus nedrīkst lietot vienlaikus ar Viekirax. Vaicājiet ārstam, kādas kontracepcijas metodes Jums ir vispiemērotākās.
Papildus piesardzība ir nepieciešama, ja Viekirax tiek lietotas kopā ar ribavirīnu. Ribavirīns var izraisīt iedzimtus defektus. Ribavirīns paliek organismā vēl ilgu laiku pēc tā lietošanas pārtraukšanas, tāpēc jālieto efektīva kontracepcijas metode gan ārstēšanas laikā, gan pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Ja sievietei, lietojot ribavirīnu, iestājas grūtniecība, pastāv iedzimtu defektu risks bērniem.
Arī tām sievietēm, kurām iestājas grūtniecība no partnera, kurš lieto ribavirīnu, pastāv iedzimtu defektu risks bērniem.
Izlasiet ribavirīna lietošanas instrukcijā punktu „Kontracepcija”. Ir svarīgi, ka gan vīrieši, gan sievietes izlasa šo informāciju.
Ja Jums vai Jūsu partnerei iestājas grūtniecība ārstēšanas laikā ar Viekirax un ribavirīnu, vai nākamos mēnešos pēc ārstēšanas pārtraukšanas, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
Viekirax lietošanas laikā Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti. Nav zināms, vai Viekirax aktīvās vielas (ombitasvīrs, paritaprevīrs un ritonavīrs), izdalās cilvēka pienā.
Daži pacienti pēc Viekirax un citu C hepatīta ārstēšanai paredzēto zāļu vienlaicīgas lietošanas ir sūdzējušies par stipru noguruma sajūtu. Ja jūtaties noguris, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet nekādus mehānismus.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Viekirax tabletes parasti tiek lietotas kopā ar citām pretvīrusu zālēm – dasabuvīru un ribavirīnu.
Ieteicamā deva ir divas tabletes, ko lieto kopā no rītiem.
Lietojiet tabletes no rītiem kopā ar uzturu. Uztura veids nav svarīgs.
Tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
Nekošļājiet, nesasmalciniet vai nesadaliet tabletes, jo tās var būt rūgtas.
Jums būs jālieto Viekirax 8, 12 vai 24 nedēļas. Ārsts Jums pateiks, cik ilga būs Jūsu ārstēšana. Nepārtrauciet Viekirax lietošanu, ja vien ārsts nav Jums to teicis. Ir ļoti svarīgi, lai Jūs pabeigtu pilnu ārstēšanas kursu. Tas dos lielāku iespēju zālēm izārstēt C hepatīta vīrusa infekciju.
Ja Jūs nejauši lietojāt vairāk nekā ieteicamo devu, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu vai jādodas uz tuvāko
slimnīcu. Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu, lai varētu paskaidrot, kādas zāles esat lietojis.
Ir svarīgi neaizmirst lietot šo zāļu devu. Ja Jūs aizmirsāt lietot devu un tas ir:
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Nopietnas alerģiskas reakcijas, pazīmes var būt:
grūtības elpot vai norīt,
reibonis vai miegainība, kas var būt pazemināta asinsspiediena dēļ,
sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums,
ādas izsitumi un nieze.
Aknu darbības traucējumu pasliktināšanās. Simptomi var būt:
slikta dūša, vemšana vai apetītes zudums,
āda vai acis kļūst dzeltenas,
Jūsu urīns ir tumšāks nekā parasti,
apjukums,
vēdera zonas pietūkums.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nieze.
Ādas slāņu pietūkums, kas var rasties jebkurā ķermeņa daļā, tai skaitā sejā, mēlē un rīklē un var apgrūtināt rīšanu vai elpošanu (angioedēma).
Izteikta noguruma sajūta (vājums)
Slikta dūša
Nieze
Miega traucējumi (bezmiegs)
Vājuma sajūta vai enerģijas trūkums (astēnija)
Caureja
Anēmija (zems sarkano asins ķermenīšu daudzums)
Vemšana
Dehidratācija
Ādas slāņu pietūkums, kas var rasties jebkurā ķermeņa daļā, tai skaitā sejā, mēlē un rīklē un var apgrūtināt rīšanu vai elpošanu (angioedēma).
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Katra apvalkotā tablete satur 12,5 mg ombitasvīra, 75 mg paritaprevīra un 50 mg ritonavīra.
Citas sastāvdaļas ir:
Tabletes kodols: kopovidons, tokofersolāns, propilēnglikola monolaurāts, sorbitāna monolaurāts, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds (E551), nātrija stearilfumarāts.
Tabletes apvalks: polivinilspirts (E1203), makrogols (3350), talks (E553b), titāna dioksīds (E171)
un sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Viekirax tabletes ir rozā krāsā, ovālas apvalkotās tabletes, izmērs 18,8 mm x 10,0 mm ar iegravējumu
„AV1” vienā pusē. Viekirax tabletes ir iepakotas folijas blisteros pa 2 tabletēm. Katrs iepakojums satur 56 tabletes (vairāku kastīšu iepakojums, kas satur 4 iekšējos iepakojumus pa 14 tabletēm katrā).
67061 Ludwigshafen Vācija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023
АбВи ЕООД
Тел.: +359 2 90 30 430
Tél/Tel: +32 10 477811
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111
AbbVie Kft.
Tel.: +36 1 455 8600
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843
AbbVie OÜ
Tel: +372 623 1011
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0
AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 91 384 09 10
AbbVie Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 372 -78 00
AbbVie
Tél: +33 (0)1 45 60 13 00
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400
AbbVie d.o.o.
Tel: +385 (0)1 5625 501
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: +357 22 34 74 40
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment
Committee — PRAC) novērtējuma ziņojumu par neintervences pēcreģistrācijas drošuma (Post-Authorization Safety Study - PASS) pētījuma, kura nolūks bija izpildīt reģistrācijas apliecības nosacījumu, gala ziņojumu augstāk minētajam medicīniskajam produktam, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Novērojuma pētījums un sistemātiskais pārskats/metaanalīze neuzrādīja paaugstinātu hepatocelulārās karcinomas atkārtošanās risku pacientiem, kuri tika ārstēti ar tiešas darbības pretvīrusu līdzekļiem. DAA- PASS pētījuma saistības tiek uzskatītas par izpildītām, un attiecīgie produkti ir jāsvītro no papildu uzraudzībā esošo zāļu saraksta.
Tāpēc, ņemot vērā pieejamos datus par PASS pētījuma gala ziņojumu, PRAC uzskatīja, ka izmaiņas zāļu informācijā ir pamatotas.
CHMP piekrīt PRAC sagatavotajiem zinātniskajiem secinājumiem.
Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par pētījuma rezultātiem augstāk minētajam medicīniskajam produktam, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars šim medicīniskajam produktam, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
CHMP uzskata, ka iepriekš minētā medicīniskā produkta reģistrācijas nosacījumi ir jāmaina.