Ambirix
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums/Jūsu bērnam. Nedodiet to citiem.
Ja Jums/Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šī lietošanas instrukcija ir sagatavota, pieņemot, ka vakcīnas saņēmējs to izlasīs, tomēr vakcīna var
tikt ievadīta arī pusaudzim vai bērnam, tādēļ, iespējams, instrukcija Jums būs jāizlasa sava bērna vietā.
Kas ir Ambirix un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina, pirms Jūs saņemat Ambirix
Kā lietot Ambirix
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Ambirix
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ambirix ir vakcīna, ko lieto zīdaiņiem, bērniem un jauniešiem no 1 gada līdz 15 gadu vecumam (ieskaitot). To lieto, lai aizsargātu pret divām slimībām: A hepatītu un B hepatītu.
Simptomi sākas 3- 6 nedēļas pēc inficēšanās. Dažiem cilvēkiem var būt slikta dūša, drudzis un sāpes. Pēc dažām dienām var iestāties liels nogurums, parādīties tumšs urīns, gaiši izkārnījumi, dzeltenīga āda vai acu āboli (dzelte). Simptomu intensitāte un veids var būt dažādi. Maziem bērniem var nebūt visu simptomu. Lielākā daļa bērnu pilnībā izveseļojas, bet slimība parasti ir pietiekami smaga, lai padarītu bērnus slimus apmēram uz mēnesi.
Simptomi var parādīties tikai 6 nedēļas līdz 6 mēnešus pēc inficēšanās. Cilvēki, kuri ir inficējušies, ne vienmēr izskatās vai jūtas slimi. Dažiem cilvēkiem var būt slikta dūša, drudzis un sāpes. Taču citi cilvēki var būt ļoti slimi. Viņiem var būt liels nogurums, tumšs urīns, gaiši
izkārnījumi, dzeltenīga āda vai acu āboli (dzelte). Dažiem cilvēkiem var būt nepieciešams ārstēties slimnīcā.
Vairums pieaugušo pilnībā izveseļojas no šīs slimības, tomēr daži cilvēki (īpaši bērni), kuriem
varētu nebūt radušies simptomi, var palikt inficēti. Viņus sauc par B hepatīta nēsātājiem un savas
dzīves laikā viņi var inficēt citus. Nēsātājiem pastāv smagu aknu darbības traucējumu, piemēram,
aknu sarētošanās (cirozes) un aknu vēža risks.
Ambirix palīdz organismam izstrādāt pašam savu aizsardzību (antivielas) pret šīm slimībām.
Vakcīna nesatur dzīvus vīrusus (informāciju par vakcīnas sastāvu skatiet 6. punktā) un tādēļ
nevar izraisīt A vai B hepatītu.
Tāpat kā lietojot citas vakcīnas, dažiem cilvēkiem atbildes reakcija uz vakcīnu ir sliktāka nekā
citiem.
Ambirix var nepasargāt Jūs no saslimšanas, ja A vai B hepatīta vīruss jau iekļuvis Jūsu organismā.
Ambirix var tikai palīdzēt Jums aizsargāties no inficēšanās ar A vai B hepatīta vīrusiem. Tas nespēj pasargāt no citām infekcijām, kas var skart aknas – pat ja šīm infekcijām ir līdzīgi simptomi tiem, ko izraisa A vai B hepatīta vīruss.
ja Jums ir alerģija pret Ambirix vai pret kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles tūska;
ja Jums agrāk ir bijusi alerģiska reakcija pret kādu no vakcīnām pret A hepatītu vai B hepatītu;
ja Jums ir smaga infekcija ar augstu temperatūru. Vakcīnu drīkst ievadīt pēc izveseļošanās.
Viegla infekcija, piemēram, saaukstēšanās, neradīs problēmas, tomēr vispirms aprunājieties ar ārstu.
Ambirix nedrīkst ievadīt, ja ir kāds no iepriekš minētajiem traucējumiem. Ja par kaut ko neesat
pārliecināts, aprunājieties ar ārstu, medicīnas māsu vai farmaceitu pirms Ambirix ievadīšanas.
Pirms Ambirix ievadīšanas konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu, ja:
Jums nepieciešama pilnīga aizsardzība pret inficēšanos ar A un B hepatītu turpmāko 6 mēnešu laikā – ārsts var Jums ieteikt citu vakcīnu;
Jums ir asinsreces traucējumi vai viegli rodas zilumi – injekciju drīkst veikt tikai zem ādas, nevis muskulī, lai mazinātu iespējamo asiņošanu vai ziluma veidošanos;
Jums ir imūnsistēmas darbības traucējumi (piemēram, slimības, ārstēšanas vai dialīzes dēļ) – vakcīna var pilnībā neiedarboties. Tas nozīmē, ka Jums var neveidoties aizsardzība pret vienu vai abiem (A un B hepatīta) vīrusiem. Ārsts veiks asins analīzes, lai redzētu, vai jāievada vēl kāda injekcija, lai Jums veidotos labāka aizsardzība;
Jūs esat noģībis pirms iepriekšējās injekcijas vai tās laikā – gadījumam, ja nu tas atkārtojas.
Ģībonis (īpaši pusaudžiem) iespējams pēc vai pat pirms jebkuras injekcijas ar adatu.
Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts), aprunājieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu pirms Ambirix ievadīšanas.
Pastāstiet ārstam par visām zālēm vai vakcīnām, kuras Jūs lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot (ieskaitot tās, kas nopērkamas bez receptes, un augu izcelsmes preparātus). Neskaidrību gadījumā konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Ja Jūs lietojat zāles, kas ietekmē organisma imūno atbildes reakciju, Jūs tomēr varat saņemt Ambirix, ja tas tiek uzskatīts par nepieciešamu. Tomēr vakcīna var pilnībā neiedarboties. Tas nozīmē, ka Jūs varat nebūt aizsargāts kā pret A, tā pret B hepatīta vīrusiem vai arī pret tiem abiem. Ārsts veiks asins analīzes, lai redzētu, vai jāievada vēl kāda injekcija, lai veidotos labāka aizsardzība.
Ambirix varētu būt jāievada vienlaikus ar citām vakcīnām pret masalām, epidēmisko parotītu, masaliņām, difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, poliomielītu, b tipa Haemophilus influenzae vai dažām zālēm hepatīta infekcijas ārstēšanai, ko sauc par “imūnglobulīniem”. Ārsts nodrošinās, lai vakcīnas tiktu injicētas dažādās ķermeņa daļās.
Ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību, pirms šīs vakcīnas ievadīšanas konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu. Ambirix parasti netiek ievadīts grūtniecēm vai sievietēm, kas baro bērnu ar krūti.
Jūs varat justies miegains vai apdullis pēc Ambirix ievadīšanas. Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekli, nebrauciet ar velosipēdu un neapkalpojiet nekādas iekārtas vai mehānismus.
Šīs vakcīnas sastāvā ir neomicīns (antibiotika). Ambirix nedrīkst ievadīt, ja Jums ir alerģija pret
neomicīnu.
Šī vakcīna satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tā ir “nātriju nesaturoša”.
Ārsts vai medicīnas māsa ievadīs Ambirix injekcijas veidā muskulī. Parasti ievada augšdelmā.
Viņi uzmanīsies, lai neinjicētu Ambirix vēnā.
Pavisam maziem bērniem injekciju var ievadīt augšstilba muskulī.
Jūs parasti saņemsiet pavisam divas injekcijas. Katru injekciju ievadīs atsevišķas vizītes laikā.
Injekcijas veiks 12 mēnešu laikā:
pirmā injekcija – datumā, par ko Jūs vienosieties ar ārstu;
otrā injekcija – 6 – 12 mēnešu laikā pēc pirmās injekcijas.
Jūsu ārsts sniegs konsultāciju par iespējamo nepieciešamību ievadīt papildu devas un par revakcināciju nākotnē.
Ja Jūs izlaižat otro injekciju, vienojieties ar ārstu par citu vizīti pēc iespējas ātrāk.
Sekojiet līdzi, lai Jūs pabeigtu pilnu kursu (divas injekcijas). Ja tas nenotiek, Jūs no šīm slimībām varat nebūt pasargāts.
Tāpat kā visas zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
alerģiskas un anafilaktiskas reakcijas – pazīmes var būt izsitumi, kas var niezēt vai čūloties, acu un sejas pietūkums, apgrūtināta elpošana vai rīšana, pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās un samaņas zudums.
Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja ievērojat kādu no iepriekš minētajām smagajām blakusparādībām.
galvassāpes,
ēstgribas zudums,
noguruma sajūta vai aizkaitināmība,
sāpes un apsārtums injekcijas vietā.
Βieži (tās var rasties līdz 1 gadījumam no 10 vakcīnas devām):
drudzis,
miegainība,
kuņģa darbības un gremošanas traucējumi,
pietūkums injekcijas vietā.
vispārēja slikta pašsajūta,
caureja, slikta dūša,
reakcija injekcijas vietā.
reibonis,
sāpes vēderā,
vemšana,
augšējo elpceļu infekcijas,
muskuļu sāpes (mialģija).
zems asinsspiediens,
locītavu sāpes (artralģija),
nieze, izsitumi,
tirpšanas un durstīšanas sajūta (parestēzija),
kakla, padušu vai cirkšņu limfmezglu palielināšanās (limfadenopātija),
gripai līdzīgi simptomi, piemēram, augsta ķermeņa temperatūra, rīkles iekaisums, iesnas, klepus un
drebuļi.
nātrene.
Ja Jums ir līdzīgas blakusparādības, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.
ģībonis,
lokāls ādas jutības zudums pret sāpēm vai pieskārienu (hipoestēzija).
multiplā skleroze,
muguras smadzeņu pietūkums (mielīts),
aknu laboratorisko testu rezultātu novirzes,
galvas smadzeņu tūska vai infekcija (encefalīts),
dažu asinsvadu iekaisums (vaskulīts),
deģeneratīva galvas smadzeņu slimība (encefalopātija),
sejas, mutes un rīkles pietūkums (angioneirotiskā tūska).
stipras galvassāpes ar spranda stīvumu un jutīgumu pret gaismu (meningīts),
īslaicīgs nervu iekaisums, kas izraisa roku un kāju sāpes, vājumu un paralīzi un bieži progresē uz krūtīm un seju (Guillain-Barré sindroms),
krampji,
nervu iekaisums (neirīts),
acu nervu slimība (redzes nerva iekaisums),
roku un kāju nejutīgums un vājums (neiropātija),
tūlītējas sāpes injekcijas vietā, durstīšanas un dedzināšanas sajūta,
paralīze, plakstiņu noslīdēšana un sejas vienas puses muskuļu atslābums (sejas paralīze),
slimība, kas galvenokārt skar locītavas, izraisot sāpes un pietūkumu (artrīts), muskuļu vājums,
violeti vai sarkanvioleti laukumi ar pacēlumu uz ādas (plakanā mezgliņēde), nozīmīgi ādas izsitumi (erythema multiforme),
trombocītu skaita samazināšanās, kas palielina asiņošanas vai zilumu rašanās risku (trombocitopēnija), violeti vai sarkanbrūni plankumi uz ādas (trombocitopēniskā purpura).
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šo vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas
uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt. Sasaldēšana sabojā vakcīnu.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras
vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvās vielas ir:
A hepatīta vīruss (inaktivēts)1,2 720 ELISA vienības
B hepatīta vīrusa virsmas antigēns3,4 20 mikrogrami
Producēts cilvēka diploīdajās (MRC-5) šūnās
Adsorbēts uz hidratēta alumīnija hidroksīda 0,05 miligrami Al3+ 3 Ražots rauga šūnās (Saccharomyces cerevisiae) ar rekombinantās DNS tehnoloģiju
4 Adsorbēts uz alumīnija fosfāta 0,4 miligrami Al3+
Ambirix citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.
Suspensija injekcijām pilnšļircē.
Ambirix ir balts, nedaudz pienains šķidrums 1 ml stikla pilnšļircē.
Ambirix ir pieejams iepakojumos pa 1 un 10 pilnšļircēm ar vai bez adatām un iepakojumos pa 50 pilnšļircēm bez adatām.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Beļģija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel. +370 80000334
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: + 359 80018205
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: + 385 800787089
Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0)477411 11
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Τηλ: + 357 80070017
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 371 80205045
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Uzglabāšanas laikā var rasties sīkas baltas nogulsnes un caurspīdīgs bezkrāsains slānis virs tām. Vakcīna pirms lietošanas vēlreiz jāsuspendē. Pēc atkārtotas suspendēšanas vakcīna kļūs viendabīgi
balta un opalescējoša.
Vakcīna ir vēlreiz jāsuspendē, veicot turpmāk aprakstītās darbības.
Turiet šļirci, vertikāli satvertu plaukstā.
Sakratiet šļirci, pagriežot to virzienā uz leju un atpakaļ.
Šī darbība enerģiski jāatkārto vismaz 15 sekundes.
Vēlreiz apskatiet vakcīnu:
ja vakcīna izskatās kā viendabīga opalescējoša suspensija baltā krāsā, tā ir gatava lietošanai (vakcīna nedrīkst būt caurspīdīga);
ja vakcīna vēl neizskatās kā viendabīga opalescējoša suspensija baltā krāsā, atkārtoti
sakratiet šļirci, pagriežot to virzienā uz leju un atpakaļ vismaz 15 sekundes, un pēc
tam vēlreiz pārbaudiet suspensiju.
Vakcīna pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda attiecībā uz jebkādu svešķermeņu klātbūtni un/vai fizikālo īpašību pārmaiņām. Ja ir novērojami svešķermeņi vai fizikālo īpašību pārmaiņas, vakcīnu neievadiet.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.