Rasilamlo
aliskiren hemifumarate, amlodipine besilate
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu..
Kas ir Rasilamlo un kādam nolūkam tās lieto
Kas Jums jāzina pirms Rasilamlo lietošanas
Kā lietot Rasilamlo
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Rasilamlo
Iepakojuma saturs un cita informācija
Zāles vairs nav reğistrētas
Rasilamlo satur divas aktīvas vielas, ko sauc par aliskirēnu un amlodipīnu. Šīs abas vielas palīdz kontrolēt paaugstinātu asinsspiedienu (hipertensiju).
Aliskirēns ir renīna inhibitors. Tas samazina organisma izdalītā angiotenzīna II daudzumu. Angiotenzīns II izraisa asinsvadu sašaurināšanos, kas paaugstina asinsspiedienu. Angiotenzīna II daudzuma samazināšana ļauj asinsvadiem atslābt, tādējādi pazeminot asinsspiedienu.
Amlodipīns pieder zāļu grupai, kas zināma kā kalcija kanālu blokatori, kas palīdz kontrolēt paaugstinātu asinsspiedienu. Amlodipīns izraisa asinsvadu izplešanos un atslābināšanos, tādejādi pazeminot asinsspiedienu.
Augsts asinsspiediens palielina sirds un artēriju slodzi. Ja tas turpinās ilgāku laiku, var tikt bojāti smadzeņu, sirds un nieru asinsvadi un attīstīties insults, sirds mazspēja, miokarda infarkts vai nieru mazspēja. Asinsspiediena samazināšana līdz normālam līmenim mazina šo traucējumu attīstības risku.
Rasilamlo lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem asinsspiedienu neizdodas pietiekami kontrolēt, lietojot aliskirēnu vai amlodipīnu atsevišķi.
ja Jums ir alerģija pret aliskirēnu vai amlodipīnu, kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu vai citām dihidropiridīna atvasinājumus saturošām zālēm (ko sauc par kalcija kanālu blokatoriem);
ja Jums kādreiz bijušas sekojošas angioedēmas formas (apgrūtināta elpošana vai rīšana, sejas, roku un kāju, acu, lūpu un/vai mēles pietūkums):
angioedēma pēc aliskirēna lietošanas;
iedzimtā angioedēma;
angioedēma bez jebkāda zināma iemesla;
ja esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus;
ja lietojat kādu no šīm zālēm:
ciklosporīnu (zāles, ko lieto transplantoloģijā, lai novērstu orgāna atgrūšanu vai citu slimību, piemēram, reimatoīdā artrīta vai atopiska dermatīta ārstēšanā);
itrakonazolu (zāles, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai);
hinidīnu (zāles, ko lieto, lai uzlabotu sirdsdarbības ritmu);
ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi un Jūs tiekat ārstēts ar kādām no šo grupu zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai:
angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoru, piemēram, enalaprilu, lizinoprilu, ramiprilu vai
angiotenzīna II receptoru blokatoru, piemēram, valsartānu, telmisartānu, irbesartānu,
ja pacients ir mazāk kā 2 gadus vecs;
ja Jums ir ļoti zems asinsspiediens;
ja Jums ir šoks, tai skaitā kardiogēns šoks;
ja Jums ir aortas sirds vārstuļa sašaurinājums (aortas atveres stenoze);
Zāles vairs nav reğistrētas
ja Jums ir sirds mazspēja pēc akūta miokarda infarkta.
Pirms Rasilamlo lietošanas konsultējieties ar ārstu
ja Jums ir vemšana vai caureja vai ja lietojat diurētikas (zāles, kas palielina izdalītā urīna daudzumu);
ja Jums jau kādreiz ir attīstījusies angioedēma (apgrūtināta elpošana vai rīšana, sejas, roku un kāju, acu, lūpu un/vai mēles pietūkums); ja tas notiek, pārtrauciet Rasilamlo lietošanu un sazinieties ar savu ārstu;
ja Jūs lietojat kādas no šo grupu zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai:
angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoru, piemēram, enalaprilu, lizinoprilu, ramiprilu vai
angiotenzīna II receptoru blokatoru, piemēram, valsartānu, telmisartānu, irbesartānu,
ja Jums ir cukura diabēts (augsts cukura līmenis asinīs);
ja Jums ir sirds slimība;
ja ievērojat zema sāls satura dietu;
ja Jums pēdējo 24 stundu laikā ievērojami samazinājies izdalītā urīna daudzums un/vai ja Jums ir nieru darbības traucējumi (piemēram, nepieciešama dialīze) vai ir sašaurinātas vai bloķētas artērijas, kas piegādā asinis nierēm;
ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Jūsu ārsts rūpīgi apsvērs, vai Rasilamlo Jums ir piemērots, un rūpīgi Jūs uzraudzīs;
ja Jums ir aknu darbības traucējumi;
ja Jums ir nieru artēriju stenoze (asinsvadu, kuri apasiņo vienu vai abas nieres, sašaurinājums);
ja Jums ir smaga sastrēguma sirds mazspēja (sirds slimība, kad sirds nespēj apasiņot ķermeni).
Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu nieru funkcijas, asinsspiedienu un elektrolītu (piemēram, kālija) līmeni asinīs.
Skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Rasilamlo šādos gadījumos”.
Rasilamlo ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem.
Rasilamlo nedrīkst lietot bērni no dzimšanas līdz 2 gadu vecumam. To nevajadzētu lietot bērniem no 2 līdz 6 gadu vecumam, un to nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem no 6 līdz 18 gadu vecumam.
Vairākumam pacientu, kuri ir vecāki par 65 gadiem, 300 mg aliskirēna deva nedod papildu ieguvumu samazinot asinsspiedienu, salīdzinot ar 150 mg devu.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
angiotenzīna II receptoru blokatoru vai angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoru (skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Rasilamlo šādos gadījumos” un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”);
zāles asinsspiediena pazemināšanai, diurētikas (zāles, ko lieto izdalītā urīna daudzuma
palielināšanai), īpaši kāliju saudzējošas zāles, kālija preparātus, kālija saturošus sāls aizstājējus vai heparīnu;
ketokonazolu (zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai);
verapamilu (zāles, ko lieto, lai samazinātu asinsspiedienu, koriģētu sirdsdarbības ritmu vai ārstētu stenokardiju);
Zāles vairs nav reğistrētas
klaritromicīnu, telitromicīnu, eritromicīnu (antibiotikas infekcijas ārstēšanai);
amiodaronu (zāles patoloģiskas sirdsdarbības ārstēšanai);
atorvastatīnu (zāles paaugstināta holesterīna ārstēšanai);
furosemīdu vai torasemīdu (zāles, kas pieder diurētiku grupai, ko Jums lieto urīna daudzuma palielināšanai, kā arī lai ārstētu noteiktus sirds darbības traucējumus (sirds mazspēja) vai tūsku (pietūkums));
pretepilepsijas līdzekļus (piemēram, karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns, fosfenitoīns, primidons);
rifampicīnu (zāles infekciju novēršanai vai ārstēšanai);
divšķautņu asinszāli (hypericum perforatum) (augu valsts preparāts garastāvokļa uzlabošanai);
noteikta tipa zāles, ko sauc par nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) (īpaši lietotas pacientiem vecākiem par 65 gadiem);
diltiazēmu (zāles sirds darbības traucējumu ārstēšanai);
ritonaviru (zāles vīrusu infekciju ārstēšanai).
furosemīdu vai torasemīdu (zāles, kas pieder diurētiku grupai, ko lieto urīna daudzuma
palielināšanai, kā arī lai ārstētu noteiktus sirds darbības traucējumus (sirds mazspēja) vai tūsku (pietūkums));
zāles, ko lieto infekciju ārstēšanai, piemēram, ketokonazolu.
Jums jāizvairās lietot šīs zāles kopā ar augļu sulu un/vai dzērieniem, kas satur augu ekstraktus (ieskaitot ārstnieciskās augu tējas).
Nelietojiet šīs zāles, ja esat grūtniece (skatīt sadaļu „Nelietojiet Rasilamlo šādos gadījumos”). Ja Jums iestājas grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā, nekavējoties pārtrauciet to lietošanu un konsultējieties ar ārstu. Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo
zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Parasti Jūsu ārsts Jums ieteiks pārtraukt Rasilamlo lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās, un ieteiks Jums Rasilamlo vietā lietot citas zāles. Rasilamlo nav ieteicams lietot grūtniecības sākumā un to nedrīkst lietot, ja esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus, jo tā lietošana pēc grūtniecības trešā mēneša var nodarīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam.
Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties uzsākt barošanu ar krūti. Rasilamlo nav ieteicams mātēm, kuras baro bērnu ar krūti. Ja vēlaties barot bērnu ar krūti, ārsts var Jums ordinēt citas zāles, īpaši, ja Jūsu bērns ir tikko piedzimis (jaundzimušais) vai dzimis priekšlaicīgi.
Amlodipīns, kas ir viena no Rasilamlo aktīvajām vielām, var izraisīt reiboni vai miegainību. Ja izjūtat šos simptomus, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis, un nepārsniedziet ieteiktās devas. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Parastā Rasilamlo deva ir viena tablete dienā.
Zāles vairs nav reğistrētas
Iedarbība uz asinsspiedienu ir jūtama, lietojot zāles 1 nedēļu, un maksimālā iedarbība tiek sasniegta aptuveni pēc 4 nedēļām. Ja asinsspiediena kontrole 4 līdz 6 nedēļu laikā netiek sasniegta, ārsts varētu Jūsu devu koriģēt.
Norijiet tableti veselu, uzdzerot nedaudz ūdens. Jums jālieto šīs zāles vienu reizi dienā kopā ar vieglu maltīti, vēlams vienā un tajā pašā laikā katru dienu. Jums jāizvairās lietot šīs zāles kopā ar augļu sulu un/vai dzērieniem, kas satur augu ekstraktus (ieskaitot ārstnieciskās augu tējas). Ārstēšanas laikā Jūsu ārsts var pielāgot zāļu devu atkarībā no asinsspiediena izmaiņām.
Ja esat nejauši lietojis pārāk daudz Rasilamlo tablešu, nekavējoties pastāstiet to ārstam. Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.
Ja esat aizmirsis lietot šo zāļu devu, ieņemiet to, tiklīdz atceraties, un tad nākamo devu lietojiet paredzētajā laikā. Taču, ja Jūs atceraties par aizmirsto devu tikai nākamajā dienā, vienkārši lietojiet nākamo devu paredzētajā laikā. Nelietojiet dubultu devu (divas tabletes reizē), lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Uzsākot ārstēšanu ar Rasilamlo, var rasties ģībonis un/vai viegls reibonis, kas saistīts ar pazeminātu asinsspiedienu. Ja izjūtat šos simptomus, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
Tāpat kā jebkurai divu aktīvo vielu kombinācijai, nevar izslēgt blakusparādības, kas saistītas katru atsevišķo sastāvdaļu. Nevēlamās blakusparādības, par kurām iepriekš ziņots pēc vienas no Rasilamlo divu aktīvo sastāvdaļu (aliskirēna un amlodipīna) lietošanas, uzskaitītas zemāk un var attīstīties pēc Rasilamlo lietošanas.
Dažiem pacientiem radās šīs būtiskās blakusparādības. Ja notiek kaut kas no tālāk minētā, nekavējoties pastāstiet par to ārstam:
smagas ādas reakcijas (toksiska epidermāla nekrolīze un/vai reakcijas mutes dobuma gļotādā -
sarkana ādas krāsa, čūlu veidošanās uz lūpām, acīm vai mutē, ādas lobīšanās, drudzis) (retāk: var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 100 cilvēkiem);
smaga alerģiska reakcija ar tādiem simptomiem kā izsitumi, nieze, sejas, lūpu vai mēles pietūkums, apgrūtināta elpošana, reibonis (reti: var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 1 000 cilvēkiem);
slikta dūša, ēstgribas zudums, tumšs urīns vai dzeltena āda vai acis (var būt aknu darbības
traucējumu pazīmes) (biežums nav zināms).
Ci t as bl akusparādī bas var būt:
Zāles vairs nav reğistrētas
zems asinsspiediens;
tūska, tai skaitā roku, potīšu vai pēdu pietūkums (perifēra tūska);
caureja;
sāpes locītavās (artralģija);
augsts kālija līmenis asinīs;
reibonis;
miegainība;
galvassāpes;
karstuma viļņi;
sāpes vēderā;
slikta dūša;
nogurums;
sirdsklauves (sajūtama sirdsdarbība).
ādas izsitumi (šie simptomi var liecināt par alerģiskām reakcijām vai angioedēmu – skatīt zemāk “Reti” sastopamas blakusparādības);
nieru darbības traucējumi, tai skaitā akūta nieru mazspēja (ievērojami mazināta urīna izdalīšanās);
smagas ādas reakcijas (toksiska epidermāla nekrolīze un/vai reakcijas mutes dobuma gļotādā - sarkana ādas krāsa, čūlu veidošanās uz lūpām, acīm vai mutē, ādas lobīšanās, drudzis);
klepus;
nieze;
izsitumi (tai skaitā niezoši izsitumi un nātrene);
paaugstināts aknu enzīmu līmenis;
bezmiegs;
garastāvokļa maiņas (tai skaitā trauksme);
depresija;
trīce;
garšas sajūtas traucējumi;
pēkšņs, īslaicīgs samaņas zudums;
samazināta ādas jutība;
tirpšana vai nejūtīgums;
redzes traucējumi (tai skaitā redzes dubultošanās);
džinkstoša skaņa ausīs;
elpas trūkums;
iesnas;
vemšana;
diskomforta sajūta vēderā pēc ēšanas;
ierastās vēdera izejas maiņa (tai skaitā caureja un aizcietējums);
sausums mutē;
matu izkrišana;
sārti ādas plankumi;
ādas krāsas izmaiņas;
pastiprināta svīšana;
vispārēji izsitumi;
muskuļu sāpes;
muskuļu krampji;
sāpes mugurā;
urinēšanas traucējumi;
urinēšana naktī;
Zāles vairs nav reğistrētas
bieža urinēšana;
impotence;
krūšu dziedzeru palielināšanās vīriešiem;
sāpes krūtīs;
vājums;
sāpes;
slikta pašsajūta;
svara palielināšanās;
svara samazināšanās.
smagas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskās reakcijas);
alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas un angioedēma (kuras simptomi var būt apgrūtināta elpošana vai rīšana, izsitumi, nieze, nātrene vai sejas, roku un kāju, acu, lūpu un/vai mēles pietūkums, reibonis);
kreatinīna koncentrācijas asinīs paaugstināšanās;
sarkana āda (eritēma);
apjukums.
balto asins šūnu un trombocītu skaita samazināšanās;
paaugstināts cukura līmenis asinīs;
palielināts muskuļu stīvums un traucēta izstiepšanās;
roku un kāju pirkstu nejūtīgums vai tirpšana ar dedzinošu sajūtu;
sirdslēkme;
neregulāra sirdsdarbība;
asinsvadu iekaisums;
spēcīgas sāpes vēdera augšējā daļā;
kuņģa gļotādas iekaisums;
asiņojošas, jutīgas vai palielinātas smaganas;
aknu iekaisums;
aknu darbības testu pārmaiņas;
ādas reakcijas ar ādas apsarkumu un lobīšanos, čūlām uz lūpām, acīm un mute;
sausa āda, izsitumi, niezoši izsitumi;
ādas izsitumi ar atslāņošanos vai lobīšanos;
izsitumi, sarkana ādas krāsa, čūlu veidošanās uz lūpām, acīm vai mutē, ādas lobīšanās, drudzis;
tūska, galvenokārt, sejas vai rīkles tūska;
paaugstināta ādas jutība pret sauli.
reibonis ar griešanās sajūtu.
Zāles vairs nav reğistrētas
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai blistera pēc „Derīgs līdz/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no mitruma.
Katra Rasilamlo 150 mg/5 mg apvalkotā tablete satur 150 mg aliskirēna (hemifumarāta veidā) un 5 mg amlodipīna (amlodipīna besilāta veidā). Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliska celuloze, krospovidons, povidons, magnija stearāts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, hipromeloze, titāna dioksīds (E171), makrogols, talks, dzeltenais dzels oksīds (E172) un sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Katra Rasilamlo 150 mg/10 mg apvalkotā tablete satur 150 mg aliskirēna (hemifumarāta veidā) un 10 mg amlodipīna (amlodipīna besilāta veidā). Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliska celuloze, krospovidons, povidons, magnija stearāts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, hipromeloze, titāna dioksīds (E171), makrogols, talks, dzeltenais dzels oksīds (E172).
Katra Rasilamlo 300 mg/5 mg apvalkotā tablete satur 300 mg aliskirēna (hemifumarāta veidā) un 5 mg amlodipīna (amlodipīna besilāta veidā). Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliska celuloze, krospovidons, povidons, magnija stearāts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, hipromeloze, titāna dioksīds (E171), makrogols, talks, dzeltenais dzels oksīds (E172).
Katra Rasilamlo 300 mg/10 mg apvalkotā tablete satur 300 mg aliskirēna (hemifumarāta veidā) un 10 mg amlodipīna (amlodipīna besilāta veidā). Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliska celuloze, krospovidons, povidons, magnija stearāts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, hipromeloze, makrogols, talks, dzeltenais dzels oksīds (E172).
Rasilamlo 150 mg/5 mg apvalkotās tabletes ir gaiši dzeltenas, izliektas formas ovālas apvalkotās tabletes ar marķējumu „T2” vienā pusē un „NVR” otrā pusē.
Rasilamlo 150 mg/10 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenas, izliektas formas ovālas apvalkotās tabletes ar marķējumu „T7” vienā pusē un „NVR” otrā pusē.
Rasilamlo 300 mg/5 mg apvalkotās tabletes ir tumši dzeltenas, izliektas formas ovālas apvalkotās tabletes ar marķējumu „T11” vienā pusē un „NVR” otrā pusē.
Rasilamlo 300 mg/10 mg apvalkotās tabletes ir brūni dzeltenas, izliektas formas ovālas apvalkotās tabletes ar marķējumu „T12” vienā pusē un „NVR” otrā pusē.
Zāles vairs nav reğistrētas
Rasilamlo ir pieejams iepakojumos, kas satur 14, 28, 56 vai 98 tabletes (kalendāra blisteros), 30 vai 90 tabletes (parastos blisteros) un 56x1 tableti (perforētos blisteros ar atsevišķām devām).
Tas ir pieejams arī vairāku kastīšu iepakojumā pa 98 tabletēm (2 iepakojumi pa 49 tabletēm) un 280 tabletēm (20 iepakojumi pa 14 tabletēm) kalendāra blisteros un 98x1 tableti (2 iepakojumi pa 49x1) perforētos blisteros ar atsevišķām devām.
Visi iepakojuma lielumi vai stiprumi Jūsu valstī var nebūt pieejami.
Camberley GU16 7SR Lielbritānija
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
I-80058 Torre Annunziata/NA Itālija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Zāles vairs nav reğistrētas
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
Zāles vairs nav reğistrētas
Zāles vairs nav reğistrētas
Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par aliskirēna / aliskirēna, amlodipīna / aliskirēna, hidrohlortiazīda PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) iesniedza apkopotu pārskatu par ziņotām būtiskām un mazāk būtiskām nevēlamām blakusparādībām (NB) saistībā ar „hiponatriēmiju”. Apkopotais pārskats atklāja 187 gadījumus, no kuriem 57 bija dokumentēti pietiekošā apjomā, 8 no šiem gadījumiem cēloņsakarība nebija nosakāma. Arī 3 papildus gadījumos, kuros smaga hiponatriēmija bija saistīta ar neiroloģiskiem simptomiem, piemēram smadzeņu tūsku vai spēcīgu apjukumu un cerebrālu tūsku, cēloņsakarība nebija nosakāma.
RAĪ iesniedza analīzi ar 1 407 „elpas trūkuma” gadījumiem, no kuriem 13 bija ar pozitīvu atcelšanas reakciju (blakusparādību izzušana pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas) un trīs bija ar pozitīvu atkārtotas lietošanas atbildreakciju (zāļu blakusparādību atkārtošanās pēc zāļu lietošanas atsākšanas). PRAC atcelšanas atbildreakciju un atkārtotas lietošanas atbildreakciju uzskatīja par nopietnu cēloņsakarības informāciju, kas papildus liek apstiprināt drošuma signālu.
Tādējādi, ņemot vērā pieejamos datus par aliskirēnu / aliskirēnu, amlodipīnu / aliskirēnu, hidrohlortiazīdu, PRAC uzskata, ka izmaiņas produkta informācijā bija pamatotas. CHMP piekrīt PRAC izdarītajiem zinātniskajiem secinājumiem.
Zāles vairs nav reğistrētas
Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par aliskirēnu / aliskirēnu, amlodipīnu / aliskirēnu, hidrohlortiazīdu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu aliskirēnu / aliskirēnu, amlodipīnu / aliskirēnu, hidrohlortiazīdu, ir labvēlīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.