Mājas lapa Mājas lapa
AstraZeneca

Rasilamlo
aliskiren hemifumarate, amlodipine besilate

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam


Rasilamlo 150 mg/5 mg apvalkotās tabletes Rasilamlo 150 mg/10 mg apvalkotās tabletes Rasilamlo 300 mg/5 mg apvalkotās tabletes Rasilamlo 300 mg/10 mg apvalkotās tabletes Aliskirenum/amlodipinum


Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.


Ārstam var būt nepieciešams mainīt Jūsu devu un/vai ievērot citus piesardzības pasākumus, ja lietojat kādas no šādām zālēm:


Rasilamlo kopā ar uzturu un dzērienu

Jums jāizvairās lietot šīs zāles kopā ar augļu sulu un/vai dzērieniem, kas satur augu ekstraktus (ieskaitot ārstnieciskās augu tējas).

Grūtniecība

Nelietojiet šīs zāles, ja esat grūtniece (skatīt sadaļu „Nelietojiet Rasilamlo šādos gadījumos”). Ja Jums iestājas grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā, nekavējoties pārtrauciet to lietošanu un konsultējieties ar ārstu. Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo

zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Parasti Jūsu ārsts Jums ieteiks pārtraukt Rasilamlo lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās, un ieteiks Jums Rasilamlo vietā lietot citas zāles. Rasilamlo nav ieteicams lietot grūtniecības sākumā un to nedrīkst lietot, ja esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus, jo tā lietošana pēc grūtniecības trešā mēneša var nodarīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam.


Barošana ar krūti

Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties uzsākt barošanu ar krūti. Rasilamlo nav ieteicams mātēm, kuras baro bērnu ar krūti. Ja vēlaties barot bērnu ar krūti, ārsts var Jums ordinēt citas zāles, īpaši, ja Jūsu bērns ir tikko piedzimis (jaundzimušais) vai dzimis priekšlaicīgi.


Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Amlodipīns, kas ir viena no Rasilamlo aktīvajām vielām, var izraisīt reiboni vai miegainību. Ja izjūtat šos simptomus, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.


  1. Kā lietot Rasilamlo


    Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis, un nepārsniedziet ieteiktās devas. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.


    Parastā Rasilamlo deva ir viena tablete dienā.

    Zāles vairs nav reğistrētas

    Iedarbība uz asinsspiedienu ir jūtama, lietojot zāles 1 nedēļu, un maksimālā iedarbība tiek sasniegta aptuveni pēc 4 nedēļām. Ja asinsspiediena kontrole 4 līdz 6 nedēļu laikā netiek sasniegta, ārsts varētu Jūsu devu koriģēt.


    Lietošanas veids

    Norijiet tableti veselu, uzdzerot nedaudz ūdens. Jums jālieto šīs zāles vienu reizi dienā kopā ar vieglu maltīti, vēlams vienā un tajā pašā laikā katru dienu. Jums jāizvairās lietot šīs zāles kopā ar augļu sulu un/vai dzērieniem, kas satur augu ekstraktus (ieskaitot ārstnieciskās augu tējas). Ārstēšanas laikā Jūsu ārsts var pielāgot zāļu devu atkarībā no asinsspiediena izmaiņām.


    Ja esat lietojis Rasilamlo vairāk nekā noteikts

    Ja esat nejauši lietojis pārāk daudz Rasilamlo tablešu, nekavējoties pastāstiet to ārstam. Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.


    Ja esat aizmirsis lietot Rasilamlo

    Ja esat aizmirsis lietot šo zāļu devu, ieņemiet to, tiklīdz atceraties, un tad nākamo devu lietojiet paredzētajā laikā. Taču, ja Jūs atceraties par aizmirsto devu tikai nākamajā dienā, vienkārši lietojiet nākamo devu paredzētajā laikā. Nelietojiet dubultu devu (divas tabletes reizē), lai aizvietotu aizmirsto tableti.


    Nepārtrauciet lietot šīs zāles arī tad, ja Jūsu pašsajūta ir laba, ja vien ārsts nav norādījis savādāk. Cilvēki, kuriem ir paaugstināts asinsspiediens, bieži nepamana nekādas pazīmes. Daudzi var justies pietiekami labi. Tādēļ ir ļoti svarīgi, lai Jūs lietotu savas zāles tieši tā, kā Jums to norādījis ārsts, lai gūtu labākos rezultātus un samazinātu blakusparādību risku. Apmeklējiet plānotās ārsta vizītes arī tad, ja jūtaties labi.


    Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

  2. Iespējamās blakusparādības


    Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.


    Uzsākot ārstēšanu ar Rasilamlo, var rasties ģībonis un/vai viegls reibonis, kas saistīts ar pazeminātu asinsspiedienu. Ja izjūtat šos simptomus, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.


    Tāpat kā jebkurai divu aktīvo vielu kombinācijai, nevar izslēgt blakusparādības, kas saistītas katru atsevišķo sastāvdaļu. Nevēlamās blakusparādības, par kurām iepriekš ziņots pēc vienas no Rasilamlo divu aktīvo sastāvdaļu (aliskirēna un amlodipīna) lietošanas, uzskaitītas zemāk un var attīstīties pēc Rasilamlo lietošanas.


    Dažas blakusparādības var būt būtiskas:

    Dažiem pacientiem radās šīs būtiskās blakusparādības. Ja notiek kaut kas no tālāk minētā, nekavējoties pastāstiet par to ārstam:

    • smagas ādas reakcijas (toksiska epidermāla nekrolīze un/vai reakcijas mutes dobuma gļotādā -

      sarkana ādas krāsa, čūlu veidošanās uz lūpām, acīm vai mutē, ādas lobīšanās, drudzis) (retāk: var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 100 cilvēkiem);

    • smaga alerģiska reakcija ar tādiem simptomiem kā izsitumi, nieze, sejas, lūpu vai mēles pietūkums, apgrūtināta elpošana, reibonis (reti: var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 1 000 cilvēkiem);

    • slikta dūša, ēstgribas zudums, tumšs urīns vai dzeltena āda vai acis (var būt aknu darbības

      traucējumu pazīmes) (biežums nav zināms).


      Ci t as bl akusparādī bas var būt:


      Zāles vairs nav reğistrētas

      Bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

      • zems asinsspiediens;

      • tūska, tai skaitā roku, potīšu vai pēdu pietūkums (perifēra tūska);

      • caureja;

      • sāpes locītavās (artralģija);

      • augsts kālija līmenis asinīs;

      • reibonis;

      • miegainība;

      • galvassāpes;

      • karstuma viļņi;

      • sāpes vēderā;

      • slikta dūša;

      • nogurums;

      • sirdsklauves (sajūtama sirdsdarbība).


        Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):

      • ādas izsitumi (šie simptomi var liecināt par alerģiskām reakcijām vai angioedēmu – skatīt zemāk “Reti” sastopamas blakusparādības);

      • nieru darbības traucējumi, tai skaitā akūta nieru mazspēja (ievērojami mazināta urīna izdalīšanās);

      • smagas ādas reakcijas (toksiska epidermāla nekrolīze un/vai reakcijas mutes dobuma gļotādā - sarkana ādas krāsa, čūlu veidošanās uz lūpām, acīm vai mutē, ādas lobīšanās, drudzis);

      • klepus;

      • nieze;

      • izsitumi (tai skaitā niezoši izsitumi un nātrene);

      • paaugstināts aknu enzīmu līmenis;

      • bezmiegs;

      • garastāvokļa maiņas (tai skaitā trauksme);

      • depresija;

      • trīce;

      • garšas sajūtas traucējumi;

      • pēkšņs, īslaicīgs samaņas zudums;

      • samazināta ādas jutība;

      • tirpšana vai nejūtīgums;

      • redzes traucējumi (tai skaitā redzes dubultošanās);

      • džinkstoša skaņa ausīs;

      • elpas trūkums;

      • iesnas;

      • vemšana;

      • diskomforta sajūta vēderā pēc ēšanas;

      • ierastās vēdera izejas maiņa (tai skaitā caureja un aizcietējums);

      • sausums mutē;

      • matu izkrišana;

      • sārti ādas plankumi;

      • ādas krāsas izmaiņas;

      • pastiprināta svīšana;

      • vispārēji izsitumi;

      • muskuļu sāpes;

      • muskuļu krampji;

      • sāpes mugurā;

      • urinēšanas traucējumi;

      • urinēšana naktī;

        Zāles vairs nav reğistrētas

      • bieža urinēšana;

      • impotence;

      • krūšu dziedzeru palielināšanās vīriešiem;

      • sāpes krūtīs;

      • vājums;

      • sāpes;

      • slikta pašsajūta;

      • svara palielināšanās;

      • svara samazināšanās.


        Reti (var attīstīties ne vairāk kā 1 no 1 000 cilvēkiem):

      • smagas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskās reakcijas);

      • alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas un angioedēma (kuras simptomi var būt apgrūtināta elpošana vai rīšana, izsitumi, nieze, nātrene vai sejas, roku un kāju, acu, lūpu un/vai mēles pietūkums, reibonis);

      • kreatinīna koncentrācijas asinīs paaugstināšanās;

      • sarkana āda (eritēma);

      • apjukums.

        Ļoti reti (var attīstīties ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem):

      • balto asins šūnu un trombocītu skaita samazināšanās;

      • paaugstināts cukura līmenis asinīs;

      • palielināts muskuļu stīvums un traucēta izstiepšanās;

      • roku un kāju pirkstu nejūtīgums vai tirpšana ar dedzinošu sajūtu;

      • sirdslēkme;

      • neregulāra sirdsdarbība;

      • asinsvadu iekaisums;

      • spēcīgas sāpes vēdera augšējā daļā;

      • kuņģa gļotādas iekaisums;

      • asiņojošas, jutīgas vai palielinātas smaganas;

      • aknu iekaisums;

      • aknu darbības testu pārmaiņas;

      • ādas reakcijas ar ādas apsarkumu un lobīšanos, čūlām uz lūpām, acīm un mute;

      • sausa āda, izsitumi, niezoši izsitumi;

      • ādas izsitumi ar atslāņošanos vai lobīšanos;

      • izsitumi, sarkana ādas krāsa, čūlu veidošanās uz lūpām, acīm vai mutē, ādas lobīšanās, drudzis;

      • tūska, galvenokārt, sejas vai rīkles tūska;

      • paaugstināta ādas jutība pret sauli.


        Nav zināmi (blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):

      • reibonis ar griešanās sajūtu.


      Zāles vairs nav reğistrētas

      Ja kāda no reakcijām Jums izpaužas smagi, pastāstiet par to savam ārstam. Jums var būt nepieciešams pārtraukt Rasilamlo lietošanu.


      Ziņošana par blakusparādībām

      image

      Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.


  3. Kā uzglabāt Rasilamlo


    Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

    Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai blistera pēc „Derīgs līdz/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

    Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

    Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no mitruma.


  4. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Rasilamlo satur


Rasilamlo ārējais izskats un iepakojums

Rasilamlo 150 mg/5 mg apvalkotās tabletes ir gaiši dzeltenas, izliektas formas ovālas apvalkotās tabletes ar marķējumu „T2” vienā pusē un „NVR” otrā pusē.


Rasilamlo 150 mg/10 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenas, izliektas formas ovālas apvalkotās tabletes ar marķējumu „T7” vienā pusē un „NVR” otrā pusē.


Rasilamlo 300 mg/5 mg apvalkotās tabletes ir tumši dzeltenas, izliektas formas ovālas apvalkotās tabletes ar marķējumu „T11” vienā pusē un „NVR” otrā pusē.


Rasilamlo 300 mg/10 mg apvalkotās tabletes ir brūni dzeltenas, izliektas formas ovālas apvalkotās tabletes ar marķējumu „T12” vienā pusē un „NVR” otrā pusē.


Zāles vairs nav reğistrētas

Rasilamlo ir pieejams iepakojumos, kas satur 14, 28, 56 vai 98 tabletes (kalendāra blisteros), 30 vai 90 tabletes (parastos blisteros) un 56x1 tableti (perforētos blisteros ar atsevišķām devām).


Tas ir pieejams arī vairāku kastīšu iepakojumā pa 98 tabletēm (2 iepakojumi pa 49 tabletēm) un 280 tabletēm (20 iepakojumi pa 14 tabletēm) kalendāra blisteros un 98x1 tableti (2 iepakojumi pa 49x1) perforētos blisteros ar atsevišķām devām.


Visi iepakojuma lielumi vai stiprumi Jūsu valstī var nebūt pieejami.


Reģistrācijas apliecības īpašnieks Novartis Europharm Limited Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR Lielbritānija


Ražotājs

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA Itālija


Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:


België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50


България

Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00


Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872


Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111


Eesti

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00


Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570


España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888


France

Zāles vairs nav reğistrētas

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600


Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01


Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439


Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200


Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370


Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta


Zāles vairs nav reğistrētas

a.europa.eu


IV PIELIKUMS


Zāles vairs nav reğistrētas

ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN IETEIKTO REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS

Zinātniskie secinājumi


Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par aliskirēna / aliskirēna, amlodipīna / aliskirēna, hidrohlortiazīda PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:


Reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) iesniedza apkopotu pārskatu par ziņotām būtiskām un mazāk būtiskām nevēlamām blakusparādībām (NB) saistībā ar „hiponatriēmiju”. Apkopotais pārskats atklāja 187 gadījumus, no kuriem 57 bija dokumentēti pietiekošā apjomā, 8 no šiem gadījumiem cēloņsakarība nebija nosakāma. Arī 3 papildus gadījumos, kuros smaga hiponatriēmija bija saistīta ar neiroloģiskiem simptomiem, piemēram smadzeņu tūsku vai spēcīgu apjukumu un cerebrālu tūsku, cēloņsakarība nebija nosakāma.


RAĪ iesniedza analīzi ar 1 407 „elpas trūkuma” gadījumiem, no kuriem 13 bija ar pozitīvu atcelšanas reakciju (blakusparādību izzušana pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas) un trīs bija ar pozitīvu atkārtotas lietošanas atbildreakciju (zāļu blakusparādību atkārtošanās pēc zāļu lietošanas atsākšanas). PRAC atcelšanas atbildreakciju un atkārtotas lietošanas atbildreakciju uzskatīja par nopietnu cēloņsakarības informāciju, kas papildus liek apstiprināt drošuma signālu.


Tādējādi, ņemot vērā pieejamos datus par aliskirēnu / aliskirēnu, amlodipīnu / aliskirēnu, hidrohlortiazīdu, PRAC uzskata, ka izmaiņas produkta informācijā bija pamatotas. CHMP piekrīt PRAC izdarītajiem zinātniskajiem secinājumiem.


Ieteikto reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums


Zāles vairs nav reğistrētas

Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par aliskirēnu / aliskirēnu, amlodipīnu / aliskirēnu, hidrohlortiazīdu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu aliskirēnu / aliskirēnu, amlodipīnu / aliskirēnu, hidrohlortiazīdu, ir labvēlīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.


CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.