Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Tasigna 50 mg, 150 mg un 200 mg cietās kapsulas

nilotinibum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt

  1. Kas ir Tasigna un kādam nolūkam tās/to lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Tasigna lietošanas

  3. Kā lietot Tasigna

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Tasigna

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir Tasigna un kādam nolūkam tās/to lieto Kas ir Tasigna

     Tasigna ir zāles, kuru aktīvo vielu sauc par nilotinibu.

     
     

     Kādam nolūkam lieto Tasigna

     Tasigna lieto, lai ārstētu tādu leikozes veidu, ko sauc par Filadelfijas hromosomas pozitīvu hronisku

     mieloleikozi (Ph-pozitīva HML). HML ir asins vēzis, kas liek organismam izstrādāt pārāk daudz bojātu balto asins šūnu.

     
     

     Tasigna lieto pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem ar nesen diagnosticētu HML vai HML pacientiem, kuriem iepriekšējā ārstēšana, arī ar imatinibu vairs nedod rezultātus. To lieto arī pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem, kuriem iepriekšējā ārstēšana izraisījusi smagas blakusparādības, kā arī tiem, kuri vairs to nevarēja turpināt.

     
     

     Kā Tasigna darbojas

     HML slimniekiem DNS (ģenētiskā materiāla) pārmaiņas ierosina signālu, kas liek organismam izstrādāt bojātas baltās asins šūnas. Tasigna bloķē šo signālu un tādējādi aptur šo šūnu veidošanos.

     
     

     Uzraudzība Tasigna terapijas laikā

     Ārstēšanas laikā tiks veiktas regulāras pārbaudes, to vidū asins analīzes. Šajās analīzēs tiks pārbaudīts:

• asins šūnu skaits (balto asins šūnu, sarkano asins šūnu un trombocītu) organismā, lai redzētu, kā Jūs panesat Tasigna;

• aizkuņģa dziedzera un aknu funkcija organismā, lai redzētu, kā Jūs panesat Tasigna;

• elektrolītu (kālija, magnija) līmeni organismā. Šie elementi ir būtiski sirds funkcionēšanai;

• cukura un lipīdu līmenis asinīs.

  Sirdsdarbību arī pārbaudīs ar ierīci, kas reģistrē sirds elektrisko aktivitāti (metode, ko sauc par “EKG”).

  
  

  Ārsts regulāri izvērtēs jūsu ārstēšanu un izlems, vai Jums nepieciešams turpināt lietot Tasigna. Ja Jums ir teikts pārtraukt lietot šīs zāles, ārsts joprojām turpinās uzraudzīt Jūsu HML un, ja Jūsu veselības stāvoklis norādīs uz tādu nepieciešamību, var likt atsākt lietot Tasigna.

  Ja Jums ir kādi jautājumi par Tasigna iedarbību vai par to, kāpēc Jums vai Jūsu bērnam parakstītas šīs zāles, jautājiet savam ārstam.

  
  

  1. Kas Jums jāzina pirms Tasigna lietošanas

     
     

     Rūpīgi ievērojiet ārsta norādījumus. Tie var atšķirties no vispārīgās informācijas, kas sniegta šajā instrukcijā.

     
     

     Nelietojiet Tasigna šādos gadījumos

• ja Jums ir alerģija pret nilotinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

  Ja domājat, ka Jums varētu būt alerģija, pastāstiet to savam ārstam, pirms Tasigna lietošanas.

  
  

  Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

  Pirms Tasigna lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

• ja Jums iepriekš ir bijuši sirds-asinsvadu sistēmas traucējumi, piemēram, miokarda infarkts, sāpes krūtīs (stenokardija), asins apgādes traucējumi galvas smadzenēs (insults) vai asins apgādes traucējumi kājās (mijklibošana), vai Jums ir sirds-asinsvadu sistēmas slimības riska faktori, piemēram, paaugstināts asinsspiediens (hipertensija), diabēts vai problēmas ar lipīdu līmeni asinīs (lipīdu vielmaiņas traucējumi);

• ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, piemēram, izmaiņas sirds elektriskajā aktivitātē, ko sauc par „QT intervāla pagarināšanos”;

• ja Jūs tiekat ārstēts ar zālēm, kas pazemina holesterīna līmeni asinīs (statīni) vai ietekmē

  sirdsdarbību (antiaritmiskiem līdzekļiem) vai aknas (skatīt Citas zāles un Tasigna);

• ja Jūs ciešat no kālija vai magnija trūkuma organismā;

• ja Jums ir aknu vai aizkuņģa dziedzera darbības traucējumi;

• ja Jums ir šādi simptomi, piemēram, ātra zilumu veidošanās, nogurums vai elpas trūkums vai Jums ir bijušas atkārtotas infekcijas;

• ja Jums ir bijusi ķirurģiska operācija, kuras laikā tika pilnīgi izgriezts kunģis (totālā

  gastrektomija)

• ja Jums kādreiz ir bijusi vai šobrīd varētu būt B hepatīta vīrusa infekcija. Tas ir tādēļ, ka Tasigna var izraisīt B hepatīta atkārtošanos, kas dažos gadījumos var izraisīt nāvi. Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts rūpīgi izmeklēs pacientus, vai viņiem nav šīs infekcijas pazīmju.

  Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums vai Jūsu bērnu, pastāstiet to ārstam.

  
  

  ĀrstēšanaslaikāarTasigna

• ja Jums ārstēšanas laikā ar šīm zālēm attīstās ģībonis (samaņas zudums) vai neregulāra sirdsdarbība, nekavējoties pastāstiet to savam ārstam jo tie var būt smagu sirdsdarbības

  traucējumu simptomi. QT intervāla pagarināšanās vai neregulāra sirdsdarbība var izraisīt pēkšņu nāvi. Retos gadījumos ziņots par pēkšņu nāvi pacientiem, kuri tika ārstēti ar Tasigna.

• Ja Jums pēkšņi ir sirdsklauves, izteikts muskuļu vājums vai paralīze, krampji vai pēkšņas izmaiņas Jūsu domāšanā vai modrības līmenī, nekavējoties pastāstiet to savam ārstam jo tie

  var būt ātras audzēju šūnas sabrukšanas, jeb tā saucamā audzēja sabrukšanas sindroma simptomi. Retos gadījumos tika ziņots par audzēja sabrukšanas sindromu pacientiem, ārstētiem ar Tasigna.

• ja Jums rodas sāpes vai diskomforta sajūta krūtīs, nejutīgums vai vājums, grūtības staigāt vai runas traucējumi, sāpes, ādas krāsas maiņa vai vēsuma sajūta ekstremitātēs, nekavējoties

  pastāstiet par to savam ārstam, jo šie simptomi var liecināt par sirds-asinsvadu sistēmas traucējumiem. Pacientiem, kuri lietoja Tasigna, ziņots par smagiem sirds-asinsvadu sistēmas traucējumiem, tajā skaitā par asinsrites traucējumiem kājā (perifēro artēriju oklūzija), sirds

  išēmisko slimību un asins apgādes traucējumiem galvas smadzenēs (išēmiska cerebrovaskulāra slimība). Pirms uzsākt ārstēšanu ar Tasigna un ārstēšanas laikā Jūsu ārstam Jums jākontrolē

  tauku (lipīdu) un cukura līmenis asinīs.

• ja Jums rodas pēdu vai plaukstu pietūkums, vispārēja tūska vai strauja ķermeņa masas palielināšanās, pastāstiet par to savam ārstam, jo šie simptomi var liecināt par smagu šķidruma

  aizturi. Pacientiem, kuri tika ārstēti ar Tasigna, retos gadījumos ziņots par smagu šķidruma

  aizturi.

  Ja Jūs esat vecāks bērnam, kuru ārstē ar Tasigna, pastāstiet ārstam, ja jebkas no augstāk minētā attiecas uz Jūsu bērnu.

  
  

  Bērni un pusaudži

  Tasigna ir zāles bērniem un pusaudžiem ar HML. Nav pieredzes par šo zāļu lietošanu bērniem jaunākiem par 2 gadiem. Nav pieredzes par Tasigna lietošanu pirmreizēji diagnosticētiem bērniem līdz

  10 gadu vecumam un ir ierobežota pieredze par bērniem līdz 6 gadu vecumam, kuriem iepriekšējā

  HML ārstēšana vairs nedod rezultātu.

  
  

  Dažiem bērniem un pusaudžiem, kuri lieto Tasigna, var novērot lēnāku augšanu, nekā tam jābūt normāli. Regulāro vizīšu laikā ārsts pārbaudīs augšanu.

  
  

  Citas zāles un Tasigna

  Tasigna var mijiedarboties ar dažām citām zālēm.

  
  

  Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Īpaši tas attiecas uz šādām zālēm:

• antiaritmiskie līdzekļi – lieto neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai;

• hlorohīns, halofantrīns, klaritromicīns, haloperidols, metadons, moksifloksacīns – zāles, kurām var būt nevēlama iedarbība uz sirds elektrisko aktivitāti;

• ketokonazols, itrakonazols, vorikonazols, klaritromicīns, telitromicīns – lieto infekciju ārstēšanai;

• ritonavirs – zāles no„ antiproteāžu” grupas, ko lieto HIV ārstēšanai;

• karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns – lieto epilepsijas ārstēšanai;

• rifampicīns – lieto tuberkulozes ārstēšanai;

• asinszāles preparāti – ārstniecības augs, ko lieto depresijas un citu traucējumu ārstēšanai (latīniskais nosaukums ir Hypericum perforatum);

• midazolāms – lieto trauksmes mazināšanai pirms ķirurģiskas operācijas;

• alfentanils un fentanils – lieto sāpju ārstēšanai un kā nomierinošu līdzekli pirms ķirurģiskām operācijām vai citām medicīniskām procedūrām;

• ciklosporīns, sirolims un takrolims – zāles, kas nomāc organisma „pašaizsardzības” spējas un spējas cīnīties ar infekcijām, un ko bieži izmanto, lai novērstu transplantēto orgānu, piemēram,

  aknas, sirds un nieres, atgrūšanu;

• dihidroergotamīns un ergotamīns – lieto demences ārstēšanai;

• lovastatīns, simvastatīns – lieto augsta tauku līmeņa asinīs ārstēšanai;

• varfarīns – lieto asinsreces traucējumu (piemēram, asins recekļu vai trombožu) ārstēšanai;

• astemizols, terfenadīns, cisaprīds, pimozīds, hinidīns, bepridils vai melnā rudzu grauda alkaloīdi (ergotamīns, dihidroergotamīns).

  
  

  Ārstēšanas laikā ar Tasigna no šo zāļu lietošanas ir jāizvairās. Ja lietojat kādu no tām, Jūsu ārsts var parakstīt Jums citas zāles.

  
  

  Ja lietojat statīnu (zāles holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs), konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Ja Tasigna lieto kopā ar noteiktiem statīniem, tas var palielināt ar statīniem saistītu muskuļu problēmu risku, kas retos gadījumos var izraisīt nopietnu muskuļu sabrukumu (rabdomiolīzi), kā rezultātā rodas nieru bojājumi.

  
  

  Turklāt, ja Jūs lietojat kādus antacīdus, ko lieto grēmu ārstēšanai, pirms Tasigna lietošanas pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam. Šīs zāles un Tasigna jālieto atsevišķi:

• H2 blokatori, kas samazina skābes veidošanos kuņģī. H2 blokatori jālieto aptuveni 10 stundas

  pirms un aptuveni 2 stundas pēc Tasigna lietošanas;

• antacīdi, kas satur, piemēram, alumīnija hidroksīdu, magnija hidroksīdu un simetikonu, un kuri neitralizē augstu skābes līmeni kuņģī. Šie antacīdi jālieto aptuveni 2 stundas pirms vai aptuveni

  2 stunas pēc Tasigna lietošanas.

  
  

  Jums arī jāpastāsta savam ārstam, ja jau lietojat Tasigna un Jums ir parakstītas jaunas zāles, kuras iepriekš Tasigna terapijas laikā neesat lietojis.

  Tasigna kopā ar uzturu un dzērienu

  Nelietojiet Tasigna kopā ar uzturu. Ēdiens var palielināt Tasigna uzsūkšanos, kas, savukārt, var palielināt Tasigna daudzumu asinīs, pat līdz kaitīgam līmenim. Nedzeriet greipfrūtu sulu un neēdiet

  greipfrūtus. Tas var palielināt Tasigna daudzumu asinīs, pat līdz kaitīgam līmenim.

  
  

  Grūtniecība un barošana ar krūti

• Tasigna nav ieteicams grūtniecības laikā, ja vien nav absolūti nepieciešams. Ja esat grūtniece vai Jums par to ir aizdomas, pastāstiet to savam ārstam, kurš ar Jums apspriedīs, vai Jūs varat

  lietot šīs zāles grūtniecības laikā.

• Sievietēm, kurām iespējama grūtniecība, ārstēšanas laikā un līdz divām nedēļam pēc ārstēšanas beigām ieteicams lietot augstas efektivitātes kontracepcijas metodi.

• Ārstēšanas laikā ar Tasigna un divas nedēļas pēc pēdējās devas nav ieteicams barot bērnu ar

  krūti. Izstāstiet savam ārstam, ja barojat bērnu ar krūti.

  Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

  
  

  Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

  Ja pēc šo zāļu lietošanas rodas blakusparādības (piemēram, reibonis vai redzes traucējumi), kas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot kādas iekārtas vai mehānismus, Jums ir jāatturas no šādām darbībām, līdz ietekme ir izzudusi.

  
  

  Tasigna satur laktozi

  Šīs zāles satur laktozi (ko sauc arī par piena cukuru). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

  
  

  1. Kā lietot Tasigna

     
     

     Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

     
     

     Cik daudz Tasigna lietot

     
     

     Lietošanapieaugušajiem

• Pacientiem ar nesen diagnosticētu HML: ieteicamā deva ir 600 mg dienā. Devu iegūst, lietojot divas 150 mg cietās kapsulas divas reizes dienā.

• Pacientiem, kuriem HML iepriekšējā ārstēšana vairs nedod rezultātu: ieteicamā deva ir 800 mg dienā. To panāk, lietojot divas 200 mg cietās kapsulas divas reizes dienā.

  
  

  Lietošanabērniemunpusaudžiem

• Deva, kas jālieto Jūsu bērnam, būs atkarīga no bērna ķermeņa masas un garuma. Ārsts aprēķinās pareizo devu un pateiks Jums, kuras un cik Tasigna kapsulas jādod Jūsu bērnam. Kopējā Jūsu

  bērnam lietojamā dienas deva nedrīkst pārsniegt 800 mg.

  
  

  Jūsu ārsts Jums var izrakstīt mazāku devu atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu.

  
  

  Gados vecāki pacienti (65 gadus veci un vecāki)

  65 gadus veci cilvēki un vecāki pacienti Tasigna drīkst lietot tādā pašā devā kā citi pieaugušie.

  Kad lietot Tasigna

  Lietojiet cietās kapsulas:

• divas reizes dienā (aptuveni ik pēc 12 stundām);

• vismaz 2 stundas pēc ēšanas;

• tad pagaidiet 1 stundu, pirms atkal ēdat.

  Ja Jums ir jautājumi par to, kad lietot šīs zāles, aprunājieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Lietojiet Tasigna katru dienu vienā un tai pašā laikā, lai vieglāk atcerētos par cieto kapsulu lietošanu.

  
  

  Kā lietot Tasigna

• Norijiet cietās kapsulas veselas, uzdzerot ūdeni.

• Nelietojiet cietās kapsulas kopā ar uzturu.

• Neatveriet cietās kapsulas, izņemot gadījumu, kad Jūs nevarat tās norīt. Tādā gadījumā Jūs varat tās atvērt un katras cietās kapsulas saturu sajaukt ar vienu tējkaroti ābolu biezeņa, un

  nekavējoties ieņemt. Nelietojiet vairāk kā vienu tējkaroti ābolu biezeņa katrai cietajai kapsulai un neizmantojiet sajaukšanai citus pārtikas produktus, izņemot ābolu biezeni.

  
  

  Cik ilgi jālieto Tasigna

  Turpiniet Tasigna lietošanu katru dienu tik ilgi, cik ārsts Jums norādījis. Šī ir ilgstoša ārstēšana. Ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu stāvokli, lai redzētu, vai ārstēšanai ir gaidītā iedarbība.

  Ārsts var izlemt pārtraukt ārstēšanu ar Tasigna, balstoties uz specifiskiem kritērijiem.

  Ja Jums ir jautājumi par Tasigna lietošanas ilgumu, konsultējieties ar savu ārstu.

  
  

  Ja esat lietojis Tasigna vairāk nekā noteikts

  Ja esat lietojis Tasigna vairāk nekā noteikts vai kāds cits nejauši iedzēris Jūsu cietās kapsulas, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai slimnīcu un lūdziet padomu. Parādiet viņiem cieto kapsulu iepakojumu un šo lietošanas instrukciju. Var būt nepieciešama medicīniska ārstēšana.

  
  

  Ja esat aizmirsis lietot Tasigna

  Ja esat aizmirsis devu, lietojiet nākamo devu paredzētajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto cieto kapsulu.

  
  

  Ja pārtraucat lietot Tasigna

  Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, ja vien ārsts Jums to neliek darīt. Tasigna lietošanas pārtraukšana bez Jūsu ārsta ieteikumiem pakļauj Jūs riskam, ka Jūsu slimība pasliktināsies, un tam varētu būt dzīvībai bīstamas sekas. Ja Jums ir nodoms pārtraukt Tasigna lietošanu, obligāti apspriediet to ar Jūsu ārstu, medmāsu, un/vai farmaceitu.

  
  

  Ja ārsts Jums iesaka pārtraukt ārstēšanu ar Tasigna

  Arsts regulāri izvērtēs Jūsu ārstēšanu, izmantojot specifiskus diagnostiskos testus, un izlems, vai Jums turpināt lietot šīs zāles. Ja Jums ir teikts pārtraukt lietot Tasigna, ārsts turpinās rūpīgi uzraudzīt Jūsu

  HML pirms Tasigna lietošanas pārtraukšanas, tās laikā un arī pēc tam. Ja Jūsu veselības stāvoklis norādīs uz tādu nepieciešamību, ārsts var likt atsākt lietot Tasigna.

  
  

  Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

  1. Iespējamās blakusparādības

     
     

     Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Vairums blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas un parasti izzūd pēc pāris dienu vai dažu nedēļu ārstēšanas.

     
     

     Dažas blakusparādības var būt smagas.

• skeleta-muskuļu sāpju pazīmes: sāpes locītavās un muskuļos;

• sirdsdarbības traucējumu pazīmes: sāpes vai diskomforts krūtīs, paaugstināts asinsspiediens, neregulāra sirdsdarbība (ātra vai lēna), sirdsklauves (paātrinātas sirdsdarbības sajūta), ģībonis,

  lūpu, mēles vai ādas iekrāsošanās zilganā krāsā;

• artēriju nosprostojuma pazīmes: sāpes, diskomforta sajūta, vājums vai krampji kāju muskuļos, kuri var rasties nepietiekamas apasiņošanas dēļ, čūlas uz kājām vai rokām, kuras lēnām dzīst vai vispār nedzīst, un pamanāmas kāju un roku krāsas (zila nokrāsa vai bālums) vai temperatūras (aukstuma sajūta) izmaiņas, jo šie simptomi var būt artēriju nosprostojuma pazīmes skartajā kājā, rokā un kāju vai roku pirkstos;

• pavājinātas vairogdziedzera darbības pazīmes: ķermeņa masas palielināšanās, nogurums, matu izkrišana, muskuļu vājums, aukstuma sajūta;

• pastiprinātas vairogdziedzera darbības pazīmes: paātrināta sirdsdarbība, izspiedušās acis,

  ķermeņa masas samazināšanās, pietūkums kakla priekšējā daļā;

• nieru darbības vai urīnceļu traucējumu pazīmes: slāpes, sausa āda, aizkaitināmība, tumšs urīns, samazināts urīna daudzums, apgrūtināta un sāpīga urinācija, pastiprināta vajadzība urinēt, asinis

  urīnā, izmainīta urīna krāsa;

• paaugstināta glikozes līmeņa asinīs pazīmes: stipras slāpes, pastiprināta urīna izdalīšanās, pastiprināta ēstgriba ar ķermeņa masas samazināšanos, nogurums;

• vertigo pazīmes: reibonis vai griešanās sajūta;

• pankreatīta pazīmes: spēcīgas sāpes vēdera augšējā (vidus vai kreisajā) daļā;

• ādas bojājumu pazīmes: sāpīgi sarkani bumbuļi, ādas sāpes, ādas apsārtums, ādas lobīšanās vai čūlošanās;

• šķidruma aiztures pazīmes: strauja ķermeņa masas palielināšanās, roku, potīšu, pēdu vai sejas

  pietūkums;

• migrēnas pazīmes: spēcīgas galvassāpes, ko bieži pavada slikta dūša, vemšana un paaugstināta jutība pret gaismu;

• asins sastāva pārmaiņu pazīmes: drudzis, ātra zilumu veidošanās vai neizskaidrojama asiņošana, smagas vai biežas infekcijas, neizskaidrojams nespēks;

• asins recekļu vēnā pazīmes: pietūkums un sāpes vienā ķermeņa daļā;

• nervu sistēmas traucējumu pazīmes: ekstremitāšu vai sejas vājums vai paralīze, apgrūtināta runa, stipras galvassāpes, neesošu lietu redzēšana, jušana vai dzirdēšana, redzes izmaiņas, apziņas zudums, apjukums, dezorientācija, trīce, tirpšanas sajūta, sāpes vai nejutīgums pirkstos un pēdās;

• plaušu darbības traucējumu pazīmes: apgrūtināta vai sāpīga elpošana, klepus, sēkšana ar drudzi vai bez tā, pēdu vai kāju pietūkums;

• kuņģa un zarnu trakta traucējumu pazīmes: sāpes vēderā, slikta dūša, asiņu vemšana, melni vai

  asiņaini izkārnījumi, aizcietējums, grēmas, kuņģa skābes atvilnis, vēdera uzpūšanās;

• aknu darbības traucējumu pazīmes: dzeltena āda un acis, slikta dūša, ēstgribas zudums, tumšs urīns;

• aknu darbības traucējumu pazīmes: recidīvs (B hepatīta infekcijas reaktivācija);

• acu bojājuma pazīmes: redzes traucējumi, tajā skaitā redzes miglošanās, redzes dubultošanās vai gaismas zibšņu uztveršana, pavājināta redze vai redzes zudums, acs asiņošana, paaugstināta

  jutība pret gaismu, sāpes acī, apsārtums, nieze vai iekaisums, acs sausums, acu plakstiņu

  pietūkums vai nieze;

• elektrolītu disbalansa pazīmes: slikta dūša, elpas trūkums, neregulāra sirdsdarbība, duļķains urīns, nogurums un/vai diskomforta sajūta locītavās, kas saistīta ar izmainītiem asins analīžu rezultātiem (piemēram, paaugstinātu kālija, urīnskābes un fosfātu līmeni un pazeminātu kalcija līmeni asinīs).

  Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja novērojat kādu no iepriekš minētajām blakusparādībām.

  Dažas blakusparādības rodas ļoti bieži (var attīstīties vairāk kā 1 cilvēkam no 10 cilvēkiem)

• caureja;

• galvassāpes;

• enerģijas trūkums;

• sāpes muskuļos;

• nieze, izsitumi;

• slikta dūša;

• aizcietējums;

• matu izkrišana;

• vemšana;

• sāpes ekstremitātēs, sāpes kaulos un muguras sāpes pārtraucot terapiju ar Tasigna;

• palēnināta augšana bērniem un pusaudžiem;

• augšējo elpceļu infekcijas, tajā skaitā iekaisis kakls un iesnas vai aizlikts deguns, šķaudīšana;

• zems asins šūnu (sarkano šūnu, trombocītu) vai hemoglobīna līmenis;

• augsts lipāzes līmenis (aizkuņģa dziedzera funkcija);

• augsts bilirubīna līmenis (aknu funkcija);

• augsts alanīnaminotransferāzes līmenis (aknu enzīms).

  
  

  Dažas blakusparādības rodas bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10 cilvēkiem)

• pneimonija;

• sāpes vēderā, diskomforta sajūta vēderā pēc ēšanas, meteorisms, vēdera pietūkums vai uzpūšanās;

• sāpes kaulos, muskuļu spazmas;

• sāpes (tai skaitā kakla sāpes);

• sausa āda, akne, samazināta ādas jutība;

• ķermeņa masas samazināšanās vai palielināšanās;

• bezmiegs, depresija, trauksme;

• svīšana naktī, pastiprināta svīšana;

• slikta pašsajūta;

• deguna asiņošana;

• podagras pazīmes: sāpīgas un pietūkušas locītavas;

• nespēja sasniegt vai saglabāt erekciju;

• gripai līdzīgi simptomi;

• iekaisis kakls;

• bronhīts;

• ausu sāpes, dzird trokšņus (piemēram, zvanīšanu, dūkoņu) ausīs, kam nav ārēja avota (sauc arī par tinnītu);

• hemoroīdi;

• spēcīgas menstruācijas;

• niezoši matu folikuli;

• mutes vai vaginālā sēnīte;

• konjunktivīta pazīmes: izdalījumi no acs ar niezi, apsārtums un pietūkums;

• acs kairinājums, apsārtušas acis;

• hipertensijas pazīmes: paaugstināts asinsspiediens, galvassāpes, reibonis;

• pietvīkums;

• perifēro artēriju okluzīvas slimības pazīmes: sāpes, diskomforts, vājums vai krampji kāju muskuļos, kas var būt saistīti ar samazinātu asins plūsmu, čūlas uz kājām vai rokām, kas dzīst lēni vai nemaz, un pamanāmas kāju vai roku krāsas (zilums vai bālums) vai temperatūras (vēsums) izmaiņas (iespējamas bloķētas artērijas pazīmes skartajā kājā, rokā, kāju vai roku pirkstos);

• elpas trūkums (sauc arī par dispnoju);

• čūlas mutē ar smaganu iekaisumu (sauc arī par stomatītu);

• paaugstināts amilāzes līmenis asinīs (aizkuņģa dziedzera funkcija);

• paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs (nieru funkcija);

• paaugstināts sārmainās fosfatāzes vai kreatinīnfosfokināzes līmenis asinīs;

• paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis asinīs (aknu enzīms);

• paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis asinīs (aknu enzīms);

• leikopēnijas vai neitropēnijas pazīmes: zems balto asins šūnu skaits;

• paaugstināts trmbocītu vai balto asins šūnu skaits asinīs;

• zems magnija, kālija, nātrija, kalcija vai fosfātu līmenis asinīs;

• paaugstināts kalija, kalcija vai fosfātu līmenis asinīs;

• paaugstināts tauku līmenis asinīs (tajā skaitā holesterīns);

• paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs.

  
  

  Dažas blakusparādības rodas retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100 cilvēkiem)

• alerģija (paaugstināta jutība pret Tasigna);

• sausa mute;

• sāpes krūtīs;

• sāpes vai diskomforts ķermeņa sānos;

• pastiprināta ēstgriba;

• krūšu palielināšanās vīriešiem;

• herpes vīrusa infekcija;

• muskuļu un locītavu stīvums, locītavu pietūkums;

• ķermeņa temperatūras sajūtas izmaiņas (tai skaitā karstuma sajūta, aukstuma sajūta);

• izmainīta garšas sajūta;

• bieža urinācija;

• kuņģa gļotādas iekaisuma pazīmes: sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, caureja, vēdera pūšanās;

• atmiņas zudums;

• ādas cista, ādas plānums vai sabiezējums, ādas virsējā slāņa sabiezējums, ādas krāsas izmaiņas;

• psoriāzes pazīmes: sarkani/sudrabaini ādas sabiezējuma plankumi;

• paaugstināta ādas jutība pret gaismu;

• pavājinata dzirde;

• locītavu iekaisums;

• urīna nesaturēšana;

• zarnu iekaisums (sauc ari par enterokolītu);

• anāls abscess;

• krūšu galu pietūkums;

• nemierīgo kāju sindroma (nepārvarama vēlme kustināt kādu ķermeņa daļu, parasti kāju, ko pavada nepatīkamas sajūtas) simptomi;

• sepses simptomi: drudzis, sāpes krūtīs, paātrināta sirdsdarbība, elpas trūkums vai paātrināta elpošana;

• ādas infekcija (subkutāns abscess);

• ādas kārpas;

• palielināts specifisku asins balto šūnu veidu skaits (sauc par eozinofiliju);

• limfopēnijas pazīmes: samazināts asins balto šūnu skaits;

• paaugstināts paratiroīdā hormona līmenis asinīs (hormons, kas regulē kalcija un fosfātu līmeni);

• paaugstināts laktātdehidrogenāzes (enzīms) līmenis asinīs;

• pazemināta cukura līmeņa asinīs pazīmes: slikta dūša, svīšana, vājums, reibonis, trīce, galvassāpes;

• dehidratācija;

• izmainīts tauku līmenis asinīs;

• patvaļīga drebēšana (sauc arī par trīci);

• apgrūtināta koncentrēšanās;

• nepatīkama un izmainīta sajūta pieskaroties (sauc arī par dizestēziju);

• nogurums (sauc arī par nespēku);

• nejūtīguma vai tirpšanas sajūta kāju un roku pirkstos (sauc arī par perifēro neiropātiju);

• jebkura sejas muskuļa paralīze;

• sarkans plankums acs ābola baltajā daļā, ko izraisa plīsis asinsvads (sauc arī par konjunktīvas asiņošanu);

• asinis acīs (sauc arī par hemorāģiju);

• acs kairinajums;

• infarkta (sauc arī par miokarda infarktu) pazīmes: pēkšņas un spiedošas sāpes krūtīs, nogurums, neregulāra sirdsdarbība;

• sirds trokšņu pazīmes: nogurums, diskomforts krūtīs, ģībšanas sajūta, sāpes krūtīs, sirdsklauves;

• pēdu sēnīšu infekcija;

• sirds mazspējas simptomi: elpas trūkums, apgrūtināta elpošana guļus stāvoklī, pēdu vai kāju pietūkums;

• sāpes aiz krūšu kaula (sauc arī par perikardītu);

• hipertensīvās krīzes pazīmes: spēcīgas galvassāpes, reibonis, slikta dūša;

• sāpes kājās un vājums staigājot (sauc arī par mijklibošanu);

• pazīmes par artēriju sašaurināšanos ekstremitātēs: iespējams paaugstināts asinsspiediens, sāpīga krampju sajūta vienā vai abās gūžās, augšstilbos vai ikru muskuļos pēc noteiktām darbībām,

  piemēram, staigāšanas vai kāpšanas pa kāpnēm, kāju nejutīgums vai vājums;

• zilumu rašanās (bez savainošanās);

• tauku nogulsnējumi artērijās, kas var izraisīt nobloķēšanos (sauc arī par aterosklerozi);

• pazemināta asinsspiediena (hipotensijas) pazīmes: ģībšanas sajūta, reibonis vai ģībonis;

• plaušu tūskas pazīmes: elpas trūkums;

• izsvīduma pleirā pazīmes: šķidruma uzkrāšanās starp audu slāņiem, kas pārklāj plaušas un krūškurvja dobumu (kas smagā gadījumā var samazināt sirds spēju sūknēt asinis), sāpes krūtīs, klepus, žagas, ātra elpošana;

• intersticiālas plaušu slimības pazīmes: klepus, apgrūtināta elpošana, sāpīga elpošana;

• pleiras sāpju pazīmes: sāpes krūtīs;

• pleirīta pazīmes: klepus, sāpīga elpošana;

• balss aizsmakums;

• pulmonārās hipertensijas pazīmes: paaugstināts asinsspiediens plaušu artērijās;

• sēkšana;

• zobu jutīgums;

• iekaisuma pazīmes (sauc arī par gingivītu): smaganu asiņošana, jutīgas un palielinātas smaganas;

• paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs (nieru funkcija);

• izmaiņas proteīnu sastāvā asinīs (pazemināts globulīnu līmenis vai paraproteīnu esamība);

• paaugstināts brīvā bilirubīna līmenis asinīs;

• paaugstināts troponīnu līmenis asinīs.

  
  

  Dažas blakusparādības rodas reti (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 1000 cilvēkiem)

• apsārtums un/vai pietūkums un, iespējams, lobīšanās uz plaukstām un pēdām (tā sauktais plaukstu-pēdu sindroms);

• kārpas mutē;

• sacietējuma vai stīvuma sajūta krūšu dziedzeros;

• vairogdziedzera iekaisums (sauc arī par tireoidītu);

• izmainīts vai nomākts garastāvoklis;

• sekundārā paratireoīdisma pazīmes: sāpes kaulos un locītavās, pārmērīga urinēšana, sāpes vēderā, vājums, nogurums;

• pazīmes par artēriju sašaurināšanos galvas smadzenēs: redzes zudums daļā acs vai abās acīs,

  redzes dubultošanās, reibonis (griešanās sajūta), nejutīgums vai tirpšanas sajūta, koordinācijas zudums, reibonis vai apjukums;

• smadzeņu tūska (iespējamas galvassāpes un/vai psihiskā stāvokļa izmaiņas);

• redzes nerva neirīta pazīmes: redzes miglošanās, redzes zudums;

• sirdsdarbības traucējumu pazīmes: (samazināta izsviedes frakcija): nogurums, diskomforts krūtīs, ģībšanas sajūta, sāpes, sirdsklauves;

• pazemināts vai paaugstināts insulīna (hormons, kas regulē cukura līmeni asinīs) līmenis asinīs;

• pazemināts insulīna C peptīda līmenis asinīs (aizkuņģa dziedzera funkcija);

• pēkšņa nāve.

  
  

  Tālāk minētas citas blakusparādības, par kurām ziņots ar biežumu - nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

• sirds disfunkcijas (kambaru disfunkcijas) pazīmes: elpas trūkums, nogurums miera stāvoklī, neregulāra sirdsdarbība, diskomforta sajūta krūtīs, reibonis, sāpes, sirdsklauves, pārmērīga

  urinēšana, pēdu, potīšu un vēdera pietūkums.

  Ziņošana par blakusparādībām

  

  Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

  
  

  1. Kā uzglabāt Tasigna

     
     

• Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

• Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

• Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

• Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

• Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka iepakojums ir bojāts vai ar pazīmēm, kas liecina, ka tas ticis atvērts.

• Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

  kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

  
  

  1. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Tasigna satur

• Aktīvā viela ir nilotinibs.

  
  

• Katra 50 mg cietā kapsula satur 50 mg nilotiniba (hidrohlorīda monohidrāta veidā).

  Citas sastāvdaļas ir:

  Kapsulas saturs: laktozes monohidrāts, krospovidons (A tips), poloksamērs 188, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts.

  Kapsulas apvalks: želatīns, titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais

  dzelzs oksīds (E172).

  Apdrukas tinte: šellaka (E904), melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols, amonija hidroksīds.

  
  

• Katra 150 mg cietā kapsula satur 150 mg nilotiniba (hidrohlorīda monohidrāta veidā).

  Citas sastāvdaļas ir:

  Kapsulas saturs: laktozes monohidrāts, krospovidons (A tips), poloksamērs 188, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts.

  Kapsulas apvalks: želatīns, titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).

  Apdrukas tinte: šellaka (E904), melnais dzelzs oksīds (E172), n-butilspirts, propilēnglikols, bezūdens etilspirts, izopropilspirts, amonija hidroksīds.

  
  

• Katra 200 mg cietā kapsula satur 200 mg nilotiniba (hidrohlorīda monohidrāta veidā).

Citas sastāvdaļas ir:

Kapsulas saturs: laktozes monohidrāts, krospovidons (A tips), poloksamērs 188, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts.

Kapsulas apvalks: želatīns, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172). Apdrukas tinte: šellaka (E904), bezūdens spirts, izopropilspirts, butilspirts, propilēnglikols, stiprā amonjaka šķīdums, kālija hidroksīds un sarkanais dzelzs oksīds (E172).

Tasigna ārējais izskats un iepakojums

Tasigna 50 mg ir cietu kapsulu veidā. Cietās kapsulas ir sarkanas/gaiši dzeltenas. Uz katras cietās kapsulas ir melna uzdruka („NVR/ABL”).

Tasigna 150 mg ir cietu kapsulu veidā. Cietās kapsulas ir sarkanas. Uz katras cietās kapsulas ir melna uzdruka („NVR/BCR”).

Tasigna 200 mg ir cietu kapsulu veidā. Cietās kapsulas ir gaiši dzeltenas. Uz katras cietās kapsulas ir sarkana uzdruka („NVR/TKI”).

Tasigna 50 mg cietās kapsulas ir pieejamas iepakojumā, kas satur 120 cietās kapsulas (3 iepakojumi pa 40 cietajām kapsulām).

Tasigna 150 mg cietās kapsulas ir pieejamas iepakojumos pa 28 vai 40 cietajām kapsulām un vairāku kastīšu iepakojumos pa 112 cietajām kapsulām (satur 4 iepakojumus, kurš katrs satur 28 cietās kapsulas), pa 120 cietajām kapsulām (satur 3 iepakojumus, kurš katrs satur 40 cietās kapsulas) vai pa

392 cietajām kapsulām (satur 14 iepakojumus, kurš katrs satur 28 cietās kapsulas).

Tasigna 200 mg cietās kapsulas ir pieejamas paciņā, kas satur 28 cietās kapsulas, un iepakojumā, kas satur 28 vai 40 cietās kapsulas. Tasigna ir pieejams arī vairāku kastīšu iepakojumos pa 112 cietajām

kapsulām (satur 4 paciņas, kura katra satur 28 cietās kapsulas), 112 cietajām kapsulām (satur

4 iepakojumus, kurš katrs satur 28 cietās kapsulas), 120 cietajām kapsulām (satur 3 iepakojumus, kurš katrs satur 40 cietās kapsulas) vai 392 cietajām kapsulām (satur 14 iepakojumus, kurš katrs satur

28 cietās kapsulas).

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4 Īrija

Ražotājs

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Spānija

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg Vācija

Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA

Trimlini 2D Lendava, 9220

Slovēnija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

. Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.