Prometax
rivastigmine
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Prometax un kādam nolūkam tās lieto
Kas Jums jāzina pirms Prometax lietošanas
Kā lietot Prometax
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Prometax
Iepakojuma saturs un cita informācija
Prometax aktīvā viela ir rivastigmīns.
Rivastigmīns pieder zāļu grupai, ko sauc par holīnesterāzes inhibitoriem. Pacientiem ar Alcheimera slimību vai Parkinsona slimības izraisītu demenci galvas smadzenēs iet bojā noteikta tipa nervu šūnas, kā rezultātā pazeminās neirotransmitera acetilholīna (viela, kas ļauj nervu šūnām sazināties savā starpā) līmenis. Rivastigmīns darbojas, bloķējot enzīmus, kas noārda acetilholīnu: acetilholīnesterāzi un butirilholīnesterāzi. Bloķējot šos enzīmus, Prometax ļauj galvas smadzenēs paaugstināties acetilholīna līmenim, tādējādi palīdzot samazināt Alcheimera slimības un Parkinsona slimības izraisītas demences simptomus.
Prometax lieto terapijai pieaugušiem pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu Alcheimera slimību - progresējošiem galvas smadzeņu darbības traucējumiem, kas pakāpeniski ietekmē atmiņu, prāta spējas un uzvedību. Kapsulas un šķīdumu iekšķīgai lietošanai var arī lietot demences terapijai pieaugušiem pacientiem ar Parkinsona slimību.
ja Jums ir alerģija pret rivastigmīnu (Prometax aktīvo vielu) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir ādas reakcijas, kas izplatās tālāk par plākstera robežām, ja pastiprinās vietējās
reakcijas (piemēram, čūlas, pastiprināts ādas iekaisums, tūska) un, ja 48 stundu laikā pēc transdermālā plākstera noņemšanas stāvoklis neuzlabojas.
Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nelietojiet Prometax.
Pirms Prometax lietošanas konsultējieties ar ārstu:
ja Jums ir vai jebkad ir bijusi neregulāra vai lēna sirds darbība;
ja Jums ir vai jebkad ir bijusi aktīva kuņģa čūla;
ja Jums ir vai jebkad ir bijuši urinēšanas traucējumi;
ja Jums ir vai jebkad ir bijusi astma vai smaga elpošanas ceļu slimība;
ja Jums ir vai jebkad ir bijusi traucēta nieru darbība;
ja Jums ir vai jebkad ir bijusi traucēta aknu darbība;
ja Jums ir trīce;
ja Jums ir maza ķermeņa masa;
ja Jums attīstās kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, piemēram, slikta dūša (slikta pašsajūta), vemšana un caureja. Ilgstošas vemšanas vai caurejas gadījumā Jums var attīstīties dehidratācija (liels šķidruma zudums no organisma).
Ja kaut kas no turpmāk minētā attiecas uz Jums, iespējams, ka ārstam šo zāļu lietošanas laikā vajadzēs Jūs novērot rūpīgāk.
Ja Jūs neesat lietojis Prometax vairāk kā trīs dienas, nelietojiet nākamo devu pirms neesat aprunājies ar savu ārstu.
Prometax nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā Alcheimera slimības ārstēšanai.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu
lietot.
Prometax nav atļauts lietot vienlaicīgi ar citām zālēm, kuru iedarbība ir līdzīga Prometax. Prometax var mijiedarboties ar antiholīnerģiskajiem līdzekļiem (zālēm, ko lieto, lai atvieglotu krampjus un spazmas vēderā, ārstētu Parkinsona slimību vai novērstu sliktu dūšu ceļojot).
Prometax nav atļauts lietot vienlaicīgi ar metoklopramīdu (zālēm, ko lieto, lai atvieglotu vai novērstu sliktu dūšu un vemšanu). Divu zāļu vienlaikus lietošana var izraisīt ekstremitāšu stīvumu un roku trīci.
Ja Prometax lietošanas laikā Jums izdara ķirurģiskas operācijas, pirms tam, kad Jums dos jebkāda veida anestēzijas līdzekļus, pastāstiet par to savam ārstam. Anestēzijas laikā Prometax var pastiprināt dažu muskuļu relaksantu iedarbību.
Prometax lietojot vienlaikus ar bēta blokatoriem (tādas zāles kā atenolols, ko lieto, lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu, stenokardiju un citas sirds slimības), jāievēro piesardzība. Divu zāļu vienlaikus lietošana var izraisīt tādas problēmas kā palēnināta sirdsdarbība (bradikardija), kas var novest līdz ģībonim vai samaņas zudumam.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat grūtniece, jāizvērtē Prometax lietošanas ieguvumi un iespējamā ietekme uz Jūsu nedzimušo bērnu. Rivastigmīnu grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti Prometax terapijas laikā.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Jūsu ārsts pastāstīs Jums, vai Jūsu slimības dēļ Jūs varat droši vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Prometax var izraisīt reiboņus un miegainību, galvenokārt terapijas sākumā vai laikā, kad palielina zāļu devu. Ja Jums ir reibonis vai esat miegains, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus, apkalpot mehānismus vai veikt citas darbības, kam nepieciešama uzmanība.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Jūsu ārsts Jums pateiks, kāda Prometax deva Jums jālieto.
Terapija parasti tiek sākta ar nelielu devu.
Atkarīgi no Jūsu reakcijas uz ārstēšanu, ārsts pakāpeniski palielinās devu.
Augstākā deva, kas jālieto, ir pa 6,0 mg divas reizes dienā.
Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs, vai zāles Jums iedarbojas. Šo zāļu lietošanas laikā Jūsu ārsts arī kontrolēs Jūsu ķermeņa masu.
Ja Jūs neesat lietojis Prometax vairāk kā trīs dienas, nelietojiet nākamo devu pirms neesat aprunājies ar savu ārstu.
Informējiet savu aprūpes speciālistu, ka lietojat Prometax.
Lai Jūsu zāles dotu labumu, tās jālieto katru dienu.
Prometax jālieto divas reizes dienā, no rīta un vakarā, kopā ar pārtiku.
Kapsulas jānorij veselas, kopā ar dzērienu.
Kapsulas nav atļauts atvērt vai sasmalcināt.
Ja nejauši esat ieņēmis vairāk Prometax, nekā teikts, pastāstiet par to savam ārstam. Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība. Dažiem cilvēkiem, kuri nejauši lietojuši pārāk daudz Prometax,
radās slikta dūša, vemšana, caureja, augsts asinsspiediens un halucinācijas. Iespējama arī palēnināta sirdsdarbība un ģībonis.
Ja konstatējat, ka esat aizmirsis ieņemt Prometax devu, pagaidiet un parastajā laikā ieņemiet nākamo devu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Nevēlamās blakusparādības Jums biežāk iespējamas šo zāļu lietošanas sākumā vai paaugstinot to
devu. Parasti Jūsu organismam pierodot pie zālēm, nevēlamās blakusparādības pakāpeniski izzūd.
Reibonis
Apetītes zudums
Gremošanas traucējumi, piemēram slikta dūša vai vemšana, caureja
Nemiers
Svīšana
Galvassāpes
Grēmas
Ķermeņa masas zudums
Sāpes kuņģī
Uzbudinājums
Nogurums vai vājums
Vispārējs savārgums
Trīce vai apjukums
Samazināta apetīte
Nakts murgi
Depresija
Miega traucējumi
Ģībonis vai nejauši kritieni
Jūsu aknu darbības traucējumi
Sāpes krūšu kurvī
Izsitumi, nieze
Krampji (lēkmes)
Čūlas kuņģī un zarnās
Augsts asinsspiediens
Urīnceļu infekcijas
Halucinācijas (redzēt nereālas lietas)
Patoloģisks sirds ritms, piemēram, palēnināta vai paātrināta sirdsdarbība
Kuņģa – zarnu trakta asiņošana – asinis izkārnījumos vai vēmekļu masā
Aizkuņģa dziedzera iekaisums – simptomi ir spēcīgas sāpes vēdera augšējā daļā, bieži kopā ar nelabumu un vemšanu
Parkinsona slimības pasliktinājums vai līdzīgu simptomu attīstība – piemēram, muskuļu stīvums, apgrūtinātas kustības
Smaga vemšana, kas var izraisīt barības vada plīsumu (savieno mutes dobumu ar kuņģi)
Dehidratācija (liels šķidruma zudums)
Aknu darbības traucējumi (dzeltena āda, acu baltumu dzelte, urīns kļūst tumšāks vai ir slikta dūša bez citiem iemesliem, vemšana, nogurums un apetītes/ēstgribas zudums)
Agresivitāte, nemiera sajūta
Neregulāra sirds darbība
Šiem pacientiem dažas blakusparādības attīstās biežāk nekā pārējiem un var attīstīties arī citas blakusparādības:
Trīce
Ģībonis
Nejauši kritieni
Trauksme
Nemiers
Palēnināts un paātrināts sirds ritms
Miega traucējumi
Pastiprināta siekalu veidošanās un dehidratācija
Neraksturīgi lēnas vai nekontrolētas kustības
Parkinsona slimības pasliktinājums vai līdzīgu simptomu attīstība – piemēram, muskuļu stīvums, apgrūtinātas kustības un muskuļu vājums
Neregulāra sirdsdarbība un apgrūtināta kustību kontrole
Drudzis
Stiprs apjukums
Urīna nesaturēšana (nespēja pietiekami saturēt urīnu)
Hiperaktivitāte (paaugstināta aktivitāte, nemiers)
Alerģiskas reakcijas aplikācijas vietā, piemēram, čūlu veidošanās vai ādas iekaisums
Ja Jums attīstās kāda no minētajām blakusparādībām, pastāstiet par to savam ārstam, jo Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas
kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku
informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30C.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir rivastigmīna hidrogēntartrāts.
Citas sastāvdaļas ir hipromeloze, magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, želatīns, dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E171) un šellaka.
Katra Prometax 1,5 mg kapsula satur 1,5 mg rivastigmīna. Katra Prometax 3,0 mg kapsula satur 3,0 mg rivastigmīna. Katra Prometax 4,5 mg kapsula satur 4,5 mg rivastigmīna. Katra Prometax 6,0 mg kapsula satur 6,0 mg rivastigmīna.
Prometax 1,5 mg cietās kapsulas, kas satur dzeltenbaltu vai gaiši dzeltenu pulveri, ir ar dzeltenu korpusu un dzeltenu vāciņu. Uz kapsulas korpusa ir apdruka sarkanā krāsā “ENA 713 1,5 mg”.
Prometax 3,0 mg cietās kapsulas, kas satur dzeltenbaltu vai gaiši dzeltenu pulveri, ir ar oranžu korpusu un oranžu vāciņu. Uz kapsulas korpusa ir apdruka sarkanā krāsā “ENA 713 3 mg”.
Prometax 4,5 mg cietās kapsulas, kas satur dzeltenbaltu vai gaiši dzeltenu pulveri, ir ar sarkanu korpusu un sarkanu vāciņu. Uz kapsulas korpusa ir apdruka baltā krāsā “ENA 713 4,5 mg”.
Prometax 6,0 mg cietās kapsulas, kas satur dzeltenbaltu vai gaiši dzeltenu pulveri, ir ar oranžu
korpusu un sarkanu vāciņu. Uz kapsulas korpusa ir apdruka sarkanā krāsā “ENA 713 6 mg”. Kapsulas ir iepakotas blisteros, kas ir pieejami trijos atšķirīga lieluma iepakojumos (pa 28, 56 vai
112 kapsulām), kā arī plastmasas pudelēs pa 250 kapsulām, tomēr Jūsu valstī visi iepakojuma veidi
var nebūt pieejami.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Īrija
Novartis Farmaceutica, S. A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barselona
Spānija
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg Vācija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 1500
Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 000 8600
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370