Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

DepoCyte 50 mg suspensija injekcijai

Cytarabine

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir DepoCyte un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms DepoCyte lietošanas
3. Kā lietot DepoCyte
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt DepoCyte
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir DepoCyte un kādam nolūkam to lieto
  
  DepoCyte lieto limfomatozā meningīta ārstēšanai.
  
  Zāles vairs nav reğistrētas
  Limfomatozais meningīts ir stāvoklis, kad audzēja šūnas ir pārņēmušas galvas un muguras smadzenes ietverošo šķidrumu un apvalkus.
  
  DepoCyte lieto pieaugušo terapijā, lai iznīcinātu limfomas audzēja šūnas.
2. Kas Jums jāzina pirms DepoCyte lietošanas Nelietojiet DepoCyte šādos gadījumos
ja Jums ir alerģija pret citarabīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir meningeāla infekcija.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Lietojot DepoCyte, ziņots par smagām neiroloģiskām blakusparādībām. Simptomi ietvēra ietekmi uz nervu sistēmu (piem., krampji, sāpes, notirpuma vai kņudēšanas sajūta, aklums vai redzes traucējumi).
Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs, vai neparādās šie simptomi.

Ja Jums ir izrakstītas deksametazona tabletes, lietojiet tās atbilstoši norādījumiem, jo to lietošana samazina DepoCyte nevēlamo blakusparādību risku.

Ja blakusparādības pasliktinās vai novērojat jaunas blakusparādības, pastāstiet to savam ārstam.

Citas zāles un DepoCyte
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot
zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
DepoCyte nedrīkst lietot grūtnieces, jo tas var kaitēt nedzimušajam bērnam. Sievietēm reproduktīvā vecumā būtu jālieto droša kontracepcijas metode, lai novērstu grūtniecību DepoCyte terapijas laikā.

Vīriešiem, kurus ārstē ar DepoCyte, būtu jālieto droša kontracepcijas metode.
Sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti ārstēšanas laikā, jo DepoCyte var nokļūt mātes pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nevadiet transportlīdzekļus ārstēšanas laikā. Neapkalpojiet iekārtas un mehānismus ārstēšanas laikā.
1. Kā lietot DepoCyte
Kvalificēts un vēža ārstēšanā pieredzējis ārsts ievadīs DepoCyte muguras smadzeņu šķidrumā vai mugurkaula kanālā. DepoCyte nedrīkst ievadīt nekādā citā veidā. Injekcijas veic lēni 1-5 minūšu laikā, un Jūs var lūgt palikt guļus stāvoklī vienu stundu pēc tam.

Jums dos arī deksametazonu, parasti tablešu veidā, bet, iespējams, arī intravenozas injekcijas veidā ikreiz 5 dienas pēc tam, kad esat saņēmuši DepoCyte devu, lai mazinātu jebkādas iespējamās blakusparādības.

Pirms DepoCyte lietošanas flakons vismaz 30 minūtes jāuzsilda līdz istabas temperatūrai (18°C –
22°C). Tieši pirms DepoCyte iepildīšanas uzmanīgi apgrieziet flakonu, lai vienmērīgi sajauktu tajā esošās daļiņas. Flakonu nedrīkst spēcīgi kratīt.

Strādājot ar citotoksiskām zālēm un ievadot tās, jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi (pareiza darba tehnika, piemērotas, šim nolūkam paredzētas vietas izmantošana, aizsargapģērba valkāšana, procedūras kontaminācijas riska samazināšanai). Grūtnieces vai personas, kas gatavojas bērna radīšanai (vīrieši un sievietes), nedrīkst strādāt ar DepoCyte. Ja notiek nejauša saskare ar gļotādām, nekavējoties skalojiet tās ar lielu ūdens daudzumu; meklējiet medicīnisko palīdzību.

Zāles vairs nav reğistrētas
DepoCyte no flakona jāiepilda tieši pirms ievadīšanas; zāles jāizmanto 4 stundu laikā pēc iepildīšanas no flakona. Neizlietotas zāles jāiznīcina, un tās nedrīkst izmantot vēlāk. DepoCyte nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm. Ievadot DepoCyte, nedrīkst lietot sistēmā integrētus filtrus.

DepoCyte jālieto tādā pašā veidā, kā tas tiek piegādāts, bez papildu atšķaidīšanas. Deva pieaugušajiem ir 50 mg (viens DepoCyte flakons).

Limfomatozā meningīta ārstēšanā DepoCyte lieto atbilstoši šādai shēmai:

Ārstēšanas kursa uzsākšana: katras 14 dienas ievada vienu DepoCyte flakonu (50 mg) 2 devas (1. un 3. nedēļā).

Turpmākā ārstēšana: katras 14 dienas ievada vienu DepoCyte flakonu (50 mg) 3 devas (5., 7. un 9. nedēļā), kam seko papildu deva 13. nedēļā.

Uzturošā ārstēšana: katras 28 dienas ievada vienu DepoCyte flakonu (50 mg) 4 devas (17., 21., 25. un
29. nedēļā).

Ja Jūs esat saņēmis vairāk DepoCyte nekā vajadzētu
Ieteicamo devu pēc vajadzības nozīmē ārsts. DepoCyte nav antidota. Pārdozēšanas ārstēšanai jābūt vērstai uz dzīvībai svarīgo funkciju uzturēšanu.
1. Iespējamās blakusparādības
  
  Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Blakusparādības var rasties pēc katras injekcijas, parasti pirmo piecu dienu laikā.
  
  Ārsts pārrunās šo jautājumu ar Jums un izskaidros iespējamos ārstēšanas riskus un ieguvumus.
  Turpmāk minēto iespējamo blakusparādību sastopamības biežums ir definēts, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (skar vairāk nekā 1 lietotāju no 10), bieži (skar no 1 līdz 10 lietotājiem no 100), retāk (skar no 1 līdz 10 lietotājiem no 1 000), reti (skar no 1 līdz 10 lietotājiem no 10 000), ļoti reti (skar mazāk nekā 1 lietotāju no 10 000), nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
  
  DepoCyte nevēlamo blakusparādību smagums var pieaugt, ja DepoCyte lieto kombinācijā ar citiem ķīmijterapeitiskiem līdzekļiem.
  
  Dariet zināmu medicīniskajam personālam, kas Jūs novēro, ja Jūs izjūtat:
  
  Ļoti bieži (attīstās vairāk nekā 1 pacientam no 10)
  - Slikta dūša un/vai vemšana.
  - Vājums.
  - Apjukums.
  - Drudzis.
  - Galvassāpes.
  - Galvas reibonis.
  - Drebuļi.
    
    Bieži (attīstās mazāk nekā 1 pacientam no 10, bet vairāk nekā 1 pacientam no 100)
  - Sāpes mugurā.
  - Krampji.
  - Sāpes kaklā.
  - Kakla stīvums.
    Zāles vairs nav reğistrētas
  - Galvas smadzeņu apvalku iekaisums.
  - Nogurums.
  - Sāpes, notirpums vai durstīšana (sajūta, ka dur sīkas adatiņas).
  - Aklums vai citi redzes traucējumi.
  - Dzirdes zudums;
  - Pastāvīga vai ārkārtēja miegainība.
  - Daļēja paralīze.
  Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
  
  Ziņošana par blakusparādībām
  Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz
  iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par
  blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
2. Kā uzglabāt DepoCyte
  
  Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
  
  Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc Derīgs līdz. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
  
  Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C). Nesasaldēt.
  DepoCyte jāizlieto pēc iespējas ātrāk pēc pirmās atvēršanas, un parasti tas jāizmanto 4 stundu laikā (uzglabājot 18-22ºC temperatūrā).
  
  DepoCyte ir sterila balta līdz dzeltenīgi balta suspensija. Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt būtiskas krāsas izmaiņas, izskata izmaiņas vai, ja ir bojāts konteiners.
  
  Neizmetiet zāles kanalizācijā. DepoCyte satur citarabīnu, un tas jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
3. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko DepoCyte satur
Aktīvā viela ir citarabīns. Viens ml suspensijas satur 10 mg citarabīna. Katrs 5 ml flakons satur 50 mg citarabīna
Citas sastāvdaļas ir holesterīns, trioleīns, dioleilfosfatidilholīns, dipalmitoilfosfatidilglicerīns, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.