Lumark
lutetium (177 Lu) chloride
Lumark 80 GBq/ml radiofarmaceitiskais prekursors, šķīdums
Lutetium (177Lu) chloride
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, radiologam, kas pārraudzīs procedūru.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar radiologu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Lumark un kādam nolūkam tās lieto
Kas Jums jāzina pirms zāļu lietošanas, kas radioaktīvi iezīmētas ar Lumark
Kā lietot zāles, kas radioaktīvi iezīmētas ar Lumark
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Lumark
Iepakojuma saturs un cita informācija
Lumark nav zāles, un tās nav paredzētas lietošanai vienas pašas.
Lumark ir tā dēvētais radiofarmaceitiskais prekursors. Tā sastāvā ir aktīvā viela lutēcija (177Lu) hlorīds.
Lumark lieto radioaktīvai iezīmēšanai – metodei kad zāles iezīmē (radioaktīvi) ar elementa lutēcija radioaktīvu formu, ko dēvē par lutēciju (177Lu). Šīs zāles tad var izmantot medicīniskās procedūrās, lai nogādātu radioaktivitāti tur, kur nepieciešams, piemēram, uz audzēja šūnu atrašanās vietu.
Lumark izmanto, lai iezīmētu noteiktas zāles, kas ir īpaši izveidotas lietošanai ar aktīvo vielu lutēcija (177Lu) hlorīdu.
Ar lutēciju (177Lu) iezīmētu zāļu lietošana ir saistīta ar neliela radioaktivitātes daudzuma iedarbību. Jūsu ārsts un ārsts radiologs būs apsvēruši, ka no procedūras ar radiofarmācijas līdzekli iegūtais klīniskais labums ir lielāks par iespējamo starojuma izraisīto risku.
Izlasiet ar Lumark radioaktīvi iezīmējamo zāļu lietošanas instrukciju.
- ja Jums ir alerģija pret (paaugstināta jutība) lutēciju vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka varētu būt grūtniece.
Ārstēšanā izmantojot lutēcija (177Lu) radioaktīvi iezīmētās zāles, ir iespējamas šādas blakusparādības:
samazināts sarkano asins šūnu daudzums (anēmija);
samazināts asiņošanas apturēšanai svarīgo trombocītu daudzums asinīs (trombocitopēnija);
samazināts organisma aizsardzībai pret infekcijām svarīgo balto asins šūnu daudzums (leikopēnija, limfopēnija vai neitropēnija).
Lielākā daļa šo blakusparādību ir vieglā formā un pārejošas. Dažiem pacientiem ir aprakstīts samazināts visu 3 asins šūnu veidu (eritrocītu, trombocītu un balto asins šūnu - pancitopēnija) skaits, kam nepieciešama ārstēšanas pārtraukšana. Tā kā lutēcijs (177Lu) dažreiz var ietekmēt asins šūnas, Jūsu ārsts terapijas sākumā un regulāri tās laikā veiks asins analīzes. Ja Jums parādās elpas trūkums, zilumi, asiņošana no deguna, asiņošana no smaganām vai rodas drudzis, konsultējieties ar ārstu.
Ārstējot neiroendokrīnos audzējus, peptīdu receptoru radionuklīdu terapijas laikā radioaktīvi iezīmētie somatostatīna analogi izdalās caur nierēm. Šī iemesla dēļ Jūsu ārsts pirms terapijas un tās laikā veiks asins analīzi, lai pārbaudītu Jūsu nieru darbību.
Ārstēšana ar lutēciju (177Lu) var izraisīt aknu darbības traucējumus. Lai ārstēšanas laikā kontrolētu Jūsu aknu darbību, ārsts Jums veiks asins analīzes.
Lutēcija (177Lu) iezīmētās zāles var ievadīt tieši Jūsu vēnā caur caurulīti, ko sauc par kanili. Ir ziņots par
šķidruma noplūdi apkārtējos audos (ekstravazāciju). Pastāstiet ārstam, ja jūtat rokas pietūkumu vai sāpes.
Pēc neiroendokrīno audzēju ārstēšanas ar lutēciju (177Lu) pacientiem var parādīties ar hormonu izdalīšanos no audzēja šūnām saistīti simptomi, ko sauc par karcinoīdu krīzi. Pastāstiet ārstam, ja pēc ārstēšanas Jums ir ģībšanas sajūta, reibonis, pietvīkums vai caureja.
Ārstēšana ar lutēciju (177Lu) strauja audzēja šūnu sabrukuma dēļ var izraisīt tumora līzes sindromu. Nedēļas laikā pēc ārstēšanas tas var izraisīt patoloģiskus asins analīžu rezultātus, neregulāru sirdsdarbību, nieru mazspēju vai krampjus. Lai uzraudzītu, vai Jums nav parādījies šis sindroms, Jūsu ārsts veiks asins analīzes. Pastāstiet ārstam, ja Jums ir muskuļu krampji, muskuļu vājums, apjukums vai elpas trūkums.
Pirms radioaktīvi iezīmēto zāļu lietošanas Jums jādzer ūdens lielā daudzumā, lai pirmās pāris stundas pēc procedūras urinētu pēc iespējas biežāk.
Lūdzu, skatiet ar Lumark radioaktīvi iezīmējamo zāļu lietošanas instrukciju.
Pastāstiet radiologam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, jo tās varētu traucēt procedūru.
Nav zināms, vai lutēcija (177Lu) hlorīds varētu mijiedarboties ar citām zālēm, jo specifiski pētījumi nav
veikti.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms ar Lumark radioaktīvi iezīmēto zāļu lietošanas konsultējieties ar radiologu.
Ja ir iespēja, ka Jums varētu būt grūtniecība vai ja Jums ir aizkavējušās mēnešreizes, vai ja barojat bērnu ar krūti, pirms Lumark ievadīšanas informējiet radiologu.
Ja šaubāties, ir svarīgi konsultēties ar Jūsu radiologu,.
Ja Jūs esat grūtniece
Ar Lumark radioaktīvi iezīmētās zāles nedrīkst ievadīt, ja Jūs esat grūtniece.
Ja Jūs barojat bērnu ar krūti
Ja Jūs ārstēs ar Lumark radioaktīvi iezīmētām zālēm, Jums lūgs pārtraukt barošanu ar krūti. Lūdzu, vaicājiet ārstam radiologam, kad varat atsākt barošanu ar krūti.
Kombinācijā ar Lumark lietotās zāles var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Lūdzu, uzmanīgi izlasiet šo zāļu lietošanas instrukciju.
Ir stingri noteikumi par radiofarmaceitisko līdzekļu lietošanu, rīkošanos ar tiem un likvidēšanu. Ar Lumark radioaktīvi iezīmētās zāles tiks lietotas tikai īpašās, kontrolētās telpās. Ar šo preparātu rīkosies un Jums to ievadīs tikai kvalificēti cilvēki, kuri ir apmācīti tās droši lietot. Šie cilvēki pievērsīs īpašu uzmanību šī preparāta drošai lietošanai un informēs par savām darbībām.
Radiologs, kurš uzrauga procedūru, noteiks Jūsu gadījumā nepieciešamo ar radioaktīvi iezīmēto zāļu daudzumu. Tas būs vismazākais daudzums, kas nepieciešams atbilstoša rezultāta sasniegšanai, atkarīgs no vienlaikus ievadītajām zālēm un to paredzētās lietošanas.
Lumark jālieto tikai kombinācijā ar citām zālēm, kas ir specifiski izveidotas un atļautas lietošanai ar Lumark
kombinācijā. Tās ievadīs tikai kā kombināciju.
Radiologs informēs Jūs par procedūras parasto ilgumu pēc ar Lumark radioaktīvi iezīmēto zāļu ievadīšanas.
Radiologs informēs, ja Jums būs nepieciešama īpaša piesardzība pēc tam, kad būs ievadītas ar Lumark
radioaktīvi iezīmētās zāles. Neskaidrību gadījumā vaicājiet radiologam.
Tā kā ar Lumark radioaktīvi iezīmētām zālēm rīkojas radiologs stingri kontrolētos apstākļos, pastāv tikai ļoti maza pārdozēšanas iespējamība. Tomēr pārdozēšanas gadījumā Jūs saņemsiet atbilstošu ārstēšanu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par Lumark lietošanu, jautājiet radiologam, kurš uzrauga procedūru.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ir ziņots par pārejošu sausumu mutē pacientiem ar prostatas vēzi, kuru ārstēšanai ir lietots lutēcijs (177Lu). Ļoti bieži (iespējamas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Asins šūnu (trombocītu, sarkano vai balto asins šūnu) daudzuma samazināšanās
Slikta dūša
Vemšana
Viegla, pārejoša matu izkrišana Bieži (iespējamas līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Kaulu smadzeņu vēzis (mielodisplastiskais sindroms)
Samazināts balto asins šūnu skaits (neitropēnija)
Retāk (iespējamas līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Kaulu smadzeņu vēzis (akūta mieloleikoze) Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Karcinoīdu krīze
Tumora līzes sindroms (straujš audzēja šūnu sabrukums)
Samazināts sarkano asins šūnu, trombocītu un balto asins šūnu skaits (pancitopēnija)
Sausa mute
Par kaulu smadzeņu vēzi (mielodisplastisko sindromu un akūtu mieloleikozi) ziņots pacientiem vairākus gadus pēc neiroendokrīno audzēju ārstēšanas ar lutēciju (177Lu) peptīdu receptoru radionuklīdu terapiju neiroendokrīno audzēju gadījumos.
Pēc tam, kad ir ievadītas ar Lumark radioaktīvi iezīmētās zāles, tās atbrīvos noteiktu daudzumu jonizējošās radiācijas (radioaktivitāti), kas var radīt zināmu vēža un iedzimtu defektu attīstības risku. Visos gadījumos riskam, ko rada radiācija, vajadzētu būt mazākam nekā tam, ko rada pati slimība.
Sīkāku informāciju skatīt konkrēto radioaktīvi iezīmējamo zāļu lietošanas instrukcijā.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu radiologu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu radiologu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Jums nebūs jāuzglabā šis radiofarmaceitiskais līdzeklis. Lumark tiek uzglabāts atbilstošās telpās, un par to ir atbildīgs speciālists. Radiofarmaceitisku līdzekļu uzglabāšanai jāatbilst vietējiem noteikumiem par radioaktīviem materiāliem.
Turpmāk norādītā informācija ir paredzēta tikai speciālistam. Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc Derīgs līdz.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai aizsargātu no radiācijas.
Aktīvā viela ir lutēcija (177Lu) hlorīds. Aktivitātes references laikā (ART) katrs ml šķīduma satur 80 GBq lutēcija (177Lu) hlorīda, kas atbilst maksimāli 160 mikrogramiem lutēcija. ART definē kā produkcijas beigas. (GBq: gigabekerels ir radioaktivitātes mērvienība).
Citas sastāvdaļas ir sālsskābe un ūdens injekcijām.
Lumark ārējais izskats un iepakojums
Lumark ir sterils, dzidrs, bezkrāsains šķīdums, kas iepakots bezkrāsainā I klases stikla 10 ml flakonā ar brombutila gumijas aizbāzni un alumīnija pārklājumu.
Katrs flakons satur tilpumu no 0,1 līdz 5 ml, kas atbilst aktivitātei diapazonā no 8 līdz 400 GBq (ART). Šis
tilpums ir atkarīgs no nepieciešamā ar Lumark kombinējamo zāļu daudzuma, ko ievadīs radiologs.
Katrs iepakojums satur 1 stikla flakonu plastmasas burkā.
I.D.B Holland B.V.
Weverstraat 17
5111 PV Baarle-Nassau
Nīderlande
Tel: +31(0)13 5079 558
Fakss: +31(0)13 5079 912
E-pasts: quality@idb-radiopharmacy.com
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Lumark pilns zāļu apraksts (ZA) iepakojumam ir pievienots kā atsevišķs dokuments, un tā nolūks ir sniegt veselības aprūpes speciālistiem zinātnisku un praktisku papildu informāciju par šo preparātu.
Lūdzu skatīt šo zāļu aprakstu.
Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) novērtējuma ziņojumu par lutēcija (177Lu) hlorīda PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Ņemot vērā literatūrā pieejamos datus par ekstravazāciju un esošo brīdinājumu par ekstravazāciju zāļu aprakstā, kā arī, ņemot vērā literatūras avotus un spontānos ziņojumus par radiācijas nefropātijas risku un piemērotām metodēm nieru slimības noteikšanai, PRAC secināja, ka attiecīgi jāmaina informācija par zālēm, kas satur lutēcija (177Lu) hlorīdu.
Turklāt, ņemot vērā literatūrā, pētījumos un spontānajos ziņojumos pieejamos datus par pancitopēniju un neitropēniju, tostarp dažos gadījumos ciešu laika saistību un ticamu darbības mehānismu, kā arī no pētījumiem pieejamos datus par kserostomiju un ticamu darbības mehānismu, PRAC uzskata, ka cēloņsakarība ar lutēcija (177Lu) hlorīdu ir noteikta un secina, ka attiecīgi jāmaina zāļu informācija par zālēm, kas satur lutēcija (177Lu) hlorīdu.
CHMP piekrīt PRAC sagatavotajiem zinātniskajiem secinājumiem.
Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par lutēcija (177Lu) hlorīdu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu lutēcija (177Lu) hlorīdu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.