Prezista
darunavir
darunavirum
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir PREZISTA un kādam nolūkam tās lieto
Kas Jums jāzina pirms PREZISTA lietošanas
Kā lietot PREZISTA
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt PREZISTA
Iepakojuma saturs un cita informācija
PREZISTA satur aktīvo vielu darunavīru. PREZISTA ir antiretrovirāls līdzeklis, ko lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par proteāzes inhibitoriem. PREZISTA darbojas, samazinot HIV daudzumu Jūsu organismā. Tas uzlabos Jūsu imūnsistēmu un samazinās ar HIV infekciju saistīto slimību attīstības risku.
PREZISTA lieto, lai ārstētu ar HIV inficētus pieaugušos, kā arī ar HIV inficētus bērnus vecumā no 3 gadiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 15 kg (skatīt kā lietot PREZISTA).
PREZISTA jālieto kombinācijā ar mazām kobicistatu vai ritonavīra devām un citām zālēm HIV ārstēšanai. Jūsu ārsts apspriedīsies ar Jums, lai noteiktu Jums piemērotāko zāļu kombināciju.
Ja Jums ir alerģija pret darunavīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, vai kobicistatu, vai ritonavīru.
Ja Jums ir smagas aknu problēmas. Pajautājiet ārstam, ja neesat pārliecināts par aknu slimību.
Var būt nepieciešami daži papildus izmeklējumi.
Izstāstiet ārstam par visām zālēm, ko lietojat, ieskaitot iekšķīgi lietojamās, inhalējamās, injicējamās un uz ādas uzklājamās zāles.
Ja lietojat kādu no šīm zālēm, vaicājiet ārstam, vai nav jāpāriet uz citām zālēm.
Zāles | Šo zāļu lietošanas mērķis |
avanafils | erektilās disfunkcijas ārstēšanai |
astemizols vai terfenadīns | ārstē alerģijas simptomus |
triazolāms un perorāls (iekšķīgi lietojams) midazolāms | palīdz iemigt un/vai mazina trauksmi |
cisaprīds | ārstē dažus kuņģa un zarnu trakta traucējumus |
kolhicīns (ja Jums ir nieru un/vai aknu darbības traucējumi) | podagras vai pārmantota Vidusjūras drudža ārstēšanai |
lurazidons, pimozīds, kvetiapīns vai sertindols | psihisku slimību ārstēšanai |
melnā rudzu grauda alkaloīdi, piemēram, ergotamīns, dihidroergotamīns, ergonovīns un metilergonovīns | migrēnas galvassāpju ārstēšanai |
amiodarons, bepridils, dronedarons, ivabradīns, hinidīns, ranolazīns | dažu sirds slimību, piemēram, patoloģiskas sirdsdarbības, ārstēšanai |
lovastatīns, simvastatīns un lomitapīds | pazemina holesterīna līmeni |
rifampicīns | dažu infekcijas slimību, piemēram, tuberkulozes, ārstēšanai |
kombinētais lopinavīra/ritonavīra līdzeklis | līdzeklis pret HIV, kas pieder pie tās pašas zāļu grupas, kurai pieder PREZISTA |
elbasvīrs/grazoprevīrs | C hepatīta infekcijas ārstēšanai |
alfuzosīns | palielinātas prostatas ārstēšanai |
sildenafils | lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu plaušu asinsritē |
dabigatrāns, tikagrelors | lai palīdzētu apturēt trombocītu salipšanu, ārstējot pacientus, kas pārcietuši sirdstrieku |
naloksegols | opioīdu izraisīta aizcietējuma ārstēšanai |
dapoksetīns | priekšlaicīgas ejakulācijas ārstēšanai |
domperidons | sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai |
PREZISTA nedrīkst lietot kombinācijā ar asinszāli (Hypericum perforatum) saturošiem līdzekļiem.
Pirms PREZISTA lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
PREZISTA nevar izārstēt HIV infekciju. Lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā. Pārrunājiet ar savu ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.
Lietojot PREZISTA, var attīstīties infekcijas vai citas ar HIV infekciju saistītas slimības. Jums regulāri jākonsultējas ar savu ārstu.
PREZISTA lietotājiem var rasties izsitumi. Retāk izsitumi var būt izteikti vai, iespējams, dzīvībai bīstami. Ja Jums rodas izsitumi, sazinieties ar savu ārstu.
Pacientiem, kuri lieto PREZISTA un raltegravīru (pret HIV infekciju), izsitumi (parasti viegli vai mēreni izteikti) var rasties biežāk nekā pacientiem, kuri kādas no šīm zālēm lieto atsevišķi.
Pārliecinieties, ka esat pārbaudījis sekojošos punktus, un pastāstiet savam ārstam, ja kaut kas no zemāk minētā attiecas uz Jums.
Pastāstiet savam ārstam, ja Jums iepriekš bijušas aknu slimības, ieskaitot B vai C hepatīta infekciju. Pirms pieņemt lēmumu, vai nozīmēt Jums PREZISTA, Jūsu ārsts izvērtēs, cik nopietna ir Jūsu aknu slimība.
Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir diabēts. PREZISTA var paaugstināt cukura līmeni asinīs.
Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no infekcijas simptomiem (piemēram, palielinātus limfmezglus un drudzi). Dažiem pacientiem ar progresējošu HIV infekciju un
oportūnistiskām infekcijām anamnēzē, drīz pēc HIV terapijas uzsākšanas var parādīties
iepriekšējās infekcijas slimības iekaisuma simptomi un pazīmes. Uzskata, ka to izraisa organisma imūnās atbildes uzlabošanās, kas dod iespēju organismam cīnīties ar infekciju, kas
līdz šim pastāvēja bez redzamiem simptomiem.
Pēc Jūsu HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās terapijas uzsākšanas, papildus oportūnistiskajām infekcijām, var parādīties arī autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnā sistēma uzbrūk organisma veselajiem audiem). Autoimūni traucējumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas. Ja Jūs novērojat jebkādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus, tādus kā muskuļu vājumu, vājumu, kas rodas plaukstās un pēdās, bet virzās tālāk, pārņemot ķermeni, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu informējiet savu ārstu nekavējoties, lai pielāgotu nepieciešamo ārstēšanu.
Pastāstiet ārstam, ja Jums ir hemofīlija. PREZISTA var paaugstināt asiņošanas risku.
Pastāstiet ārstam, ja Jums ir alerģija pret sulfonamīdiem (lieto, lai ārstētu noteiktas infekcijas).
Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas jebkādi skeleta-muskuļu bojājumi. Dažiem pacientiem, lietojot antiretrovirālās terapijas kombinācijas, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par kaulu
nekrozi (kaulaudu nāve, ko rada asinsplūsmas samazināšanās kaulā). Bez visa cita,
antiretrovirālās terapijas kombinācijas lietošanas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smaga imunosupresija, augsts ķermeņa masas indekss var būt kāds no daudziem riska
faktoriem šīs slimības attīstībai. Kaulu nekrozes pazīmes ir locītavu stīvums, sāpes (īpaši gūžā,
celī un plecā) un apgrūtinātas kustības. Ja Jūs novērojat kādu no šiem simptomiem, lūdzu, informējiet ārstu.
PREZISTA lietots nelielam skaitam 65 gadus vecu vai vecāku pacientu. Ja Jūs esat šajā vecuma grupā, lūdzu, konsultējieties ar ārstu par PREZISTA lietošanu.
PREZISTA nav paredzēts bērniem līdz triju gadu vecumam vai ar ķermeņa masu, kas mazāka par 15 kg.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Ir dažas zāles, kuras Jūs nedrīkstat lietot kopā ar PREZISTA. Tās uzskaitītas iepriekš punktā ”PREZISTA nedrīkst kombinēt ar šādām zālēm”.
Vairumā gadījumu PREZISTA var kombinēt ar anti-HIV zālēm, kas pieder pie citas grupas [piemēram, NRTI (nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori), NNRTI (ne-nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori), CCR5 antagonisti un FI (fūzijas inhibitori)]. PREZISTA ar kobicistatu vai ritonavīru nav tikusi pārbaudīta ar visiem PI (proteāžu inhibitoriem) un tādēļ to nedrīkst lietot ar citiem HIV PI. Dažos gadījumos var būt jāmaina citu zāļu devas. Tādēļ vienmēr pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat citas anti-HIV zāles, un rūpīgi sekojiet ārsta norādījumiem par zāļu kombinācijām.
PREZISTA iedarbība var mazināties, ja lietojat kādu no zemāk minētiem produktiem. Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat:
fenobarbitālu, fenitoīnu (novērš krampjus);
deksametazonu (kortikosteroīds);
efavirenzu (HIV infekcijas ārstēšanai);
rifapentīnu, rifabutīnu (zāles dažu infekciju, piemēram, tuberkulozes, ārstēšanai);
sahinavīru (HIV infekcijas ārstēšanai).
PREZISTA var ietekmēt citu zāļu iedarbību. Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat:
amlodipīnu, diltiazemu, dizopiramīdu, karvedilolu, felodipīnu, flekainīdu, lidokaīnu, metoprololu, meksiletīnu, nifedipīnu, nikardipīnu, propafenonu, timololu, verapamilu (sirds slimību ārstēšanai), jo var paaugstināties šo zāļu terapeitiskā iedarbība vai blakusparādības;
apiksabānu, edoksabānu, rivaroksabānu, varfarīnu, klopidogrelu (asins recēšanas aizkavēšanai), jo var mainīties šo zāļu terapeitiskā iedarbība vai blakusparādības; Jūsu ārsts var
pārbaudīt Jūsu asinis;
estrogēnu saturošus hormonālos kontracepcijas līdzekļus un hormonaizvietojošo terapiju.
PREZISTA var samazināt to efektivitāti. Dzimstības kontrolei ieteicams izmantot citas nehormonālas pretapaugļošanās metodes;
etinilestradiolu/drospirenonu. PREZISTA var palielināt drospirenona izraisīta paaugstināta kālija līmeņa risku;
atorvastatīnu, pravastatīnu, rosuvastatīnu (samazina holesterīna līmeni). Var palielināties muskuļu bojājumu risks. Jūsu ārsts novērtēs, kurš holesterīna pazemināšanas režīms ir vislabākais Jūsu konkrētajā situācijā;
klaritromicīnu (antibiotisks līdzeklis);
ciklosporīnu, everolimu, takrolimu, sirolimu (Jūsu imūnsistēmas aktivitātes mazināšanai), jo var paaugstināties šo zāļu terapeitiskā iedarbība vai blakusparādības. Jūsu ārsts, iespējams, gribēs
veikt papildus izmeklējumus;
kortikosteroīdus, arī betametazonu, budezonīdu, flutikazonu, mometazonu, prednizonu, triamcinolonu. Šīs zāles lieto alerģijas, astmas, zarnu iekaisuma slimību, ādas, acu iekaisuma
slimību, locītavu, muskuļu un citu iekaisumu gadījumā. Šīs zāles parasti lieto iekšķīgi,
inhalāciju veidā, injicē vai uzklāj uz ādas. Ja nav iespējams lietot citas zāles, šīs zāles drīkst lietot tikai pēc medicīniskas izvērtēšanas un tad, ja ārsts rūpīgi uzrauga, vai nerodas kortikosteroīdu blakusparādības;
buprenorfīnu/naloksonu (zāles, lai ārstētu atkarību no opioīdiem);
salmeterolu (zāles astmas ārstēšanai);
artemeteru/lumefantrīnu (kombinēts līdzeklis malārijas ārstēšanai);
dazatinibu, everolimu, irinotekānu, nilotinibu, vinblastīnu, vinkristīnu (vēža ārstēšanai);
sildenafilu, tadalafilu, vardenafilu (erektilās disfunkcijas vai sirds un plaušu darbības traucējuma, ko sauc par pulmonālu arteriālu hipertensiju, ārstēšanai);
glekaprevīru/pibrentasvīru (C hepatīta infekcijas ārstēšanai);
fentanilu, oksikodonu, tramadolu (sāpju ārstēšanai);
fezoterodīnu, solifenacīnu (uroloģisku traucējumu ārstēšanai).
Var rasties nepieciešamība mainīt citu zāļu devu, jo kombinējot var mainīties to vai PREZISTA terapeitiskā iedarbība vai blakusparādības.
Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat:
alfentanilu (spēcīgas un īslaicīgas iedarbības injicējams pretsāpju līdzeklis, kuru izmanto ķirurģiskās procedūrās);
digoksīnu (noteiktu sirds slimību ārstēšanai);
klaritromicīnu (antibiotika);
itrakonazolu, izavukonazolu, flukonazolu, posakonazolu, klotrimazolu (sēnīšu infekciju ārstēšanai). Vorikonazolu var lietot tikai pēc medicīniskiem apsvērumiem;
rifabutīnu (pret bakteriālām infekcijām);
sildenafilu, vardenafilu, tadalafilu (erektilās disfunkcijas vai paaugstināta asinsspiediena plaušu asinsritē ārstēšanai);
amitriptilīnu, dezipramīnu, imipramīnu, nortriptilīnu, paroksetīnu, sertralīnu, trazodonu
(depresijas un nemiera ārstēšanai);
maraviroku (HIV infekcijas ārstēšanai);
metadonu (atkarības ārstēšanai no opiātiem);
karbamazepīnu, klonazepāmu (novērš krampjus vai ārstē noteikta veida nervu sāpes);
kolhicīnu (podagras vai pārmantota Vidusjūras drudža ārstēšanai);
bosentānu (lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu plaušu asinsritē);
buspironu, klorazepātu, diazepāmu, estazolāmu, flurazepāmu, midazolāmu, ko lieto injekcijas veidā, zolpidēmu (sedatīvie līdzekļi);
perfenazīnu, risperidonu, tioridazīnu (psihisku stāvokļu ārstēšanai);
metformīnu (2. tipa diabēta ārstēšanai).
Šis nav pilnīgs zāļu saraksts. Pastāstiet veselības aprūpes speciālistam par visām zālēm, kādas Jūs lietojat.
Skatīt 3. punktu ”Kā lietot PREZISTA”.
Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja esat grūtniece, plānojat grūtniecību vai barojat bērnu ar krūti. Grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā nedrīkst lietot PREZISTA ar ritonavīru, ja vien to nav
licis darīt ārsts. Grūtniecesunmātes,kurasbarobērnuarkrūti,nedrīkstlietotPREZISTAar
kobicistatu.
Ar HIV inficētās sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo pastāv gan iespēja, ka zīdainis var tikt HIV inficēts ar krūts pienu, gan viņam var izpausties vēl nezināma zāļu iedarbība.
Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja pēc PREZISTA lietošanas Jums ir reibonis.
Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā ml, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teicis (-kusi). Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Pat tad, ja jūtaties labāk, nepārtrauciet lietot PREZISTA un kobicistatu vai ritonavīru bez ārsta atļaujas.
Pēc terapijas sākšanas zāļu devu un zāļu formu nedrīkst mainīt un terapiju nedrīkst pārtraukt, ja to nav norādījis ārsts.
Ārsts noteiks atbilstošu vieni reizi dienā lietojamu devu, pamatojoties uz bērna ķermeņa masu un vecumu (skatīt tabulu). Šī deva nedrīkst pārsniegt pieaugušajiem ieteicamo devu, kas ir 800 miligrami
PREZISTA kopā ar 150 miligramiem kobicistata vai 100 miligramiem ritonavīra vienu reizi dienā. Ārsts Jūs informēs, cik daudz PREZISTA suspensijas iekšķīgai lietošanai un cik daudz kobicistata
(tablete) vai ritonavīra (kapsulas, tabletes vai šķīdums) bērnam jālieto.
Ķermeņa masa | Viena PREZISTA deva ir | Viena ritonavīraa deva ir | Viena kobicistata deva ir |
No 15 līdz 30 kilogramiem | 600 miligrami (6 mililitri) | 100 miligrami (1,2 mililitri) | Nelietot |
No 30 līdz 40 kilogramiem | 675 miligrami (6,8 mililitri) | 100 miligrami (1,2 mililitri) | Nelietot |
Vairāk nekā 40 kilogrami | 800 miligrami (8 mililitri) | 100 miligrami (1,2 mililitri) | 150 miligramib |
ritonavīra šķīdums iekšķīgai lietošanai: 80 miligrami mililitrā
bērnam jābūt vismaz 12 gadus vecam vai vecākam
Bērnam PREZISTA jālieto katru dienu, vienmēr kopā ar 150 miligramiem kobicistata vai 100 mg ritonavīra un kopā ar ēdienu. Bez kobicistata vai ritonavīra un ēdiena PREZISTA nevar pareizi iedarboties. 30 minūšu laikā pirms PREZISTA un kobicistata vai ritonavīra ieņemšanas bērnam jāsaņem ēdiens vai viegla uzkoda. Uztura veidam nav nozīmes.
Jūsu bērna ārsts noteiks, vai bērnam kopā ar PREZISTA jālieto kobicistats vai ritonavīrs.
Ārsts noteiks nepieciešamo devu atkarībā no bērna ķermeņa masas un vecuma (skatīt tabulu). Ārsts
noteiks, vai bērnam atbilstoša ir zāļu lietošana vienu vai divas reizes dienā. Šī deva nedrīkst pārsniegt pieaugušajiem ieteicamo devu, kas ir 600 miligrami PREZISTA kombinācijā ar 100 mg ritonavīra divas reizes dienā vai 800 miligrami PREZISTA kopā ar 150 miligramiem kobicistata vai
100 miligramiem ritonavīra vienu reizi dienā.
Ārsts Jūs informēs, cik PREZISTA un cik kobicistata (tablete) vai ritonavīra (kapsulu, tablešu vai šķīduma) bērnam ir jālieto.
Lietošana divas reizes dienā
Ķermeņa masa | Viena PREZISTA deva ir | Viena ritonavīraa deva ir |
no 15 līdz 30 kilogramiem | 380 miligrami (3,8 mililitri) | 50 miligrami (0,6 mililitri) |
no 30 līdz 40 kilogramiem | 460 miligrami (4,6 mililitri) | 60 miligrami (0,8 mililitri) |
vairāk nekā 40 kilogramu | 600 miligrami (6 mililitri) | 100 miligrami (1,2 mililitri) |
a ritonavīra šķīdums iekšķīgai lietošanai: 80 mg/ml
Lietošana vienu reizi dienā
Ķermeņa masa | Viena PREZISTA deva ir | Viena ritonavīraa deva ir | Viena kobicistata deva ir |
No 15 līdz 30 kilogramiem | 600 miligrami (6 mililitri) | 100 miligrami (1,2 mililitri) | Nelietot |
No 30 līdz 40 kilogramiem | 675 miligrami (6,8 mililitri) | 100 miligrami (1,2 mililitri) | Nelietot |
Vairāk nekā 40 kilogrami | 800 miligrami (8 mililitri) | 100 miligrami (1,2 mililitri) | 150 miligramib |
ritonavīra šķīdums iekšķīgai lietošanai: 80 miligrami mililitrā
bērnam jābūt vismaz 12 gadus vecam vai vecākam
Norādījumi bērniem
Bērnam PREZISTA vienmēr jālieto kopā ar kobicistatu vai ritonavīru. PREZISTA nevar adekvāti iedarboties, ja kobicistats vai ritonavīrs netiek lietots.
Bērnam jālieto atbilstoša PREZISTA un ritonavīra deva divas reizes dienā vai PREZISTA un
kobicistats vienu reizi dienā. Ja PREZISTA ir nozīmēts lietošanai divas reizes dienā, bērnam viena deva jālieto no rīta, otrā – vakarā. Jūsu bērna ārsts noteiks piemērotu lietošanas shēmu.
Bērnam jālieto PREZISTA ēdienreizes laikā. PREZISTA nevar adekvāti iedarboties, ja to lieto tukšā dūšā. Pārtikas veidam nav nozīmes.
Parastā PREZISTA deva ir 800 miligrami vienu reizi dienā.
Jums jālieto PREZISTA katru dienu un vienmēr kombinācijā ar 150 miligramiem kobicistata vai 100 miligramiem ritonavīra un ēdienu. PREZISTA nevar pareizi darboties bez kobicistata vai ritonavīra un ēdiena. Jums jāpaēd vai jāuzkož 30 minūtes pirms PREZISTA un kobicistata vai ritonavīra lietošanas. Ēdiena veidam nav nozīmes. Pat tad, ja jūtaties labāk, nepārtrauciet lietot PREZISTA un kobicistatu vai ritonavīru bez ārsta atļaujas.
Deva ir šāda:
600 miligrami PREZISTA kopā ar 100 miligramiem ritonavīra divas reizes dienā.
VAI
800 miligrami PREZISTA kopā ar 150 miligramiem kobicistata vai 100 miligramiem ritonavīra vienu reizi dienā.
Par Jums piemērotāko devu lūdzam konsultēties ar savu ārstu.
Instrukcija pieaugušajiem
Vienmēr ieņemiet PREZISTA kopā ar kobicistatu vai ritonavīru. Bez kobicistata vai ritonavīra PREZISTA nevar pareizi darboties.
Lietojiet PREZISTA ēšanas laikā. Bez ēdiena PREZISTA nevar pareizi darboties. Nav svarīgi,
kādu ēdienu izvēlaties.
Norādījumi par lietošanu
Lai precīzi nomērītu nepieciešamo devu, izmantojiet iepakojumam pievienoto dozēšanas pipeti:
Pirms katras lietošanas reizes kārtīgi sakratiet pudeli.
Atveriet PREZISTA iekšķīgi lietojamās suspensijas pudeli, piespiežot vāciņu uz leju un pagriežot to pretēji pulksteņrādītāja virzienam.
Pilnīgi ievietojiet pudelē pievienoto pipeti iekšķīgai
dozēšanai.
Atvelciet virzuli, līdz korpusa gals atbilst Jūsu veselības aprūpes speciālista parakstītās devas līnijai.
Ieņemiet PREZISTA devu. Novietojiet iekšķīgās dozēšanas pipetes galu mutē. Nospiediet pipetes virzuli mutes virzienā, tad norijiet.
Pēc lietošanas uzskrūvējiet pudelei vāciņu, un uzglabājiet PREZISTA suspensiju iekšķīgai
lietošanai, kā norādīts zemāk 5. punktā.
Pēc katras lietošanas reizes izņemiet virzuli no pipetes korpusa, gan virzuli, gan pipeti noskalojiet ar ūdeni un ļaujiet tai nožūt.
Tiklīdz iekšķīgās dozēšanas pipete ir nožuvusi, atkal to samontējiet un uzglabājiet kopā ar
PREZISTA pudeli.
Dozēšanas pipeti nedrīkst izmantot citu zāļu devas noteikšanai.
Nekavējoties griezieties pie sava ārsta, farmaceita vai medmāsas.
Ja lietojat PREZISTA divas reizes dienā un 6 stundu laikā pamanāt, ka esat aizmirsis ieņemt devu, Jums nekavējoties ir jālieto suspensija iekšķīgai lietošanai. Vienmēr lietojiet to kopā ar ritonavīru un ēdienu. Ja pamanāt, ka esat aizmirsis ieņemt devu, pēc vairāk nekā 6 stundām, tad izlaidiet devu un nākamo devu lietojiet kā parasti. Nelietojiet divkāršu devu, lai aizstātu aizmirsto devu.
Ja lietojat PREZISTA vienu reizi dienā un 12 stundu laikā pamanāt, ka esat aizmirsis ieņemt devu, Jums nekavējoties ir jālieto suspensija iekšķīgai lietošanai. Vienmēr lietojiet to kopā ar kobicistatu vai ritonavīru un ēdienu. Ja pamanāt, ka esat aizmirsis ieņemt devu, pēc vairāk nekā 12 stundām, tad izlaidiet devu un nākamo devu lietojiet kā parasti. Nelietojiet divkāršu devu, lai aizstātu aizmirsto devu.
Ja Jums četru stundu laikā pēc šo zāļu lietošanas ir bijusi vemšana, pēc iespējas drīzāk kopā ar uzturu jāieņem vēl viena PREZISTA un kobicistata vai ritonavīra kombinācijas deva. Ja vemšana Jums ir bijusi vairāk nekā četras stundas pēc šo zāļu lietošanas, vēl viena PREZISTA un kobicistata vai ritonavīra deva nav jāieņem, kamēr nav pienācis parastais nākamās devas lietošanas laiks.
Pret HIV vērstās zāles var uzlabot Jūsu pašsajūtu. Pat tad, ja Jūs jūtaties labāk, nepārtrauciet lietot PREZISTA. Vispirms jautājiet savam ārstam.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ir aprakstīti aknu darbības traucējumi, kas reizēm var būt smagi. Pirms Jūs sākat lietot PREZISTA, ārstam jāizdara asinsanalīzes. Ja Jums ir hroniska B vai C hepatīta infekcija, ārsts biežāk izdarīs asins
analīzes, jo Jums ir lielāka aknu darbības traucējumu attīstības iespējamība. Konsultējieties ar ārstu
par aknu darbības traucējumu pazīmēm un simptomiem. Tie var izpausties kā ādas un acu baltumu dzelte, tumšs (tējas krāsas) urīns, bālgani izkārnījumi, slikta dūša, vemšana, ēstgribas zudums vai sāpīgums, sāpes un nepatīkamas sajūtas labajā paribē.
Ādas izsitumi (biežāk, ja preparāts tiek lietots kombinācijā ar raltegravīru), nieze. Ādas izsitumi parasti ir viegli vai mēreni. Ādas izsitumi var būt arī reta un smaga stāvokļa simptoms. Tad, ja Jums rodas izsitumi, ir svarīgi aprunāties ar ārstu. Jūsu ārsts ieteiks, kā jāārstē simptomi un vai ir jāpārtrauc lietot PREZISTA.
Citas smagas blakusparādības bija diabēts (bieži) un aizkuņģa dziedzera iekaisums (retāk). Ļoti bieži vērojamas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
caureja.
Bieži vērojamas blakusparādības (var rasties līdz 1 cilvēkam no 10):
vemšana, slikta dūša, sāpes vai vēdera apjoma palielināšanās, dispepsija, meteorisms;
galvassāpes, nogurums, reibonis, miegainība, nejutīgums, tirpšana vai sāpes plaukstās vai pēdās, spēku zudums, grūtības iemigt;
Retāk vērojamas blakusparādības (var rasties līdz 1 cilvēkam no 100):
sāpes krūtīs, novirzes elektrokardiogrammā, ātra sirdsdarbība;
samazināts vai patoloģisks ādas jutīgums, durstīšanas sajūta, uzmanības traucējumi, atmiņas zudums, līdzsvara traucējumi;
elpas trūkums, klepus, deguna asiņošana, rīkles kairinājums;
kuņģa vai mutes iekaisums, grēmas, rīstīšanās, mutes sausums, diskomforta sajūta vēderā, aizcietējums, atraugas;
nieru mazspēja, nierakmeņi, apgrūtināta urinēšana, bieža vai apjomīga urinēšana, dažkārt naktī;
nātrene, smags ādas un citu audu (visbiežāk lūpu vai acu) pietūkums, ekzēma, pastiprināta svīšana, svīšana naktī, matu izkrišana, pinnes, zvīņaina āda, nagu krāsošanās;
muskuļu sāpes, muskuļu krampji vai vājums, sāpes ekstremitātēs, osteoporoze;
vairogdziedzera darbības pavājināšanās. To var redzēt asinsanalīzē;
paaugstināts asinsspiediens, pietvīkums;
apsārtušas vai sausas acis;
drudzis, šķidruma izraisīta apakšējo ekstremitāšu tūska, savārgums, aizkaitināmība, sāpes;
infekcijas simptomi, herpes simplex;
erektilā disfunkcija, krūšu dziedzeru palielināšanās;
miega traucējumi, miegainība, depresija, trauksme, patoloģiski sapņi, pavājināta dzimumtieksme.
Retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā vienam no katriem 1000 pacientiem):
reakcija, kas tiek saukta par DRESS (smagi izsitumi, iespējams, kopā ar drudzi, nespēku, sejas vai limfmezglu tūsku, eozinofilu (leikocītu veids) skaita palielināšanās, ietekme uz aknām,
nierēm vai plaušām);
sirdslēkme, lēna sirdsdarbība, sirdsklauves;
redzes traucējumi;
drebuļi, patoloģiskas sajūtas;
apjukuma vai dezorientācijas sajūta, noskaņojuma pārmaiņas, nemiers;
ģībšana, epileptiski krampji, garšas sajūtas pārmaiņas vai zudums;
čūlas mutē, asiņu vemšana, lūpu iekaisums, lūpu sausums, mēles aplikums;
izdalījumi no deguna;
ādas bojājumi, sausa āda;
muskuļu vai locītavu stīvums, locītavu sāpes kopā ar iekaisumu vai bez tā;
dažas asiņu vai to bioķīmisko parametru pārmaiņas. Tās ir redzamas asiņu un/vai urīna analīžu rezultātos. To Jums paskaidros ārsts. Piemērs – dažu veidu leikocītu skaita palielināšanās.
Dažas no nevēlamajām blakusparādībām ir tipiskas zālēm, ko izmanto HIV ārstēšanai PREZISTA grupā. Tās ir:
sāpes muskuļos, nespēks vai vājums. Retos gadījumos muskuļu bojājumi var būt nopietni.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Jūs varat ziņot par
blakusparādībām arī tieši, izmantojot Vpielikumāminētonacionālāsziņošanassistēmas
kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc ”Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Neatdzesēt un nesasaldēt. Sargāt no karstuma. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir darunavīrs. Katrs mililitrs satur 100 miligramus darunavīra (etanolāta veidā).
Citas sastāvdaļas ir hidroksipropilceluloze, mikrokristāliskā celuloze un karmelozes nātrija sāls, citronskābes monohidrāts, sukraloze, zemeņu krēma smaržviela, maskējoša smaržviela, nātrija metilparahidroksibenzoāts (E219), sālsskābe (pH pielāgošanai), attīrīts ūdens.
Balta līdz pelēkbalta necaurspīdīga suspensija iekšķīgai lietošanai. Pieejama brūna stikla 200 ml pudelē ar bērniem neatveramu vāciņu no polipropilēna un 6 ml iekšķīgas dozēšanas pipeti no zema
blīvuma polietilēna (ZBPE), kas graduēta 0,2 ml iedaļās. Pudeles kakliņš ir pildīts ar zema blīvuma polietilēna (ZBPE) starpliku, kas notur dozēšanas pipeti. Iepakojumam pievienoto pipeti iekšķīgai dozēšanai nedrīkst izmantot citu zāļu devas noteikšanai.
PREZISTA pieejams arī kā 75 miligramu, 150 miligramu, 400 miligramu, 600 miligramu un 800 miligramu apvalkotās tabletes
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Beļģija
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Beļģija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444