Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

EMADINE 0,5 mg/ml acu pilieni, šķīdums

emedastinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  
  

  1. Kas ir EMADINE un kādam nolūkam to lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms EMADINE lietošanas

  3. Kā lietot EMADINE

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt EMADINE

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir EMADINE un kādam nolūkam to lieto

     
     

     EMADINE ir zāles, kas domātas sezonāla alerģiska konjunktivīta ārstēšanai (alerģiska acu saslimšana). To darbības pamatā ir alerģisko reakciju intensitātes samazināšana.

     
     

     Alerģisks konjunktivīts. Ir dažas vielas (alergēni), piemēram, putekšņi, putekļi vai dzīvnieku spalvas, kas var izsaukt alerģiskas reakcijas acīs, kas izpaužas ar niezi, apsārtumu, ka arī acs pietūkumu.

     
     

     Ja nejūtat uzlabojumu vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

     
     

  2. Kas Jums jāzina pirms EMADINE lietošanas Nelietojiet EMADINE šādos gadījumos

     • ja Jums ir alerģija pret emedastīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Vaicājiet padomu savam ārstam.

       Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

     • Nelietot EMADINE bērniem jaunākiem par 3 gadiem.

     • Ja nēsājat kontaktlēcas, lūdzu, skatiet apakšpunktu „EMADINE satur benzalkonija hlorīdu” zemāk.

     • EMADINE nav ieteicams pacientiem vecākiem par 65 gadiem, jo nav klīnisko pētījumu šai vecuma grupā.

     • EMADINE nav ieteicams pacientiem ar aknu un nieru funkciju traucējumiem.

       
       

       Pirms EMADINE lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

       
       

       Citas zāles un EMADINE

       Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

       
       

       Ja Jūs lietojat vēl citus acu pilienus vienlaicīgi ar EMADINE, sekojiet ieteikumiem 3. punkta beigās

       „Kā lietot EMADINE”.

       Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

       Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

       
       

       Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

       Jūs varat novērot pārejošu redzes miglošanos tūlīt pēc EMADINE lietošanas. Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus pirms Jūsu redze nav normalizējusies.

       
       

       EMADINE satur benzalkonija hlorīdu

       Šīs zāles satur 0,5 mg vai 1 mg benzalkonija hlorīda katros 5 vai 10 ml, kas ir līdzvērtīgi 0,1 mg/ml. EMADINE konservants benzalkonija hlorīds var absorbēties uz mīkstajām kontaktlēcām un tas var

       izmainīt mīksto kontaktlēcu krāsu. Pirms šo zāļu lietošanas Jums ir jāizņem kontaktlēcas, un tās jāievieto atpakaļ pēc 15 minūtēm. Benzalkonija hlorīds var izraisīt acu kairinājumu, it īpaši, ja Jums ir

       sausas acis vai radzenes (caurspīdīgs slānis acs priekšējā daļā) bojājumi. Ja pēc šo zāļu lietošanas Jums

       ir neparastas sajūtas acīs, durstīšanas sajūta vai sāpes acīs, konsultējieties ar savu ārstu.

       
       

  3. Kā lietot EMADINE

  
  

  Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

  
  

  Ieteicamā deva pieaugušajiem un bērniem, kuri vecāki par 3 gadiem: pa vienam pilienam acī, divas reizes dienā.

  
  

  Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

  
  

  Lietojiet pilienus tikai savās acīs. Turpinājums otrā lapas pusē

  Tagad apgrieziet lapu>

  
  

  1. Kā lietot EMADINE (turpinājums)

     
     

     

     

     1 2

     
     

     Ieteicamā deva

     <sk. pirmo pusi

     
     

     • Paņemiet EMADINE pudelīti un spoguli.

     • Nomazgājiet rokas.

     • Atskrūvējiet pudelītes vāciņu.

     • Ja drošības stiprinājums pēc vāciņa noņemšanas ir vaļīgs, pirms zāļu lietošanas to noņemiet.

     • Turiet pudelīti uz leju, satverot to starp īkšķi un vidējo pirkstu.

     • Atlieciet galvu. Pavelciet uz leju apakšējo plakstiņu ar tīru pirkstu, lai izveidotos “kabatiņa” starp aci un plakstiņu. Te iepilēs piliens (1. att.).

     • Turiet pudeles galiņu tuvu acij. Ja nepieciešams, izmantojiet spoguli.

     • Nedrīkst pieskarties ar pilinātāja galiņu ne acij, ne plakstiņam, ne apkārtesošām virsmām vai kam citam. Tas var inficēt pārējo pudelītes saturu.

     • Viegli uzspiediet uz pudelītes dibena tā, lai izpilētu tikai viens piliens EMADINE.

     • Nesaspiediet pudelīti! Tā ir speciāli konstruēta tā, lai viegli uzspiežot uz tās dibena, izpilētu tikai nepieciešamais medikamenta daudzums (2. att.).

     • Ja jāpilina abās acīs, to pašu atkārtojiet otrai acij.

     • Pēc lietošanas tūlīt aizskrūvēt pudelīti.

       
       

       Nejaušas EMADINE norīšanas vai injicēšanas gadījumā tūlīt kontaktējieties ar ārstu. Tas var ietekmēt Jūsu sirds ritmu.

       
       

       Ja piliens neiekļūst acī, mēģiniet vēlreiz.

       
       

       Ja acī iepilējis par daudz, izskalojiet ar sterilu fizioloģisko šķīdumu vai, ja tā nav, tad ar siltu ūdeni. Nepiliniet nākošo pilienu līdz nav pienācis nākošās devas laiks.

       
       

       Ja esat aizmirsis lietot EMADINE, iepiliniet tiklīdz atceraties, un tad atgriezieties pie iepriekšējā režīma. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

       
       

       Ja Jūs lietojat arī citus acu pilienus, ievērojiet vismaz 10 minūšu intervālu starp abiem medikamentiem. Acu ziedes jālieto pēdējās.

       
       

       Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

       
       

  2. Iespējamās blakusparādības

     Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Jūs varat turpināt pilienu lietošanu, ja vien blakusparādības nav nopietnas. Ja Jūs tas uztrauc,

     kontaktējieties ar ārstu vai farmaceitu.

     
     

     Biežas blakusparādības (var skart līdz pat 1 no 10 cilvēkiem)

     • Blakusparādības acīs: sāpes acī, niezoša acs, acs apsārtums

       
       

       Retākas blakusparādības (var skart līdz pat 1 no 100 cilvēkiem)

     • Blakusparādības acīs: radzenes traucējumi, izmainītas sajūtas acīs, pastiprināta asarošana, nogurušas acis, acs kairinājums, neskaidra redze, radzenes krāsošanās, sausa acs

     • Vispārējas blakusparādības: galvassāpes, miega traucējumi, sinusa galvassāpes, slikta garša mutē, izsitumi

       
       

       Nav zināmi (pēc sastopamības biežuma un pieejamiem datiem, nevar novērtēt)

     • Vispārējas blakusparādības: paātrināta sirdsdarbība

     
     

     Ziņošana par blakusparādībām

     

     Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

     arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

     
     

  3. Kā uzglabāt EMADINE

     
     

     Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

     Nelietot EMADINE pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles etiķetes pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

     
     

     Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

     
     

     Lai novērstu infekcijas iespēju, pudelīte ir jāizmet 4 nedēļās pēc pirmās atvēršanas. Uzrakstiet datumu, kad atvērāt katru pudelīti, zemāk paredzētajā vietā un uz pudeles etiķetes un kastītes zemāk paredzētajā vietā.

     
     

     Atvērts:

     
     

     Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

     
     

  4. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko EMADINE satur

• Aktīvā viela ir emedastīns 0,5 mg/ml (difumarāta veidā).

• Citas sastāvdaļas ir benzalkonija hlorīds, trometamols, nātrija hlorīds, hipromeloze, attīrīts ūdens. Sastāvā iekļauts neliels daudzums sālsskābes vai nātrija hidroksīda, lai saglabātu

normālu skābuma līmeni (pH līmeni).

EMADINE ārējais izskats un iepakojums

EMADINE ir šķīdums, kas iepildīts 5 ml un 10 ml plastmasas pudelītē ar PILIENU SADALĪTĀJU un uzskrūvējamu vāciņu. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Immedica Pharma AB SE-113 29 Stokholma

Zviedrija

Ražotājs

S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14,

B-2870 Puurs, Beļģija

Ražotājs

Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra 58,

08320 El Masnou,

Spānija

Ražotājs

Immedica Pharma AB Norrtullsgatan 15

SE-113 29 Stokholma Zviedrija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

.