Vidaza
azacitidine
Azacitidīns (Azacitidinum)
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Vidaza un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Vidaza lietošanas
Kā lietot Vidaza
Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Vidaza
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Vidaza ir pretvēža līdzeklis, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par antimetabolītiem. Vidaza satur aktīvo vielu azacitidīnu.
Vidaza lieto pieaugušajiem, kuriem nav iespējama cilmes šūnu transplantācija, lai ārstētu:
augsta riska mielodisplastiskos sindromus (MDS);
hronisku mielomonocitāru leikozi (HMML);
akūtu mieloleikozi (AML).
Šīs slimības ietekmē kaulu smadzenes un var traucēt normālu asins šūnu ražošanu.
Vidaza darbojas, kavējot vēža šūnu augšanu. Azacitidīns iekļūst šūnu ģenētiskajā materiālā (ribonukleīnskābe (RNS) un dezoksiribonukleīnskābe (DNS)). Domājams, ka tas darbojas, mainot veidu, kā šūnas iedarbina gēnus, un arī kavējot jaunu RNS un DNS veidošanos. Uzskata, kas šīs darbības koriģē jaunu asins šūnu nobriešanas un augšanas kaula smadzenēs traucējumus, kas izraisa mielodisplastiskos traucējumus, un iznīcina vēža šūnas organismā leikozes gadījumā. Konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja Jums ir jautājumi par Vidaza darbības mehānismu un to, kāpēc šīs zāles Jums izrakstītas.
ja Jums ir alerģija pret azacitidīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir progresējošs aknu vēzis;
ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Pirms Vidaza lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
ja Jums ir samazināts trombocītu, sarkano vai balto asins šūnu skaits;
ja Jums ir nieru slimība;
ja Jums ir aknu slimība;
ja Jums jebkad ir bijusi sirds slimība vai sirdslēkme vai slimību vēsturē ir plaušu slimība. Vidaza var izraisīt nopietnu imūnreakciju, ko sauc par diferenciācijas sindromu (skatīt 4. punktu).
Asinsanalīzes
Pirms Vidaza lietošanas un pirms katra ārstēšanas perioda (cikla) Jums tiks veiktas asins analīzes. Tas tiks darīts, lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekams asins šūnu skaits un nav traucēta aknu un nieru
darbība.
Vidaza nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Tas nepieciešams, jo Vidaza var ietekmēt dažu citu zāļu darbību. Tāpat dažas citas zāles var
ietekmēt Vidaza darbību.
Grūtniecība
Jums nevajadzētu lietot Vidaza grūtniecības laikā, jo tas var kaitēt bērnam.
Ja esat sieviete, kurai var iestāties grūtniecība, Jums Vidaza lietošanas laikā un 6 mēnešus pēc Vidaza lietošanas pārtraukšanas ir jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Nekavējoties paziņojiet ārstam, ja ārstēšanās laikā Jums iestājas grūtniecība.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Barošanaarkrūti
Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti, ja lietojat Vidaza. Nav zināms, vai šīs zāles izdalās cilvēka pienā.
Fertilitāte
Vīrieši nedrīkst radīt pēcnācējus Vidaza lietošanas laikā. Vīriešiem Vidaza lietošanas laikā
un 3 mēnešus pēc Vidaza lietošanas pātraukšanas ir jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Konsultējieties ar ārstu, ja pirms ārstēšanas sākšanas vēlaties saglabāt savu spermu.
Nevadiet transportlīdzekļus, nelietojiet darbarīkus un neapkalpojiet mehānismus, ja Jums radušās blakusparādības, piemēram, nogurums.
Jūsu ārsts pirms Vidaza parakstīšanas katra ārstēšanas cikla sākumā parakstīs Jums zāles, lai novērstu sliktu dūšu un vemšanu.
Ieteicamā deva ir 75 mg uz ķermeņa virsmas laukuma m2. Lēmumu par šo zāļu devu ārsts pieņems atkarībā no Jūsu vispārējā organisma stāvokļa, auguma garuma un svara. Jūsu ārsts novēros ārstēšanas progresu un nepieciešamības gadījumā mainīs devu.
Vidaza tiek ievadīta katru dienu septiņas dienas pēc kārtas, kam seko 3 nedēļu atpūtas periods.
Šis “ārstēšanas cikls” tiks atkārtots ik pēc 4 nedēļām. Parasti Jums būs vismaz 6 ārstēšanas cikli.
Ārsts vai medmāsa šīs zāles ievadīs Jums zemādas injekcijas veidā (subkutāni). Tās var ievadīt augšstilba, vēdera vai augšdelma zemādā.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Citas blakusparādības ir šādas.
samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmija), Jūs varat just nogurumu un izskatīties bāls;
samazināts balto asins šūnu (leikocītu) skaits, tas var noritēt kopā ar drudzi, Jums varētu būt arī paaugstināta uzņēmība pret infekcijām;
zems trombocītu skaits (trombocitopēnija), Jums var vieglāk rasties asiņošana un asinsizplūdumi;
aizcietējums, caureja, slikta dūša, vemšana;
pneimonija;
sāpes krūtīs, elpas trūkums;
nogurums (vājums);
reakcija injekcijas vietā, ieskaitot apsārtumu, sāpes vai ādas reakciju;
apetītes zudums;
sāpes locītavās;
asinsizplūdumi;
izsitumi;
sarkani vai violeti plankumi zem ādas;
sāpes vēderā;
nieze;
drudzis;
iekaisusi deguna un kakla gļotāda;
reibonis;
galvassāpes;
miega traucējumi (bezmiegs);
deguna asiņošana (epistaxis);
muskuļu sāpes;
vājums (astēnija);
svara samazināšanās;
zems kālija līmenis asinīs.
asiņošana smadzenēs;
baktēriju izraisīta asins infekcija (sepse), tas varētu būt saistīts ar zemu balto asins šūnu skaitu;
kaulu smadzeņu mazspēja, tas var veicināt zemu sarkano, balto asins šūnu un trombocītu skaitu;
anēmijas veids, kuras gadījumā samazināts sarkano un balto asins šūnu un trombocītu skaits;
urīnceļu infekcija;
vīrusu infekcija, kas izraisa aukstumpumpas (herpes);
smaganu asiņošana, kuņģa vai zarnu asiņošana, asiņošana no taisnās zarnas (hemoroidāla asiņošana), asinsizplūdums acī, asinsizplūdums zemādā vai ādā (hematoma);
asinis urīnā;
čūlas mutē vai uz mēles;
ādas izmaiņas injekcijas vietā, tās ietver pietūkumu, sacietējumus, zilumus, asinsizplūdumu ādā (hematoma), izsitumus, niezi un ādas krāsas izmaiņas;
ādas apsārtums;
ādas infekcija (celulīts);
deguna un kakla infekcija vai iekaisis kakls;
iekaisusi deguna gļotāda vai iesnas, vai iekaisusi deguna blakusdobumu gļotāda (sinusīts);
augsts vai zems asinsspiediens (hipertensija vai hipotensija);
elpas trūkums pie kustībām;
sāpes rīklē un balsenē;
gremošanas traucējumi;
letarģija;
vispārēja slikta pašsajūta;
nemiers;
apjukums;
matu izkrišana;
nieru mazspēja;
dehidratācija;
balts pārklājums uz mēles, vaigu iekšpusē, dažkārt uz aukslējām, smaganām un mandelēm (mutes sēnīšu infekcija);
ģībonis;
asinsspiediena krišanās pieceļoties (ortostatiska hipotensija), kas, pozīciju mainot uz stāvošu vai sēdošu, izraisa reiboni;
snaudulīgums, miegainība (somnolence);
asiņošana katetra ievadīšanas dēļ;
zarnu slimība, kas var izpausties kā drudzis, vemšana un vēdera sāpes (divertikulīts);
šķidrums ap plaušām (pleiras izsvīdums);
trīsas (drebuļi);
muskuļu spazmas;
piepacelti, niezoši ādas izsitumi (nātrene);
šķidruma uzkrāšanās sirds somiņā (izsvīdums perikarda dobumā).
alerģiska (paaugstinātas jutības) reakcija;
trīce;
aknu mazspēja;
lieli, plūmju krāsas, piepacelti, sāpīgi plankumi uz ādas ar drudzi;
sāpīga ādas čūlošanās (gangrenoza piodermija);
sirds somiņas iekaisums (perikardīts).
sauss klepus;
nesāpīgs pirkstu galu pietūkums (bungvālīšu pirksti);
audzēja sabrukšanas sindroms – metabolās komplikācijas, kas var attīstīties vēža ārstēšanas laikā un dažreiz – pat ja ārstēšana nav notikusi. Šīs komplikācijas izraisa mirstošo vēža šūnu produkti, un tās var būt šādas: asins bioķīmisko rādītāju izmaiņas, augsts kālija, fosfora un urīnskābes līmenis, kā arī zems kalcija līmenis, kas galu galā izraisa nieru darbības un sirdsdarbības izmaiņas, krampju lēkmes un dažreiz – nāvi.
infekcija dziļākajos ādas slāņos, kas ātri izplatās, bojājot ādu un audus, un kas var būt dzīvībai bīstama (nekrotizējošs fascīts).
nopietna imūnreakcija (diferenciācijas sindroms), kas var izraisīt drudzi, klepu, apgrūtinātu elpošanu, izsitumus, urīna izdalīšanās samazināšanos, zemu asinsspiedienu (hipotensiju), roku vai kāju tūsku un strauju ķermeņa masas palielināšanos.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par
blakusparādībām arī tieši, izmantojotVpielikumāminētonacionālāsziņošanassistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku
informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona marķējuma un kastītes pēc
„EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Jūsu ārsts, farmaceits vai medmāsa ir atbildīgs par Vidaza uzglabāšanu. Viņi arī ir atbildīgi par neizlietotā Vidaza pareizu sagatavošanu un iznīcināšanu.
Neatvērtiem šo zāļu flakoniem – īpašu uzglabāšanas nosacījumu nav.
Ja lieto nekavējoties
Tiklīdz suspensija ir sagatavota, tā jāievada 45 minūtēs.
Ja lieto vēlāk
Ja Vidaza suspensija ir sagatavota ar neatdzesētu ūdeni injekcijām, suspensija pēc tās sagatavošanas nekavējoties jāievieto ledusskapī (2 °C–8 °C) un jāuzglabā atdzesēta ne ilgāk par 8 stundām.
Ja Vidaza suspensija ir sagatavota ar atdzesētu (2 °C–8 °C) ūdeni injekcijām, suspensija pēc tās
sagatavošanas nekavējoties jāievieto ledusskapī (2 °C–8 °C) un jāuzglabā atdzesēta ne ilgāk par 22 stundām.
Pirms ievadīšanas suspensija ne ilgāk kā uz 30 minūtēm jāatstāj sasilt līdz istabas temperatūrai (20 °C–25 °C).
Ja suspensijā ir lielas daļiņas, tā jāiznīcina.
Aktīvā viela ir azacitidīns. Viens flakons satur 100 mg azacitidīna. Pēc izšķīdināšanas 4 ml injekciju ūdens sagatavotā suspensija satur 25 mg/ml azacitidīna.
Cita sastāvdaļa ir mannīts (E421).
Vidaza ir balts pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai un tiek piegādāts stikla flakonos, kas satur 100 mg azacitidīna. Katrā iepakojumā ir viens Vidaza flakons.
Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867
Īrija
Celgene Distribution B.V. Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht Nīderlande
. Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.
<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Ieteikumidrošaisagatavošanailietošanai
Vidaza ir citotoksiskas zāles, un, tāpat kā citu iespējami toksisku savienojumu gadījumā, sagatavojot lietošanai azacitidīna suspensijas, jāievēro piesardzība. Jāievēro pareizas pretvēža zāļu sagatavošanas un likvidēšanas procedūras.
Ja izšķīdinātais azacitidīns nonāk kontaktā ar ādu, nekavējoties rūpīgi nomazgājiet šo vietu ar ziepēm un ūdeni. Ja tas nonāk kontaktā ar gļotādām, rūpīgi noskalojiet ar ūdeni.
Nesaderība
Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot minētās (skatīt sadaļu “Sagatavošanas procedūra”).
Sagatavošanasprocedūra
Vidaza jāizšķīdina ūdenī injekcijām. Sagatavoto zāļu uzglabāšanas laiku var pagarināt, sagatavošanai izmantojot atdzesētu (2 °C līdz 8 °C) ūdeni injekcijām. Informācija par sagatavoto zāļu uzglabāšanu
norādīta tālāk.
Jāsagatavo šādi piederumi:
azacitidīna flakons(-i); injekciju ūdens flakons(-i); nesterili ķirurģiskie cimdi; spirta salvetes; 5 ml injekciju šļirce(-s) ar adatu(-ām).
Šļircē jāievelk 4 ml injekciju ūdens un jāpārliecinās, ka šļircē nepaliek gaiss.
Šļirces, kas satur 4 ml injekciju ūdens, adata jāizdur caur azacitidīna flakona gumijas vāciņu, tad flakonā lēni jāievada injekciju ūdens.
Pēc šļirces un adatas izņemšanas flakons spēcīgi jāsakrata, līdz izveidojas viendabīga, duļķaina suspensija. Pēc sagatavošanas katrs ml suspensijas saturēs 25 mg azacitidīna (100 mg/4 ml). Sagatavotās zāles ir homogēna, duļķaina suspensija, kas nesatur aglomerātus. Iznīciniet suspensiju,jatāsaturlielasdaļiņasvaiaglomerātus.Pēcsagatavošanassuspensijunedrīkst filtrēt,jošādinošķīdumavartiktatdalītaaktīvāviela.Jāņemvērā,kafiltriiriekļautidažuveidu adapteros,stiletosunslēgtāssistēmās;tāpēcšādassistēmasnedrīkstizmantotzāļuievadīšanai pēcsagatavošanas.
Jānotīra gumijas vāciņš un flakonā jāievada jauna šļirce ar adatu. Tad flakons jāapgriež otrādi, pārliecinoties, ka adatas gals atrodas zem šķidruma līmeņa. Pēc tam virzulis ir jāpavelk atpakaļ,
lai atvilktu devai atbilstošo zāļu daudzumu, un jāpārliecinās, ka šļircē nepaliek gaiss. Tad adata
ar šļirci ir jāizvelk no flakona un adata jāizmet.
Pēc tam šļircei cieši jāpievieno jauna adata subkutānām injekcijām (ieteicams 25. izmēra).
Pirms injekcijas adatu nedrīkst tīrīt, lai samazinātu reakcijas injekcijas vietā.
Ja nepieciešams vairāk nekā 1 flakons, jāatkārto visi iepriekšējie soļi suspensijas pagatavošanai.
Devām, kurām nepieciešams vairāk nekā 1 flakons, deva jāsadala vienādās daļās, piemēram, deva 150 mg = 6 ml; 2 šļirces ar 3 ml katrā šļircē. Sakarā ar aizturi flakonā un adatā var nebūt
iespējams atvilkt visu suspensiju no flakona.
Dozēšanas šļirces saturs tieši pirms ievadīšanas atkārtoti jāsuspendē. Suspensijas temperatūrai injekcijas brīdī vajadzētu būt aptuveni 20 °C-25 °C. Atkārtotai suspendēšanai enerģiski
pavirpiniet šļirci plaukstās, līdz izveidojas viendabīga, duļķaina suspensija. Iznīciniet
suspensiju,jatāsaturlielasdaļiņasvaiaglomerātus.
Sagatavotozāļuuzglabāšanasnosacījumi
Lietošanai nekavējoties
Vidaza suspensiju var sagatavot tieši pirms lietošanas, un sagatavotā suspensija jāievada 45 minūšu laikā. Pēc vairāk nekā 45 minūtēm sagatavotā suspensija jāiznīcina atbilstoši prasībām un jāsagatavo
jauna deva.
Lietošanai vēlāk
Ja sagatavošanai izmanto neatdzesētu ūdeni injekcijām, sagatavotā suspensija nekavējoties pēc sagatavošanas jāievieto ledusskapī (2 °C līdz 8 °C) un jāglabā tajā ne ilgāk par 8 stundām. Ja zāles
ledusskapī uzglabātas ilgāk par 8 stundām, suspensija jāiznīcina atbilstoši prasībām un jāsagatavo
jauna deva.
Ja sagatavošanai izmanto atdzesētu (2 °C līdz 8 °C) ūdeni injekcijām, sagatavotā suspensija nekavējoties pēc sagatavošanas jāievieto ledusskapī (2 °C līdz 8 °C) un jāuzglabā tajā ne ilgāk
par 22 stundām. Ja zāles ledusskapī uzglabātas ilgāk par 22 stundām, suspensija jāiznīcina atbilstoši
prasībām un jāsagatavo jauna deva.
Šļircei, kurā iepildīta sagatavotā suspensija, jāļauj sasniegt aptuveni 20 ºC-25 ºC temperatūra līdz 30 minūtēm pirms ievadīšanas. Ja ir pagājušas vairāk nekā 30 minūtes, suspensija jāiznīcina atbilstoši prasībām un jāsagatavo jauna deva.
Individuālāsdevasaprēķināšana
Kopējo devu atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam (ĶVL) var aprēķināt šādi:
Kopējā deva (mg) = Deva (mg/m2) x ĶVL (m2)
Nākamā tabula ir tikai piemērs, kā izrēķināt individuālas azacitidīna devas ar vidējo ĶVL vērtību 1,8 m2.
Deva mg/m2 (% no ieteicamās sākuma devas) | Kopējādeva,jaĶVL vērtība ir 1,8 m2 | Vajadzīgaisflakonu skaits | Kopējais nepieciešamais sagatavotās suspensijastilpums |
75 mg/m2 (100 %) | 135 mg | 2 flakoni | 5,4 ml |
37,5 mg/m2 (50 %) | 67,5 mg | 1 flakons | 2,7 ml |
25 mg/m2 (33 %) | 45 mg | 1 flakons | 1,8 ml |
Lietošanasveids
Pēc sagatavošanas suspensiju nedrīkst filtrēt.
Sagatavotais Vidaza jāinjicē subkutāni (ievadiet adatu 45-90° leņķī) ar 25. izmēra adatu augšdelmā, augšstilbā vai vēderā.
Par 4 ml lielākas devas jāinjicē divās atsevišķās vietās.
Injekciju vietas jāmaina. Jaunas injekcijas jāizdara vismaz 2,5 cm no iepriekšējās vietas, un nekad tādās vietās, kur vērojams sāpīgums, asinsizplūdumi, apsārtums vai sacietējums.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.