Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Zoledronic acid Accord 4 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Zoledronic acid

Pirms zāļu saņemšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt

  
  

  1. Kas ir Zoledronic acid Accord un kādam nolūkam tās lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Zoledronic acid Accord saņemšanas

  3. Kā lietot Zoledronic acid Accord

  4. Iespējamās blakusparādības

  5 Kā uzglabāt Zoledronic acid Accord

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir Zoledronic acid Accord un kādam nolūkam tās lieto

     
     

     Zoledronic acid Accord aktīvā viela ir zoledronskābe, kas pieder vielu grupai, ko dēvē par bifosfonātiem. Zoledronskābe saistās ar kaulaudiem un palēnina kaulaudu izmaiņas. To lieto:

• ar kauliem saistīto komplikāciju, piemēram, lūzumu, profilaksei pieaugušiem pacientiem ar

  metastāzēm kaulos (vēžu šūnu izplatīšanās no primārā audzēja uz kaulaudiem);

• kalcija daudzuma asinīs samazināšanai pieaugušiem pacientiem gadījumos, kad audzēja dēļ tas palielinās. Audzēji var paātrināt normālās izmaiņas kaulos, tādēļ paātrinās kalcija izdalīšanās no kauliem. Šo stāvokli sauc par audzēja izraisītu hiperkalciēmiju (Tumor-induced Hypercalcaemia - TIH).

  
  

  1. Kas Jums jāzina pirms Zoledronic acid Accord saņemšanas

     
     

     Rūpīgi ievērojiet visus sava ārsta norādījumus.

     
     

     Pirms sākt Jūsu ārstēšanu ar Zoledronic acid Accord, ārsts Jums veiks asins analīzes, un regulāri pārbaudīs Jūsu organisma reakciju uz terapiju.

     
     

     Jūs nedrīkstat saņemt Zoledronic acid Accord:

• ja Jūs barojat bērnu ar krūti.

• ja Jums ir alerģija pret zoledronskābi vai citām bifosfonātu grupas (zāļu grupas, kam pieder Zoledronic acid Accord) zālēm, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

  
  

  Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

  Pirms Zoledronic acid Accord ievades konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

• ja Jums ir vai ir bijusi nieru slimība;

• ja Jums ir vai ir bijušas sāpes, pietūkums vai nejutīgums žoklī, smaguma sajūta žoklī vai arī novērojama zobu izkrišana. Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Zoledronic acid Accord Jūsu ārsts var rekomendēt Jums veikt zobu pārbaudi;

• ja Jums tiek veikta zobu ārstēšana vai plānojat veikt dentālas ķirurģiskas manipulācijas, pastāstiet savam zobārstam, ka Jūs tiekat ārstēts ar Zoledronic acid Accord un informējiet savu ārstu par zobu ārstēšanu.

  
  

  Ārstēšanās ar Zoledronic acid Accord laikā Jums jānodrošina laba mutes dobuma higiēna (ieskaitot

  regulāru zobu tīrīšanu) un jāveic regulāras zobu pārbaudes.

  
  

  Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu un zobārstu, ja novērojat jebkādas problēmas mutes dobumā vai zobiem, kā piemēram, zoba kustēšanos, sāpes vai pietūkumu, nedzīstošas čūlas vai izdalījumus, jo tās var būt stāvokļa, ko sauc par žokļa osteonekrozi, pazīmes.

  
  

  Lielāks žokļa osteonekrozes rašanās risks ir pacientiem, kuriem tiek veikta ķīmijterapija un/vai staru terapija, kuri lieto steroīdus, kuriem tiek veikta zobu ķirurģiska ārstēšana, kuri neveic regulāru mutes dobuma higiēnu, kuriem ir smaganu slimība, kuri ir smēķētāji vai kuri iepriekš ir ārstēti ar bisfosfonātiem (lieto, lai ārstētu vai novērstu kaulu bojājumus).

  
  

  Ziņots par pazeminātu kalcija līmeni asinīs (hipokalciēmiju), kas atsevišķos gadījumos izraisīja muskuļu krampjus, ādas sausumu un dedzinošu sajūtu, pacientiem, kuri tika ārstēti ar Zoledronic acid Accord. Smagas hipokalciēmijas gadījumos sekundāri ziņots par neregulāru sirdsdarbību (sirds aritmiju), lēkmēm, spazmām un muskuļu raustīšanos (tetāniju). Dažos gadījumos hipokalciēmija var būt dzīvībai bīstama. Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam. Ja Jums ir hipokalciēmija, tā jākoriģē pirms pirmās Zoledronic acid Accord devas ievadīšanas. Jums tiks nodrošināta adekvāta kalcija un D vitamīna uzņemšana.

  
  

  Lietošana pacientiem vecākiem par 65 gadiem

  Zoledronic acid Accord atļauts ievadīt pacientiem vecākiem par 65 gadiem. Nav pierādīts, ka būtu nepieciešami papildu piesardzības pasākumi.

  
  

  Bērni un pusaudži

  Pusaudžiem un bērniem jaunākiem par 18 gadiem Zoledronic acid Accord lietošana nav ieteicama.

  
  

  Citas zāles un Zoledronic acid Accord

  Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

  lietot. Īpaši svarīgi ir, lai Jūs pastāstītu savam ārstam, ja lietojat:

• aminoglikozīdu grupas zāles (zāles, ko izmanto smagu infekciju ārstēšanai), kalcitonīnu (zāles, ko lieto pēc-menopauzes osteoporozes un hiperkalciēmijas ārstēšanai), cilpas diurētiskos līdzekļus (zāles, ko lieto paaugstināta asinsspiediena vai tūskas ārstēšanai) vai citas zāles, kas pazemina kalcija līmeni asinīs, jo šo zāļu un bifosfonātu grupas zāļu kombinācija var pārmērīgi samazināt kalcija koncentrāciju asinīs.

• talidomīdu (zāles, ko lieto, lai ārstētu noteiktu asins vēža veidu, kas rada izmaiņas kaulos) vai citas zāles, kas var kaitēt Jūsu nierēm;

• citas zāles, kas arī satur zoledronskābi, un ko lieto osteoporozes un citu ar kaulu vēzi nesaistītu slimību ārstēšanai) vai kādas citas bifosfonātu grupas zāles, jo šo zāļu un Zoledronic acid Accord kombinācijas lietošanas iedarbība nav zināma;

• antiangiogēnos līdzekļus (zāles, ko lieto, lai ārstētu vēzi), jo šo zāļu un zoledronskābes kombinācijas lietošana saistīta ar žokļa kaula osteonekrozes (ŽON) gadījumu palielinātu risku.

  
  

  Grūtniecība un barošana ar krūti

  Jūs nedrīkstat saņemt Zoledronic acid Accord grūtniecības laikā. Ja Jūs esat grūtniece vai, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, pastāstiet ārstam.

  
  

  Jūs nedrīkstat lietot Zoledronic acid Accord, ja barojat bērnu ar krūti.

  
  

  Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

  
  

  Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

  Retos gadījumos pēc Zoledronic acid Accord lietošanas ziņots par reiboni un miegainību. Tādēļ Jums, vadot transportlīdzekļus, apkalpojot mehānismus vai veicot citas darbības, kuru izpildei nepieciešama pilnīga koncentrēšanās, jāievēro piesardzība.

  
  

  Zoledronic acid Accord satur nātriju

  Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā, - būtībā tās ir „nātriju nesaturošas”. Ja

  Jūsu ārsts Zometa atšķaidīšanai izmanto parasto sāls šķīdumu, saņemtā nātrija deva būtu augstāka.

  
  

  1. Kā lietot Zoledronic acid Accord

     
     

• Zoledronic acid Accord ievadīšanu drīkst veikt veselības aprūpes speciālisti, kuriem ir pieredze intravenozi lietojamo bifosfonātu grupas zāļu ievadīšanai vēnā.

• Jūsu ārsts Jums pirms katras infūzijas reizes ieteiks uzņemt pietiekamu daudzumu šķidruma, lai palīdzētu novērst dehidratāciju.

• Rūpīgi ievērojiet visus citus sava ārsta, farmaceita vai medicīnas māsas norādījumus.

  
  

  Kādu daudzumu Zoledronic acid Accord ievada

• Parastā zoledronskābes deva ir vienreizēja 4 miligrami.

• Ja Jums ir nieru slimība, ārsts Jums parakstīs mazāku devu atkarībā no nieru darbības traucējumu smaguma pakāpes.

  Cik bieži tiek veikta Zoledronic acid Accord ievadīšana

• Ja Jums tiek ārstētas kaulu metastāžu izraisītas komplikācijas, Jums tiks veikta viena Zoledronic

  acid Accord infūzija trīs līdz četru nedēļu laikā.

• Ja Jums tiek veikta terapija, lai samazinātu kalcija koncentrāciju asinīs, parastos apstākļos Jums tiks veikta viena Zoledronic acid Accord infūzija.

  
  

  Kādā veidā ievada Zoledronic acid Accord

• Zoledronic acid Accord ievada vēnā pilienu infūzijas veidā, kuras ilgumam jābūt vismaz

  15 minūtes, un tā jāievada vienas intravenozas infūzijas veidā izmantojot atsevišķu sistēmu.

  
  

  Pacienti, kuriem kalcija līmenis asinīs nav paaugstināts, papildus katru dienu saņems kalcija un D vitamīna uztura bagātinātāju devas.

  
  

  Ja Jūs esat saņēmis Zoledronic acid Accord vairāk nekā noteikts

  Ja Jūs esat saņēmis lielāku devu nekā ieteicams, Jūsu ārstam Jūs rūpīgi jānovēro. Tas ir nepieciešams, jo Jums var attīstīties seruma elektrolītu līmeņa izmaiņas (piemēram, kalcija, fosfora un magnija līmeņa izmaiņas) un/vai nieru funkcijas traucējumi, ieskaitot smagu nieru mazspēju. Ja Jums izteikti pazeminās kalcija līmenis, Jums var būt nepieciešams ievadīt papildus kalciju infūzijas veidā.

  
  

  Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

  
  

  1. Iespējamās blakusparādības

  
  

  Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. No tām

  visbiežāk novērotās parasti ir vieglas un, iespējams, drīz izzūd.

  
  

  Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja novērojat jebkuru no turpmāk minētajām nopietnajām blakusparādībām.

  
  

  Bieži (var attīstīties mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

• smagi aknu darbības traucējumi (parasti to noteiks Jūsu ārsts, veicot noteikta veida īpašas asins analīzes);

• zems kalcija līmenis asinīs.

  
  

  Retāk (var attīstīties mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem):

• sāpes mutē, zobu sāpes un/vai sāpes žoklī, pietūkums vai nedzīstošas čūlas mutes dobumā vai žoklī, izdalījumi, nejūtīgums vai smaguma sajūta žoklī, vai zobu izkrišana. Šie simptomi var liecināt par žokļa kaulu bojājumiem (osteonekrozi). Ja Jūs novērojat kādu no šiem simptomiem

  ārstēšanās ar Zoledronic acid Accord laikā vai pēc tās pārtraukšanas, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu un zobārstu.

• pacientiem, kuri saņēma zoledronskābi pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšanai, tika novērota

  neregulāra sirdsdarbība (priekškambaru fibrilācija). Nav noskaidrots, vai šo neregulāro sirdsdarbību izraisa zoledronskābe, bet Jums jāpastāsta savam ārstam, ja Jūs novērojat sev šādus simptomus pēc zoledronskābes saņemšanas.

• smagas alerģiskas reakcijas: apgrūtināta elpošana, galvenokārt sejas un rīkles pietūkums.

  
  

  Reti (var attīstīties mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem):

  • Pazemināta kalcija līmeņa rezultātā: neregulāra sirdsdarbība (sirds aritmija; sekundāri hipokalciēmijai).

  • Nieru darbības traucējumi, ko sauc par Fankoni sindromu (parasti ārsts nosaka, veicot noteiktas

    urīna analīzes).

    
    

    Ļoti reti (var attīstīties mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēku):

• pazemināta kalcija līmeņa rezultātā: lēkmes, nejūtīgums un tetānija (sekundāri hipokalciēmijai).

• Ja Jums ir sāpes ausī, izdalījumi no auss un/vai auss infekcija, konsultējieties ar ārstu. Šīs var būt auss kaulu bojājuma pazīmes.

• Ļoti reti osteonekroze radās ne tikai žokļa kaulā, bet arī citos kaulos, īpaši gūžas un augšstilba kaulā. Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas tādi simptomi kā jaunas sāpes vai esošo sāpju pastiprināšanās, vai stīvums ārstēšanās ar Zoledronic acid Accord laikā vai pēc ārstēšanās pārtraukšanas.

  
  

  Pastāstiet savam ārstam par jebkuru no turpmāk minētajām nevēlamajām blakusparādībām. Ļoti bieži (var attīstīties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

• zems fosfātu līmenis asinīs.

  
  

  Bieži (var attīstīties mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

• galvassāpes un gripas sindromam līdzīgas pazīmes, kas izpaužas kā drudzis, nogurums, nespēks, miegainība, drebuļi un sāpes kaulos, locītavās un/vai muskuļos. Vairumā gadījumu specifiska ārstēšana nav nepieciešama un simptomi pēc dažām stundām vai dienām izzūd;

• reakcijas kuņģa - zarnu traktā, kā slikta dūša un vemšana, kā arī apetītes zudums;

• konjunktivīts;

• samazināts sarkano asins šūnu daudzums (anēmija).

  
  

  Retāk (var attīstīties mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem):

• paaugstinātas jutības reakcijas;

• zems asinsspiediens;

• sāpes krūtīs;

• ādas reakcijas (apsārtums un tūska) infūzijas vietā, izsitumi, nieze;

• paaugstināts asinsspiediens, elpas trūkums, reiboņi, trauksme, miega traucējumi, garšas sajūtas traucējumi, trīce, roku vai kāju tirpšana vai nejutība, caureja, aizcietējums, sāpes vēderā, sausuma sajūta mutē;

• samazināts balto asins šūnu un trombocītu daudzums;

• zems magnija un kālija līmenis asinīs. Jūsu ārsts šīs parādības kontrolēs un veiks nepieciešamos pasākumus;

• ķermeņa masas palielināšanās;

• pastiprināta svīšana;

• miegainība;

• neskaidra redze, acs asarošana, acs jutība pret gaismu;

• pēkšņa aukstuma sajūta, ko pavada ģībonis, vājums vai kolapss;

• apgrūtināta elpošana ar sēkšanu vai klepošanu;

• nātrene.

  
  

  Reti (var attīstīties mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem):

• lēna sirdsdarbība;

• apjukums;

• retos gadījumos varētu rasties netipiski augšstilba kaula lūzumi, it īpaši pacientiem, kuri saņem ilgstošu osteoporozes ārstēšanu. Ja Jums attīstās sāpes, vājums vai diskomforta sajūta augšstilba, gūžas vai cirkšņa apvidū, pastāstiet par to savam ārstam, jo tās varētu būt augšstilba kaula iespējama lūzuma agrīnas pazīmes;

• intersticiāla plaušu slimība (audu, kas atrodas apkārt plaušu gaisa maisiem, iekaisums).

• gripai līdzīgi simptomi, tai skaitā artrīts un locītavu pietūkums.

• sāpīgs acs apsārtums un/vai pietūkums.

  
  

  Ļoti reti (var attīstīties mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēku):

• ģībonis, ko izraisījis pazemināts asinsspiediens;

• stipras sāpes kaulos, locītavās un/vai muskuļos, kas dažkārt izraisījušas darba nespēju;

  
  

  Ziņošana par blakusparādībām

  

  Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

  
  

  5 Kā uzglabāt Zoledronic acid Accord

  
  

  Jūsu ārsts, farmaceits vai medicīnas māsa zina, kā pareizi jāuzglabā Zoledronic acid Accord (skatīt

  6. punktu).

  
  

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  Ko Zoledronic acid Accord satur

• Aktīvā viela ir zoledronskābe. Viens flakons satur 4 mg zoledronskābes (monohidrāta veidā).

• Citas sastāvdaļas ir mannīts un nātrija citrāts, ūdens injekcijām.

Zoledronic acid Accord ārējais izskats un iepakojums

Zoledronic acid Accord ir koncentrēts šķidrums flakonā. Viens flakons satur 4 mg zoledronskābes. Vienā iepakojumā ir flakons ar koncentrātu. Zoledronic acid Accord pieejams iepakojumos ar 1, 4 vai 10 flakoniem.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spānija

Ražotājs

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem: Kā sagatavo un ievada Zoledronic acid Accord

• Lai sagatavotu infūzijas šķīdumu ar 4 mg zoledronskābes, Zoledronic acid Accord koncentrātu (5ml) tālāk atšķaida ar 100 ml no kalcija joniem vai citiem bivalentiem katjoniem brīva infūzijas šķīduma. Ja vajadzīga mazāka Zoledronic acid Accord deva, vispirms ievelciet šļircē nepieciešamo daudzumu kā norādīts zemāk un tad to atšķaidiet ar 100 ml infūzijas šķīduma. Lai izvairītos no iespējamas nesaderības, atšķaidīšanai izmantojamais infūzijas šķīdums jāizvēlas starp 0,9% m/tilp. nātrija hlorīda vai 5% m/tilp. glikozes šķīdumiem.

  
  

  Zoledronic acid Accord koncentrātu nedrīkts sajaukt ar šķīdumiem, kas satur kalcija

  jonus vai citus bivalentus katjonus, piemēram, Ringera laktāta šķīdumu.

  
  

  Norādījumi par Zoledronic acid Accord atšķaidīto devu sagatavošanu: Ievelciet šļircē nepieciešamo šķidrā koncentrāta daudzumu sekojošām devām:

  • 4,4 ml 3,5 mg devai

  • 4,1 ml 3,3 mg devai

  • 3,8 ml 3,0 mg devai

    
    

• Tikai vienreizējai lietošanai. Viss neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina. Drīkst lietot tikai dzidru šķīdumu, kurā nav redzamas daļiņas un kuram nav mainījusies krāsa. Infūzijas sagatavošanas laikā jāievēro aseptikas noteikumi.

  
  

• Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 36 stundas 2°C – 8°C temperatūrā. No mikrobioloģiskā viedokļa atšķaidītais šķīdums infūzijām jālieto nekavējoties. Ja to neievada uzreiz, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un šis laiks parasti nedrīkstētu pārsniegt 24 stundas temperatūrā 2°C - 8°C. Ja šķīdums glabāts ledusskapī, pirms ievadīšanas tam jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.

  
  

• Zoledronskābes šķīdumu ievada vienas, 15 minūšu ilgas, infūzijas veidā, izmantojot vienu infūzijas sistēmu. Lai nodrošinātu pietiekamu pacienta hidratāciju, pirms un pēc Zoledronic acid Accord ievades jānovērtē pacienta hidratācijas pakāpe.

  
  

• Dažu no polivinilhlorīda, polietilēna un polipropilēna izgatavotu infūziju sistēmu pētījumi

  nesaderību ar Zoledronic acid Accord neuzrāda.

  
  

• Tā kā dati par Zoledronic acid Accord saderību ar citām intravenozi ievadāmām vielām nav pieejami, Zoledronic acid Accord nedrīkst sajaukt ar citām zālēm/vielām. Zāļu ievadei vienmēr jāizmanto atsevišķa infūzijas sistēma.

  
  

  Kā uzglabāt Zoledronic acid Accord

  
  

• Uzglabāt Zoledronic acid Accord bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

• Nelietot Zoledronic acid Accord pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.

• Neatvērtam flakonam nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

• Pēc atšķaidīšanas Zoledronic acid Accord šķīdums infūzijām ir jāizlieto nekavējoties, lai izvairītos no mikrobioloģiskā piesārņojuma.