Rilonacept Regeneron (previously Arcalyst)
rilonacept
rilonacept
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Kas ir Rilonacept Regeneron un kādam nolūkam tās lieto
Kas jāzina pirms Rilonacept Regeneron lietošanas
Kā lietot Rilonacept Regeneron
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Rilonacept Regeneron
Iepakojuma saturs un cita informācija
Zāles vairs nav reğistrētas
Rilonacept Regeneron lieto, lai ārstētu pieaugušos un pusaudžus no 12 gadu vecuma un vecākus, kuriem ir smagi ģimenes aukstuma autoiekaisuma (Familial Cold Autoinflammatory Syndrome – FCAS) un Makla un Velsa sindroma (MWS) simptomi.
Rilonacept Regeneron pieder zāļu grupai, ko sauc par interleikīna inhibitoriem. Rilonacept Regeneron bloķē vielu, to skaitā interleikīna-1 beta (IL-1 beta), darbību. Pacientiem ar CAPS organisms saražo pārlieku daudz IL-1 beta. Tas var izraisīt tādus simptomus kā drudzi, galvassāpes, nogurumu, izsitumus uz ādas vai locītavu un muskuļu sāpes. Bloķējot IL-1 beta darbību, Rilonacept Regeneron mazina šos simptomus.
Ja Jums ir jautājumi par to, kā Rilonacept Regeneron darbojas vai kādēļ šīs zāles Jums ir parakstītas, jautājiet savam ārstam.
ja Jums ir alerģija pret rilonaceptu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir aktīva, smaga infekcija.
Pirms Rilonacept Regeneron lietošanas konsultējieties ar ārstu. Jums jāpastāsta savam ārstam, ja Jums ir:
infekcija,
tuberkuloze vai ja Jūs esat bijis ciešā kontaktā ar kādu, kam ir bijusi tuberkuloze,
agrāk bijušas infekcijas, kas atkārtojas,
ir ieplānota vakcinācija.
Rilonacept Regeneron nav ieteicams bērniem, kuri ir jaunāki par 12 gadiem.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Jums noteikti jāpastāsta ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
citas zāles, kas bloķē interleikīnu-1, piemēram, anakinru vai kanakinumabu;
zāles, ko sauc par tumora nekrozes faktora (TNF) inhibitoriem (piemēram, etanerceptu, adalimumabu vai infliksimabu);
jebkuras citas zāles, ko lieto hronisku slimību gadījumos, jo Rilonacept Regeneron var ietekmēt to, kā aknas pārstrādā kādas zāles, piemēram, varfarīnu (asins šķidrinātāju). Iespējams, ka ārstam vajadzēs Jums izdarīt dažas pārbaudes un pielāgot zāļu devu.
Rilonacept Regeneron nav pārbaudīts grūtniecēm, un grūtniecības laikā to nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūtas nepieciešamības. Jums nedrīkst iestāties grūtniecība un Jums jālieto pretapaugļošanās līdzekļi Rilonacept Regeneron lietošanas laikā un vismaz sešas nedēļas pēc pēdējās devas. Ja Jums iestājusies grūtniecība vai ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Zāles vairs nav reğistrētas
Rilonacept Regeneron lietošanas drošība zīdīšanas periodā nav zināma. Ja Jūs bērnu barojat ar krūti, pirms lietojat Rilonacept Regeneron, konsultējieties ar savu ārstu.
Daži ar CAPS vai Rilonacept Regeneron lietošanu saistīti simptomi, piemēram, griešanās sajūta (pazīstama kā vertigo), var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja Jums ir griešanās sajūta, nevadiet transportlīdzekļus, neizmantojiet instrumentus un neapkalpojiet mehānismus, līdz atkal nejūtaties normāli.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Rilonacept Regeneron ir paredzēts subkutānai lietošanai. Tas nozīmē, ka to injicē caur īsu adatu taukaudos tieši zem ādas.
Sākuma deva ir 2 injekcijas, katra pa 2 mililitriem (ml) šķīduma, ko ievada vienā dienā 2 dažādos ķermeņa apvidos.
Pēc tās ieteicamā deva ir viena 2 ml injekcija, ko injicē vienu reizi nedēļā.
Deva būs atkarīga no pacienta ķermeņa svara, un katram pacientam tā būs atšķirīga. Ārsts pateiks, cik daudz zāļu jāinjicē.
Sākuma deva ir no 4,4 miligramiem uz kilogramu ķermeņa svara līdz 320 miligramiem (mg), ko ievada kā vienu vai divas injekcijas.
Pēc tam ieteicamā deva ir no 2,2 miligramiem uz kilogramu līdz 160 mg, ko ievada vienu reizi nedēļā vienā un tajā pašā nedēļas dienā.
Abos gadījumos ārsts aprēķinās atbilstošo injicējamo tilpumu. Rilonacept Regeneron devu, bērnam
augot, iespējams, vajadzēs pielāgot. Pirms devas pielāgošanas konsultējieties ar ārstu.
Rilonacept Regeneron injicē zem ādas (subkutāni). Pirmā Rilonacept Regeneron injekcija jāizdara apmācīta veselības aprūpes profesionāļa vadībā. Jūs vai Jūsu aprūpētāju pienācīgi apmācīs kā sajaukt pulveri (izšķīdināt, lai iegūtu šķīdumu), sagatavot devu un ievadīt injekciju.
Lūdzu, izlasiet sadaļu „NORĀDĪJUMI PAR RILONACEPT REGENERON PULVERA INJEKCIJU
ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI LIETOŠANU” šīs instrukcijas beigās. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja netīšām esat injicējis vairāk par Rilonacept Regeneron ieteikto devu, tūlīt sazinieties ar savu ārstu.
Ja esat izlaidis Rilonacept Regeneron devu un atceraties to dažu dienu laikā, injicējiet to, līdzko atceraties. Nākamā deva jāinjicē nākamajā reizē pēc noteiktā grafika. Neinjicējiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Neinjicējiet Rilonacept Regeneron biežāk kā vienu reizi nedēļā.
Zāles vairs nav reğistrētas
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja Rilonacept Regeneron lietošanas laikā novērojat kādu no tālāk minētajām nopietnām
blakusparādībām, Jums tūlīt par to jāizstāsta savam ārstam.
- drudzis, kas ilgst vairāk nekā 3 dienas, vai jebkādi citi, iespējams, ar infekciju saistīti simptomi, piemēram, ilgstošs klepus, ilgstošas galvassāpes vai lokalizēts apsārtums, siltums vai ādas pietūkums.
Ja Jums attīstās smaga infekcija, Rilonacept Regeneron terapija ir jāpārtrauc.
Ļoti biežas blakusparādības (ietekmē 1 vai vairākus lietotājus no 10)
Reakcijas injekcijas vietā (piemēram, apsārtums, pietūkums, niezēšana un zilumi injekcijas vietā).
Augšējo elpceļu infekcija.
Deguna blakusdobumu infekcija.
Galvassāpes.
Biežas blakusparādības (ietekmē 1 līdz 10 lietotājus no 100)
Vīrusu infekcija.
Bronhīts.
Ādas, acu vai ausu infekcijas.
Nogurums (nespēks).
Paaugstināts asinsspiediens.
Pneimonija.
Kuņģa/zarnu infekcija.
Reibonis.
Pietvīkums.
Alerģiska reakcija.
Nemiers.
Nespēja iemigt (bezmiegs).
Retākas blakusparādības (ietekmē 1 līdz 10 lietotājus no 1000)
Meningīts.
Acs iekaisums (irīts).
Var rasties izmaiņas holesterīna līmenī asinīs un asinsainā. To uzraudzīs Jūsu ārsts.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un uz flakona etiķetes pēc
Zāles vairs nav reğistrētas
„Der.līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt.
Flakonus uzglabāt ārējā iepakojuma kartona kārbā. Sargāt no gaismas.
Rilonacept Regeneron šķīdumu vislabāk ir izlietot uzreiz pēc sagatavošanas, jo tas nesatur konservantus. Ja vajadzīgs, zāles drīkst glabāt istabas temperatūrā, taču tās ir jāizlieto 3 stundu laikā pēc sajaukšanas.
Šķīdums ir viskozs, dzidrs, no bezkrāsaina līdz gaiši dzeltenai krāsai. Pirms injicēšanas rūpīgi jāpārbauda, vai šķīdums nav mainījis krāsu un vai tajā nav kādas daļiņas. Ja šķīdums ir mainījis krāsu vai tajā ir kādas daļiņas, to lietot nedrīkst.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir rilonacepts. Katrā pulvera flakonā ir 220 mg rilonacepta. Pēc izšķīdināšanas katrā šķīduma mililitrā ir 80 mg rilonacepta.
Citas pulvera sastāvdaļas ir glicīns, arginīna hidrohlorīds, histidīns, histidīna hidrohlorīda monohidrāts, polietilēnglikols 3350 un saharoze. Šķīdinātājs ir ūdens injekcijām.
Rilonacept Regeneron ir pieejams pulvera veidā injekciju šķīduma pagatavošanai stikla flakonā. Pulveris ir no baltas līdz dzeltenbaltai krāsai.
Šķīdinātājs ir pieejams 5 ml caurspīdīgas plastmasas flakonā, kas satur 5 ml ūdens injekcijām. Šķīdinātājs ir bezkrāsains šķidrums.
Katrā iepakojumā ir:
4 flakoni ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai, 4 flakoni ar šķīdinātāju,
8 vienreizējās lietošanas 3 ml šļirces,
8 vienreizējās lietošanas 27 G izmēra ½ collu (13 mm) garas adatas.
Regeneron UK Limited 40 Bank Street
E14 5DS London Lielbritānija
Brecon Pharmaceuticals Ltd Wye Valley Business Park Hay-on-Wye
Zāles vairs nav reğistrētas
HR3 5PG Hereford Lielbritānija
Šīm zālēm piešķīra „apstiprinājumu ar nosacījumiem”. Tas nozīmē, ka ir sagaidāmi papildu dati par šīm zālēm.
Eiropas Zāļu aģentūra vismaz reizi gadā pārbauda visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjaunina šo lietošanas instrukciju.
Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Skatīt arī 3. sadaļu „Kā injicēt Rilonacept Regeneron”. Pirms sākat, izlasiet visus norādījumus.
Katrā Rilonacept Regeneron devas iepakojumā ir šādi priekšmeti:
8 sterilas vienreizējās lietošanas 3 ml šļirces;
8 sterilas vienreizējās lietošanas adatas (27 G izmēra ½ collu (13 mm) garas);
4 flakoni ar Rilonacept Regeneron pulveri;
4 flakoni ar sterilu ūdeni (šķīdinātāju).
Aptiekā Jums jāiegādājas materiāli, kas nav Rilonacept Regeneron devas iepakojumā:
spirtoti tamponi,
marles tamponi,
necaurdurams trauks izlietoto adatu, šļirču un flakonu savākšanai. Par šiem materiāliem jautājiet farmaceitam.
Zāles vairs nav reğistrētas
Pārbaudiet uz Rilonacept Regeneron kastītes un flakona norādīto derīguma termiņu (mēnesi un gadu). Tas norādīts uz flakona etiķetes un uz kastītes pēc „Der.līdz”. Nelietojiet Rilonacept Regeneron pēc derīguma termiņa beigām. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Ar rokām neaiztieciet adatas un Rilonacept Regeneron flakona gumijas aizbāzni. Ja tomēr pieskaraties gumijas aizbāznim, notīriet to ar jaunu spirtoto tamponu.
Ja pieskaraties adatai vai adata saskaras ar kādu virsmu, visu šļirci izmetiet necaurduramajā traukā un ņemiet jaunu šļirci.
Nelietojiet adatas un šļirces atkārtoti.
Lai neiedurtu sev vai kādam citam ar adatu, ļoti svarīgi katru šļirci līdz ar tās adatu tūlīt pēc lietošanas izmest necaurduramajā traukā. Necentieties atkārtoti uzlikt adatai uzgali
Kārtīgi nomazgājiet rokas.
Uz tīras, līdzenas virsmas nolieciet šādas lietas (sk. 1. attēlu):
2 sterilas vienreizējas lietošanas 3 ml šļirces:
vienu izmanto sterila ūdens (šķīdinātāja) pievienošanai Rilonacept Regeneron pulverim,
vienu izmanto injicēšanai;
2 sterilas vienreizējas lietošanas adatas (27 G izmēra ½ collu (13 mm) garas):
vienu izmanto sterila ūdens (šķīdinātāja) pievienošanai Rilonacept Regeneron pulverim,
vienu izmanto injicēšanai;
1 flakonu ar Rilonacept Regeneron pulveri;
1 flakonu ar sterilu ūdeni (šķīdinātāju);
3 spirtotus tamponus,
1 marles tamponu,
tas istrē
1 necaurduramu trauku izlietoto adatu, šļirču un flakonu savākšanai.
Adatas ar vāciņu
Spirtoti tamponi
Šļirces Rilonacept Regeneron
flakons
Šķīdinātāja (ūdens injekcijām) flakons
Marle Necaurdurams
trauks
Noņemiet Rilonacept Regeneron flakona plastmasas vāciņu.
Notīriet Rilonacept Regeneron flakona augšgalu ar jaunu, iepriekš nelietotu spirtoto tamponu, slaukot to vienā virzienā ap augšgalu.
Zāles vairs nav reğ
Nolieciet flakonu malā.
Nolauziet flakona, kas satur sterilu ūdeni injekcijām (šķīdinātāju), plastmasas vāciņu.
Atveriet 27 G izmēra adatas apvalku, pavelkot aiz cilpiņām. Adatu ar vāciņu nolieciet uz tīras virsmas. Atveriet šļirces apvalku, pavelkot aiz cilpiņām.
Sterilā ūdens flakona atsegto galu pievienojiet šļirces galam, šļirci uzgriežot flakonam ar sterilu
ūdeni (šķīdinātāju) (sk. 2. attēlu).
Ar vienu roku turiet flakonu ar sterilu ūdeni (šķīdinātāju) un ar otru roku šļirci. Uzmanīgi apgrieziet flakonu otrādi. Šļirci turot acu augstumā, lēni atvelciet šļirces virzuli līdz 2,5 ml atzīmei, lai sterilais ūdens (šķīdinātājs) no flakona ieplūstu šļircē (sk. 3. attēlu).
ğistrētas
Atvienojiet flakonu no šļirces. Ar vienu roku turiet šļirces korpusu un ar otru roku griežot uzlieciet šļirces galam 27 G izmēra adatu, līdz tā cieši ieguļ (sk. 4. attēlu).
re nav
airs
Šļirci pagrieziet tā, lai adata būtu vērsta taisni uz augšu. Adatas vāciņu noņemiet taisnā virzienā.
Zālesv
Noņemot, negrieziet adatu vai vāciņu. Viegli uzsitiet pa šļirci, līdz gaisa burbuļi uzpeld augšā (sk.
5. attēlu).
Pagrieziet šļirci un adatu pavērstu taisni augšup. Sterilajam ūdenim jābūt līdz 2,3 ml atzīmei (sk.
6. attēlu). Ja šļircē ir vairāk sterilā ūdens, nospiediet šļirces virzuli, lai izspiestu sterilo ūdeni, līdz ūdens sasniedz 2,3 ml atzīmi.
reğistrētas
Ar vienu roku novietojiet Rilonacept Regeneron pulvera flakonu uz cietas virsmas un turiet to.
nav irs
Ar otru roku paņemiet šļirci ar sterilo ūdeni (šķīdinātāju) un lēnām duriet adatu taisni cauri Rilonacept Regeneron pulvera flakona gumijas aizbāžņa centram. Visu laiku spiediet šļirces virzuli lejup, lai sterilais ūdens (šķīdinātājs) no šļirces plūstu flakonā (sk. 7. attēlu).
Zālesva
Izvelciet šļirci un adatu no aizbāžņa un izmetiet šļirci līdz ar adatu un sterilā ūdens (šķīdinātāja) flakonu necaurduramajā traukā. Nemēģiniet uzlikt atpakaļ adatas vāciņu.
Flakonu ar pulvera un sterilā ūdens (šķīdinātāja) maisījumu ar īkšķi un pirkstu flakona augšā un apakšā turiet slīpi (ne vertikāli) un ātri kratiet flakonu uz priekšu un atpakaļ (no vienas puses uz otru) apmēram 1 minūti.
Nolieciet flakonu atpakaļ uz galda un ļaujiet nostāvēties apmēram 1 minūti.
Pārbaudiet, vai flakonā nav daļiņu vai neizšķīdušu pulvera kunkuļu.
Ja pulveris nav pilnībā izšķīdis, ātri kratiet flakonu uz priekšu un atpakaļ vēl 30 sekundes.
Ļaujiet flakonam nostāvēties apmēram 1 minūti.
Atkārtojiet 7. punktā norādīto tik ilgi, kamēr pulveris ir pilnībā izšķīdis, un šķīdums ir dzidrs.
Izšķīdušajam Rilonacept Regeneron šķīdumam jābūt biezam, dzidram šķidrumam – no bezkrāsaina līdz gaiši dzeltenam. Nelietojiet šķīdumu, ja tas ir mainījis krāsu, ir duļķains vai tajā ir mazas daļiņas (sk. 8. attēlu).
PIEZĪME. Par katru gadījumu, kad izšķīdinātais Rilonacept Regeneron ir mainījis krāsu vai satur daļiņas, ziņojiet farmaceitam.
Dzidrs
Mainījis krāsu/duļķains
Zāles vairs nav reğistrētas
Vislabāk ir pāriet uz nākamo soli un injicēt zāles uzreiz pēc Rilonacept Regeneron pulvera izšķīdināšanas sterilajā ūdenī (šķīdinātājā). Ja vajadzīgs, zāles drīkst glabāt istabas temperatūrā (no 20 līdz 25°C) ne ilgāk kā 3 stundas. Uzglabājiet Rilonacept Regeneron tumšā vietā.
Novietojiet flakonu ar šķīdumu uz cietas virsmas un flakona augšgalu noslaukiet ar jaunu spirtoto tamponu.
Atveriet iepakojumu ar jaunu, sterilu vienreizējas lietošanas adatu. Atveriet iepakojumu ar jaunu, sterilu vienreizējas lietošanas šļirci. Stingri pievienojiet adatu šļircei, nenoņemot adatas vāciņu.
Turiet šļirci taisni acu augstumā. Paturot uzliktu šļirces uzgali, atvelciet šļirces virzuli līdz atzīmei, kas atbilst šķīduma tilpumam, kādu ārsts parakstījis injicēšanai, piepildot šļirci ar gaisu (sk. 9. attēlu).
ğistrētas
navr
e
Noņemiet adatas vāciņu un raugieties, lai nepieskartos adatai. Novietojiet flakonu uz cietas virsmas un lēnām duriet adatu taisni cauri aizbāznim. Nospiediet virzuli un ievadiet visu gaisu flakonā (sk. 10. attēlu).
Zāles vairs
Ar vienu roku turot flakonu un ar otru roku šļirci, uzmanīgi pavērsiet flakonu otrādi, lai adata būtu vērsta taisni uz augšu. Turiet flakonu acu augstumā.
Turiet adatas galu šķidrumā un lēnām velciet virzuli uz leju līdz atzīmei uz šļirces, kas atbilst zāļu tilpumam, kādu parakstījis ārsts (sk. 11. attēlu).
Uzsitiet pa šļirci, līdz gaisa burbuļi uzpeld augšā. Pēc tam lēnām un uzmanīgi stumiet virzuli, lai caur adatu izplūstu viss gaiss.
Pārliecinieties, vai šļircē ir ārsta parakstītais zāļu daudzums.
Izmetiet flakonu necaurduramajā traukā, pat ja tajā vēl ir palikušas zāles. Neizmantojiet Rilonacept Regeneron flakonus vairāk nekā vienu reizi.
Turiet rokā injicēšanai sagatavoto šļirci un adatu. Nepieskarieties adatai ar rokām un neļaujiet tai saskarties ar kādu virsmu. Injicējiet kā norādīts 6. solī.
Rilonacept Regeneron injicē audos tieši zem ādas slāņiem. Tām nav paredzētas injicēšanai muskulī, vēnā vai artērijā.
nav reğistrētas
Lai saglabātu veselu ādu, katru reizi jāinjicē citā vietā.
Injekcijas vietas mainīšana palīdz novērst iekaisumu un ļauj zālēm labāk uzsūkties. Ja Jums ir jautājumi par injekcijas vietas mainīšanu, jautājiet savam ārstam.
Neinjicējiet sāpīgā, apsārtušā vai cietā ādā. Ja kāda vieta ir sāpīga vai šķiet cieta, kamēr sāpīgums vai „sacietējums” nav izzudis, injekcijai izvēlieties citu vietu.
Izstāstiet ārstam par visām ādas reakcijām, tai skaitā par apsārtumu, pietūkumu vai sacietējumu.
irs12. attēlu). (Neinjicējiet 5
Zālesva
Vietas, kurās drīkst injicēt Rilonacept Regeneron, ir vēdera kreisā un labā puse un kreisais un labais augšstilbs. Ja injekciju Jums izdara kāds cits, injicēt drīkst arī kreisajā un labajā augšdelmā (sk. cm diametrā ap nabu.)
Izvēlieties vietu injekcijai. Notīriet šo vietu ar jaunu spirtoto tamponu ar apļveida kustībām.
Sāciet no izvēlētās vietas vidus uz ārpusi. Ļaujiet spirtam pilnībā nožūt. Šo vietu pirms injekcijas vairs neaiztieciet.
Turiet šļirci vienā rokā kā zīmuli.
Ar otru roku viegli saspiediet ādas kroku ap vietu, ko notīrījāt injicēšanai.
Ar zibenīgu kustību, līdzīgi kā metot šautriņu, ieduriet adatu taisni ādā (90° leņķī) (sk.
13.a attēlu). Durot adatu ādā, nenospiediet virzuli. Maziem bērniem un cilvēkiem, kam ir maz zemādas tauku, šļirce un adata, iespējams, jātur 45° leņķī (sk. 13.b attēlu).
ğistrētas
navr
e
Pēc tam, kad adata ir pilnībā ievadīta ādā, atbrīvojiet saspiesto ādu.
Zāles vairs
Ar brīvo roku turiet šļirci pie tās pamatnes. Uzmanīgi pavelciet virzuli uz āru. Ja šļircē iekļūst asinis, adata ir iedūrusies asinsvadā. Izvelciet adatu, izmetiet šļirci un adatu. Sāciet vēlreiz ar
„1. SOLIS: sagatavošanās injekcijai”, ņemot jaunu komplektu.
Ja asinis neparādās, lēni, vienmērīgi nospiežot virzuli līdz galam, injicējiet visas šļircē esošās zāles. Visas devas injicēšana var ilgt līdz 30 sekundēm.
Izvelciet adatu no ādas un uzlieciet uz injekcijas vietas un vairākas sekundes paturiet sterilu marli.
Neuzlieciet adatai atpakaļ vāciņu. Izmetiet flakonus, izmantotās šļirces un adatas necaurduramajā traukā. Neiztukšojiet un nelietojiet trauku atkārtoti. Neizmetiet flakonus, adatas un šļirces kopā ar sadzīves atkritumiem.
Uzglabājiet necaurduramo trauku bērniem nepieejamā vietā. Kad trauks ir piepildīts līdz apmēram divām trešdaļām, iznīciniet to, kā norādījis ārsts vai farmaceits.
Izmantotos spirtotos tamponus var izmest kopā ar sadzīves atkritumiem.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem, un tā ir noplēšama lapiņa:
Rilonacept Regeneron ir indicēts ar kriopirīnu saistītu periodisku sindromu (CAPS) ārstēšanai ar smagiem simptomiem, to skaitā ģimenes aukstuma autoiekaisuma sindromu (FCAS) un Makla un Velsa sindromu (MWS), pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma.
Pieaugušajiem
Ārstēšana pieaugušajiem jāsāk ar 320 mg trieciendevu. Pēc tam reizi nedēļā jāinjicē 160 mg deva. Rilonacept Regeneron nedrīkst ievadīt biežāk nekā vienu reizi nedēļā.
Bērniem (no 12 līdz 17 gadu vecumam)
Ārstēšana jāsāk ar trieciendevu no 4,4 mg/kg līdz maksimāli 320 mg. Pēc tam reizi nedēļā jāinjicē no 2,2 mg/kg līdz maksimāli 160 mg (sk. 1. tabulu) liela deva. Bērniem augot, devas ir jāpielāgo. Pacientam vai aprūpētājam jāiesaka, lai pirms devas pielāgošanas sazinās ar ārstējošo ārstu. Pieredze lietošanai bērniem ir ierobežota. CAPS klīniskajā pētījumā 8 pusaudži vecumā no 12 līdz 17 gadiem tika ārstēti līdz pat 18 mēnešiem.
Bērniem (līdz 12 gadu vecumam)
Datu par Rilonacept Regeneron lietošanu bērniem ar CAPS līdz 12 gadu vecumam nav, tādēļ to neiesaka lietot bērniem šajā vecuma grupā.
Gados vecākiem pacientiem (no 65 gadu vecuma)
Zāles vairs nav reğistrētas
Kā izriet no pieejamiem datiem, devas pielāgošana vecākiem pacientiem nav nepieciešama. Tomēr klīniskā pieredze pacientiem pēc 65 gadu vecuma ir ierobežota, tādēļ ieteicama piesardzība.
Nieru darbības traucējumi
Devas pielāgošana pacientiem ar viegliem, vidējiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību pēdējā stadijā nav nepieciešama. Tomēr klīniskā pieredze šādiem pacientiem ir ierobežota.
Aknu darbības traucējumi
Rilonacept Regeneron nav pētīts pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Lietošanas veids
Rilonacept Regeneron paredzēts tikai subkutānai lietošanai. Tas nav paredzēts intravenozai vai intramuskulārai lietošanai.
Pieaugušo trieciendeva jāievada vienā dienā ar divām 2 ml subkutānām injekcijām (kopā 320 mg rilonacepta) dažādās injekcijas vietās. Turpmākās devas ievada vienreiz nedēļā kā divas 2 ml (kopā 160 mg rilonacepta) subkutānas injekcijas.
Bērniem devu ievada kā vienu vai (trieciendevu) divas subkutānas injekcijas, vienas injekcijas maksimālais tilpums 2 ml.
Ērtības labad atbilstošais iknedēļas injekcijas devas tilpums bērniem ir norādīts 1. tabulā.
1. tabula. Rilonacept Regeneron devas tilpums (pēc izšķīdināšanas) pēc ķermeņa svara bērniem vecumā no 12 līdz 17 gadiem.
Svars (kg) | Devas tilpums (ml) |
no 23,6 līdz 27,2 | 0,7 |
no 27,3 līdz 30,8 | 0,8 |
no 30,9 līdz 34,4 | 0,9 |
no 34,5 līdz 38,1 | 1 |
no 38,2 līdz 41,7 | 1,1 |
no 41,8 līdz 45,4 | 1,2 |
no 45,5 līdz 49,0 | 1,3 |
no 49,1 līdz 52,6 | 1,4 |
no 52,7 līdz 56,3 | 1,5 |
no 56,4 līdz 59,9 | 1,6 |
no 60,0 līdz 63,5 | 1,7 |
no 63,6 līdz 67,2 | 1,8 |
no 67,3 līdz 70,8 | 1,9 |
no 70,9 un vairāk | 2 |
Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt.
Flakonus uzglabāt ārējā iepakojuma kartona kārbā. Sargāt no gaismas.
Zāles vairs nav reğistrētas
Ja vajadzīgs, sagatavotās zāles drīkst glabāt istabas temperatūrā, taču tās ir jāizlieto trīs stundu laikā pēc izšķīdināšanas, jo nesatur konservantus.
Norādījumi par izšķīdināšanu
Pirms ievadīšanas Rilonacept Regeneron pulveris jāizšķīdina 2,3 ml šķīdinātāja (ūdenī injekcijām), izmantojot aseptisku tehniku.
2,3 ml šķīdinātāja jāatvelk no šķīdinātāja flakona, kas tieši pievienots 3 ml šļircei, un pēc tam jāinjicē pulvera flakonā, izmantojot 27 G izmēra ½ collu (13 mm) garo adatu (lai iegūtu 2,75 ml gatava šķīduma). Šķīdināšanai izmantotā adata un šļirce ir jāizmet, to nedrīkst izmantot subkutānām injekcijām. Pēc šķīdinātāja pievienošanas flakona saturs jāsajauc, to kratot apmēram vienu minūti, pēc tam vienu minūti tas jānostādina. Iegūtais 80 mg/ml šķīdums ir pietiekams, lai iegūtu līdz 2 ml tilpuma subkutānai ievadīšanai.
Iegūtais šķīdums ir viskozs, dzidrs, no bezkrāsaina līdz gaiši dzeltenai krāsai. Pirms injicēšanas rūpīgi jāpārbauda, vai iegūtais šķīdums nav mainījis krāsu un vai tajā nav kādas daļiņas. Ja šķīdums ir mainījis krāsu un vai tajā ir kādas daļiņas, to lietot nedrīkst.
Norādījumi par lietošanu
Ieteicamais devas tilpums – līdz 2 ml (160 mg) šķīduma, izmantojot aseptisku tehniku, jāatvelk ar jaunu 27 G izmēra ½ collu (13 mm) garu adatu, ko pievieno jaunai 3 ml šļircei, kas paredzēta subkutānai injekcijai.
Subkutānās injekcijas vietas, piemēram, vēders, augšstilbs vai augšdelms, ir jāmaina. Nedrīkst injicēt vietās, kur ir zilumi vai kuras ir apsārtušas, sāpīgas vai cietas.
Pirmo reizi pacients pats vai tā aprūpētājs Rilonacept Regeneron drīkst ievadīt apmācīta veselības aprūpes profesionāļa vadībā. Lai turpmāk pacienti paši varētu ievadīt sev zāles, viņiem jāsniedz attiecīgi norādījumi par pareizu injicēšanas metodi un jāpārliecinās, ka viņi to prot izmantot.
Atkritumu likvidēšana
Katrs flakons jāizmanto tikai vienai devai. Pēc šķīduma atvilkšanas flakons jāiznīcina.
Zāles vairs nav reğistrētas
Pacienti vai viņu aprūpētāji ir jāinstruē par flakonu, adatu un šļirču atbilstošu iznīcināšanas kārtību.