Dynepo
epoetin delta
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tieši Jums. Tās nedrīkst dot citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Kas ir Dynepo un kādam nolūkam to lieto
Zāles vairs nav reğistrētas
Pirms Dynepo lietošanas
Kā lietot Dynepo
Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Dynepo
6. Sīkāka informācija
Delta epoetīns ir cilvēka eritropoetīns, kas iegūts tehnoloģiskā procesā, ko dēvē par gēnu aktivāciju un kurā izmanto cilvēka šūnu kultūras. Delta epoetīns ir hormons, kas stimulē sarkano asins šūnu veidošanos kaulu smadzenēs. Sarkanās asins šūnas ir ļoti nozīmīgas, jo tās satur hemoglobīnu – olbaltumvielu, kas izkliedē skābekli Jūsu organismā.
Dynepo lieto ar hronisku nieru mazspēju saistītas anēmijas simptomu (kas ietver nogurumu, vājumu un elpas trūkumu) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem. Anēmija ir asins slimība, kas raksturīga ar samazinātu sarkano asins šūnu skaitu. Dynepo atļauts lietot pacientiem, kam veic dialīzi (asins attīrīšanas tehnika) un pacientiem, kam dialīzi neveic.
Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret delta epoetīnu vai kādu citu Dynepo sastāvdaļu.
Ja Jums ir grūti kontrolēt savu asinsspiedienu.
Jūsu ārsts stingri uzraudzīs Jūsu hemoglobīna koncentrāciju, lai to uzturētu mērķa diapazonā 10 – 12 g/dl un tādēļ viņam var būt atbilstoši jāmaina Dynepo deva. Dažkārt Jūsu individuālais hemoglobīna līmenis var būt virs vai zem šī ieteiktā mērķa līmeņa. Jūsu ārsts pielāgos devu tā, lai hemoglobīna koncentrācija pastāvīgi nebūtu virs 12g/dl, kas var būt saistīts ar lielāku kardiovaskulāro traucējumu
risku (piemēram, sirdslēkmes).
Jūsu asinsspiediens rūpīgi jākontrolē gan pirms Dynepo terapijas sākuma, gan tās laikā. Ja Jūsu asinsspiediens palielinās, Jūsu ārsts var nozīmēt Jums zāles, kas samazina asinsspiedienu, vai palielināt zāļu, ko pašlaik lietojat, lai samazinātu asinsspiedienu, devu. Var būt nepieciešams arī samazināt Jūsu Dynepo devu vai īslaicīgi pārtraukt terapiju.
Ja Jums ir stipras galvassāpes, durošas migrēnai līdzīgas galvassāpes vai lēkmes, Jums tūlīt jādodas pie ārsta. Tās var būt izteikta Jūsu asinsspiediena pieauguma sekas.
Dynepo terapijas laikā Jūsu ārsts noteiks dzelzs koncentrāciju Jūsu asinīs un var Jums nozīmēt dzelzi saturošus preparātus.
Jūsu ārsts kontrolēs dažādu ķīmisku vielu koncentrāciju Jūsu asinīs, tai skaitā kreatinīnu un kāliju. Dialīzes laikā bieži ir nepieciešams palielināt antikoagulējošo preparātu devu, jo palielināts asins
sarkano šūnu skaits var izraisīt dialīzē izmantojamo cauruļu blokādi.
Dynepo var nebūt piemērots pacientiem līdz 18 gadu vecumam, kā arī pacientiem ar nieru vai aknu slimībām.
Dynepo nedrīkst lietot veseliem cilvēkiem. Iespējamas smagas, tai skaitā letālas, reakcijas, kas skar sirdi uz asinsvadus.
Dynepo nav apstiprināts lietošanai vēža slimniekiem.
Zāles vairs nav reğistrētas
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, ko lietojat vai kuras pēdējā laikā esat lietojis, arī par tādām, ko izsniedz bez receptes.
Tomēr mijiedarbība ar citām zālēm Dynepo terapijas laikā līdz šim nav aprakstīta.
Ēdiens un dzērieni neietekmē Dynepo.
Informējiet savu ārstu, ja Jums iestājusies grūtniecība, vai ja zīdāt bērnu, kā arī, ja domājat, ka varētu būt iestājusies grūtniecība.
Ārsts pieņems lēmumu, kāds ārstēšanas veids grūtniecības laikā Jums ir vislabākais.
Ietekme uz transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas spēju nav novērota.
Jūsu ārstam ir pieredze nieru mazspējas ārstēšanā un eritropoetīna lietošanā. Pirmo devu Jums ievadīs mediķu uzraudzībā, jo retos gadījumos iespējamas alerģiska tipa reakcijas.
Dynepo var tikt ievadīts intravenozi (vēnā) vai subkutāni (zem ādas). Pacientiem, kam neveic hemodialīzi un intravenoza pieeja nav vienkārši iegūstama, Dynepo parasti ievada subkutāni. Ja preparātu ievada subkutāni, injekcijas vieta katru reizi jāmaina.
Jūsu Dynepo devu noteiks un, atbilstoši Jūsu vajadzībai, individuāli koriģēs ārsts.
Jūsu ārstam jāuztur Jūsu hemoglobīna līmenis mērķa diapazonā 10 – 12 g/dl. Dažkārt Jūsu individuālais hemoglobīna līmenis var būt zem vai virs šī ieteicamā mērķa līmeņa. Taču Jūsu hemoglobīna līmenis nedrīkst pastāvīgi pārsniegt 12 g/dl. Jūs tiksit stingri uzraudzīts, lai nodrošinātu,
ka tiek lietota mazākā Dynepo deva, kas nodrošina adekvātu anēmijas simptomu kontroli.
Vienmēr lietojiet Dynepo, kā Jums to norādījis ārsts. Šaubu gadījumā sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Sākumdeva parasti ir 50 SV/kg trīs reizes nedēļā, ja ievada intravenozi, vai 50 SV/kg divas reizes nedēļā, ja ievada subkutāni.
Balstdevu, lai nodrošinātu Jūsu hemoglobīna koncentrāciju mērķkoncentrācijas robežās, vēlāk noteiks
ārsts.
Galvenokārt tāpēc, ka jaunu sarkano asins šūnu veidošanai nepieciešamas laiks, starp devas ievadi un Jūsu anēmijas stāvokļa uzlabojumu iespējams aptuveni 4 nedēļas ilgs starplaiks. Iespējams, ka Jūsu ārsts devu mainīs ne biežāk kā reizi mēnesī.
Pēc jebkurām devas izmaiņām Jums bieži (reizi nedēļā) veiks asins analīzes, līdz Jūsu hemoglobīna koncentrācija sasniegs mērķkoncentrāciju. Vēlāk Jūsu hemoglobīna koncentrācija jākontrolē ar regulāru intervālu.
Terapija ar Dynepo parasti ir ilgstoša.
Dynepo devu robežas var būt ļoti plašas. Ja Jūs nejauši ievadāt sev pārāk lielu devu, pastāstiet par to savam ārstam. Var būt nepieciešams kontrolēt Jūsu asinis.
Zāles vairs nav reğistrētas
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu atsevišķas devas. Parastajā laikā ievadiet nākamo devu.
Nepārtrauciet lietot Dynepo, pirms neesat konsultējies(usies) ar savu ārstu vai farmaceitu.
Jūsu ārsts var izlemt, ka vislabāk būtu veikt Dynepo injekcijas patstāvīgi. Ārsts vai medicīnas māsa parādīs, kā izdarīt injekciju patstāvīgi. Nemēģiniet veikt injekciju patstāvīgi, ja neesat saņēmis(usi) apmācību.
Lai iegūtu informāciju par Dynepo injekciju izdarīšanu patstāvīgi, lasīt instrukcijas šī apraksta beigās.
Tāpat kā citas zāles, arī Dynepo var izraisītblakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja kāda blakusparādība kļūst nopietna, vai ja novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzam par tām ziņot ārstam vai farmaceitam.
Visbiežāk novērotās Dynepo izraisītās blakusparādības (1% līdz 10% pacientu) ir:
asinsspiediena paaugstināšanās. Pat pacientiem ar normālu asinsspiedienu tas var izteikti paaugstināties, un jau paaugstināta asinsspiediena gadījumā stāvoklis var pasliktināties (skatīt apakšpunktu 2. “Pirms Dynepo lietošanas”);
ja Jums izdara hemodialīzi, uzlabojoties anēmijas stāvoklim, Jums iespējama dialīzes cauruļu blokāde (sarkano asins šūnu daudzuma pieaugums). Lai nepieļautu blokādi, bieži nepieciešams palielināt antikoagulējošo zāļu devu;
galvassāpes.
Citas blakusparādības, kas parādās retāk (0,1% līdz 1% pacientu), ir nieze, sāpes, reakcijas injekcijas vietā (sāpīgums un asiņošana), gripas sindroms, caureja, nelabums.
Retos gadījumos aprakstīti krampji (retāk nekā 1 no 1000 pacientiem).
Dynepo var izraisīt arī Jūsu asins sastāva izmaiņas. Tās ietver sarkano asins šūnu un trombocītu skaita palielināšanos.
Iespējamas arī Jūsu asins ķīmiskā sastāva izmaiņas. Tās ietver kreatinīna un kālija koncentrācijas izmaiņas.
Uzglabāt zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts iepakojuma un pilnšļirces etiķetes pēc „EXP un Derīgs līdz” . Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ledusskapī (2 C – 8 C). Lai pasargātu no gaismas, konteineru uzglabāt ārējā iepakojumā. Nesasaldēt.
Neatvērtas pilnšļirces atļauts uzglabāt ārpus ledusskapja maksimāli 5 dienas, ja tās tiek uzglabātas kontrolētā temperatūrā, kas zemāka par 25ºC. 5 dienu termiņam ir jābeidzas pirms noteiktā derīguma termiņa, kas norādīts uz pilnšļirces uzlīmes pēc saīsinājuma „EXP”. Pēc 5 dienu uzglabāšanas pie temperatūras, kas zemāka par 25ºC, ir jāiznīcina.
Šķīdums ir dzidrs, bez krāsas, tas ir līdzīgs ūdenim un tajā nav redzamu daļiņu. Nelietojiet, ja šķīdums ir duļķains vai tajā ir redzamas daļiņas. Pirms lietošanas šļirci nekratiet.
Zāles vairs nav reğistrētas
Pēc pirmās lietošanas reizes šļirce jāiznīcina.
Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir delta epoetīns. 0,5 ml šķīduma satur 1 000 SV (Starptautiskās vienības)
(2 000 SV/ml) , 0,5 ml šķīduma satur 2 000 SV (4 000 SV/ml), 0,3 ml šķīduma satur 3 000 SV
(10 000 SV/ml), 0,4 ml šķīduma satur 4 000 SV (10 000 SV/ml), 0,5 ml šķīduma satur
5 000 SV (10 000 SV/ml), 0,3 ml šķīduma satur 6 000 SV (20 000 SV/ml), 0,4 ml šķīduma satur
8 000 SV (20 000 SV/ml), vai 0,5 ml šķīduma satur 10 000 SV (20 000 SV/ml) delta epoetīna.
Citas Dynepo sastāvdaļas ir nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, polisorbāts 20, nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.
Dynepo satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, t.i., prakstiski " nātriju nesaturošs".
Šķīdums injekcijām pilnšļircē.
Injekcijas šķīduma devas:
- 1 000 SV/0,5 ml
- 2 000 SV/0,5 ml
- 3 000 SV/0,3 ml
- 4 000 SV/0,4 ml
- 5 000 SV/0,5 ml
- 6 000 SV/0,3 ml
- 8 000 SV/0,4 ml
- 10 000 SV/0,5 ml
Pieejams iepakojumā, kurā ietilpst 6 pilnšļirces.
Dynepo ir dzidrs, bezkrāsains un ūdenim līdzīgs šķīdums injekcijām, kas satur delta epoteīnu.
Dynepo reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Lielbritānija.
Zāles vairs nav reğistrētas
Ražotājs ir Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O. Box 1117, SE-221 04 Lund Zviedrija.
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Shire Pharmaceuticals Ltd
Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke
Hampshire, RG24 8EP
Vereinigtes Königreich/Royaume-Uni, Verenigd Kononkrijk
Tel. : +44 1256 894 894
Shire Pharmaceuticals Ltd
Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke
Hampshire, RG24 8EP,
Vereinigtes Königreich/Royaume-Uni Tel. : +44 1256 894 894
Shire Pharmaceuticals Ltd
Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke
Zāles vairs nav reğistrētas
Hampshire, RG24 8EP, Великобритани/Velká Británie/Storbritannien/Ühendkuningriik/ Hνωµέυο Βασίλειο/United Kingdom/Bretland/
Lielbritānija/Jungtinė Karalystė/ Nagy-Britannia/ Verenigd Koninkrijk/ Storbritannia/ Wielka Brytania/ Marea Britanie/ Velika Britanija/ Vel’ká Británia/ Iso-Britannia/Storbritannien Tel/Tlf/Tηλ/Sími/Puh: +44 1256 894 894
Shire France S.A. 88, rue du Dome
92514 Boulogne-Billancourt Cedex
Tel.: +33 (1) 46 10 90 00
Shire Deutschland GmbH Siegburger Str. 229b
50679 Köln
Tel.: + 49 221 802 500
Shire Pharmaceuticals Iberica, S.L. Paseo Pintor Rosales, 40 Bajo Izda.
28008 Madrid, Espanha
Tel. : +34 91 550 06 91
Shire Pharmaceuticals Iberica, S.L. Paseo Pintor Rosales, 40 Bajo Izda.
28008 Madrid
Tel. : +34 91 550 06 91
Shire Italia S.p.A Corso Italia 29,
50123 Firenze
Tel.: + 39 055 288860
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi apstiprināta
Šajā sadaļā sniegta informācija par to, kā jāveic Dynepo injekcija patstāvīgi. Svarīgi ir, lai Jūs nemēģinātu izdarīt injekciju patstāvīgi, kamēr Jūsu ārsts vai medmāsa nav Jūs apmācījis. Dynepo
šļirce ir aprīkota ar adatas aizsargu Jūsu aizsardzībai; Jūsu ārsts vai medicīnas māsa parādīs Jums, kā tas lietojams. Ja Jūs neesat pārliecināts(a) par injekcijas veikšanu, jeb Jums ir jautājumi, lūdzam vērsties pēc palīdzības pie Jūsu ārsta vai medicīnas māsas.
Kā es varu injicēt Dynepo pats(pati)?
Jums būs nepieciešams veikt injekcijas divas reizes nedēļā zemādas audos, t.i., subkutānas injekcijas. Jums nepieciešamā Dynepo deva var mainīties atkarībā no Jūsu svara un reakcijas uz terapiju. Jūsu ārsts vai medmāsa Jums pateiks, kāda Dynepo deva ir nepieciešama tieši Jums un cik bieži tā ir injicējama.
Jums nepieciešamais aprīkojums
Lai izdarītu subkutānu injekciju patstāvīgi, Jums būs nepieciešama jauna Dynepo pilnšļirce ar adatas aizsargu.
Kas man jādara, pirms es patstāvīgi izdaru Dynepo injekciju subkutāni?
Izņemiet no ledusskapja Dynepo pilnšļirci.
Nesakratiet pilnšļirci.
Pārliecinieties, ka tā ir pareizā deva, kādu Jums nozīmējis ārsts.
Pārbaudiet pilnšļirces derīguma termiņa datumu (EXP). Nelietojiet, ja ir pagājusi norādītā mēneša pēdējā diena.
Pārbaudiet Dynepo izskatu. Tam jābūt dzidram. Ja tas ir duļķains vai tajā ir sīkas daļiņas, Jūs nedrīkstat to lietot.
Zāles vairs nav reğistrētas
Lai injekcija būtu komfortablāka, ļaujiet, lai pilnšļirce atrodas 30 minūtes ilgi apkārtējā gaisā, lai sasniegtu istabas temperatūru vai paturiet pilnšļirci dažas minūtes, sasildot to delnā. Nesildiet Dynepo nekādā citā veidā (piemēram, mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī).
Atrodiet komfortablu, labi apgaismotu vietu un novietojiet Dynepo pilnšļirci aizsniedzamā vietā. Kā man jāsagatavo Dynepo injekcija?
Pirms Jūs injicējat Dynepo, Jums jāveic sekojošais:
Satveriet pilnšļirces ierīci aiz sāniem un lēni noņemiet plastmasas iepakojumu un gumijas aizsargu no adatas, nesaliecot to. Turiet taisni. Nepieskarieties adatai un nebīdiet virzuli.
Jūs varat konstatēt, ka pilnšļircē ir mazs gaisa burbulis. Jums nav nepieciešams šo burbuli izvadīt pirms injicēšanas. Šķīduma injicēšana ar gaisa burbuli nav bīstama.
Tagad Jūs varat lietot pilnšļirci.
Kurā vietā man ir jāinjicē?
Vispiemērotākās vietas injekcijas izdarīšanai patstāvīgi ir:
Augšstilba augšējā daļa; un
Vēders, izņemot zonu ap nabu.
Katru reizi izvēlieties injekcijai citu vietu. Ja Jums injicē kāds cits, injekciju var izdarīt augšdelma aizmugurējā pusē.
Kā man jāizdara injekcija?
Notīriet ādu un tad satveriet ādu starp rādītājpirkstu un īkšķi, nesaspiežot to.
Ievadiet adatu ādā, visā tās garumā, kā parādījis Jūsu ārsts vai medicīnas māsa.
Lēni pavelciet virzuli un pārliecinieties, ka nav caurdurts asinsvads. Ja Jūs redzat pilnšļircē asinis, izņemiet adatu un ievadiet to citur.
Injicējiet šķīdumu, spiežot virzuli lēni un vienmērīgi, turot ar pirkstiem satvertu šļirces korpusu un visu laiku turot ādu saspiestu.
Nodrošiniet, ka Jūs injicējat tikai tik lielu devu, kā noteicis Jūsu ārsts vai medicīnas māsa.
Pēc šķīduma injicēšanas izņemiet adatu un atlaidiet ādu.
Atlaidiet virzuli, ļaujot šļircei virzīties uz augšu ierīces iekšienē līdz adata pilnībā ir aizsargāta
Izmantojiet pilnšļirci tikai vienai injekcijai.
Atcerieties
Ja Jums rodas problēmas, lūdzu, nebaidieties vērsties pie Jūsu ārsta vai medicīnas māsas pēc palīdzības un padoma.
Izlietoto pilnšļirču likvidēšana
Zāles vairs nav reğistrētas
Jūs Dynepo pilnšļirce ir aprīkota ar adatas aizsargu, lai novērstu adatas dūriena ievainojumus pēc šļirces lietošanas un tāpēc speciāli piesardzības pasākumi likvidēšanai nav nepieciešami.