Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Xigduo 5 mg/850 mg apvalkotās tabletes Xigduo 5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes dapagliflozin/metformin hydrochloride

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Xigduo un kādam nolūkam tās lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Xigduo lietošanas

3. Kā lietot Xigduo

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Xigduo

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Xigduo un kādam nolūkam tās lieto

   
   

   Šīs zāles satur divas dažādas aktīvās vielas – dapagliflozīnu un metformīnu. Abas tās pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par perorāliem pretdiabēta līdzekļiem. Tās ir iekšķīgi lietojamas zāles cukura diabēta ārstēšanai.

   
   

   Xigduo lieto par “2. tipa cukura diabētu” saukta cukura diabēta gadījumā pieaugušiem pacientiem (no 18 gadu vecuma). “2. tipa cukura diabēts” ir cukura diabēta veids, kas parasti sākas lielākā vecumā. Ja Jums ir 2.tipa cukura diabēts, aizkuņģa dziedzeris vairs nespēj ražot pietiekami daudz insulīna vai arī organisms nespēj izmantot pienācīgi izveidojušos insulīnu. Tā rezultātā rodas augsts cukura (glikozes) līmenis asinīs.

   • Dapagliflozīns darbojas, izvadot lieko cukuru no organisma kopā ar urīnu un samazinot cukura līmeni asinīs. Tas var palīdzēt novērst ari sirds slimības.

   • Metformīns darbojas, galvenokārt nomācot glikozes veidošanos aknās.

     
     

     Lai ārstētu diabētu:

   • Šīs zāles tiek lietotas kopā ar diētas ievērošanu un fiziskām aktivitātēm.

   • Šīs zāles lieto tad, ja cukura diabētu nav iespējams kontrolēt ar citiem diabēta ārstēšanas līdzekļiem.

   • Jūsu ārsts var lūgt Jūs lietot šīs zāles vienas pašas vai kopā ar citām zālēm diabēta ārstēšanai.

     Tās var būt vēl kādas iekšķīgi lietotas zāles un/vai injekcijas veidā ievadīts insulīns (palīdz Jūsu organismam palielināt insulīna produkciju, kad jums ir augsts cukura līmenis.

   • Ārsts var lūgt Jūs aizstāt ar šīm zālēm atsevišķu dapagliflozīna un metformīna tablešu lietošanu, ja Jūs jau tās abas lietojat atsevišķi. Lai izvairītos no pārdozēšanas, neturpiniet dapagliflozīna un

     metformīna tablešu lietošanu, ja lietojat Xigduo.

     
     

     Ir svarīgi turpināt ievērot Jūsu ārsta, farmaceita vai medmāsas sniegtos norādījumus par diētu un fiziskām aktivitātēm.

2. Kas Jums jāzina pirms Xigduo lietošanas

   
   

   Nelietojiet Xigduo šādos gadījumos:

   • ja Jums ir alerģija pret dapagliflozīnu, metformīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

   • ja Jums jebkad ir bijusi diabēta koma;

   • ja Jums ir nekontrolēts cukura diabēts, kas izpaužas, piemēram, ar smagu hiperglikēmiju (augstu glikozes līmeni asinīs), sliktu dūšu, vemšanu, caureju, strauju ķermeņa masas zudumu, laktacidozi (skatīt “Laktacidozes riski” tālāk) vai ketoacidozi. Ketoacidoze ir stāvoklis, kad

     asinīs uzkrājas vielas, kuras sauc par “ketonvielām”, un var sākties diabētiskā prekoma. Ketoacidozes simptomi ir sāpes vēderā, ātra un dziļa elpošana, miegainība vai neparasta augļu smarža elpā;

   • ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi;

   • ja Jums ir smaga infekcija;

   • ja esat zaudējis daudz ūdens no organisma (dehidratācija), piemēram, pēc ilgstošas vai smagas caurejas vai vairākkārtējas vemšanas;

   • ja Jums nesen bijis miokarda infarkts vai Jums ir sirds mazspēja vai nopietni asinsrites traucējumi, vai elpošanas traucējumi;

   • ja Jums ir aknu darbības traucējumi;

   • ja patērējat daudz alkohola vai nu katru dienu, vai arī ik pa laikam (skatīt punktu "Xigduo kopā ar alkoholu").

     
     

     Nelietojiet šīs zāles, ja kāds no augstāk minētajiem gadījumiem ir Jums piemērojams.

     
     

     Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Laktacidozesriski

     Xigduo var izraisīt ļoti reti sastopamu, bet ļoti nopietnu blakusparādību, ko sauc par laktacidozi, jo īpaši, ja Jūsu nieres nedarbojas pareizi. Laktacidozes risks paaugstinās arī nekontrolēta cukura diabēta, smagu infekciju, ilgstošas badošanās vai alkohola lietošanas, dehidratācijas (skatīt sīkāku informāciju tālāk) un aknu problēmu gadījumā, kā arī jebkuros medicīniskos stāvokļos, kuru gadījumā ir traucēta skābekļa piegāde kādai ķermeņa daļai (piemēram, smaga akūta sirds slimība).

     Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, konsultējieties ar ārstu, lai saņemtu turpmākus

     norādījumus.

     
     

     Īslaicīgi pārtrauciet Xigduo lietošanu, ja Jums ir stāvoklis, kas varētu būt saistīts ar dehidratāciju (nozīmīgu organisma atūdeņošanos), piemēram, smaga vemšana, caureja, drudzis, pārkaršana vai samazināta šķidruma uzņemšana. Konsultējieties ar ārstu, lai saņemtu turpmākus norādījumus.

     
     

     Pārtrauciet Xigduo lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, ja Jums rodas kāds no laktacidozes simptomiem, jo šis stāvoklis var izraisīt komu.

     Laktacidozes simptomi ietver:

     • vemšanu,

     • sāpes vēderā,

     • muskuļu krampjus,

     • vispārēju sliktu pašsajūtu ar izteiktu nogurumu,

     • elpošanas grūtības,

     • pazeminātu ķermeņa temperatūru un sirdsklauves.

       
       

       Laktacidoze ir neatliekami ārstējams medicīnisks stāvoklis un jāārstē slimnīcā.

       Pirms Xigduo lietošanas un ārstēšanās laikā konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

   • ja Jums ir 1. tipa cukura diabēts – šā tipa cukura diabēts parasti sākas jaunībā un organisms vairs nesintezē insulīnu. Xigduo nav paredzēts lietot, lai ārstētu šo stāvokli;

   • ja Jums ir strauja ķermeņa masas samazināšanās, slikta dūša vai vemšana, sāpes vēderā, pārmērīgas slāpes, strauja un dziļa elpošana, apjukums, neparasta miegainība vai noguruma sajūta, salda smaka no mutes, salda vai metāliska garša mutē, vai urīna vai sviedru smakas

     pārmaiņas, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu. Šie simptomi var norādīt uz

     diabētisku ketoacidozi – retu, bet smagu, dažreiz, dzīvību apdraudošu, cukura diabēta izraisītu patoloģiju, kas raksturīga ar analīžu laikā atklājamu paaugstinātu ketonvielu līmeni urīnā vai asinīs. Diabētiskas ketoacidozes rašanās risks var būt lielāks pēc ilgstošas badošanās, pārmērīgas alkoholisko dzērienu lietošanas, dehidratācijas, pēkšņas insulīna devas samazināšanas, vai, ja plašas operācijas vai nopietnas slimības dēļ ir palielinājusies nepieciešamība pēc insulīna;

   • ja Jums ir nieru darbības traucējumi. Ārsts veiks Jūsu nieru darbības izmeklējumus;

   • ja Jums asinīs ir ļoti augsts glikozes līmenis, kas var radīt dehidratāciju (zaudēts pārāk daudz organisma šķidruma). Iespējamās pazīmes, kas liecina par dehidratāciju, ir minētas 4. punkta. Ja Jums ir kāda no šīm pazīmēm, pastāstiet ārstam, pirms sākat lietot šīs zāles;

   • ja Jūs lietojiet zāles, kas pazemina Jūsu asinsspiedienu (antihipertensīvos līdzekļus) un Jums ir bijis zems asinsspiediens (hipotensija). Sīkāka informācija sniegta tālāk punktā “Citas zāles un Xigduo”;

   • ja Jums bieži rodas urīnceļu infekcija. Šīs zāles var izraisīt urīnceļu infekciju, un ārsts var vēlēties uzraudzīt Jūs daudz uzmanīgāk. Ja Jums rodas nopietna infekcija, ārsts var uz laiku mainīt Jūsu ārstēšanu.

     
     

     Ja Jums ir nepieciešama liela apjoma ķirurģiska operācija, Jums ir jāpārtrauc lietot Xigduo procedūras laikā un kādu laiku pēc tās. Jūsu ārsts izlems, kad Jums ir jāpārtrauc un kad ir jāatsāk ārstēšana ar Xigduo.

     
     

     Ir svarīgi pārbaudīt Jūsu pēdas regulāri un ņemt vērā visus veselības aprūpes speciālista padomus par pēdu kopšanu.

     
     

     Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts), pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

     
     

     Ja Jums rodas tādi simptomi kā ārējo dzimumorgānu vai apvidus starp ārējiem dzimumorgāniem un anālo atveri sāpes, jutīgums, apsārtums vai pietūkums kopā ar drudzi vai vispārēji sliktu pašsajūtu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu. Šie simptomi var liecināt par retu, bet nopietnu vai pat dzīvībai bīstamu infekciju, ko sauc par starpenes nekrotizējošo fasciītu jeb Furnjē gangrēnu un kuras gadījumā tiek bojāti zemādas audi. Furnjē gangrēna jāārstē nekavējoties.

     
     

     Nieru darbība

     Ārstēšanas ar Xigduo laikā, ārsts pārbaudīs Jūsu nieru darbību vismaz reizi gadā vai biežāk, ja esat gados vecāks cilvēks un/vai, ja Jums ir pavājināta nieru darbība.

     
     

     Glikoze urīnā

     Šo zāļu darbības mehānisma dēļ šo zāļu lietošanas laikā būs pozitīvs rezultāts, nosakot cukuru urīnā.

     
     

     Bērni un pusaudži

     Šīs zāles nav ieteicamas bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo tās nav pētītas šiem

     pacientiem.

     
     

     Citas zāles un Xigduo

     Ja Jums asinīs ir nepieciešams injicēt kontrastvielu, kas satur jodu, piemēram, saistībā ar rentgenu vai skenēšanu, Jums ir jāpārtrauc lietot Xigduo pirms injekcijas vai injekcijas laikā. Jūsu ārsts izlems, kad Jums ir jāpārtrauc un kad ir jāatsāk ārstēšana ar Xigduo.

     Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Jums varētu būt nepieciešams veikt biežākus glikozes līmeņa noteikšanas un nieru darbības testus, vai arī Jūsu ārstam var rasties nepieciešamība pielāgot Xigduo devu. It īpaši svarīgi ir pastāstīt par šādām zālēm:

   • zālēm, kas palielina urīna izdalīšanos (diurētiskajiem līdzekļiem). Jūsu ārsts var lūgt Jums pārtraukt šo zāļu lietošanu. Iespējamās pazīmes, kas liecina par pārmērīgu šķidruma zudumu no organisma, ir minētas 4. punkta sākumā;

   • ja lietojat citas zāles, kas samazina cukura daudzumu asinīs, piemēram, insulīnu vai

     „sulfonilurīnvielas atvasinājumu” zāles, Jūsu ārsts var vēlēties samazināt šo citu zāļu devu, lai novērstu pārāk stipru cukura līmeņa pazemināšanos asinīs (hipoglikēmiju);

   • ja lietojat cimetidīnu – zāles gremošanas traucējumu ārstēšanai;

   • ja lietojat bronhodilatatorus (bēta-2 agonistus), ko lieto bronhiālās astmas ārstēšanai;

   • ja lietojat kortikosteroīdus, (lieto iekaisuma ārstēšanai dažādu slimību, piemēram, bronhiālās astmas un artrīta, gadījumā), ko saņemat ar muti, injekcijas veidā vai inhalējami;

   • zālēm, ko lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai (NSPL un COX-2 inhibitoriem, piemēram, ibuprofēnu un celekoksibu),

   • noteiktām zālēm augsta asinsspiediena ārstēšanai (AKE inhibitoriem un angiotenzīna II receptoru antagonistiem).

     
     

     Xigduo kopā ar alkoholu

     Xigduo terapijas laikā izvairieties no pārmērīgas alkohola lietošanas, jo tas var palielināt laktacidozes risku (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").

     
     

     Grūtniecība un barošana ar krūti

     Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

     grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Ja tiek konstatēta grūtniecība, šo zāļu lietošana ir jāpārtrauc, jo tās nav ieteicamas grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī (pēdējos sešos mēnešos). Konsultējieties ar ārstu par labāko veidu, kā kontrolēt Jūsu cukura līmeni asinīs grūtniecības laikā.

     
     

     Konsultējieties ar ārstu, ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai vēlētos to darīt šo zāļu lietošanas laikā. Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles, ja barojat bērnu ar krūti. Metformīns nokļūst mātes pienā nelielos daudzumos. Nav zināms, vai dapagliflozīns cilvēkam izdalās ar mātes pienu.

     
     

     Nātrija daudzums

     Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

     
     

     Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

     Šīs zāles neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja

     šīs zāles lieto vienlaikus ar citām zālēm, kuras pazemina cukura līmeni asinīs, piemēram, ar insulīnu vai „sulfonilurīnvielas atvasinājumu” zālēm, glikozes līmenis asinīs var pārmērīgi pazemināties (rasties hipoglikēmija), kas var izraisīt tādus simptomus, kā vājumu, reiboni, pastiprinātu svīšanu, paātrinātu sirdsdarbību, redzes pārmaiņas vai grūtības koncentrēties, un tas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus. Nevadiet transportlīdzekli, nelietojiet instrumentus un neapkalpojiet mehānismus, ja Jums rodas šie simptomi.

     
     

3. Kā lietot Xigduo

   
   

   Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

   Cik daudz zāļu jālieto

   • Jums nepieciešamā šo zāļu deva ir atkarīga no Jūsu klīniskā stāvokļa un pašlaik lietotās metformīna devas un/vai pašlaik lietotajām individuālajām dapagliflozīna un metformīna

     tabletēm. Ārsts pastāstīs, kāda stipruma šo zāļu tabletes jālieto tieši Jums.

   • Ieteicamā deva ir pa vienai tabletei divas reizes dienā.

     
     

     Šo zāļu lietošana

   • Norijiet tableti nesasmalcinātā veidā, uzdzerot pusi glāzes ūdens.

   • Lietojiet tableti kopā ar maltīti. Tas nepieciešams, lai mazinātu nevēlamu gremošanas sistēmas blakusparādību risku.

   • Lietojiet tableti divas reizes dienā – vienu tableti no rīta (kopā ar brokastīm) un vienu tableti vakarā (kopā ar vakariņām).

     
     

     Ārsts Jums var parakstīt šīs zāles kopā ar citām zālēm, lai samazinātu cukura daudzumu Jūsu asinīs. Tās var būt iekšķīgi lietojamas zāles vai injekcijas veidā ievadāmas zāles, piemēram, insulīns vai GLP-1 receptoru agonists. Atcerieties, ka šīs citas zāles jālieto atbilstoši ārsta norādījumiem. Tas palīdzēs Jums sasniegt labākos rezultātus Jūsu veselībai.

     
     

     Diēta un fiziskās aktivitātes

     Lai kontrolētu cukura diabētu, Jums aizvien jāievēro diēta un jāveic fiziskas aktivitātes, pat tad, ja Jūs lietojat šīs zāles. Tādēļ ir svarīgi turpināt ievērot ārsta, farmaceita vai medmāsas sniegtos norādījumus

     par diētu un fiziskām aktivitātēm. Īpaši, ja ievērojat diētu diabētiskai svara kontrolei, turpiniet to darīt arī šo zāļu lietošanas laikā.

     
     

     Ja esat lietojis Xigduo vairāk, nekā noteikts

     Ja esat lietojis Xigduo tabletes vairāk, nekā noteikts, Jums var rasties laktacidoze. Laktacidozes

     izpausmes ir slikta dūša vai stipra vemšana, vēdersāpes, muskuļu krampji, smags nogurums vai apgrūtināta elpošana. Laktacidozes gadījumā Jums var būt nepieciešama neatliekama ārstēšana slimnīcā, jo laktacidoze var izraisīt komu. Nekavējoties pārtrauciet šo zāļu lietošanu un konsultējieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu (skatīt 2. punktu). Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu.

     
     

     Ja esat aizmirsis lietot Xigduo

     Ja esat aizmirsis vienu devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties. Savukārt, ja jūs neatcerieties līdz nākamās

     devas lietošanas laikam, izlaidiet aizmirsto devu. Lietojiet nākamo parasto devu paredzētajā laikā. Nelietojiet dubultu šo zāļu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

     
     

     Ja pārtraucat lietot Xigduo

     Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, ja neesat pirms tam konsultējies ar ārstu. Nelietojot šīs zāles, Jums var

     paaugstināties cukura līmenis asinīs.

     
     

     Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

     
     

4. Iespējamās blakusparādības

   
   

   Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

   
   

   Pārtrauciet Xigduo lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums ir kāda no šīm smagajām vai potenciāli smagajām blakusparādībām:

   
   

   • Laktacidoze (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)

     Xigduo var izraisīt ļoti retu (var skart līdz 1 lietotājam no 10 000), bet ļoti nopietnu blakusparādību, ko sauc par laktacidozi (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"). Ja tas notiek, pārtrauciet Xigduo lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, jo laktacidoze var izraisīt komu.

     
     

     Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, ja Jums ir kāda no šīm blakusparādībām:

   • diabētiska ketoacidoze, kas novērojama reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem). Diabētiskās ketoacidozes pazīmes (skatīt arī 2. punktu- “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”) ir:

     • paaugstināts ketonvielu līmenis urīnā vai asinīs;

     • strauja ķermeņa masas samazināšanās;

     • slikta dūša vai vemšana;

     • sāpes vēderā;

     • pārmērīgas slāpes;

     • strauja un dziļa elpošana;

     • apjukums;

     • neparasta miegainība vai noguruma sajūta;

     • salda smaka no mutes, salda vai metāliska garša mutē vai urīna vai sviedru smakas pārmaiņas.

       Šīs parādības ir iespējamas neatkarīgi no glikozes līmeņa asinīs. Ārsts var nolemt uz laiku vai pilnībā pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Xigduo.

       
       

   • Starpenes nekrotizējošs fasciīts jeb Furnjē gangrēna, nopietna ārējo dzimumorgānu vai apvidus starp ārējiem dzimumorgāniem un anālo atveri mīksto audu infekcija, novērota ļoti reti.

     
     

     Ja pamanāt kādu no tālāk minētajām nopietnajām blakusparādībām, pārtrauciet Xigduo lietošanu un pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu:

     
     

   • Dehidratācija: pārāk liels šķidruma zudums no organisma, ko novēro retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem).

     Par dehidratāciju liecina šādas pazīmes:

     • ļoti sausa vai lipīga mute, ļoti stipras slāpes;

     • izteikta miegainība vai nogurums;

     • izdalās maz urīna vai tas neizdalās nemaz;

     • ātra sirdsdarbība.

       
       

   • Urīnceļu infekcija, ko novēro bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem). Par smagu urīnceļu infekciju liecina šādas pazīmes:

     • drudzis un/vai drebuļi;

     • dedzinoša sajūta urinācijas laikā;

     • sāpes mugurā vai sānos.

       Lai gan šāds traucējums sastopams retāk, ja konstatējat asinis urīnā, nekavējoties informējiet savu

       ārstu.

       
       

       Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums ir kāda no šīm blakusparādībām:

       
       

   • Zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija), ko novēro ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) – lietojot šīs zāles kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai citām zālēm, kas pazemina cukura līmeni asinīs, piemēram, ar insulīnu.

     Par zemu cukura līmeni asinīs liecina šādas pazīmes:

     • trīce, svīšana, izteikta trauksme, ātra sirdsdarbība;

     • izsalkuma sajūta, galvassāpes, redzes pārmaiņas;

     • garastāvokļa pārmaiņas vai apjukums.

       Ārsts Jums pastāstīs, kā ārstēt zemu cukura līmeni asinīs un kā rīkoties, ja Jums rodas kāda no iepriekš minētajām pazīmēm. Ja Jums ir tādi simptomi kā zems cukura līmenis, ēdiet glikozes tabletes, augsti cukuru saturošu našķi vai dzeriet augļu sulu. Ja iespējams, izmēriet savu cukuru asinīs un atpūtieties.

       
       

       Citas blakusparādības ir šādas: Ļoti bieži slikta dūša, vemšana;

   • caureja vai vēdersāpes;

   • ēstgribas zudums.

     Bieži

   • dzimumlocekļa vai maksts dzimumorgānu sēnīšu infekcija (piena sēnīte) (iespējamās pazīmes ir kairinājums, nieze, neparasti izdalījumi vai aromāts);

   • sāpes mugurā;

   • nepatīkama sajūta urinējot, lielāks izdalītā urīna daudzums nekā parasti vai biežāka urinācija;

   • holesterīna vai tauku līmeņa pārmaiņas asinīs (konstatējamas analīzēs);

   • palielināts eritrocītu skaits asinīs (konstatējamas analīzēs);

   • samazināts kreatinīna nieru klīrenss (konstatējamas analīzēs) ārstēšanas sākumposmā;

   • garšas sajūtas izmaiņas;

   • reibonis;

   • izsitumi.

     
     

     Retāk

   • slāpes;

   • aizcietējums;

   • pamošanās naktī, lai urinētu;

   • mutes sausums;

   • ķermeņa masas samazināšanās;

   • paaugstināts kreatinīna līmenis (nosaka ar asins laboratoriskajiem izmeklējumiem) ārstēšanas sākumposmā;

   • palielināts urīnvielas līmenis (konstatējamas analīzēs).

     
     

     Ļoti reti

   • pazemināts B12 vitamīna līmenis asinīs;

   • patoloģisks aknu funkcionālo testu rezultāts, aknu iekaisums (hepatīts);

   • ādas apsārtums (eritēma), nieze vai niezoši izsitumi (nātrene).

     
     

     Ziņošana par blakusparādībām

     Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

     

     arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

     
     

5. Kā uzglabāt Xigduo

   
   

   • Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

     
     

   • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera vai kastītes pēc „EXP” .

     Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

     
     

   • Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

     
     

   • Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

     
     

6. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Xigduo satur

• Aktīvās vielas ir dapagliflozīns un metformīna hidrohlorīds (metformīna HCl).

  Katra Xigduo 5 mg/850 mg apvalkotā tablete (tablete) satur dapagliflozīna propāndiola monohidrātu daudzumā, kas atbilst 5 mg dapagliflozīna, un 850 mg metformīna hidrohlorīda. Katra Xigduo 5 mg/1000 mg apvalkotā tablete (tablete) satur dapagliflozīna propāndiola monohidrātu daudzumā, kas atbilst 5 mg dapagliflozīna, un 1000 mg metformīna hidrohlorīda.

• Citas sastāvdaļas ir:

  • tabletes kodols: hidroksipropilceluloze (E463), mikrokristāliska celuloze (E460(i)), magnija stearāts (E470b), nātrija cietes glikolāts (A tipa);

  • apvalks: polivinilspirts (E1203), makrogols 3350 (E1521), talks (E553b), titāna dioksīds (E171), dzelzs dzeltenais oksīds (E172), dzelzs sarkanais oksīds (E182) ( tikai Xigduo

  8mg/850mg).

  
  

  Xigduo ārējais izskats un iepakojums

• Xigduo 5 mg/850 mg 9,5 x 20 mm ovālas, brūnas apvalkotās tabletes. Tām ir iegravējums

  „5/850” vienā pusē un „1067” otrā pusē.

• Xigduo 5 mg/1000 mg ir 10,5 x 21,5 mm ovālas, dzeltenas apvalkotās tabletes. Tām ir iegravējums „5/1000” vienā pusē un „1069” otrā pusē.

Xigduo 5 mg/850 mg apvalkotās tabletes un Xigduo 5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas PVH/PHTFE/Al blisteriepakojumā. Iepakojumā ir 14, 28, 56 vai 60 apvalkotās tabletes neperforētos blisteros, 60x1 apvalkotās tabletes perforētos dozējamu vienību blisteros un daudzdevu iepakojums, kurā ir 196 (2 iepakojumi pa 98) apvalkotās tabletes neperforētos blisteros.

Visi iepakojuma lielumi Jūsu valsts tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Zviedrija

Ražotājs AstraZeneca AB Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Zviedrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500

Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

United Kingdom (Northern Ireland)

AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta