Glybera
alipogene tiparvovec
Alipogene tiparvovec
▼ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Jūsu ārsts Jums iedevis pacienta kartiņu. Rūpīgi to izlasiet un ievērojiet attiecīgos norādījumus.
Konsultējoties ar ārstu vai nonākot slimnīcā, Jums šī kartiņa jāuzrāda veselības aprūpes
speciālistiem (ārstam, medmāsai). Skatīt 4. punktu
Kas ir Glybera un kādam nolūkam tās lieto
Kas Jums jāzina pirms Jums tiek ievadītas Glybera
Kā Jums tiek ievadītas Glybera
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Glybera
Iepakojuma saturs un cita informācija
Zāles vairs nav reğistrētas
Glybera satur alipogēna tiparvovecu, gēnu terapijas produktu, kas darbojas, ievadot organismā gēnu, lai izlabotu ģenētisku trūkumu. Tās pieder zāļu grupai, kuras sauc par lipīdus modificējošiem līdzekļiem.
Glybera lieto, lai ārstētu specifisku pārmantotu slimību, kura pazīstama kā lipoproteīnu lipāzes deficīts (LPLD)”.
Lipoproteīnu lipāze (LPL) ir viela, kas organismā rodas dabiski (tā ir zināma kā enzīms) un kura kontrolē tauku līmeni asinīs. Lipoproteīnu lipāzes deficīta gadījumā šā enzīma trūkst, jo tas ģenētiski neeksistē. Cilvēkiem, kurus ietekmē šāds stāvoklis, izveidojas ļoti augsts tauku saturs asinīs (hiperhilomikronēmija).
Glybera lieto pieaugušiem pacientiem, kuriem noteikta lipoproteīnu lipāzes deficīta (LPLD) diagnoze un kuri cieš no smagām vai biežām pankreatīta lēkmēm, neskatoties uz tauku ierobežošanu uzturā. LPLD diagnoze ir jāapstiprina ar ģenētiskiem testiem. Jums tiks dotas Glybera tikai tādā gadījumā, ja Jūsu asinīs konstatēs ievērojamu LPL proteīna līmeni.
ja Jums ir alerģija pret alipogēna tiparvovecu vai kādu citu (6. punktā „Papildu informācija”
minēto) Glybera sastāvdaļu;
ja Jūsu ir imūnsistēma darbojas nepareizi;
ja Jums ir palielināts asiņošanas risks vai muskuļu slimība;
ja Jūs lietojat perorālos kontracepcijas līdzekļus.
Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums vai Jūs neesat pārliecināts par to, lūdzu, pārrunājiet
šos jautājumus ar savu ārstu pirms Glybera ievadīšanas.
Ir svarīgi, lai Jūs pilnībā izprastu ieguvumus un riskus, kas saistīti ar šo terapiju, apspriežot to ar savu ārstējošo ārstu.
Ir svarīgi pirms šo zāļu ievadīšanas pastāstīt ārstam, ja Jums ir jebkāda aktīva infekcija, jo nepieciešams samazināt Jūsu organisma aizsargspējas (nomākt imūnsistēmu), pirms saņemat ārstēšanu ar Glybera. Skatiet arī 3. punktu „Kā lietot Glybera”.
Glybera ir gēnu terapijas produkts. Tās satur ģenētiski modificētus organismus. Pēc ārstēšanas ar Glybera nenododiet pārliešanai asinis, orgānus vai audus transplantācijai, lai nepieļautu to šūnu izplatīšanos, kuras satur Jūsu zāles.
Pastāstiet savam ārstējošam ārstam, ja slimojat ar diabētu.
Jums jāturpina ievērot diētu ar ierobežotu tauku saturu un jāatturas no alkohola lietošanas. Cilvēkiem, kuriem diagnosticēts lipoproteīnu lipāzes deficīts, ir ieteicams rūpīgi ievērot diētu gan pirms, gan pēc Glybera terapijas, viņiem jāierobežo parastās diētas taukvielu uzņemšana, un viņi nedrīkst lietot alkoholu.
Pirms terapijas, 6 mēnešus un 12 mēnešus pēc terapijas tiks paņemts neliels asins paraugs, lai
novērtētu, kā Jūsu organisma imūnsistēma (aizsardzības sistēma) reaģē uz ārstēšanu ar Glybera.
Glybera nav ieteicams lietot, lai ārstētu bērnus un pusaudžus, kas jaunāki par 18 gadiem.
Zāles vairs nav reğistrētas
Lūdzu, pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat
lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. It īpaši informējiet ārstu, ja pirms Glybera
ievadīšanas lietojat turpmāk minētās zāles:
Zāles, kas ietekmē asins sarecēšanu, piemēram, acetilsalicilskābi (piemēram, aspirīnu), vielu, kuru satur daudz zāļu, kas paredzētas sāpju mazināšanai un temperatūras pazemināšanai, kā arī asins recēšanas nepieļaušanai, piemēram, antikoagulantus, kādi ir varfarins, heparins. Šīs zāles nedrīkst lietot vismaz vienu nedēļu pirms injekciju ievadīšanas kājās un vienu dienu pēc injicēšanas. Šo zāļu lietošana pirms Glybera ievadīšanas vai tajā pašā laikā var izraisīt nevajadzīgu zilumu veidošanos un injekcijas vietu asiņošanu.
perorālos kontracepcijas līdzekļus (skatiet 2. punktu: „Jums nedrīkst ievadīt Glybera šādos gadījumos”)
Cilvēkiem, kam diagnosticēts lipoproteīnu lipāzes deficīts, tiek ieteikts rūpīgi ievērot diētu gan pirms,
gan pēc Glybera terapijas; viņi nedrīkst lietot alkoholu.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai
plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Parasti Glybera nav ieteicams lietot grūtniecības laikā. Informācija par Glybera drošumu, lietojot
grūtniecēm, ir ļoti ierobežota.
Ir svarīgi, lai Jūs pastāstītu ārstam, ja Jūs esat grūtniece, uzskatāt, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, vai plānojat grūtniecību. Ārsts apsvērs, vai labums, ko Jūs iegūtu no Glybera ievadīšanas grūtniecības laikā, ir lielāks nekā risks Jūsu gaidāmajam
bērnam.
Lai terapijas laikā un vismaz 12 mēnešus pēc terapijas nepieļautu grūtniecības iestāšanos, lietojiet piemērotas barjermetodes, piemēram, prezervatīvus. Nelietojiet perorālos kontracepcijas līdzekļus, jo tiem ir tendence saasināt Jūsu slimību. Lietojiet prezervatīvus, lai Jūsu partneris saņemtu/nodotu pēc iespējas mazāku Glybera daudzumu.
Informējiet ārstu, ja Jums iestājas grūtniecība Glybera terapijas laikā.
Nav zināms, vai Glybera izdalās cilvēka krūts pienā. Barošana ar krūti nav ieteicama Glybera terapijas laikā.
Pēc Glybera ievadīšanas bieži novēroja reiboni. Jums tas jāņem vērā, vadot transportlīdzekli
vai apkalpojot mehānismus. Pastāstiet par to savam ārstam.
Glybera satur nātriju un kāliju. Nātrija un kālija daudzums, ko Jūs varētu uzņemt, ir atkarīgs no
nepieciešamo injekciju skaita, un ārsts to aprēķinās, pamatojoties uz Jūsu svaru.
Tas Jums jāņem vērā, ja ievērojat diētu ar samazinātu nātrija daudzumu.
Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol kālija (39 mg), veicot ievadīšanu 27 līdz 60 injekcijas vietās, t. i., būtībā tās ir kāliju „nesaturošas”.
Zāles vairs nav reğistrētas
Glybera terapiju pārraudzīs ārsts, kurš specializējas pacientu aprūpē, kuriem ir tāda pati slimība kā Jums, un zāles ievadīs atbilstoši kvalificēts un apmācīts ārsts vai medicīnas māsa.
Glybera Jums ievadīs terapijas kursa laikā vienu reizi sēriju injekciju veidā slimnīcā. Šīs procedūras laikā injekciju sērijas (27 līdz 60 injekcijas) ievada gan kāju augšstilbu, gan apakšstilbu muskuļos. Jums nepieciešamā deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas, un to aprēķina ārsts.
Tā kā Glybera ievadīšanas kursa laikā Jūs saņemat lielu skaitu atsevišķu injekciju, Jums ievadīs vai nu reģionālas anestēzijas līdzekli mugurkaulā (tas padarīs nejutīgas tikai kājas), vai anestēzijas līdzekli tuvāk ievadīšanai nepieciešamajās vietās, pirms Jūs saņemat Glybera injekcijas. Ārsts pārrunās ar Jums anestēzijas līdzekļa izvēli un, kā šo līdzekli ievadīs.
Pēc Glybera ievadīšanas, Jūs, iespējams, pamanīsiet, ka kājas ir dzeltenā krāsā, šie traipi rodas no joda šķīduma, ko izmanto kāju tīrīšanai (sterilizēšanai) pirms zāļu saņemšanas. Pēc neilga laika krāsa izzudīs. Jums būs jāpavada slimnīcā dažas stundas vai jāpaliek līdz nākamajai dienai, lai pārliecinātos, vai nerodas nevēlamas blakusparādības, ko varētu izraisīt zāles vai anestēzijas līdzeklis.
Glybera Jums jāievada tikai vienā reizē. Atkārtota Glyberra ievadīšana pēc pirmās terapijas nav
ieteicama.
Ir svarīgi, lai pirmās Glybera ievadīšanas laikā Jūsu organisma imūnā (aizsardzības) sistēma nebūtu aktīva. Lai to panāktu, ārsts Jums izrakstīs arī zāles, kuras nomāc imūno sistēmu (zināmas kā imūnsistēmu nomācoši līdzekļi), uzsākot to lietošanu 3 dienas pirms Glybera injekcijas ievadīšanas un turpinot lietot 12 nedēļas pēc injekcijas. Imūnsistēmu nomācoši līdzekļi ir, piemēram, ciklosporīns, mikofenolāta mofetils. Papildus tam pusstundu pirms Glybera ievadīšanas Jums var ievadīt metilprednizolonu. Ir svarīgi lietot šīs zāles saskaņā ar sniegtajiem norādījumiem. Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, ja neesat pārrunājis to ar ārstu.
Lūdzu, uzziniet no ārsta sīkāku informāciju par konkrēto imūnsistēmu nomācošo līdzekli, kuru Jūs
lietosiet.
Tā kā šīs zāles Jums ievadīs ārsts, maz ticams, ka Jums varētu injicēt vairāk nekā nepieciešams. Ja kļūdas dēļ vienā injekcijas vietā Jūs saņemat divas devas, varētu rasties spēcīgāka lokāla reakcija šajā vietā, piemēram, zilums vai jutība. Ārsts veiks nepieciešamos aprūpes pasākumus.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, Glybera var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
sāpes kājā(-s) (sāpes ekstremitātēs)
paaugstināta ķermeņa temperatūra
nogurums (nespēks)
galvassāpes
zilumi augšstilba un apakšstilba muskulī saistībā ar injekciju. Tie ātri izzudīs
paaugstināts muskuļu enzīma kreatīnkināzes līmenis asinīs
sāpes vēderā
slikta dūša
Zāles vairs nav reğistrētas
aizcietējums
drebuļi
drudzis
muskuļu sāpes un locītavu smeldze, sāpes un stīvums
apgrūtināta elpošana, sāpes krūtīs ieelpojot un sirdsklauves, ko, iespējams, izraisa plaušu
galveno asinsvadu nosprostojums
dedzināšanas sajūta
augsts asinsspiediens
sajūta, ka pa ādu (vai zem ādas) rāpo insekti
ūdens aizture
samazināta ēstgriba
reibonis
ādas izsitumi
muskuļu spazmas
galvas reiboņi
apmatojuma augšana
diskomforts, pietūkums, izsitumi un sāpes injekcijas vietā
Vēl papildus Glybera Jums būs jālieto zāles, kuras sauc par imūnsistēmu nomācošiem līdzekļiem
(skatiet 3 sadaļu “Kā lietot Glybera”). Ir svarīgi pajautāt ārstam par šo zāļu izraisītajām nevēlamajām
blakusparādībām s.
Ārstam jāizsniedz Jums tā imūnsistēmu nomācošā līdzekļa, kuru Jums būs jālieto, lietošanas instrukcijas vai pacientam paredzētās informācijas kopija (tādā kā šī). Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, neapspriežot to ar savu ārstējošo ārstu.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot Glybera pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts marķējumā pēc „Derīgs līdz/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Flakoni jāuzglabā un jātransportē sasaldēti temperatūrā -25oC līdz -15oC. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.
Pēc atkausēšanas zāles jāizmanto nekavējoties; ja tās neizmanto nekavējoties, flakoni jāuzglabā ledusskapī temperatūrā 2ºC līdz 8ºC un jāsargā no gaismas, nepārsniedzot 8 stundas.
Ja zāles neuzglabā ledusskapī, tās var uzglabāt šļircēs 8 stundas temperatūrā līdz 25°C, sargājot no
gaismas.
Šīs zāles satur ģenētiski modificētus organismus un jāiznīcina atbilstoši vietējiem noteikumiem, kas
attiecas uz šādām zālēm.
Zāles vairs nav reğistrētas
Aktīvā viela ir alipogēna tiparvovecs.
Katrs alipogēna tiparvoveca flakons satur 1 ml šķīduma, kurš satur 3 × 1012 genoma kopiju (gk).
Katrs pacientam speciāli paredzētais iepakojums satur pietiekamu daudzumu flakonu, lai katra
pacienta deva veidotu 1 × 1012 LPLS447X gk/kg ķermeņa masas.
Citas sastāvdaļas ir nātrija hidrogēnfosfāts, kālija hlorīds, kālija dihidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds, saharoze un ūdens injekcijām.
Glybera ir dzidrs līdz viegli lāsmojošs bezkrāsains šķīdums injekcijām caurspīdīgā stikla flakonā ar
silikonizētu injekcijas uzgali un noraujamu plombu.
Katrs iepriekš izveidotais caurspīdīgais noslēgtais plastmasas iepakojums satur 2 vai 3 atsevišķus flakonus ar šķidrumu absorbējošu materiālu. Pacientam speciāli paredzētais iepakojums satur dažādu iekšējo iepakojumu skaitu atbilstoši pacienta ķermeņa masai.
Reģistrācijasapliecībasīpašnieks
uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nīderlande.
Ražotājs
uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nīderlande.
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Chiesi SA/NV
Tél/Tel: +32 2 788 42 00
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Bulgaria EOOD
Тел.: +359 29201205
Chiesi SA/NV
Tél/Tel: +32 2 788 42 00
Chiesi CZ s.r.o.
Tel: + 420 261221745
Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20
Chiesi Farmaceutici S.p.A Tel: + 39 0521 2791
Chiesi GmbH
Tel: + 49 40 89724-0
Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 0 70 413 20 80
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20
Chiesi Hellas AEBE
Τηλ: + 30 210 6179763
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Zāles vairs nav reğistrētas
Chiesi España, S.A Tel: + 34 93 494 8000
Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: +48 22 620 1421
Chiesi SAS
Tél: + 33 1 47688899
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642
Chiesi Ltd
Tel: + 44 0161 4885555
Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: ++386-1-43 00 901
Chiesi Pharma AB Sími: + 46 8 753 35 20
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 39 0521 2791
Chiesi Pharma AB
Puh/Tel: + 46 8 753 35 20
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tηλ: + 39 0521 2791
Chiesi Pharma AB
Tel: + 46 8 753 35 20
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Ltd
Tel: + 44 0161 4885555
Šīs zāles ir reģistrētas „izņēmuma kārtā”. Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.
Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Zāles vairs nav reğistrētas
Glybera terapija jāordinē un jāpārrauga ārstam, kurš ir kompetents LPLD pacientu ārstēšanā un gēnu terapijas lietošanā, pilnībā konsultējoties ar pacientu. Glybera ievadīšanas laikā jābūt pastāvīgi pieejamai medicīniskajai aprūpei un uzraudzībai gadījumiem, ja pēc zāļu lietošanas rodas anafilaktiskais šoks.
Devas
Glybera ievadīšanas kopējā maksimālā deva ir 1 × 1012 gk/kg ķermeņa masas.
Glybera ir apstiprināts tikai vienam terapijas kursam lietošanai. Nav pieejami dati par atkārtotu Glybera ievadīšanu, tādēļ Glybera nedrīkst ievadīt atkārtoti.
Glybera ievada vienas intramuskulāru injekciju sērijas veidā kājās. Ieteicamā deva injekcijas vietā ir 1,5 × 1012 gk vai 0,5 ml injekciju šķīduma. Katrā injekcijas vietā jāizmanto viena 1 ml šļirce ar skaidriem 0,5 ml tilpuma marķējumiem. Ievadīšanas daudzums vienā injekcijas vietā nedrīkst pārsniegt 0,5 ml. Šļirces nedrīkst izmantot vairāk par vienu reizi.
Ārstēšana ir jānovēro, nosakot neitralizējošo antivielu un T-šūnu reakciju uz AAV1 un LPLS447X un T-šūnu reakciju salīdzinājumā ar sākumstāvokli un arī 6 un 12 mēnešus pēc terapijas.
Glybera jālieto tikai tādā gadījumā, ja LPLD diagnoze apstiprināta ar atbilstošu ģenētisko testu. Lai aprēķinātu flakonu skaitu, pacienta ķermeņa masu nosaka, noapaļojot līdz nākamam veselam
kilogramam. Pacienta ķermeņa masu jādala ar 3, un jānoapaļo līdz nākamam veselam skaitlim.
Tas ir ievadāmo flakonu skaits.
Lai aprēķinātu injekciju vietu un šļirču skaitu, pacienta svaru nosaka, noapaļojot līdz nākamam veselam kilogramam. Pacienta ķermeņa masu jādala ar 3, tad šis skaitlis, nenoapaļojot to, jāpareizina ar 2 un jānoapaļo līdz nākamam veselam skaitlim. Šis skaitlis norāda injekcijas vietas un kopējo nepieciešamo šļirču (katra uzpildīta ar 0,5 ml) skaitu, kas nepieciešams 0,5 ml ievadīšanai vienā injekcijas vietā pacienta ārstēšanai.
Turpmāk ievietotajā tabulā norādīts tipisku devu plānojums, pamatojoties uz pacienta ķermeņa masu:
Ķermeņa masa | Flakonu skaits (1ml) | 1 ml šļirču (katra uzpildīta ar 0,5 ml) skaits | Injekcijas vietu skaits |
40 | 14 | 27 | 27 |
50 | 17 | 34 | 34 |
60 | 20 | 40 | 40 |
65 | 22 | 44 | 44 |
70 | 24 | 47 | 47 |
75 | 25 | 50 | 50 |
80 | 27 | 54 | 54 |
90 | 30 | 60 | 60 |
Trīs dienas pirms un 12 nedēļas pēc Glybera ievadīšanas ir jāizmanto terapija ar imūnsupresīviem līdzekļiem; ir ieteicams lietot ciklosporīnu (3 mg/kg/dienā) un mikofenolāta mofetilu (2 x 1 g/dienā). Turklāt pusstundu pirms Glybera injicēšanas jāievada intravenozi bolus veidā metilprednizolona 1 mg/kg.
Pediatriskāpopulācija
Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem, nav
noteikta. Dati nav pieejami.
Gadosvecākipacienti
Zāles vairs nav reğistrētas
Pieejami ierobežoti dati par Glybera lietošanu gados vecākiem pacientiem. Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Var būt nepieciešams pielāgot imūnsistēmu nomācošo līdzekļu devu.
Nieruvaiaknudarbībastraucējumi
Pieejami ierobežoti dati par Glybera lietošanu pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem. Glybera devas pielāgošana nav nepieciešama.
Ievadīšanasveids
Lietojot intramuskulāras injekcijas, pacients saņems vairākas injekcijas pa 0,5 ml (katrā šļircē viena injekcija) gan augšstilbu, gan apakšstilbu muskuļos, ievērojot aseptikas nosacījumus, piemēram, lietojot jodu.
Pirms intramuskulāras ievadīšanas ir ieteicams veikt spinālu vai reģionālu anestēziju nepieciešamo injekciju skaita dēļ. Ja pastāv šādas procedūras kontrindikācijas, tās vietā ir ieteicams izmantot dziļu sedāciju.
Glybera nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Lai nodrošinātu, ka injekcijas tiek izdarītas intramuskulāri, tās ir ieteicams veikt ultraskaņas vai elektrofizioloģiskas ierīces kontrolē.
Norādījumipar lietošanas,rīkošanāsunlikvidēšanu
Skatiet vietējos bioloģiskās drošuma noteikumus, kas attiecināmi uz rīkošanos ar zālēm, kuras
satur ģenētiski modificētus organismus, un šādu zāļu likvidēšanu.
Darba virsmas un materiāli, kuri bijuši iespējamā saskarē ar Glybera, jātīra ar piemērotu pretvīrusu dezinfekcijas līdzekli, kuram piemīt aktivitāte pret neapvalkotiem vīrusiem (hipohlorīts un hloru
izdaloši līdzekļi) vismaz 10 minūtes.
Glyberasagatavošanaievadīšanai
Pēc Glybera ievadīšanai nepieciešamā daudzuma aprēķināšanas (skatīt sadaļu par devām) izņemiet atbilstošo skaitu vienreizējās lietošanas flakonu no saldētavas, lai atkausētu istabas
temperatūrā (15oC līdz 25oC) 30-45 minūtes pirms iepildīšanas šļircē.
Pēc atkausēšanas katrs flakons uzmanīgi jāapvērš divas reizes, lai nodrošinātu vienmērīgu sajaukšanos. Vizuāli jāpārbauda, vai flakonos nav daļiņas un mainījusies krāsa. Dzidrajā līdz viegli lāsmojošā un bezkrāsainajā šķīdumā nedrīkst būt saskatāmas daļiņas. Drīkst lietot tikai dzidru un bezkrāsainu šķīdumu bez redzamām daļiņām. Ja flakonam ir redzami bojājumi, šļirces injekcijām nedrīkst sagatavot un injekciju procedūra ir jāatliek un jānosaka uz citu laiku. Nekavējoties jāinformē reģistrācijas apliecības īpašnieks.
Glybera piegādā pacientam paredzētā iepakojumā, tādēļ tas saturēs precīzu skaitu flakonu, kuri nepieciešami pacientam, un šis skaits ir aprēķināts atbilstoši pacienta svaram.
Aprēķināto skaitu šļirču jāpiepilda no atkausētajiem flakoniem, un jānodrošina, lai tās būtu marķētas un ievietotas konteinerā, kas aizsargā no gaismas un ir piemērots pārvietošanai uz telpu, kurā pacientam tiks veiktas intramuskulāras injekcijas.
Zāles vairs nav reğistrētas
Lai izvairītos no jebkādu aizbāžņa daļiņu injicēšanas, divreizējas zāļu atvilkšanas dēļ, atvilkšanai no flakona jāizmanto viena adata (jāatstāj iedurta aizbāznī), un katrai šļircei ir jāizmanto atsevišķa adata.