Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml šķīdums injekcijām

atosiban

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, vecmātei vai farmaceitam.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt

  
  

  1. Kas ir Atosiban SUN un kādam nolūkam to lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Atosiban SUN lietošanas

  3. Kā lietot Atosiban SUN

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Atosiban SUN

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir Atosiban SUN un kādam nolūkam to lieto

     
     

     Atosiban SUN satur atozibānu. Atosiban SUN varat lietot, lai attālinātu Jūsu vēl nedzimušā bērna priekšlaicīgu piedzimšanu. Atosiban SUN lieto pieaugušām sievietēm, kuras ir 24.–33. grūtniecības nedēļā.

     
     

     Atosiban SUN darbojas, padarot kontrakcijas Jūsu dzemdē vājākas. Tas arī samazina kontrakciju biežumu. Tas tiek panākts, bloķējot Jūsu ķermenī dabīgā hormona oksitocīna, kas izraisa dzemdes kontrakcijas, efektu.

     
     

  2. Kas Jums jāzina pirms Atosiban SUN lietošanas Nelietojiet Atosiban SUN šādos gadījumos

• ja Jums ir alerģija pret atozibānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

• ja Jums vēl nav iestājusies 24. grūtniecības nedēļa;

• ja Jūsu grūtniecības laiks pārsniedz 33 nedēļas;

• ja Jums ir nogājis ūdens (priekšlaicīgs plēves plīsums) un ir iestājusies 30. grūtniecības nedēļa vai ja Jūsu grūtniecības laiks ir vēl ilgāks;

• ja jūsu vēl nedzimušajam bērnam (auglim) nav normāls sirds ritms;

• ja Jums ir dzemdes asiņošana un Jūsu ārsts vēlas, lai dzemdības notiktu nekavējoties;

• ja Jums ir tā sauktā “smagā preeklampsija” un Jūsu ārsts vēlas, lai dzemdības notiktu nekavējoties. Smaga preeklampsija ir tad, kad Jums ir ļoti augsts asinsspiediens, šķidruma aizture un/vai olbaltums urīnā;

• ja Jums ir tā sauktā “eklampsija”, kas ir līdzīga “smagajai preeklampsijai”, bet bez tās būtu arī lēkmes (krampji). Tas nozīmē, ka nepieciešams dzemdēt nekavējoties;

• ja Jūsu vēl nedzimušais bērns ir gājis bojā;

• ja Jums ir dzemdes infekcija vai ir aizdomas par to;

• ja placenta noslēdz dzemdību ceļus;

• ja placenta ir atslāņojusies no dzemdes sienas;

• ja Jūsu vai Jūsu vēl nedzimušā bērna stāvoklis grūtniecības turpināšanai tiek uzskatīts par bīstamu.

  Nelietojiet Atosiban SUN, ja kāds no iepriekšminētajiem gadījumiem attiecas uz Jums. Ja neesat pārliecināta, konsultējieties ar savu ārstu, vecmāti vai farmaceitu, pirms uzsākat lietot Atosiban SUN.

  
  

  Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

  Pirms Atosiban SUN lietošanas konsultējieties ar ārstu, vecmāti vai farmaceitu:

• ja Jums ir aizdomas, ka Jums ir nogājis ūdens (priekšlaicīgs plēves plīsums);

• ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi;

• ja Jūs esat grūtniecības 24.–27. nedēļā;

• ja Jums ir vairākaugļu grūtniecība;

• ja kontrakcijas atkārtojas, Atosiban SUN terapiju var atkārtot vēl līdz trīs reizēm;

• ja Jūsu vēl nedzimušais bērns ir neatbilstoši mazs grūtniecības laikam;

• pēc bērna piedzimšanas var samazināties Jūsu dzemdes saraušanās spēja. Tas var izraisīt asiņošanu;

• ja Jūs esat stāvoklī ar vairāk nekā vienu augli un/vai lietojat zāles, kas var aizkavēt bērna dzimšanu, piemēram, zāles pret paaugstinātu asinsspiedienu. Tas var palielināt plaušu tūskas risku (šķidruma uzkrāšanos plaušās).

  
  

  Ja kāds no iepriekšminētajiem gadījumiem attiecas uz Jums (vai arī Jūs neesat pārliecināta), konsultējieties ar ārstu, vecmāti vai farmaceitu, pirms uzsākat lietot Atosiban SUN.

  
  

  Bērni un pusaudži

  Atosiban SUN nav pētīts par 18 gadiem jaunākām grūtniecēm.

  
  

  Citas zāles un Atosiban SUN

  Pastāstiet ārstam, vecmātei vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

  
  

  Grūtniecība un barošana ar krūti

  Ja Jūs esat grūtniece un barojat ar krūti iepriekšējo bērnu, Atosiban SUN lietošanas laikā Jums ir jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.

  
  

  1. Kā lietot Atosiban SUN

     
     

     Atosiban SUN lieto slimnīcās, un to ievada ārsts, medmāsa vai vecmāte. Viņi noteiks, kāda deva Jums ir nepieciešama. Viņi arī pārliecināsies, ka šķīdums ir bezkrāsains un nesatur redzamas daļiņas.

     
     

     Atosiban SUN ievada vēnā (intravenozi) trīs secīgos posmos.

• Pirmā injekcija 6,75 mg/0,9 ml tiek lēni injicēta vēnā vienas minūtes laikā.

• Pēc tam tiek veikta nepārtraukta infūzija (pilināšana), ievadot 18 mg/h 3 stundas.

• Pēc tam tiek veikta nepārtraukta infūzija (pilināšana), ievadot 6 mg/h līdz 45 stundām vai līdz būs mazinājušās kontrakcijas.

  Ārstēšanas kopējais ilgums nedrīkst pārsniegt 48 stundas.

  
  

  Ja kontrakcijas atkārtojas, var veikt Atosiban SUN terapijas nākamo ciklu. Ārstēšanu ar Atosiban SUN

  var atkārtot līdz trīs reizēm.

  
  

  Ārstēšanas laikā ar Atosiban SUN var tikt kontrolētas Jūsu kontrakcijas un Jūsu augļa sirds ritms. Grūtniecības laikā ieteicams veikt ne vairāk kā trīs atkārtotas terapijas ciklus.

  
  

  1. Iespējamās blakusparādības

     Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Mātei novērotās blakusparādības parasti bija vieglas. Nav zināmas blakusparādības auglim vai jaundzimušajam.

     
     

     Lietojot šīs zāles, tika novērotas tālāk norādītās blakusparādības.

     
     

     Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10)

• slikta dūša (nelabums).

  
  

  Bieži (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 10)

• galvassāpes;

• reibonis;

• karstuma viļņi;

• slikta dūša (vemšana);

• ātra sirdsdarbība;

• zems asinsspiediens. Pazīmes var būt reibonis vai apdullums;

• reakcija injekcijas vietā;

• augsts cukura līmenis asinīs.

  
  

  Retāk (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 100)

• augsta temperatūra (drudzis);

• grūtības aizmigt (bezmiegs);

• nieze;

• izsitumi.

  
  

  Reti (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 1000)

• pēc bērna piedzimšanas var samazināties Jūsu dzemdes saraušanās spēja. Tas var izraisīt asiņošanu;

• alerģiska reakcija.

  
  

  Iespējams elpas trūkums vai plaušu tūska (šķidruma uzkrāšanās plaušās), īpaši ja Jums ir vairākaugļu grūtniecība un/vai lietojat zāles, kas var aizkavēt bērna dzimšanu, piemēram, zāles pret paaugstinātu asinsspiedienu.

  
  

  Ziņošana par blakusparādībām

  Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, vecmāti vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

  blakusparādībām arī tieši, izmantojot Vpielikumāminētonacionālāsziņošanassistēmas

  kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

  
  

  1. Kā uzglabāt Atosiban SUN

     
     

     Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

     
     

     Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc “Derīgs līdz”

     {MM/GGGG}. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

     
     

     Uzglabāt ledusskapī (2°C–8°C). Zāles ir jālieto nekavējoties pēc flakona atvēršanas.

     
     

     Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

     Nelietojiet Atosiban SUN, ja pirms lietošanas pamanat redzamas daļiņas vai krāsas izmaiņas.

     
     

     Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

     
     

  2. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Atosiban SUN satur

• Aktīvā viela ir atozibāns.

• Katrs flakons ar Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml šķīdumu injekcijām satur atozibāna acetātu, kas

  atbilst 6,75 mg atozibāna 0,9 ml.

• Citas sastāvdaļas ir mannīts, sālsskābe 1M un ūdens injekcijām.

  
  

  Atosiban SUN ārējais izskats un iepakojums

  Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml šķīdums injekcijām ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums bez redzamām daļiņām.

  Viens iepakojums satur vienu flakonu ar 0,9 ml šķīduma.

  
  

  Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

  2132 JH Hoofddorp Nīderlande

  
  

  Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

  
  

  België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/ Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

  Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

  2132 JH Hoofddorp

  Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/ Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

  +31 (0)23 568 5501

  
  

  Deutschland

  Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201

  51377 Leverkusen Deutschland

  tel. +49 214 403 990

  
  

  España

  Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona

  España

  tel. +34 93 342 78 90

  
  

  France

  Sun Pharma France

  11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux

  France

  tel. +33 1 41 44 44 50

  
  

  Italia

  Sun Pharma Italia Srl Viale Giulio Richard, 1

  20143 Milano

  Italia

  tel. +39 02 33 49 07 93

  
  

  Polska

  Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o. ul. Kubickiego 11

  02-954 Warszawa Polska

  tel. +48 22 642 07 75

  
  

  România

  Terapia S.A.

  Str. Fabricii nr 124

  Cluj-Napoca, Judeţul Cluj România

  tel. +40 (264) 501 500

  
  

  United Kingdom (Northern Ireland)

  Ranbaxy UK Ltd

  a Sun Pharma Company Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3

  5th Floor

  UB3 4AZ HAYES

  United Kingdom

  tel. +44 (0) 208 848 8688

  Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

  NORĀDĪJUMI VESELĪBAS APRŪPES SPECIĀLISTAM

  
  

  Šī informācija ir paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem. (Skatīt arī 3. punktu.)

  
  

  Lietošanas instrukcija

  Pirms Atosiban SUN lietošanas šķīdums ir jāpārbauda, lai pārliecinātos, ka tas ir dzidrs un tajā nav redzamu daļiņu.

  
  

  Atosiban SUN ievada intravenozi trīs secīgos posmos.

• Pirmā injekcija 6,75 mg 0,9 ml intravenozi tiek lēni injicēta vēnā vienas minūtes laikā.

• 3 stundas tiek veikta nepārtraukta infūzija, ievadot 24 ml stundā.

• Pēc tam tiek veikta nepārtraukta infūzija, ievadot 8 ml stundā līdz 45 stundām vai līdz ir mazinājušās kontrakcijas.

Ārstēšanas kopējais ilgums nedrīkst pārsniegt 48 stundas. Ja kontrakcijas atkārtojas, var veikt Atosiban SUN terapijas nākamo ciklu. Grūtniecības laikā ieteicams veikt ne vairāk kā trīs atkārtotas terapijas ciklus.