Adcirca (previously Tadalafil Lilly)
tadalafil
tadalafil
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.
1. Kas ir ADCIRCA un kādam nolūkam tās lieto
Kas jāzina pirms ADCIRCA lietošanas
Kā lietot ADCIRCA
Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt ADCIRCA
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
ADCIRCA satur aktīvo vielu tadalafilu.
ADCIRCA ir zāles plaušu artēriju hipertensijas ārstēšanai pieaugušajiem.
Tās pieder zāļu grupai, ko sauc par 5. tipa fosfodiesterāzes jeb FDE-5 inhibitoriem, kuru iedarbība palīdz atslābināties asinsvadiem ap Jūsu plaušām, uzlabojot asins ieplūšanu plaušās. Rezultātā uzlabojas Jūsu spējas veikt fiziskas aktivitātes.
ja jums ir alerģija pret tadalafilu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja lietojat jebkura veida nitrātus, piemēram, amilnitrītu, ko lieto pret sāpēm krūtīs. Ir konstatēts,
ka ADCIRCA pastiprina šo zāļu iedarbību. Ja lietojat kādus nitrātus vai jums nav īstas skaidrības, aprunājieties par to ar ārstu;
ja Jums kādreiz ir bijis redzes zudums - tas ir stāvoklis, kuru sauc arī par „acs trieku” (ne-
arterītisku priekšējās daļas redzes nerva iekaisumu);
ja Jums pēdējo trīs mēnešu laikā ir bijusi sirdslēkme;
ja Jums ir zems asinsspiediens;
Jūs lietojat riociguātu. Šīs zāles lieto pulmonālās arteriālās hipertensijas (t.i., augsta
asinsspiediena plaušās) un hroniskās tromboemboliskās pulmonārās hipertensijas (t.i., asins trombu radīta augsta asinsspiediena plaušās) ārstēšanai. Ir pierādīts, ka FDE-5 inhibitori, tajā skaitā ADCIRCA, palielina šo zāļu hipotensīvo iedarbību. Ja Jūs lietojat riociguātu vai neesat pārliecināts, kā to lietot, jautājiet to savam ārstam.
Pirms ADCIRCA lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Pirms šo tablešu lietošanas pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir:
jebkāda sirds slimība (izņemot Jūsu plaušu artēriju hipertensiju);
paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens;
jebkāda iedzimta acu slimība;
asins sarkano šūnu patoloģija (sirpjveida šūnu anēmija);
kaulu smadzeņu vēzis (multiplā mieloma);
asins šūnu vēzis (leikoze);
jebkāda veida dzimumlocekļa deformācija vai nevēlama/nepārejoša erekcija, kas ilgāka par
4 stundām;
nopietna aknu slimība;
nopietna nieru slimība.
Ja Jums pēkšņi pasliktinās vai zūd redze, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Dažiem pacientiem, kuri lietojuši tadalafilu, tika novērota pēkšņa dzirdes pasliktināšanās vai zudums. Lai gan nav zināms, vai šis gadījums ir tieši saistāms ar tadalafilu, ja Jums pēkšņi pasliktinās vai zūd dzirde, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
ADCIRCA nav indicēts lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. NELIETOJIET šīs tabletes, ja Jūs jau lietojat nitrātus.
ADCIRCA var ietekmēt dažas zāles vai arī tās var ietekmēt ADCIRCA iedarbību. Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja jau lietojat:
bosentānu (vēl vienas zāles plaušu artēriju hipertensijas ārstēšanai);
nitrātus (pret sāpēm krūšu kurvī);
alfa blokatorus, ko lieto paaugstināta asinsspiediena vai prostatas slimību ārstēšanai;
riociguātu;
rifampicīnu (bakteriālo infekciju ārstēšanai);
ketokonazola tabletes (sēnīšu infekciju ārstēšanai);
ritonaviru (HIV ārstēšanai);
tabletes erektilās disfunkcijas ārstēšanai (FDE-5 inhibitorus).
Alkoholisko dzērienu lietošana var uz laiku pazemināt Jūsu asinsspiedienu. Ja esat lietojis vai plānojat lietot ADCIRCA, izvairieties no pārmērīgas alkoholisko dzērienu lietošanas (lai etilspirta līmenis asinīs nebūtu augstāks par transportlīdzekļa vadīšanai pieļaujamo), jo tas var paaugstināt reiboņa risku pieceļoties.
Ja Jums ir iestājusies grūtniecība, Jūs barojat bērnu ar krūti vai domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Ja vien tas nav absolūti nepieciešams un ja to neesat apspriedusi ar savu ārstu, grūtniecības laikā ADCIRCA nelietojiet.
Tā kā nav zināms, vai šīs zāles izdalās mātes pienā, šo tablešu lietošanas laikā bērnu nezīdiet. Grūtniecības vai zīdīšanas laikā pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Zāles saņēmušo suņu sēkliniekos samazinājās spermatozoīdu veidošanās. Dažiem vīriešiem ir novērota spermatozoīdu skaita samazināšanās. Maz ticams, ka šī ietekme varētu izraisīt neauglību.
Ir aprakstīts reibonis. Pirms sēšanās pie stūres vai mehānismu darbināšanas noskaidrojiet, kāda ir Jūsu
reakcija uz zālēm.
Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir dažu cukura veidu nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē – būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai
farmaceitam.
ADCIRCA ir pieejams 20 mg tabletēs. Parastā deva ir divas 20 mg tabletes, kas jāieņem vienu reizi dienā. Abas tabletes viena pēc otras jāieņem vienlaicīgi. Ja Jums ir viegla vai vidēji smaga aknu vai nieru slimība, Jūsu ārsts var ieteikt lietot tikai vienu 20 mg tableti dienā.
Šīs tabletes jānorij veselas, uzdzerot malku ūdens. Šīs tabletes var lietot kopā ar uzturu vai bez tā.
Ja Jūs vai kāds cits ieņēmis vairāk tablešu nekā noteikts, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam vai dodieties uz tuvāko slimnīcu, paņemot līdzi šīs zāles vai to iepakojumu. Jums ir iespējama jebkura no 4. sadaļā aprakstītajām nevēlamajām blakusparādībām.
Ieņemiet devu, tiklīdz par to atceraties, ja tas noticis astoņu stundu laikā pēc tam, kad Jums bija jālieto
zāļu deva. NELIETOJIET dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja vien ārsts nav ieteicis citādi, tablešu lietošanu nepārtrauciet.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Blakusparādības parasti ir vājas vai mērenas.
alerģiskas reakcijas, to vidū arī ādas izsitumi (bieža blakusparādība);
sāpes krūtīs (bieža blakusparādība). Šādā gadījumā nevis lietojiet nitrātus, bet nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību;
priapisms, ilgstoša un, iespējams, sāpīga erekcija pēc ADCIRCA lietošanas (biežums - retāk). Ja Jums ir šāda nepārtraukta erekcija ilgāk par četrām stundām, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu;
pēkšņs redzes zudums (aprakstīts reti).
ADCIRCA lietotājiem ļoti bieži aprakstītas šādas nevēlamās blakusparādības (var rasties vairāk nekā vienam no 10 cilvēkiem): galvassāpes, pietvīkums, deguna un tā blakusdobumu aizlikums (aizlikts deguns), slikta dūša un gremošanas traucējumi (to vidū arī sāpes vai diskomforta sajūta vēderā), muskuļu, muguras un ekstremitāšu sāpes (to vidū arī diskomforta sajūta ekstremitātēs).
Aprakstītas citas nevēlamas blakusparādības:
Neskaidra redze, zems asinsspiediens, deguna asiņošana, vemšana, pastiprināta vai patoloģiska
dzemdes asiņošana, sejas tūska, skābes atvilnis, migrēna, neregulāra sirdsdarbība un ģībonis.
krampji, pārejošs atmiņas zudums, nātrene, pārmērīga svīšana, dzimumlocekļa asiņošana, asinis sēklas šķidrumā un/vai urīnā paaugstināts asinsspiediens, ātra sirdsdarbība, pēkšņa kardiāla nāve un džinkstēšana ausīs.
daļēja īslaicīga vai paliekoša vienas vai abu acu redzes pasliktināšanās vai zudums un smaga alerģiska reakcija, kas izraisa sejas un rīkles pietūkumu. Aprakstīta arī pēkšņa dzirdes pasliktināšanās vai tās zudums.
Dažas blakusparādības aprakstītas vīriešiem, kuri tadalafilu lietojuši erektilās disfunkcijas ārstēšanai. Šīs parādības plaušu artēriju hipertensijas ārstēšanas pētījumu laikā nav novērotas, tādēļ to biežums nav zināms:
plakstiņu tūska, acu sāpes, acu apsarkums, ātra sirdsdarbība, sirdslēkme un insults.
Lielākajai daļai šo vīriešu (bet ne visiem), kuriem aprakstīta paātrināta sirdsdarbība, neregulāra sirdsdarbība, sirdslēkme, insults un pēkšņa kardiāla nāve, pirms tadalafila lietošanas ir bijuši diagnosticēti sirdsdarbības traucējumi. Vai šie gadījumi ir tieši saistīti ar tadalafila lietošanu, nav iespējams noteikt.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz” un “Der. līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma. Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ºC.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela tadalafils. Katrā tabletē ir 20 mg tadalafila.
Citas sastāvdaļas ir:
Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, kroskarmelozes nātrija sāls, hidroksipropilceluloze, mikrokristāliskā celuloze, nātrija laurilsulfāts, magnija stearāts, skatīt 2. punktu “ADCIRCA satur laktozi”.
Apvalks: laktozes monohidrāts, hipromeloze, triacetīns, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs
oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172), talks.
ADCIRCA 20 mg tiek ražots kā oranžas apvalkotas tabletes. Tām ir mandeļu forma, un vienā pusē tām ir uzraksts “4467”.
Tabletes pieejamas blisteriepakojumos pa 28 vai 56 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Eli Lilly Nederland B.V, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nīderlande
Ražotājs: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spānija
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Eli Lilly Benelux S.A/N.V. Tél/Tel: +32-(0) 2 548 84 84
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41 40
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00
Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +3726441100
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε Τηλ: +30 210 629 4600
Lilly, S.A.
Tel: + 34 91 663 5000
Lilly France
Tél.: +33-(0)1 55 49 34 34
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited. Tel: +353-(0) 1 661 4377
Icepharma hf.
Simi: + 354 540 8000
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39-055 42571
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Eli Lilly (Suisse) S.A.
Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eli Lilly Norge A.S Tlf: + 47 22 88 18 00
Eli Lilly Ges.m.b.H
Tel: +43-(0) 1 711 780
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 440 33 00
Lilly Portugal
Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 4126600
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Eli Lilly Sweden AB Tel: +46 (0) 8 737 88 00