Gardasil 9
human papillomavirus 9-valent vaccine (recombinant, adsorbed)
Human Papillomavirus 9-valent Vaccine (Recombinant, adsorbed)
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
Kas ir Gardasil 9 un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Gardasil 9 lietošanas
Kā lietot Gardasil 9
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Gardasil 9
Iepakojuma saturs un cita informācija
Gardasil 9 ir vakcīna bērniem un pusaudžiem no 9 gadu vecuma un pieaugušajiem. To lieto, lai pasargātu no slimībām, ko izraisa cilvēka papilomas vīrusa (CPV) tipi 6., 11., 16., 18., 31., 33., 45.,
52. un 58. tips.
Šīs slimības ir sieviešu dzimumorgānu (dzemdes kakla, vulvas un maksts) pirmsvēža bojājumi un vēzis, anālās atveres pirmsvēža bojājumi un vēzis un dzimumorgānu kārpas vīriešiem un sievietēm.
Gardasil 9 ir pētīts vīriešiem 9 – 26 gadu vecumā un sievietēm 9 – 45 gadu vecumā. Gardasil 9 aizsargā pret CPV tipiem, kas izraisa vairumu šo slimību.
Gardasil 9 ir paredzēts, lai izsargātos no šīm slimībām. Vakcīnu neizmanto, lai ārstētu CPV izraisītas slimības. Gardasil 9 neiedarbojas uz personām, kurām jau ir pastāvīga infekcija vai slimība, kas saistīta ar jebkuru no vakcīnas sastāvā esošiem CPV tipiem. Tomēr personas, kuras ir jau inficētas ar vienu vai vairākiem vakcīnā esošiem CPV tipiem, Gardasil 9 joprojām var pasargāt pret slimību, kas saistīta ar citiem vakcīnas CPV tipiem.
Gardasil 9 nevar izraisīt ar CPV saistītas slimības.
Kad cilvēku vakcinē ar Gardasil 9, imūnsistēma (organisma dabīgā aizsargsistēma) stimulē antivielu veidošanos pret deviņiem vakcīnas CPV tipiem, palīdzot aizsargāt pret šo vīrusu izraisītām slimībām.
Ja Jūs vai Jūsu bērns saņem pirmo Gardasil 9 devu, pilns vakcinācijas kurss jāpabeidz ar Gardasil 9. Ja Jūs vai Jūsu bērns jau ir saņēmis CPV vakcīnu, jautājiet ārstam, vai Gardasil 9 Jums ir piemērots. Gardasil 9 jālieto saskaņā ar oficiālajām vadlīnijām.
ir alerģija pret aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šīs vakcīnas sastāvdaļu;
attīstījusies alerģiska reakcija pēc Gardasil vai Silgard (CPV 6., 11., 16. un 18. tipi), vai Gardasil 9 devas saņemšanas.
Konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums vai Jūsu bērnam:
ir asiņošanas traucējumi (slimība, kad asiņošana ir spēcīgāka nekā normāli), piemēram,
hemofilija;
ir novājināta imūnsistēma, piemēram, ģenētiska defekta, HIV infekcijas vai zāļu, kas ietekmē imūnsistēmu, dēļ;
ir slimība ar stipru drudzi. Taču neliels drudzis vai augšējo elpceļu infekcija (piemēram, saaukstēšanās) nav iemesls vakcinācijas atlikšanai.
Pēc adatas ieduršanas (galvenokārt pusaudžiem) var rasties ģībonis, reizēm ar sekojošu kritienu. Tāpēc pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja iepriekš injekcijas laikā esat zaudējis samaņu.
Tāpat kā citu vakcīnu lietošanas gadījumā, Gardasil 9 pilnībā nevar aizsargāt visus, kuri saņēmuši vakcīnu.
Gardasil 9 neaizsargā no jebkura cilvēka papilomas vīrusa tipa. Tādēļ jāturpina ievērot atbilstošie piesardzības pasākumi pret seksuāli transmisīvajām slimībām.
Vakcīna neaizstāj rutīnas dzemdes kakla skrīningu. Ja esat sieviete, Jums jāturpina ievērot sava ārsta norādījumi par uztriepes/Pap testiem no dzemdes kakla un profilaktiskiem un aizsargājošiem pasākumiem.
Lūdzu, pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūs vai Jūsu bērns lieto, pēdējā laikā esat lietojuši vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Gardasil 9 var ievadīt vienas vizītes laikā kopā ar kombinēto, revakcinācijai paredzēto vakcīnu, kas satur difterijas (d) un stingumkrampju (T), un vai nu ar garā klepus [acelulārā komponenta] (ap), un/vai poliomielīta [inaktivēta] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV) vakcīnas, dažādās injekcijas vietās (citās Jūsu ķermeņa daļās, piemēram, otrā rokā vai kājā).
Gardasil 9 var nebūt optimālas iedarbības, ja to lieto kopā ar zālēm, kas nomāc imūnsistēmu. Aizsardzību ar Gardasil 9 nemazina hormonālie kontraceptīvie līdzekļi (piemēram, tabletes).
Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms
vakcīnas saņemšanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Gardasil 9 drīkst ievadīt sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti vai plāno barot bērnu ar krūti.
Gardasil 9 var nedaudz un īslaicīgi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
(skatīt 4. punktu “Iespējamās blakusparādības).
Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
Gardasil 9 injicēs Jūsu ārsts. Gardasil 9 ir paredzēts lietošanai pusaudžiem un pieaugušajiem, sākot no
9 gadu vecuma.
ardasil 9 var tikt ievadīts pēc 2 devu vakcinācijas shēmas: pirmā injekcija: izvēlētajā datumā,
otrā injekcija: jāievada starp 5 un 13 mēnešiem pēc pirmās injekcijas.
Ja otrā vakcīnas deva tiek ievadīta agrāk nekā 5 mēnešus pēc pirmās devas, vienmēr ir jāievada trešā
deva.
-
ardasil 9 var tikt ievadīts pēc 3 devu vakcinācijas shēmas:
pirmā injekcija: izvēlētajā datumā,
otrā injekcija: jāievada 2 mēnešus pēc pirmās injekcijas (ne ātrāk kā vienu mēnesi pēc pirmās devas ievadīšanas),
trešā injekcija: 6 mēnešus pēc pirmās injekcijas (ne ātrāk kā 3 mēnešus pēc otrās devas
ievadīšanas).
Visas trīs devas jāievada 1 gada laikā. Konsultējieties ar savu ārstu, lai saņemtu vairāk informācijas.
ardasil 9 var tikt ievadīts pēc 3 devu vakcinācijas shēmas: pirmā injekcija: izvēlētajā datumā,
otrā injekcija: jāievada 2 mēnešus pēc pirmās injekcijas (ne ātrāk kā vienu mēnesi pēc pirmās devas ievadīšanas),
trešā injekcija: 6 mēnešus pēc pirmās injekcijas (ne ātrāk kā 3 mēnešus pēc otrās devas ievadīšanas).
Visas trīs devas jāievada 1 gada laikā. Konsultējieties ar savu ārstu, lai saņemtu vairāk informācijas. Personām, kas saņem pirmo Gardasil 9 devu, ieteicams pabeigt vakcinācijas kursu ar Gardasil 9. Gardasil 9 tiks ievadīts injekcijas veidā caur ādu muskulī (labāk augšdelma vai augšstilba muskulī).
Ja esat izlaidis shēmā paredzēto injekciju, Jūsu ārsts izlems, kad ordinēt aizmirsto devu.
Ir svarīgi ievērot ārsta vai medicīnas māsas norādījumus par atkārtotām vizītēm, lai saņemtu pārējās devas. Ja esat aizmirsis vai nevarat apmeklēt savu ārstu shēmā paredzētajā laikā, konsultējieties ar ārstu. Ja Gardasil 9 ievadīts kā pirmā deva, tad, lai pabeigtu vakcinācijas kursu, jālieto Gardasil 9, nevis cita CPV vakcīna.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šīs vakcīnas lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā citas vakcīnas, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Pēc Gardasil 9 lietošanas var novērot tālāk minētās blakusparādības.
Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no katriem 10 cilvēkiem): blakusparādības injekcijas vietā (sāpes, pietūkums un apsārtums) un galvassāpes.
Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no katriem 10 cilvēkiem): blakusparādības injekcijas vietā (zilumi un
nieze), drudzis, nogurums, reibonis un slikta dūša.
Retāk (var skart ne vairāk kā 1 no katriem 100 cilvēkiem): palielināti limfmezgli (kakla, paduses vai cirkšņa apvidū), nātrene, ģībonis, ko dažkārt pavada trīce un stīvums, vemšana; locītavu sāpes, sāpes muskuļos, neparasts nogurums vai nespēks, drebuļi, slikta vispārējā pašsajūta.
(anafilaktiskas reakcijas).
Kad Gardasil 9 lietoja kopā ar kombinēto difterijas, stingumkrampju, garā klepus [acelulārā komponenta] un poliomielīta [inaktivēta] vakcīnu revakcinācijai tās pašas vizītes laikā, biežāk novēroja pietūkumu injekcijas vietā.
Ziņots par ģīboni, ko dažkārt pavada trīce un stīvums. Lai gan ģīboņa gadījumi ir retāk sastopami, 15 minūtes pēc CPV vakcīnas ievadīšanas pacients jānovēro.
Ziņots par alerģiskām reakcijām. Dažas no šīm reakcijām bija smagas. Iespējamie simptomi ir
apgrūtināta elpošana un sēkšana.
Līdzīgi kā citām vakcīnām, vispārējā lietošanas laikā ziņots par šādām blakusparādībām: muskuļu vājums, neparastas sajūtas, tirpšana rokās, kājās un ķermeņa augšdaļā vai apmulsums (Gijēna-Barē sindroms, akūts diseminēts encefalomielīts), vieglāk nekā parasti rodas asiņošana vai veidojas asinsizplūdumi un ādas infekcija injekcijas vietā.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas
arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas
kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku
informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šo vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma un flakona
etiķetes (pēc „EXP”). Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ledusskapī (2 ºC – 8 ºC). Nesasaldēt. Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā. Sargāt no gaismas. Neizmetiet zālēs kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras
vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvās vielas ir augsti attīrīts, neinfekciozs proteīns no katra cilvēka papilomas vīrusa tipa (6., 11.,
16., 18., 31., 33., 45., 52. un 58.).
1 deva (0,5 ml) satur apmēram:
Cilvēka papilomas vīrusa1 6. tipa L1 proteīnu2,3 30 mikrogramus Cilvēka papilomas vīrusa1 11. tipa L1 proteīnu2,3 40 mikrogramus Cilvēka papilomas vīrusa1 16. tipa L1 proteīnu2,3 60 mikrogramus Cilvēka papilomas vīrusa1 18. tipa L1 proteīnu2,3 40 mikrogramus Cilvēka papilomas vīrusa1 31. tipa L1 proteīnu2,3 20 mikrogramus Cilvēka papilomas vīrusa1 33. tipa L1 proteīnu2,3 20 mikrogramus Cilvēka papilomas vīrusa1 45. tipa L1 proteīnu2,3 20 mikrogramus Cilvēka papilomas vīrusa1 52. tipa L1 proteīnu2,3 20 mikrogramus Cilvēka papilomas vīrusa1 58. tipa L1 proteīnu2,3 20 mikrogramus
1Cilvēka papilomas vīruss (Human Papillomavirus = HPV)
2L1 proteīni vīrusam līdzīgu daļiņu veidā iegūti no rauga šūnām (Saccharomyces cerevisiae
CANADE 3C-5 (celms 1895)) ar rekombinanto DNS tehnoloģiju.
3adsorbēts uz amorfas alumīnija hidroksifosfāta sulfāta palīgvielas (0,5 miligrami Al).
Vakcīnai ir pievienota papildviela – amorfs alumīnija hidroksifosfāta sulfāts. Papildvielas tiek
pievienotas, lai uzlabotu imūnreakciju uz vakcīnām.
Citas vakcīnas suspensijas sastāvdaļas ir: nātrija hlorīds, histidīns, polisorbāts 80, boraks un ūdens injekcijām.
1 Gardasil 9 suspensijas injekcijām deva satur 0,5 ml.
Pirms sakratīšanas Gardasil 9 var būt dzidrs šķidrums ar baltām nogulsnēm. Pēc rūpīgas sakratīšanas tas ir balts, duļķains šķidrums.
Gardasil 9 iepakojumā ir 1 flakons.
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nīderlande
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32 (0) 27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247
Мерк Шарп и Доум България ЕООД,
тел.: + 359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél: +32 (0) 27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00
MSD France
Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386.1.520.4201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Gardasil 9 suspensija injekcijām:
Pirms sakratīšanas Gardasil 9 var izskatīties kā dzidrs šķidrums ar baltām nogulsnēm.
Pirms lietošanas kārtīgi sakratiet, lai izveidotos suspensija. Pēc rūpīgas sakratīšanas preparāts ir balts, duļķains šķidrums.
Pirms ievadīšanas pārbaudiet, vai suspensijā nav cietu daļiņu un vai nav mainījusies krāsa.
Iznīciniet vakcīnu, ja ir redzamas daļiņas un/vai ir mainījusies krāsa.
No vienreizējās lietošanas flakona ar sterilu adatu un šļirci atvelciet 0,5 ml vakcīnas devu.
Nekavējoties injicējiet intramuskulāri (i.m.), vēlams augšdelma deltveida muskulī vai augšstilba augšējā anterolaterālajā apvidū.
Vakcīna jālieto tāda, kāda piegādāta. Jāievada visa ieteiktā vakcīnas deva. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.