Kineret
anakinra
Anakinra
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Kineret un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Kineret lietošanas
Kā lietot Kineret
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Kineret
Iepakojuma saturs un cita informācija
Kineret aktīvā viela ir anakinra. Tas ir citokīnu veids (viela, kas nomāc imūno sistēmu) šādu slimību ārstēšanai:
reimatoīdais artrīts (RA);
COVID-19 pacientiem, kuriem ir pneimonija, ir vajadzīgs papildu skābeklis un kuriem ir plaušu mazspējas risks;
periodiskā drudža sindromi:
ar kriopirīnu saistītie periodiskie sindromi (CAPS):
jaundzimušo multisistēmu iekaisuma slimības (NOMID), saukta arī par zīdaiņu hronisko neiroloģisko, ādas, locītavu sindromu (CINCA);
Makla-Velsa sindroma (MWS);
ģimenes aukstuma autoiekaisuma sindroma (FCAS);
ģimenes Vidusjūras drudzis (FMF).
Stilla slimība, ieskaitot sistēmisko juvenīlo idiopātisko artrītu (SJIA) un pieaugušo Stilla slimību (AOSD).
Citokīni ir proteīni, ko ražo Jūsu organisms, un tie koordinē šūnu savstarpējo komunikāciju un palīdz kontrolēt šūnu darbību. RA, CAPS (ar kriopirīnu saistīto periodisko sindromu), FMF, Stilla slimības un COVID-19 pneimonijas gadījumā Jūsu organisms ražo pārāk daudz citokīna, ko sauc par interleikīnu-1. Tā rezultātā rodas kaitīga iedarbība, kas izraisa iekaisumu un slimības simptomus.
Parasti Jūsu organisms ražo proteīnu, kas bloķē interleikīna-1 kaitīgo iedarbību.
Kineret aktīvā viela ir anakinra, kas darbojas tāpat kā Jūsu dabiskais interleikīnu-1 bloķējošais proteīns. Anakinra ražo ar DNS tehnoloģiju, izmantojot mikroorganismu E. coli.
Kineret ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem pacientiem (no 18 gadu vecuma) RA simptomu un pazīmju ārstēšanai, kombinējot to ar citām zālēm – metotreksātu. Kineret ir paredzēts pacientiem, kuru atbildes reakcija uz metotreksātu vienu pašu nav pietiekami laba, lai varētu kontrolēt reimatoīdo artrītu.
Kineret ir paredzēts ar Covid-19 saistītā hiperiekaisuma (spēcīgāka par parasto iekaisumu) ārstēšanai pieaugušajiem pacientiem (no 18 gadu vecuma), kuriem ir pneimonija, ir vajadzīgs papildu skābeklis, lai palīdzētu viņiem elpot (zemas vai augstas plūsmas skābeklis) un kuriem ir plaušu mazspējas risks.
CAPS pacientiem Kineret lieto tādu ar slimību saistītu iekaisuma pazīmju un simptomu ārstēšanai kā izsitumi, sāpes locītavās, drudzis, galvassāpes un nespēks pieaugušajiem un bērniem (8 mēnešu vecumā un vecākiem).
FMF gadījumā Kineret lieto tādu ar slimību saistītu iekaisuma pazīmju un simptomu ārstēšanai kā atkārtots drudzis, nogurums, sāpes vēderā, muskuļu vai locītavu sāpes un izsitumi. Kineret var lietot kopā ar kolhicīnu, ja piemērojams.
Stilla slimības gadījumā Kineret lieto tādu ar slimību saistītu iekaisuma pazīmju un simptomu ārstēšanai kā izsitumi, sāpes locītavās un drudzis.
ja Jums ir alerģija pret anakinra vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir alerģija pret citiem produktiem, kas iegūti ar DNS tehnoloģiju, izmantojot
mikroorganismu E. coli;
ja Jums ir neitropēnija (zems balto asins šūnu skaits), ko nosaka asins analīzē.
ja pēc Kineret injekcijas Jūsu ķermeni pārklāj izsitumi, rodas elpas trūkums, elpošana ir sēcoša, parādās ātrs pulss vai svīšana. Tās var būt alerģijas pret Kineret pazīmes;
ja pēc Kineret lietošanas Jums parādās netipiski, plaši izsitumi vai ādas lobīšanās.
Pirms Kineret lietošanas konsultējieties ar ārstu:
ja Jums ir bijušas atkārtojas infekcijas vai arī Jūs slimojat ar astmu. Kineret var pasliktināt šīs slimības;
ja Jums ir vēzis. Ārstam jāpieņem lēmums par to, vai Jums var parakstīt Kineret;
ja Jums ir bijis paaugstināts aknu enzīmu līmenis;
ja Jums ir vajadzīga vakcinācija. Lietojot Kineret, Jūs nedrīkstat saņemt dzīvas vakcīnas.
Stilla slimība
Pacientiem ar Stilla slimību var attīstīties stāvoklis, ko sauc par makrofāgu aktivācijas sindromu (MAS), kas var būt bīstams dzīvībai. MAS rašanās risks paaugstinās, ja Jums ir kāda infekcija vai ja Stilla slimības simptomi nav pietiekami kontrolēti. MAS var noritēt ar tādiem simptomiem kā, piemēram, ilgstoši augsta temperatūra, limfmezglu palielināšanās un ilgstoši nepārejoši izsitumi. Ja Jums parādās infekcijas pazīmes vai pasliktinās Stilla slimības simptomi, Jums pēc iespējas ātrāk jāsazinās ar veselības aprūpes speciālistu.
Retos gadījumos pacientiem ar Stilla slimību, galvenokārt bērniem, arī Kineret terapijas laikā var attīstīties plaušu slimība. Risks var būt paaugstināts pacientiem ar Dauna sindromu
(21. hromosomas trisomiju). Plaušu slimības simptomi var būt, piemēram, elpas trūkums vieglas fiziskas slodzes laikā, rīta klepus un apgrūtināta elpošana. Ja Jums parādās plaušu slimības pazīmes, Jums pēc iespējas ātrāk jāsazinās ar veselības aprūpes speciālistu.
Saistībā ar ārstēšanu ar Kineret reti ziņots par nopietnu ādas reakciju DRESS (zāļu reakcija ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem), galvenokārt pacientiem ar sistēmisku juvenilu idiopātisku artrītu (SJIA). Nekavējoties vērsieties pēc medicīniskās palīdzības, ja pamanāt netipiskus, plašus izsitumus, kas var rasties kombinācijā ar augstu ķermeņa temperatūru un palielinātiem limfmezgliem.
RA (reimatoīdais artrīts): Kineret lietošana bērniem un pusaudžiem, kas slimo ar reimatoīdo artrītu, nav pilnībā izpētīta, tādēļ tā lietošana nav ieteicama.
COVID-19: Kineret lietošana bērniem un pusaudžiem ar COVID-19 nav pētīta, tādēļ rekomendācijas nevar sniegt.
CAPS (ar kriopirīnu saistītie periodiskie sindromi), FMF, Stilla slimība: Kineret nav ieteicams
lietot bērniem jaunākiem par 8 mēnešiem, jo nav datu par pielietošanu šajā vecuma grupā.
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Vienlaicīgi ar Kineret nedrīkst lietot zāles, ko sauc par audzēju nekrozes faktora (TNF-α) inhibitoriem, tādas kā etanercepts, jo tas var paaugstināt infekciju risku.
Uzsākot ārstēšanu ar Kineret, samazināsies hroniskais iekaisums Jūsu organismā. Tas var nozīmēt, ka var būt nepieciešama dažu citu zāļu, piemēram, varfarīna, vai fenitoīna, devas pielāgošana.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Kineret lietošana nav pārbaudīta grūtniecēm. Kineret lietošana nav ieteicama grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto kontracepciju. Ir svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību. Ārsts pārrunās ar Jums iespējamos riskus, lietojot Kineret grūtniecības laikā.
Nav zināms, vai anakinra izdalās ar mātes pienu. Nebarojiet bērnu ar krūti, ja lietojat Kineret.
Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) 100 mg devā, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Kineret jāinjicē zem ādas (subkutāni) katru dienu. Injekciju jācenšas izdarīt katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Ieteicamā deva ir no 20 līdz 90 mg vai 100 mg. Ārsts izskaidros, kāda deva Jums nepieciešama un vai Jums ir jālieto deva, kas pārsniedz 100 mg.
COVID-19: ieteicamā deva ir 100 mg, ko injicē zem ādas (subkutāni) reizi dienā 10 dienas .
Ārsts var nolemt, ka ērtāk būs, ja pats sev injicēsiet Kineret. Ārsts vai medmāsa Jums parādīs, kā to darīt. Nemēģiniet izdarīt injekciju pats sev, ja neesiet apmācīts, kā to darīt.
Norādījumus par to, kā sev vai savam bērnam injicēt Kineret, lasiet punktā “Instrukcijas par Kineret
sagatavošanu un injicēšanu” šīs instrukcijas beigās.
Nejauši injicējot lielāku Kineret devu nekā paredzēts, Jums nevajadzētu rasties nopietniem sarežģījumiem. Ja tas tomēr notiek, Jums jāsazinās ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu. Ja nejūtaties labi, sazinieties ar ārstu vai medmāsu nekavējoties.
Ja esat aizmirsis injicēt Kineret devu, Jums jāsazinās ar ārstu, lai noskaidrotu, kad jāinjicē nākamā
deva.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Iespējamās blakusparādības ir līdzīgas neatkarīgi no tā, vai Jūs ar Kineret ārstējat RA, CAPS, FMF,
Stilla slimību vai COVID-19.
Ja notiek jebkāda no tālāk minētajām situācijām, nekavējoties par to pastāstiet ārstam:
Kineret terapijas laikā var rasties smagas infekcijas, piemēram, pneimonija (plaušu iekaisums) vai ādas infekcija. Simptomi var būt ilgstoši nepārejošs drudzis, drebuļi, klepus, galvassāpes un ādas apsārtums un jutīgums. Tāpat par infekciju var liecināt ilgstoši nedaudz paaugstināta temperatūra, ķermeņa masas zudums un ilgstošs klepus.
Retāk novēro nopietnas alerģiskas reakcijas. Tomēr jebkurš no šādiem simptomiem var liecināt par alerģisku reakciju pret Kineret, tādēļ nekavējoties vērsieties pēc medicīniskās palīdzības. Pārtrauciet injicēt Kineret.
Sejas, mēles vai rīkles pietūkums.
Apgrūtināta rīšana vai elpošana.
Pēkšņi paātrinājies pulss vai svīšana.
Ādas nieze vai izsitumi.
apsārtums, pietūkums, zilumi vai nieze injekcijas vietā. Šie simptomi parasti izpaužas vieglā vai vidēji smagā formā un visbiežāk rodas ārstēšanas sākumā.
galvassāpes;
paaugstināta kopējā holesterīna koncentrācija asinīs.
neitropēnija (zems balto asins šūnu skaits), ko nosaka asins analīzē. Tas varētu paaugstināt infekcijas risku. Infekcijas simptomi var būt drudzis vai kakla iekaisums.
smagas infekcijas, piemēram, pneimonija (krūšu kurvja infekcija) vai ādas infekcija;
trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits asinīs).
nopietnas alerģiskas reakcijas, tajā skaitā sejas, mēles vai rīkles pietūkums, apgrūtināta rīšana vai elpošana, pēkšņi paātrinājies pulss vai svīšana, ādas nieze vai izsitumi;
paaugstināts aknu enzīmu līmenis, ko nosaka asins analīzē.
aknu darbības traucējumu pazīmes, t.i., ādas un acu dzelte, slikta dūša, ēstgribas zudums, tumšas krāsas urīns un gaišas krāsas fēces.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc Derīgs līdz/EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C). Nesasaldēt.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Nelietojiet Kineret, ja domājat, ka tas ir bijis sasalis. Kad flakons izņemts no ledusskapja un sasilis līdz istabas temperatūrai (līdz 25°C), tas jāizlieto 72 stundu laikā vai jāiznīcina. Ja tas ir uzglabāts istabas temperatūrā, neievietojiet to atpakaļ ledusskapī.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir anakinra. Katra graduētā pilnšļirce satur 100 mg anakinras.
Citas sastāvdaļas ir bezūdens citronskābe, nātrija hlorīds, dinātrija edetāta dihidrāts, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
Kineret ir dzidrs, bezkrāsains līdz baltam šķīdums injekcijām, ko piegādā gatavu lietošanai pilnšļircē. Tas var saturēt dažas caurspīdīgas līdz baltām olbaltumvielu daļiņas. Šādu daļiņu klātbūtne neietekmē zāļu kvalitāti.
Iepakojumā pa 1, 7 vai 28 (vairāku kastīšu iepakojumā 4 kastītes pa 7 pilnšļircēm) pilnšļircēm. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm
Zviedrija
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
INSTRUKCIJAS PAR KINERET SAGATAVOŠANU UN INJICĒŠANU
Šajā sadaļā ir sniegta informācija par to, kā sev vai savam bērnam injicēt Kineret. Svarīgi, lai Jūs nemēģinātu izdarīt injekciju sev vai savam bērnam, kamēr ārsts, medmāsa vai farmaceits Jūs nav apmācījis. Ja Jums ir jautājumi par to, kā injicēt, lūdzu, vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Injekcija sev vai savam bērnam ir jāizdara katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Kineret injicē zem ādas. To sauc par injekciju zemādā.
Adatas ap valks (uzgalis) Adata
Šļirces cilindrs
Virzulis
Lai izdarītu sev vai savam bērnam injekciju zemādā, Jums būs vajadzīgs:
Kineret pilnšļirce;
spirtā samitrinātas salvetes vai līdzīgas salvetes un
sterila marle vai drāna.
Kas jādara pirms Kineret zemādas injekcijas sev vai savam bērnam?
Izņemiet no ledusskapja Kineret pilnšļirci.
Nekratiet pilnšļirci.
Pārbaudiet derīguma termiņu uz pilnšļirces marķējuma (EXP). Nelietojiet to, ja ir pagājusi norādītā mēneša pēdējā diena.
Pārbaudiet Kineret ārējo izskatu. Tam jābūt dzidram, bezkrāsainam līdz baltam šķīdumam. Šķīdumā var atrasties dažas caurspīdīgas līdz baltas olbaltumvielu daļiņas. Šādu daļiņu klātbūtne neietekmē zāļu kvalitāti. Ja šķīdums ir mainījis krāsu vai ir duļķains, vai, ja tajā ir sīkas daļiņas, kuras nav caurspīdīgas līdz baltas, to nedrīkst lietot.
Lai injicēšana noritētu patīkamāk, ļaujiet pilnšļircei pastāvēt 30 minūtes, lai tā sasiltu līdz
istabas temperatūrai, vai arī dažas minūtes paturiet pilnšļirci rokā. Nesildiet Kineret citādā veidā (piemēram, mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī).
Atrodiet ērtu, labi apgaismotu, tīru vietu un aizsniedzamā attālumā novietojiet visu
nepieciešamo aprīkojumu.
Pārbaudiet, kādu Kineret devu Jūsu ārsts ir izrakstījis - 20 līdz 90 mg, 100 mg vai lielāku.
Ja Jūsu ārsts ir izrakstījis 100 mg devu, pārejiet uz sadaļu “Kā sagatavot 100 mg devu”.
Ja Jūsu ārsts ir izrakstījis mazāku devu, pārejiet uz sadaļu “Kā sagatavot devu 20 līdz
Kā sagatavot 100 mg devu
Pirms Kineret injicēšanas veiciet šādas darbības:
Paņemiet šļirci un uzmanīgi noņemiet adatas apvalku, to negriežot. Velciet taisni, kā parādīts A. attēlā. Nepieskarieties adatai un nenospiediet virzuli. Nekavējoties izmetiet, adatas apvalku.
Pilnšļircē var būt mazi gaisa burbulīši. Jums tie pirms injekcijas nav jāizvada. Šķīduma ar gaisa burbulīšiem injicēšana ir nekaitīga.
Adatas apvalks (uzgalis) Adata
attēls
Tagad varat lietot pilnšļirci atbilstoši sadaļās “Kur jāinjicē?” un “Kā jāinjicē?” aprakstītajam.
Kā sagatavot devu 20 līdz 90 mg
Pirms Kineret injicēšanas veiciet šādas darbības:
Paņemiet šļirci un uzmanīgi noņemiet adatas uzgali, to negriežot. Velciet taisni, kā parādīts A. attēlā. Nepieskarieties adatai un nenospiediet virzuli. Nekavējoties atbrīvojieties no adatas apvalka.
Turiet vienā rokā pilnšļirci ar adatu uz augšu, kā parādīts
Pagrieziet šļirci ar adatu uz leju. Novietojiet sterilo marli vai drānu uz līdzenas virsmas un turiet šļirci ar adatu virs marles vai drānas, kā parādīts C. attēlā. Jums jāseko, lai adata nepieskartos marlei vai drānai.
Novietojot īkšķi uz virzuļa gala, lēni nospiediet virzuli, līdz virzuļa priekšējā daļa ir sasniegusi Jūsu Kineret devas atzīmi uz skalas. (Ārsts Jums norādīs, kāda deva Jums jālieto). Izvadītais šķidrums absorbēsies marlē vai drānā, kā parādīts C. attēlā.
Ja neizdodas iestatīt pareizo devu, iznīciniet pilnšļirci un
lietojiet jaunu.
Varat lietot pilnšļirci atbilstoši sadaļās “Kur jāinjicē?” un “Kā jāinjicē?” aprakstītajam.
Kur jāinjicē?
Vispiemērotākās vietas, kur sev vai savam bērnam izdarīt injekciju, ir (skatīt D. attēlu):
vēders (izņemot rajonu ap nabu);
augšstilbu augšpuse;
sēžamvietas ārējā augšējā daļa un
augšdelmu priekšējā daļa.
attēls
Katru reizi injicējiet citā vietā, lai nerastos jēlums. Ja injicē cits cilvēks, viņš var injicēt zāles arī Jūsu augšdelma aizmugurējā daļā.
Kā jāinjicē?
Dezinficējiet ādu ar spirtā samitrinātu salveti un saņemiet ādu starp īkšķi un rādītājpirkstu,
nespiežot to.
Ievadiet adatu ādā pilnībā, kā to Jums parādīja medmāsa vai ārsts.
Injicējiet zāles lēnām un vienmērīgi, visu laiku turot ādu satvertu, kā parādīts attēlā E.
attēls
Pēc zāļu injicēšanas izņemiet adatu un atbrīvojiet satverto ādu.
Visas neizlietotās zāles ir jāiznīcina. Vienai injekcijai izmantojiet vienu šļirci. Nelietojiet šļirci atkārtoti, jo tas var izraisīt infekciju.
Ja rodas problēmas, lūdziet palīdzību un padomu ārstam vai medmāsai.
Izlietoto šļirču un materiālu iznīcināšana
Nelieciet atpakaļ apvalku uz izlietotajām adatām.
Izlietotās šļirces uzglabājiet bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Nekad neizmetiet izlietotās pilnšļirces sadzīves atkritumu spainī.
Ja Jūsu lietotā deva ir mazāka nekā 100 mg, Jums liks izvadīt lieko šķidrumu marlē vai drānā. Pēc injekcijas iznīciniet mitro marli vai drānu kopā ar pilnšļirci un notīriet virsmu ar nelietotu drānu.
Izlietotā pilnšļirce un marle vai drāna ar Kineret šķīdumu jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.